CN111920456B - 体腔样本采集装置及采集方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种体腔样本采集装置，包括一管状物，该管状物一端为头部，另一端为尾部，在所述管状物外侧的管壁上设有标记物，用于指示管状物插入体腔内的深度。本发明的体腔样本采集装置，采用非侵入性方法安全有效地从孕妇的宫颈管/阴道获取或分离胎儿细胞或细胞成份，对于优生优育、降低出生缺陷、以及胎儿的基因鉴定等具有非常重要的意义。

Description

体腔样本采集装置及采集方法

技术领域

本发明涉及医学检测取样工具技术领域，尤其涉及一种体腔样本采集装置及采集方法。

背景技术

对于胎儿的遗传病或胎儿感染的诊断以及胎儿的亲权关系或性别鉴定，传统的方法是应用羊膜穿刺术，抽取少量的羊水，其中含有少量的胎儿细胞，从而对这些细胞进行细胞学、分子生物学检查或检测。

从羊水、羊膜绒毛获得的胎儿细胞是保持活性的多能干细胞和造血干细胞、神经干细胞等多种干细胞。这些细胞对于先天的或后天的器官或组织异常或缺损或许具有治疗帮助。

然而，羊膜腔穿刺术通常只适用于怀孕15到20周之间的孕妇，早于15周胎儿受伤及其他风险增大。有时虽然可以在第11周到13周进行早期羊膜腔穿刺，但在临床上是禁止对妊娠11周以内的孕妇进行羊膜穿刺的。

即使是15周以后实施的羊膜腔穿刺也具有发生并发症的风险，比如流产、早产、羊水栓塞、胎盘早剥、羊水渗漏、宫内感染、呼吸窘迫、胎儿外伤和母亲的同种免疫排斥反应等。羊膜腔穿刺术操作相关流产的风险约为0.3-0.5％，还不包括其他的并发症风险。所以，羊膜腔穿刺术具有侵入性，不是一种理想的获取胎儿细胞和细胞成份的理想方法。美国专利US4194513和US4100923披露了通过宫颈管将采样器深入宫腔内采集胎儿细胞样本的装置，然而这这些装置穿过宫颈管进入宫腔，具有损伤蜕膜或刺破羊膜的风险，并且容易引起宫内感染。最近，美国专利US10058306B2披露了一个采集胎儿细胞和胎儿细胞成份的方法，这个方法采用类似月经垫的棉垫放置在阴道口，通过吸收阴道液获得胎儿成份。这种方法采集到的样本中有大量阴道微生物，不利于细胞培养，而且，胎儿细胞要通过宫颈粘液栓、流经阴道，细胞随分泌物到棉垫上后还要等待几个小时才被洗脱收集，时间比较长，细胞质量和数量都有所下降，从棉垫上洗脱细胞及其成份也比较繁琐。

因此，还需要其他更安全有效的方法来收集胎儿细胞或细胞成份。这对于优生优育、降低出生缺陷、胎儿的基因鉴定具有非常重要的意义。

发明内容

本发明要解决的技术问题是提供一种体腔样本采集装置，该装置采用非侵入性方式从孕妇宫颈管或阴道内采集胎儿细胞或细胞成份，收集到的胎儿细胞或其细胞成份可以用来分析胎儿的遗传学信息、疾病信息、胎儿的遗传学标记，也可以用来定向培养器官或组织，用于胎儿出生后的身体需要。

此外，本发明还提供一种体腔样本采集方法。

为了解决上述技术问题，本发明通过如下技术方案实现:

在本发明的一个方面，提供了一种体腔样本采集装置，包括一管状物，该管状物一端为头部，另一端为尾部，在所述管状物外侧的管壁上设有标记物，用于确定管状物插入体腔内的深度。

所述标记物为设在管状物头部外表面的一个凸起部，该凸起部到头部开口处的距离为所述管状物的头部插入体内管腔的深度，所述凸起也可以起到阻挡管状物继续前行的作用。一个具体实施方式是在所述管状物头部的相应距离位置套一个橡胶圈。

所述标记物也可以是设在管状物尾部外侧面的标记刻度。

本发明采集装置的管状物，沿长轴方向具有刚性，该管状物的一端为头部，头部开口处的纵切面呈弧状并光滑，在插入人体体腔时避免损伤人体组织，所述管状物的另一端为尾部，所述尾部是手持的部位，操作者手持尾部将所述头部插入体腔内时将体腔内样本收集到所述管状物的管腔内，当管状物外管壁上的标记物到达插入口时，即所述凸起卡在体腔入口外面时，操作者用手封住管状物尾部管口将所述管状物拔出，即完成体腔样本的采集。

所述封住尾部管口的方法可以是采用手指堵住尾部管口的方法，另一种体现方式是用手压扁所述管状物封住尾部管口，还有一种体现方法是在所述管状物的尾部设置一凹槽15，将所述尾部凹槽部位折回封住尾部管口。

本发明采集装置的另一种体现方式是所述管状物内有一个活塞，该活塞固定于一个活塞杆上，推动活塞杆可以带动活塞在所述管状物内前后运动。所述活塞杆的前端固定连接一U型结构，该U型结构的两个末端向外形成两个钝顶，形成马鞍型，所述U型结构和活塞杆共同形成m型结构。所述管状物的管壁上对应U型结构与所述活塞杆连接处的位置设有滑槽，所述U型结构与所述活塞杆的连接部分卡设于该滑槽中，该两个钝顶末端之间的宽度大于体腔入口，当所述管状物在体腔内由外向内运动时，所述U型结构的两个凸起卡在体腔外口不能随所述管状物的管状结构一起进入体腔内，从而使所述管状物内活塞相对于所述管状物运动的相反方向运动，产生吸入样本效应，活塞的相对反向运动，是同时伴随着U型结构两个凸起沿着滑槽的运动。

所述管状物内有活塞的好处是，当所述管状物插入体腔的时候在所述管状物管腔内形成负压以利于体腔内物质更有效地进入所述管状物内，从而提高收集样本的有效性。

本发明内有活塞的采集装置的使用方法是，将管状物的头部对准体腔开口部，推动管状物向体腔内缓缓插入，管状物内的活塞向管状物运动相反方向运动，将体腔内的粘液包括粘液内的细胞和细胞成份收集到管状物的管腔内。用手拿住活塞杆从体腔内拔出采样装置连同管状物，推动活塞向前运动，将管状物内收集到的样本注入样本保存瓶内，或者将所述管状物一同放入保存瓶内，移送实验室进行后续分析。另一种体现方式也可以将所述管状物及其内收集的样本一起投入保存瓶内。

在本发明中，管状物上的结构不限于上述描述的U型结构、马鞍状结构，只要所述活塞和所述管状物上的结构相连接能够使活塞在所述管状物向体腔内运动时相对于管状物运动方向相反方向运动的结构均属于本发明范畴。

在本发明中，管状物插入体腔如宫颈内的深度，优选不超过宫颈管长度的三分之二，能有效确保采集胎儿细胞时对孕妇的安全。

本发明采集装置的管状物生产时可以一次注塑成型，也可以是一次性立体打印，也可以是由2个以上不同管径的管状物套合组成。本发明采集装置生产时可以一次注塑成型，也可以一次性立体打印成型，也可以分别制成几个组件进行组装形成。优选地，管状物由两段不同管径的管状物接成，活塞杆及侧翼一次注塑而成，然后组装在一起。

本发明采集装置的材料是生物相容的，具体说，构成接触人体组织的部件或接触面是由对人体无毒无害的材料构成。生物相容的含义是不会对接触人体的部位产生刺激，不会引起过敏反应，不会释放有毒物质。

本发明采集装置的组成部件的材料可以是金属、玻璃、高分子聚合物，优选地，所述装置由高分子材料部件组成，具体地说，这些部件由塑料和/或橡胶制成。

本发明的体腔样本包括液体、细胞、微生物、细胞成份、微生物代谢成份、或体腔内生化成份。

本发明的体腔样本采集装置，采用非侵入性方法安全有效地从孕妇的宫颈管/阴道获取或分离胎儿细胞或细胞成份，对于优生优育、降低出生缺陷、以及胎儿的基因鉴定等具有非常重要的意义。

附图说明

图1是本发明实施例1的体腔样本采集装置的示意图；

图2是本发明实施例2的体腔样本采集装置的示意图；

图3是本发明实施例2的体腔样本采集装置的第二部件活塞连杆的剖面图；

其中，在图1-3中：

10-管状物，11-管状物头部，12-管状物尾部，13-凸起部，14-管状物头部开口处，15-凹槽，16-管腔，17-弧状纵切面，24-滑槽，30-活塞连杆，31-活塞，32-活塞杆前部，33-U型结构，34-活塞杆，35-U型结构的两个末端钝顶，36-U型结构与活塞杆的连接部分，37-U型结构的两个侧翼。

具体实施方式

下面结合附图1-3和具体实施方式对本发明作进一步详细的说明。

实施例1

本发明的体腔样本采集装置如图1所示，采集装置由一个管状物10构成，管状物10的材质是由具有生物相容性的高分子材料制成，管状物10有一定刚性和弹性。

管状物10的头部11是插入宫颈管的部位，尾部12是操作者手持的部位。头部11的开口处14管壁纵切面呈弧状17，避免插入宫颈管时损伤宫颈管内膜组织。在管状物10外面设有凸起部13，用于标记和限制管状物10头部11插入宫颈管的深度。另一个体现方式是在管状物10侧面标记刻度来指示管状物10头部11插入宫颈管的深度。

用本发明采集装置采集宫颈管样本的操作方式是，操作者手持管状物尾部12将头部11缓慢插入宫颈管，宫颈管内的胎儿细胞或细胞成份由管状物10头部11的开口处14进入采集装置的管腔16内，当凸起部13到达宫颈外口时停止插入，用手指堵住管状物10尾部的管口，同时拔出采集装置。另一个体现方式是在管状物10的尾部设置一个凹槽15，头部11进入到所预期的深度时用手在凹槽15部位折回管状物10，从而封闭尾部管口同时拔出管状物10。

实施例2

如图2和3所示，本发明的体腔样本采集装置，包括第一个部件管状物10、第二个部件活塞连杆30。其中，第一个部件管状物10如图2所示，由头部11和尾部12构成，在管状物10的管壁上设有一个滑槽24，管状物10头部11的开口处14管壁纵切面呈弧状17，避免插入宫颈管时损伤宫颈管内膜组织。第二个部件活塞连杆30，包括U型结构33和活塞杆34，活塞杆34与U型结构33固定连接，活塞杆34的前端为活塞31和活塞杆前部32的结构(见图3)，其中，活塞杆34位于管状物10的管腔内，U型结构33的两个臂形成两个侧翼37，两个侧翼37的末端是两个钝顶35，该两个侧翼37分别位于管状物10的外面两侧，U型结构33与活塞杆34的连接部分36卡设于滑槽24中，U型结构33由两个侧翼37从滑槽24穿出管状物10形成，两个钝顶35之间的最远端距离大于体腔入口。使用时，将活塞连杆30的活塞31和活塞杆前部32插入到管状物10的头部11。

用本发明采集装置采集宫颈管样本的操作方式是，操作者手持采集装置的尾部12，将管状物10头部11置于宫颈管外口位置，U型结构33的两个末端钝顶35卡在宫颈管外口不能进入宫颈管内，用手推动管状物10缓慢插入宫颈管内，U型结构33与活塞杆34的连接部分36沿滑槽24向后滑动，活塞31相对于管状物10运动的相反方向向后移动，在管状物10头部11形成负压，以利于宫颈管内的胎儿细胞或细胞成份等物质更有效地被吸进入管状物10的头部11管腔内。当管状物10进入宫颈管内的距离被滑槽24的长度限制时，用手拿住活塞杆34末端，拔出采集装置，即完成宫颈管样本的采集。然后，推动活塞向前运动，将管状物10采集的宫颈管内的样本注入样本保存瓶内，进一步用于细胞、基因、蛋白质等细胞及细胞成分的检测。

使用本发明上述两个实施例所述的采集装置收集宫颈或阴道内细胞，可由医生或健康护理工作者操作，也可以培训妇女自己操作。

本发明不限于应用于宫颈管样本采集，也可用于人体其他管腔内的样本采集。本发明也不限于孕妇胎儿细胞样本或胎儿细胞成份的采集，也可以用于人体任何管腔内的液体、细胞、微生物及其成份或微生物代谢成份、人体生化成份的采集用途。

以上所述的实施方式较为具体和详细，但并不能因此而理解为对本发明专利范围的限制。应当指出的是，对于本领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明构思的前提下，还可以做出若干变形和改进，这些都属于本发明的保护范围。因此，本发明专利的保护范围应以所附权利要求为准。

Claims (5)

1.一种体腔样本采集装置，其特征在于，包括一管状物（10），该管状物（10）一端为头部（11），另一端为尾部（12），所述管状物（10）内设有一活塞（31），该活塞（31）固定于一活塞杆（34）上，所述活塞杆（34）的前端固定连接一U型结构（33），该U型结构的两个臂形成两个侧翼（37），侧翼的末端是一个钝顶（35），该两个侧翼（37）分别位于管状物（10）的外面两侧，活塞杆（34）位于管状物（10）的管腔内，所述U型结构（33）和活塞杆（34）共同形成m型结构，管状物（10）的管壁上设有滑槽（24），所述U型结构（33）与活塞杆（34）的连接部分（36）卡设于该滑槽（24）中，U型结构（33）由两个侧翼（37）从滑槽（24）穿出管状物（10）形成，两个钝顶（35）之间的最远端距离大于宫颈管外口；所述体腔为宫颈管；该采集装置在使用时，U型结构（33）的两个末端钝顶（35）固定在宫颈管外口，管状物（10）在手的推动下向前运动插入宫颈管内。

2.根据权利要求1所述的体腔样本采集装置，其特征在于，所述滑槽（24）的长度与管状物（10）插入宫颈管内的深度一致。

3.根据权利要求1所述的体腔样本采集装置，其特征在于，所述管状物（10）外侧的管壁与宫颈管内壁具有生物相容性。

4.根据权利要求1所述的体腔样本采集装置，其特征在于，所述管状物（10）头部（11）开口处（14）的纵切面呈弧状（17）。

5.一种采集体腔样本的方法，其特征在于，包括以下步骤：手持权利要求1所述采集装置的尾部（12）将管状物（10）头部（11）置于宫颈管外口位置，所述U型结构（33）的两个末端钝顶（35）卡在宫颈管外口不能进入宫颈管内，用手推动管状物（10），m型结构固定于宫颈管外口，管状物（10）在手的推动下向前运动插入宫颈管内，在管状物（10）头部（11）内形成空间，宫颈管中的黏液进入管状物（10）中，当管状物（10）进入宫颈管内的距离被所述滑槽（24）的长度限制时，用手拿住活塞杆（34）末端，拔出采集装置，即完成体腔样本的采集。