CN112087976A - 接骨螺钉及其制造方法 - Google Patents

Abstract

一种接骨螺钉包括具有壁的轴，所述壁包含小直径和具有外螺纹牙型的至少一个螺纹。所述螺纹牙型包含第一部分和第二部分，所述第一部分包括所述螺纹牙型的牙顶，所述第二部分在所述螺纹牙型的所述小直径与所述第一部分之间延伸。所述第一部分相对于所述第二部分具有实心构造。在一些实施例中，公开了系统、脊柱构建体、外科手术器械和方法。

Description

接骨螺钉及其制造方法

技术领域

本公开大体上涉及用于治疗脊柱病症的医疗装置，并且更具体地，涉及一种具有通过包含多个制造技术的方法制造的脊柱植入物的脊柱植入物系统。

背景技术

脊柱病变和病症，如脊柱后凸、脊柱侧凸和其它弯曲异常、退行性椎间盘疾病、椎间盘突出、骨质疏松、脊椎前移、狭窄症、肿瘤和骨折可由包含受伤和衰老所导致的外伤、疾病和退行性病状等因素引起。脊柱病症通常导致包含畸形、疼痛、神经损伤和部分或完全丧失活动能力的症状。

药物治疗、康复和锻炼等非外科手术治疗可能是有效的，但是可能无法缓解与这些病症相关联的症状。这些脊柱病症的外科手术治疗包含矫正术、融合术、固定术、椎间盘切除术、椎板切除术和植入式修复术。作为这些外科手术治疗的部分，经常使用包含骨紧固件的脊柱构建体来为被治疗区提供稳定性。此类骨紧固件传统上使用医疗机械加工技术制造。本公开描述了对这些现有技术的改进。

发明内容

在一个实施例中，提供了一种接骨螺钉。所述接骨螺钉包含具有壁的轴，所述壁包含小直径和具有外螺纹牙型的至少一个螺纹。所述螺纹牙型包含第一部分和第二部分，所述第一部分包括所述螺纹牙型的牙顶(crest)，所述第二部分在所述螺纹牙型的小直径与所述第一部分之间延伸。所述第一部分相对于所述第二部分具有实心构造。在一些实施例中，公开了系统、脊柱构建体、外科手术器械和方法。

在一个实施例中，接骨螺钉包括具有壁的轴，所述壁包含小直径和具有外螺纹牙型的至少一个螺纹。所述螺纹牙型包含第一部分和第二部分，所述第一部分限定所述螺纹牙型的前缘，所述第二部分限定所述螺纹牙型的后缘，所述第一部分相对于所述第二部分具有实心构造。

在一个实施例中，接骨螺钉包括具有壁的轴，所述壁包含小直径和具有外螺纹牙型的至少一个螺纹。所述螺纹牙型包含第一部分和第二部分，所述第一部分限定了所述螺纹牙型的后缘，所述第二部分限定了所述螺纹牙型的前缘，所述第一部分相对于所述第二部分具有实心构造。

附图说明

通过结合以下图式的具体描述，本公开将变得更显而易见。

图1是根据本公开的原理的系统的一个实施例的部件的侧视图；

图2是根据本公开的原理的系统的一个实施例的部件的侧视图；

图3是图1中所示系统的部件的分解透视图；

图4是根据本公开的原理的系统的一个实施例的部件的分解侧视图；

图5是根据本公开的原理的系统的一个实施例的部件的分解侧视图；

图6是根据本公开的原理的系统的一个实施例的部件的分解透视图；以及

图7是图6中所示系统的部件的横截面透视图。

具体实施方式

所公开的外科手术系统和相关使用方法的示例性实施例在用于治疗肌骨骼病症的医疗装置方面并且更具体地，在可变结构化脊柱植入物方面进行讨论。在一些实施例中，脊柱植入物系统包含脊柱植入物，所述脊柱植入物包括可变结构化接骨螺钉。

在一些实施例中，本公开的脊柱植入物系统包括具有可变结构的接骨螺钉，例如，实心、粗糙化表面、多孔表面、蜂窝夹层和/或具有小梁构造的结构的任何组合。在一些实施例中，接骨螺钉包含螺纹牙型。在一些实施例中，螺纹牙型包含沿边缘的实心部分和沿螺纹牙型的小直径的多孔和/或小梁部分。在一些实施例中，螺纹牙型的实心边缘构造成保护敏感组织。在一些实施例中，螺纹牙型的实心边缘被选择性地定位和构造成抵抗和/或防止对例如神经、硬脑膜、血管或其它敏感组织等周围解剖结构的损害。在一些实施例中，螺纹牙型的前缘是实心的，并且螺纹牙型的后缘包含例如多孔、粗糙的或小梁构造。在一些实施例中，螺纹牙型的前缘包含例如多孔、粗糙的或小梁结构构造，而螺纹牙型的后缘是实心的。在一些实施例中，从接骨螺钉的一个结构到另一个结构的过渡可以是渐进过渡。在一些实施例中，接骨螺钉包含具有各种结构的部分。

在一些实施例中，本公开的脊柱植入物系统包括具有可变结构的接骨螺钉，并且组合了例如一个或多个传统制造特征和材料的制造方法以及例如一个或多个增材制造特征和材料的制造方法。在一些实施例中，接骨螺钉构造成用于与皮质骨和/或松质骨接合。在一些实施例中，捕获的皮质骨和/或松质骨嵌入于接骨螺钉内作为骨移植物，以便于促进骨生长和接骨螺钉融合。在一些实施例中，外部移植材料或生物制品可预封装在接骨螺钉内。

在一些实施例中，本公开的脊柱植入物系统构造成增强接骨螺钉与骨的固定。在一些实施例中，脊柱植入物构造成增强接骨螺钉与组织接合的能力。

在一些实施例中，所述脊柱植入物系统包括具有混合构造的脊柱植入物，所述混合构造组合了例如一个或多个传统制造特征和材料的制造方法以及例如一个或多个增材制造特征和材料的制造方法。在一些实施例中，增材制造包含3D打印。在一些实施例中，增材制造包含熔融沉积成型、选择性激光烧结、直接金属激光烧结、选择性激光熔化、电子束熔化、分层物体制造和立体光刻。在一些实施例中，增材制造包含快速原型制造、桌面制造、直接制造、直接数字制造、数字制造、即时制造和按需制造。在一些实施例中，脊柱植入物系统包括通过完全增材法制造并且生长或以其它方式打印的脊柱植入物。

在一些实施例中，本公开的脊柱植入物系统包括脊柱植入物，例如通过组合传统制造方法和增材制造方法而制造的接骨螺钉。在一些实施例中，接骨螺钉通过在接骨螺钉可受益于增材制造的材料和特性的区域中施用增材制造材料而制造。在一些实施例中，利用传统材料，其中这些材料的益处(如物理特性和成本)优于通过增材制造特征和材料产生的那些益处。

在一些实施例中，本公开的脊柱植入物、外科手术器械和/或医疗装置可用于治疗脊柱病症，例如退行性椎间盘疾病、椎间盘突出、骨质疏松、脊椎前移、狭窄症、脊柱侧凸和其它弯曲异常、脊柱后凸、肿瘤和骨折。在一些实施例中，本公开的脊柱植入物、外科手术器械和/或医疗装置可与其它骨骼和骨相关应用一起采用，包含与诊断和疗法相关联的那些应用。在一些实施例中，本公开的脊柱植入物、外科手术器械和/或医疗装置可替代地用于对处于俯卧或仰卧位置的患者进行外科手术治疗，和/或对脊柱和在其它身体区域(如颌面部和四肢)中采用各种外科手术途径，包含前侧、背侧、背侧中线、侧向、后侧向和/或前侧向途径。本公开的脊柱植入物、外科手术器械和/或医疗装置还可替代地在治疗脊柱的腰椎、颈椎、胸部、骶骨和骨盆区域的手术中采用。本公开的脊柱植入物、外科手术器械和/或医疗装置还可例如在训练、测试和演示中用于动物、骨模型和其它无生命基物上。

通过参考以下结合形成本公开的一部分的附图对实施例的详细描述，可以更容易地理解本公开。应当理解，本申请不限于本文描述和/或示出的特定装置、方法、条件或参数，并且本文使用的术语仅出于通过实例描述特定实施例的目的，而不是为了限制。在一些实施例中，如说明书中使用并且包含所附权利要求，除非上下文另外明确规定，否则单数形式“一(a、an)”和“所述(the)”包含复数，并且对特定数值的提及包含至少所述特定值。范围在本文中可表达为从“约”或“大约”一个特定值和/或到“约”或“大约”另一个特定值。当表达这类范围时，另一个实施例包含从一个特定值和/或到另一个特定值。类似地，当通过使用先行词“约”将值表达为近似值时，应当理解，特定值形成另一个实施例。还应理解，所有空间参考，例如水平、竖直、顶部、上部、下部、底部、左侧和右侧，仅出于说明目的，并且可在本公开的范围内变化。例如，参考“上部”和“下部”是相对的，并且仅在上下文中相对于另一者使用，未必是“较高”和“较低”。

如说明书中所使用并且包含所附权利要求书，疾病或病况的“治疗(treating/treatment)”是指执行一程序，所述程序可包含向患者(正常的或非正常的人类或其它哺乳动物)给药一种或多种药物、采用可植入装置和/或采用治疗疾病的器械(例如用于去除凸出部分或患疝气椎间盘和/或骨刺的显微椎间盘切除术器械)，以致力于缓解疾病或病况的病征或症状。缓解可能在出现疾病或病况的病征或症状之前以及出现之后发生。因此，治疗包含防止疾病或不良病况(例如，在可能易患所述疾病但尚未诊断患有所述疾病的患者中防止所述疾病发生)。此外，治疗不需要完全缓解病征或症状，不需要治愈，并且特别包含对患者仅有边际效应的程序。治疗可以包含抑制疾病，例如遏制其发展，或缓解疾病，例如造成病退。例如，治疗可以包含：减轻急性或慢性炎症；缓解疼痛以及缓和并诱发新韧带、骨和其它组织的再生长；作为手术中的辅助手段；和/或任何修复手术。此外，如说明书中所使用并且包含所附权利要求书，术语“组织”包含软组织、韧带、肌腱、软骨和/或骨，除非另外特别提及。

以下讨论包含根据本公开原理的脊柱植入物、制造脊柱植入物的方法、相关部件和采用外科手术系统的方法的描述。公开了替代实施例。详细参考本公开的示例性实施例，所述实施例在附图中说明。转向图1到3，示出了脊柱植入物系统10的部件，包含脊柱植入物、外科手术器械和医疗装置。

脊柱植入物系统10的部件可通过适合于医疗应用的生物上可接受的材料制造，包含金属、合成聚合物、陶瓷和骨材料和/或其复合物。例如，脊柱植入物系统10的部件可单独地或共同地由例如以下材料制成：不锈钢合金、铝、工业纯钛、钛合金、5级钛、超弹性钛合金、钴-铬合金、超弹性金属合金(例如，镍钛诺(Nitinol)、超级弹塑性金属，如GUM

)、陶瓷和其复合物(如磷酸钙(例如，SKELITETM)、热塑性塑料(如聚芳醚酮(PAEK)，包含聚醚醚酮(PEEK)、聚醚酮酮(PEKK)和聚醚酮(PEK)、碳-PEEK复合物、PEEK-BaSO4聚合橡胶、聚对苯二甲酸乙二酯(PET))、织物、硅酮、聚氨基甲酸酯、硅酮-聚氨基甲酸酯共聚物、聚合橡胶、聚烯烃橡胶、水凝胶、半刚性和刚性材料、弹性体、橡胶、热塑性弹性体、热固性弹性体、弹性体复合物、刚性聚合物(包含聚亚苯基、聚酰胺、聚酰亚胺、聚醚酰亚胺、聚乙烯、环氧树脂)、骨材料(包含自体移植、同种异体移植、异种移植或转基因皮质骨和/或皮质海绵骨以及组织生长或分化因子)、可部分吸收的材料(如，金属与钙基陶瓷的复合物、PEEK与钙基陶瓷的复合物、PEEK与可吸收聚合物的复合物)、可完全吸收的材料(例如，钙基陶瓷，如磷酸钙、磷酸三钙(TCP)、羟基磷灰石(HA)-TCP、硫酸钙或其它可吸收聚合物，如聚交酯、聚乙交酯、聚酪氨酸碳酸酯、聚己内酯)以及其组合。

脊柱植入物系统10的各种部件可具有复合材料，包含上述材料，以实现各种所需特征，如强度、刚性、弹性、顺应性、生物力学性能、耐久性和射线可透性或成像偏好。脊柱植入物系统10的部件也可单独地或共同地由异质材料制成，例如由两种或多种上述材料的组合制成。脊柱植入物系统10的部件可整体地形成、整体地连接或包含紧固元件和/或器械，如本文所述。

脊柱植入物系统10包含脊柱植入物，其包括骨紧固件，例如接骨螺钉12。接骨螺钉12包含可变构造，所述可变构造有助于通过接骨螺钉12和/或接骨螺钉12与组织的固定来促进骨生长。在一些实施例中，接骨螺钉12包含一个或多个可变、交替、不同和/或过渡部分，以促进骨生长和/或与组织固定。在一些实施例中，接骨螺钉12的部分可包含一个或多个空腔，例如，一个或多个通路、开口、晶格和/或骨架。在一些实施例中，接骨螺钉12可以包含均匀的、不间断的部分，所述部分是连续的并且没有空腔和/或是实心部分。在一些实施例中，接骨螺钉12可包含粗糙部分、多孔部分、小梁部分和/或蜂窝部分。例如，接骨螺钉12可以具有可变构造，所述可变构造包含具有实心部分的螺纹，如本文所述，以及包含小直径的轴部分，所述轴部分具有多孔和/或小梁构造。在一些实施例中，实心部分保护敏感组织，例如神经、硬脑膜和/或血管。在另一实例中，接骨螺钉12可以具有可变构造，其包含具有实心的整个前缘和多孔、粗糙或小梁构造的后缘的螺纹。在另一实例中，接骨螺钉12可以具有可变构造，其包含具有实心的后缘和多孔、粗糙或小梁构造的前缘的螺纹。在一些实施例中，接骨螺钉12可具有可变构造，其包含安置于可变构造的各部分之间的一个或多个过渡部分，例如渐缩或渐变过渡。在一些实施例中，接骨螺钉12允许穿过其中的骨生长，使得允许骨通过接骨螺钉12连接。

接骨螺钉12限定了纵向轴线X1。接骨螺钉12包含螺钉轴18，所述螺钉轴具有近端部分14和远端部分16。在一些实施例中，如本文所述，通过制造工艺来制造接骨螺钉12，以增强固定和/或促进骨生长。在一些实施例中，接骨螺钉12通过增材制造方法来制造。在一些实施例中，近端部分14通过第一制造方法制造，并且远端部分16通过第二制造方法制造以增强固定和/或促进骨生长，如本文所述。

在一些实施例中，制造方法可以包含传统机械加工方法，例如，减材制造方法、变形制造方法或转换制造方法。在一些实施例中，传统制造方法可包含切割、磨削、辊轧、成形、模铸、铸造、锻造、挤压、旋转、磨削和/或冷加工。在一些实施例中，传统制造方法包含通过医疗机械加工工艺形成的部分14。在一些实施例中，医疗机械加工工艺可以包含使用计算机数控(CNC)高速铣床、瑞士机械加工装置、使用实时工装和/或4轴线切割加工(wireEDM 4th axis)的CNC车削。在一些实施例中，用于制造部分14的制造方法包含精加工工艺，例如，激光标记、滚筒抛丸(tumble blasting)、珠光处理(bead blasting)、微喷砂(microblasting)和/或粉末喷砂(powder blasting)。

例如，通过制造方法形成部分14，所述制造方法包含将线材、棒材、杆材或线材或棒杆料馈入机器，所述机器以指定长度切割线材以形成螺钉坯料，然后使螺钉坯料的头部形成所选构造。部分14制造成包含头部20和螺钉轴18的一部分。部分14在端部24与端部26之间延伸。端部24包含头部20。

部分14包含通过如本文所述的传统机械加工方法制造的螺纹28。螺纹28沿着部分14的全部或一部分延伸。螺纹28与部分14一起定向并且被安置成与组织接合。在一些实施例中，螺纹28包含精细的紧密间隔的构造和/或浅的构造，以促进和/或增强与组织的接合。在一些实施例中，螺纹28每轴向距离包含较小的螺距或更多的螺纹圈，以提供与组织更强的固定和/或抵抗从组织松脱。在一些实施例中，螺纹28在螺纹圈之间包含增大的螺距和相等的导程。在一些实施例中，螺纹28沿着部分14是连续的。在一些实施例中，螺纹28通过如本文所述的第二制造方法沿轴18是连续的。在一些实施例中，螺纹28可以是间断的、交错的、不连续的和/或可包含单个螺纹圈或多个离散螺纹。在一些实施例中，其它穿透元件可以位于部分14上和/或与所述部分一起制造，例如，钉子构造、倒钩、扩张元件、凸起元件、肋件和/或长钉，以促进部分14与组织的接合。

端部26包含限定了远端32的表面30。在一些实施例中，表面30可以沿着部分14的长度安置或在部分14的最远端表面处安置。在一些实施例中，远端32垂直于轴线X1延伸。在一些实施例中，远端32可以相对于轴线X1以各种定向安置，例如横向和/或成角度定向，例如呈锐角或钝角。在一些实施例中，远端32相对于轴线X1以锐角定向安置。

远端32被构造用于提供使用增材制造方法在其上形成部分16的制造平台，如本文所述。在将部分16制造到远端32上的增材制造工艺期间，远端32具有用于实现材料沉积和/或加热的基本平面构造。在一些实施例中，远端32的全部或仅仅一部分可以具有替代性的表面构造，例如，成角度的、不规则的、均匀的、不均匀的、偏移的、交错的、渐缩的、弓形的、波状的、网状的、多孔的、半多孔的、凹陷的、尖的和/或有纹理的表面构造。在一些实施例中，如本文所述，远端32可包含钉子构造、倒钩、扩张元件、凸起元件、肋件和/或长钉，以提供制造平台，所述制造平台用于以增材制造方法在其上形成部分16。在一些实施例中，远端32的全部或仅仅一部分可以具有替代性的横截面构造，例如，卵形、椭圆形、三角形、正方形、多边形、不规则形、均匀形、不均匀形、偏移形、交错形和/或渐缩横截面构造。

部分16使用第二制造方法通过将材料安置在远端32上制造，如本文所述。部分16被构造用于在远端32上制造，使得部分16与表面30熔融。部分16通过增材制造方法在远端32上形成。根据从计算机和处理器接收到的指令，部分16形成在远端32上以在端部40与端部42之间延伸，并且端部40与表面30熔融。端部42包含远端尖端44。

根据从计算机和处理器接收到的指令，基于所选构造的数字渲染和/或数据，通过本文所述的增材制造工艺来制造部分16以包含在端部40与远端尖端44之间延伸的螺纹76。如本文所述，螺纹76具有可变构造，并且包含外螺纹牙型78。螺纹牙型78具有在牙底R和牙顶C之间延伸的牙侧79。

部分16包含具有表面52的壁50。在一些实施例中，壁50周向延伸以限定部分16。在一些实施例中，壁50围绕实心内芯安置。在一些实施例中，壁50限定厚度，所述厚度可为均匀的、波形的、渐缩的、增大的、减小的、可变的、偏移的、阶梯的、弓形的、成角度的和/或交错的。在一些实施例中，表面52可为粗糙的、纹理化的、多孔的、半多孔的、凹陷的、滚花的、齿形的、带槽的和/或抛光的。

表面52包含非实心构造，例如晶格56。在一些实施例中，非实心构造可包含多孔结构和/或小梁构造。本文中涉及晶格或其它特定类型的非实心结构的公开内容意在同时公开类似实施例，其中其它非实心结构补充或代替所述特定类型的结构。

在各种实施例中，非实心构造被构造用于提供一个或多个通路以促进骨在接骨螺钉12内、以及在一些实施例中一路从接骨螺钉12的一个表面到相对表面的生长。晶格56沿着部分16的表面52在端部40与远端尖端44之间延伸。在一些实施例中，晶格56沿着接骨螺钉12的内芯的全部或一部分延伸。在一些实施例中，晶格56围绕接骨螺钉12的小直径周向延伸。晶格56过渡到并沿着螺纹牙型78的牙底R延伸。在一些实施例中，晶格56沿着螺纹牙型78的牙侧79的全部或一部分延伸。

在一些实施例中，晶格56可包含一个或多个部分、层和/或基物。在一些实施例中，晶格56的一个或多个部分、层和/或基物可并排、偏移、交错、步进、渐缩、端到端、间隔开、串联和/或并联安置。在一些实施例中，晶格56限定厚度，所述厚度可为均匀的、波形的、渐缩的、增大的、减小的、可变的、偏移的、阶梯的、弓形的、成角度的和/或交错的。在一些实施例中，晶格56的一层或多层在壁50内以并排并联定向安置。晶格56包含一层或多层材料基质。

在一些实施例中，晶格56包含多个节点64和开口66，其可以安置成行和列，及/或以随机构造安置。在一些实施例中，节点64和开口66以串联定向安置。在一些实施例中，节点64和开口66以并联定向安置。在一些实施例中，晶格56可形成锉刀状构造。在一些实施例中，晶格56构造成接合组织，例如皮质骨和/或松质骨，以例如切割、剃削、剪切、切开和/或破坏此类组织。在一些实施例中，晶格56的全部或一部分可具有各种构造，例如圆柱形、圆形、卵形、长圆形、三角形、具有平边或弓形边的多边形、不规则形、均匀的、不均匀的、不变的、可变的、马蹄形、U形或菜豆形的构造。在一些实施例中，晶格56可为粗糙的、纹理化的、多孔的、半多孔的、凹陷的、滚花的、齿形的、带槽的和/或抛光的，以促进组织的接合和切割。在一些实施例中，晶格56形成隧道，所述隧道构造成将切割的组织引导、驱动和/或导引到开口66中，以促进接骨螺钉12与例如椎骨的组织融合。

晶格56的表面68构造成接合组织，例如皮质骨和/或松质骨，以例如切割、剃削、剪切、切开和/或破坏此类组织。在一些实施例中，表面68的全部或一部分可具有各种构造，例如圆柱形、圆形、卵形、长圆形、三角形、具有平边或弓形边的多边形、不规则形、均匀的、不均匀的、不变的、可变的、马蹄形、U形或菜豆形的构造。在一些实施例中，表面68可为粗糙的、纹理化的、多孔的、半多孔的、凹陷的、滚花的、齿形的、带槽的和/或抛光的，以促进组织的接合和切割。

牙侧79具有可变构造，并且包含部分80和部分82，以促进骨生长和/或与组织固定。部分80围绕牙底R和/或小直径MD1周向延伸。如本文所述，部分80包含晶格构造，以促进接骨螺钉12与组织的融合。部分80从晶格56过渡而来，使得壁50和部分82是均质的。在一些实施例中，部分80包含小梁构造。在一些实施例中，小梁构造可包含类似于松质骨或皮质骨组织的密度。在一些实施例中，部分80包含多孔构造。在一些实施例中，多孔构造可包含在宽范围的有效孔径内的孔隙率范围。在一些实施例中，部分16的多孔构造可具有大孔隙率、中孔隙率、微空隙率和纳米孔隙率。

部分80的晶格的表面88构造成接合组织，例如皮质骨和/或松质骨，以例如切割、剃削、剪切、切开和/或破坏此类组织。在一些实施例中，表面88的全部或一部分可具有各种构造，例如圆柱形、圆形、卵形、长圆形、三角形、具有平边或弓形边的多边形、不规则形、均匀的、不均匀的、不变的、可变的、马蹄形、U形或菜豆形的构造。在一些实施例中，表面88可为粗糙的、纹理化的、多孔的、半多孔的、凹陷的、滚花的、齿形的、带槽的和/或抛光的，以促进组织的接合和切割。

部分82限定螺纹牙型78的均匀的、不间断的边缘表面，并且相对于部分80包含均匀的实心表面，这提供了螺纹牙型78的可变构造。部分82沿着牙顶C和/或大直径MD2延伸，形成螺纹牙型78的从部分80过渡的边缘表面，并且构造成在接骨螺钉12插入和/或接合组织期间抵抗和/或防止对组织的损害。部分82构造成抵抗和/或防止对神经、硬脑膜和/或血管的损害。在一些实施例中，部分82是连续的，没有任何开口和/或空腔。在一些实施例中，部分82包含具有紧密压实结构的材料。在一些实施例中，部分82包含实心构造，所述实心构造可包含某一密度范围，所述密度范围包含每立方厘米0.5至10.5克。在一些实施例中，部分82包含的密度大于部分80的密度。部分80、82以及它们之间的接合部可以具有广泛多种构造中的任何一种，包含相应大小、形状和位置。例如，在各种实施例中，部分82从牙顶C向内延伸以构成螺纹牙型78的约一半，且部分80构成螺纹牙型的约一半。在各种实施例中，接合部被定位成使得部分82占据多于或少于螺纹牙型78的一半，例如包括在螺纹牙型78的约50％与60％之间、大于螺纹牙型78的约60％、在螺纹牙型78的约40％与50％之间或小于螺纹牙型78的约40％，仅举几个实例。

例如，对接骨螺钉12的操作，包含旋转和/或平移，会引起表面68、88切割组织和/或剃刮骨骼，使得所切割的组织被引导和/或导引到部分80和晶格56中，例如通过促进与组织的接合来增强接骨螺钉12的功能。在操作期间，边缘84的均匀实心构造抵抗和/或防止对组织的损害。在一些实施例中，组织嵌入有部分80，并且晶格56促进骨生长并增强接骨螺钉12的融合。部分80、82的可变结构促进骨生长和/或接骨螺钉12与组织的固定。

在一些实施例中，螺纹76制造成包含精细的紧密间隔的构造和/或浅的构造，以促进和/或增强与组织的接合。在一些实施例中，相比于图1所示的螺纹28，螺纹76被制造成在螺纹圈之间包含增加的螺距和相等的导程。在一些实施例中，相比螺纹28，螺纹76被制造成每轴向距离包含更小的螺距或更多的螺纹圈，以提供与组织更强的固定效果和/或防止从组织松脱。在一些实施例中，螺纹76被制造成沿着部分16是连续的。在一些实施例中，螺纹76被制造成沿着部分16是连续的。在一些实施例中，螺纹76被制造成间断的、交错的、不连续的和/或可包含单个螺纹圈或多个离散螺纹。在一些实施例中，部分16被制造成包含穿透元件，例如，钉子构造、倒钩、扩张元件、凸起元件、肋件和/或长钉。在一些实施例中，螺纹76被制造成在远端尖端44处是自攻的或间断的。在一些实施例中，远端尖端44可以是圆形的。在一些实施例中，远端尖端44可以是自钻式的。在一些实施例中，远端尖端44包含实心外表面。

在一些实施例中，增材制造包含3D打印，如本文所述。在一些实施例中，增材制造包含熔融沉积成型、选择性激光烧结、直接金属激光烧结、选择性激光熔化、电子束熔化、分层物体制造和立体光刻。在一些实施例中，增材制造包含快速原型、桌面制造、直接制造、直接数字制造、数字制造、即时制造或按需制造。在一些实施例中，如本文所述，通过增材制造来制造部分16，并且通过例如焊接、穿线、粘合和/或铆接将部分16与表面30机械附接。

在一个实施例中，用于制造远端部分16、近端部分14和/或接骨螺钉12的其它部件的一种或多种制造方法包含使用成像技术对患者解剖结构进行成像，例如，x射线、荧光镜检查、计算机断层扫描(CT)、磁共振成像(MRI)、外科手术导航、骨密度(DEXA)和/或可获取的患者解剖结构的2D或3D图像。收集、计算和/或确定接骨螺钉12的远端部分16、近端部分14和/或其它部件的所选构造参数。此类构造参数可以包含患者解剖结构成像、外科手术治疗、历史患者数据、统计数据、治疗算法、植入物材料、植入物尺寸、孔隙率和/或制造方法中的一个或多个。在一些实施例中，构造参数可以包含基于患者解剖结构和外科手术治疗而确定的远端部分16的植入物材料和孔隙率。在一些实施例中，植入物材料包含远端部分16的所选孔隙率，如本文所述。在一些实施例中，接骨螺钉12的远端部分16、近端部分14和/或其它部件的所选构造参数是患者特定的。在一些实施例中，接骨螺钉12的远端部分16、近端部分14和/或其它部件的所选构造参数是基于通用或标准构造和/或大小，而不是患者特定的。在一些实施例中，接骨螺钉12的远端部分16、近端部分14和/或其它部件的所选构造参数是基于脊柱植入物系统10的套件的部件的一个或多个构造和/或大小，而不是患者特定的。

例如，基于一个或多个所选构造参数，如本文所述，收集、计算和/或确定接骨螺钉12的所选远端部分16、近端部分14和/或其它部件的可以包含2D或3D数字模型和/或图像的数字渲染和/或数据，并且生成所述数字渲染和/或数据以用于在图形用户界面上显示，如本文所述，及/或存储在附接到计算机和处理器(未示出)的数据库上，如本文所述。在一些实施例中，计算机提供了通过监视器显示以及保存、数字操作或打印数字渲染和/或数据的硬拷贝的能力。在一些实施例中，接骨螺钉12的所选远端部分16、近端部分14和/或其它部件可以在计算机中用计算机显示器上的CAD/CAM程序虚拟设计。在一些实施例中，处理器可以执行计算机可读存储介质中所存储的代码，以执行计算机的一条或多条指令，例如，向3D打印机等增材制造装置传输指令。在一些实施例中，数据库和/或计算机可读介质可以包含RAM、ROM、EPROM、磁的、光学的、数字的、电磁的、闪盘驱动器和/或半导体技术。在一些实施例中，处理器可以指示电动机(未示出)，所述电动机控制脊柱植入物系统10部件——例如构建板、远端32和/或激光发射装置——的移动和旋转，如本文所述。

部分14通过第一制造方法制造出螺纹28，如本文所述。结合增材成型工艺和用于制造远端部分16的第二制造方法，部分14与例如构建板等部分连接。逐层地构建部分16，并且逐片地、逐层地重复熔化过程，直到材料的最后一层被熔化并且部分16完成。根据从计算机和处理器接收到的指令，部分16形成在远端32上以在端部40与端部42之间延伸，并且端部40与表面30熔融。在一些实施例中，材料经受直接金属激光烧结

选择性激光烧结(SLS)、熔融沉积成型(FDM)或熔丝制造(FFF)或立体光刻(SLA)。

在一些实施例中，如本文所述，通过增材制造方法以具有一定孔隙的构造来制造部分16。在一些实施例中，部分16通过致孔剂制造成具有球状、立方形、长方形、细长形、管状、纤维状、盘状、片状、多边形或其混合型的孔隙。在一些实施例中，部分16的孔隙基于多个大孔隙结构、微孔结构、纳米孔结构和/或其组合。

在一些实施例中，接骨螺钉12包含可与头部20连接的植入物接收器(未示出)。在一些实施例中，接骨螺钉12可以包含各种构造，例如，柱螺钉、椎弓根螺钉、螺栓、用于侧板的接骨螺钉、椎体间螺钉、单轴螺钉、固定角度螺钉、多轴螺钉、侧面负载螺钉、矢状调整螺钉、横向矢状调整螺钉、锥尖、双杆多轴螺钉、中线腰椎融合螺钉和/或骶骨接骨螺钉。在一些实施例中，植入物接收器可以通过手动接合和/或非器械化组合件来附接，这可包含从业者、外科医生和/或医务人员抓握植入物接收器和轴18，并且将部件强行咬合或扣合在一起。在一些实施例中，如本文所述，脊柱植入物系统10包括包含多个构造各异的接骨螺钉12的套件。在一些实施例中，接骨螺钉12选自套件并且结合在外科手术部位处的治疗来使用。

在一个实施例中，接骨螺钉12被制造为限定穿过轴18的全部或一部分以使得接骨螺钉12包含空心构造的通道以及与所述通道连通的多个侧向穿孔。

在组装、操作和使用中，脊柱植入物系统10用于治疗椎骨的患处。医疗从业者以任何适当的方式，如通过切开和收缩组织，获得进入包含椎骨的外科手术部位的通路。包含接骨螺钉12的外科手术系统10的部件被用于加强外科手术治疗。接骨螺钉12可作为预组装的装置被递送到外科手术部位或可就地组装。可完全地或部分地修改、去除或替换脊柱植入物系统10。

外科手术系统10可与包含开放外科手术、微型开放外科手术、微创型外科手术和经皮外科手术植入的外科手术方法或技术一起使用，由此穿过小切口或套筒接近椎骨，所述小切口或套筒为所述区域提供受保护的通道。一旦获得进入外科手术部位的通路，就可执行外科手术治疗，例如，椎体切除术和/或椎间盘切除术，以治疗脊柱病症。

接骨螺钉12与外科手术器械(例如，驱动器(未示出))连接，并且被递送到外科手术部位。包含旋转和/或平移在内对接骨螺钉12进行操作以使其与皮质骨和/或松质骨接合。所述操作使表面68、88切开组织和/或剃刮骨骼，从而将切开的组织引导和/或导引到部分80和晶格56中。在操作期间，部分82的均匀实心构造抵抗和/或防止对组织的损害。组织通过部分80和晶格56嵌入以促进骨生长并增强接骨螺钉12的融合以抵抗和/或防止双态切换。部分80、82的可变结构促进骨生长和/或接骨螺钉12与组织的固定。

在一个实施例中，如图4中所示，类似于本文所述的系统和方法的脊柱植入物系统10包含类似于本文所述的接骨螺钉12的接骨螺钉112。接骨螺钉112包含如本文所述的部分14(图1)和部分116。

部分116包含类似于本文所述的壁50的壁150，所述壁150具有如本文所述的非实心构造，例如，类似于本文所述的晶格56的晶格156。壁150围绕内芯154延伸，所述内芯在一些实施例中是实心的。部分116包含螺纹176。如本文所述，螺纹176具有可变构造，并且包含外螺纹牙型178。螺纹牙型178包含类似于本文所述的牙侧79的牙侧179。

牙侧179具有可变构造，并且包含限定后缘或后边缘182的部分以及限定前缘180的部分，以促进骨生长和/或与组织固定。在一些实施例中，后缘182与前缘180的比率为50:50，使得后缘182构成螺纹牙型178的约一半，且前缘180构成螺纹牙型178的约一半。在一些实施例中，可以改变后缘182与前缘180的比率。

如本文所述，后缘182包含非实心构造，例如促进接骨螺钉112与组织融合的晶格构造。在各种实施例中，牙侧179在部分183处过渡到壁150的部分185，使得后缘182和部分185是均质的。后缘182无缝地连接到螺纹牙型178的螺纹之间的部分185。部分185包含非实心结构。在一些实施例中，后缘182包含小梁构造。

前缘180限定螺纹牙型178的均匀的、不间断的边缘表面，并且相对于后缘182包含均匀的实心表面，这提供了螺纹牙型178的可变构造。在各种实施例中，前缘180从类似的实心内芯154过渡而来。前缘180被构造成在接骨螺钉112插入和/或接合组织期间抵抗和/或防止对组织的损害。在一些实施例中，如本文所述，前缘180是连续的而没有任何开口和/或空腔。部分180、182可以具有广泛多种构造中的任何一种，包含相应大小、形状和位置。在各种实施例中，例如，前部180延伸到螺纹牙顶或尖端。在其它实施例中，后部182延伸到螺纹牙顶。螺钉112的设计者可以以任何方式在前部180和后部182之间定位和成形接合部。接合部可以被定位成使得例如前部180和后部182各自构成螺纹牙型178的约一半。在各种实施例中，接合部被定位成使得前部180占据多于或少于螺纹牙型178的一半，例如包括在螺纹牙型178的约50％与60％之间、大于螺纹牙型178的约60％、在螺纹牙型178的约40％与50％之间或小于螺纹牙型178的约40％，仅举几个实例。

在一些实施例中，如本文所述，部分116通过增材制造方法形成在部分14(图1)的远端32上。在一些实施例中，根据从计算机和处理器接收的指令，基于所选构造的数字渲染和/或数据，通过本文所述的增材制造工艺制造部分116。如本文所述，部分116被构造用于在远端32上制造，使得部分116与部分14的表面30熔融。

在一个实施例中，如图5中所示，类似于本文所述的系统和方法的脊柱植入物系统10包含类似于本文所述的接骨螺钉12或112的接骨螺钉212。接骨螺钉212包含如本文所述的部分14(图1)和部分216。

部分216包含类似于本文所述的壁50的壁250，所述壁250具有如本文所述的非实心构造，例如，类似于本文所述的晶格56的晶格256。在各种实施例中，壁250围绕实心内芯254延伸。部分216包含螺纹276。如本文所述，螺纹276具有可变构造，并且包含外螺纹牙型278。螺纹牙型278包含类似于本文所述的牙侧79的牙侧29。

牙侧279具有可变构造，并且包含后缘282和前缘280，以促进骨生长和/或与组织固定。后缘282限定螺纹牙型278的均匀的、不间断的边缘表面，并且相对于前部280包含均匀的实心表面，这提供了螺纹牙型278的可变构造。在各种实施例中，后缘282从类似的实心内芯254过渡而来。在一些实施例中，后缘282是连续的，没有任何开口和/或空腔，如本文所述。

前缘280包含非实心构造，例如促进接骨螺钉212与组织的融合的晶格构造，如本文所述。在各种实施例中，牙侧279在部分283处过渡到壁250的部分285，使得前缘182和部分285是均质的。牙侧279无缝地连接到螺纹牙型278的螺纹之间的部分285。部分285包含非实心结构。在一些实施例中，前缘280包含小梁构造。部分280、282可以具有广泛多种构造中的任何一种，包含相应大小、形状和位置。在各种实施例中，例如，前部280延伸到螺纹牙顶或尖端。在其它实施例中，后部282延伸到螺纹牙顶。螺钉212的设计者可以以任何方式在前部280和后部282之间定位和成形接合部。接合部可以被定位成使得例如前部280和后部282各自构成螺纹牙型278的约一半。在各种实施例中，接合部被定位成使得前部280占据多于或少于螺纹牙型278的一半，例如包括在螺纹牙型278的约50％与60％之间、大于螺纹牙型278的约60％、在螺纹牙型278的约40％与50％之间或小于螺纹牙型278的约40％，仅举几个实例。

在一些实施例中，如本文所述，部分216通过增材制造方法形成在部分14(图1)的远端32上。在一些实施例中，根据从计算机和处理器接收的指令，基于所选构造的数字渲染和/或数据，通过本文所述的增材制造工艺制造部分216。如本文所述，部分216被构造用于在远端32上制造，使得部分216与部分14的表面30熔融。

在一个实施例中，如图6和7所示，类似于本文所述的系统和方法的脊柱植入物系统10包含类似于本文所述的接骨螺钉12的接骨螺钉312。接骨螺钉312包含如本文所述的部分14和部分316。

如本文所述，部分316包含可变构造，并且包含壁350。壁350围绕实心内芯354延伸。部分316包含具有外螺纹牙型378的螺纹376。螺纹牙型378包含类似于本文所述的牙侧79的牙侧379。

壁350具有可变构造，并且包含部分380和部分382，以促进骨生长和/或与组织固定。部分380包含沿着部分316延伸的多个支柱384。支柱384围绕部分316周向安置，并且在其间限定空腔386。支柱384沿着牙侧379的全部或一部分延伸，这提供了螺纹牙型378的可变构造。如本文所述，相对于部分382，支柱384包含均匀的实心表面。支柱374从内芯354过渡以加固螺纹376，既抵抗扭转强度又有助于抗拉强度。

部分382包含如本文所述的非实心构造，例如类似于本文所述的晶格56的晶格386。部分382安置有空腔386，使得晶格386沿着形成壁350的可变构造的部分316呈不连续状。晶格386沿着牙侧379的全部或一部分延伸，这结合支柱384提供了螺纹牙型378的可变构造。在一些实施例中，部分382包含小梁构造，如本文所述。

在一些实施例中，如本文所述，部分316通过增材制造方法形成在远端32上。在一些实施例中，根据从计算机和处理器接收的指令，基于所选构造的数字渲染和/或数据，通过本文所述的增材制造工艺制造部分316。如本文所述，部分316被构造用于在远端32上制造，使得部分316与表面30熔融。

应理解，可对本公开中的实施例做出各种修改。因此，上文的描述不应解释为限制性的，而仅仅是作为各种实施例的示例。所属领域的技术人员将设想在本文所附权利要求书的范围和精神内的其它修改。

Claims (20)

1.一种接骨螺钉，其包括：

具有壁的轴，所述壁包含小直径和具有外螺纹牙型的至少一个螺纹，

所述螺纹牙型包含第一部分和第二部分，所述第一部分包括所述螺纹牙型的牙顶，所述第二部分在所述螺纹牙型的所述小直径与所述第一部分之间延伸，并且所述第一部分相对于所述第二部分具有实心构造。

2.根据权利要求1所述的接骨螺钉，其中，所述第一部分是连续的并且没有空腔。

3.根据权利要求1所述的接骨螺钉，其中，所述第二部分包含晶格，所述晶格构造成在所述接骨螺钉的使用中促进穿过所述第二部分的骨生长。

4.根据权利要求1所述的接骨螺钉，其中，所述第二部分包含多孔构造以在所述接骨螺钉的使用中促进穿过所述第二部分的骨生长。

5.根据权利要求1所述的接骨螺钉，其中，所述第一部分包含所述螺纹牙型的均匀的、不间断的边缘表面。

6.根据权利要求1所述的接骨螺钉，其中，所述壁包含多个支柱，所述多个支柱围绕所述轴的远端部分周向安置。

7.根据权利要求6所述的接骨螺钉，其中，所述轴包含实心内芯和小梁构造，所述实心内芯与所述支柱连接，所述小梁构造围绕所述芯安置。

8.根据权利要求1所述的接骨螺钉，其中，所述轴包含近端部分、包含所述第一和第二部分的远端部分以及远端尖端。

9.根据权利要求1所述的接骨螺钉，其中，所述轴包含近端部分、包含所述第一和第二部分的远端部分以及远端尖端，并且所述远端部分通过增材制造方法制造，所述增材制造方法包含以逐层形成的方式加热材料。

10.一种接骨螺钉，其包括：

具有壁的轴，所述壁包含小直径和具有外螺纹牙型的至少一个螺纹，

所述螺纹牙型包含第一部分和第二部分，所述第一部分限定所述螺纹牙型的前缘，所述第二部分限定所述螺纹牙型的后缘，所述第一部分相对于所述第二部分具有实心构造。

11.根据权利要求10所述的接骨螺钉，其中，所述第一部分包含均匀的、不间断的表面，并且所述第二部分包含小梁构造。

12.根据权利要求10所述的接骨螺钉，其中，所述第一部分是连续的并且没有空腔。

13.根据权利要求10所述的接骨螺钉，其中所述第二部分包含晶格构造。

14.根据权利要求10所述的接骨螺钉，其中，所述第二部分具有非实心结构，并且在所述螺纹牙型的螺纹之间无缝地连接到所述壁的侧部，所述侧部具有所述非实心结构。

15.根据权利要求10所述的接骨螺钉，其中，所述第一部分构成所述螺纹牙型的约一半，且所述第二部分构成所述螺纹牙型的约一半。

16.根据权利要求10所述的接骨螺钉，其中，所述壁包含多个支柱，所述支柱围绕所述轴的远端部分周向安置。

17.根据权利要求16所述的接骨螺钉，其中，所述轴包含实心内芯和小梁构造，所述实心内芯与所述支柱连接，所述小梁构造围绕所述芯安置。

18.根据权利要求10所述的接骨螺钉，其中，所述轴包含近端部分、包含所述第一和第二部分的远端部分以及远端尖端。

19.根据权利要求16所述的接骨螺钉，其中，所述远端部分通过增材制造方法制造，所述增材制造方法包含以逐层形成的方式添加材料。

20.一种接骨螺钉，其包括：

具有壁的轴，所述壁包含小直径和具有外螺纹牙型的至少一个螺纹，

所述螺纹牙型包含第一部分和第二部分，所述第一部分限定所述螺纹牙型的后缘，所述第二部分限定所述螺纹牙型的前缘，所述第一部分相对于所述第二部分具有实心构造。

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