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CN112022979A - 一种缓解眼部手术术后肿胀的中药组合物及其应用 - Google Patents

一种缓解眼部手术术后肿胀的中药组合物及其应用 Download PDF

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CN112022979A
CN112022979A CN202011137565.6A CN202011137565A CN112022979A CN 112022979 A CN112022979 A CN 112022979A CN 202011137565 A CN202011137565 A CN 202011137565A CN 112022979 A CN112022979 A CN 112022979A
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Huashan Hospital of Fudan University
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Abstract

本发明涉及一种缓解眼部手术术后肿胀的中药组合物及其应用。所述中药组合物由如下所述重量份的原料药制成：百合6‑12份，赤小豆12‑18份，茯苓6‑12份，淡竹叶9‑15份，槐花4‑8份，小蓟6‑12份，蒲公英6‑12份，白茅根6‑12份，桑叶4‑8份。本发明中药组合物经动物急性毒性试验，证实不存在明显的毒性作用；本发明中药组合物治疗重睑成形术后眼周肿胀具有显著功效，还有一定的止痛效果，对于其他眼部手术引起的眼周软组织肿胀同样有效；相比于目前临床重睑成形术后眼周肿胀的处置方法，本发明中药组合物效果更加明显，能显著缩短消除肿胀所需时间，减少重睑术者术后并发症对工作及社交活动的影响，并确保良好的手术效果。

Description

一种缓解眼部手术术后肿胀的中药组合物及其应用
技术领域
本发明涉及中药组合物领域，具体地说，是一种缓解眼部手术术后肿胀的中药组合物及其应用。
背景技术
重睑成形术是通过手术的方法，人为改变上睑结构层次，使之在睁眼状态时形成重睑皱褶的外观，约占门诊整形美容手术的40％以上。重睑术后恢复过程主要面临的并发症有：局部瘀血血肿、软组织的肿胀、切口的不良愈合。肿胀通常需1～3个月消除，期间对重睑术者的工作及社交活动有一定影响，而且血肿的不及时处理还有可能影响手术效果。因此为了确保疗效，减轻重睑术者的心理压力，需要采取缩短创面青淤肿胀时间的措施，以尽早恢复自然。
既往临床上多采用乙醇、硫酸镁湿敷或冷敷等方式进行眼周局部消肿，但效果未达到满意程度。文献(李哲琦,刘育凤,刘宁,等.外用大黄芒硝粉促进重睑术后恢复的临床研究[J].中国医疗美容,2019,009(005):13-16.)报道采用大黄芒硝粉药包局部外敷，可以有效促进重睑术后软组织肿胀的恢复和切口愈合，缩短术后恢复期。文献(黄银银.消肿面膜对重睑术后肿胀疗效的临床研究[D].)报道术后使用含有草本成分的消肿面膜贴敷在减轻肿胀程度或促进局部肿胀消退方面相较于传统方法获得了更高的患者满意度，消肿面膜所含草本成分为：五家皮，虎杖，诃子，蒲公英，防风，苦参，薄荷，其它成分为：纯化水、异丙醇、向日葵油、乳化蜡、乙氧基乙二醇、十四烷酸异丙酯、卡波姆、二叔丁基对甲酚、氢氧化钠。文献(刘晓艳,王莹芹,光君.消脱止对重睑整形术后肿胀的干预效果分析[J].实用医药杂志,2017(11):1011-1013.)报道术后给予消脱止口服治疗可快速缓解或消除局部皮肤软组织肿胀。文献(刘小伟.云南白药胶囊用于切开重睑术后肿胀的治疗效果初评[D].2015.)评价了云南白药胶囊用于切开重睑术后肿胀的治疗效果，证明术后口服云南白药胶囊可以有效抑制C-反应蛋白和细胞因子的合成，减轻患者的炎症反应，改善其眼部肿胀程度，效果显著优于安慰剂。另有马栗种子提取物、地奥司明、七叶皂苷钠、舍雷肽酶肠溶片等治疗重睑术组织肿胀的报道。
本申请人前期研发了一种用于眼部手术术后消肿止痛的中药组合物，临床实验表明效果十分显著，且见效快，显著缩短消肿时间。现对其进一步研究，以探讨该中药组合物的毒副作用。
发明内容
本发明的目的是针对现有技术中的不足，提供一种缓解眼部手术术后肿胀的中药组合物。
本发明的再一的目的是，提供所述中药组合物的用途。
为实现上述第一个目的，本发明采取的技术方案是：
一种缓解眼部手术术后肿胀的中药组合物，所述中药组合物是由如下所述重量份的原料药制成：百合6-12份，赤小豆12-18份，茯苓6-12份，淡竹叶9-15份，槐花4-8份，小蓟6-12份，蒲公英6-12份，白茅根6-12份，桑叶4-8份。
作为本发明的一个优选例，所述中药组合物是由如下所述重量份的原料药制成：百合8-10份，赤小豆14-16份，茯苓8-10份，淡竹叶11-13份，槐花5-7份，小蓟8-10份，蒲公英8-10份，白茅根8-10份，桑叶5-7份。
更优选地，所述中药组合物是由如下所述重量份的原料药制成：百合9份，赤小豆15份，茯苓9份，淡竹叶12份，槐花6份，小蓟9份，蒲公英9份，白茅根9份，桑叶6份。
作为本发明的另一优选例，所述中药组合物无毒副作用。
作为本发明的另一优选例，所述中药组合物被进一步制成颗粒剂、汤剂、散剂、胶囊剂、片剂或合剂。
为实现上述第二个目的，本发明采取的技术方案是：
如上任一所述的中药组合物在制备缓解眼部手术术后肿胀的药物中的应用。
作为本发明的一个优选例，所述药物还包括药学上可接受的载体。
作为本发明的另一优选例，所述眼部手术术后肿胀为眼部手术后引起的眼周软组织肿胀。
本发明优点在于：
1、本发明中药组合物治疗重睑成形术后眼周肿胀具有显著功效，还有一定的止痛效果，对于其他眼部手术引起的眼周软组织肿胀同样有效。
2、经动物急性毒性试验，证实本发明中药组合物不存在明显的毒性作用。
3、相比于目前临床重睑成形术后眼周肿胀的处置方法，本发明中药组合物效果更加明显，能显著缩短消除肿胀所需时间，减少重睑术者术后并发症对工作及社交活动的影响，并确保良好的手术效果。
具体实施方式
下面结合具体实施方式，进一步阐述本发明。应理解，这些实施例仅用于说明本发明而不用于限制本发明的范围。此外应理解，在阅读了本发明记载的内容之后，本领域技术人员可以对本发明作各种改动或修改，这些等价形式同样落于本申请所附权利要求书所限定的范围。
实施例1本发明缓解眼部手术术后肿胀的中药组合物(一)
按重量份取原料药：百合9份，赤小豆15份，茯苓9份，淡竹叶12份，槐花6份，小蓟9份，蒲公英9份，白茅根9份，桑叶6份；常规方法煎煮。
实施例2本发明缓解眼部手术术后肿胀的中药组合物(二)
按重量份取原料药：百合6份，赤小豆12份，茯苓12份，淡竹叶15份，槐花4份，小蓟6份，蒲公英12份，白茅根12份，桑叶4份；常规方法煎煮。
实施例3本发明缓解眼部手术术后肿胀的中药组合物(三)
按重量份取原料药：百合12份，赤小豆18份，茯苓6份，淡竹叶9份，槐花8份，小蓟12份，蒲公英6份，白茅根6份，桑叶8份；常规方法煎煮。
实施例4本发明缓解眼部手术术后肿胀的中药组合物(四)
按重量份取原料药：百合6份，赤小豆12份，茯苓6份，淡竹叶9份，槐花4份，小蓟12份，蒲公英12份，白茅根12份，桑叶8份；常规方法煎煮。
实施例5本发明缓解眼部手术术后肿胀的中药组合物(五)
按重量份取原料药：百合12份，赤小豆18份，茯苓12份，淡竹叶15份，槐花4份，小蓟6份，蒲公英6份，白茅根6份，桑叶4份；常规方法煎煮。
实施例6本发明缓解眼部手术术后肿胀的中药组合物(六)
按重量份取原料药：百合6份，赤小豆18份，茯苓6份，淡竹叶15份，槐花4份，小蓟12份，蒲公英6份，白茅根12份，桑叶4份；常规方法煎煮。
实施例7本发明缓解眼部手术术后肿胀的中药组合物(七)
按重量份取原料药：百合12份，赤小豆12份，茯苓12份，淡竹叶9份，槐花8份，小蓟6份，蒲公英12份，白茅根6份，桑叶8份；常规方法煎煮。
实施例8本发明缓解眼部手术术后肿胀的中药组合物(八)
按重量份取原料药：百合8份，赤小豆14份，茯苓10份，淡竹叶13份，槐花5份，小蓟8份，蒲公英10份，白茅根10份，桑叶5份；常规方法煎煮。
实施例9本发明缓解眼部手术术后肿胀的中药组合物(九)
按重量份取原料药：百合10份，赤小豆16份，茯苓8份，淡竹叶11份，槐花7份，小蓟10份，蒲公英8份，白茅根8份，桑叶7份；常规方法煎煮。
实施例10本发明缓解眼部手术术后肿胀的中药组合物(十)
按重量份取原料药：百合8份，赤小豆14份，茯苓8份，淡竹叶11份，槐花5份，小蓟10份，蒲公英10份，白茅根10份，桑叶7份；常规方法煎煮。
实施例11本发明缓解眼部手术术后肿胀的中药组合物(十一)
按重量份取原料药：百合10份，赤小豆16份，茯苓10份，淡竹叶13份，槐花7份，小蓟8份，蒲公英8份，白茅根8份，桑叶5份；常规方法煎煮。
实施例12本发明缓解眼部手术术后肿胀的中药组合物(十二)
按重量份取原料药：百合8份，赤小豆16份，茯苓8份，淡竹叶13份，槐花5份，小蓟10份，蒲公英8份，白茅根10份，桑叶5份；常规方法煎煮。
实施例13本发明缓解眼部手术术后肿胀的中药组合物(十三)
按重量份取原料药：百合10份，赤小豆14份，茯苓10份，淡竹叶11份，槐花7份，小蓟8份，蒲公英10份，白茅根8份，桑叶7份；常规方法煎煮。
需要说明的是，实施例1-13所述的常规方法煎煮是中药汤剂常规的制作方法，即将所述的原料药加水煎煮成汤剂。
实施例14本发明中药组合物片剂/胶囊的制备
取实施例1-13任一所述的中药组合物，加8-12倍量水，煎煮1-3小时，滤出药汁。再加10倍量水，煎煮1.5-2.5小时，滤出药汁，合并二次煎液，静置，滤取上清液，浓缩，放冷，加浓缩液2.5倍量酒精，搅拌沉淀过夜。取上清液，浓缩至稠浸膏；加入制药辅料，真空干燥，粉碎制粒，压制成片剂或填充装胶囊。
实施例15本发明中药组合物颗粒剂的制备
取实施例1-13任一所述的中药组合物，加8-10倍量水，煎煮2.5-3.5小时，滤出药汁。再加10倍量水，煎煮2小时，滤出药汁，合并二次煎液，静置，滤取上清液，浓缩，放冷，加浓缩液2倍量酒精，搅拌沉淀过夜。取上清液，浓缩至稠浸膏；加适当制药辅料，制粒，干燥，整粒，得20g颗粒，分装10g/袋。
实施例16本发明中药组合物合剂的制备
取实施例1-13任一所述的中药组合物，加8-10倍量水，煎煮3小时，滤出药汁。再加8倍量水，煎煮2小时，滤出药汁，合并二次煎液，静置，滤取上清液，浓缩，放冷，加浓缩液2倍量酒精，搅拌沉淀过夜。取上清液，浓缩至稠浸膏；加适当制药辅料，制成合剂、口服液或糖浆剂。
实施例17本发明中药组合物的急性毒性试验报告
1试验目的
观察小鼠经口灌胃本发明中药组合物颗粒后的毒性反应及死亡情况，用于初步了解受试物的毒性作用。
2试验材料
1.1供试品
名称：农本方颗粒(本发明中药组合物颗粒)。
性状：黄棕色至棕色颗粒。
配制：称取农本方颗粒28.4g，加入纯水定容至39.0ml，得到浓度为0.73g/ml的混悬液。
1.2溶剂
纯水。
1.3动物
种属与品系：ICR小鼠。
等级：SPF级。
提供单位：上海斯莱克实验动物有限责任公司。
数量：雄性8只，雌性8只。共16只。
周龄/体重范围：20.0-23.0g。
3试验方法
3.1剂量设置及依据
本次试验按照使用农本方颗粒给药可操作的最大浓度(0.73g/ml)和最大给药容量(40ml/kg)经口灌胃给予小鼠，单次给药的剂量为29.2g/kg。
3.2试验分组
动物在SPF级饲养室适应性饲养1天后，分为两组，雌雄各半，每组8只。详见表1。
表1分组情况表
Figure BDA0002737243610000051
Figure BDA0002737243610000061
3.3动物标识
动物分组后，每只动物用动物标记笔标记(头部标记为1号、背部标记为2号、尾部标记为3号、不做标记为4号)，并注意及时补记。
3.4给药方法
给药途径：经口灌胃。
给药容量：40ml/kg。
给药频率：一次给药。
给药期限：1天。
给药前动物准备：所有动物禁食不禁水过夜，约4～6小时。
3.5给药后观察期限
从给药日(D1)开始观察，至第15天(D15)结束。
3.6临床征状观察
主要观察动物的外观体征、行为活动、腺体分泌、呼吸、排泄物、动物异常反应的症状、起始时间、严重程度、持续时间、是否可逆以及动物死亡情况，如果发现动物出现异常时可适当增加观察的频率。试验各阶段的观察频率如表2。
表2试验各阶段的观察频率
Figure BDA0002737243610000062
3.7体重、摄食量
小鼠体重在给药日、第2天、第8天、第15天测定；测定第4～7天及第11～14天的摄食量(给药后第4、11天投食，第4天每笼每次投食150.0～155.0g，第11天每笼每次投食200.0g)，如有异常则跟踪观察。
3.8大体解剖肉眼观察
发现死亡动物时要及时尸检；发现濒死动物或从动物福利的角度需要实施安乐死的动物，实施安乐死后及时尸检。其他小鼠在观察期结束后异氟烷麻醉放血处死，主要观察心脏、肺脏、肾脏、肝脏、脾脏、胃肠道、注射部位等，观察是否有出血点、水肿等异常情况，并记录病变情况。当发现器官出现体积、颜色、质地等改变时须进行组织病理学检查。
3.9数据统计分析
本试验所有数据均采用SPSS软件统计，所有计量数据的结果均使用平均值±标准偏差
Figure BDA0002737243610000075
表示。方差齐性时用t检验，方差不齐时用校正的t检验。
4试验结果
4.1临床征状观察
小鼠在给予供试品或对照品后当天至第15天，两组小鼠均未见异常反应，小鼠活动、精神状况良好，大、小便如常。
试验结束时动物进行大体解剖，肉眼观察心脏、肺脏、肾脏、肝脏、脾脏、胃肠道等内脏，两组小鼠均正常，未发现有出血点、水肿等情况。15天内各组小鼠无死亡。
4.2体重
小鼠经口灌胃农本方颗粒后，雄性和雌性小鼠在给药第1、2、8、15天时，给药组体重与对照组比较均无显著性差异(P>0.05)。详见表3和表4。
表3小鼠经口灌胃农本方颗粒急性毒性试验雄性小鼠体重
Figure BDA0002737243610000071
Figure BDA0002737243610000072
注：n＝4。
表4小鼠经口灌胃农本方颗粒急性毒性试验雌性小鼠体重
Figure BDA0002737243610000073
Figure BDA0002737243610000074
注：n＝4。
4.3摄食量
小鼠经口灌胃农本方颗粒后，雄性和雌性小鼠摄食量数据见表5和表6。可知给药组第4～7天、第11～14天小鼠的摄食量，因n＝1(每笼)故未进行统计学分析。
表5小鼠经口灌胃农本方颗粒急性毒性试验雄性小鼠摄食量(g/天/只)
Figure BDA0002737243610000081
注：n＝1。
表6小鼠经口灌胃农本方颗粒急性毒性试验雌性小鼠摄食量(g/天/只)
Figure BDA0002737243610000082
注：n＝1。
4.4病理检查
给药后第15天对所有对照组和给药组动物进行剖检，剖检时各组动物的体表及脏器均未见明显异常。
4.5结果分析
本试验表明，小鼠按照使用农本方颗粒给药可操作的最大浓度(0.73g/ml)和最大给药容量(40ml/kg)经口灌胃给予小鼠，15天内无一小鼠死亡。给药后当天至第15天，两组小鼠均未见异常反应，小鼠活动、精神状况良好，大、小便如常。给药组体重与对照组比较均无显著性差异，对摄食量也无明显影响。经计算小鼠经口灌胃农本方颗粒的最大给药量为29.2g/kg。
5试验结论
小鼠以最大给药量(29.2g/kg)经口灌胃农本方颗粒，未见明显的毒性作用。
以上所述仅是本发明的优选实施方式，应当指出，对于本技术领域的普通技术人员，在不脱离本发明方法的前提下，还可以做出若干改进和补充，这些改进和补充也应视为本发明的保护范围。

Claims (8)

1.一种缓解眼部手术术后肿胀的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物是由如下所述重量份的原料药制成：百合6-12份，赤小豆12-18份，茯苓6-12份，淡竹叶9-15份，槐花4-8份，小蓟6-12份，蒲公英6-12份，白茅根6-12份，桑叶4-8份。
2.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物是由如下所述重量份的原料药制成：百合8-10份，赤小豆14-16份，茯苓8-10份，淡竹叶11-13份，槐花5-7份，小蓟8-10份，蒲公英8-10份，白茅根8-10份，桑叶5-7份。
3.根据权利要求2所述的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物是由如下所述重量份的原料药制成：百合9份，赤小豆15份，茯苓9份，淡竹叶12份，槐花6份，小蓟9份，蒲公英9份，白茅根9份，桑叶6份。
4.根据权利要求1-3任一所述的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物无毒副作用。
5.根据权利要求1-3任一所述的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物被进一步制成颗粒剂、汤剂、散剂、胶囊剂、片剂或合剂。
6.权利要求1-3任一所述的中药组合物在制备缓解眼部手术术后肿胀的药物中的应用。
7.根据权利要求6所述的应用，其特征在于，所述药物还包括药学上可接受的载体。
8.根据权利要求6所述的应用，其特征在于，所述眼部手术术后肿胀为眼部手术后引起的眼周软组织肿胀。
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