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CN112334173A - 医疗注射装置 - Google Patents

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CN112334173A
CN112334173A CN201980040174.1A CN201980040174A CN112334173A CN 112334173 A CN112334173 A CN 112334173A CN 201980040174 A CN201980040174 A CN 201980040174A CN 112334173 A CN112334173 A CN 112334173A
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CN
China
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needle
injection device
cartridge
needle shield
needle hub
Prior art date
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Withdrawn
Application number
CN201980040174.1A
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English (en)
Inventor
S·M·佩德森
M·R·弗雷德里克森
Current Assignee (The listed assignees may be inaccurate. Google has not performed a legal analysis and makes no representation or warranty as to the accuracy of the list.)
Novo Nordisk AS
Original Assignee
Novo Nordisk AS
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by Novo Nordisk AS filed Critical Novo Nordisk AS
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Withdrawn legal-status Critical Current

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Abstract

本发明涉及一种用于分配设定剂量的液体药物的预装注射装置。预装注射装置是在注射之间在清洁容器中清洁永久安装的注射针头的类型。本发明的目的是提供一种机构，通过所述机构，当针座以线性运动向近侧移动时可以用来自药筒的含防腐剂的液体药物填充清洁容器。

Description

医疗注射装置
技术领域
本发明涉及一种用于注射液体药物的医疗注射装置，并且尤其涉及一种用于分配多个可单独设定剂量的预装注射装置。本发明尤其涉及这样的预装注射装置，其中相同的针头套管用于多次注射，并且其中针头套管的皮肤穿透尖端在后续注射之间被清洁。
背景技术
在WO 2015/062845中公开了一种预装注射装置，其中相同的针头套管用于多次注射，并且其中针头套管的远侧尖端在注射之间被清洁。该预装注射装置包括可伸缩移动的针头护罩，所述针头护罩在注射之间覆盖针头套管的远侧部分。可移动针头护罩在远侧设置有包含清洁剂的清洁室，在一个示例中所述清洁剂与注射装置中的液体药物中存在的防腐剂相同。在注射之间，压缩弹簧在远侧方向上推动可移动护罩，使得针头套管的皮肤穿刺尖端保持浸没在清洁剂中。
如在WO 2015/062845中还公开的，清洁室中的清洁剂可以是与注射装置本身中存在的相同的含防腐剂的液体药物的量。在一种示例性方法中清洁室内部所需的液体药物的量从注射装置的药筒通过针头套管的管腔转移到清洁腔中。
在WO 2016/0173895和WO 2018/001790中公开了一种转移该量的非常实用的方式。在这两个示例中，用户需要旋转可伸缩移动的护罩，这例如可以通过旋转可移动保护帽来完成。
在两个示例中，可移动针头护罩的旋转转换成针座的类似旋转，所述针座连接到螺旋轨道，使得针座同时平移和旋转，从而导致螺旋运动。
在这两个示例中，针座的螺旋运动归于药筒的运动，所述药筒因此在近侧方向上移动一段距离。
通常，当用注射装置注射时，活塞杆在药筒内部在远侧方向上向前移动柱塞，由此通过针头套管的管腔将液体药物压出。然而，在预装注射装置中，通常通过某种类型的单向机构阻止活塞杆在近侧方向上移动以确保活塞杆始终邻接柱塞。
在WO 2016/0173895和WO 2018/001790中也是这种情况。当针座和药筒向近侧移动并且药筒内部的柱塞不能跟随该近侧运动时，发生的结果是在药筒内积累压力。因此该压力将液体药物的量从药筒通过针头套管的管腔转移到清洁室中。
然而，在WO 2016/0173895和WO 2018/001790中公开的针座的螺旋运动需要旋转运动的稍微复杂的模式，并且还需要各种引导轨道的相当复杂的组合以促进不同的旋转。
发明内容
因此本发明的目的是提供一种克服这些缺点的运动传递机构。
因此，在本发明的一个方面，提供了一种用于分配液体药物的单独设定剂量的预装注射装置。
权利要求1中限定的根据本发明的该注射装置包括在下面讨论的多个结构部件：
·可以形成为单个壳体部分或由联接在一起的任何数量的部件形成的壳体结构。壳体结构在外表面上支撑可移除保护帽并且在内部支撑活塞杆驱动系统。
·通过注射装置的制造预装有一定量的液体药物的不可更换药筒，所述药筒永久地嵌入壳体结构中。根据本发明的药筒具有容纳含防腐剂的液体药物的内部，并且内部由远侧可穿刺隔膜和可通过活塞杆驱动系统移动的近侧可移动柱塞限定，所述活塞杆驱动系统包括用于在远侧方向上移动可移动柱塞的活塞杆。
·可移除保护帽，所述可移除保护帽可释放地联接到壳体结构，使得需要保护帽和壳体结构之间的相对旋转以便移除保护帽。因此用户必须旋转保护帽或壳体结构以便从壳体结构移除保护帽。旋转可以是纯旋转，或者其可以是螺旋旋转或其任何组合。
·固定针头套管的针座，所述针头套管具有带有尖锐尖端的远端和相对的近端。纵向管腔在其间延伸。针头套管保持，即永久地固定在针座中，并且针座与针头套管一起可从第一位置移动到第二位置，第一位置和第二位置如下限定；
ο第一位置是这样的位置，其中针头套管的近端与药筒的隔膜在远侧间隔定位，使得针头套管的管腔不与药筒的内部的液体药物液体连通，并且
ο第二位置是这样的位置，其中针头套管的近端已穿透通过药筒的隔膜，由此建立通过针头套管的管腔的液体流。
·在注射之间覆盖针头套管的远侧尖端的针头护罩，所述针头护罩承载容纳清洁溶剂的清洁室。针头套管的远侧尖端在后续注射之间储存在清洁室内部。
根据本发明，清洁室内部的清洁溶剂与容纳在药筒的内部的含防腐剂的液体药物相同，并且含防腐剂的液体药物可从药筒的内部转移并通过针头套管的管腔进入清洁室，使得药筒的内部内的有限量的含防腐剂的液体药物可以泵送到清洗室，然后清洗室内部的液体药物中包含的防腐剂用作清洁溶剂。
药筒的内部内的液体药物可以是包含任何类型的防腐剂的任何类型的医药液体药物。
通过在针座和针头套管位于第二位置的情况下使药筒和药筒内部的可移动柱塞相对于彼此移动，因此将一定体积的含防腐剂的液体药物从药筒的内部泵送到清洁室中，从而完成清洁室的填充。
根据本发明，可移除保护帽至少旋转地接合针头护罩，使得可移除保护帽的所需旋转迫使针头护罩旋转。接合优选地是旋转接合，其将旋转从保护帽传递到针头护罩并且还允许移除保护帽。
针头护罩相对于壳体结构螺旋地引导并且接合针座，使得针头护罩的螺旋运动转换成针座的轴向运动。
此外，针座通过设置在针座和壳体结构之间的引导布置相对于壳体结构纯轴向地引导，所述引导布置包括引导装置，所述引导装置由轴向轨道引导，使得当针头护罩螺旋运动时针座从第一位置纯轴向地引导到第二位置，由此针头套管的近端穿透通过药筒的隔膜，并且药筒通过针座的纯轴向运动在近侧方向上轴向移动。
术语“纯轴向地引导”旨在表示针座仅沿中心轴线“X”线性移动，而相对于壳体结构没有任何旋转。
通过将保护帽的旋转转换成针头护罩的螺旋运动，然后应用将针头护罩的螺旋运动转换成针座和因此针头套管沿着注射装置的纵向轴线的线性运动的机构，可以使用更容易和方便的引导类型。
此外，当针头套管的远端在线性或纯轴向运动中，即在运动中没有旋转元件的情况下穿透药筒的隔膜时，对隔膜的冲击更缓和。在这方面，在隔膜的穿透期间针头套管的旋转可以使针头套管的尖锐远侧尖端实际上切掉位于针头套管的管腔直径内的隔膜材料。
使用本发明，用户只需简单地通过旋转保护罩就可将其移除，由此保护罩的旋转将自动启动注射装置。在该启动期间，针座与针头套管一起在壳体结构上轴向且线性地滑动，即不旋转，使得针头套管的近端穿透到药筒的内部中。针座的轴向和线性运动也转换成药筒在近侧方向上的纵向运动。然而，由于防止活塞杆系统的活塞杆向近侧移动，因此药筒内部的柱塞也被阻止向近侧移动。结果是仅药筒的玻璃部分向近侧移动，并且在药筒的内部内积累压力。因此该压力将一定体积的含防腐剂的药物从药筒的内部泵送到清洁室中。
为了将所需的可移除保护帽的旋转转换成针头护罩的旋转，保护帽和针头护罩两者都设置有接合表面，当从壳体结构移除可移除帽时所述接合表面可旋转地接合但允许两个部分彼此远离地轴向移动。
在一个示例中，可移除保护帽在内部设置有一个或多个纵向舌片，用于在旋转运动中接合和驱动针头护罩。在另一示例中，类似的舌片可以设置在针头护罩上，使得这两个舌片旋转地邻接，然而可以容易地预见许多其他解决方案，例如螺母和凹槽接合。
为了引入可移除保护帽的所需旋转，保护帽可以通过接合周边轨道的突起而联接到壳体结构。在WO2017/144601中公开了这种接合的示例，其公开了突起可以设置在可移除保护帽的内表面上(图3)或壳体结构的外表面上(图9)，并且引导突起的周边轨道可以是设置在壳体结构或保护帽中的另一个上的螺旋轨道或至少部分螺旋轨道。
如前所述，壳体结构可以由联接在一起的任何数量的部件形成。这些部件中的一个优选地是固定药筒的药筒保持器部分，如从预装注射装置公知的那样。在一个示例中，针座在药筒保持器部分上被引导。这实际上意味着由轴向轨道引导的引导装置设置在针座和药筒保持器部分之间的接口中，使得针座在药筒保持器部分上纯轴向地滑动。
在一个示例中，用于纯轴向地引导针座的引导布置的引导装置包括设置在针座或药筒保持器部分中的一个上的多个导轨，并且多个轴向轨道设置在针座或壳体结构中的另一个上。这些导轨在轴向轨道中操作以纯轴向地(即，沿着中心轴线“X”线性地)引导针座。
当药筒已在近侧方向上移动合适的预定距离时，针座接合锁定机构并且不可逆地锁定到壳体结构。药筒相对于药筒内部的可移动柱塞移动的距离是预定的，使得转移到清洁室中的体积足以在预装注射装置的整个预期寿命中保持针头套管的远侧尖端清洁。
预装注射装置与永久嵌入预装注射装置的结构中的针头套管一起交付给用户，使得在预装注射装置的整个使用寿命中使用相同的针头套管。针头套管优选地被磨制以允许多次注射。
由于可以是任何类型的卡扣配合机构的锁定装置，因此包括清洁室的填充的启动只能执行一次。
为了确保针头护罩在旋转时被螺旋地引导，在一个或多个螺旋轨道中引导的一个或多个突起设置在针头护罩和壳体结构之间的接口中以用于在旋转时螺旋地引导针头护罩。由于轨道为螺旋形，因此针头护罩在旋转时相对于壳体结构执行螺旋运动。
在一个示例中，一个或多个突起设置在针头护罩上，并且这些突起中的至少一个在其中操作的螺旋轨道设置在壳体结构中。然而，同样在该示例中，引导装置可以是运动学反转的，这在整个说明书中描述的其他引导关系中也是可能的。
针头护罩相对于壳体结构的螺旋运动传递到针座，因此针座轴向移动，但是由于纯轴向地引导针座，因此针座在近侧方向沿着中心轴线“X”线性平移。
在另一示例中，针头护罩与诸如鼓起等的结构关联，所述结构接合针座，使得当针头护罩旋转时针座被迫随着针头护罩的螺旋运动的轴向分量线性地移动。
在一个示例中，与针头护罩关联的结构是直接设置在针头护罩上或旋转地附接在针头护罩上的部件(即跟随针头护罩旋转的部件)上的鼓起，然而，该结构可以是任何类型的结构，其与针头护罩一起轴向和旋转地移动，使得该结构可以将运动传递到针座。
在WO 2019/101670中公开了一种清洁组件，所述清洁组件固定到针头护罩，从而与针头护罩一起旋转和轴向地移动。该特定的清洁组件包括多个部分，并且这些部分中的一个或多个可旋转地固定到针头护罩，使得这些一个或多个部分与针头护罩一起旋转。
在一个优选的示例中，接合针座的针头护罩上的结构是设置在清洁组件上或清洁组件的一部分上的鼓起，所述鼓起旋转锁定到针头护罩并因此跟随针头护罩的螺旋运动。
鼓起因此接合针座，使得当针头护罩螺旋移动时，针座与鼓起一起轴向行进。在一个示例中，鼓起和针座之间的接合是鼓起和针座的端表面之间的邻接，但是可以预见多种其他解决方案。然而重要的是，承载鼓起的元件的旋转(螺旋)运动可以转换为鼓起所邻接的元件的线性运动。
尽管以上解释的原理可以用于任何类型的注射装置中，但是具有这些特征的优选类型的注射装置是包括扭转弹簧的注射装置，所述扭转弹簧用于使活塞杆向前移动从而自动排出设定剂量。
定义：
“注射笔”通常是具有长椭圆形或细长形状的注射装置，有点像用于书写的笔。虽然这样的笔通常具有管状横截面，但是它们可以容易地具有不同的横截面，例如三角形、矩形或正方形或围绕这些几何形状的任何变化。
术语“针头套管”用于描述在注射期间执行皮肤穿透的实际导管。针头套管通常由诸如不锈钢的金属材料制成，并且优选地连接到由诸如聚合物的合适材料制成的针座。然而，针头套管也可以由聚合物材料或玻璃材料制成。
术语“保护帽”用于描述在注射之间覆盖并保护注射针头或承载注射针头的注射装置的端部的元件。这样的保护帽通常形成为纵向中空元件，其在远端闭合但在近端敞开，使得其可以装配到注射装置的壳体结构上，并且因此至少获得在保护帽内部的壳体结构的远侧部分。保护帽通常在进行注射之前被移除，并且在进行注射之后附接到壳体结构。
如本文中所使用的，术语“液体药物”旨在涵盖能够以受控方式穿过诸如空心针头套管的输送装置的任何含药可流动药剂，例如液体、溶液、凝胶或细悬浮液。典型药物包括这样的药物，例如肽、蛋白质(例如胰岛素、胰岛素类似物和C-肽)、和激素、生物衍生或活性剂、基于激素和基因的试剂、营养配方以及固体(分配)或液体形式的其它物质。
“药筒”是用于描述实际包含药物的容器的术语。药筒通常由玻璃制成，但也可以由任何合适的聚合物模制而成。药筒或安瓿优选地在一个端部处用称为“隔膜”的可穿刺膜密封，所述隔膜可以例如由针头套管的非患者端穿刺。这样的隔膜通常是自密封的，这意味着一旦针头套管从隔膜移除，穿透期间产生的开口通过固有的弹性自动密封。药筒的相对端部通常由橡胶或合适的聚合物制成的柱塞或活塞闭合。柱塞或活塞可以在药筒内部可滑动地移动。可穿刺膜和可移动柱塞之间的空间容纳药物，当柱塞减小容纳药物的空间的体积时，药物被压出。
用于预装注射装置和用于耐用注射装置两者的药筒通常由制造商在工厂填充预定体积的液体药物。当前可用的大量药筒包含1.5ml或3ml液体药物。
由于药筒通常具有柱塞不能移动进入其中的较窄的远侧颈部，因此实际上并非药筒内物理容纳的所有液体药物都可以被排出。因此术语“初始量”或“基本上使用”是指包含在药筒中的可注射内容物并且因此不一定是指整个内容物。
术语“预装”注射装置是指一种注射装置，其中包含液体药物的筒永久地嵌入注射装置中，使得在不永久性破坏注射装置的情况下不能将其移除。一旦使用药筒中预装量的液体药物，用户通常丢弃整个注射装置。通常，由制造商装有特定量的液体药物的药筒固定在药筒保持器中，所述药筒保持器然后永久地连接到壳体结构中，使得不能更换药筒。
这与“耐用”注入装置相反，其中用户可以在药筒空着时自己更换包含液体药物的药筒。预装注射装置通常在包含一个以上注射装置的包装中出售，而耐用注射装置通常一次销售一个。当使用预装注射装置时，普通用户每年可能需要多达50到100个注射装置，而使用耐用注射装置时，单个注射装置可能会持续数年，然而，普通用户每年可能需要50到100个新药筒。
结合注射装置使用术语“自动”是指，注射装置能够执行注射而无需注射装置的用户在给药过程中传递排出药物所需的力。该力通常由电动机或弹簧驱动器自动传递。用于弹簧驱动器的弹簧通常在剂量设定期间由用户张紧，但是，这种弹簧通常被预张紧以避免递送非常小的剂量的问题。替代地，制造商可以用足以通过多个剂量清空整个药筒的预加载力来完全预加载弹簧。通常，用户激活设置在壳体的表面上或注射装置的近端处的闩锁机构，以在进行注射时完全或部分释放弹簧中积累的力。
在本说明书中使用的术语“永久地连接”或“永久地嵌入”旨在表示在本申请中被实施为永久嵌入壳体中的药筒的部件需要使用工具以便分离，并且如果部件被分离，则将永久损坏部件中的至少一个。
本文引用的所有参考文献(包括出版物、专利申请和专利)均通过引用整体并入本文，其程度如同每个参考文献被单独且具体地指出通过引用并入并且在本文中完整地阐述。
所有标题和子标题在本文中仅为了方便而被使用，并且不应当被解释为以任何方式限制本发明。
除非另外声明，否则本文提供的任何和所有示例或示例性语言(例如诸如)的使用仅旨在更好地说明本发明，而不是对本发明的范围进行限制。本说明书中的任何语言都不应被视为表明任何未声明的要素对于本发明的实践是必不可少的。
本文中引用和并入专利文献仅是为了方便，并不反映这样的专利文献的有效性、可专利性和/或可执行性的任何观点。
本发明包括适用法律允许的所附权利要求中所述主题的所有修改和等同物。
附图说明
下面将结合优选实施方案并参考附图更全面地解释本发明，其中：
图1示出了附接有保护帽的注射装置的透视图。
图2示出了注射装置的透视图，其中保护帽被移除。
图3示出了注射装置的分解图。
图4示出了针头护罩的横截面图。
图5示出了保护帽的横截面图。
图6A-B示出了启动器和药筒保持器的前视图。图6A和6B相对于彼此旋转90°。
图7示出了清洁组件的分解图。
图8示出了清洁组件的横截面图。
图9示出了在启动期间注射装置的远侧部分的透视图。
图10示出了在启动之后注射装置的远侧部分的透视图。
图11示出了处于“包装外”状态的注射装置的剖视图。
图12示出了处于“包装外”状态的注射装置的前端的横截面图。
图13示出了处于“启动”状态的注射装置的剖视图。
图14示出了处于“启动”状态的注射装置的前端的横截面图。
图15示出了处于”NPR”状态的注射装置的剖视图。
图16示出了处于”NPR”状态的注射装置的前端的横截面图。
图17示出了处于“注射”状态的注射装置的剖视图。
图18示出了处于“注射”状态的注射装置的前端的横截面图。
为清楚起见，这些图是示意性和简化的，并且它们仅示出了对于理解本发明必不可少的细节，而省略了其它细节。在全文中，相同的附图标记用于相同或相应的部件。
具体实施方式
当使用下面的术语如“上”和“下”，“右”和“左”，“水平”和“竖直”，“顺时针”和“逆时针”或类似的相对表达时，这些仅仅参考附图而不是实际使用情况。所示附图是示意性表示，由于该原因，不同结构的构造以及这些相对尺度仅用于说明性目的。
在该上下文中，可以方便地定义附图中的术语“远端”意指固定针头套管并在注射期间指向用户的注射装置的端部，而术语“近端”意指通常承载剂量拨盘按钮的相对端部，如图1中所示。远侧和近侧是指沿着沿注射装置的纵向轴线(X)延伸的轴向取向，也如图1中所示。
图1和图2公开了使用前的注射装置。注射装置的机械结构被封装在壳体结构1中，所述壳体结构在近侧承载可旋转剂量设定按钮2，用户可以旋转所述按钮以设定要注射的剂量的大小。
壳体结构1的远侧部分在图1中由可移除保护帽40覆盖，用户在进行注射之前必须移除所述保护帽。该保护帽40在外侧上设置有纵向凸起舌片41以在用户旋转保护帽40时增强抓握。在保护帽40的内侧上也设置类似的凸起舌片43，如图5中所示。在图3中还用虚线表示凸起舌片43。还设置在注射装置的组装期间要使用的附加舌片44。
图2示出了去除了保护帽40的注射装置。连接基座部分10和药筒保持器部分20的启动器部分30进一步在外表面上设置有具有轴向开口36的周边轨道34。
图3公开了根据本发明的注射装置的分解图。在公开的实施例中，壳体结构1由三个不同的部件组成，所述三个不同的部件锁定在一起以形成完整的壳体结构1。三个部分是：基座部分10，药筒保持器部分20和启动器部分30。
基座部分10包含通常也称为剂量引擎的活塞杆驱动系统。剂量引擎优选地是如在WO 2019/002020中详细描述的扭转弹簧驱动机构。为了设定要注射的剂量，用户旋转剂量设定按钮2，所述剂量设定按钮使扭转弹簧张紧并使刻度鼓14在壳体结构1内部螺旋移动。当用户旋转剂量设定按钮2时，可以在壳体结构10中的窗口11中视觉地检查正在设定的剂量的大小，原因是刻度鼓14的外表面上螺旋设置的标记旋转通过壳体结构1中的窗口11。在注射期间，扭转弹簧在远侧方向上驱动活塞杆3，使柱塞7在药筒5内向远侧移动。同时刻度鼓14返回其零位置。
在WO 2019/002020中编号为“50”的活塞杆驱动器可以在图12中示出为接合活塞杆3的驱动器100。
药筒5通常是由玻璃制成的标准药筒5，其由可穿刺隔膜6在远侧密封，并且其中可移动柱塞7可以在远侧方向上移动以在药筒5的内部8内积累压力，使得容纳在药筒5的内部8中的液体药物可以通过穿透通过可穿刺隔膜6的针头套管80的管腔83压出。
在组装壳体结构1时，将基座部分10和启动器部分30卡扣在一起。为了该目的，启动器30在外表面上设置有多个突起31、32，所述突起与设置在基座部分10中的类似数量的开口12、13接合。相应的突起31、32和相应的开口12、13彼此旋转地间隔，使得一旦卡扣在一起，启动器部分30就轴向地和旋转地锁定到基座部分10。
在图6A和6B中还公开了启动器部分30以及药筒保持器部分20。在图6B中，启动器部分30和药筒保持器部分20已相对于图6A中所示的位置围绕纵向轴线(X)旋转90°。
启动器部分30设置有轴向凹部33，所述轴向凹部与设置在药筒保持器部分20上的类似的轴向凸起部分21接合，使得药筒保持器部分20轴向和旋转地固定到启动器部分30并因此固定到基座部分10。
因此启动器30和基座部分10之间的该卡扣配合也固定药筒保持器部分20，使得基座部分10、药筒保持器部分20和启动器部分30不能相对于彼此旋转或轴向移动。它们用作一个壳体结构1并且可以容易地以替代方式连接。
启动器部分30设置有通向第一倾斜边缘35的螺旋轨道45，并且药筒保持器20以相同的方式设置有第二倾斜边缘22。当组装壳体结构1时，螺旋轨道45因此在第一倾斜边缘35和第二倾斜边缘22之间连续。
如图6A-6B中最佳所见，突起32在螺旋轨道45上形成桥并且因此为桥形。此外，药筒保持器部分20在其远端处设置有多个向内指向的弹性臂25，将对弹性臂的使用进行说明。
如前所述和公开的，启动器部分30在外表面上设有用于引导保护帽40的周边轨道34。在这方面，保护帽40在内侧设置有通过周边轨道34中的轴向开口36与周边轨道34接合的向内指向的突起42。优选地，设置两个(或更多)这样的轴向开口36，并且图5中公开的保护帽40优选地设置有两个或更多个突起42。
针头护罩50围绕药筒保持器20，所述针头护罩在轴向方向上可伸缩移动并且相对于壳体结构1可旋转地安装，这也将进行说明。如图4所示，该针头护罩50在外部设置有一个或多个纵向凸起舌片51，并且在近侧设有两个向外指向的突起52。凸起舌片51可以设置在任何位置，但是取决于凸起舌片43在其必须接合的保护帽40内部的位置，这将进行说明。
如WO 2019/101670中所公开的，该可移动针头护罩50在远侧承载清洁组件60。在图7和8中更详细地示出了该清洁组件60。清洁组件60在图3中也由括号指示。
清洁组件60包括设置有多个向外指向的突起66的前元件65，所述突起装配到针头护罩50内部的狭缝53中(参见图4)，因此允许将前元件65卡扣配合到可移动针头护罩50，使得前元件65与可移动护罩50一起在包括旋转方向的所有方向上移动。前元件65可以替代地模制为可移动针头护罩30的一体部分。
室部分70永久地固定到前元件65，清洁室71是所述室部分的一体部分。清洁室71在远侧由前隔膜61覆盖，所述前隔膜通过金属弯曲部62紧密地连接到室部分70，如从药筒中的任何众所周知的隔膜所公知的那样。
室部分70设置有突起72，所述突起将室部分70锁定到前元件65以形成一个元件。清洁组件60的前元件65、室部分70、前隔膜61和金属弯曲部62因此用作跟随可移动针头护罩50的轴向和旋转运动的一体组件。
当用来自药筒5的液体药物填充清洁室71时，清洁室71由能够在近侧方向上移动的可移动柱塞75在近侧密封。可移动柱塞75由胶合或卡合在一起的两个独立的部件制成或替代地在两部分模制中形成。在任一情况下，可移动柱塞75均包括柔软的远侧部分76和更刚性的近侧部分77。
安装在针座90中的针头套管80在远侧设置有用于穿透通过用户的皮肤的尖锐尖端81和插入药筒5中的近端82。液体药物流动通过中空管腔83，并且针头套管80优选地胶合到针座90，但是可以以替代方式固定。
针头套管80的近端82在图8中位于可移动闭合元件85中，所述可移动闭合元件包括外部刚性部分86和更柔软的内部部分87。刚性外部部分86优选地由合适的聚合物模制而成，而柔软的内部部件87由较软的TPE模制而成。外部部分86和内部部分87优选地在2K模制中模制。
可移动闭合元件85可相对于针座90轴向移动，并且通过针座90上的多个向内弯曲臂94保持与针座90接触，这防止可移动闭合元件85从针座90掉落。向内弯曲臂94还用于在启动注射装置之后将针座90固定到药筒保持器部分20，这将进行说明。
当针头套管80的近端82位于闭合元件85的柔软的内部部分87的内部时，可以保持针头套管80的管腔83和清洁室71的无菌性。
图8还公开了附接到针座90的清洁组件60。可移动柱塞75设置有一个或多个径向臂78，所述径向臂与设置在针座90的内表面上的纵向轨道91接合，使得可移动柱塞75只能相对于针座90轴向滑动。
针座90同时设置有多个轴向延伸的凹槽92，所述凹槽由在作为壳体结构1的一部分的药筒保持器20上设置在远侧的纵向导轨23(例如参见图6A-B)引导。因此针座90被限制为相对于壳体结构1严格地轴向移动。
在图9和10中还公开了可移动针头护罩50和针座90之间的操作关系，然而在这两个图中，实际的针头护罩50仅由虚线在视觉上指示。
包装外
当用户从注射装置的制造收到注射装置时，其包装在纸板箱等中，并且在能够执行注射之前，要求用户从箱中取出注射装置并执行注射装置的启动。在这样的启动之前的注射装置的状态在本文中称为“包装外”，其在图11和12中公开。在该“包装外”状态下，清洁室71是空的并且针头套管80的近端82固定在闭合元件85的柔软的内部部分87中，因此尚未穿透通过药筒5的隔膜6，也如图8中所示。保持针头套管80的针座90因此处于第一位置。
在图11中，示出了注射装置，其没有壳体结构1的基座部分10并且没有剂量引擎。此外，已在视觉上移除了保护帽40并且已将针头护罩50的一部分切开。图12公开了在其上安装有保护帽40的注射装置的前端。
通常在“包装外”状态下，保护帽40的向内指向的突起42将物理地位于周边轨道34的停放区域37中。同样如图11中所示，针头护罩50上的突起52位于中间部分30上的螺旋轨道45的起点。因此针头护罩50上的突起52与停放区域37大致线性对准，并且因此与停放在停放区域37中的保护帽40内部的向内指向的突起42大致线性对准。在公开的示例中，周边轨道34中的轴向开口36，停放区域37和保护帽40内部的向内指向的突起42全部分开大约180度成对设置，但是可以设置任何数量。
为了启动注射装置，用户现在必须旋转保护帽40，使得向内指向的突起42旋转地移动远离停放区域37。保护帽40在公开的实施例中在逆时针方向(从远侧位置看时)上跟随箭头“R”旋转。
在该旋转期间，保护帽40内部的凸起舌片43(可以设置一个或多个)与纵向凸起舌片51邻接，使得迫使针头护罩50跟随保护帽40的旋转。
当针头护罩50正在旋转时，迫使针头护罩50上的突起52跟随螺旋轨道45，使得针头护罩50旋转和轴向地移动，从而产生如图11中标记为“52”的箭头所示的螺旋运动。该螺旋运动使针头护罩50并因此使清洁组件60在近侧方向上移动。
如前所述，清洁组件60的前元件65连接到针头护罩50以与针头护罩50一起操作，使得当针头护罩50旋转时，前元件65也旋转。此外，室部分70旋转地连接到清洁组件60的前元件65。因此当如图9中的箭头“R”所示旋转时，清洁组件60的室部分70也以螺旋运动移动。
连接到前元件65并因此连接到针头护罩50的室部分70在外表面上设置有鼓起73，所述鼓起在图9中进一步公开。
当针头护罩50并且还有室部分70和鼓起73一起旋转时，鼓起73同时在近侧方向上以螺旋运动移动，这也在近侧方向上推动和移动针座90。由于针座90由设置在药筒保持器部分20上的导轨23引导，因此当鼓起73在针座90的远端表面93上滑动时，针座90被限制为严格的轴向运动。这例如如图9和10中所示。
针头护罩50和针座90在近侧方向上的同时运动确保当针座90和由针头护罩50承载的清洁组件60两者在近侧方向移动时，针头套管80的远侧尖端81保持在清洁室71内部。
当针头护罩50已在逆时针方向上旋转大约90度到达图10中所示的位置时，鼓起73定位在针座90的底切凹槽97中，如图10中所示。在图10中示出了两个鼓起73。
针座90中的底切凹槽97通向针座90的敞开区域95(参见图10)，使得室部分70和鼓起73的继续旋转将鼓起73螺旋地移动到敞开区域95中。
启动/填充
该位置称为“启动”或“填充”并在图13和图14中公开。在该位置，针头护罩50已相对于“包装外”位置旋转大约90度，并且在近侧设置在针头护罩50上的突起52位于通过螺旋轨道45的大约一半位置，如图13中最佳所示。
保护帽40上的向内指向的突起42也已在该位置移动通过周边轨道34的一半，并且因此仍与突起52线性对准，原因是保护帽40和针头护罩50以相同的旋转速度旋转。
启动器部分30还设置有棘轮臂38，当从包装外状态旋转到启动状态时突起52越过所述棘轮臂。一旦突起52已经越过棘轮臂38，该棘轮臂38防止针头护罩50在逆时针方向上旋转。
在图13和图14中，出于说明目的已在视觉上移除保护帽40。
此外，在该位置，针座90已在近侧方向上轴向移动，并且针头套管80的近端82已穿透通过药筒5的隔膜6，使得已在药筒5的内部8和清洁室71之间建立液体连通。因此保持针头套管80的针座90现在处于第二位置。
当针座90向近侧滑动时，可移动闭合元件85邻接药筒5的远端，结果是针座90相对于可移动闭合元件85滑动，使得针头套管80的近端82通过闭合元件85的柔软的内部部分87移出并穿透到药筒5的隔膜6中。
当可移动闭合元件85的远端邻接针座90上的凸缘96时(例如参见图8)，针座90的持续的近侧运动将转换成药筒5的轴向运动。然而，药筒5内部的柱塞7不能在近侧方向上移动，原因是其在近侧例如经由活塞杆脚部4邻接活塞杆3。
在药筒5的玻璃部分向近侧移动并且柱塞7保持在其位置的情况下，在药筒5的内部8内积累压力，结果是液体药物从药筒5通过针头套管80的管腔83泵送到清洁室71中，因此填充清洁室。
清洁室71内部的可移动柱塞75通过径向臂78旋转地锁定到针座90，使得当清洁室71与针头护罩50一起旋转时，可移动柱塞75不旋转，因此在可移动柱塞75和清洁室71之间产生相对旋转，这有助于释放清洁室71的内表面和可移动柱塞75之间发生的任何粘滞。
当药筒5在近侧方向上移动并且液体药物被泵送到清洁室71中时，这也迫使可移动柱塞75在近侧方向上轴向移动。此后清洁室71填充有与药筒8内部相同的液体药物。
如在图8和图10中最佳地所见，针座90设置有向内朝向中心线“X”弯曲的一对挠性臂94。当针座90轴向移动到图13和图14中公开的启动位置时，这些挠性臂94卡扣并接合在远侧设置在药筒保持器部分20上的远侧钩24之后，如图14中最佳所示，使得针座90在启动状态下锁定到药筒保持器部分20并因此锁定到壳体结构1。
然而，如果针座90使可移动闭合元件85并且因此使药筒5在近侧方向上移动至远处，则夹持在药筒5的颈部之后的药筒保持器20上的弹性臂25将在远侧方向上将药筒5推动到正确位置，其中针座90上的挠性臂94向远侧推动抵靠钩24的近端，如图14中所示。
当从包装外状态移动到启动状态时，针座90因此由导轨23纯轴向引导移动到其中针座90锁定到药筒保持器部分20的位置。同时药筒5的玻璃部分向近侧移动，使得药筒5内部的液体药物的量被泵送到清洁室71中。由于液体药物包含防腐剂，因此该防腐剂将清洁针头套管80的远侧尖端81。
此外，针头护罩50的突起52将越过棘轮臂38，因此防止用户将针头护罩50在顺时针方向上旋转回去。
突起52的移动顺序在图6A-B中公开，其中突起52由虚线正方形表示。在包装外状态下，突起52设置在螺旋轨道45的起点，也如图11中所示。当针头护罩50旋转到图13的启动状态时，突起52移动经过棘轮臂38，如图6A中所示，并且部分地位于桥形突起32下方。
在包装外状态和启动状态下，设置在螺旋轨道45中的突起52防止用户以纯轴向运动移动针头护罩50，原因是突起52随后将邻接螺旋轨道45的侧壁。因此，针头护罩50被限制为旋转运动，由于轨道45是螺旋的，这导致针头护罩50的螺旋运动。
NPR(针头压力释放)
一旦启动注射装置，就防止针头护罩50纯轴向移动，直到用户将注射装置解锁。如图6A-B和图15中所公开的，该解锁通过针头护罩50进一步旋转到突起52与药筒保持器部分20中的切开部段26对准的位置来完成。
由于针头护罩50如图4中所示设置有两个突起52，因此图15中所示的突起52设置成与图13中所示的突起52成180度相对。因此，图13中所示的突起52在图15中定位在切开部段26中，与图15中实际看到的切开部段26成180度相对设置。
当从启动状态移动到NPR状态时，突起52沿着第一倾斜边缘35被引导，使得针头护罩50以螺旋运动在近侧方向上进一步移动。
优选的是，第一倾斜边缘35相对较陡，使得突起52在第一倾斜边缘35的端部处递送到平坦部段39。然而，当突起52位于该平坦部段39上时，其在进一步旋转针头护罩50之前不能轴向移动。因此在针头护罩50能够轴向移动并因此执行注射之前，需要将突起52定位在跟随图6B中的标记“C”的空隙中。这阻碍了在NPR状态下可能会意外地执行注射，因为这要求突起52沿着平坦部段39进一步旋转到图6B中标记“未锁定”的位置。用户在可以执行注射之前必须在NPR状态下将针头护罩50进一步旋转几度(即，将针头套管80的远侧尖端82置于清洁室71之外)的事实也提供了适当排空液体系统的时间窗口。
一旦突起52处于“解锁”位置，保护帽40上的向内指向的突起42就定位在周边轨道34的轴向开口36处，使得用户可以在轴向运动中移除保护帽40。此后，仅通过在顺时针方向上旋转针头护罩50就可以将针头护罩50旋转回到启动位置。
由于现在针座90锁定到药筒保持器部分20，并且针头护罩50在近侧方向上行进，因此针头套管80的远侧尖端81穿透通过清洁组件60的前隔膜61。此后远侧尖端81定位在清洁室71的外部，但仍被保护在前元件65中的通道67中，如图16中所示。
在针头套管80的远侧尖端81定位在清洁室71的外部的情况下，可以平衡液体系统中的任何超压。
当在启动期间向近侧移动药筒5的玻璃部分时，在药筒5的内部8内积累压力，该超压导致清洁室71的填充。然而，由于公差，该超压可能大于填充清洁室71所需的压力。由此可以在包括药筒5的内部8和清洁室71的液体系统内部保持超压。通过执行NPR，一旦针头套管80的远侧尖端81被带到清洁室71的外部就可以释放任何这种超压。通过在每次注射之前释放液体系统中的任何超压，可以获得更精确的剂量分配，原因是药筒5内部的压力与外部大气压一致。如WO 2017/032599中进一步描述的，由于温度变化，液体系统中的超压也可能发生。
注射
在图17和18中公开了注射状态。为了进行注射，用户将前元件65的远端压靠在皮肤上，如图18中公开。这使针头护罩50在近侧方向上进一步移动，如图18中所示，由此针头套管80移动通过用户的皮肤“S”。触发元件55将针头护罩50连接至驱动器100，所述驱动器因此移动而与壳体组件1脱离接触并通过扭转弹簧自由旋转。驱动器100的该旋转进一步产生旋拧到壳体组件1中的内螺纹9的活塞杆3的旋转，使得活塞杆3以螺旋运动向远侧旋拧，这是自动扭转弹簧操作的注射装置所惯常的。
在注射之后，用户从皮肤移除针头护罩50并且未示出的压缩弹簧(例如安装在触发元件55的近侧)将针头护罩50移动回到图15和16中所示的NPR位置。
用户将针头护罩50从NPR位置旋转回到启动位置，在所述启动位置突起52邻接棘轮臂38，如图13中所示。
然而，如果用户忘记将针头护罩50旋转回到锁定的启动位置，则当用户在注射之后在NPR位置通过将向内指向的突起42通过启动器30中的轴向开口36插入并使向内指向的突起42旋转回到停放区域37而安装保护帽40时这可以自动完成。在保护帽40在顺时针方向上的该旋转期间，保护帽40内部的凸起舌片43邻接并旋转针头护罩50上的纵向凸起舌片51，使得针头护罩50旋转回到启动位置，其中针头护罩50被固定以防止任何轴向运动。
前面已示出了一些优选实施例，但是应当强调的是，本发明不限于这些，而是可以在以下权利要求限定的主题内以其它方式实施。

Claims (14)

1.一种预装注射装置，用于排出单独设定剂量的液体药物，
其包括：
壳体结构(1)，所述壳体结构在外部支撑可移除保护帽(40)并且在内部支撑活塞杆驱动系统，
不可更换药筒(5)，所述不可更换药筒永久地嵌入所述壳体结构(1)中并且具有容纳含防腐剂的液体药物的内部(8)，所述内部(8)由远侧可穿刺隔膜(6)和可通过所述活塞杆驱动系统移动的近侧可移动柱塞(7)限定，所述活塞杆驱动系统包括用于在远侧方向上移动所述可移动柱塞(7)的活塞杆(3)，
所述可移除保护帽(40)联接到所述壳体结构(1)，使得需要所述可移除保护帽(40)和所述壳体结构(1)之间的相对旋转以便移除所述可移除保护帽(40)，
固定针头套管(80)的针座(90)，所述针头套管具有带有远侧尖端(81)的远端和近端(82)以及其间的管腔(83)，所述针座(90)与所述针头套管(80)一起可从第一位置移动到第二位置，
所述第一位置是这样的位置，其中所述针头套管(80)的近端(82)与所述药筒(15)的隔膜(16)在远侧间隔定位，并且，
所述第二位置是这样的位置，其中所述针头套管(80)的近端(82)已穿透通过所述药筒(5)的隔膜(6)，由此建立通过所述针头套管(80)的管腔(83)的液体流，
在注射之间至少覆盖所述针头套管(80)的远侧尖端(81)的针头护罩(50)，并且所述针头护罩(50)承载容纳清洁溶剂的清洁室(71)，所述针头套管(80)的远侧尖端(81)在后续注射之间储存在所述清洁室(71)内部，并且
其中所述清洁室(71)内部的清洁溶剂与所述药筒(5)的内部(8)中容纳的含防腐剂的液体药物相同，并且通过在所述针座(90)和所述针头套管(80)处于所述第二位置的情况下使所述药筒(5)和所述药筒(5)内部的可移动柱塞(7)相对于彼此移动，所述含防腐剂的液体药物可从所述药筒(5)的内部(8)通过所述针头套管(80)的管腔(83)填充到所述清洁室(71)中，并且
其中所述可移除保护帽(40)至少旋转地接合所述针头护罩(50)，使得所述可移除保护帽(40)所需旋转迫使所述针头护罩(50)旋转，并且
所述针头护罩(50)相对于所述壳体结构(1)被螺旋地引导并且与所述针座(90)接合，使得所述针头护罩(50)的螺旋运动转换成所述针座(90)的轴向运动，并且
所述针座(90)通过设置在所述针座(90)和所述壳体结构(1)之间的包括引导装置的引导布置相对于所述壳体结构(1)纯轴向地被引导，所述引导装置由轴向轨道(92)引导，使得在所述针头护罩(50)螺旋运动时所述针座(90)从所述第一位置纯轴向地引导到所述第二位置，由此所述针头套管(80)的近端(82)穿透通过所述药筒(5)的隔膜(6)，并且所述针座(90)的纯轴向运动传递到所述药筒(5)。
2.根据权利要求1所述的预装注射装置，其中所述可移除保护帽(40)和所述针头护罩(50)设置有接合表面(43、51)，用于将所述可移除保护帽(40)的所需旋转转换成所述针头护罩(50)的类似旋转。
3.根据权利要求2所述的预装注射装置，其中所述可移除保护帽(40)在内部设置有一个或多个纵向舌片(43)，用于在旋转运动中接合并驱动所述针头护罩(50)。
4.根据权利要求2或3所述的预装注射装置，其中所述可移除保护帽(40)通过与周边轨道(34)接合的突起(42)联接到所述壳体结构(1)。
5.根据前述权利要求中任一项所述的预装注射装置，其中所述壳体结构(1)包括所述针座(90)在其上被引导的药筒保持器部分(10)。
6.根据权利要求5所述的预装注射装置，其中所述引导装置包括设置在所述针座(90)或所述药筒保持器部分(20)中的一个上的导轨(23)，并且所述轴向轨道(92)设置在所述针座(90)或所述壳体结构(1)的所述药筒保持器部分(20)中的另一个上。
7.根据权利要求6所述的预装注射装置，其中所述导轨(23)在所述轴向轨道(92)中轴向地操作。
8.根据前述权利要求中任一项所述的预装注射装置，其中所述针座(90)和所述壳体结构(1)设置有配合锁定装置(94、24)，用于当所述针座(90)位于所述第二位置时将所述针座(90)锁定到所述壳体结构(1)。
9.根据前述权利要求中任一项所述的预装注射装置，其中在一个或多个螺旋轨道(45)中引导的一个或多个突起(52)设置在所述针头护罩(50)和所述壳体结构(1)之间，用于在旋转时螺旋地引导所述针头护罩(50)。
10.根据前述权利要求中任一项所述的预装注射装置，其中所述针头护罩(90)与诸如鼓起(73)的结构相关联，所述结构与所述针座(90)接合，用于当螺旋地移动所述针头护罩(50)时轴向地移动所述针座(90)。
11.根据权利要求10所述的预装注射装置，其中所述清洁室(71)是固定到所述针头护罩(90)的清洁组件(60)的一部分。
12.根据权利要求11所述的预装注射装置，其中所述清洁组件(60)承载所述鼓起(73)。
13.根据权利要求10、11或12所述的预装注射装置，其中所述鼓起(73)邻接所述针座(90)的端表面(93)。
14.根据前述权利要求中任一项所述的预装注射装置，其中所述注射装置包括扭转弹簧，用于使所述活塞杆(3)向前移动，由此自动排出设定剂量。
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