CN112107391A - 装载鞘管以及输送系统 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种装载鞘管以及输送系统，装载鞘管具有刚性夹层和柔性外壁，所述刚性夹层的周向上开设有若干条切割槽，所述切割槽的两端部之间设有切割断口，所述刚性夹层可通过所述切割槽进行定向弯曲。输送系统的手柄与所述装载鞘管连接，用以控制所述装载鞘管的运动。本发明提供的装载鞘管具有足够的轴向抗拉抗压性能和径向抗压性能，且具有一定的过弯能力，不会因弯曲性能不足而刺穿血管。

Description

装载鞘管以及输送系统

技术领域

本发明涉及医疗器械技术领域，尤其涉及一种用于介入手术的装载鞘管以及输送系统。

背景技术

随着我国老龄化社会的发展趋势，老年瓣膜退行性病变发病率不断增加，其中主动脉瓣狭窄已逐渐成为这一人群最常见的瓣膜性心脏病。对严重主动脉瓣狭窄患者，外科主动脉瓣置换术曾经是唯一可以延长生命的治疗手段，但老年患者常因高龄、体质弱、病变重或合并其它疾病而禁忌手术。发达国家的统计表明，约1/3的重度主动脉瓣狭窄患者因为手术风险高或有禁忌症而无法接受传统的外科开胸手术。对于这些高危或有心外科手术禁忌的患者，现在经导管主动脉瓣置入术(TAVI)则可以作为一种有效的治疗手段。

TAVI是指通过股动脉送入介入导管，将人工心脏瓣膜输送至主动脉瓣区打开，从而完成人工瓣膜置入，恢复瓣膜功能。手术无需开胸，因而创伤小、术后恢复快。然而这种介入手术的操作非常复杂，而且在实际临床中还存在诸多问题，例如在输送过程中，输送系统需携带瓣膜支架从股动脉穿刺，经腹主动脉、降主动脉，再穿过主动脉弓，逆行至主动脉根部才能到达植入位点，输送系统在经过主动脉弓时形成了一个大的弯曲，同样，在二尖瓣和三尖瓣的置换过程中，输送系统也至少需要经过一个脉管的弯曲部位；再者，瓣膜在病变位置没有完全释放时，术者若发现瓣膜释放位置不够理想，还需要回收瓣膜重新进行定位释放，瓣膜在体内回收时，没有装载工具等辅助器具的协助，管材尤其是压握瓣膜的鞘管部分需要克服很大的阻力，这就要求鞘管部分具有极高的抗拉、抗压和抗折能力，同时压握瓣膜的鞘管部分需要通过主动脉弓等这样的大迂回通路，这就要求鞘管部分需具有良好的弯曲性能。

虽然目前对输送系统的改进从未止步，但是现有的输送系统无法很好地平衡装载鞘管的轴向支撑强度与空间立体弯曲性能，使得装载鞘管要么因抗拉抗压能力低，无法做到瓣膜的回收、重新定位和释放；要么在穿过主动脉弓时因弯曲性能不足极易刺穿血管，给临床手术带来极大的风险。因此，如何平衡鞘管的这两个对立的性能，成为业内难题。

发明内容

本发明的目的之一在于克服现有技术中所述的缺陷，从而提供一种装载鞘管，该装载鞘管具有足够的轴向抗拉抗压性能和径向抗压性能，且具有一定的过弯能力，不会因弯曲性能不足而刺穿血管。

为了实现上述目的，本发明的实施例提供如下技术方案：

一种装载鞘管，具有刚性夹层和柔性外壁，所述刚性夹层的周向上开设有若干条切割槽，所述切割槽的两端部之间设有切割断口，所述刚性夹层可通过所述切割槽进行定向弯曲。

在一个实施例中，每条所述切割槽的切割断口均位于同一条直线上。

在一个实施例中，以位于所述刚性夹层端部的切割槽为首条，偶数排位的切割槽的切割断口均朝同一个方向旋转设置，该旋转的角度不大于90°；优选地，偶数排位的所述切割槽的切割断口均朝同一个方向旋转90°设置；优选地：偶数排位的所述切割槽的切割断口均朝同一个方向旋转20°-60°设置。

在一个实施例中，各个所述切割槽的切割断口沿所述刚性夹层由上到下等角度偏离设置。

在一个实施例中，所述刚性夹层的远端设有可扩张部，所述可扩张部由若干个轴向固设于所述远端上的可扩张结构组成，且每个所述可扩张结构的远端互不约束。

所述可扩张部可沿所述刚性夹层的径向扩张或收缩。可选地：所述可扩张结构为回形、长方形、圆形、椭圆形或槽口形。

在一个实施例中，所述刚性夹层上还开设有定位孔，所述定位孔的数量为偶数，且轴对称设置。可选地：所述定位孔的形状为正方形、长方形、圆形或三角形。

在一个实施例中，所述刚性夹层的材质为超弹性镍钛合金、钴铬合金、304不锈钢、316不锈钢和316L不锈钢中的一种或几种，优选为超弹性镍钛合金。

在一个实施例中，所述柔性外壁的材质为聚乙烯、聚氨酯、聚酰胺和聚醚嵌段聚酰胺中的一种或几种。

在一个实施例中，所述装载鞘管还包括沿所述刚性夹层内壁设置的润滑层，所述润滑层与所述刚性夹层和所述柔性外壁相互固定。可选地：所述刚性夹层上开设有固位孔，所述固位孔的形状与所述定位孔不同。可选地：所述固位孔用以通过热熔和/或施加固定胶的方式将所述润滑层与所述刚性夹层和所述柔性外壁相互固定。

在一个实施例中，所述润滑层的材质为高分子润滑材料，可选聚四氟乙烯。

本发明的另一目的在于提供一种输送系统，所述输送系统的手柄与所述装载鞘管连接，用以控制所述装载鞘管的运动。

在一个实施例中，所述手柄的远端与所述装载鞘管相连接部分的直径小于所述装载鞘管的口径。

与现有技术相比，本发明的实施例具有以下有益效果：

本发明的装载鞘管相对于现有技术来说，由于设置了刚性夹层，因此，经刚性加强的管体结构具有优异的抗轴向褶皱能力和抗径向压缩能力，而且还在的周向上开设有若干条切割槽，其中切割槽并非为沿刚性夹层轴向设置的环形闭合槽，而是在切割槽的两端之间设置切割断口，以此不仅能使刚性夹层能沿切割槽进行定向弯曲，具备一定的过弯能力，避免装载鞘管因弯曲性能不足而刺穿血管。另外，切割断口的设置又能对刚性夹层的弯曲方向进行控制，同时在一定程度上避免因弯曲方向不可控而增加输送难度；除此之外，本发明还在刚性夹层的外部设置了柔性外壁，柔性外壁进一步降低了装载鞘管在输送时对血管造成损伤。

附图说明

为了更清楚地说明本发明实施例或现有技术中的技术方案，下面将对实施例或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本发明的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其它的附图。

图1为本发明一个实施例的结构示意图；

图2为本发明实施例1所提供的刚性夹层的结构示意图；

图3为本发明实施例2所提供的刚性夹层的结构示意图；

图4为本发明实施例3所提供的刚性夹层的结构示意图；

图5为本发明一个实施例所提供的装载鞘管回收植入物的初期状态图；

图6为本发明一个实施例所提供的装载鞘管回收植入物的中期状态图；

图7为本发明一个实施例所提供的装载鞘管回收植入物的末期状态图。

附图标记说明：

1、润滑层；2、刚性夹层；21、可扩张结构；22、固位孔；23、切割槽；231、切割断口；24、定位孔；3、柔性外壁；4、植入物。

具体实施方式

下面将结合附图对本发明的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。

在本发明的描述中，需要说明的是，术语“中心”、“上”、“下”、“左”、“右”、“竖直”、“水平”、“内”、“外”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本发明和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本发明的限制。此外，术语“第一”、“第二”、“第三”仅用于描述目的，而不能理解为指示或暗示相对重要性。

在本发明的描述中，需要说明的是，除非另有明确的规定和限定，术语“安装”、“相连”、“连接”应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或一体地连接；可以是机械连接，也可以是电连接；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通。对于本领域的普通技术人员而言，可以具体情况理解上述术语在本发明中的具体含义。

此外，下面所描述的本发明不同实施方式中所涉及的技术特征只要彼此之间未构成冲突就可以相互结合。

实施例1

如图1所示，本实施例提供了一种装载鞘管，该装载鞘管具有刚性夹层2和柔性外壁3，其中刚性夹层2的周向上开设有若干条切割槽23，切割槽23并非沿刚性夹层2的圆周方向进行闭合设置，而是在切割槽23的两端部之间设置了切割断口231，刚性夹层2可通过切割槽23进行定向弯曲。

本发明的装载鞘管相对于现有技术来说，由于设置了刚性夹层2，因此，经刚性加强的管体结构具有优异的抗轴向褶皱能力和径向抗压能力，而且还在刚性夹层2的周向上开设了若干条切割槽23，其中切割槽23并非为沿刚性夹层2轴向设置的环形闭合槽，而是在切割槽23的两端之间设置切割断口2321，如此不仅能使刚性夹层2能沿切割槽23进行定向弯曲，具备一定的过弯能力，避免装载鞘管因弯曲性能不足而刺穿血管。另外，切割断口231的设置又能对刚性夹层2的弯曲方向进行控制，同时在一定程度上避免因弯曲方向不可控而增加输送难度；除此之外，本发明还在刚性夹层2的外部设置了柔性外壁3，柔性外壁3进一步降低了装载鞘管在输送时对血管造成损伤。

在一些实施例中，刚性夹层2可由超弹性镍钛合金、钴铬合金、304不锈钢、316不锈钢或316L不锈钢材料制作，由金属管切割形成金属骨架，从而使装载鞘管具有一定的径向支撑力和轴向支撑力，在介入手术中，植入器械能够经预压缩而进入装载鞘管内，在装载鞘管的压力下处于压缩状态，待植入器械输送到植入位点后可被输送系统导出而完成释放。

如图2所示，装载鞘管上的切割刀口可由多种切割形状构成，主要包括可扩张结构21、固位孔22、切割槽23和定位孔24。在一些实施例中，切割槽23沿刚性夹层2的周向布置，可以为通槽也可以为盲槽，在此设置通槽，其中，每条切割槽23的首尾不相连，首尾的端口之间设为切割断口231，每条切割槽23的切割断口231均位于同一条直线上，在一些实施例中，所述每条切割槽23的切割断口231的长度一致，且每个切割断口231的中心位于同一条直线上。切割槽23可以使装载鞘管中的刚性夹层2弯曲，切割断口231可以保证刚性夹层2在弯曲时的连接强度，同时限制刚性夹层2的弯曲方向，如图2所示，切割断口231均沿同一条直线对应设计，有利于导管上下弯曲。同时，如此设计可以使刚性夹层做最大程度的弯曲，增加过弯能力。

可扩张结构21有多个，每个可扩张结构21的近端均与刚性夹层2的远端轴向固定连接或者一体成型，而每个可扩张结构21的远端之间没有相互约束，各个可扩张结构21组成了设于装载鞘管远端的可扩张部，可扩张部可以沿刚性夹层2的径向扩张或收缩，以增加装载鞘管远端的形变量，由于每一个可扩张结构21远端之间均没有相互约束，因此，当可扩张部受力时，其远端能够自由扩张，而可扩张结构21的近端又能给予可扩张部一定量的约束力，从而减小可扩装部的形变。这样，当植入物回收入装载鞘管的过程中，刚性夹层2的远端就会因受力状态和形变量不同而形成方便植入物回收的喇叭形状。

其中可扩张结构21可以是长方形、圆形、椭圆形、槽口形等其他利于管材扩张的形状。当然也可以根据需要不同，对可扩张结构21的杆宽进行调整，当杆宽较宽时可以减小变形增加约束力；当杆宽较小时可以增加变形能力，有利于植入物回收进入装载鞘管，与此同时，约束力也会比较小。

除此之外，本发明中刚性夹层2上还分别开设有固位孔22和定位孔24，设置固位孔22的目的是为了将刚性夹层2和柔性外壁3相互固定。当然为了避免植入物在进出装载鞘管时容易发生摩擦而造成损伤，可以在刚性夹层2的内壁贴附设置润滑层1，润滑层1的材质优选高分子润滑材料，例如聚四氟乙烯，以减小装载鞘管与植入物之间的摩擦力，方便植入物器械释放和回收，此时，固位孔22便用于通过热熔或施加固定胶等方式将润滑层1、刚性夹层2和柔性外壁3相互固定。其中固定孔22最好在刚性夹层2的圆周方向上均匀放置。固定孔22的形状可以是正方形、圆形、三角形、长方形等其它形状。

为了便于在介入手术中对输送鞘管进行方向定位，还可以在输送鞘管上开设定位孔24，定位孔24的数量最好设置为偶数，且在输送鞘管上轴对称设置，在使用时，将输送鞘管内融入显影剂，显影剂可以使得定位孔24在X射线下显影更清晰，当定位孔24在显影设备上基本不显示时，代表了输送鞘管的放置合适，可以继续深入植入输送导管。显然，定位孔24的形状可以是正方形、圆形、三角形、长方形等方便显影辨认的形状。

但是需要注意的是，定位孔24和固定孔22的形状必须有区别，例如当定位孔为三角形时，固位孔为圆形，并且定位孔24和固定孔22都可以作为显影孔指导介入手术。

实施例2

与实施例1不同的是，参见图3，在本实施例中，以位于刚性夹层2端部的切割槽23为首条，偶数排位的切割槽23的切割断口231均朝同一个方向旋转设置，该旋转的角度不大于90°；在一个实施例中偶数排位的切割槽23的切割断口231均朝同一个方向旋转90°设置；在一个实施例中，偶数排位的所述切割槽的切割断口均朝同一个方向旋转20°-60°设置。这种设计可以使装载鞘管在相互垂直的四个维度上实现大角度的弯曲，增大导管弯曲方向，其中，当偶数排位的切割槽23的切割断口231均朝同一个方向旋转90°设置时，能够在相互垂直的四个维度上实现最大角度的弯曲，但相较于实施例1来说会在弯曲角度上受限。

实施例3

与实施例1不同的是，参见图4，在本实施例中，各个切割槽23的切割断口231沿刚性夹层2由上到下等角度偏离设置，该角度一般不超过5°，这种设计可以保证导管在任意方向上自由弯曲，因此在植入过程中能在任意的角度上进行调整。但是，如第二种实施方式一样，这种圆周设计相较于实施例来说还会在一定程度上限制装载鞘管的弯曲角度。

实施例4

本发明还提供了一种输送系统(未在图中示出)，该输送系统的手柄与装载鞘管连接，用以控制所述装载鞘管的运动。其中装载鞘管的近端可与口径小于装载鞘管的手柄管体相连，整体导管受控制手柄的控制。

下面将现结合心脏瓣膜支架4进一步阐释本发明。

图5显示了主动脉瓣膜支架4回收的模拟图，支架4采用超弹性镍钛合金材料的管材激光切割加工而成，植入人体内可以自动膨胀固定在主动脉瓣膜位置，假体瓣膜(未在图中示出)固定在支架4内部。主动脉瓣膜支架4近端与输送系统相连，可以通过装载鞘管在人体循环系统内输送。

手术时，先将主动脉瓣置换装置装载到输送系统上，支架4在未释放时收入到装载鞘管内部保持收拢的状态，为致密度管状结构。主动脉瓣置换装置装载完成后，将输送系统连同主动脉瓣膜置换装置沿循环系统输送到瓣膜植入位点。一般先从股动脉穿刺，经过腹主动脉、降主动脉，再穿过主动脉弓，逆行至主动脉根部的主动脉瓣位置进行瓣膜的置换。因为人体的脉管系统曲折复杂，所以需要导管自身有良好的顺应性，能够自适应的调整弯曲方向，沿脉管系统向前输送，装载鞘管往往沿着血管壁前进。由于，主动脉弓部位弯曲角度较大，此时需要对装载鞘管进行定位，通过显影设备，观察定位孔24和固位孔22的位置，保证装载鞘管弯曲方向与主动脉弓的弯曲方向一致。装载鞘管经过主动脉弓时，装载鞘管远端会首先贴近血管壁，并因血管壁的压迫而弯曲，随着主动脉瓣的输送，装载鞘管的弯曲角度会越来越大，最终顺利通过主动脉弓进入到主动脉瓣置换位置。

如图6所示，当主动脉瓣置换装置输送到置换位置时，释放支架4，支架4扩张并固定原主动脉瓣位置。如果支架4释放后由于位置不当、反流过大、尺寸选择错误等原因需要回收瓣膜并再定位时，就需要对支架4进行再定位或者回收。控制输送系统的手柄回撤支架4，支架4回撤时，支架4近端首先受力压缩，因装载鞘管中刚性夹层2的可扩张结构21受力扩张，扩大了装载鞘管远端的内径，减小了支架回收阻力，因此，如图7所示，相对容易的将支架4回收入装载鞘管内部。

以上所述仅为本发明的具体实施方式，但本发明的保护范围并不局限于此，任何熟悉本技术领域的技术人员在本发明揭露的技术范围内，可轻易想到的变化或替换，都应涵盖在本发明的保护范围之内。因此，本发明的保护范围应以所述权利要求的保护范围为准。

Claims (14)

1.一种装载鞘管，其特征在于，具有刚性夹层和柔性外壁，所述刚性夹层的周向上开设有若干条切割槽，所述切割槽的两端部之间设有切割断口，所述刚性夹层可通过所述切割槽进行定向弯曲。

2.根据权利要求1所述的装载鞘管，其特征在于，每条所述切割槽的切割断口均位于同一条直线上。

3.根据权利要求1所述的装载鞘管，其特征在于，以位于所述刚性夹层端部的切割槽为首条，偶数排位的切割槽的切割断口均朝同一个方向旋转设置，该旋转的角度不大于90°；优选地，偶数排位的所述切割槽的切割断口均朝同一个方向旋转90°设置；优选地：偶数排位的所述切割槽的切割断口均朝同一个方向旋转20°-60°设置。

4.根据权利要求1所述的装载鞘管，其特征在于，各个所述切割槽的切割断口沿所述刚性夹层由上到下等角度偏离设置。

5.根据权利要求1-4中任一项所述的装载鞘管，其特征在于，所述刚性夹层的远端设有可扩张部，所述可扩张部由若干个轴向固设于所述远端上的可扩张结构组成，且每个所述可扩张结构的远端互不约束。

6.根据权利要求5所述的装载鞘管，其特征在于，所述可扩张部可沿所述刚性夹层的径向扩张或收缩。可选地：所述可扩张结构为回形、长方形、圆形、椭圆形或槽口形。

7.根据权利要求1-4或6中任一项所述的装载鞘管，其特征在于，所述刚性夹层上开设有定位孔，所述定位孔的数量为偶数，且轴对称设置。可选地：所述定位孔的形状为正方形、长方形、圆形或三角形。

8.根据权利要求1所述的装载鞘管，其特征在于，所述刚性夹层的材质为超弹性镍钛合金、钴铬合金、304不锈钢、316不锈钢和316L不锈钢中的一种或几种，优选为超弹性镍钛合金。

9.根据权利要求1所述的装载鞘管，其特征在于，所述柔性外壁的材质为聚乙烯、聚氨酯、聚酰胺和聚醚嵌段聚酰胺中的一种或几种。

10.根据权利要求1所述的装载鞘管，其特征在于，所述装载鞘管还包括沿所述刚性夹层内壁设置的润滑层，所述润滑层与所述刚性夹层和所述柔性外壁相互固定。

11.根据权利要求1-4、6、8-10中任一项所述的装载鞘管，其特征在于，所述刚性夹层上还开设有固位孔，所述固位孔的数量为偶数，且轴对称设置所述固位孔的形状与所述定位孔不同。可选地：所述固位孔用以通过热熔和/或施加固定胶的方式将所述润滑层与所述刚性夹层和所述柔性外壁相互固定。

12.根据权利要求10所述的装载鞘管，其特征在于，所述润滑层的材质为高分子润滑材料，可选聚四氟乙烯。

13.一种输送系统，其特征在于所述输送系统的手柄与如权利要求1-12中任意一项所述的装载鞘管连接，所述手柄用以控制所述装载鞘管的运动。

14.根据权利要求13所述的装载鞘管，其特征在于，所述装载鞘管的近端通过导管与所述手柄相连，所述导管的直径小于所述装载鞘管的口径。

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