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CN112423673B - 用于分流器、闭塞器、开窗部的医疗设备以及相关的系统和方法 - Google Patents

用于分流器、闭塞器、开窗部的医疗设备以及相关的系统和方法 Download PDF

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CN112423673B CN201980047988.8A CN201980047988A CN112423673B CN 112423673 B CN112423673 B CN 112423673B CN 201980047988 A CN201980047988 A CN 201980047988A CN 112423673 B CN112423673 B CN 112423673B
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Abstract

一种可植入医疗设备，其包括第一框架部件。第一框架部件包括构造为顺应于患者的解剖结构的第一组细长元件。可植入医疗设备也包括第二框架部件，第二框架部件包括构造为顺应于患者的解剖结构的第二组细长元件。第一框架部件和第二框架部件是离散的，并且彼此分开。可植入医疗设备还包括设置在第一框架部件与第二框架部件之间的导管部分。导管部分包括连接第一框架部件与第二框架部件的膜。

Description

用于分流器、闭塞器、开窗部的医疗设备以及相关的系统和 方法
相关申请的交叉引用
本申请要求于2018年7月18日提交的临时专利申请第62/699,815号的权益，其全文为所有目的以参见的方式纳入本文。
技术领域
本公开总体上涉及可植入医疗设备，并且更具体地涉及用于分流和/或闭塞体液或身体结构的可植入医疗设备及其相关的系统和方法。
背景技术
心力衰竭和心脏病在全世界影响数百万人。心力衰竭包括心脏左侧、心脏右侧或两侧的衰竭。会导致心力衰竭的心脏疾病包括高血压、肺动脉高血压和心脏的先天性缺陷。心力衰竭的不断发展性质代表了对治疗方法的重大挑战。因此，需要用于治疗心力衰竭的新的且可适应的方法和设备。
发明内容
在一个示例(“示例1”)中，一种可植入医疗设备包括构造为顺应患者的解剖结构的第一框架部件；构造为顺应患者的解剖结构的第二框架部件，其中第一框架部件和第二框架部件是离散的(分立的)并且彼此分开；以及设置在第一框架部件和第二框架部件之间的导管部分，导管部分包括连接第一框架部件和第二框架部件的膜。
在相对示例1的设备进一步的另一示例(“示例2”)中，其中，导管部分的至少一部分在导管部分内不受第一框架部件和第二框架部件径向支撑。
在相对示例2的设备进一步的另一示例(“示例3”)中，第一框架部件和第二框架部件构造为有利于导管部分的展开并且维持穿过导管部分的腔。
在相对示例1至3中任一个的设备进一步的另一示例(“示例4”)中，导管部分没有框架部件。
在相对示例1至4中任一个的设备进一步的另一示例(“示例5”)中，第一框架部件包括第一组细长元件，并且第二框架部件包括第二组细长元件，并且第一组细长元件和第二组细长元件彼此不相邻(不毗连)。
在相对示例5的设备进一步的另一示例(“示例6”)中，第一组细长元件包括第一多个支承撑杆，并且其中第二组细长元件包括第二多个支承撑杆，第一和第二多个支承撑杆在每个细长元件内形成支撑结构。
在相对示例6的设备进一步的另一示例(“示例7”)中，第一组细长元件形成多个第一凸角。
在相对示例6的设备进一步的另一示例(“示例8”)中，第一组细长元件形成星形。
在相对示例5至8中任一项的设备进一步的另一示例(“示例9”)中，第一框架部件形成第一侧，并且第二框架部件形成第二侧，并且其中第一组细长元件中的至少一个设置在第一框架部件内而不穿入第二侧，并且第二组细长元件设置在第二框架部件内而不穿入第一侧。
在相对示例9的设备进一步的另一示例(“示例10”)中，第一组细长元件和第二组细长元件中的至少一组在导管部分内延伸。
在相对示例1至10中任一项的设备进一步的另一示例(“示例11”)中，膜延伸以至少部分地覆盖第一框架部件和第二框架部件中的一者或两者的部分。
在相对示例11的设备进一步的另一示例(“示例12”)中，膜构造为促进组织向内生长以覆盖第一框架部件和第二框架部件中的一者或两者的至少一部分。
在相对示例1至12中任一项的设备进一步的另一示例(“示例13”)中，设备还包括设置在第一框架部件上的第一膜薄膜和设置在第二框架部件上的第二膜薄膜。
在相对示例1至3中任一项的设备进一步的另一示例(“示例14”)中，膜将第一框架部件和第二框架部件分开0至15mm的间隙。
在一个示例(“示例15”)中，一种用于调节心脏的左心房和右心房之间的血压的可植入医疗设备包括：导管部分，所述导管部分构造为跨越心脏的隔膜并且构造为允许流体流经其中；以及框架部件，所述框架部件包括设置在导管部分的第一侧上的第一组细长元件和设置在导管部分的第二侧上的第二组细长元件，其中，第一组细长元件和第二组细长元件彼此不相邻(不毗连)。
在相对示例15的设备进一步的另一示例(“示例16”)中，框架部件形成包括第一组细长元件的第一侧和包括第二组细长元件的第二侧，并且其中第一组细长元件设置在第一侧和导管部分内，而第二组细长元件设置在第二侧和导管部分内。
在相对示例15至16中任一项的设备进一步的另一示例(“示例17”)中，第一组细长构件和第二组细长构件从导管部分径向向外延伸以形成第一角度和第二角度，并且其中第一角度和第二角度为相对于导管部分约90°的角度。
在相对示例15至17中任一项的设备进一步的另一示例(“示例18”)中，所述设备还包括随导管部分或框架部件设置的传感器，并且所述传感器构造为感测生理属性、血液动力学、生物标记物、声音、压力和电解质中的至少一种。
在相对示例15至18中任一项的设备进一步的另一示例(“示例19”)中，所述设备还包括用于促进设备的抗血栓形成性和设备的通畅性中的肝素涂层以及用于调制(调节)组织/细胞反应的紫杉醇涂层中的至少一个。
在一个示例中(“示例20”)中，一种用于调节心脏的左心房和右心房之间的血压的方法包括将可植入医疗设备递送到患者体内的期望治疗位置，所述可植入医疗设备包括：导管部分，所述导管部分构造为跨越心脏的隔膜并且构造为允许流体流经其中；框架部件，所述框架部件包括设置在导管部分的第一侧上的第一组细长元件和设置在导管部分的第二侧上的第二组细长元件，其中，第一组细长元件和第二组细长元件彼此不相邻(不毗连)；将设备定位成使得导管部分跨约心脏左心房和右心房之间的隔膜；以及展开第一框架部件和第二框架部件，使得导管部分打开所需的量，以在左心房与右心房之间提供流体流动路径。
在相对示例20的方法进一步的另一示例(“示例21”)中，所述方法还包括调整设备上的张力以调整导管部分的直径和通过其中的流体流速。
根据一个示例(“示例22”)，可植入医疗设备包括第一框架部件；第二框架部件，其中第一框架部件和第二框架部件是离散的并且彼此分离；以及设置在第一框架部件与第二框架部件之间的导管部分，所述导管部分包括连接第一框架部件和第二框架部件的膜，所述膜构造成响应于由第一框架部件和第二框架部件的扩张所施加的导管部分中的张力而扩张。
在相对示例22的设备进一步的另一示例(“示例23”)中，导管部分构造为跨越患者的左心房与右心房之间的隔膜，并且导管部分构造为响应于由第一框架部件和第二框架部件的扩张在导管部分中施加的张力而使所述隔膜扩张。
在相对示例23的设备进一步的另一示例(“示例24”)中，导管部分构造为维持隔膜的扩张直径。
在相对示例22的设备进一步的另一示例(“示例25”)中，第一框架部件形成第一侧，第二框架部件形成第二侧，并且其中第一组细长元件中的至少一个设置在第一框架部件内而没有穿入第二侧，而第二组细长元件设置在第二框架部件内而没有穿入第一侧。
在相对示例25的设备进一步的另一示例(“示例26”)中，第一组细长元件和第二组细长元件中的至少一组细长元件在导管部分内延伸。
前述示例仅仅是，而不应被理解为限制或以其它方式缩小本公开所提供的任何发明构思的范围。尽管公开了多个示例，但是仍有其它示例将从以下详细的描述中对本领域技术人员变得明了，以下详细的描述示出和描述了本发明的示意性示例。因此，附图和详细描述应认为是本质上为说明性的而非本质上为限制性的。
附图说明
附图用于提供对本公开的进一步理解，并且包含在本说明书中且构成其一部分、示出实施例，并且与描述一起用于阐释本公开的各原理。
图1是根据一实施例的用于调节血压的示例可植入医疗设备。
图2是根据一实施例的用于调节血压的示例可植入医疗设备。
图3A是根据一实施例的用于调节血压的另一示例可植入医疗设备的立体图。
图3B是根据一实施例的、图3A中示出的用于调节血压的可植入医疗设备的侧视图。
图4是根据一实施例的示例可植入医疗设备。
图5A是根据一实施例的用于调节血压的另一示例可植入医疗设备的第一立体图。
图5B是根据一实施例的、图5A中所示的用于调节血压的可植入医疗设备的第二立体图。
图5C是根据一实施例的用于调节血压的可植入医疗设备的第三立体图。
图6是根据一实施例的展开系统和用于调节血压的可植入医疗设备的示例支架型式。
图7是根据一实施例的展开系统和用于调节血压的可植入医疗设备的另一示例支架型式。
图8A-8B是根据一实施例的设置在芯轴上的示例可植入医疗设备。
图8C-8D是示出根据一实施例的植入在患者体内的图8A和8B所示的示例可植入医疗设备。
图9是根据一实施例的另一示例可植入医疗设备。
图10是根据一实施例的另一示例可植入医疗设备。
具体实施方式
定义和术语
本公开不旨在以限制性方式阅读。例如，应在本领域技术人员应归因于此类术语的含义的上下文中广义地阅读本申请中使用的术语。
关于不精确的术语，术语“约”和“近似(大致)”可互换地使用，以指代包括所述测量值的测量值和也包括与所述测量值合理地接近的任何测量值。如相关领域的普通技术人员所理解和容易确定的，合理地接近所述测量值的测量值偏离所述测量值的量相当小。这样的偏离可归因于例如测量误差、测量值的差异和/或制造设备校准、读取和/或设置测量值中的人为错误、考虑到与其它部件相关的测量值的差异为了优化性能和/或结构参数而进行的微调、特定的实施场景、由人或机器对物体进行不精确的调整和/或操纵、和/或类似物。如果确定相关领域的普通技术人员不会轻易确定这种合理的微小差异的值，则术语“约”和“近似”可以理解为是所述值的正负10％。
各种实施例的描述
本领域技术人员将容易理解，本发明的各方面可通过构造为执行预期功能的任何数量的方法和设备来实现。还应注意的是，本文中参考的附图不一定是按比例绘制，而有可能放大以说明本公开的各个方面，并且就此而言，附图不应理解为限制性的。
本公开的各个方面针对可植入的医疗设备，诸如用于分流和/或闭塞体液或身体结构的设备。在某些情况下，本公开的各个方面涉及用于通过创建(形成)减压分流器来降低心室中升高的血压从而治疗心力衰竭的方法和设备。此外，一些实施例涉及用于定制、调整或操纵通过分流器的血液流动(血流量)从而增强减压分流器的治疗效果的方法和设备。
图1是根据一实施例的用于调节血压的示例可植入医疗设备。可植入医疗设备100示出为植入在患者的心脏H内。设备100示出为设置在患者的左心房与右心房之间。在某些情况下，设备100可用于调节心脏H内的血流，例如，左心房LA与右心房RA之间的血流。如图所示，设备100通常包括设置在隔膜的第一侧上(例如，在右心房RA内)的第一框架部件110、设置在隔膜的第二侧上(例如，在左心房LA内)的第二框架部件120、以及延伸穿过隔膜的导管部分130。针可以用于在隔膜中产生开口。
护套140和约束和/或释放线(未示出)可以用于促进装置100的展开。例如，包括第一框架部件110的设备100的第一侧可以在护套140前进穿过隔膜并到达RA之后释放，并且包括第二框架部件120的第二侧120可以在隔膜的LA侧上释放。导管部分130(例如，图2中示出)设置在开口内。框架组件110、120和导管部分130可以在将设备100递送到患者体内的期望治疗区域期间被压缩在护套140内，并且随后在设备100展开期间扩张。
图2是根据一实施例的用于调节血压的示例可植入医疗设备。如图所示，设备100包括第一框架部件110和第二框架部件120。第一框架部件110可构造为顺应于患者的解剖结构(即，例如隔膜的第一侧)。第二框架部件120可构造为顺应于患者的解剖结构(即，隔膜的第二侧)。
在某些情况下，第一框架部件110包括第一组细长元件112，且第二框架部件120包括第二组细长元件122。包括例如细长元件112、122的框架组件110、120可以是离散且彼此分开的。例如，第一框架部件110形成设备100的第一侧100a，且第二框架部件120形成设备100的第二侧100b。与第二框架部件120离散(分立)且分开的第一框架部件110不进入设备的第二侧100b，而与第一框架部件110离散(分立)且分开的第二框架部件120不进入设备的第一侧100a。
在某些情况下，第一框架部件110和第二框架部件120彼此不相邻(不毗连)。第一框架部件110和第二框架部件120彼此不相邻(不毗连)，以使得第一框架部件110和第二框架部件120彼此是不同且彼此分开的。此外，第一框架部件110和第二框架部件120响应于患者解剖结构的运动而彼此分开(彼此独立)地自由运动。以此方式，作用在第一框架部件110和第二框架部件120中的一个上的力被维持在第一框架部件110和第二框架部件120中的另一个内。作用在第一框架部件110和第二框架部件120中的一个上的力可以与该力所作用于的框架部件隔离。
如图所示，导管部分130设置在第一框架部件与第二框架部件之间。导管部分130的至少一部分在导管部分130内在大致径向或周向上不受第一框架部件110和第二框架部件120支撑。如图2所示，导管部分130以大约90度角(其它角度也可设想)过渡到第一侧100a和第二侧100b。导管部分130的边界可以认为是导管部分130过渡到第一侧100a和第二侧100b的位置。第一框架部件110和第二框架部件120相对于导管部分130横向延伸。此外，第一框架部件110和第二框架部件120可支撑导管部分130而基本上不进入导管部分130的边界。在某些情况下，第一框架部件110和第二框架部件120从导管部分130的边界外侧横向地支撑导管部分130。因此，第一框架部件110和第二框架部件120可以保持穿过导管部分130的腔，并且通过横向地迫使导管部分130打开来促进导管部分130的展开(部署)。
在某些情况下，第一框架部件110和第二框架部件120可以向导管部分130施加张力，以展开和保持具有腔穿过其中的导管部分130。导管部分130可以通过开口(例如，针刺穿过隔膜)在组织表面之间的隔膜内展开(部署)，所述开口的直径小于导管部分130的完全展开直径。由第一框架部件110和第二框架部件120的扩张所施加的导管部分130中的张力也可以使组织表面之间的隔膜扩张至期望的分流(器)尺寸。
在某些情况下，导管部分130可以基本上没有框架部件。例如，因为第一框架部件110和第二框架部120如上所述彼此不相邻，并且设置在导管部分130的边界以外。导管部分130可包括例如连接第一框架部件110和第二框架部件120的膜132，其诸如是膨胀型聚四氟乙烯(ePTFE)膜。膜132通常将第一框架部件110和第二框架部件120以与患者的身体相容的合适的距离分开。例如，取决于患者体内期望的治疗位置，膜132可以将第一框架部件110和第二框架部件120分开0至15mm的间隙。此外，导管部分可仅由膜132形成。导管部分130构造为在组织表面之间的隔膜内展开，并且没有第一框架部件110和第二框架部件120。导管部分130可包括光滑的内部，其促进血液从中流过，而没有来自支架元件的中断或破坏流动的脊部。因此，导管部分130可以减少血栓形成的机会。
除了形成导管部分130的膜132之外，膜132还可以覆盖第一框架部件110的至少一部分、第二框架部件120的至少一部分、或第一框架部件110和第二框架部件120的至少一部分。在某些情况下，设置在第一框架部件110和/或第二框架部件120的至少一部分上的膜132是单独的膜薄膜(例如，设置在第一框架部件110上的第一膜薄膜和设置在第二框架部件120上的第二膜薄膜)。在这些情况下，一个或多个膜薄膜可以在导管部分130中联接到膜132。膜132可以是弹性的，以允许导管部分130扩张和允许第一框架部件110和/或第二框架部件12的各部分运动(例如，第一组细长元件112和/或第二组细长元件122的运动)。
膜132可跨越第一组细长元件112和/或第二组细长元件122之间的间隙。在某些情况下，膜132至少设置在第一框架部件110的组织接合侧上和第二框架部件120的组织接合侧上。在这些情况下，膜132构造为减小第一框架部件110和/或第二框架部件120的框架腐蚀可能。膜132和第一组细长元件112和/或第二组细长元件122的设置可以顺应于围绕隔膜的组织表面。第一组细长元件112和/或第二组细长元件122可平放在组织表面上。
在某些情况下，第一组细长元件112中的每一个可以经由膜132附连到彼此以形成第一框架部件110。在某些情况下，第一框架部件110可以形成基本平坦的(平面的)或二维盘状形状，如图所示。附加地或替代地，第二组细长元件122也可经由膜材料132附连到彼此以形成第二框架部件120。第二框架部件120也可以形成基本上平坦的(平面的)或二维的盘状形状，使得当设备100处于展开构造时，第一框架部件110和第二框架部件120基本彼此平行。
在某些情况下，膜132可构造为促进在膜132的至少一部分处或膜132的至少一部分上的组织向内生长。在某些情况下，膜132构造为促进组织向内生长以覆盖第一框架部件110和/或第二框架部件120的至少一部分，这可以进一步促进设备100在患者体内的相容性和稳定性。导管部分130内的膜132可构造成不允许组织向内生长，这导致通畅性增加。在某些情况下，膜132构造为在没有导管部分130内阻碍性向内生长的情况下促进内皮化。膜132可以在没有组织向导管部分130内的阻碍性过度生长的情况下促进内皮化。
在某些情况下，设备100可能能够将药物递送至患者体内的期望治疗位置。例如，设备100可能能够洗脱构造为调制组织响应的药物。在某些情况下，设备100可涂覆有治疗涂层、药物洗脱材料或其它治疗材料或亲水性涂层。在一个特定示例中，设备100可涂覆有肝素以促进设备100的抗血栓性和通畅性。替代地或附加地，设备100可以包括紫杉醇(用于调制组织/细胞响应)。
图3A是根据一实施例的用于调节血压的另一示例可植入医疗设备100的立体图。如图所示，第一组细长元件112中的每一个可以是离散的并且与相邻的细长元件分开。换言之，膜132不将第一组细长元件112中的每一个连接在一起。以此方式，第一组细长元件112中的每一个可以彼此独立地运动，并且单独地顺应于隔膜的第一侧的拓扑结构，因此提供可高度顺应的第一框架部件110。第二组细长元件122中的每一个也可以是离散的并且与相邻的细长元件分开。例如，第二组细长元件122中的每一个可以彼此独立地运动并且单独地顺应于隔膜的第二侧，非常类似于第一组细长元件112顺应于隔膜的第一侧。因此，第一框架部件110和第二框架部件120两者均为可高度顺应的，并且可彼此独立地基于患者的解剖结构顺应。
在某些情况下，第一框架部件110和第二框架部件120的第一组细长元件112或第二组细长元件122中的一组可以经由膜132彼此附连，而另一组细长元件则是未附连的(例如，它们是离散的并且与相邻的细长元件分开)。在其它情况下，第一组细长元件112或第二组细长元件122中的仅一些可彼此附连，而第一组细长元件112和第二组细长元件122中的其它细长元件则是未附连的。因此，设备100可以是根据患者体内的期望治疗位置、以及缺陷的尺寸和/或形状等因素而根据患者高度可定制的。
设备100总地可从递送构造展开或扩张至展开构造。在一些情况下，当设备处于递送构造中时，第一组细长元件112和第二组细长元件122可彼此嵌套。这允许设备100压缩至较小尺寸，例如，用于将设备100递送至更多种类的治疗位置(例如，通过小的、窄的或回旋的通路)。
图3B是根据一实施例的、图3A中示出的用于调节血压的可植入医疗设备的侧视图。图3B示出了处于展开构造的设备100。如图所示，当设备100处于展开构造时，包括第一组细长元件112的第一框架部件110和包括第二组细长元件122的第二框架部件120相对于导管部分130的纵向轴线L径向向外定位。例如，第一框架部件110和第二框架部件120分别以第一角度114和第二角度124定位。当设备处于展开构造时，第一角度114和第二角度124可相对于纵向轴线L形成约90°的角度。这允许第一框架部件110和第二框架部件120平行于隔膜的第一侧和第二侧定位并与之相邻。在某些情况下，第一框架部件110和第二框架部件120可以相对于纵向轴线L以任何角度(例如，相对于纵向轴线L从约0°至大于90°)定位，所述角度允许与隔膜的第一侧和第二侧的组织表面接触。
在某些情况下，第一细长元件112和第二细长元件122构造为当设备100处于展开构造时彼此分离。如图3B所示，当设备100处于展开构造时，第一组细长元件112中的每一个是离散且彼此分开，使得第一组细长元件112中的每一个可独立于相邻的细长元件运动。当设备100处于展开构造时，第二组细长元件122中的每一个也可以是离散且彼此分开的，使得第二组细长元件122中的每一个独立于相邻的细长元件运动。
第一框架部件110和第二框架部件120可以保持穿过导管部分130的腔，并且通过横向地迫使导管部分130打开来促进导管部分130的展开(部署)。此外，所述腔可以是自由的或没有第一框架部件110和第二框架部件120的。以此方式，导管部分130可促进隔膜的再次穿过，以供附加手术程序(例如，左心耳闭塞器植入)。此外，第一框架部件110和第二框架部件120可以不同地构造。例如，第一框架部件110和第二框架部件120中的一个可以是(向外)扩开的，而第一框架部件110和第二框架部件120中的另一个是平坦的(平面的)。在其它情况下，第一框架部件110和第二框架部件120两者均可以是扩开的。此外，第一框架部件110和第二框架部件120中的一个可以是凸出的，而第一框架部件110和第二框架部件120中的另一个是平的或凹入的，或者第一框架部件110和第二框架部件120两者均可以是凸出的。另外，第一框架部件110和第二框架部件120中的一个可以是凹入的，而第一框架部件110和第二框架部件120中的另一个是平的或凸出的，或者第一框架部件110和第二框架部件120两者均可以是凹入的。此外，第一框架部件110和第二框架部件120可具有不同的尺寸。
第一框架部件110和第二框架部件120可包括集成到相应框架部件中的传感器，例如用于连续监控患者体内的各种血液动力学参数，诸如压力等参数。例如，天线或电感器可以缠绕在第一框架部件110和第二框架部件120中的一个的周界周围，并且所述传感器可以附连到电感器。传感器可以构造为例如感测在诊断、监控、和/或治疗心脏疾病、心力衰竭和/或其它心血管疾病时可能重要的生理特性，诸如温度、心脏的电信号、血液化学、血液pH值、血液动力学、生物标记物、声音、压力和电解质。
在某些情况下，导管部分130可以是在递送之后尺寸可调节的。膜132可以通过施加在导管部分130内的球囊选择性地调整以使膜132膨胀。设备100可以是适于适合患者的解剖结构的任何尺寸。在某些情况下，导管部分的直径为从3至12mm。例如，取决于患者的解剖结构和/或期望的治疗位置，导管部分的直径可以是从4至10mm，或从5至8mm。例如，第一框架部件110和第二框架部件120的直径通常大于导管部分130的直径，使得各框架部件可以将设备100的导管部分130锚固在隔膜内。
设备100可以具有适于匹配患者的解剖结构的任何形状。例如，第一框架部分110和第二框架部分120可以具有用于将设备100锚固在患者体内的各种合适的形状中的任何一种形状。例如，第一框架部分110和第二框架部分120可以是大致圆形、卵形、菱形、星形、花形或按需为任何其它合适的形状。在某些情况下，例如，第一组细长元件112和第二组细长元件122中的至少一组细长元件形成星形。在某些情况下，第一组细长元件112和第二组细长元件122均形成星形。
在某些情况下，第一组细长元件112形成多个第一凸角116，而第二组细长元件122形成多个第二凸角126。多个第一凸角116和第二凸角126中的每一种都可以按需包括例如3至12个凸角、4至10个凸角或6至8个凸角。在某些情况下，多个第一凸角116可具有比多个第二凸角126更多的凸角，而在其它情况下，多个第一凸角116可具有与多个第二凸角126相同数量的凸角或更少的凸角。
图4是根据一实施例的另一示例可植入医疗设备100。在某些情况下，设备100可包括定位在导管部分130的至少一部分上的覆盖件(覆盖物)160。覆盖件160可例如由诸如用于膜132的材料之类的移植物材料形成。覆盖件160构造为减少通过导管部分130的流体量，或者在某些情况下，构造为完全防止流体通过导管部分130。因此，覆盖件160可以按需部分或完全地闭塞隔膜。在这些情况下，设备100可以是堵塞器(闭塞器/封堵器)。当用作闭塞器时，膨胀的导管部分130可以在目标位置(例如，在缺陷内)居中。
图5A-5C示出根据一实施例的用于调节血压的又一示例可植入医疗设备的立体图。如图所示，第一组细长元件112和第二组细长元件122的多个第一凸角116和第二凸角126可具有多种形状。例如，第一组细长元件112和第二组细长元件122中的每个凸片的形状可以大体上是细长的、三角形的、(长)菱形的或瓣状的。
图5A是根据一实施例的用于调节血压的另一示例可植入医疗设备的第一立体图。如图所示，第一组细长元件112和第二组细长元件122形成设备100的第一框架部分110和第二框架部分120，并且第一组细长元件112和第二组细长元件122中的每个包括三个凸角。如图所示，多个第一凸角116和/或多个第二凸角126的形状可以稍微是细长的。
设备100总地可从递送构造展开或扩张至展开构造。在一些情况下，当设备处于递送构造中时，第一组细长元件112和第二组细长元件122彼此嵌套。这允许设备100压缩至较小尺寸，例如，用于将设备100递送至更多种类的治疗位置(例如，通过小的、窄的或回旋的通路)。
如图5B所示，第一组细长元件112可具有与第二组细长元件122大致不同的形状。例如，多个第一凸角116的形状为细长的，而多个第二凸角126为三角形。如图所示，第一组细长元件112附连到第一框架部件110，而第二组细长元件122附连到第二框架部件120。第一框架部件110和第二框架部件120两者均可延伸到导管部分130中。然而，第一框架部件110和第二框架部件120都没有延伸到相对的框架部件中(例如，第一框架部件110没有延伸到第二侧100b中，且第二框架部件120没有延伸到第一侧100a中)。在某些情况下，设置在导管部分130内的支架或框架元件可以由第三框架部件形成，如参考图10更详细地描述的。第一框架部件110和第二框架部件120可以保持穿过导管部分130的腔，并且通过横向地迫使导管部分130打开来促进导管部分130的展开(部署)。图5C是根据一实施例的用于调节血压的可植入医疗设备的第三立体图。如图所示，在某些情况下，第一组细长元件112可包括第一多个支承撑杆118，而第二组细长元件122可包括第二多个支承撑杆128。第一多个支承撑杆118和第二多个支承撑杆128通常在每个细长元件内形成支撑结构，这可以增加每个细长元件的强度和/或稳定性。在某些情况下，支承撑杆118、128可帮助递送设备100。例如，支撑结构可以提供当设备100处于递送构造时递送装置可以容易地附接到设备100的位置。
图6是根据一实施例的用于调节血压的可植入医疗设备的示例支架型式。在某些情况下，支架型式300可用于产生设备100的过程。例如，在某些情况下，设备100由管或材料片，例如镍钛诺(NiTi)或不锈钢制成，其根据支架型式300被切割，然后扩张为设备100如图2-5中所示的构造。
图7是根据一实施例的用于调节血压的可植入医疗设备的另一示例支架型式。如上所述下，支架型式400可用于产生设备100的过程。例如，在某些情况下，设备100由管或材料片，例如镍钛诺(NiTi)或不锈钢制成，其根据支架型式300被切割，然后扩张为设备100如图2-5中所示的构造。在其它情况下，各支架部件可以由缠绕在夹具周围的线材形成，然后热定形。
图6和图7所示的设备100总地可从递送构造展开或扩张至展开构造。在一些情况下，当设备处于递送构造中时，第一组细长元件112(未示出)和第二组细长元件122(未示出)可彼此嵌套。这允许设备100压缩至较小尺寸，例如，用于将设备100递送至更多种类的治疗位置(例如，通过小的、窄的或回旋的通路)。
在某些情况下，如本文中所讨论的设备100可包括多个框架部件。框架部件可以由单独的(材料)管或材料片形成，或由单个(材料)管或材料片形成。在其他情况下，每个框架部件可以由一根或多根线材单独形成，或者各框架部件可以由一根或多根线材一起形成。如本文中所讨论的，多个细长元件可以是撑杆、线材、或形成各框架部件的部分的(多根材料)管或(多个)材料片中的部分。
图8A-图8D示出根据一实施例的可植入医疗设备100。图8A和图8B示出了设置在心轴上的设备100。如图所示，设备100包括相对的第一框架部分110和第二框架部分120，第一框架部分和第二框架部分具有从导管部分130径向向外定位的第一系列细长元件112和第二系列细长元件122，如图2、图3A和3B所示。第一系列细长元件112和第二系列细长元件122中的每一系列可包括构造成有助于设备100的递送的孔眼。例如，第一系列细长元件112包括第一多个孔眼190，且第二系列细长元件122包括第二多个孔眼192。图8C和8D示出了图8A和图8B所示的设备100，其植入在患者体内的期望治疗位置处。孔眼190、192可与递送系统上的线材或缝线状元件接界，以约束可植入医疗设备100的部分，并且在某些情况下用于约束设备100的可重新捕获性。
图9是根据一实施例的另一示例可植入医疗设备100。如图所示，第一框架部分110可包括从第一框架部分110的表面沿着纵向轴线向外延伸的第一突出部分196。第二框架部分120也可包括从第二框架部分120的表面沿着纵向轴线向外延伸的第二突出部分198。第一突出部分196和第二突出部分198可由例如支架框架形成。第一突出部分196和第二突出部分198可独立于第一框架部分110和第二框架部分120。突出部分196、198可与第一框架部分110和第二框架部分120以90度相交(例如，如图所示)或以大于或小于90度的角度相交，诸如30度、35度、40度、45度、50度、55度、60度、65度、70度、75度、80度、85度或它们之间的任何角度。第一突出部分196和第二突出部分198可在设备100递送到身体中或到患者之后是尺寸可调整的。
在某些情况下，一种用于调节血压的方法包括在设备100处于递送构造中时将设备100递送到患者体内的期望治疗位置。然后可以将设备100定位为使得导管部分130例如跨越心脏的左心房、右心房之间的隔膜，或按需跨越患者体内的任何其它缺陷。然后将设备100从递送构造扩张到展开构造，使得第一框架构件110和第二框架构件120从导管部分130径向向外延伸，从而使得导管部分130打开期望的量以提供通过设备100(例如，在某些情况下，在左心房与右心房之间)的流体流动路径。在某些情况下，可以调整设备100上的张力以进一步调整设备100的导管部分130的直径。这可以例如调整通过设备100的流体流速，并按需允许更多或更少的流体穿过设备100的导管部分130。
图10是根据一实施例的另一示例可植入医疗设备。设备100可根据一实施例用于调节血压。如图所示，设备100可包括第一框架部分110和第二框架部分112。如下文更详细描述的，设备100包括第三框架部件150，其可构造为通过自扩张或球囊扩张来撑开导管部分130。如图10所示，设备100的第一框架部件110可设置在隔膜的第一侧上，而第二框架部件120可设置在隔膜的第二侧上。框架部分110、120和导管部分130中的每一个可包括膜132。膜132可覆盖第一框架部件110的至少一部分、第二框架部件120的至少一部分、或第一框架部件110和第二框架部件120的至少一部分。膜132可以是弹性的，以允许导管部分130扩张和允许第一框架部件110和/或第二框架部件120的各部分运动。
在某些情况下，第一组细长元件112和第二组细长元件122(例如，撑杆、线材、框架元件、支架元件)形成设备100的第一框架部分110和第二框架部分120。如图10所示，第一组细长元件112形成第一框架部件110，而第二组细长元件122形成第二框架部件120。第一框架部件110和第二框架部件120两者均可延伸到导管部分130中。在某些实施例中，第一框架部件110和第二框架部件120都没有延伸到相对的框架部件中(例如，第一框架部件110不延伸到第二侧100b中，且第二框架部件120不延伸到第一侧100a中)。
附加地，第三框架部件150(例如，支架或框架元件)可设置在导管部分130内。第三框架部件150可以是附加于延伸到导管部分130中的第一框架部件110和/或第二框架部件110、120之外的，或者第三框架组件150可以是导管部分130内唯一的框架或支架部件。第三框架部件150可以与第一框架部件110和第二框架部件120中的任何一个脱开或未连接。
在某些情况下，导管部分130可以是在递送之后尺寸可调节的。在某些情况下，第三框架部件150是可球囊扩张的。在植入之后，导管部分130可以借助构造为扩张的第三框架部件150而是尺寸可调节的。导管部分130可以由球囊确定(调节)尺寸至期望的直径。在某些情况下，第三框架部件150可构造为自扩张此外，第三框架部件150可构造为撑开导管部分130，并且在某些情况下撑开周围组织。
在某些情况下，第一框架部件110和第二框架部件120是自扩张的。第一框架部件110和第二框架部件120可构造为顺应于隔膜的任一侧上的组织。在某些情况下，第一组细长元件112可彼此独立地运动并且单独地顺应于隔膜的第一侧的拓扑结构，且第二组细长元件122可彼此独立地运动并且单独地顺应于隔膜的第二侧的拓扑结构。因此，第一框架部件110和第二框架部件120两者均可以是可高度顺应的，并且可彼此独立地基于患者的解剖结构顺应。
本文讨论的设备100可以是可移除的。在某些情况下，如果治疗不再有效或不再被需要，则可以更换或移除设备100。如上所述，设备100可以涂覆有诸如紫杉醇之类的药物以将药物递送至目标解剖位置。在某些情况下，使用某些药物可能会阻止扩张的隔膜穿刺的愈合，导致形成心房分流。设备100可用作泄压阀以允许血压从左心房向右心房流动，减轻心脏负荷。
适于作为膜材料的合成聚合物(其可用作膜部件)的示例包括但不限于尼龙、聚丙烯酰胺、聚碳酸酯、聚甲醛、聚甲基丙烯酸甲酯、聚四氟乙烯、聚三氟氯乙烯、聚氯乙烯、聚氨酯、弹性体有机硅聚合物、聚乙烯、聚丙烯、聚氨酯、聚乙醇酸类、聚酯类、聚酰胺类及其混合物、掺混物和共聚物。在一个实施例中，所述膜由(一类)聚酯、多氟代烃以及多孔或无孔的聚氨酯制成，上述聚酯诸如是聚对苯二甲酸乙二醇酯，包括和，以及聚芳酰胺，诸如是，而上述多氟烃诸如是具有和不具有共聚的六氟丙烯(或)的聚四氟乙烯(PTFE)。在某些情况中，膜包括在英国专利第1,355,373、1,506,432或1,506,432中或在美国专利第3,953,566、4,187,390或5,276,276中描述的膨胀的碳氟聚合物(特别是PTFE)材料，这些专利以参见的方式全文纳入本文。包含在该类优选含氟聚合物中的是聚四氟乙烯(PTFE)、氟化乙烯丙烯(FEP)、四氟乙烯(TFE)和全氟(丙基乙烯基醚)的共聚物(PFA)、聚三氟氯乙烯(PCTFE)的均聚物、及其与TFE的共聚物、乙烯-三氟氯乙烯(ECTFE)、乙烯-四氟乙烯(ETFE)的共聚物、聚偏二氟乙烯(PVDF)和聚氟乙烯(PVF)。ePTFE由于其广泛用于脉管假体而是特别优选的。在某些实施例中，膜包括上面所列的所述材料的组合。在某些情况中，膜对于体液基本上是不可透的。所述基本上不可渗透的膜可由基本上对体液不可渗透的材料制成，或可由处理成或制造成(例如，通过层叠上述或本领域中已知的不同类型的材料)对体液基本上不可渗透的可渗透材料构造而成。
膜材料的其它示例包括但不限于，偏二氟乙烯/六氟丙烯六氟丙烯(HFP)、四氟乙烯(TFE)、偏二氟乙烯、1-氢五氟丙烯、全氟(甲基乙烯基醚)、三氟氯乙烯(CTFE)、五氟丙烯、三氟乙烯、六氟丙酮、六氟异丁烯、氟化聚(乙烯-共-丙烯)(FPEP)、聚(六氟丙烯)(PHFP)、聚(三氟氯乙烯)(PCTFE)、聚(偏二氟乙烯)(PVDF)，聚(偏二氟乙烯-共-四氟乙烯)(PVDF-TFE)、聚(偏二氟乙烯-共-六氟丙烯)(PVDF-HFP)、聚(四氟乙烯-共-六氟丙烯)(PTFE-HFP)、聚(四氟乙烯-共-乙烯醇)(PTFE-VAL)、聚(四氟乙烯-共-乙酸乙烯酯)(PTFE-VAC)、聚(四氟乙烯-共-丙烯)(PTFEP)、聚(六氟丙烯-共-乙烯醇)(PHFP-VAL)、聚(乙烯-共-四氟乙烯)(PETFE)、聚(乙烯-共-六氟丙烯)(PEHFP)、聚(偏二氟乙烯-共-三氟氯乙烯-乙烯)(PVDF-CTFE)及其组合，以及美国公开2004/0063805中描述的其它聚合物和共聚物，其全部内容为了所有目的以参见的方式纳入本文。其它的多氟聚合物包括四氟乙烯(TFE)/全氟烷基乙烯基醚(PAVE)。PAVE可以是全氟甲基乙烯基醚(PMVE)、全氟乙基乙烯基醚(PEVE)或全氟丙基乙烯基醚(PPVE)，如美国公开2006/0198866和美国专利第7,049,380号中实质描述的，以上两篇的全部内容为了所有目的以参见的方式纳入本文。其它聚合物和共聚物包括：聚交酯、聚己内酯-乙交酯、聚原酸酯，聚酸酐；聚氨基酸；多糖；聚磷腈；例如PEO-PLLA的聚(醚-酯)共聚物或其掺混物、聚二甲基硅氧烷；聚(乙烯-乙酸乙烯酯)；例如聚(甲基丙烯酸羟乙基甲酯)的丙烯酸酯基聚合物或共聚物、聚乙烯吡咯烷酮；诸如聚四氟乙烯的氟化聚合物；纤维素酯和美国公开2004/0063805中描述的任何聚合物和共聚物，该公开的全部内容以参见的方式纳入本文。
如本文所讨论的，膜部件可通过使用联接构件来附连到自扩张框架部件，该联接构件一般是具有至少一个大致平坦表面的、通常为扁平(平的)带或带子。在某些情况中，带子构件由涂覆有粘合剂的膨胀型PTFE(ePTFE)制成。粘合剂可以是热塑性粘合剂。在某些情况中，热塑性粘合剂可以是氟化乙烯丙烯(FEP)。更具体地，ePTFE的FEP涂覆侧可面向并接触自扩张框架部件和膜部件的外表面，因此将自扩张框架部件附连到膜部件。将框架部件附连到膜的材料和方法在Martin的美国专利第6,042,602号中进行了讨论，该专利为所有目的以参见的方式纳入本文。
本文中讨论的框架部件可由各种可生物相容的材料制成。这些材料可包括316L不锈钢、钴-铬-镍-钼-铁合金(“钴-铬”)，诸如L605之类的其它钴合金、钽、镍-钛合金(例如，镍钛诺)或其它可生物相容的金属。在某些情况中，如上面详细讨论的，框架部件(和膜)可以是自扩张的。假体可以是球囊(囊体)可扩张的。在其它情况下，框架部件可由聚合物(例如，聚醚醚酮(Peek))和/或可生物吸收材料(例如，聚乳酸-乙酸醇(PLGA)、聚乙醇酸：碳酸亚丙酯(PGA-TMC))。
各种金属的、诸如镍钛诺的超弹性合金的各种材料适用于这些框架部件。材料的主要要求是，即使在制成非常薄的片材或小直径的线材时，它们也适当地具有弹力。经过物理、化学和其它方式处理以产生高弹性的各种不锈钢与诸如钴铬合金(例如，)、铂/钨合金、和尤其是镍钛合金(例如，镍钛诺)之类的其它金属合金是同样合适的。
以上已大致地和参考特定实施例地描述了本申请的发明。将会对本领域技术人员明了的是，在不偏离本公开的范围的情况下，可对各实施例进行各种改型和改变。因此，实施例旨在覆盖本发明的改型和改变，只要它们落入所附权利要求及其等同的范围内。

Claims (27)

1.一种可植入医疗设备，包括：
构造为顺应于患者的解剖结构的第一框架部件；
构造为顺应于患者的解剖结构的第二框架部件，其中，所述第一框架部件和所述第二框架部件是离散的，并且彼此分开；以及
设置在所述第一框架部件与所述第二框架部件之间的导管部分，所述导管部分包括连接所述第一框架部件和所述第二框架部件的膜，其中，所述膜通常将所述第一框架部件和所述第二框架部件以与患者的身体相容的合适的距离分开，其中，所述导管部分没有所述第一框架部件和所述第二框架部件，并且所述导管部分仅由所述膜形成。
2.如权利要求1所述的设备，其特征在于，所述导管部分的至少一部分不受所述第一框架部件和所述第二框架部件径向支撑。
3.如权利要求2所述的设备，其特征在于，所述第一框架部件和所述第二框架部件构造为有利于所述导管部分的展开并且维持穿过所述导管部分的腔。
4.如权利要求1或2所述的设备，其特征在于，所述第一框架部件包括第一组细长元件，且所述第二框架部件包括第二组细长元件，并且所述第一组细长元件和所述第二组细长元件彼此不相邻。
5.如权利要求4所述的设备，其特征在于，所述第一组细长元件包括第一多个支承撑杆，并且其中所述第二组细长元件包括第二多个支承撑杆，所述第一多个支承撑杆和所述第二多个支承撑杆在每个细长元件内形成支撑结构。
6.如权利要求5所述的设备，其特征在于，所述第一组细长元件形成第一多个凸角。
7.如权利要求5所述的设备，其特征在于，所述第一组细长元件形成星形。
8.如权利要求4所述的设备，其特征在于，所述第一框架部件形成第一侧，且所述第二框架部件形成第二侧，并且其中所述第一组细长元件中的至少一个细长元件设置在所述第一框架部件内而不穿入第二侧，且所述第二组细长元件设置在所述第二框架部件内而不穿入第一侧。
9.如权利要求8所述的设备，其特征在于，所述第一组细长元件和所述第二组细长元件中的至少一组细长元件在所述导管部分内延伸。
10.如权利要求1或2所述的设备，其特征在于，所述膜延伸成至少部分地覆盖所述第一框架部件和所述第二框架部件中的一者或两者的部分。
11.如权利要求10所述的设备，其特征在于，所述膜构造为促进组织向内生长以覆盖所述第一框架部件和所述第二框架部件中的一者或两者的至少一部分。
12.如权利要求1或2所述的设备，其特征在于，还包括设置在所述第一框架部件上的第一膜薄膜和设置在所述第二框架部件上的第二膜薄膜。
13.如权利要求1或2所述的设备，其特征在于，所述膜将所述第一框架部件和所述第二框架部件分开0至15mm的间隙。
14.如权利要求1或2所述设备，其特征在于，所述导管部分仅由膜形成。
15.如权利要求1或2所述设备，其特征在于，当所述设备处于展开构造时，所述第一框架部件和所述第二框架部件相对于所述导管部分的纵向轴线径向向外定位，其中，所述第一框架部件和所述第二框架部件分别以第一角度和第二角度定位。
16.如权利要求1或2所述设备，其特征在于，所述膜是弹性的，以允许所述导管部分扩展，并允许所述第一框架部件和/或所述第二框架部件的部分运动。
17.如权利要求1或2所述设备，其特征在于，所述第一框架部件限定了所述设备的第一侧，而所述第二框架部件限定了所述设备的第二侧，其中，所述导管部分在所述导管部分内在大致径向或周向上不受所述第一框架部件和所述第二框架部件支撑，并且所述导管部分以大约90度角过渡到所述第一侧和所述第二侧。
18.一种用于调节心脏的左心房和右心房之间的血压的可植入医疗设备，所述设备包括：
构造为跨越心脏隔膜且构造为允许流体流经其中的导管部分；以及
框架部件，所述框架部件包括设置在所述导管部分的第一侧上的第一组细长元件和设置在所述导管部分的第二侧上的第二组细长元件，其中，所述第一组细长元件和所述第二组细长元件彼此不相邻，其中，所述导管部分通常将所述第一组细长元件和所述第二组细长元件以与患者的身体相容的合适的距离分开，并且所述导管部分没有所述框架部件，其中，所述导管部分仅由膜形成。
19.如权利要求18所述的设备，其特征在于，所述框架部件形成包括所述第一组细长元件的第一侧和包括所述第二组细长元件的第二侧，并且其中所述第一组细长元件设置在所述第一侧和所述导管部分内，而所述第二组细长元件设置在所述第二侧和所述导管部分内。
20.如权利要求18或19所述的设备，其特征在于，第一组细长构件和第二组细长构件从所述导管部分径向向外延伸以形成第一角度和第二角度，并且其中所述第一角度和第二角度为相对于所述导管部分约90°的角度。
21.如权利要求18或19所述的设备，其特征在于，还包括随所述导管部分或所述框架部件设置的传感器，并且所述传感器构造为感测生理属性、血液动力学、生物标记物、声音、压力和电解质中的至少一种。
22.如权利要求18或19所述的设备，其特征在于，还包括用于促进设备的抗血栓形成性和通畅性的肝素涂层以及用于调制组织/细胞反应的紫杉醇涂层中的至少一种涂层。
23.一种可植入医疗设备，包括：
第一框架部件；
第二框架部件，其中，所述第一框架部件和所述第二框架部件是离散的并且彼此分开；以及
设置在所述第一框架部件与所述第二框架部件之间的导管部分，所述导管部分包括连接所述第一框架部件与所述第二框架部件的膜，所述膜构造为响应于由所述第一框架部件和所述第二框架部件的扩张施加在所述导管部分中的张力而扩张，其中，所述膜通常将所述第一框架部件和所述第二框架部件以与患者的身体相容的合适的距离分开，其中，所述导管部分没有所述第一框架部件和所述第二框架部件并且仅由所述膜形成。
24.如权利要求23所述的设备，其特征在于，所述导管部分构造为跨越患者的左心房与右心房之间的隔膜，并且所述导管部分构造为响应于由所述第一框架部件和所述第二框架部件的扩张施加在所述导管部分中的张力而使所述隔膜扩张。
25.如权利要求24所述的设备，其特征在于，所述导管部分构造为维持所述隔膜的扩张直径。
26.如权利要求23所述的设备，其特征在于，所述第一框架部件形成第一侧，而所述第二框架部件形成第二侧，并且其中第一组细长元件中的至少一个设置在所述第一框架部件内而没有穿入所述第二侧，且第二组细长元件设置在所述第二框架部件内而没有穿入所述第一侧。
27.如权利要求26所述的设备，其特征在于，所述第一组细长元件和所述第二组细长元件中的至少一组细长元件在所述导管部分内延伸。
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