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CN112353768A - 一种瑞舒伐他汀片的制备方法 - Google Patents

一种瑞舒伐他汀片的制备方法 Download PDF

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CN112353768A
CN112353768A CN202011323940.6A CN202011323940A CN112353768A CN 112353768 A CN112353768 A CN 112353768A CN 202011323940 A CN202011323940 A CN 202011323940A CN 112353768 A CN112353768 A CN 112353768A
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CN
China
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bag
mixing
sieving
flowac
lactose
Prior art date
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Withdrawn
Application number
CN202011323940.6A
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English (en)
Inventor
唐宏渊
岳东风
窦少华
李建琴
钟龙君
毛海燕
Current Assignee (The listed assignees may be inaccurate. Google has not performed a legal analysis and makes no representation or warranty as to the accuracy of the list.)
Zhejiang Jiangbei Pharmaceutical Co ltd
Original Assignee
Zhejiang Jiangbei Pharmaceutical Co ltd
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
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Publication date
Application filed by Zhejiang Jiangbei Pharmaceutical Co ltd filed Critical Zhejiang Jiangbei Pharmaceutical Co ltd
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Publication of CN112353768A publication Critical patent/CN112353768A/zh
Withdrawn legal-status Critical Current

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    • A61K9/20—Pills, tablets, discs, rods
    • A61K9/2095—Tabletting processes; Dosage units made by direct compression of powders or specially processed granules, by eliminating solvents, by melt-extrusion, by injection molding, by 3D printing
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Abstract

本发明涉及一种瑞舒伐他汀片的制备方法，包括以下步骤：将无水磷酸氢钙和瑞舒伐他汀钙加入到PE袋A中混合1分钟，将微晶纤维素M112加入到PE袋A中继续混合1分钟，并过20目筛，将1/3乳糖Flowlac100和交联聚维酮XL一起加入PE袋A中混合100转，将PE袋A中的物料和剩余2/3乳糖Flowlac100过2遍20目筛，将硬脂酸镁过40目筛后装入PE袋B中备用，将PE袋A中的物料和2/3乳糖Flowlac100加入到自动提升料斗混合机中，设定10rpm，混合35分钟，取出自动提升料斗混合机中十分之一的物料，加入到PE袋B中混合30秒，再将PE袋B中的物料加入到自动提升料斗混合机中，设定10rpm，混合5分钟，取出物料粉末用压片机压成药片。本发明通过混合、过筛步骤来满足后续产品的混合均匀度和含量均匀度。

Description

一种瑞舒伐他汀片的制备方法
技术领域
本发明涉及一种瑞舒伐他汀片的制备方法。
背景技术
瑞舒伐他汀钙(RosuVastatin Caleium)，瑞舒伐他汀钙适用于经饮食控制和其它非药物治疗(如：运动治疗、减轻体重)仍不能适当控制血脂异常的原发性高胆固醇血症(IIa型，包括杂合子家族性高胆固醇血症)或混合型血脂异常症(IIb型)，也适用于纯合子家族性高胆固醇血症的患者，作为饮食控制和其它降脂措施(如LDL去除疗法)的辅助治疗，或在这些方法不适用时使用。
瑞舒伐他汀钙片的API占比很小，因此需要在工艺中通过混合、过筛步骤来满足后续产品的混合均匀度和含量均匀度。
发明内容
本发明的目的是为了克服现有技术的缺点，提供一种瑞舒伐他汀片的制备方法，该方法采用粉末直压工艺，无需制粒。
为实现发明目的，本发明采用的技术方案是：一种瑞舒伐他汀片的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：
S1、称取微晶纤维素M112、乳糖Flowlac100、交联聚维酮XL、无水磷酸氢钙、硬脂酸镁和瑞舒伐他汀钙，；
S2、将无水磷酸氢钙和瑞舒伐他汀钙加入到PE袋A中混合1分钟；
S3、将微晶纤维素M112加入到PE袋A中继续混合1分钟，并过20目筛；
S4、将1/3乳糖Flowlac100和交联聚维酮XL一起加入PE袋A中混合100转；
S5、将PE袋A中的物料和剩余2/3乳糖Flowlac100过2遍20目筛；
S6、将硬脂酸镁过40目筛后装入PE袋B中备用；
S7、将PE袋A中的物料和剩余2/3乳糖Flowlac100加入到自动提升料斗混合机中，设定10rpm，混合35分钟；
S8、取出自动提升料斗混合机中十分之一的物料，加入到PE袋B中混合30秒，再将PE袋B中的物料加入到自动提升料斗混合机中，设定10rpm，混合5分钟；
S9、将自动提升料斗混合机中的物料粉末取出用压片机压成药片。
本发明与现有技术相比，通过混合、过筛步骤来满足后续产品的混合均匀度和含量均匀度。
具体实施方式
下面结合具体实施方式对本发明作进一步详细说明。
一种瑞舒伐他汀片的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：
S1、称取30份微晶纤维素M112、93.8份乳糖Flowlac100、6份交联聚维酮XL、12份无水磷酸氢钙、3份硬脂酸镁和5.2份瑞舒伐他汀钙；
S2、将无水磷酸氢钙和瑞舒伐他汀钙加入到PE袋A中混合1分钟；
S3、将微晶纤维素M112加入到PE袋A中继续混合1分钟，并过20目筛；
S4、将1/3乳糖Flowlac100和交联聚维酮XL一起加入PE袋A中混合100转；
S5、将PE袋A中的物料和剩余2/3乳糖Flowlac100过2遍20目筛；
S6、将硬脂酸镁过40目筛后装入PE袋B中备用；
S7、将PE袋A中的物料和剩余2/3乳糖Flowlac100加入到自动提升料斗混合机中，设定10rpm，混合35分钟；
S8、取出自动提升料斗混合机中十分之一的物料，加入到PE袋B中混合30秒，再将PE袋B中的物料加入到自动提升料斗混合机中，设定10rpm，混合5分钟；
S9、将自动提升料斗混合机中的物料粉末取出用压片机压成药片。
重复三次上述步骤，得到三批次的数据，检测每批次步骤S8混合后的物料，每批次物料分成11份样品，得到的混合均匀度数据如下：
Figure BDA0002793720870000031
本实施例三批次混合均匀性的RSD分别为1.2％、0.9％、0.3％，均小于标准数值5.0％，说明此工艺的重现性良好，物料混合均匀。
对三批次制得的片剂进行检测，结果如下：
Figure BDA0002793720870000032
Figure BDA0002793720870000041
检测项目鉴别、崩解时间、含量均匀度均符合标准要求，含量、溶出度、有关物质均在标准要求范围内。

Claims (1)

1.一种瑞舒伐他汀片的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：
S1、称取微晶纤维素M112、乳糖Flowlac100、交联聚维酮XL、无水磷酸氢钙、硬脂酸镁和瑞舒伐他汀钙；
S2、将无水磷酸氢钙和瑞舒伐他汀钙加入到PE袋A中混合1分钟；
S3、将微晶纤维素M112加入到PE袋A中继续混合1分钟，并过20目筛；
S4、将1/3乳糖Flowlac100和交联聚维酮XL一起加入PE袋A中混合100转；
S5、将PE袋A中的物料和剩余2/3乳糖Flowlac100过2遍20目筛；
S6、将硬脂酸镁过40目筛后装入PE袋B中备用；
S7、将PE袋A中的物料和剩余2/3乳糖Flowlac100加入到自动提升料斗混合机中，设定10rpm，混合35分钟；
S8、取出自动提升料斗混合机中十分之一的物料，加入到PE袋B中混合30秒，再将PE袋B中的物料加入到自动提升料斗混合机中，设定10rpm，混合5分钟；
S9、将自动提升料斗混合机中的物料粉末取出用压片机压成药片。
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Citations (3)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
CN101972260A (zh) * 2010-11-24 2011-02-16 天津市汉康医药生物技术有限公司 一种瑞舒伐他汀钙口服药物组合物
CN104398484A (zh) * 2014-12-04 2015-03-11 石家庄四药有限公司 瑞舒伐他汀钙片及其制备方法
CN104473899A (zh) * 2014-12-19 2015-04-01 河南润弘制药股份有限公司 一种瑞舒伐他汀钙片剂及其制备方法

Patent Citations (3)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
CN101972260A (zh) * 2010-11-24 2011-02-16 天津市汉康医药生物技术有限公司 一种瑞舒伐他汀钙口服药物组合物
CN104398484A (zh) * 2014-12-04 2015-03-11 石家庄四药有限公司 瑞舒伐他汀钙片及其制备方法
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SE01 Entry into force of request for substantive examination
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