CN111956275A - 封堵器 - Google Patents

Abstract

本申请提供一种封堵器，该封堵器包括金属骨架及阻流膜。金属骨架包括近端盘面、远端盘面及连接近端盘面和远端盘面的腰部，近端盘面及远端均为金属丝经编织而成的网状结构，近端盘面及远端盘面上均开设有穿刺孔，穿刺孔的大小远大于近端盘面及远端盘面的网孔的大小。阻流膜设置在近端盘面及远端盘面内，阻流膜覆盖穿刺孔，且阻流膜的材质为高分子可吸收材料。上述封堵器，近端盘面及远端盘面均设置有穿刺孔，若未来需要房间隔穿刺时，穿刺针可以从穿刺孔的位置穿过，可以有效避开封堵器的金属骨架的干扰，有利于未来房间隔穿刺手术的顺利进行。

Description

封堵器

技术领域

本发明涉及医疗器械领域，特别是涉及一种封堵器。

背景技术

本部分提供的仅仅是与本公开相关的背景信息，其并不必然是现有技术。

心脏缺损封堵器是一种治疗先天性心脏缺损的植入型医疗器械，通常由金属网状骨架，阻流膜及缝合线组成。金属网状骨架由超弹性镍钛合金丝编织定型成两盘一腰的结构，两盘面和腰部中间各自用缝合线缝有一块高分子材料的阻流膜。封堵器通过介入方式植入到患者体内，在植入一段时间后封堵器的表面会内皮化，与周围的组织长成一体，而金属网状骨架则永久的留在了心脏间隔上。

有些病人在做完卵圆孔未闭(PFO)介入封堵术或房间隔缺损(ASD)介入封堵术后，可能还会遇到需要做其他心脏病的介入手术，比如房间隔穿刺术，房间隔穿刺术的适应病症包括左房消融、左心耳封堵术、经皮二尖瓣修复术等。房间隔穿刺术的路径如图1所示，穿刺针60通常是从患者股静脉进行穿刺，到心脏的下腔静脉1，再从右心房2穿刺房间隔3。而现有的封堵器的金属网状骨架可能会影响房间隔穿刺术的进行，由于金属框架网状骨架或阻流膜的阻挡，导致穿刺针或者输送导管无法穿过房间隔，从而影响手术进行或者无法进行手术。

发明内容

本发明的目的是至少解决患者在植入封堵器后，再进行房间隔穿刺时能顺利进行房间隔穿刺的问题。该目的是通过以下技术方案实现的：

本发明提出了一种封堵器，该封堵器包括：

金属骨架，所述金属骨架包括近端盘面、远端盘面及连接所述近端盘面和所述远端盘面的腰部，所述近端盘面及所述远端均为金属丝经编织而成的网状结构，所述近端盘面及所述远端盘面上均开设有穿刺孔，所述穿刺孔的大小远大于所述近端盘面及所述远端盘面的网孔的大小；及

阻流膜，所述阻流膜设置在所述近端盘面及所述远端盘面内，所述阻流膜覆盖所述穿刺孔，且所述阻流膜的材质为高分子可吸收材料。

根据本发明实施例的封堵器，近端盘面及远端盘面均设置有穿刺孔，若未来需要房间隔穿刺时，穿刺针可以从穿刺孔的位置穿过，可以有效避开封堵器的金属骨架的干扰，有利于未来房间隔穿刺手术的顺利进行。另外，阻流膜覆盖穿刺孔，阻流膜起到阻隔血流的作用，可以避免血流从穿刺孔的位置流入流出，从而保证封堵器的封堵效果，而且阻流膜的材质为高分子可吸收材料，患者植入封堵器一定时间后再进行房间隔穿刺时，阻流膜可以被吸收降解，穿刺针更容易经穿刺孔的位置穿过房间隔组织，可以避免阻流膜对穿刺针的阻力，穿刺完成后也可以顺利的通过其他鞘管导管等，以方便开展房间隔穿刺术后的其他介入手术。

另外，根据本发明实施例的封堵器，还可具有如下附加的技术特征：

在其中一个实施例中，所述穿刺孔的面积占其所在的所述近端盘面或所述远端盘面的20％-90％。

在其中一个实施例中，所述近端盘面及所述远端盘面均设置有1-10个所述穿刺孔。

在其中一个实施例中，所述穿刺孔的边缘设置有用于示出其轮廓的显影标记。

在其中一个实施例中，所述显影标记包括围绕所述穿刺孔边缘设置的多个显影点。

在其中一个实施例中，所述显影点包括缠绕设置在所述近端盘面及所述远端盘面的金属丝上的显影丝。

在其中一个实施例中，所述阻流膜的大小与其所在的所述近端盘面或所述远端盘面的大小一致。

在其中一个实施例中，所述阻流膜的材质为聚乳酸、聚乙醇酸、聚羟基脂肪酸脂、聚二氧环己酮或聚己内酯。

在其中一个实施例中，所述阻流膜通过缝合线固定在所述近端盘面及所述远端盘面内，所述缝合线的材质为高分子可吸收材料。

在其中一个实施例中，所述腰部设置有纤维束，所述纤维束包括多股细纱，所述纤维束靠近所述腰部的一端的细纱经揉搓结合在一起，所述纤维束远离所述腰部的一端的细纱呈自然散开状态。

附图说明

通过阅读下文优选实施方式的详细描述，各种其他的优点和益处对于本领域普通技术人员将变得清楚明了。附图仅用于示出优选实施方式的目的，而并不认为是对本发明的限制。而且在整个附图中，用相同的参考符号表示相同的部件。在附图中：

图1为现有技术中房间隔穿刺术的示意图；

图2为本发明一实施例中的封堵器的结构示意图；

图3为图2所示的封堵器另一视角的结构示意图；

图4为图3所示的封堵器的局部放大图；

图5为图2所示的封堵器植入后的结构示意图；

图6为封堵器制备过程中的模具图；

图7为本申请第二实施例的封堵器的结构示意图；

图8为图7所示的封堵器沿AA截面的结构示意图。

具体实施方式

下面将参照附图更详细地描述本公开的示例性实施方式。虽然附图中显示了本公开的示例性实施方式，然而应当理解，可以以各种形式实现本公开而不应被这里阐述的实施方式所限制。相反，提供这些实施方式是为了能够更透彻地理解本公开，并且能够将本公开的范围完整的传达给本领域的技术人员。

应理解的是，文中使用的术语仅出于描述特定示例实施方式的目的，而无意于进行限制。除非上下文另外明确地指出，否则如文中使用的单数形式“一”、“一个”以及“所述”也可以表示包括复数形式。术语“包括”、“包含”、“含有”以及“具有”是包含性的，并且因此指明所陈述的特征、步骤、操作、元件和/或部件的存在，但并不排除存在或者添加一个或多个其它特征、步骤、操作、元件、部件、和/或它们的组合。

尽管可以在文中使用术语第一、第二、第三等来描述多个元件、部件、区域、层和/或部段，但是，这些元件、部件、区域、层和/或部段不应被这些术语所限制。这些术语可以仅用来将一个元件、部件、区域、层或部段与另一区域、层或部段区分开。除非上下文明确地指出，否则诸如“第一”、“第二”之类的术语以及其它数字术语在文中使用时并不暗示顺序或者次序。因此，以下讨论的第一元件、部件、区域、层或部段在不脱离示例实施方式的教导的情况下可以被称作第二元件、部件、区域、层或部段。

为了便于描述，可以在文中使用空间相对关系术语来描述如图中示出的一个元件或者特征相对于另一元件或者特征的关系，这些相对关系术语例如为“内部”、“外部”、“内侧”、“外侧”、“下面”、“下方”、“上面”、“上方”等。这种空间相对关系术语意于包括除图中描绘的方位之外的在使用或者操作中装置的不同方位。例如，如果在图中的装置翻转，那么描述为“在其它元件或者特征下面”或者“在其它元件或者特征下方”的元件将随后定向为“在其它元件或者特征上面”或者“在其它元件或者特征上方”。因此，示例术语“在……下方”可以包括在上和在下的方位。装置可以另外定向(旋转90度或者在其它方向)并且文中使用的空间相对关系描述符相应地进行解释。

需要说明的是，在本申请中，将靠近操作者的一端称为封堵器的“近端”，将远离操作者的一端称为封堵器的“远端”，并依据此原理定义封堵器的任一部件的“近端”和“远端”。

本申请提供的封堵器，主要用于治疗心脏的卵圆孔未闭(PFO)及房间隔缺损(ASD)。

请同时参阅图2及图3，本申请第一实施例提供一种用于治疗卵圆孔未闭的封堵器10。封堵器10包括金属骨架100及阻流膜200。金属骨架100包括近端盘面110、远端盘面120及连接近端盘面110和远端盘面120的腰部130，近端盘面110及远端盘面120均为金属丝经编织而成的网状结构，近端盘面110及远端盘面120上均开设有穿刺孔140，穿刺孔140的大小远大于近端盘面110及远端盘面120的网孔的大小。阻流膜200设置在近端盘面110及远端盘面120内，阻流膜200覆盖穿刺孔140，且阻流膜200的材质为高分子可吸收材料。

需要说明的是，本申请中穿刺孔140大小远大于近端盘面110及远端盘面120的网孔的大小是指穿刺孔140的面积至少是其所在的近端盘面110及远端盘面120的网孔的平均面积的5倍、10倍、15倍、20倍、25倍、30倍甚至更大。

根据本实施例的封堵器10，近端盘面110及远端盘面120均设置有穿刺孔140，若未来需要房间隔穿刺时，穿刺针可以从穿刺孔140的位置穿过，可以有效避开封堵器10的金属骨架100的干扰，有利于未来房间隔穿刺手术的顺利进行。另外，阻流膜200覆盖穿刺孔140，阻流膜200起到阻隔血流的作用，可以避免血流从穿刺孔140的位置流入流出，从而保证封堵器10的封堵效果，而且阻流膜200的材质为高分子可吸收材料，患者植入封堵器10一定时间后再进行房间隔穿刺时，阻流膜200可以被吸收降解，穿刺针更容易经穿刺孔140的位置穿过房间隔组织，可以避免阻流膜200对穿刺针的阻力，穿刺完成后可以顺利的通过其他鞘管导管等，以方便开展房间隔穿刺术后的其他介入手术。

在一个实施例中，金属骨架100由具有弹性的金属丝编织而成的网状结构，通过热处理预定型成具有近端盘面110、远端盘面120及腰部130的结构。即，近端盘面110、远端盘面120及腰部130为一体结构。具体的，金属丝的材质包括镍钛合金、镍钴合金等，其丝径为0.001英寸(0.0254mm)到0.01英寸(0.254mm)。在本实施例中，近端盘面110及远端盘面120均为扁平的圆盘状结构，腰部130为多根金属丝轴向紧密排列形成一收束的条形体结构。

请参阅图2，封堵器10还包括近端封头150及远端封头160，编织近端盘面110的多根金属丝的端部通过近端封头150收束固定在一起，编织远端盘面120的多根金属丝通过远端封头160收束固定在一起。近端封头150及远端封头160可以为不锈钢或镍钛等金属材质，也可以是黄金、铂金或其他DSA下显影性好的材质。近端封头150上设置有内螺纹，用于与输送器连接，实现输送器和封堵器10的可拆卸连接。

在一个实施例中，封堵器10的金属骨架100可通过如下方法制得：

步骤S11，将金属丝编织形成金属网管；

步骤S12，将金属网管热定型，并在金属网管的近端和远端分别加上近端封头150和远端封头160；

步骤S13，将步骤S12的金属网管放置在图6所示的模具空腔内，模具包括上模11、下模12、芯模13及开孔柱14，上模11和下模12相对设置，芯模13位于上模11和下模13之间，开孔柱50插设于上模11和下模12。将金属网管放置在模具腔内后，再插入开孔柱14，以在封堵器10的近端盘面110及远端盘面120上形成穿刺孔140；

步骤S14，将装载好的模具放置与热处理炉内进行热定型处理，得到金属骨架100。

在其中一个实施例中，穿刺孔140的面积占其所在的近端盘面110或远端盘面120的20％-90％。在一较优的实施例中，穿刺孔140的面积占其所在的近端盘面110或远端盘面120的60％-80％，能够为未来的房间隔穿刺预留较大的区域，同时还可以避免局部金属丝密度过大导致硬度较大的问题。穿刺孔140从近端盘面110或远端盘面120的中心延伸到边缘。

请一并参阅图3，在图示的实施例中，穿刺孔140为圆形，盘面上设置有4个穿刺孔140，穿刺孔140均匀分布在盘面上。当然，在其他实施例中，穿刺孔140还可以为其他形状，如椭圆、类圆形或其他不规则圆形等。近端盘面110和远端盘面120上可设置1-10个穿刺孔140。请一并参阅图5，当需要实施房间隔穿刺术时，穿刺针60可以从穿刺孔140的位置进行穿刺(图中虚线表示穿刺孔140的位置)，可以有效避开金属骨架，不会影响未来房间隔穿刺手术的实施。

请参阅图3，穿刺孔140的边缘设置有用于示出其轮廓的显影标记。在图示的实施例中，显影标记包括围绕穿刺孔140设置的多个显影点141。具体的，显影点为3个，3个显影点可以大致确定出穿刺孔140的轮廓。当需要进行房间隔穿刺术时，在DSA(数字减影血管造影术)影像下通过显影点141的位置分辨出穿刺孔140的轮廓，便于房间隔穿刺时穿刺针的定位。显影点141的材质可以是纯铂金或其合金，或者纯黄金或其合金，或者纯钽或其合金，或者纯钨或者其合金，或者是镍钛合金、钴铬合金、不锈钢等在DSA下显影的材料。

请一并参阅图4，显影点141包括缠绕设置在近端盘面110及远端盘面120的金属丝上的显影丝。具体的，显影点141是通过将显影丝缠绕在穿刺孔边缘的金属丝上，再通过缝合线螺旋缠绕在显影丝的表面，将显影丝进行包裹，最后打结固定。显影丝的丝径为0.001英寸(0.0254mm)到0.01英寸(0.254mm)。在一实施例中，显影丝的丝径为0.002英寸(0.0508mm)到0.006英寸(0.1524mm)。

需要说明的是，在其他实施例中，显影标记也可以是围绕穿刺孔边缘设置的显影丝，显影丝围成的空间即为穿刺孔。例如，穿刺孔140边缘的金属丝直接为显影丝，其可以通过在近端盘面110和远端盘面120编织的时候进行设置，也可以编织完成后将穿刺孔边缘的金属丝涂覆或包裹一层显影剂。

请继续参阅图2，近端盘面110及远端盘面120内均设置有阻流膜200。在一实施例中，阻流膜200的大小与其所在的近端盘面110及远端盘面120的大小一致，也就是说，近端盘面110内的阻流膜200的大小与近端盘面110的大小一致，远端盘面120内的阻流膜200的大小与远端盘面120的大小一致，阻流膜200平整地在近端盘面110及远端盘面120内展开。阻流膜200可以起到阻隔血流的作用，保证植入后封堵器的封堵效果。在本申请中，阻流膜200的材质为高分子可吸收材料，植入时，阻流膜200可以避免血流从封堵器的位置流出，一段时间后，阻流膜200可以被人体吸收，可以避免阻流膜200对未来房间隔穿刺术产生阻力，有助于穿刺针的通过。

在一实施例中，阻流膜200的厚度为10-150微米。在另一实施例中，阻流膜200的厚度为20-80微米。

在一实施例中，阻流膜的材质为聚乳酸(PLA)、聚乙醇酸(PGA)、聚羟基脂肪酸脂(PHA)、聚二氧环己酮(PDO)或聚己内酯(PCL)。

在一实施例中，阻流膜200通过缝合线固定在近端盘面110及远端盘面120内，缝合线的材质为高分子可吸收材料。在一实施例中，缝合线的材质与阻流膜200的材质相同。当然，在其他实施例中，缝合线的材质也可以与阻流膜200的材质不相同。在一实施例中，缝合线的材质还可以为尼龙、聚酯等不可吸收的高分子材料。在一实施例中，缝合线的线径在0.03-0.5mm之间。

请继续参阅图2，腰部130设置有纤维束131，纤维束131包括多股细纱，纤维束131靠近腰部130的一端的细纱经揉搓结合在一起，纤维束131远离腰部130的一端的细纱呈自然散开状态，即，纤维束131与腰部130连接处的多股细纱相互交缠形成一股，未连接的一端的细纱未交缠在一起。请一并参阅图5，将封堵器植入后，远端盘面120位于左心房内，近端盘面110位于右心房内，腰部130位于PFO通道内，纤维束131随着腰部130进入到通道内，由于腰部130较难与通道完全贴合，纤维束131能够填充到腰部130与通道之间的间隙，而且纤维束131能够吸附血细胞，起到凝血、阻隔血液的作用，能够有效弥补腰部130与PFO通道不能完全贴合的缺陷，提高封堵器10的封堵效果，此外纤维束131远离腰部130的一端的细纱呈自然散开的状态，具有较大的体积，有利于血液填充及血栓化，血栓化后的细纱形成致密结构，能够阻挡后续的血流通过，能够进一步提高封堵器10的封堵效果。

在一实施例中，纤维束131为多个，多个纤维束131绕腰部130均匀排布。在图示的实施例中，纤维束为6个。在其他实施例中，纤维束131的个数也可以根据实际情况进行设置。在一个实施例中，纤维束131的材质为聚酰胺或PET等高分子材料。在另一实施例中，纤维束的材质为高分子可吸收材料。

请同时参阅图7及图8，本申请第二实施例提供一种用于治疗房间隔的封堵器10a。封堵器10a包括金属骨架100a及阻流膜200a。金属骨架100a包括近端盘面110a、远端盘面120a及连接近端盘面110a和远端盘面120a的腰部130a。近端盘面110a、远端盘面120a及腰部130a均为金属丝经编织而成的网状结构。腰部130a形成具有空腔的结构，空腔的两端分别延伸至于近端盘面110a及远端盘面120a连接，近端盘面110a及远端盘面120a的直径均大于腰部130a的直径。近端盘面110a、远端盘面120a及腰部130a内均设置有阻流膜200a，阻流膜200a的材质为高分子可吸收材料。

近端盘面110a及远端盘面120a均设置有穿刺孔140a。请参阅图8，穿刺孔140a(虚线部分表示穿刺孔140a的位置)设置于近端盘面110a及远端盘面120a的中间位置，穿刺孔140a与腰部130a的空腔贯通。

封堵器10a的其他结构的设置可参照实施例一，在此不再赘述。

以上所述实施例的各技术特征可以进行任意的组合，为使描述简洁，未对上述实施例中的各个技术特征所有可能的组合都进行描述，然而，只要这些技术特征的组合不存在矛盾，都应当认为是本说明书记载的范围。

以上所述实施例仅表达了本发明的几种实施方式，其描述较为具体和详细，但并不能因此而理解为对发明专利范围的限制。应当指出的是，对于本领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明构思的前提下，还可以做出若干变形和改进，这些都属于本发明的保护范围。因此，本发明专利的保护范围应以所附权利要求为准。

Claims (10)

1.一种封堵器，其特征在于，包括：

金属骨架，所述金属骨架包括近端盘面、远端盘面及连接所述近端盘面和所述远端盘面的腰部，所述近端盘面及所述远端均为金属丝经编织而成的网状结构，所述近端盘面及所述远端盘面上均开设有穿刺孔，所述穿刺孔的大小远大于所述近端盘面及所述远端盘面的网孔的大小；及

阻流膜，所述阻流膜设置在所述近端盘面及所述远端盘面内，所述阻流膜覆盖所述穿刺孔，且所述阻流膜的材质为高分子可吸收材料。

2.根据权利要求1所述的封堵器，其特征在于，所述穿刺孔的面积占其所在的所述近端盘面或所述远端盘面的20％-90％。

3.根据权利要求1所述的封堵器，其特征在于，所述近端盘面及所述远端盘面均设置有1-10个所述穿刺孔。

4.根据权利要求1所述的封堵器，其特征在于，所述穿刺孔的边缘设置有用于示出其轮廓的显影标记。

5.根据权利要求4所述的封堵器，其特征在于，所述显影标记包括围绕所述穿刺孔边缘设置的多个显影点。

6.根据权利要求5所述的封堵器，其特征在于，所述显影点包括缠绕设置在所述近端盘面及所述远端盘面的金属丝上的显影丝。

7.根据权利要求1所述的封堵器，其特征在于，所述阻流膜的大小与其所在的所述近端盘面或所述远端盘面的大小一致。

8.根据权利要求1所述的封堵器，其特征在于，所述阻流膜的材质为聚乳酸、聚乙醇酸、聚羟基脂肪酸脂、聚二氧环己酮或聚己内酯。

9.根据权利要求1所述的封堵器，其特征在于，所述阻流膜通过缝合线固定在所述近端盘面及所述远端盘面内，所述缝合线的材质为高分子可吸收材料。

10.根据权利要求1-9任一项所述的封堵器，其特征在于，所述腰部设置有纤维束，所述纤维束包括多股细纱，所述纤维束靠近所述腰部的一端的细纱经揉搓结合在一起，所述纤维束远离所述腰部的一端的细纱呈自然散开状态。

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