CN112076342A - 皮肤创面保护组合物及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明提供一种皮肤创面保护组合物及其制备方法，按照重量份数，包括以下组分：成膜剂4‑15份、溶剂60‑90份、增塑剂0.5‑10份和保湿剂0.2‑8.0份；所述成膜剂选自乙基纤维素、羟乙基纤维素、硝化纤维素、聚醋酸乙烯酯、聚乙烯醇缩甲醛、聚乙烯醇缩甲乙醛、聚乙烯醇羧丁醛、丙烯酸共聚物中的一种或多种。所述创面保护组合物具有优良性能，其成膜时间短、刺激性小、薄膜均匀有弹性、舒适度高、且防水性好、透气性佳，可用于各种擦伤、割伤、轻度烧烫伤等浅表创面的保护和护理；所述制备方法简单易操作，成本较低，易于产业化，具有良好的应用前景。
Description
技术领域
本发明属于医疗技术领域，具体涉及一种皮肤创面保护组合物及其制备方法。
背景技术
日常生活中，人体皮肤会因各种外界因素导致皮肤浅层损伤，如擦伤、划伤、磨伤、烧伤、烫伤等。局部损伤处理不当时，或造成不同程度的炎症反应，造成局部红肿，严重时甚至导致组织坏死或全身侵袭性感染，危及生命。
目前，针对擦伤、划伤、磨伤、烧伤、烫伤等体表浅层创面或小创面的护理，主要包括传统胶布形式的创可贴及新型的液体创口贴产品。传统胶布创可贴的特点不言而喻，而液体创口贴是一种新型的高端功能性医用湿性敷料，主要采用如生物相容性聚氨酯 PU 胶膜、挥发性酒精或乙酸乙酯溶液、苯扎氯铵等原料工艺加工制成。其优点是可快速干燥并形成透气、防水且有弹性的保护膜，尤其是对于各种不规则伤口的保护护理十分方便。
目前市面上已有多种液体创可贴产品，包含喷剂与涂抹剂，产品成分及功能各异。针对目前市面上的液体创口贴类产品，仍然存在几个核心问题，1、产品成膜较快，但添加了大量易挥发的有机试剂，使用时刺激性较大，刺痛感强烈；2、产品成膜性能较好，且刺激性较低，但大多为水溶性物质，所成薄膜不能起到防水作用，遇水则溶解或脱落，无法起到保护作用；3、产品的成膜性能较差，或形成的薄膜韧性不足，易破裂，或粘附性差，易揭起，不能发挥正常薄膜保护功能。
因此，目前仍然需要一种成膜速度快、刺激性低、且所成薄膜具有防水性、透气性、舒适度较高的皮肤创面保护产品。
发明内容
针对上述问题，本发明提供了一种新型的皮肤创面保护组合物及其制备方法，所述创面保护组合物具有优良性能，其成膜时间短、刺激性小、薄膜均匀有弹性、舒适度高、且防水性好、透气性佳，可用于各种擦伤、割伤、轻度烧烫伤等浅表创面的保护和护理；所述制备方法简单易操作，成本较低，易于产业化，具有良好的应用前景。
根据本发明的一个方面，提供一种皮肤创面保护组合物，按照重量份数，包括以下组分：成膜剂4-15份、溶剂60-90份、增塑剂0.5-10份和保湿剂0.2-8.0份；所述成膜剂选自乙基纤维素、羟乙基纤维素、硝化纤维素、聚醋酸乙烯酯、聚乙烯醇缩甲醛、聚乙烯醇缩甲乙醛、聚乙烯醇羧丁醛、丙烯酸共聚物中的一种或多种。
优选地，所述成膜剂的重量份数为4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14或15份。
优选地，所述丙烯酸共聚物选自甲基丙烯酸丁酯、甲基丙烯酸二甲胺基乙酯和甲基丙烯酸甲酯的共聚物，或甲基丙烯酸和丙烯酸乙酯的共聚物。
优选地，所述的甲基丙烯酸丁酯、甲基丙烯酸二甲胺基乙酯和甲基丙烯酸甲酯的摩尔比是1:2:1。
优选地，所述的甲基丙烯酸和丙烯酸乙酯的摩尔比是1:1。
优选地，所述的溶剂为乙醇、乙酸乙酯、乙酸丁酯、异辛烷、异戊烷、六甲基二硅氧烷中的一种或多种。
优选地，所述溶剂的重量份数为60、65、70、75、80、85或90份。
优选地，所述增塑剂选自甘油、枸橼酸三乙酯、橄榄油、蓖麻油、聚苯基甲基硅氧烷中的一种或多种。
优选地，所述增塑剂的重量份数为0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、9或10份。
优选地，所述保湿剂选自丙二醇、1,3-丁二醇、己二醇、木糖醇、山梨糖醇中的一种或多种。
优选地，所述保湿剂的重量份数为0.2、0.5、1、2、3、4、5、6、7或8份。
根据本发明的另一个方面，提供上述的皮肤创面保护组合物的制备方法，包括以下步骤：取定量的溶剂，将所述成膜剂缓慢加入所述溶剂中，在25℃~60℃、搅拌速度为100~150r/min的条件下加热搅拌溶解后，加入定量份的增塑剂和保湿剂成分，搅拌混合均匀，得到所述皮肤创面保护组合物。
优选地，所述成膜剂选自选自乙基纤维素、羟乙基纤维素、硝化纤维素、聚醋酸乙烯酯、聚乙烯醇缩甲醛、聚乙烯醇缩甲乙醛、聚乙烯醇羧丁醛、丙烯酸共聚物中的一种或多种；所述丙烯酸共聚物选自甲基丙烯酸丁酯、甲基丙烯酸二甲胺基乙酯和甲基丙烯酸甲酯的共聚物，或甲基丙烯酸和丙烯酸乙酯的共聚物。
优选地，所述的溶剂为乙醇、乙酸乙酯、乙酸丁酯、异辛烷、异戊烷、六甲基二硅氧烷中的一种或多种；所述增塑剂选自甘油、枸橼酸三乙酯、橄榄油、蓖麻油、聚苯基甲基硅氧烷中的一种或多种；所述保湿剂选自丙二醇、1,3-丁二醇、己二醇、木糖醇、山梨糖醇中的一种或多种。
所述皮肤创面保护组合物为液体制剂，可作喷剂，也可做涂抹剂。
本发明具有下列优点和有益效果：
1、本发明所提供的皮肤创面保护组合物，具有成膜时间短、所成薄膜防水性好、具有弹性、同时膜表面湿润、皮肤无紧绷感。
2、本发明所提供的皮肤创面保护组合物，若采用混合成膜体系，使得所成薄膜粘附性和柔韧性更佳，可对创面起到更好的保护作用。
3、本发明所提供的皮肤创面保护组合物，所成薄膜拉伸强度、透气性、阻菌性、抗摩擦性均优于市面同类产品。
4、本发明所提供的皮肤创面保护组合物，使用时刺激性较小，仅有轻微刺痛感，减小患者使用时的痛苦。
5、本发明所提供的皮肤创面保护组合物，黏度较低，可作喷剂，也可结合尖头软管或带刷瓶等作为涂抹剂使用。
6、本发明所提供的皮肤创面保护组合物的制备方法，其通过采用特定的成膜剂、溶剂、增塑剂和保湿剂，且在特定加热温度、搅拌速度下进行混合、溶解，制备出刺激性低、成膜时间较短、防水性好、舒适度高的皮肤创面保护组合物。
具体实施方式
下面结合实例对本发明进一步描述。
实施例1
本实施例提供一种皮肤创面保护组合物，包括以下重量份数的物质：
成膜剂6.5份、溶剂84.5份、增塑剂8份、保湿剂1.0份；
其中，所述成膜剂为乙基纤维素，其含量为6.5份；所述溶剂为乙醇、乙酸乙酯、六甲基二硅氧烷的混合物，其中乙醇含量37.5份，乙酸乙酯含量20份，六甲基二硅氧烷含量27份；所述增塑剂为甘油和聚苯基甲基硅氧烷的混合物，其中甘油含量2份，聚苯基甲基硅氧烷含量6份；所述保湿剂为丙二醇和1,3-丁二醇的混合物，其中丙二醇含量0.5份，1,3-丁二醇含量0.5份。
实施例2
本实施例提供一种皮肤创面保护组合物，包括以下重量份数的物质：
成膜剂11.5份，溶剂80份，增塑剂7份，保湿剂1.5份；
其中，所述成膜剂为丙烯酸共聚物，其含量为11.5份，所述丙烯酸共聚物为甲基丙烯酸丁酯、甲基丙烯酸二甲胺基乙酯和甲基丙烯酸甲酯共聚物；所述溶剂为异辛烷和六甲基二硅氧烷的混合物，其中异辛烷含量35份，六甲基二硅氧烷含量45份；所述增塑剂为甘油和蓖麻油的混合物，其中甘油含量2份，蓖麻油含量5份；所述保湿剂为丙二醇，其含量为1.5份。
实施例3
本实施例提供一种皮肤创面保护组合物，包括以下重量份数的物质：
成膜剂8.5份，溶剂87份，增塑剂4份，保湿剂0.5份；
其中，所述成膜剂为聚乙烯醇缩丁醛，其含量为8.5份；所述溶剂为乙醇、异丙醇、异辛烷的混合物，其中乙醇含量25份，异丙醇含量37份，异辛烷含量25份；所述增塑剂为甘油、枸橼酸三乙酯和聚苯基甲基硅氧烷的混合物，其中甘油含量1份，枸橼酸三乙酯含量1.5份，聚苯基甲基硅氧烷含量为1.5份；所述保湿剂为山梨糖醇，其含量为0.5份。
实施例4
本实施例提供一种皮肤创面保护组合物，包括以下重量份数的物质：
成膜剂8.7份，溶剂85份，增塑剂5份，保湿剂1.3份；
其中，所述成膜剂为乙基纤维素和丙烯酸共聚物的混合物，其中乙基纤维素含量2.2份，丙烯酸共聚物含量6.5份，所述丙烯酸共聚物为甲基丙烯酸丁酯、甲基丙烯酸二甲胺基乙酯和甲基丙烯酸甲酯共聚物；所述溶剂为乙醇、乙酸乙酯、异辛烷的混合物，其中乙醇含量为30份，乙酸乙酯含量25份，异辛烷含量30份；所述增塑剂为甘油和枸橼酸三乙酯的混合物，其中，甘油含量1.5份，枸橼酸三乙酯含量3.5份；所述保湿剂为丙二醇和木糖醇的混合物，其中丙二醇含量0.8份，木糖醇含量为0.5份。
实施例5
一种皮肤创面保护组合物，包括以下重量份数的物质：
成膜剂6份，溶剂85份，增塑剂7.5份，保湿剂1.5份；
其中，所述成膜剂为乙基纤维素和聚醋酸乙烯酯物的混合物，其中乙基纤维素含量4份，聚醋酸乙烯酯含量2份；所述溶剂为乙醇、异丙醇、六甲基二硅氧烷的混合物，其中乙醇含量20份，异丙醇含量35份，六甲基二硅氧烷含量30份；所述增塑剂为甘油、蓖麻油和聚苯基甲基硅氧烷的混合物，其中甘油含量1.5份，蓖麻油含量1.5份，聚苯基甲基硅氧烷含量4.5份；所述保湿剂为1,3-丁二醇，其含量为1.5份。
实施例6
一种皮肤创面保护组合物的制备方法，以实施例1配方含量为例，具体包括：
（1）准备洁净干燥的配料容器，称取37.5份的乙醇，20份的乙酸乙酯，以及27份的六甲基二硅氧烷，加入配料容器中，置于室温、搅拌速率100rpm条件下混合均匀；
（2）称取6.5份的乙基纤维素，室温下边搅拌边缓慢沿壁加入溶剂中，持续加热、搅拌至完全溶解，无肉眼可见不溶物；
（3）称取2份的甘油和6份的聚苯基甲基硅氧烷，室温下边搅拌边加入配料容器中；
（4）称取0.5份的丙二醇和0.5份的1,3-丁二醇，室温下边搅拌边加入配料容器中；
（5）持续在室温下搅拌，直至液体澄清透亮，无肉眼可见不溶物为止；
（6）按产品规格要求进行灌装、包装，得到所述皮肤创面保护组合物。
为进一步说明本发明所述一种皮肤创面保护组合物的有益效果，现将实施例1-5所得产品进行了各项指标性能的检测和对比，分别包括成膜时间、挥发后膜固含量、重金属含量、细胞毒性、皮肤刺激性、水蒸气透过率、耐水性及膜脱落时间等方面，同时根据市面已有同类产品的性能、以及相关行业标准等要求，制定了一套该产品的企业标准，规定每项指标应该达到一定的要求。具体检测方法及标准要求如下所述。
（1）成膜时间
分别称取实施例1-5所述的皮肤创面保护组合物约0.1g，均匀涂覆于洁净干燥的玻璃板上，涂覆面积约8~10cm2，涂膜后立即将玻璃板放入37℃鼓风干燥箱中，每隔30s取出，轻触玻璃板上涂膜处，膜干燥或大部分不粘手时即判断成膜。成膜时间以放入鼓风干燥箱的时刻为七点，以最后一次从烘箱中取出时刻为终点，重复3个样品进行检测，以平均值作为该样品的成膜时间。成膜时间应不大于10min。
（2）挥发后膜固含量
准备一块干燥洁净玻璃板，用记号笔在玻璃板上标记出2×4cm的长方形面积，长方形四周用封口膜围挡，然后将玻璃板恒重，称得质量m1，精密称量m2（约1g）皮肤创面保护组合物均匀涂于玻璃板封口膜围挡面积内，置于鼓风干燥箱中37℃条件下，放置10min后，待溶剂完全挥发，膜干燥后，称量玻璃板与膜总重量为m3，从而计算挥发后膜固含量为：Wt%=(m3-m1) /m2×100%。其中：m1为玻璃板重量；m2为液体敷料溶液重量；m3为液体敷料溶液挥发后膜及玻璃板的总重量。挥发后膜固含量应为3%~15%。
（3）重金属含量
取皮肤创面保护组合物溶液，按照《中华人民共和国药典》（2015年版）四部通则0821重金属检查法中规定的方法测定。结果应不大于20μg/g。
（4）细胞毒性
分别取皮肤创面保护组合物溶液约1.0g，按（1）中规定的方法进行涂膜，制得薄膜，将薄膜按照0.2g/ml比例，采用无血清培养基进行浸提，浸提条件为37±1℃下浸提24±2h。取浸提液，按照GB/T 16886.5-2017中规定的方法进行检测，细胞毒性应不大于2级。
（5）皮肤刺激性
分别取皮肤创面保护组合物溶液约1.0g，按（1）中规定的方法进行涂膜，制得薄膜，裁取2×2cm小块薄膜，按照GB/T 16886.10-2017中刺激与迟发型超敏反应试验规定的方法进行检测，应无皮肤刺激性。
（6）水蒸气透过率
分别取皮肤创面保护组合物溶液约2.0g，按（1）中规定的方法进行涂膜，制得薄膜（约0.5×0.5cm），按照YY/T 0471.2-2004规定的方法进行检测，结果应不低于80%/24h。
（7）耐水性
分别取皮肤创面保护组合物溶液约2.0g，置于已称重的玻璃板上（m1）进行成膜，膜片长度不小于20mm，宽度不小于15mm，膜厚度约0.5mm，膜干燥后，称重m2。取下薄膜，于纯化水中浸泡24h，取出后37℃下烘干5h，称重m3，按下列公式计算耐水性（固化程度）。固化程度（%）=（m3-m1）/（m2-m1）×100%。
（8）膜脱落时间
用毛刷蘸取约0.1g皮肤创面保护组合物，均匀地涂抹在玻璃板上（2×4cm），室温下待表面成膜后，将玻璃板垂直竖起，记录时间，所成薄膜24小时内不得脱落。
根据上述检测方法，分别对实施例1-5中所制得的皮肤创面保护组合物各项性能进行检测，结果汇总如表1：
表1
| 指标 | 实施例1 | 实施例2 | 实施例3 | 实施例4 | 实施例5 | 企业标准 |
| 成膜时间 | 1min15s | 1min23s | 1min40s | 1min57s | 2min10s | 不大于10min |
| 挥发后膜固含量 | 6.78% | 7.09% | 7.17% | 8.02% | 7.94% | 3%~15% |
| 重金属含量 | 符合规定 | 符合规定 | 符合规定 | 符合规定 | 符合规定 | ≤20μg/g |
| 细胞毒性 | 2级 | 1级 | 1级 | 2级 | 1级 | ≤2级 |
| 皮肤刺激性 | 符合规定 | 符合规定 | 符合规定 | 符合规定 | 符合规定 | 应无刺激性 |
| 水蒸气透过率 | 1237 | 1349 | 1427 | 1398 | 1356 | ≥1000g/m2/24h |
| 耐水性 | 92 | 92 | 95 | 96 | 94 | ≥80%/24h |
| 膜脱落时间 | ＞24h | ＞24h | ＞24h | ＞24h | ＞24h | 24h内无脱落 |
由表1可知，本发明所提供的皮肤创面保护组合物具有成膜时间短、所成薄膜防水性好、同时膜表面湿润、皮肤无紧绷感、刺激性小、薄膜均匀有弹性、舒适度高、薄膜透气性、耐水性及脱落时间均较优，可用于各种擦伤、割伤、轻度烧烫伤等浅表创面的保护和护理；所述制备方法简单易操作，成本较低，易于产业化，具有良好的应用前景。
尽管本发明的实施方案已公开如上，但其并不仅限于说明书和实施方式中所列应用为本发明的全部内容，对于熟悉本领域的人员而言，可轻而易举地经过思考对本发明的任意某处做出的修改，也落入本发明的保护范围内。
Claims (10)
1.皮肤创面保护组合物，其特征在于，按照重量份数，包括以下组分：成膜剂4-15份、溶剂60-90份、增塑剂0.5-10份和保湿剂0.2-8.0份；所述成膜剂选自乙基纤维素、羟乙基纤维素、硝化纤维素、聚醋酸乙烯酯、聚乙烯醇缩甲醛、聚乙烯醇缩甲乙醛、聚乙烯醇羧丁醛、丙烯酸共聚物中的一种或多种。
2.根据权利要求1所述的皮肤创面保护组合物，其特征在于，所述丙烯酸共聚物选自甲基丙烯酸丁酯、甲基丙烯酸二甲胺基乙酯和甲基丙烯酸甲酯的共聚物，或甲基丙烯酸和丙烯酸乙酯的共聚物。
3.根据权利要求1所述的皮肤创面保护组合物，其特征在于，所述的甲基丙烯酸丁酯、甲基丙烯酸二甲胺基乙酯和甲基丙烯酸甲酯的摩尔比是1:2:1。
4.根据权利要求1所述的皮肤创面保护组合物，其特征在于，所述的甲基丙烯酸和丙烯酸乙酯的摩尔比是1:1。
5.根据权利要求1所述的皮肤创面保护组合物，其特征在于，所述的溶剂为乙醇、乙酸乙酯、乙酸丁酯、异辛烷、异戊烷、六甲基二硅氧烷中的一种或多种。
6.根据权利要求1所述的皮肤创面保护组合物，其特征在于，所述增塑剂选自甘油、枸橼酸三乙酯、橄榄油、蓖麻油、聚苯基甲基硅氧烷中的一种或多种。
7.根据权利要求1所述的皮肤创面保护组合物，其特征在于，所述保湿剂选自丙二醇、1,3-丁二醇、己二醇、木糖醇、山梨糖醇中的一种或多种。
8.权利要求1-7任一项所述的皮肤创面保护组合物的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：取定量的溶剂，将所述成膜剂缓慢加入所述溶剂中，在25℃~60℃、搅拌速度为100~150r/min的条件下加热搅拌溶解后，加入定量份的增塑剂和保湿剂成分，搅拌混合均匀，得到所述皮肤创面保护组合物。
9.根据权利要求8所述的制备方法，其特征在于，所述成膜剂选自选自乙基纤维素、羟乙基纤维素、硝化纤维素、聚醋酸乙烯酯、聚乙烯醇缩甲醛、聚乙烯醇缩甲乙醛、聚乙烯醇羧丁醛、丙烯酸共聚物中的一种或多种；所述丙烯酸共聚物选自甲基丙烯酸丁酯、甲基丙烯酸二甲胺基乙酯和甲基丙烯酸甲酯的共聚物，或甲基丙烯酸和丙烯酸乙酯的共聚物。
10.根据权利要求8所述的制备方法，其特征在于，所述的溶剂为乙醇、乙酸乙酯、乙酸丁酯、异辛烷、异戊烷、六甲基二硅氧烷中的一种或多种；所述增塑剂选自甘油、枸橼酸三乙酯、橄榄油、蓖麻油、聚苯基甲基硅氧烷中的一种或多种；所述保湿剂选自丙二醇、1,3-丁二醇、己二醇、木糖醇、山梨糖醇中的一种或多种。
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