CN112137764A - 一种经皮经导管的二尖瓣置换系统 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种经皮经导管的二尖瓣置换系统，属于医疗器械技术领域。包括瓣架支撑体、人工瓣叶和室间隔锚定结构；心房和心室之间设有瓣架支撑体，瓣架支撑体设有中空的两端开口的腔体；瓣架支撑体腔体内壁上设有人工瓣叶；瓣架支撑体与室间隔之间设有室间隔锚定结构。本发明针对目前现有的介入二尖瓣系统普遍存在的瓣膜支架过大、具有左室流出道梗阻风险、经心尖入路及锚定存在潜在并发症等诸多问题，提供了一种经股静脉入路经导管介入的二尖瓣置换装置，提供了一种更加微创、锚定牢固；并可以有效规避左室流出道梗阻的二尖瓣置换的技术方案。

Description

一种经皮经导管的二尖瓣置换系统

技术领域

本发明涉及一种经皮经导管的二尖瓣置换系统，属于医疗器械技术领域。

背景技术

二尖瓣病变是一种常见的心脏瓣膜病，也是心脏瓣膜外科最大的群体，占到60％左右，而其中二尖瓣返流则是最常见的二尖瓣瓣膜疾病。二尖瓣返流患者左心室收缩时，血流经左心室注入主动脉内，同时一部分血液通过关闭不全的二尖瓣进入阻力较小的左心房，返流严重的患者流入左心房的血液可达左心室排血量的一半以上，左心房容量的增加会导致左心房压力的升高，继而可引起肺静脉和肺毛细血管压力升高，扩张和淤血。同时，左心室舒张期容量负荷增加，左心室扩大，长期的二尖瓣返流患者晚期可出现肺动脉高压和全心衰竭。在发达国家，二尖瓣返流发生率在75岁以上人群中超过10％。国内二尖瓣返流患者约有1000万，需要进行外科手术的重度二尖瓣反流患者约为200万。其中，有约40％患者因为高龄、心功能不全，合并多脏器功能不全，外科手术风险极高，无法耐受外科手术，得不到有效治疗。换句话说，中国有约80万的重度二尖瓣返流患者因不能耐受外科手术而得不到有效治疗。

目前，对于不能耐受外科手术的重度二尖瓣返流患者，二尖瓣介入治疗是其唯一的治疗机会。同外科开放手术的术式一样，二尖瓣介入手术治疗方式有经导管二尖瓣修复术和经导管二尖瓣置换术。经导管二尖瓣修复又可以分为瓣叶成形术、瓣环环缩术、人工腱索植入三类。手术入路有经股静脉及外科小切口经心尖这两种入路方式。瓣叶成形术基于“缘对缘”原理，是目前最为简单，成熟的二尖瓣修复技术，临床表现也相对最佳。瓣环环缩术、人工腱索植入的使用均有其局限性。经导管二尖瓣置换术是目前竞争最激烈的方向，全球目前已有超过20种不同类型的介入二尖瓣系统正在研发，更令人振奋的是，有6种以上的瓣膜已进入临床阶段，目前已完成200例左右病例，但是，目前现有的各种介入二尖瓣在设计上或多或少存在一定的缺陷，仍然存在许多需要改进和提升的空间。经导管二尖瓣置换目前在手术入路绝大部分为经心尖途径而设计，只有美国的CardiAQ瓣膜设计上原则上可以经心尖和经股动脉入路，截止目前，尚没有经股静脉入路产品。

发明内容

本发明的目的是为解决现有技术中各种介入二尖瓣的技术缺陷的技术问题。

为达到解决上述问题的目的，本发明所采取的技术方案是提供一种经皮经导管的二尖瓣置换系统，包括瓣架支撑体、人工瓣叶和室间隔锚定结构；心房和心室之间设有瓣架支撑体，瓣架支撑体设有中空的两端开口的腔体；瓣架支撑体腔体内壁上设有人工瓣叶；瓣架支撑体与室间隔之间设有室间隔锚定结构。

优选地，所述瓣架支撑体靠近心房一端的水平横截面设为与二尖瓣前叶和后叶闭合边缘相匹配的D型结构。

优选地，所述瓣架支撑体靠近心房的一端设有圆锥筒形的裙边结构段，瓣架支撑体靠近心室的一端设有圆筒形结构段。

优选地，所述瓣架支撑体的圆筒形结构段包括二尖瓣前叶面和二尖瓣后叶面；所述二尖瓣前叶面沿瓣架支撑体圆筒形结构段的下边缘设有一U型弧线。

优选地，所述二尖瓣前叶面的U型弧线与瓣架支撑体圆筒形结构段腔体之间设有容纳二尖瓣前叶的空间。

优选地，所述瓣架支撑体的二尖瓣前叶面上设有用于钩住二尖瓣前叶的倒刺结构。

优选地，所述瓣架支撑体的二尖瓣后叶面上设有用于夹住二尖瓣后叶的夹片结构。

优选地，所述瓣架支撑体设为记忆合金丝编织的网状结构，人工瓣叶设为生物或非生物的柔性材料。

本发明提供一种经皮经导管的二尖瓣置换系统的使用方法，包括以下步骤：

步骤1：穿刺患者一侧股静脉，将导丝、穿刺鞘管进入右心房，穿刺房间隔，通过二尖瓣进入左心室，在食道超声引导协助下，穿刺室间隔，建立左心室至右心室的导丝轨道；

步骤2：将所述二尖瓣置换系统装入相应的输送系统，沿导丝送入输送系统，将输送系统送入左心室；

步骤3：沿左心室至右心室的导丝轨道，释放室间隔锚定装置，退出导丝；

步骤4：在食道超声引导下，通过输送系统上的标记，调整输送系统方向，使该标记朝向二尖瓣前叶的环中点，释放瓣架支撑体后叶面上的夹片，调整位置让夹片固定于二尖瓣后叶，继续释放瓣架支撑体的主体及心房端的裙边结构段，使瓣架支撑体撑在心房的底部；

步骤5：在食道超声监测下，调整瓣架支撑体圆筒形结构段至室间隔的锚定导丝的长度，并固定；

步骤6：将介入二尖瓣的输送系统退至左心房，沿输送系统，送入房间隔封堵器，封堵房间隔，完成手术。

相比现有技术，本发明具有如下有益效果：

本发明针对目前现有的介入二尖瓣系统普遍存在的瓣膜支架过大、具有左室流出道梗阻风险、经心尖入路及锚定存在潜在并发症等诸多问题，提供一种经股静脉入路经导管介入的二尖瓣置换装置，提供了一种更加微创、牢固锚定、可以有效规避左室流出道梗阻、全新的进行二尖瓣置换的解决方案。

本发明的有益效果：

1.在瓣膜的固定方式上，本发明二尖瓣前叶面采用倒刺固定，并结合腱索固定采取室间隔锚定的方式；二尖瓣后叶面采用夹片方式进行固定。

2.在预防左室流出道梗阻上，瓣架支撑体水平面采用D型设计，更贴合二尖瓣瓣环结构；前叶面瓣架采用U型镂空设计用于容纳前叶，减少瓣架结构剖面对左室流出道的阻挡；前叶面的固定方式上采取类腱索方式，进一步减少对左室流出道阻挡。

3.在入路方式上，本发明采用股静脉入路，这是完全不同于目前现有的介入二尖瓣置换系统，现有产品绝大部分采取经心尖入路及经股动脉入路，本发明更加微创。

4.在预防瓣周漏上，本发明瓣架支撑体心房面采取裙边结构设计，裙边结构以绒毛状或有外表面粘性涂层设计，可以预防、降低瓣周漏的发生，此外，通过调节室间隔锚定装置固定绳松紧，可以进一步减少瓣周漏的发生。

附图说明

图1为一种经皮经导管的二尖瓣置换系统的结构仰视示意图。

图2为一种经皮经导管的二尖瓣置换系统的结构示意图。

图3为一种经皮经导管的二尖瓣置换系统固定在心脏时的结构示意图。

附图标记：1.瓣架支撑体；2.人工瓣叶；3.室间隔锚定结构；4.裙边结构段；5.U型弧线；6.倒刺结构；7.夹片结构。

具体实施方式

为使本发明更明显易懂，兹以优选实施例，并配合附图作详细说明如下：

如图1-3所示，本发明提供了一种经皮经导管的二尖瓣置换系统，包括瓣架支撑体1、人工瓣叶2和室间隔锚定结构3；心房和心室之间设有瓣架支撑体1，瓣架支撑体1设有中空的两端开口的腔体；瓣架支撑体1腔体内壁上设有人工瓣叶2；瓣架支撑体1与室间隔之间设有室间隔锚定结构3。瓣架支撑体1靠近心房一端的水平横截面设为与二尖瓣前叶和后叶闭合边缘相匹配的D型结构。瓣架支撑体1靠近心房的一端设有圆锥筒形的裙边结构段4，瓣架支撑体1靠近心室的一端设有圆筒形结构段。瓣架支撑体1的圆筒形结构段包括二尖瓣前叶面和二尖瓣后叶面；二尖瓣前叶面沿瓣架支撑体圆筒形结构段的下边缘设有一U型弧线5。二尖瓣前叶面的U型弧线型镂空与瓣架支撑体1圆筒形结构段腔体之间设有容纳二尖瓣前叶的空间。该空间的存在致使不会对自体二尖瓣前叶造成阻挡或推移。瓣架支撑体1的二尖瓣前叶面瓣环水平上设有用于钩住二尖瓣前叶的倒刺结构6。瓣架支撑体1的二尖瓣后叶面上设有用于夹住二尖瓣后叶的夹片结构7。瓣架支撑体1设为记忆合金丝编织的网状结构，人工瓣叶2设为生物或非生物的柔性材料。

二尖瓣前叶面U镂空位置设计有不少于两根固定于室间隔位置的腱索结构。

室间隔锚定装置可以为伞状、盘片状、倒刺状等不同结构。

一种经皮经导管的二尖瓣置换系统的使用方法，包括以下步骤：

步骤1：穿刺患者一侧股静脉，将导丝、穿刺鞘管进入右心房，穿刺房间隔，通过二尖瓣进入左心室，在食道超声引导协助下，穿刺室间隔，建立左心室至右心室的导丝轨道；

步骤2：将所述二尖瓣置换系统装入相应的输送系统，沿导丝送入输送系统，将输送系统送入左心室；

步骤3：沿左心室至右心室的导丝轨道，释放室间隔锚定装置，退出导丝；

步骤4：在食道超声引导下，通过输送系统上的标记，调整输送系统方向，使该标记朝向二尖瓣前叶的环中点，释放瓣架支撑体后叶面上的夹片7，调整位置让夹片7固定于二尖瓣后叶，继续释放瓣架支撑体的主体及心房端的裙边结构段4，使瓣架支撑体1撑在心房的底部；

步骤5：在食道超声监测下，调整瓣架支撑体圆筒形结构段至室间隔的锚定导丝的长度，并固定；

步骤6：将介入二尖瓣的输送系统退至左心房，沿输送系统，送入房间隔封堵器，封堵房间隔，完成手术。

手术流程：

穿刺股静脉经房间隔入路，穿刺室间隔，建立左心室至右心室导丝轨道，沿导丝送入介入二尖瓣置换装置，释放铆钉装置，后撤鞘管，释放二尖瓣后叶铆钉装置，释放瓣膜，固定前瓣环固定线。封堵房间隔，结束手术。

以上所述，仅为本发明的较佳实施例，并非对本发明任何形式上和实质上的限制，应当指出，对于本技术领域的普通技术人员，在不脱离本发明的前提下，还将可以做出若干改进和补充，这些改进和补充也应视为本发明的保护范围。凡熟悉本专业的技术人员，在不脱离本发明的精神和范围的情况下，当可利用以上所揭示的技术内容而做出的些许更动、修饰与演变的等同变化，均为本发明的等效实施例；同时，凡依据本发明的实质技术对上述实施例所作的任何等同变化的更动、修饰与演变，均仍属于本发明的技术方案的范围内。

Claims (9)

1.一种经皮经导管的二尖瓣置换系统，其特征在于：包括瓣架支撑体、人工瓣叶和室间隔锚定结构；心房和心室之间设有瓣架支撑体，瓣架支撑体设有中空的两端开口的腔体；瓣架支撑体腔体内壁上设有人工瓣叶；瓣架支撑体与室间隔之间设有室间隔锚定结构。

2.如权利要求1所述的一种经皮经导管的二尖瓣置换系统，其特征在于：所述瓣架支撑体靠近心房一端的水平横截面设为与二尖瓣前叶和后叶闭合边缘相匹配的D型结构。

3.如权利要求2所述的一种经皮经导管的二尖瓣置换系统，其特征在于：所述瓣架支撑体靠近心房的一端设有圆锥筒形的裙边结构段，瓣架支撑体靠近心室的一端设有圆筒形结构段。

4.如权利要求3所述的一种经皮经导管的二尖瓣置换系统，其特征在于：所述瓣架支撑体的圆筒形结构段包括二尖瓣前叶面和二尖瓣后叶面；所述二尖瓣前叶面沿瓣架支撑体圆筒形结构段的下边缘设有一U型弧线。

5.如权利要求4所述的一种经皮经导管的二尖瓣置换系统，其特征在于：所述二尖瓣前叶面的U型弧线与瓣架支撑体圆筒形结构段腔体之间设有容纳二尖瓣前叶的空间。

6.如权利要求5所述的一种经皮经导管的二尖瓣置换系统，其特征在于：所述瓣架支撑体的二尖瓣前叶面上设有用于钩住二尖瓣前叶的倒刺结构。

7.如权利要求6所述的一种经皮经导管的二尖瓣置换系统，其特征在于：所述瓣架支撑体的二尖瓣后叶面上设有用于夹住二尖瓣后叶的夹片结构。

8.如权利要求7所述的一种经皮经导管的二尖瓣置换系统，其特征在于：所述瓣架支撑体设为记忆合金丝编织的网状结构，人工瓣叶设为生物或非生物的柔性材料。

9.如权利要求1至8中任一项所述的一种经皮经导管的二尖瓣置换系统的使用方法，其特征在于，包括以下步骤：

步骤1：穿刺患者一侧股静脉，将导丝、穿刺鞘管进入右心房，穿刺房间隔，通过二尖瓣进入左心室，在食道超声引导协助下，穿刺室间隔，建立左心室至右心室的导丝轨道；

步骤2：将所述二尖瓣置换系统装入相应的输送系统，沿导丝送入输送系统，将输送系统送入左心室；

步骤3：沿左心室至右心室的导丝轨道，释放室间隔锚定装置，退出导丝；

步骤4：在食道超声引导下，通过输送系统上的标记，调整输送系统方向，使该标记朝向二尖瓣前叶的环中点，释放瓣架支撑体后叶面上的夹片，调整位置让夹片固定于二尖瓣后叶，继续释放瓣架支撑体的主体及心房端的裙边结构段，使瓣架支撑体撑在心房的底部；

步骤5：在食道超声监测下，调整瓣架支撑体圆筒形结构段至室间隔的锚定导丝的长度，并固定；

步骤6：将介入二尖瓣的输送系统退至左心房，沿输送系统，送入房间隔封堵器，封堵房间隔，完成手术。

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