CN112190707A - 一种抗hpv重组人凝胶及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明提供一种抗HPV重组人凝胶及其制备方法，涉及生物医学技术领域。所述抗HPV重组人凝胶包括：其原料包括以下组分及其重量百分比：复合型卵黄免疫球蛋白1％‑20％，抑菌剂0.1％‑5％、润滑剂0.5％‑10％、增稠剂0.1％‑10％，余量为纯化水。本发明提供的抗HPV重组人凝胶及其制备方法具有副作用小、疗效好，且不易导致中毒的优点。
Description
技术领域
本发明涉及生物医学技术领域，尤其涉及一种抗HPV重组人凝胶及其制备方法。
背景技术
随着生活观念的改变以及周围环境的恶化，生殖道感染在女性中越来越成为常见病和多发病。而其中的HPV又称“人乳头状瘤病毒”是一种嗜上皮性病毒，在人和动物中分布广泛，HPV主要引起皮肤、黏膜的疣状病变。根据其与肿瘤发生的关系，HPV可分为高危型与低危型，其中高危型的HPV感染被证实是诱发包括女性宫颈癌在内的生殖器癌症主要原因；低危型则主要引起尖锐湿疣。据世界卫生组织统计，全球每年有52.9万新发宫颈癌病例，约有25万人死于宫颈癌，其中90％以上来自发展中国家。在25-45岁的女性中，宫颈癌死亡率高居第二。HPV可引起人类良性的肿瘤和疣，不论男女都有可能感染HPV。HPV病毒可能导致的疾病类型男性肛门癌、阴茎癌、咽喉肿块和生殖器官湿疣等等；女性则多是子宫颈癌、外阴癌及阴道癌、肛门癌、头颈癌等等；此外还会对男性生殖系统产生影响，男性生殖器念珠菌病多由于其配偶或性伴感染，或间接感染，再者由于部分患者包皮过长或包茎，局部潮湿，更加重了念珠菌的感染。HPV对于男性生殖系统的影响主要是尖锐湿疣和生殖器疱疹。同样对女性生殖系统的影响如某些HPV病毒型被分类成“高风险”病毒，因为他们引起细胞变异，并且可以导致生殖器官癌症：子宫颈癌、阴道癌都有可能由HPV引起的。事实上，所有子宫颈癌超过99％都是由这些高风险的HPV病毒造成的。
目前，用于治疗HPV病毒的药物有软膏形式、用于妇科的栓剂和泡腾制剂的外用药物，也有采用疫苗进行HPV病毒的治疗药物，但是研发时间长，风险大。在现有技术中，对于治疗HPV病毒的治疗药物，大多是起效慢并且治愈疗程长，费用高。
公开号为CN1456194A的中国专利，公开了抗人乳头瘤病毒软膏，其中含有砒石(是制备剧毒砒霜的原料，使用风险大，其记载有：辛酸大热，有大毒，入肺经)和铅丹(含有铅元素，很容易产生铅中毒)等含有毒性物质，因此存在副作用大，容易中毒的风险。也有采用疫苗进行HPV病毒的治疗药物，但是研发时间长，风险大。针对现有技术的上述不足，提供一种副作用小、疗效好，且不易导致中毒的抗hpv病毒药物。因此，有必要提供一种全新的抗HPV病毒感染的复合物，以解决上述现有技术中存在的缺陷。
因此，有必要提供一种新的抗HPV重组人凝胶及其制备方法解决上述技术问题。
发明内容
为解决上述技术问题，本发明提供一种副作用小、疗效好，且不易导致中毒的抗HPV重组人凝胶及其制备方法。
本发明提供的抗HPV重组人凝胶包括：其原料包括以下组分及其重量百分比：复合型卵黄免疫球蛋白1％-20％，抑菌剂0.1％-5％、润滑剂0.5％-10％、增稠剂0.1％-10％，余量为纯化水。
优选的，所述其原料包括以下组分及其重量百分比：复合型卵黄免疫球蛋白2％-15％，抑菌剂0.2％-3％、润滑剂1％-5％、增稠剂0.1％-0.5％，余量为纯化水。
优选的，所述复合型卵黄免疫球蛋白其原料包括以下组分：重组人源胶原蛋白、特异型卵黄抗体和酵母β葡聚糖。
优选的，所述抑菌剂为聚六亚甲基胍、壳聚糖季铵盐、苯氧乙醇中的一种或几种。
优选的，所述润滑剂为丙三醇。
优选的，所述增稠剂为卡波姆。
抗HPV重组人凝胶的制备方法，其制备步骤如下：
a、向搅拌设备内加入40-60℃的纯化水，再将卡姆波加入搅拌设备内，使得卡姆波溶解，然后在保温状态下搅拌2.5-4.5h，搅拌叶片的转速控制在 600-800min/r，搅拌后制成凝胶体备用；
b、向另一个搅拌设备内同时加入抑菌剂、润滑剂和纯化水，然后，启动搅拌设备，搅拌1-2h，搅拌叶片的转速控制在500-600min/r；
c、搅拌完成后，再次向内部带有抑菌剂的搅拌设备内加入复合型卵黄免疫球蛋白，然后启动搅拌设备，搅拌1-2h，搅拌叶片的转速控制在 600-800min/r，制的混合液；
d、将上述步骤中制备的凝胶体和混合液同时加入到新的搅拌设备内，在常温状态下，启动此搅拌设备，搅拌2-3h，搅拌叶片的转速控制在 800-1000min/r，制成抗HPV重组人凝胶及其制备方法；
e、将制成的抗HPV重组人凝胶及其制备方法通过灌装设备灌装，在对灌装容器进行灭菌。
优选的，所述步骤(e)中的灭菌方式为紫外线灭菌。
与相关技术相比较，本发明提供的抗HPV重组人凝胶及其制备方法具有如下有益效果：
1、本发明的凝胶中添加了特异型卵黄抗体，其具有很高的抗HPV活性，能够很好的治疗HPV；重组人源胶原蛋白加速糜烂组织的快速修复和再生，促进愈合；酵母β葡聚糖具有较强的增强免疫、修复细胞的生物活性；卡波姆的加入可将失活的HPV吸附、包裹排出体外；丙三醇的加入能够调节产品性状，使得凝胶位于病灶位置作用时间长，疗效好；
2、本发明首次使用复合型卵黄免疫球蛋白作为抗HPV活性成分，同时兼顾其他有效组分，发挥多组分协同作用，获得的具有良好的质量效果；
3、本发明产品采用生物制剂原料，属纯天然不含抗生素。目前常用的治疗妇科疾病的药物中采用的药剂大多是抗生素类药物，长时间使用这类药物不但对机体造成一定伤害，同时机体会产生耐药性；
4、本发明使用抑菌剂为胍类抑菌剂，常用于阴道洗液中，具有无刺激，抑菌效果好等优点。多种抑菌剂联合使用协同作用达到长效抑菌的作用。
具体实施方式
下面结合实施方式对本发明作进一步说明。
实施例1
抗HPV重组人凝胶包括：其原料包括以下组分及其重量百分比：复合型卵黄免疫球蛋白2％，抑菌剂0.2％、润滑剂1％、增稠剂0.1％，余量为纯化水。
所述复合型卵黄免疫球蛋白其原料包括以下组分：重组人源胶原蛋白、特异型卵黄抗体和酵母β葡聚糖。
所述抑菌剂为聚六亚甲基胍、壳聚糖季铵盐、苯氧乙醇的三种混合。
所述润滑剂为丙三醇。
所述增稠剂为卡波姆。
抗HPV重组人凝胶包括以下组分及其重量百分比：特异型卵黄抗体 0.5％、重组人源胶原蛋白0.5％、酵母β葡聚糖1％、壳聚糖季铵盐0.1％、聚六亚甲基胍0.05％、苯氧乙醇0.05％、卡波姆0.1％、丙三醇1％、余量为纯化水。
抗HPV重组人凝胶的制备方法，其制备步骤如下：
a、向搅拌设备内加入40-60℃的纯化水，再将卡姆波加入搅拌设备内，使得卡姆波溶解，然后在保温状态下搅拌2.5h，搅拌叶片的转速控制在 600min/r，搅拌后制成凝胶体备用；
b、向另一个搅拌设备内同时加入抑菌剂、润滑剂和纯化水，然后，启动搅拌设备，搅拌1，搅拌叶片的转速控制在500min/r；
c、搅拌完成后，再次向内部带有抑菌剂的搅拌设备内加入复合型卵黄免疫球蛋白，然后启动搅拌设备，搅拌1h，搅拌叶片的转速控制在600min/r，制的混合液；
d、将上述步骤中制备的凝胶体和混合液同时加入到新的搅拌设备内，在常温状态下，启动此搅拌设备，搅拌2h，搅拌叶片的转速控制在800min/r，制成抗HPV重组人凝胶及其制备方法；
e、将制成的抗HPV重组人凝胶及其制备方法通过灌装设备灌装，在对灌装容器进行灭菌。
所述步骤(e)中的灭菌方式为紫外线灭菌。
实施例2
抗HPV重组人凝胶包括：其原料包括以下组分及其重量百分比：复合型卵黄免疫球蛋白10％，抑菌剂1.2％、润滑剂3％、增稠剂0.3％，余量为纯化水。
所述复合型卵黄免疫球蛋白其原料包括以下组分：重组人源胶原蛋白、特异型卵黄抗体和酵母β葡聚糖。
所述抑菌剂为聚六亚甲基胍、壳聚糖季铵盐、苯氧乙醇的三种混合。
所述润滑剂为丙三醇。
所述增稠剂为卡波姆。
抗HPV重组人凝胶包括特异型卵黄抗体1％、重组人源胶原蛋白2％、酵母β葡聚糖7％、壳聚糖季铵盐1％、聚六亚甲基胍0.1％、苯氧乙醇0.1％、卡波姆0.3％、丙三醇3％、余量为纯化水。
抗HPV重组人凝胶的制备方法，其制备步骤如下：
a、向搅拌设备内加入40-60℃的纯化水，再将卡姆波加入搅拌设备内，使得卡姆波溶解，然后在保温状态下搅拌3.5h，搅拌叶片的转速控制在 700min/r，搅拌后制成凝胶体备用；
b、向另一个搅拌设备内同时加入抑菌剂、润滑剂和纯化水，然后，启动搅拌设备，搅拌1.5h，搅拌叶片的转速控制在550min/r；
c、搅拌完成后，再次向内部带有抑菌剂的搅拌设备内加入复合型卵黄免疫球蛋白，然后启动搅拌设备，搅拌1.5h，搅拌叶片的转速控制在700min/r，制的混合液；
d、将上述步骤中制备的凝胶体和混合液同时加入到新的搅拌设备内，在常温状态下，启动此搅拌设备，搅拌2.5h，搅拌叶片的转速控制在900min/r，制成抗HPV重组人凝胶及其制备方法；
e、将制成的抗HPV重组人凝胶及其制备方法通过灌装设备灌装，在对灌装容器进行灭菌。
优选的，所述步骤(e)中的灭菌方式为紫外线灭菌。
实施例3
抗HPV重组人凝胶包括：其原料包括以下组分及其重量百分比：复合型卵黄免疫球蛋白15％，抑菌剂3％、润滑剂5％、增稠剂0.5％，余量为纯化水；
所述复合型卵黄免疫球蛋白其原料包括以下组分：重组人源胶原蛋白、特异型卵黄抗体和酵母β葡聚糖。
所述抑菌剂为聚六亚甲基胍、壳聚糖季铵盐、苯氧乙醇的三种混合。
所述润滑剂为丙三醇。
所述增稠剂为卡波姆。
抗HPV重组人凝胶包括特异型卵黄抗体3％、重组人源胶原蛋白2％、酵母β葡聚糖10％、壳聚糖季铵盐2％、聚六亚甲基胍0.5％、苯氧乙醇0.5％卡波姆0.5％、丙三醇5％、余量为纯化水。
抗HPV重组人凝胶的制备方法，其制备步骤如下：
a、向搅拌设备内加入40-60℃的纯化水，再将卡姆波加入搅拌设备内，使得卡姆波溶解，然后在保温状态下搅拌4.5h，搅拌叶片的转速控制在 800min/r，搅拌后制成凝胶体备用；
b、向另一个搅拌设备内同时加入抑菌剂、润滑剂和纯化水，然后，启动搅拌设备，搅拌2h，搅拌叶片的转速控制在600min/r；
c、搅拌完成后，再次向内部带有抑菌剂的搅拌设备内加入复合型卵黄免疫球蛋白，然后启动搅拌设备，搅拌2h，搅拌叶片的转速控制在800min/r，制的混合液；
d、将上述步骤中制备的凝胶体和混合液同时加入到新的搅拌设备内，在常温状态下，启动此搅拌设备，搅拌3h，搅拌叶片的转速控制在1000min/r，制成抗HPV重组人凝胶及其制备方法；
e、将制成的抗HPV重组人凝胶及其制备方法通过灌装设备灌装，在对灌装容器进行灭菌。
优选的，所述步骤(e)中的灭菌方式为紫外线灭菌。
对比例
抗HPV重组人凝胶包括：其原料包括以下组分及其重量百分比：复合型卵黄免疫球蛋白1％，抑菌剂1.2％、润滑剂3％、增稠剂0.3％，余量为纯化水。
所述复合型卵黄免疫球蛋白其原料包括以下组分为特异型卵黄抗体。
所述抑菌剂为聚六亚甲基胍、壳聚糖季铵盐、苯氧乙醇的三种混合。
所述润滑剂为丙三醇。
所述增稠剂为卡波姆。
抗HPV重组人凝胶包括特异型卵黄抗体1％、壳聚糖季铵盐1％、聚六亚甲基胍0.1％、苯氧乙醇0.1％、卡波姆0.3％、丙三醇3％、余量为纯化水。
抗HPV重组人凝胶的制备方法，其制备步骤如下：
a、向搅拌设备内加入40-60℃的纯化水，再将卡姆波加入搅拌设备内，使得卡姆波溶解，然后在保温状态下搅拌3.5h，搅拌叶片的转速控制在 700min/r，搅拌后制成凝胶体备用；
b、向另一个搅拌设备内同时加入抑菌剂、润滑剂和纯化水，然后，启动搅拌设备，搅拌1.5h，搅拌叶片的转速控制在550min/r；
c、搅拌完成后，再次向内部带有抑菌剂的搅拌设备内加入复合型卵黄免疫球蛋白，然后启动搅拌设备，搅拌1.5h，搅拌叶片的转速控制在700min/r，制的混合液；
d、将上述步骤中制备的凝胶体和混合液同时加入到新的搅拌设备内，在常温状态下，启动此搅拌设备，搅拌2.5h，搅拌叶片的转速控制在900min/r，制成抗HPV重组人凝胶及其制备方法；
e、将制成的抗HPV重组人凝胶及其制备方法通过灌装设备灌装，在对灌装容器进行灭菌。
优选的，所述步骤(e)中的灭菌方式为紫外线灭菌。
本发明实施例制备的样品，使用效果：将志愿者平均分成3组，每组120 人。
观察组志愿者每天晚上用温开水清洗阴道后，取实施例2制备的凝胶剂 3g涂覆于阴唇周围和阴道内部；
对照组取市售普通治疗HPV药剂作对照，每次用量3g；每组连续使用给药4周后进行第一次复查，12周后第二次复查；
对比组取对比例制备的药剂作对照，每次用量3g；每组连续使用给药4 周后进行第一次复查，12周后第二次复查。
结果见表1。
表1两组患者临床疗效对比
从上表可知，本发明制备的凝胶具有治愈率高、疗效好的优点；而对比例显示，不使用本发明的重组人源胶原蛋白、酵母β葡聚糖，有效率明显下降。
综上所述，本发明的凝胶中添加了特异型卵黄抗体，其具有很高的抗HPV 活性，能够很好的治疗HPV，重组人源胶原蛋白加速糜烂组织的快速修复和再生，促进愈合；酵母β葡聚糖具有较强的增强免疫、修复细胞的生物活性；卡波姆的加入可将失活的HPV吸附、包裹排出体外；丙三醇的加入能够调节产品性状，使得凝胶位于病灶位置作用时间长，疗效好。首次使用复合型卵黄免疫球蛋白作为抗HPV活性成分，同时兼顾其他有效组分，发挥多组分协同作用，获得的具有良好的质量效果。本产品采用生物制剂原料，属纯天然不含抗生素。目前常用的治疗妇科疾病的药物中采用的药剂大多是抗生素类药物，长时间使用这类药物不但对机体造成一定伤害，同时机体会产生耐药性。使用抑菌剂为胍类抑菌剂，常用于阴道洗液中，具有无刺激，抑菌效果好等优点。多种抑菌剂联合使用协同作用达到长效抑菌的作用。现有妇科常用的栓剂虽然能够在阴道能长时间留滞，接触时间和接触面积都比较好，但是栓剂易吸干阴道中的水分，导致干涩，且有一定的刺激和使用不便性。本发明为水样凝胶剂，不但具有栓剂的优点而且还避免了栓剂的缺点，患者依从性较好。
以上所述仅为本发明的实施例，并非因此限制本发明的专利范围，凡是利用本发明说明书内容所作的等效结构或等效流程变换，或直接或间接运用在其它相关的技术领域，均同理包括在本发明的专利保护范围内。
Claims (8)
1.一种抗HPV重组人凝胶，其特征在于，其原料包括以下组分及其重量百分比：复合型卵黄免疫球蛋白1％-20％，抑菌剂0.1％-5％、润滑剂0.5％-10％、增稠剂0.1％-10％，余量为纯化水。
2.根据权利要求1所述的抗HPV重组人凝胶，其特征在于，所述其原料包括以下组分及其重量百分比：复合型卵黄免疫球蛋白2％-15％，抑菌剂0.2％-3％、润滑剂1％-5％、增稠剂0.1％-0.5％，余量为纯化水。
3.根据权利要求1所述的抗HPV重组人凝胶，其特征在于，所述复合型卵黄免疫球蛋白其原料包括以下组分：重组人源胶原蛋白、特异型卵黄抗体和酵母β葡聚糖。
4.根据权利要求1所述的抗HPV重组人凝胶，其特征在于，所述抑菌剂为聚六亚甲基胍、壳聚糖季铵盐、苯氧乙醇中的一种或几种。
5.根据权利要求1所述的抗HPV重组人凝胶，其特征在于，所述润滑剂为丙三醇。
6.根据权利要求1所述的抗HPV重组人凝胶，其特征在于，所述增稠剂为卡波姆。
7.根据权利要求1至6任意一项所述的抗HPV重组人凝胶的制备方法，其特征在于，其制备步骤如下：
a、向搅拌设备内加入40-60℃的纯化水，再将卡姆波加入搅拌设备内，使得卡姆波溶解，然后在保温状态下搅拌2.5-4.5h，搅拌叶片的转速控制在600-800min/r，搅拌后制成凝胶体备用；
b、向另一个搅拌设备内同时加入抑菌剂、润滑剂和纯化水，然后，启动搅拌设备，搅拌1-2h，搅拌叶片的转速控制在500-600min/r；
c、搅拌完成后，再次向内部带有抑菌剂的搅拌设备内加入复合型卵黄免疫球蛋白，然后启动搅拌设备，搅拌1-2h，搅拌叶片的转速控制在600-800min/r，制的混合液；
d、将上述步骤中制备的凝胶体和混合液同时加入到新的搅拌设备内，在常温状态下，启动此搅拌设备，搅拌2-3h，搅拌叶片的转速控制在800-1000min/r，制成抗HPV重组人凝胶及其制备方法；
e、将制成的抗HPV重组人凝胶及其制备方法通过灌装设备灌装，在对灌装容器进行灭菌。
8.根据权利要求7所述的抗HPV重组人凝胶的制备方法，其特征在于，所述步骤(e)中的灭菌方式为紫外线灭菌。
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