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CN111867672A - 无线医疗传感器和方法 - Google Patents

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CN111867672A
CN111867672A CN201980013841.7A CN201980013841A CN111867672A CN 111867672 A CN111867672 A CN 111867672A CN 201980013841 A CN201980013841 A CN 201980013841A CN 111867672 A CN111867672 A CN 111867672A
Authority
CN
China
Prior art keywords
sensor
parameters
medical sensor
medical
electronic device
Prior art date
Legal status (The legal status is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the status listed.)
Pending
Application number
CN201980013841.7A
Other languages
English (en)
Inventor
约翰·A·罗杰斯
徐帅
李坤赫
倪晓月
安吉拉·罗伯茨
邦妮·马丁·哈里斯
莱奥拉·切尔尼
阿伦·贾亚拉曼
埃德娜·巴比
梅根·奥布莱恩
Current Assignee (The listed assignees may be inaccurate. Google has not performed a legal analysis and makes no representation or warranty as to the accuracy of the list.)
Northwestern University
Rehabilitation Institute of Chicago
Original Assignee
Northwestern University
Rehabilitation Institute of Chicago
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by Northwestern University, Rehabilitation Institute of Chicago filed Critical Northwestern University
Publication of CN111867672A publication Critical patent/CN111867672A/zh
Pending legal-status Critical Current

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Abstract

本文提供了用于测量实时个人度量的医疗传感器和相关方法。医疗装置可以包括：电子装置，所述电子装置具有包括加速度计的传感器；以及双向无线通信系统，所述双向无线通信系统电子连接到所述电子装置以将来自所述传感器的输出信号发送到外部装置并且将来自外部控制器的命令接收到所述电子装置。

Description

无线医疗传感器和方法
相关申请的交叉引用
本申请要求于2018年2月16日提交的美国临时专利申请第62/710,324号、于2018年2月17日提交的美国临时专利申请第62/631,692号和于2018年10月31日提交的美国临时专利申请第62/753,203号的权益和优先权，所述美国临时专利申请中的每一个在不与本申请不一致的程度上通过引用具体地并入。
背景技术
本文提供了医疗传感器(包含机械-声学感测电子设备)，所述医疗传感器与内载式麦克风和反馈刺激(包含但不限于振动马达、扬声器或LED指示器)耦合。提供了用于使用3轴高频加速度计的衍生自身体的机械-声学电生理学感测电子设备的系统和方法。所述装置在本文中被称为柔软的、柔性的和可穿戴的，其具有高级节能功能和无线通信能力，包含与启用
Figure BDA0002636395190000011
的系统兼容。在系统内，存在为宽范围的生理信号和环境信号的多模态感测提供平台的信号处理、信号分析和机器学习功能，所述生理信号和环境信号包含但不限于：言语、说话时间、呼吸速率、心率、肺容积、吞咽功能、身体活动、睡眠质量、移动、饮食行为。所述系统和方法与另外的传感器的使用兼容，所述另外的传感器包含内载式麦克风、脉搏血氧仪、ECG和EMG(等)中的一个或多个。
已知机械-声学信号含有用于临床诊断和医疗保健应用的基本信息。具体地，由于自然生理活动而穿过身体组织和体液传播的机械波显示出如心脏瓣膜闭合、骨骼肌收缩、声带振动、呼吸周期、抓挠移动和声音以及胃肠道中的移动等个别事件的特性特征信号(signature)。
这些信号的频率范围可以为1Hz的几分之一(例如，呼吸速率)到2000Hz(例如，言语)，其通常具有超过听力阈值的低振幅。生理听诊通常在临床检查期间进行的个别程序中用模拟听诊器或数字听诊器进行。
替代性方法依赖于常规刚性电子封装中的加速度计，所述加速度计通常物理地绑在身体上以提供必要的机械耦合。研究演示包含对以下的记录：心音描记法(PCG；来自心脏的声音)、心震描记法(SCG；由心脏跳动诱发的胸部振动)、心冲击描记法(BCG；与对心血管压力的反应相关联的后坐运动)和与呼吸相关联的声音。
在心血管健康的背景下，这些测量结果产生对从心电图(ECG)中推断出的见解进行补充的重要见解。例如，心脏瓣膜的结构缺陷表现为机械-声学响应并且不直接出现在ECG迹线中。
先前所报告的数字测量方法可用于实验室和临床研究，但是要遭受以下缺点：(i)其形状因数(刚性设计和大尺寸，例如，150mm×70mm×25mm)限制了安装位置的选择并且阻止其作为可穿戴设备的实用性；(ii)其体积构造涉及通过惯性效应抑制与重要生理事件相关联的细微运动的物理质量；(iii)其质量密度和模量与皮肤的质量密度和模量不同，从而导致与皮肤的声阻抗不匹配；以及(iv)其仅提供单个操作模式，而不具有例如同时捕获ECG信号和PCG/SCG/BCG信号的能力；(iv)其与用户界面的通信方式和数据传输通过拴系到装置和用户界面机器的导线完成；(v)其电力管理通过有线连接进行。本文所提供的装置和方法解决了本领域中的这些限制。
发明内容
本文提供了提供远程医学型平台的方法和装置，其中在用户身上或植入用户体内的医疗传感器提供了可以由护理人员(如医疗专业人员、朋友或家庭成员)按照其行事的有用信息。所述装置和方法不但可用于诊断或治疗应用，而且可以用于进行训练和康复。这在具有双向通信的装置和系统中得到反映，使得可以将信息从外部发送给护理人员以采取行动并且由医疗传感器接收的命令包含指示用户采取包含吞咽、吸入、呼气等在内的适当行动。
所述装置和系统可以提供实时输出，如可用于新型临床度量、新型临床标志物和有益终点的信息，从而改善用户的整体健康和幸福。所述装置和系统具体地适于利用可以方便地、可靠地且容易地导致临床医生或护理人员行动的装置外云存储和分析。
硬件、软件、双向信息流以及远程存储和分析的特殊配置代表了以相对不显眼且可移动的方式不受常规临床环境约束(例如，局限于医院或受控环境)而实现医疗幸福的从根本上改善的平台。具体地，可以嵌入在芯片或处理器中的所述软件内载或远离本文所描述的装置，并且提供大大改善的传感器性能和可在临床上起作用的信息。机器学习算法具体地可用于进一步改善装置性能。
具体地，本文包含所附权利要求书和说明书的任何其它部分以及附图。
在一个方面，提供了一种医疗传感器，其包括：a)电子装置，所述电子装置具有包括加速度计的传感器；以及b)双向无线通信系统，所述双向无线通信系统电子连接到所述电子装置以将来自所述传感器的输出信号发送到外部装置并且将来自外部控制器的命令接收到所述电子装置。
所述医疗传感器可以是可穿戴的、组织安装的或可植入的或与受试者的组织机械连通或直接机械连通。所述医疗传感器可以包括无线电力系统，所述无线电力系统用于对所述电子装置进行供电。所述医疗传感器可以包括处理器，所述处理器用于提供实时度量。所述处理器可以与所述电子装置一起内载或定位于外部装置中，所述外部装置定位成与所述医疗传感器相距一定距离并且与所述无线通信系统无线通信。所述处理器可以是便携式智能装置的一部分。
所述医疗传感器可以连续监测并生成实时度量，例如，社会度量或临床度量。例如，所述临床度量可以选自由以下组成的组：吞咽参数、呼吸参数、吸入参数、咳嗽参数、打喷嚏参数、体温、心率、睡眠参数、脉搏血氧饱和度、打鼾参数、身体移动、抓挠参数、排便参数、新生儿受试者诊断参数、脑瘫诊断参数和其任何组合。例如，所述社会度量可以选自由以下组成的组：说话时间、字数、发音参数、语言学话语参数、对话参数、睡眠质量、饮食行为、身体活动参数和其任何组合。
所述医疗传感器可以包括处理器，所述处理器被配置成分析所述输出信号。所述处理器可以利用机器学习来为所述医疗传感器的每个个别用户定制分析。所述机器学习可以包括对于所述用户来说是可定制的一种或多种监督学习算法和/或无监督学习算法。所述机器学习可以改善用于诊断感测或治疗应用的传感器性能参数和/或个性化用户性能参数。
本文所描述的处理器可以被配置成对来自所述电子装置的输出测量值进行滤波和分析以改善传感器性能参数。所述医疗传感器可以包括无线电力系统，所述无线电力系统用于对所述电子装置进行无线供电。所述加速度计可以是3轴高频加速度计。
本文所描述的电子装置可以包括可伸缩电互连件、微处理器、加速度计、刺激器、电阻器和电容器，这些组件电子通信以通过所述加速度计提供对振动或运动的感测并且用所述刺激器向用户提供刺激。所述传感器可以感测来自受试者的多个或单个生理信号；其中使用阈值以将纠正、刺激、生物反馈或加强信号的触发提供回所述受试者。
本文所描述的电子装置可以包括网络，所述网络包括多个传感器，例如，一个传感器可以用于感测来自所述受试者的所述生理信号并且一个传感器可以用于向所述受试者提供反馈信号。
所述阈值对于所述受试者来说可以是个性化的。所述刺激器可以包括振动马达、电极、光发射器、热致动器或音频通知中的一个或多个。
本文所描述的医疗传感器可以进一步包括柔性包封层，所述柔性包封层围绕柔性衬底和电子装置。所述包封层可以包括底部包封层和顶部包封层以及应变隔离层，其中所述应变隔离层由所述底部包封层支撑，并且柔性衬底由所述应变隔离层支撑。所述电子装置与所述顶部包封层之间可以存在气袋。所述医疗传感器可以被配置成使得所述电子装置与所述装置的靠近或接触受试者的组织表面的底层之间不存在气袋。
所述医疗传感器可以具有质量小于1g、小于500mg、小于400mg或任选地小于200mg的装置和厚度小于10cm、小于6mm、小于5mm或任选地小于3mm的装置。
本文所描述的医疗传感器可以被配置用于治疗性吞咽应用；社会互动计量仪；中风康复装置；或呼吸治疗装置。所述医疗传感器可以被配置成由用户穿戴并且用于治疗性吞咽应用，其中所述输出信号用于选自由以下组成的组的一个或多个吞咽参数：吞咽频率、吞咽计数、吞咽能量。所述医疗传感器可以进一步包括刺激器，所述刺激器向用户提供触觉信号以进行安全吞咽。所述安全吞咽可以通过感测用户呼吸周期的吸气和呼气的开始来确定。可以在反馈回路中使用一种或多种机器学习算法以优化触觉信号定时。
本文所描述的医疗传感器可以被配置成由用户穿戴并且用作社交互动计量仪，其中所述输出信号用于选自由以下组成的组的一个或多个社会参数：说话时间、字数(流利度速度)、发音参数、语言学话语参数或对话参数。所述医疗传感器可以被配置用于安装到所述用户的胸骨上切迹。所述医疗传感器可以用于与选自由以下组成的组的一个更额外用户幸福参数一起使用：睡眠质量、饮食行为和身体活动，其中组合所述医疗传感器社会参数和幸福参数以提供社会互动度量。
所述医疗传感器可以包括刺激器，所述刺激器向用户提供触觉信号以进行社交互动事件。所述医疗传感器可以被配置成由用户穿戴并且用于在中风康复装置中使用，其中所述输出信号用于社会参数和/或吞咽参数。所述医疗传感器可以用于与选自由以下组成的组的一个或多个另外的中风康复参数一起使用：步态、跌倒和身体活动。所述医疗传感器可以包括刺激器，所述刺激器向用户提供触觉信号以进行安全吞咽事件。
所述医疗传感器可以被配置成由用户穿戴并且用于在呼吸治疗装置中使用，其中所述输出信号用于呼吸吸气和/或呼气：努力程度、持续时间或通过喉咙的气流。所述医疗装置可以包括刺激器，所述刺激器向用户提供触觉信号以进行呼吸训练。
本文所描述的医疗装置可以包括外部传感器，所述外部传感器可操作地连接到所述电子装置。所述外部传感器可以包括：麦克风和/或面罩。
本文所描述的医疗传感器可以能够跨时间再现受试者的身体位置和移动的化身或视频表示。
在一个方面，提供了一种使用本文所描述的医疗传感器中的任何医疗传感器测量实时个人度量的方法。
在一个方面，提供了一种测量实时个人度量的方法，所述方法包括以下步骤：a)将前述权利要求的装置中的任何装置安装到用户皮肤表面或皮下植入；b)用所述传感器检测由所述用户生成的信号；c)分析经滤波信号以便由此对所述经滤波信号进行分类；以及d)基于经过分类的经滤波信号向所述用户或第三方提供实时度量。
所描述的方法可以包括在分析步骤之前对检测到的信号进行滤波的步骤。所述提供步骤可以包括以下中的一个或多个：向所述用户提供触觉刺激；存储或显示临床度量；和/或存储或显示社会度量。所述提供步骤可以进一步包括将所述实时度量存储在远程服务器上以供随后的分析，从而生成临床医生或护理人员动作。所述动作可以包括向所述医疗传感器发送命令。
所述实时度量可以是与健康相关的心理、身体或社会度量。所述分析步骤可以包括使用机器学习算法。所述机器学习算法可以包括独立的监督学习算法，其中每个算法被独立地训练成提供特定于个别用户的个性化实时度量。
所述个性化实时个人度量可以用于治疗或诊断应用。所述治疗或诊断应用可以选自由以下组成的组：安全吞咽；呼吸疗法；脑瘫诊断或疗法；以及新生儿诊断或疗法。
所述实时个人度量可以用于选自由以下组成的组的医疗应用：睡眠医学：皮肤病学：肺医学：社会互动评价；言语疗法；吞咽困难；中风康复；营养；肥胖症治疗；胎儿监测；新生儿监测；脑瘫诊断；母体监测；肠功能；睡眠障碍的诊断或治疗；睡眠疗法；损伤；损伤预防跌倒或关节或肢体的过度伸展；睡眠损伤预防；火器/弹道相关损伤；以及心输出量监测。
在一个方面，提供了一种医疗传感器，其包括电子装置，所述电子装置具有包括加速度计的传感器；以及无线通信系统，所述无线通信系统电子连接到所述电子装置。
所述无线通信系统可以是双向无线通信系统。所述无线通信系统可以用于将来自所述传感器的输出信号发送到外部装置。所述无线通信系统可以用于将来自外部控制器的命令接收到所述电子装置。
本文所描述的医疗传感器可以是可穿戴的或可植入的。所述医疗传感器可以包括无线电力系统，所述无线电力系统用于对所述电子装置进行供电。所述医疗传感器可以包括处理器，所述处理器用于提供实时度量。所述处理器可以与所述电子装置一起内载或定位于外部装置中，所述外部装置定位成与所述医疗传感器相距一定距离并且与所述无线通信系统无线通信。所述处理器可以是便携式智能装置的一部分。
本文所描述的医疗传感器可以连续监测并生成实时度量。所述实时度量可以是社会度量或临床度量。所述临床度量可以选自由以下组成的组：吞咽参数、呼吸参数、吸入参数、咳嗽参数、打喷嚏参数、体温、心率、睡眠参数、脉搏血氧饱和度、打鼾参数、身体移动、抓挠参数、排便参数和其任何组合。
所述社会度量可以选自由以下组成的组：说话时间、字数、发音参数、语言学话语参数、对话参数、睡眠质量、饮食行为、身体活动参数和其任何组合。
本文所描述的医疗传感器可以包括处理器，所述处理器被配置成分析所述输出信号。所述处理器可以利用机器学习来为所述医疗传感器的每个个别用户定制分析。所述机器学习可以包括对于所述用户来说是可定制的一种或多种监督学习算法和/或无监督学习算法。所述机器学习可以改善用于诊断感测或治疗应用的传感器性能参数和/或个性化用户性能参数。
所描述的传感器可以设置在受试者的胸骨上切迹上或附近。所描述的传感器可以设置在受试者的乳突上或附近。所描述的传感器可以设置在受试者的颈部上或附近。所描述的传感器可以设置在受试者的颈侧区上或附近。所描述的传感器可以设置在受试者的下巴之下上或附近。所描述的传感器可以设置在受试者的下颌线上或附近。所描述的传感器可以设置在受试者的锁骨上或附近。所描述的传感器可以设置在受试者的骨性隆起上或附近。所描述的传感器可以设置在受试者的耳朵后方。
所描述的电子装置可以包括一个或多个三轴高频加速度计。所描述的电子装置可以包括机械-声学传感器。所描述的电子装置可以包括以下中的一个或多个：内载式麦克风、ECG、脉搏血氧仪、振动马达、流量传感器和压力传感器。
所描述的电子装置可以是柔性装置和/或可伸缩装置。所描述的电子装置可以具有多层浮动装置架构。所描述的电子装置可以至少部分地由弹性体衬底、覆层或两者支撑。所描述的电子装置可以至少部分地由提供应变隔离的硅酮弹性体支撑。
所描述的电子装置可以至少部分地由防潮外壳包封。所描述的电子装置可以进一步包括气袋。
本文所描述的无线通信系统可以是蓝牙通信模块。本文所描述的无线通信系统可以由无线可再充电系统进行供电。所述无线可再充电系统可以包括以下中的一个或多个：可再充电电池、感应线圈、全波整流器、调节器、充电IC和PNP晶体管。
本文所描述的医疗传感器可以包括陀螺仪，例如，3轴陀螺仪。本文所描述的医疗传感器可以包括磁力计，例如，用于测量由患者的呼吸生成的电场。本文所描述的医疗传感器可以安装在患者的胸骨上切迹附近。
在一个方面，提供了一种装置，其包括：电子装置，所述电子装置具有包括加速度计的传感器；双向无线通信系统，所述双向无线通信系统电子连接到所述电子装置以将来自所述传感器的输出信号发送到外部装置并且将来自外部控制器的命令接收到所述电子装置，其中所述传感器感测来自受试者的多个或单个生理信号，所述多个或单个生理信号提供向所述受试者提供的一个或多个纠正、刺激、生物反馈或加强信号的基础。
所述纠正、刺激、生物反馈或加强信号可以由一个或多个致动器提供。所述一个或多个致动器可以是操作性连接到所述受试者的热、光学、电触觉、听觉、视觉、触觉或化学致动器。所述装置可以包括处理器，所述处理器用于提供对向所述受试者提供的所述一个或多个纠正、刺激、生物反馈或加强信号的反馈控制。
所述多个或单个生理信号可以提供所述反馈控制的输入。所述反馈控制可以包含用于触发向所述受试者提供的所述一个或多个纠正、刺激、生物反馈或加强信号的阈值化步骤。所述阈值化步骤可以通过动态阈值化实现。
在一个方面，提供了一种装置，其包括：电子装置，所述电子装置具有包括多个传感器的多模态传感器系统；其中所述传感器包括加速度计和至少一个不是加速度计的传感器；以及双向无线通信系统，所述双向无线通信系统电子连接到所述电子装置以将来自所述传感器的输出信号发送到外部装置并且将来自外部控制器的命令接收到所述电子装置。
所述传感器系统可以包括选自由以下组成的组的一个或多个传感器：光学传感器、电子传感器、热传感器、磁传感器、光学传感器、化学传感器、电化学传感器、射流传感器或这些的任何组合。所述传感器系统可以包括选自由以下组成的组的一个或多个传感器：压力传感器、电生理传感器、热电偶、心率传感器、脉搏血氧饱和度传感器、超声传感器或这些的任何组合。
在一个方面，提供了一种装置，其包括：电子装置，所述电子装置具有包括加速度计的传感器；以及一个或多个致动器，所述一个或多个致动器操作性地连接到所述传感器，其中所述传感器感测来自受试者的多个或单个生理信号，所述多个或单个生理信号提供由所述一个或多个致动器向所述受试者提供的一个或多个纠正、刺激、生物反馈或加强信号的基础。
所述一个或多个纠正、刺激、生物反馈或加强信号可以是一个或多个光学信号、电子信号、热信号、磁信号、化学信号、电化学信号、射流信号、视觉信号、机械信号或这些的任何组合。
所述一个或多个致动器可以选自由操作性地连接到所述受试者的以下组成的组：热致动器、光学致动器、电触觉致动器、听觉致动器、视觉致动器、触觉致动器、机械致动器或化学致动器。所述一个或多个致动器可以是一个或多个刺激器。所述一个或多个致动器可以是加热器、光发射器、振动元件、压电元件、声音生成元件、触觉元件或这些的任何组合。
处理器可以操作性地连接到所述电子装置和所述一个或多个致动器，其中所述处理器提供对向所述受试者提供的所述一个或多个纠正、刺激、生物反馈或加强信号的反馈控制。所述多个或单个生理信号可以提供所述反馈控制的输入。
所述反馈控制可以包含用于触发向所述受试者提供的所述一个或多个纠正、刺激、生物反馈或加强信号的阈值化步骤。所述阈值化步骤可以通过动态阈值化实现。
所描述的装置可以包括双向无线通信系统，所述双向无线通信系统电子连接到所述电子装置以将来自所述传感器的输出信号发送到外部装置并且将来自外部控制器的命令接收到所述电子装置。所述纠正、刺激、生物反馈或加强信号可以提供给所述受试者以进行训练和疗法。所述训练或疗法可以用于呼吸或吞咽训练。
本文所描述的装置可以连续监测并生成实时度量。所述实时度量可以是社会度量或临床度量。所述临床度量可以选自由以下组成的组：吞咽参数、呼吸参数、吸入参数、咳嗽参数、打喷嚏参数、体温、心率、睡眠参数、脉搏血氧饱和度、打鼾参数、身体移动、抓挠参数、排便参数、新生儿受试者诊断参数、脑瘫诊断参数和其任何组合。所述社会度量可以选自由以下组成的组：说话时间、字数、发音参数、语言学话语参数、对话参数、睡眠质量、饮食行为、身体活动参数和其任何组合。
所描述的装置可以包括陀螺仪，例如，3轴陀螺仪。所描述的装置可以包括磁力计。
在一个方面，提供了一种使用本文所描述的装置或传感器中的任何装置或传感器进行诊断的方法。
在一个方面，提供了一种使用本文所描述的装置或传感器中的任何装置或传感器对受试者进行训练的方法。
另外地，所提供的传感器的配置可以结合使用以提供更精确的测量或度量。例如，加速度计可以与用于测量用户的抓挠的机械声学传感器结合使用。刮擦抓挠可以由加速度计检测，但是其它常见运动(例如挥手、打字)可能难以与抓挠区分。在皮肤附近并入声学传感器允许二级分类并且提高数据收集。
对患者的身体的单独区域的微分测量可能对提高数据收集和准确性也是有用的。在一些情况下，单个装置可以通过定位于生物学边界上来对两个不同区域进行测量，在一些情况下，可以使用多个装置。例如，将装置放置于胸骨上切迹上允许对胸部和颈部两者进行加速度测量。在呼吸期间，胸部中存在高程度的运动，而颈部保持相对静态。这导致使用本文所描述的装置进行更稳健的测量和评估。
在不希望受任何特定理论束缚的情况下，本文中可能存在对与本文所公开的装置和方法相关的基本原则的信念或理解的讨论。应当认识到，不管任何机械解释或假设的最终的正确性如何，本发明的实施例仍然可以是可操作的并且是有用的。
附图说明
图1提供了表皮机械-声学-电生理学测量装置的示例分解视图图解。
图2提供了如图1中所提供的可穿戴的(例如，表皮安装的)机械-声学电生理学测量装置的实例。
图3提供了包含厚度和模量信息的可穿戴的表皮机械-声学-电生理学测量/治疗装置的装置横截面。
图4提供了展示出本文所描述的各个层的示例表皮机械-声学-电生理学测量/治疗装置的侧视图。低模量的薄膜(300mm)和高弹性硅酮(Ecoflex Smooth-on，E＝60kPa)在不与电子设备进行任何物理接合的情况下围绕所述电子设备。
图5提供了表皮机械-声学-电生理学测量/治疗装置的示例感测电路图。
图6提供了表皮机械-声学-电生理学测量/治疗装置的示例充电电路图。
图7提供了可用于建立表皮机械-声学-电生理学测量/治疗装置与表面(例如组织、皮肤)的接触的粘合剂配置的实例。
图8提供了来自对声带(例如，说话)和吞咽进行的表皮机械-声学-电生理学测量的包含振动和加速度的数据并且向提供实时度量的处理器提供了示例用户界面。
图9提供了来自对声带进行(通过加速度对说话进行测量)的表皮机械-声学-电生理学测量的数据。
图10提供了来自对声带(包含说话)和吞咽进行的表皮机械-声学-电生理学测量的数据。
图11提供了表皮机械-声学-电生理学的流程图，包含在与外部装置的蓝牙通信中作为无线肺活量计进行操作的外部面罩。
图12提供了表皮机械-声学-电生理学的流程图，包含展示了与云存储和机器学习算法的连接性的外部面罩。
图13提供了表皮机械-声学-电生理学的流程图，包含利用机器学习算法的外部面罩。
图14提供了可以与本文所描述的各种装置一起使用的监督机器学习和信号处理的示例流程图。
图15提供了可以与本文所描述的各种装置一起使用的对用户(例如患者)进行的治疗和分析的示例流程图。
图16提供了可以与本文所描述的各种装置一起使用的强化机器学习和信号处理的示例流程图。
图17提供了可以与本文所描述的各种装置一起使用的监督机器学习和信号处理的示例流程图，包含使用与社交互动评分相关的阈值化。
图18提供了可以与本文所描述的各种装置一起使用的无监督机器学习和信号处理的示例流程图。
图19展示了表皮机械-声学-电生理学测量/治疗装置与处理器(例如智能电话、平板计算机、膝上型计算机)之间的无线连接。
图20展示了本文所描述的装置对周围环境不敏感。
图21展示了系统在一组3名患有失语症的中风幸存者和一名言语语言病理学家中识别特定对话者并且量化说话时间的能力。
图22提供了由表皮机械-声学-电生理学测量/治疗装置收集到的原始数据信号的实例。
图23提供了从颈侧区中收集到的身体上心脏信号的示例数据。
图24提供了从颈侧区中收集到的身体上心脏信号的示例数据。
图25提供了从颈侧区中收集到的身体上呼吸信号的示例数据。
图26提供了从胸骨上切迹中收集到的身体上心脏信号的示例数据。
图27提供了从胸骨上切迹中收集到的身体上心脏信号的示例数据。
图28提供了用于使用表皮机械-声学-电生理学测量/治疗装置对患者抓挠进行测量的示例配置。
图29提供了用于使用图28所提供的装置对患者抓挠进行测量的示例实验结果。
图30A-30D：图30A提供了展示了受试者上的潜在安装位置(由叠加框示意性地示出)的示意图。图30B提供了展示了受试者上的装置放置(包含颈侧区附近和胸骨上切迹附近)的照片和示意图。图30C和30D提供了对应于受试者的活动(包含屏住呼吸、就坐、说话、倚靠、行走和跳跃)的X、Y和Z维度的示例性信号。
图31A-31B：图31A提供了对应于用于分析3轴加速度计输出的信号处理方法的流程图。图31B提供了对应于受试者的活动的示例性信号。
图32A-32D：图32A提供了对应于一系列受试者的呼吸速率GS对MA的示例性数据。图32B提供了对应于一名受试者的心率GS对MA的示例性数据。图32C提供了对应于一系列受试者的说话时间GS对MA的示例性数据。图32D提供了对应于一系列受试者的吞咽计数GS对MA的示例性数据。
图33A-33D：图33A-33B提供了对应于受试者的活动(包含面和头向上和向下移动的各种配置)的示例性信号。图33C提供了旋转角度对时间(分钟)的图。图33D提供了心率(BPM)对时间(分钟)的图。
图34A-34C：图34A提供了展示了将3轴加速度计、陀螺仪和EMG检测器并入到多层柔性装置格式中的本发明的研究级可穿戴传感器的示意图。图34B提供了示出了设置在新生儿受试者的不同区域(包含肢体和躯干)上的多个可穿戴传感器(总共5个)。在一个实施例中，传感器在1小时的临床访视期间设置在新生儿受试者上。图34C提供了从传感器中获取的加速度计和陀螺仪数据。
图35A-35D：图35A提供了此实施例的传感器的示意图，其示出了EMG和加速度计模块和蓝牙通信模块。图35B-35D提供了从传感器中获取的数据的实例，其包含加速度、重新配置的3D运动和EMG。
图36提供了使用本文所描述的传感器来识别处于CP风险下的新生儿受试者的方法的示意性流程图。
图37提供了新生儿受试者的肢体和躯干上的微型化柔性加速度计的图像。
图38提供了可用于分析本发明实例的传感器的输出(例如，用于临床诊断应用)的数据分析的实例。
图39提供了使用从12周龄时的移动数据中提取出的20个不同的特征指示处于CP高风险下的婴儿与正常发育的婴儿之间的移动数据的差异的图。
图40提供了与年龄匹配对照组相比的对用于患有脑瘫的儿童(24个月或更小)的可穿戴传感器进行的研究的结果：开发新的早期检测工具。
图41提供了感测系统的实例，所述感测系统包括与用于创建社交互动评分和度量(包含基于心理度量调查(其基于经过验证的量表和问卷)和至少部分地从传感器信号和/或测量到的特性中推导出的身体健康参数的评分和度量)的便携式电子装置通信的传感器。
图42提供了使用本发明的传感器系统来监测心输出量的高级身体性能度量的示例数据。
图43A-43E：机械-声学装置。图43A：装置柔性的演示。图43B：浮动装置架构的分解视图。图43C：无线系统操作架构。图43D：系统水平装置变形的模拟。图43E：系统水平装置变形。
图44A-44B：从安装在健康正常受试者的颈部上的单个MA装置中获取的样本三轴加速度计数据。图44A：捕获了各种生物活动的总共60秒的数据。图44B：心跳信号、说话信号、吞咽信号和行走信号的采样时间序列、声谱图和频谱信息。
图45A-45E：从健康正常现场研究中获取的MA数据的信号处理。图45A：能量强度(EI)、心率(HR)、呼吸速率(RR)、吞咽计数(SC)和说话时间(TT)的处理后分析的框图。图45B：检测心跳峰值为20-50Hz带通波形的局部最大值。图45C：将胸壁运动与三轴测量和过零节点计数解耦以进行RR估计。图45D：对于典型成人而言，说话信号的特征在于基频处于85Hz到255Hz的范围内的高质量谐波。图45E：在将说话信号和运动信号归零之后，当高通信号和低通信号两者同时超过静态时间限制时检测到宽频吞咽事件。
图46A-46D：(图46A)HR、(图46B)RR、(图46C)TT和(图46D)SC的布兰德-奥特曼(Bland Altman)分析。实线和虚线分别表示平均差和标准偏差×1.96。HR的平均差为-3.12bpm并且标准偏差为5.43bpm。RR的平均差为每分钟0.25次心跳并且标准偏差为2.53。TT的平均差为-2.00秒/分钟并且标准偏差为2.17秒/分钟。SC的平均差为每10计数-0.65计数并且标准偏差为每10计数2.68计数。不同的颜色表示不同的健康正常受试者。
图47A-47H：机械-声学感测在睡眠研究中的应用。图47A：胸骨上窝上的装置连同黄金标准睡眠传感器集合(包含心电图(ECG)、压力换能器气流(PTAF)、腹部应变仪、胸腔应变仪、热敏电阻、脑电图(EEG)和眼电图(EOG))的图像。图47B：使用三轴加速度数据进行的身体定向检测的演示。图47C：睡眠期间机械-声学传感器的心率测量与心电图(EKG)测量的比较。图47D：睡眠期间机械-声学传感器的呼吸速率测量与鼻压力换能器气流(PTAF)和胸腔应变仪测量的比较。图47E：机械-声学传感器的身体定向测量与视觉检查的比较。图47F：与临床检查的睡眠阶段比较的基于来自加速度计的FIR值和RR值对睡眠阶段进行的推断。图47G：作为心率和呼吸速率的函数的累积分布函数。图47H：用于汇总统计的示例界面。
图48提供了示例小波互谱分析。
图49A-49B：图49A：展示了差模信号提取的小波互谱分析的模拟。图49B：对样本数据的过零节点计数。图50A-50B：图50A：静态时间呼吸信号的加速度计测量与心电图(ECG)测量的比较。图50B：FIR测量与polar监测测量的比较。心脏振幅表现出与FIR测量的线性相关性。
图51A-51B提供了来自一组十名测试受试者的示例实验数据。
图52提供了使用如本文所描述的装置进行三维身体定向检测的实例。
图53A-53B提供了与两个不同受试者的身体定向测量相关的示例心率数据和呼吸速率数据。图53A：受试者1。图53B：受试者2。
图54A-54B：互连件的最优化机械设计。图54A：弧角为270°的双层蛇形互连件的示意图。图54B：预压缩蛇形互连件和平面蛇形互连件的弧角与弹性拉伸性之间的关系。
图55A-55B：系统水平装置变形的模拟。图55A：产生之前压缩40％。图55B：产生之前弯曲160°。
图56：系统水平装置的拉伸变形和应变隔离层的影响。与没有隔离层的系统相比，应变隔离使电子设备的刚性岛对硅衬底变形的阻力最小化。
具体实施方式
总体而言，本文所使用的术语和短语具有其领域认可的含义，这可以通过标准文本、期刊参考文献以及本领域的技术人员已知的上下文得到证明。提供以下定义以阐明其在本发明的上下文中的具体用途。
“机械-声学”是指可由加速度计检测的用户发出的任何声音、振动或移动。因此，加速度计优选地是能够检测宽范围的机械-声学信号的高频三轴加速度计。实例包含呼吸、吞咽、器官(肺、心脏)移动、运动(抓挠、锻炼、移动)、说话、排便、咳嗽、打喷嚏等。
“双向无线通信系统”是指提供接收和发送信号的能力的传感器的内载式组件。以此方式，可以将输出提供给外部装置，所述外部装置包含基于云的装置、个人便携式装置或护理人员的计算机系统。类似地，可以如通过可以对应于或可以不对应于外部装置的外部控制器将命令发送到传感器。可以采用机器学习算法以改善信号分析并且进而改善发送到医疗传感器的命令信号，包含用于向可用于疗法中的医疗装置的用户提供触觉信号的医疗传感器的刺激器。更通常地，可以将这些系统并入到处理器中，如内载地定位于医疗传感器的电子装置上或物理地远离所述电子装置的微处理器中。
本文所广泛使用的“实时度量”是指可用于医疗幸福的任何输出。其可以是指可用于理解用户的社会幸福的社会度量。其可以是指可用于理解或训练如呼吸和/或吞咽等生物功能的临床度量。
“定制的机器学习”是指为个别用户定制的来自传感器的输出的分析。这种系统识别用户之间的人对人变异性，包含通过医学病状(中风对痴呆)、体重、基线流利度、静息呼吸速率、基础心率等。通过为个别用户特别定制分析，传感器输出和护理人员在下游所完成的工作均有了很大改善。这在本文中通常被称为“传感器性能参数”的改善。例如，示例性参数包含准确性、可重复性、保真度和分类准确性。
“附近”是指处于如人类受试者等受试者的另一个元件和/或位置附近的位置。在一个实施例中，例如，附近是处于受试者上的另一个元件和/或位置的10cm内，任选地对于一些应用而言处于5cm内，任选地对于一些应用而言处于1cm内。
在一些实施例中，本发明人的传感器系统是可穿戴的、组织安装的或可植入的或与受试者的组织机械通信或直接机械通信。如本文所使用的，机械通信是指本发明的传感器以适合的、柔性的和直接的方式(例如，不存在气隙)直接地或间接地与皮肤或其它组织接触的能力，在一些实施例中，与绑在身体(腕部或胸部)上的加速度计相比，所述机械通信允许用较少的运动伪影获得更深刻的见解和更好的感测。
本发明技术的各个实施例通常涉及包含“机械-声学”感测的感测和物理反馈界面。更具体地，本发明技术的一些实施例涉及被配置用于呼吸诊断、消化诊断、社会互动诊断、皮肤刺激诊断、心血管诊断和人-机-界面(HMI)的机械-声学感测电子设备的系统和方法。
通常具有超出与可听范围相关联的频率和强度的频率和强度的生理机械-声学信号可以提供重大临床效用信息。常规封装中的听诊器和数字加速度计可以捕获一些相关数据，但是两者均不适用于连续的、可穿戴模式、典型的非静止环境，并且两者均具有与穿过皮肤的机械转导或信号相关联的缺点。
本发明技术的各个实施例包含柔软的、共形的、可伸缩的装置类别，所述装置被特别配置成用于来自皮肤的机械-声学记录，从而能够以最大化可检测信号并且允许多模态操作(如电生理学记录和神经认知互动)的形式用于身体的几乎任何部分。
实验研究和计算研究突出了低有效模量和低区域质量密度对于皮肤上的此类型的测量模式的有效操作的关键作用。在一系列心脏病患者中进行的涉及心震描记法和心杂音检测的演示展示了在高级临床诊断中的效用。监测心室辅助装置中的泵血栓形成提供了表征机械植入物的实例。追踪相对于呼吸周期的正常吞咽趋势呈现了对自然身体行为的新理解。同时用单个装置测量移动并且聆听呼吸系统、循环系统、消化系统的声音(并且甚至是如抓挠等典型移动)提供了病理诊断的全新维度。语音识别和人机界面代表另外的演示应用。这些和其它可能性表明了可以捕获人体声学的柔软的、皮肤集成的数字技术的广泛用途。与传感器集成的物理反馈系统向装置递送了另外的治疗功能。
在以下描述中，出于解释的目的，阐述了许多具体细节以提供对本发明技术的实施例的透彻理解。然而，对于本领域的技术人员而言将显而易见的是，可以在没有这些具体细节的一些具体细节的情况下实践本发明技术的实施例。尽管为了方便起见，参考心血管诊断、呼吸和吞咽相关性以及抓挠强度检测对本发明技术的实施例进行描述，但是本发明技术在各种各样的潜在技术领域中提供了许多其它用途。
在此所介绍的技术可以体现为专用硬件(例如，电路系统)、体现为用软件和/或固件进行适当编程的可编程电路系统或体现为专用电路系统和可编程电路系统的组合。因此，实施例可以包含具有存储于其上的指令的机器可读介质，所述指令可以用于对计算机(或其它电子装置)进行编程以执行过程。机器可读介质可以包含但不限于软磁盘、光盘、光碟只读存储器(CD-ROM)、磁光盘、ROM、随机存取存储器(RAM)、可擦除可编程只读存储器(EPROM)、电可擦除可编程只读存储器(EEPROM)、磁卡或光卡、闪速存储器或适合于存储电子指令的其它类型的介质/机器可读介质。
短语“在一些实施例中”、“根据一些实施例”、“在所示出的实施例中”、“在其它实施例中”等通常意指在所述短语之后的特定特征、结构或特性被包含在本发明技术的至少一个实施方案中，并且可以被包含在多于一个实施方案中。另外，此类短语不一定是指相同的实施例或不同的实施例。
图1展示了根据本发明技术的一些实施例的如表皮机械-声学-电生理学测量装置等医疗装置10的实例的分解视图。
在此示例实施例中，表皮机械-声学-电生理学测量装置包括：下部弹性壳体20；硅酮应力隔离层30；可伸缩互连件40；电子装置50，如微处理器、加速度计、振动马达、电阻器、电容器等；以及上部弹性壳体60。
图2展示了根据本发明技术的一些实施例的可穿戴的(例如，表皮安装的)机械-声学电生理学测量装置的实例。此示例组合件包含图1的示例表皮机械-声学-电生理学测量装置连同如振动马达等刺激器。
本发明技术提供了不同类型的机械-声学-电生理学感测平台，所述机械-声学-电生理学感测平台利用柔性和可伸缩电子设备中的最高级的概念以允许在不需要与装置进行任何导线连接的情况下与皮肤柔软的、共形的集成。所述技术允许以在自由的应用环境下避开常规技术的许多限制(例如，重质量和大体积封装)的方式精确记录至关重要的生理信号。机械-声学方式包含具有可能增加其功能限制的高灵敏度(16384LSB/g)和大频率带宽(1600Hz)的微型化、低功率加速度计。柔软的应力隔离封装组合件加上用于电生理学记录的电子设备和主动反馈系统代表了这些可伸缩系统的其它示例特征。本发明技术的示例实施例的质量为300mg(或小于600mg，或介于100mg与500mg之间)、厚度为4mm(或介于约3mm与5mm之间)、有效模量为100kPa(处于x和y方向两者上)(或介于约50kPa与200kPa之间)，这对应于低于先前所报告的值数个数量级的值。以此方式，本文所提供的医疗装置中的任何医疗装置均可以被描述为适合的，包含适合于用户的皮肤。此类物理装置参数确保装置不会过度不适并且可以长时间穿戴。
本发明技术的示例实施例以以下格式在测量能力和可穿戴性方面提供了质的改善：可以与包含颈部的曲线部分的身体的几乎任何区域接合以捕获与呼吸、吞咽和声音话语相关联的具有可以无线地传输、通信和供电的完全无线形状因数。以下描述和附图展示了此技术的性质并且演示了其在广泛实例(从关于患者的人类研究到具有可定制应用的个人健康监测/训练装置)中的效用。
具体数据示出了步态、呼吸、心脏活动、呼吸周期和吞咽的同时记录。而且，心室辅助装置(VAD)(即，通常由于装置内血栓形成而复杂化的用于增强衰竭心肌功能的装置)的振动声学可以被捕获并且用于检测泵血栓形成或装置故障。
另外，应用在以下模式下存在于用于人机界面的语音识别和分类中：没有周围环境中的噪声干扰的情况下捕获咽喉振动。对皮肤界面的生物相容性以及界面耦合的机械性质和基本方面进行的基线研究为本发明技术的操作提供了另外的见解。
而且，通过集成在传感器中的刺激与患者相互作用的所述装置的功能允许其成为治疗装置。使所述装置处于无线形状因数和个人用途以及临床用途来收集海量数据。有了机器学习，所述装置不但利用刺激作为基于预定时刻的输出，而且还作为用于与生理响应相关联的机械-声学信号研究的输入。
图3展示了医疗装置的实例的装置横截面，所述医疗装置包含根据本发明技术的一些实施例的包含厚度和模量信息的可穿戴表皮机械-声学-电生理学测量/治疗装置。
参考图4，进一步详细描述了示例表皮机械-声学-电生理学测量/治疗装置的每一层。下部弹性壳体包括模量为100kPa的100μm的Silbione层。位于装置与壳体之间的硅酮凝胶层包括模量为5kPa的50μm的Silbione凝胶层。可伸缩互连件包括18μm厚的双层蛇形铜迹线，每一层被包封在模量为2.5GPa的两个12μm的聚酰亚胺层(PI)之间。将电子装置粘合到可伸缩互连件，然后用包括100μm的Silbione层的上部弹性壳体覆盖，所述Silbione层含有位于电子设备与上部弹性壳体之间的气袋。
制造工艺涉及五个部分：(i)生产柔性PCB(fPCB)装置平台；(ii)芯片粘合到fPCB装置平台上；(iii)根据模具铸造顶部弹性壳体和底部弹性壳体；(iv)对Silbione凝胶进行分层；(v)粘合顶部弹性壳体和底部弹性壳体。
以下更详细地描述了制造工艺：(i)光刻和金属蚀刻工艺或激光切割工艺限定了铜中的互连件图案。旋涂和固化工艺在所得图案上产生均匀的PI层。光刻和反应离子蚀刻(RIE，诺信MARCH)以与互连件的几何形状相匹配的几何形状限定PI的顶层、中间层和底层；(ii)芯片粘合工艺对装置进行操作所需的电子组件进行组装；(iii)用于顶部弹性壳体和底部弹性壳体中的每个弹性壳体的成对的凹陷模具和凸出模具限定装置外部结构的形状；(iv)底部壳体中的凹陷区域含有出于装置平台的粘合和应力隔离目的的Silbione凝胶层；(v)将弯曲的薄顶部弹性膜壳体与平坦的底部弹性壳体粘合以将电子组件连同气袋封装。
图5展示了根据本发明技术的一些实施例的表皮机械-声学-电生理学测量/治疗装置的实例的感测电路图。
感测电路包括机械-声学-传感器(BMI160，博世公司(Bosch))、钱币型电池单元马达和具有蓝牙功能的微控制器(nRF52，Nordic半导体公司)。传感器的频率带宽(1600Hz)范围介于目标呼吸、心脏、抓挠与声带移动和声音之间。平台内的另外的传感器可以包含但不限于以下：内载式麦克风、ECG、脉搏血氧仪、振动马达、流量传感器、压力传感器。
图6展示了根据本发明技术的一些实施例的表皮机械-声学-电生理学测量/治疗装置的实例的充电电路图。
无线充电电路包括感应线圈、全波整流器(HSMS-2818，博通公司(Broadcom))、调节器(LP2985-N，德州仪器公司(Texas Instruments))、充电IC(BQ2057，德州仪器公司)和PNP晶体管(BF550，西门子公司(SIEMENS))。
装置也可以与外部组件(如用于测量肺容积的外部面罩)耦合。面罩含有隔膜。其偏转与比压相关联。使用所述装置的膜的偏转量限定了呼气期期间转移的空气容积量。
对于健康成年人，心脏的第一声音(S1)和第二声音(S2)的声学频率分别为10到180Hz和50到250Hz。人类声带的振动频率范围为90到2000Hz。对话期间的平均基本频率约116Hz(男性，平均年龄为19.5)、约217Hz(女性；平均年龄为19.5)和约226Hz(儿童，年龄为9到11)。为了使能够感测心脏手术和言语，低通滤波器的截止频率为500Hz。高通滤波器(截止频率，15Hz)去除运动伪影。
低频呼吸周期(0.1-0.5Hz)、心动周期(0.5-3Hz)和打鼾信号(3-500Hz)具有其具体频带。通过穿过这些生物标志物中的每个生物标志物的具体频带，滤波器去除高频噪声和低频运动伪影。
除了本发明的频率范围之外，根据原始数据，其测量了许多其它的机械和声学生物信号(例如抓挠移动(1-10Hz)、抓挠声音(15-150Hz))。
图8-10展示了根据包含信号的滤波和自动分析的本发明技术的一些处理算法对声带(例如，说话)和吞咽进行表皮机械-声学-电生理学测量的实例。
信号处理算法包含但不限于更快地分析大容积数据的香农能量转换(Shannonenergy conversion)、移动平均平滑、Savitsky-Golay平滑和自动阈值设置。
一般信号处理涉及七个部分：(i)收集原始数据；(ii)对数据进行滤波；(iii)经滤波数据的标准化；(iv)数据的能量转换；(v)平滑数据并且产生包络；(vi)阈值设定；(vii)屏蔽数据。
以下更详细地描述了信号处理：(i)在没有模拟滤波器的情况下捕获原始加速度信号提供了彼此叠加的多个信号；(ii)对频谱的不同频带下的数据进行滤波将原始信号分解成特定于不同生物标志物的多层信号；(iii)每个经滤波数据的标准化允许对每个信号进行合理比较；(iv)转换标准化的经滤波信号将信号简化为所有正值。观察高于DC频率区域系统的信号，信号跨零基线波动。对于与说话、咳嗽或吞咽的持续时间相关但不限于此的信息，用信号的能量解释，进行真实测量是可能的；(v)平滑数据含有标准化的经滤波信号并且以更简单的方式表示所测量的信号。(vi)可以使用直方图或自动阈值设定算法确定和分类某种活动；(vii)使用所精选的阈值、掩码限定与活动相关联的样本数量。
小波变换方法简单地提取出与某种活动相关的信号，如说话、大笑、咳嗽或吞咽。使用来自变换的量表信息和时间信息，将吞咽的具体特性分类为具体的食物内容类型以及通信和互动类型。
标记信号的监督机器学习涉及两个部分：(i)通过在事件发生时给数据打上时间戳来标记信号活动；(ii)多类别分类方法包含但不限于随机森林方法(Random Forestmethod)。
这种分类为呼吸模式(吸气、呼气)、吞咽具体类型的食物(液体、固体)和用于声带振动识别的人机界面的具体事件生成分类。
以下详细描述了人机界面。学习呼吸周期和正常吞咽事件的趋势，钱币型电池单元激活以基于吞咽困难者的呼吸周期提示适当的吞咽时间。而且测量声带的移动和频率并且学习与具体振动相关联的字母和字。
包含社会度量的主观研究利用无监督学习。其包含降维方法，如用于获得预测因子的隐含狄利克雷(Latent Dirichlet)。然后，包含但不限于k模式和DBSCAN的聚类方法将具有类似信号行为的具体人群分类。
强化学习与装置的用户界面给出的临床疗法结果相关。强化学习的实施方案在分类和一套试点研究将近结束时发生。
图5展示了根据本发明技术的一些实施例的表皮机械-声学-电生理学测量/治疗装置的实例的感测电路图。
所述系统可以采用一系列双向通信系统中的任一个双向通信系统，包含对应于
Figure BDA0002636395190000191
标准的双向通信系统，以连接到任何标准智能电话(图19)、平板计算机或膝上型计算机。其为安全的、消费者端和专注于研究人员的用户界面。数据测量满足符合HIPAA的数据传输和云存储——先前已经使用
Figure BDA0002636395190000192
作为用于无线传感器的符合HIPAA的存储平台。进一步的信号分析工作将使能够对患有AD的个体的其它相关行为(如个人卫生(刷牙)、杂务或驾驶)进行分类。此信号处理和基于传感器输出的进一步的机器学习可以部署在装置本身、智能电话或基于云的系统上。
内载式存储器在无线环境中提供了最大的自由，即使没有连接到装置以进行数据流和存储的用户界面机器。
除了使用传统粘合剂之外，提出了一种并入了连续穿戴长达2周的粘合剂的新型皮肤-装置界面。装置可以借助于磁体来脱离和重新附着，而不需要用户将传感器完全从皮肤(具体地是颈部的脆弱皮肤)上完全粘合和去除。其它耦合机制可以涉及纽扣连接、扣件连接、魔术贴连接。附着到皮肤上的粘合剂可以根据类型(例如腈纶、水凝胶等)而变化并且被优化到期望的皮肤粘合长度(图7)。
无线功能：
与显示、存储和分析数据的用户界面机器的通信通常是已知的。在此，相比之下，呈现的传感器技术具有内载式处理器、数据存储器并且也通过无线协议(如
Figure BDA0002636395190000193
)或在一些实施例中的超宽带通信协议或窄带通信协议与用户界面通信，任选地能够提供安全传输。这样，可以在不需要外部电源的情况下在自然设定中利用所述装置。
所述装置由感应耦合供电并且也可以通过近场通信(NFC)协议进行通信和/或传输数据。当用户在受限环境(如在床上睡觉期间)内或在医院设定中利用所述装置时，可以通过在13.56MHz下共振的感应线圈完成电力和数据传输。这允许在不需要内载式电池或外部电源的情况下进行连续测量。
无线电池充电平台使将电子设备与周边环境分离的完全包封装置成为可能，从而防止物质将以其它方式损坏传感器。包封层由聚合物或弹性体(如硅酮弹性体(SilbioneRTV 4420))的薄膜制成。这种包封层比现有技术中所描述的聚二甲基硅氧烷和ecoflex的渗透性更小。
高级信号处理
数字滤波：适当地使用了两种类型的(有限脉冲响应)FIR和无限脉冲响应(MR)数字滤波器。当在具有高信噪比的区域中自动选择具体时间窗口时，具体频带被选择以降低伪像和噪声的影响并且最大化感兴趣信号。
用于信号特异性分析的算法：一种方法涉及时域中的经滤波信号的处理。当用适当的频带对感兴趣信号进行滤波时，可以根据声学机械传感器的原始输出对感兴趣的具体事件(例如说话对咳嗽对抓挠)进行更好的阐明。使用根据传感器的加速度生成的能量信息，可以更好地计算如离散事件的持续时间或事件的数量或频率等信息。系统所使用的另一种处理技术是功率频谱分析，其中对每个频率分量的功率分布进行评估。这允许从原始信号中推导出另外的信息(例如来自音频的音高)。
机器学习
监督学习标记信号的监督机器学习涉及两个部分：(i)通过在事件发生时给数据打上时间戳来标记信号活动；(ii)多类别分类方法包含但不限于随机森林方法。这种分类为呼吸模式(吸气、呼气)、吞咽具体类型的食物(液体、固体)和用于声带振动识别的人机界面的具体事件生成分类。
作为实例，使用来自变换的量表信息和时间信息，可以通过监督机器学习来对与所吃食物内容(例如像水般的稀液、稠液、软食或常规食物)相关的吞咽的具体特性进行分类。此过程不需要像快速傅立叶变换那样多的时间或频率模糊度。
以下详细描述了人机界面。学习呼吸周期和正常吞咽事件的趋势，钱币型电池单元激活以基于丧失吞咽与呼吸一起进行的能力的人的呼吸周期提示适当的吞咽时间。而且，传感器测量声带的移动和频率并且学习与每个具体信号相关联的字母和字。
无监督学习：这在没有标记信号输入的情况下实现。在可穿戴社会互动计量仪的情况下，采用无监督学习。其包含降维方法，如用于获得与量化社会互动相关的特征的隐含狄利克雷。这包含声音(音调、音高)、身体活动、睡眠质量和说话时间的特征。然后，聚类方法(例如k模式和DBSCAN)将一组具体信号分类成类别。
强化学习：这涉及触觉刺激对吞咽产生影响的传感器系统学习并且然后测量实际吞咽事件连同呼吸。这使系统能够自动调整和校准以确保所测量的吞咽事件对应于呼吸周期内的理想定时。
个性化“物理”生物标志物
高保真感测、信号处理和机器学习的耦合使能够产生可以充当健康和幸福的物理生物标志物的新型度量。例如，先前已经证明，量化白天期间自发吞咽的能力是吞咽功能障碍的独立量度。因此，本文所提供的传感器可以用于在患者的自然环境中计算对微小但有临床意义的变化敏感的吞咽功能评分。
吞咽的定时与呼吸周期(吸气、呼气)的关系对于避免如吸入等可能导致窒息或肺炎的问题很重要。吞咽时间的能力在很大程度上处于非自愿控制下，从而导致呼吸与吞咽之间的协调用力。然而，在递送放射的如中风或头/颈癌等情况下，此协调就丧失了。然后，传感器可以量化呼吸周期的背景下的吞咽事件并且提供“安全吞咽”的量度。社会互动评分也可以通过用于产生社会活动的汇总评分的信号处理和机器学习产生。这可以用作让护理人员或亲人参与进来的阈值以在未满足基线阈值时增加日常的社会互动。这些是如何从用于使患者行为改变或临床医生干预和护理人员干预成为可能的此传感器系统中推导出新型度量的说明性实例。
治疗性可穿戴传感器
在本公开中，呈现了用于治疗目的的传感器系统的高级功能。先前的工作仅仅专注于诊断用途。
本文描述了两种治疗用途的实例。首先，安全吞咽的定时使能够防止如吸入等可能导致窒息、肺炎或甚至死亡的危险事件。传感器可以转换成基于感测呼吸周期的吸气和呼气开始触发用户吞咽的治疗性吞咽引物。这使传感器能够在呼吸周期的更安全部分(通常在呼气结束中后期)期间触发吞咽。进一步地，机器学习算法可以用于优化反馈回路中的触发定时。例如，传感器可以追踪呼吸速率和吞咽行为两者。在理想的呼吸定时窗口内，触发被传送，触发传送的时间会被记录以引发吞咽事件。在此实施例中，为了触发吞咽，提出了提供直接触觉反馈的振动马达。其它触发机制可以包含视觉通知(例如发光二极管)、电脉冲(例如，电极)、温度通知(例如，热敏电阻)。例如，在一些实施例中，所述系统被配置成提供传感器，所述传感器检测被用作反馈回路的输入基础的一个或多个参数，所述反馈回路包含向受试者(例如，患者)提供如以下等一个或多个信号的信号装置组件：振动信号(例如机电马达)和电信号、热信号(例如加热器)、视觉信号(LED或全图形用户界面)、音频信号(例如，可听声音)和/或化学信号(如薄荷醇或辣椒素等皮肤可感知化合物的洗脱)。在此类实施例中，在指定时间间隔内基于传感器的测量结果执行反馈回路，其中基于一个或多个感测参数将一个或多个信号周期性地或重复地提供给受试者。反馈方法可以使用机器学习来实施，例如，基于特定于给定受试者的测量参数来提供个性化响应。
在一个实施例中，用通过实时处理启用的封闭感测/刺激电路来实现身体上感测，其中反馈回路可以是触觉的、电触觉的、热的、视觉的、听觉的、化学的等。在一个实施例中，传感器也将能够在网络中工作——并且解剖学上分离的感测允许更多的信息——一个传感器可以(例如在胸骨上切迹上)进行测量但是在更隐蔽的其它地方(例如胸部)触发传感器中的反馈。
第二治疗方式是使传感器充当可穿戴的呼吸治疗系统。在如慢性阻塞性肺疾病(COPD)等病状中，呼吸困难或呼吸短促是极大地影响了生活质量的常见症状。呼吸疗法是通常采用的方法，所述方法训练受试者控制其呼吸(定时和呼吸用力两者)以增加肺通气并且改善呼吸肌募集。传感器可以用于追踪呼吸吸气和呼气用力和持续时间。基于这些测量结果，触觉反馈(或通过LED的视觉反馈)可以潜在地训练用户延长或缩短吸气或呼气以最大化气流。也可以同样触发呼吸吸入用力。例如，如果实现了一定的呼吸吸气用力，则通过阈值触发触觉振动。此触觉反馈也可以在吸气用力达到一定时间长度后触发。因此，传感器可以追踪通过喉咙的气流并且将此用作递送身体上的呼吸训练的方式。在另一个实施例中，传感器本身可以配备有外部面罩(图11-13)并且在训练课程期间作为无线肺活量计操作并且然后放置回喉咙以进行定期感测。
另一种治疗方式涉及使用本发明的传感器系统评估并且任选地治疗患者关于受试者身体或其部分的定位以防止损伤和/或支持给定治疗结果。当肢体运动和移动到显著变形的点时可以发生身体损伤。这可以发生在例如肢体(例如肩膀)损伤并且必须放置于相对固定或限制在安全运动范围内的情况下，例如，以支持愈合或疗法。在睡眠或日常活动的情况下，受试者可能会无意地使此肢体处于将引起损伤的变形中。在这些实施例中，本发明的传感器在此被用作哨兵系统来评估肢体在空间中的位置——并且导致通知(触觉、声音、视觉、热、化学、电等)以警示用户和/或护理人员。
医疗使用案例
睡眠医学：具有对以下进行测量的能力的无线睡眠追踪器：直到睡眠的时间、睡眠开始之后的醒来时间、睡眠持续时间、呼吸速率、心率、脉搏血氧饱和度、吸气时间、呼气时间、打鼾时间、呼吸用力和身体移动。胸骨上切迹上的亲密皮肤耦合使能够在接近颈动脉和气管的情况下捕获呼吸速率和心率。作为实例，睡眠医学应用可以延伸超过简单地测量生命体征睡眠或提供睡眠质量度量。本发明的传感器系统也支持用于改善睡眠的应用。此方面应用的实例包含以下：
1.在睡眠中，传感器可以检测具有改变的生命体征(异常生命体征)的受试者，所述改变的生命体征可以包含心率升高或降低、呼吸速率停止、脉搏血氧饱和度减小或打鼾(异常呼吸声音)的组合。这然后触发了如振动、听觉、视觉、电或热等引起个体移位位置或变得有意识/清醒的反馈机制。
2.在损伤或外科手术后情形的情况下，过度的移动或活动范围可能导致损伤加重——具体地是在如睡眠等无意识时期。单独的或在多个在空间上分离的传感器网络内的声学机械传感器可以检测空间中的肢体并且触发通知用户返回到安全位置或避免损伤加重的反馈机制(例如振动、听觉、视觉等)。
3.在难以量化症状(例如疼痛和瘙痒)的情况下——睡眠质量是这些症状的严重程度的替代标志物。因此，传感器可以用于通过测量睡眠质量来间接地评估症状(例如疼痛或不适)。
本发明的此方面的另一个新型特征是跨时间使用传感器概括睡眠位置和/或运动。这允许使用传感器上的加速度计来重建移动和身体位置。这可以允许对用户进行的直接视频反馈以及视觉上将身体位置与生命体征或呼吸声音(例如打鼾)联系起来的能力。图41提供了用于睡眠疗法的发明人的多模态传感器的使用的示例传感器数据，例如，用于确定身体位置以及身体位置与生命体征和/或呼吸声音的相关性。
在一个实施例中，传感器可以评估空间中易于损伤的具体肢体或身体位置(例如外科手术后的肩袖)的位置，其中如果感测到危险的运动范围或位置，则此会触发警告用户或引起用户改变其位置以避免睡在损伤手臂上的生物反馈信号。本发明的传感器系统也可用于监测与打鼾相关的疗法，例如，其中感测打鼾导致振动生物反馈以触发位置变化。
在一个实施例中，传感器用于概括受试者在空间中的位置的视频表示和/或视觉表示。本发明的此方面的益处包含：其减缓了隐私忧虑，也减缓了数据存储。
皮肤病学：通过耦合机械和声学信号处理来捕获抓挠行为并且将此与其它肢体移动区分开来的能力。
肺医学：慢性阻塞性肺疾病(COPD)是由复发性肺症状表征的慢性病状。传感器将能够量化指示COPD加重的重要标志物，所述重要标志物包含：咳嗽、清喉咙、喘息、具有强迫肺呼气的改变的空气容积、呼吸速率、心率和脉搏血氧饱和度。哮喘和特发性肺纤维化可以类似地用相同的量度进行评估。
社会互动度量，单个说话者任务和多个说话者任务的声学特征和语言特征的量化：作为社会互动组成部分的口头话语和言语信号的测量是复杂的，从而需要能够捕获宽范围声学参数和语言参数以及说话环境的声学特征的传感器。所述传感器可以量化与包含说话时间和字数的入站声音信号相关的社会互动的关键参数。所记录的信号可以用于提取包含以下的另外的数据：发音特征(例如，F0、谱峰、嗓音起始时间、语音的时间特征)；以及语言话语标志物(例如停顿、言语不流利)。当由个别对话者穿戴时，所述传感器能够从单独记录的信号中捕获跨多个对话者的语言特征，从而促进对对话社会互动的分析。沿胸骨上切迹与皮肤耦合使能够在不管环境条件如何的情况下对真实的用户说话时间进行精确量化。此外，社会互动是复杂的多因素复合体。本公开使能够对可以潜在地组合成社会互动的新型度量的重要身体参数(例如睡眠质量、饮食行为、身体活动)进行量化。
本发明的传感器系统也可用于产生和监测社会互动评分和度量，例如，使用基于传感器信号、反馈分析和/或向受试者发信号的方法。图40提供了感测系统的实例，所述感测系统包括与用于产生社会互动评分和度量的便携式电子装置(例如，智能电话)通信的传感器，所述评分和度量包含至少部分地从传感器信号和/或所测量的特性中推导出的基于心理度量调查的评分和度量；基于所验证的量表和问卷(使用智能电话，结合心理社会健康参数(例如，包含说话时间(分钟/天)、声音生物标志物(音调、音高)、对话伙伴(数量)、GPS位置(来自智能电话))以及身体健康参数(例如，步计数、睡眠质量、饮食行为等)的评分和度量。在一些实施例中，智能电话app上的传感器输出和调查被加权以生成代表受试者的社会互动评分。
在生态上有效的设定中监测宽范围的声学特征和语言特征的能力是识别处于增加的情绪障碍风险下的个体、识别处于可能导致认知下降风险增加的社会隔离风险下的个体以及识别处于以言语、声音和语言数量/质量的早期变化为标志的其它病症(例如，阿尔茨海默病型痴呆、前驱亨廷顿氏病、多发性硬化症流利度变化、帕金森氏病等)风险下的个体的关键。
获得性神经认知和神经语言病症(例如，失语症、与具有/不具有痴呆的神经退行性病症相关联的认知-交流障碍、创伤性脑损伤、右脑损伤)；获得性运动言语和流利度病症；神经发育病症和儿童语言病症。所述装置也可以用于临床应用以记录听力损失治疗/听觉康复应用中的对话数量和对话质量。所述装置也可以用于监测专业声音用户和具有声音病理学的用户中的声音使用模式。
本发明的传感器系统和方法也可用于治疗与肌肉或神经功能丧失相关联的疾病，如肌萎缩性侧索硬化症、兰伯特-伊顿肌无力综合征(Lambert-Eaton myasthenicsyndrome)、重症肌无力、杜兴氏肌营养不良症，所述传感器可以用于评估受试者的功能表现，例如，通过评估这些病状下的身体活动、呼吸表现或吞咽表现。
如以上所提及的，以不受环境噪声条件影响的可穿戴格式量化言语恢复的能力在评估与声音、言语、语言、语用和认知交流病症相关联的众多病症的性质和治疗结果方面具有很高的价值。进一步的应用包含量化患有流利度和流利度相关病症的个体的口吃频率和严重程度。沿胸骨上切迹与皮肤的耦合使此功能成为可能，其中与穿戴所述装置相关联耻辱感最小。从在生态上有效的环境中记录大容积数据是推进许多病症的临床评估、监测和干预选项的关键。
吞咽困难和吞咽问题：吞咽困难(difficulty swallowing/dysphagia)仍然是跨许多病状的问题，所述病状包含但不限于：头/颈癌、中风、硬皮病和痴呆。先前的工作已经指示自发吞咽的频率是吞咽困难严重程度的独立标志物。此外，在住院患者中，确定吞咽功能的安全性和有效性的能力对于识别处于吸入风险下的患者、优化营养和防止吸入的饮食修改、促进及时出院和避免吸入性肺炎相关的再入院至关重要。此传感器可以潜在地用作检测与吞咽困难相关联的异常移动的筛选工具和/或潜在地指导饮食建议。用治疗干预对吞咽困难进行的改善也可以用此传感器进行追踪。可以将此应用跨从新生儿到老年人的宽范围的年龄组应用。
中风康复：如所提及的，传感器提供了用于评估说话和吞咽功能的独有能力。两者都是中风恢复的关键参数。除此之外，传感器也可以作为全面的中风康复传感器来测量步态、跌倒和身体活动。
营养/肥胖：传感器的优选部署是通过亲密皮肤耦合到胸骨上切迹。这使能够量化吞咽和吞咽计数。食物通道导致使能够预测用餐时间和饮食行为的独有传感器特征信号。吞咽力学基于所摄入的食物或液体丸的密度而不同。因此，传感器可以检测液体对固体的摄入。此外，传感器可以评估吞咽信号，所述吞咽信号可以在固体食物、浓厚的半液体食物(例如花生酱)或稀液(例如水)的摄入之间进行区分。这对于追踪重量减轻的食物摄入具有效用。其它用途包含评估患有饮食失调症(例如厌食症或暴食症)的个体的食物摄取。进一步的用途包含评估已经经受胃旁路手术的个体的用餐时间行为——所述传感器可以在术后摄入过多食物或液体的情况下提供警告。
母体/胎儿监测：当前，ECFIO多普勒是用于捕获孕妇的胎儿心率最常见的方式。然而，在来自肥胖患者的胎儿心率可能难以捕获的意义上，此方式是有限的。此外，当胎儿在分娩期间下降时，多普勒信号频繁丢失。先前的工作已经演示了机械-声学-感测对胎儿心率监测的潜在价值。可穿戴传感器系统将非常适合于此应用。
外科手术术后肠功能监测：听诊器通常用于评估腹部外科手术之后肠功能的恢复。肠梗阻或肠功能恢复失败是住院或延迟出院的常见原因。能够通过声学信号测量量化肠功能恢复的传感器将在此背景下具有效用。
心脏病学：听诊器是用于诊断和疾病监测的护理标准。在此呈现的传感器代表了用于连续捕获来源于听诊器的数据和信息的能力。这包含对异常杂音的连续评估。在如先天性心脏缺损等某些情况下，杂音的存在对受试者的健康至关重要。本发明的传感器系统可以提供心脏功能的连续声学测量。异常声音也反映了心脏瓣膜疾病。因此，在此的传感器可以用于追踪如以下等瓣膜疾病的稳定性或恶化：主动脉瓣狭窄、二尖瓣狭窄、二尖瓣返流、三尖瓣狭窄或返流或肺动脉瓣狭窄或返流。
用于评估心输出量和左心室功能的特定于心脏病学的非侵入性方式仍然难以捉摸。心脏超声心动图是非侵入性的，但需要专门训练并且不利于连续穿戴使用。用于连续地追踪心输出量的非侵入性方法对于包含充血性心力衰竭的多种病状具有很高的临床价值。本发明的传感器系统的实施例能够提供心率和每搏输出量两者(每搏动泵送的血液容积)的量度。心输出量是心率和心输出量的乘积。这可以例如通过评估心率峰值之间的时间延迟实现。进而，加速度计振幅的衰减通过测量每次搏动时皮肤的位移来表示每次心跳的强度。
图42提供了使用本发明的传感器系统来监测心输出量的高级身体性能度量的示例数据。如图所示出的，在强烈的身体活动后，传感器拾取到心率升高，但偏转也升高。当用户恢复到基线时，心率和振幅标准化。这是振幅如何可以用于评估每次心跳所泵送的血液量并且与之相关的实例。
另一个实施例是在军事上：火器或爆炸造成的损伤导致机械波从撞击点传播。传感器可以用于评估这种撞击的严重程度，以此作为一种非侵入性地评估子弹撞击或用户接近爆炸的方式。传感器也可以用于评估至关重要的器官(例如放置于心脏或肺之上)损坏的可能性。传感器可以直接部署在用户(例如警察、士兵)身上或部署在衣服或防弹衣中。
外部修改：
本文所提供的医疗装置中的任何医疗装置均可以具有一个或多个外部修改，包含用于提供获得新的诊断和治疗能力的途径。例如，外部面罩的添加使来自用户的气流能够控制释放，然后所述气流可以通过传感器系统内的感测元件(例如加速度计或麦克风)测量。这使能够在不需要如肺量计等昂贵设备的情况下量化气流(随时间推移的容积)。然后，如1秒用力呼气容积(FEV1)等关键参数可以在家里收集，其中数据无线地传输和存储。然后，如FEV1等气流参数的变化可以与如喘息声、咳嗽频率或清喉咙等其它参数耦合以产生可以充当恶化的早期预警系统的新型疾病度量。
治疗应用：在如慢性阻塞性肺疾病(COPD)或哮喘等呼吸疾病中，呼吸训练是降低呼吸短促(呼吸困难)的关键组成部分。这包含教授如噘唇呼吸(PLB)等呼吸技术。这涉及通过紧压双唇呼气并且闭口时通过鼻子吸气。吸气和呼气的长度也被调整成满足患者的独有呼吸状态。呼气和吸气的长度可以根据用户舒适度进行调整。然后，传感器可以以治疗方式部署以通过喉咙振动或气流中的变化来区分口呼吸和鼻呼吸。传感器也可以对吸气和呼气的长度进行计时。例如，呼吸治疗师可以设置理想的时间长度，并且当达到理想的吸气时间长度或呼气时间长度时，传感器可以向患者/用户提供触觉反馈。总的来说，传感器可以充当加强有效的呼吸模式和技术的“可穿戴”呼吸治疗师以改善呼吸和患者症状并且防止呼吸疾病加重。进一步的工作可以将此与连续脉搏血氧饱和度耦合。
阿尔茨海默病性痴呆：
阿尔茨海默病性痴呆(AD)影响了540万美国人，每年支出花费2360亿美元，并且需要亲人共计护理181亿小时。第1，社会互动降低或孤独是认知下降的关键加速器，并且直接增加了患有AD的患者的抑郁风险。第二，高质量的社会互动与降低的老年痴呆风险相关联，从而提供非药理学策略以降低AD的发病率和死亡率。第三，社会互动和对话变化表示用于AD和疾病进展的早期识别的潜在生物标志物。在AD患者中推进社会互动用途的主要障碍一直是缺乏能够全面评估现实世界设定中社会互动的量和质量的工具。社会互动评定量表(自我报告/代理报告)经受报告偏差并且缺乏敏感性。智能电话具有有限的感测准确性；传感器性能在制造商之间表现出变异性；缺乏测量关键参数(例如用餐时间行为)的能力；并且在嘈杂的环境设定中音频保真度较差。尽管文献中已经报告了用于测量社会互动的装置，但是这些系统体积庞大且笨重到无法连续使用，并且缺乏充分捕获社会互动参数的整个频谱所需的全面感测能力。此外，这些系统尚未在技术素养低的老年人群中进行严格验证。
为了推进对患有AD的患者的护理，需要穿戴者接受的非侵入性的远程监测技术，所述远程监测技术能够追踪与跨心理领域、社会领域和身体健康领域的社会互动相关的宽范围的参数。为了解决此问题，提出了开发第一集成可穿戴传感器，其能够在网络化环境中连续测量社会互动的关键参数，通过优化的可穿戴形状因数使用户的耻辱感最小化。当前原型并入了能够通过另外的信号分析在生态上有效的环境中对以下进行测量的高频3轴加速度计：言语；生理参数(例如心率、心率变异性)；睡眠质量；用餐时间活动；和身体活动(例如步计数)。将传感器完全封闭在厚度小于4mm的医疗级硅酮中，其中弯曲参数和模量参数比先前所报告的技术低数个数量级。用低致敏性粘合剂粘合到胸骨上切迹的传感器使不显眼的亲密皮肤连接成为可能，从而允许技术收集腕带式传感器(wrist-band basedsensor)和智能电话不可见的机械-声学信号。这包含测量呼吸速率、心率、吞咽速率和说话时间的能力，其中准确性无法通过其它技术实现。提出了开发具有另外的功能的完全集成的社会互动传感器，其用来自AD患者和其护理人员的输入进行合理设计并且针对具有更高级信号处理的临床标准设备进行验证。每个传感器的估计成本<25美元，其中每年的可寻址市场市场总额为每年2.88亿美元。目标1将在已经包含能够通过
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进行连续通信的高频3-轴加速度计的现有的可穿戴的柔性传感器平台上添加集成麦克风。成功标准将是示出了从38dB(耳语)输入到128dB(音乐会)输入的全范围的高保真音频捕获的成功的台架测试以及成功传输到HIPAA安全数据库的无线数据。用户界面被提供给研究人员以使能够进行更高级的分析。可以提取另外的参数：音高、音调、言语贫乏、过多说话时间和对话轮替计数。
能够进行连续、多模态和现实世界感测的第一真正可穿戴的社会互动传感器的开发代表了重要的创新，包含作为观察工具用于AD研究社群以及作为介入性工具用于患者和其护理人员。通过准确地、可靠地和离散地捕获与社会互动相关的众多参数，希望传感器可以检测到患有AD的个体的社会隔离并且提供鼓励更多参与并且降低孤独的细微反馈。
阿尔茨海默病性痴呆(AD)影响了540万美国人，代表第6大最常见的死亡原因，死亡率从2000年到2013年增加了71％，每年支出花费2360亿美元，并且每年需要亲人共计护理181亿小时。用于AD的(行为和药物)疗法有限，其中众多候选疗法在后期临床试验中失败。推进下一代AD疗法取决于用于检测认知下降的新型的、生态上有效的和敏感的生物物理标志物的高质量临床测量工具。随着继续对新疗法进行探究，迫切需要通过解决与AD相关联的社会互动因素和后果来使疾病轨迹弯曲的替代性策略。这些策略的中心是认识到孤独和社会隔离对老年人的健康构成严重威胁，从而导致自我伤害、自我忽视、认知障碍、身体残疾和死亡率增加。解决可修改的风险因素(具体地是社会隔离)是公共卫生机构和政府减轻AD的巨大负担的主要政策目标。大量严谨的研究支持高质量的社会互动在减轻AD的有害影响和优化健康老龄化(心理、身体和社会)方面的保护作用。如对话者之间的消息交换中断或在AD早期显现出的传达和理解消息所需的时间增加等增加的对话难度导致加速认知下降的社会隔离增加；并且显著增加了AD的护理人员负担。另外地，因为AD的自然进程以疾病稳定性周期为标志、间隔有快速下降周期，所以纵向地测量社会互动变化将促进更深入地了解AD的自然进展。从现实世界的通信背景中提取的对话和社会互动行为是认知变化和治疗结果量度的有前景的下一代生物物理标志物。尽管其具有显著的临床重要性，但是在临床访视期间评估现实世界背景中的对话能力和社会互动的变化并不容易。临床医生必须依赖于经受不准确性和报告偏差的患者和代理人报告。开发用于收集对话和社会互动数据的可靠的、非侵入性的、用户接受的可穿戴技术将是本领域的宝贵工具。当前，不存在能够以使能够在现实世界中长期用于患有AD的个体的形状因数测量与社会互动相关的宽范围参数的现有的可商购获得的技术。因此，本文所提供的装置和方法中的任何装置和方法均可以用于AD评估、诊断和疗法。
社会互动(身体、心理和社会)的重要参数：社会互动是复杂构建体。先前的研究将社会互动与认知功能、心理健康、睡眠质量、身体活动、社会活动、饮食行为和痴呆中的语言使用联系起来。因此，对社会互动的评估需要能够在自然环境内收集众多行为的工具。
(1)身体功能：身体活动、睡眠质量、运动范围全部均与社会互动相关。
(2)发音特征：反映情绪的各方面以及对话中断的来源的语速、说话时间、声音音高、音调、停顿、强度、可理解性和韵律。
(3)用餐时间行为：使用吞咽频率计数的用餐频率、摄食过量或厌食。
(4)来自患有痴呆的人和其对话者的对话行为和语言行为：轮替数、轮替持续时间、过多说话(当一方说话超过另一方时)、对话中断和恢复、话题维持、单词检索困难。
评估在成年人中进行的社会互动收集通常涉及自我报告心理度量调查和代理报告心理度量调查(例如友谊量表、耶鲁身体活动量表、SF-36)。然而，此数据收集方法易于产生偏差、缺乏敏感性并且往往无法用于患有认知损害和语言损害的个体。此外，孤立地看，心理度量调查工具并不能反映对话能力的变化，而所述对话能力往往是老龄化和痴呆的社会互动变化的基础。因此，调查工具最好与现实世界环境中对话变化的客观量度结合考虑。先前出于此目的已经开发了具有定制移动app的智能电话。老年个体最不可能使用智能电话并且表现出较低的技术素养。然而，智能电话提供了一些优点，包含广泛的可用性、内载式传感器(例如加速度计、麦克风)和无线通信能力。尽管先前的研究已经显示智能电话所收集的数据(短信和电话使用)与传统的心理度量情绪评估相关，但是这些基于智能电话的数据的总体准确性仍然很差(<66％)。尽管有令人信服的证据表明，声音特征、对话特征和语言特征是情绪变化、认知-语言变化和社会互动变化的敏感标志物，但是智能电话的录音质量不足以用于临床监测这些行为，具体地是在高环境噪声的现实世界条件的背景中。此外，基于智能电话的加速度计在监测身体活动和睡眠方面仍然存在准确性问题。具有其不同硬件规格的大量可用的智能电话平台妨碍了对数据输入进行标准化的能力。附着到手腕上的可商购获得的系统(例如
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)很大程度上局限于追踪步计数并且因此不能捕获运动范围数据。尽管如LENA等远程数据记录系统提供了更高级的信号处理，但是其仅在亲子社会互动中进行了测试，仅限于言语收集，并且尚未表现出捕获AD中的重要言语特征的能力。例如，测量“过多说话”时间、对话中断的主要来源以及健康的对话伙伴所显示出的消极行为在AD的背景下非常重要。文献中所报告的用于社会互动的最高级的系统在捆绑式装置中包含加速度计和麦克风两者。然而，所述系统体积庞大，使得日常穿戴不可行，造成了用户耻辱感问题，并且需要安静的环境条件来操作。此外，这些系统不能为社会互动收集相关的生理参数(例如心率、心率变异性、呼吸速率)。由于用餐时间行为与心理健康和社会互动中的改变相关联，因此许多组已经报告了用于测量手部移动和咀嚼/吞咽行为的腕式和颈式传感器，但准确性并不高。这些饮食行为传感器缺乏收集如言语、身体活动或生理度量等其它相关参数的能力。当前，迫切需要能够提供客观、全面且不显眼的测量结果的技术，所述测量结果捕获对于患有AD的个体的社会互动而言具有重要性的宽范围的参数。
材料科学和力学原理的最新进展已经使新型可伸缩、可弯曲和柔软的电子设备成为可能。这些系统匹配与皮肤相当的模量，从而使能够在与身体的任何曲线表面耦合的情况下机械不可见地使用长达2周。与皮肤的亲密耦合类似于临时纹身，使具有数据保真度的生理测量结果与FDA批准的医疗装置相当。具体地，机械-声学信号具有较高的临床相关性。穿过身体、穿过皮肤的可测量的机械波的传播反映了包含以下的一系列生理过程：胸部上心脏瓣膜的打开/闭合、颈上声带的振动以及吞咽。因此，亲密连接到皮肤的可穿戴传感器是感测这些生物信号并且使宽范围的感测可能性成为可能的关键。这与限于仅测量基本的身体活动度量(例如步计数)的嵌入智能电话的外部加速度计和手腕式传统“可穿戴设备”形成对比。描述了使用耦合到皮肤的高频加速度计来感测与评估社会互动相关的宽范围的参数。
呈现了一种新型机械-声学感测平台(图19)，所述机械-声学感测平台并入了附着在胸骨上切迹上的可伸缩电子设备中的最高级的概念，从而能够在分布式网络中提供对社会互动的关键参数的连续测量、存储和分析。所述机械-声学系统并入了放置于连接小芯片组件的聚酰亚胺包封层之间的丝状蛇形铜迹线(3μm)。中央感测单元是可以捕获从不足1Hz的低频信号(例如步计数、呼吸速率)到高达1600Hz(例如言语)的高频信号的高频3轴加速度计，所有这些信号均以超低功耗操作。这种对高频信号进行采样的能力与仅在低频范围内操作的大多数基于可商购获得的加速度计的传感器(例如体动记录仪/
Figure BDA0002636395190000301
)形成鲜明对比。所得装置的质量为213.6g、厚度为4mm、有效模量为31.8kPa(x轴)和31.1kPa(y轴)并且弯曲刚度为1.02μN m(x轴)和0.94μN m(y轴)，这对应于比先前所报告的使能够长期穿戴的值低几个数量级的值。整个系统漂浮在超低模量弹性体核心(Silbione RT凝胶)内。另一个超低模量硅酮(Ecoflex)薄层充当降低皮肤表面接触应力以最大限度地提高用户舒适度和防水性的壳体。
此平台提供了采用通过低模量构造和能够进行多模态操作的稳健粘合使能够与皮肤亲密配合的高频加速度计的系统。系统可以使用
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与智能电话通信，尽管智能电话主要充当可视显示器和另外的数据存储单元。如果需要的话，当前的系统也可以以累积的方式与包含麦克风的智能电话的传感器接合。
用于与社会互动相关的新型数据收集的软件和信号分析：提供了涉及在加速度计的带宽内的选择性范围内的原始声学-机械带通滤波器的一套信号处理能力，从而使能够对众多生物标志物(从步计数和呼吸(频谱的低频带)到吞咽(频谱的中频带)和言语(频谱的高频带))进行多模态感测。亲密皮肤耦合使具有高信噪比的高灵敏度测量成为可能。这允许传感器测量低于常规麦克风可听水平阈值的细微机械活动和声学生物信号两者。展示了通过使其时频特性区别于与每个单词的创建相关联的声带振动区来使用声学-机械传感器检测单词(向左、向右、向上和向下)的能力。传感器然后可以使用此能力来控制计算机游戏(例如吃豆人(Pacman))。在说话时间计算的情况下，用八阶巴特沃斯滤波器(eighth-order Butterworth filter)对原始机械-声学信号进行滤波。然后，经滤波信号通过均方根值阈值。然后，用50-ms窗口询问信号能量，从而使能够确定说话时间和字计数。短时傅立叶变换限定了数据的声谱图。使用主成分分析对结果取平均值并且进行降维以形成特征向量。最后，使用线性判别分析对特征向量进行分类。展示了系统在一组3名患有失语症的中风幸存者和一名言语语言病理学家中识别特定对话者并且量化说话时间的能力(图21)。
另一个关键优点是同步耦合声学和机械信号收集的能力，从而允许在嘈杂和安静的环境条件下捕获特定于穿戴者的说话时间。与智能电话麦克风(库比蒂诺的苹果公司的iPhone 6)相比，展示了传感器在安静和嘈杂条件下的最小性能差异。这克服了其它技术在嘈杂的环境条件下难以捕获真实的用户说话时间的基本限制。而且，应用到每个传感器的独有ID允许辨别对话伙伴的数量。
除了声学信号，传感器还具有以下能力：利用另外的分析以通过其亲密皮肤连接来测量与社会互动相关的其它参数。如先前根据采用来自心电图的信号处理策略和来源于听诊器的声学信号的研究所报告的，采用香农能量计算在来自信号噪声的时域中诱发与发音机械-声学特征信号的更高对比度。然后应用Savitzky-Golay平滑函数以在瞬态能量数据上形成包络。此系统的优点的实例包含测量通过颈传输的呼吸速率和通过外部颈动脉的动脉血的脉动——如心率、心率变异性和呼吸速率等量度与评估睡眠质量相关(图26-27)。传感器也具有测量如持续时间、躁动和睡眠开始等更简单的睡眠质量度量的能力。此外，系统已经展示了计算吞咽计数的能力，这提供对用餐时间行为的直接洞察并且可以提供摄食过量或厌食(图10)以及用餐持续时间的替代标志物。最后，传感器可以将每日的身体步伐确定为与现有商业系统相当的身体活动量度。<
形状因数-降低护理人员和穿戴者的负担和耻辱感：传感器的柔性平台在颈部移动、说话和吞咽时最大程度地提高用户舒适度。高度可见的颈部式传感器(项链和圆周颈部传感器)是用于其它所公开的解决方案的另一个限制。79％的受访者对于每天穿戴颈部式传感器表达了显著的不情愿和担忧。因此，能够捕获必要参数的高度可穿戴传感器必须使患有AD的人和其对话者的潜在耻辱感最小化。先前关于可穿戴设备在AD中的用户接受度的定性研究突出了低装置维护、数据安全性和穿戴离散性的重要性。用医疗级粘合剂将传感器部署在胸骨上切迹上是用户可接受性的关键优点，因为其使能够捕获从言语产生系统传输的相关信号，同时大部分被有领衬衫覆盖。传感器还用可以与用户的肤色相匹配的硅酮进行包封。最后，传感器适应完全无线充电和防水使用，从而使能够在装置处于适当位置时洗澡。关于选择粘合剂以最大化穿戴者舒适度，具有对可以基于期望使用长度(1天到2周)调整的最佳粘合剂进行识别的丰富经验。鉴于成熟性皮肤的脆弱性增高，当前在健康成人中采用在长时间每日使用(>2周)时不会引起显著的皮肤刺激或发红的情况下操作的温和丙烯酸聚合物基质粘合剂(日东公司(Nitto Dento)的
Figure BDA0002636395190000321
)。总之，与现有系统和先前所报告的研究相比，用于社会互动的可穿戴声学-机械传感器的关键优点包含：
多模态功能：传感器已经展示出能够在通过亲密皮肤耦合启用的一个技术平台中收集最多数量的具有价值的参数以评估社会互动的能力。参数包含：说话时间、对话伙伴数量、吞咽计数、呼吸速率、心率、睡眠质量和身体活动。另外的参数与本文所提供的装置和方法兼容。
现实世界连续感测：传感器只能在用户喉咙上感测到机械振动时才可以测量声音，从而使能够高度具体记录真实的用户说话时间，无论是嘈杂的周围环境还是安静的周围环境。这使能够在受控临床设定之外进行现实世界部署。
低负担、不显眼的形状因数：传感器在不需要用户调整的情况下被动地收集数据。无线充电限制用户负担，从而促进粘合。胸骨上切迹上的部署使能够在没有高度可见的颈部部署的系统的耻辱感的情况下捕获高保真信号。
高级信号分析：可以采用各种信号处理技术以获得对社会互动有意义的另外的度量。
硬件可以在柔性可穿戴平台内采用。当前，中央微处理器具有多达8个模拟信道输入，其中具有2.4GHz 32位CPU、具有64kB RAM。现成的麦克风可以用于确定理想规格。具体地，MP23AB01DH(意法半导体公司(STMicroelectronics))系列提供将不会给可穿戴形状因数增加任何另外的体积的薄轮廓麦克风MEMS系统(3.6mm×2.5mm×1mm)。此外，系统是低功率(250pA)的并且表现出灵敏度低至38dB的高信噪比(65dB)。麦克风可以与3轴加速度计同步操作以收集外部音频信号。当前的锂离子电池的容量为12mAh。因此，不期望另外的外部麦克风来显著影响电池寿命。为了确定成功，用分贝(10)水平从38dB(耳语)增加到128dB(音乐会)的标准化音频文本块(60秒)对麦克风的性能和听觉清晰度使进行测试。
软件和信号分析增强——
Figure BDA0002636395190000331
可以用于连接到任何标准的智能电话、平板计算机或膝上型计算机。用户界面可以显示原始信号和数据存储。传感器也可以用作用于社会互动的观察工具，包含使用安全、专注于研究人员的用户界面。这包含使符合HIPAA的数据传输和云存储成为可能的软件协议——先前已经使用
Figure BDA0002636395190000332
作为用于无线传感器的符合HIPAA的存储平台。尽管信号处理(Savitzky Golay滤波、巴特沃斯滤波和香龙能量包络技术)已经使能够推导出社会互动的众多重要度量，但是另外的信号处理功能将会推导出另外的更高级的度量。例如，如用户的音高、音调和对话中的言语反应响应等副语言学功能均与包含在痴呆人群内的抑郁症相关。轮替和过多说话是另外的感兴趣度量。提出了包含采用隐马尔可夫模型方法(hidden Markov model approach)、开放存取言语处理算法(例如COVAREP)58和小波分析的多管齐下的方法。具体地，据信小波分析是最具前景的策略，考虑到先前的工作得到确立的理论——任何感兴趣的具体度量的母小波均将根据原始输入声学机械信号分类。用户界面允许研究人员有相当大的自由来操纵各种原始数据并且部署各种感兴趣的信号处理策略和工具箱。进一步的信号分析将使能够对患有AD的个体的其它相关行为(如个人卫生(刷牙)、杂务或驾驶)进行分类。
尽管可穿戴全球医疗装置销售额>30亿美元，其中未来十年内增长20％，但是尽管有更大的需求，对老年人群的服务仍高度不周。本文所提供的平台适用于宽范围的痴呆适应症和另外的感测应用(例如睡眠或吞咽困难传感器)。包含AD的痴呆是毁灭性病状。增加有意义的社会互动表示用于降低认知下降和AD发病率的即时策略，同时为老年人提供了潜在的预防策略。通过提供能够全面评估自然环境中的社会互动的第一技术，本文所提供的可穿戴医疗传感器有机会成为供AD研究人员使用的关键临床结果工具。此外，此传感器可以直接帮助个体和其护理人员——当患有AD的人尚未进行有意义的谈话或接洽的日子里，本文所提供的传感器可以通知适当的人并且降低那天的孤独。
实例1：采用机械-声学感测和致动的示例性表皮装置
对采用机械-声学感测和致动的示例性装置进行制造并且关于整体功能和机械特性对其进行测试。
图43B提供了用于表皮感测和致动的本发明的机械-声学装置的分解视图。如图所示出的，机械-声学传感器包封在硅酮弹性体衬底中并且覆层(例如覆盖层)组件包含硅酮凝胶层以提供整体多层浮动装置架构。如所示出的，多层装置包括IC组件、电源(例如，电池)、包含接触和互连组件(例如柔性蛇形互连件和接触衬垫)的迹线以及隔层(例如，聚酰亚胺层)。多层架构和装置组件被布置成允许与受试者的组织(例如，表皮)有效集成并且能够经受变形而不分层和/或发生故障。图43A示出了装置例如在颈侧区附近部署在受试者上以用于言语和/或吞咽监测应用。图43E提供了展示了装置例如通过伸缩和扭曲变形而变形但不发生故障的能力的图像。图43D提供了展示了并入有蛇形互连件的装置适应伸缩和扭曲变形而不会诱发足够高的应变水平以致导致明显的装置退化或故障的能力的一系列示意图。图43C提供了示出了例如用于将来自传感器的输出信号发送到外部装置并且将来自外部控制器的命令接收到电子装置的双向无线通信的实施例的示意图。示意图还示出了由如Li离子电池等电池的无线充电提供电力(例如，用于向2.4GHz蓝牙无线通信组件提供电力)的实施例。
图30A提供了展示了受试者上的潜在安装位置(由叠加框示意性地示出)的示意图。图30B提供了展示了受试者上的装置放置(包含颈侧区附近和胸骨上切迹附近)的照片和示意图。图30C和30D提供了对应于受试者的活动(包含屏住呼吸、就坐、说话、倚靠、行走和跳跃)的X、Y和Z维度的示例性信号。
图31A提供了对应于用于分析3轴加速度计输出的信号处理方法的流程图。图31B提供了对应于受试者的活动的示例性信号。
图32A提供了对应于一系列受试者的呼吸速率GS对MA的示例性数据。图32B提供了对应于一名受试者的心率GS对MA的示例性数据。图32C提供了对应于一系列受试者的说话时间GS对MA的示例性数据。图32D提供了对应于一系列受试者的吞咽计数GS对MA的示例性数据。
图33A和图33B提供了对应于受试者的活动(包含面和头向上和向下移动的各种配置)的示例性信号。图33C提供了旋转角度对时间(分钟)的图。图33D提供了心率(BPM)对时间(分钟)的图。
实例2：用于对有高风险患有CP的新生儿进行早期分诊的可穿戴传感器
本发明实例证实了本发明的柔性可穿戴传感器装置对诊断应用(包含对有高风险患有脑瘫(CP)的新生儿受试者进行早期分诊)的有效性。对处于风险下的新生儿的最终神经功能的预测具有挑战性，并且研究证实缺少不安移动是对CP发展的预测(参见例如，BMJ2018:360:K207)。对新生儿受试者的CP评估通常通过通用移动评估(GMA)(例如，对应于用标准化量规对仰卧婴儿进行的5分钟视频评估)来执行。
在一些实施例中，网络化传感器提供另外的值。通过身体上传感器的网络在时间上同步地评估肢体移动的能力将允许对异常移动有更深入的见解。类似于睡眠，这将允许对移动进行可以提供类似GMA的视频数据的视觉再现以供未来分析。此处的优点包含降低的数据存储要求、受试者的匿名化以及在弱光条件(例如夜间或睡眠)下操作的能力。
尽管证据最佳有效地证明了GMA是目前阳性和阴性预测值的黄金标准，但是进行GMA需要专门训练，这对于更广泛的筛选并不总是可行的。尽管3D计算机视觉和运动追踪器也可能可用于GMA，但是其缺点是价格昂贵、需要巨大的计算能力并且需要很大的训练集。
本发明的传感器提供了替代性方法，所述替代性方法能够准确地实时监测和分析新生儿受试者的移动并且因此支持用于提供用于诊断CP的临床相关预测信息的应用。
图34A提供了展示了将3轴加速度计、陀螺仪和EMG检测器并入到多层柔性装置格式中的本发明的研究级可穿戴传感器的示意图。图34B提供了示出了设置在新生儿受试者的不同区域(包含肢体和躯干)上的多个可穿戴传感器(总共5个)。在一个实施例中，传感器在1小时的临床访视期间设置在新生儿受试者上。图34C提供了从传感器中获取的加速度计和陀螺仪数据。
图35A提供了此实施例的传感器的示意图，其示出了EMG和加速度计模块和蓝牙通信模块。图35B、图35C和图35D提供了从传感器中获取的数据的实例，其包含加速度、重新配置的3D运动和EMG。
图36提供了使用本文所描述的传感器来识别处于CP风险下的新生儿受试者的方法的示意性流程图。如图所示出的，微型化柔性加速度计记录自发移动。神经学家根据视频记录对自发移动的时段以及所述自发移动是否正常进行注解。数据通过蓝牙上传到服务器，并且将机器学习分类器训练为基于临床医生提供的基础事实标记来检测异常移动的存在。对模型进行周期性测试和更新/改进。
图37提供了新生儿受试者的肢体和躯干上的微型化柔性加速度计的图像。
图38提供了可用于分析本发明实例的传感器的输出(例如，用于临床诊断应用)的数据分析的实例。
图39提供了使用从12周龄时的移动数据中提取出的20个不同的特征指示处于CP高风险下的婴儿与正常发育的婴儿之间的移动数据的差异的图。
图40提供了与年龄匹配对照组相比的对用于患有脑瘫的儿童(24个月或更小)的可穿戴传感器进行的研究的结果：开发新的早期检测工具。
实例3：机械-声学感测
摘要
常规的多模态生物感测需要在指定地点处和在预留时间期间安装在多个测量位点上的多个刚性传感器。利用MEMS加速度计的柔软且共形的装置改变了此传统。其适用于以连续的可穿戴的操作模式来记录来源于人生理活动的机械-声学信号。装置的优点(包含多路复用感测功能)建立了连续记录范围为皮肤的细微振动(约5×10-3m·s-2)到身体的较大惯性振幅(约20m·s-2)并且从静态重力到800Hz的音频频带的表皮上的高保真信号的新的机会空间。在临床环境之外进行操作的装置的最小空间和时间限制将放大电子设备的不寻常的力学的益处。因此，开发了系统水平的无线柔性机械-声学装置来记录来自单个位置(胸骨上切迹)的多个生理信息。从此独特位置，3轴加速度计同时获取运动、解剖定向、吞咽、呼吸、心脏活动、声带振动和落入传感器容量的带宽中的叠加到单个数据流的其它机械-声学信号。算法的多条流线将此高密度信息解析成有意义的生理信息。记录连续48小时。在很多现场研究中也证实了装置对来自健康正常组的基本生命信号(心率、呼吸速率、能量强度)以及非常规生物标志物(说话时间、吞咽计数等)进行测量的能力。针对黄金标准对结果进行了验证并且证实了临床睡眠研究中的临床协议和应用。
引言
人体连续生成在皮肤-空气界面处衰减的大批机械-声学(MA)信号(1-5)。这些信号含有关于身体的生理活动的关键信息，所述信号的强度和频率通常超过与可听范围相关联的强度和频率。其包含但不限于声带振动(约100Hz)、心脏活动(约10Hz)、步态(MHz)、呼吸(约0.1Hz)和解剖定向(约0Hz)。常规的健康监测工具受到临床环境的限制，因此记录连续生理活动的模式相当离散。另外，临床上的身体状况可以具有由非天然环境引起的因果效应并且输出未反映受试者(5)的自然状况的偏向性生理信息。对日常环境中的生理事件进行长期连续记录将提供受试者的更多真实信息。然而，用常规电子设备(如听诊器或具有刚性实施例(6)的加速度计传感器)进行连续测量和高保真信号记录两者均具有挑战性。常规电子设备与皮肤的良好机械耦合通常会在自然身体移动期间断开并且产生失真信号。柔性电子设备(1、7-11)的最新进展使能够对来自表皮的生理数据进行高保真测量。同样，表皮机械-声学传感器由于其质量密度较低的顺应力学而获取高保真生理信息(1)。此表皮机械-声学传感器利用通过柔性衬底(1)无缝耦合到皮肤的加速度计。这导致对与皮肤和身体相关联的移动而不是任何环境噪声的高灵敏度。在具有柔软且共形的形状因数的情况下，装置不会因机械失配和其诱发应力而对皮肤造成负担，从而允许连续可穿戴模式。然而，即便如此，将电力和通信输送到装置的导线仍使与周围环境机械隔离的这些优点降级。不受空间约束和移动约束的连续可穿戴的操作模式在有线配置中是不可能的。
近场通信(NFC)通过在13.56MHz(12、13)处将装置天线与发射器天线感应耦合来为可穿戴传感器提供了无线数据和功率传输的解决方案。尽管系统具有无电池操作的益处，但是仍然存在取决于天线的几何形状和功率而使操作范围受限的问题。蓝牙是允许与电池(14)进行米级范围通信的另一种无线通信模式。因此，在保持与诸如手机等便携式主机装置连接的情况下，装置在不受空间限制的情况下操作。然而，与其他IC相比，蓝牙平台需要相对较大的电子组件和无源组件。因此，在常规固体弹性体包封之后，整个装置变得坚硬。
本文描述了无线柔软且可伸缩的机械-声学感测平台，所述机械-声学感测平台通过蓝牙低功耗协议、可再充电Li离子电池和绕过刚性和相对较大的电子组件的影响的气袋包封提供了针对这些挑战的解决方案并且使能够连续监测具有高保真度的多模态生理信息。结果是稳健性增强并且不受空间和时间约束并且因此不受水或其它外来物质影响的系统水平连续诊断柔软电子设备。对测量位点的仔细考虑提供了具有丰富生理信息的单个数据流。胸骨上切迹是锁骨之间的切口位置。因为颈部在头部与躯干之间架起循环系统和呼吸系统，所以存在耦合到那些生理系统的各种强度和频率的信号。在考虑到每个信号和相关联事件的具体特征的情况下，算法将单个数据解析成多个生理信息。
结果
装置设计和电路考虑
无线机械-声学传感器的超薄的、柔软的形状因数使能够测量具有高信号保真度的来自胸骨上切迹的机械信号。图43A突出了具有随着颈部的较大移动而自然变形的能力的装置的共形构造。设计并入了可伸缩且柔性的互连件、应变隔离层和软包封以适应其特征在于具有无线通信和稳健供电的电路的较大机械变形。
图43B呈现了系统的总体结构。电子平台是由作为将铜层夹在中间的绝缘层的聚酰亚胺双面铜构成的柔性PCB(fPCB)。fPCB利用耐久极限比常规电沉积铜膜(16)长6.5倍的轧制退火铜。
围绕用于进行MA信号获取和无线操作的以下三个主要组件设计电子设备：在具有宽范围(+/-2g)、高分辨率(16位)的情况下以1600Hz的采样频率对振动进行测量的三轴数字加速度计(BMI160，博世公司)；获取数据并且通过蓝牙低功耗(BLE)与用户界面无线通信的微控制器(nRF52832，Nordic半导体公司)和感应地对45mAh锂离子电池进行再充电的无线充电电路(图43E)。BLE通信协议在约2m的距离范围内操作。
采用现成的IC组件和电池提供了稳健性和产品收得率的益处，但是其刚性且大体积构造可能抑制装置的总体顺应性。为了解决这个问题，应用蛇形形状的互连件以使密集地充斥有与图43B所示出的微控制器和充电电路相关联的电子组件的小型柔性PCB岛(1cm×1cm)机械地解耦。在IC组件的此密集分配的情况下，传感器为柔性互连件和装置边缘预留了总体区域的71％以进行变形吸收。互连件在非活动状态下被压缩了其原始长度的10％(图43C)。预弯曲结构通过中和初始的10％拉伸伸长率来提高装置的变形能力(图48)。模拟结果显示，弧角为270°的预弯曲蛇形结构恢复42％拉伸应变(这比先前所报告的设计(12)高40％)并且以90°扭转角扭曲(图43D)。根据模拟，装置在产生之前还可以经受40％压缩和160°弯曲(图55)。
在柔性PCB下方应用具有6kPa的超低模量、0.4mm厚的粘弹性硅酮凝胶进行应变隔离。隔离层使除了加速度计之外的刚性电子设备岛与衬底的大面内变形(高达40％应变)解耦(图56)。图56示出了具有各种凝胶厚度的应变隔离与皮肤上的应力之间的关系。
无线装置由硅酮弹性体膜包封以供在日常活动中使用。因此，装置不受水或其它外来物质影响。具有60kPa的低模量和500MPa的高弹性的硅酮(Ecoflex Smooth-on)制成的薄(300mm)膜在不与电子设备进行物理接触的情况下包封所述电子设备(详细参见SI)。设计旨在使由包封引起的硬化效应最小化。与惯性矩为450mm3固体硅树脂包封相比，具有中空芯的薄膜包封的惯性矩低至68mm3。由于电子组件与包封材料之前不存在机械相互作用，因此所述薄膜包封为电子设备提供了额外的稳健性。与受限于面内变形的蛇形相比，中空芯还允许蛇形互连件以无支撑方式变形，从而产生了另外的拉伸性。装置和高度灵敏的加速度计的低质量密度也受益于中空包封。在上文所提及的力学和材料工程的情况下，装置具有机械稳健性并且即使在如图43E所演示的较大变形的情况下也能起作用。
现场生物信号测量
装置与表皮的柔软的、共形的且无约束的接触允许进行从皮肤的细微振动(近似约
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(图48))到身体从低频到高频(0-800Hz)的较大惯性振幅(约2g)的测量，其中g＝9.8m/s2是重力加速度。当安装于在头部与躯干之间架起循环呼吸和呼吸系统的胸骨上切迹上时，单个装置同时捕获重力以及由受试者的核心体运动、心杂音、呼吸、言语和吞咽引起的机械运动和声学振动。图44A呈现了从展示了一系列生物活动(包含就坐、说话、喝水、身体倚靠、行走和跳跃)的健康正常受试者获取的样品60秒三轴加速度数据。
来源于不同生理机能的加速度信号在时域和频域两者中均表现出不同特征并且传递有关相关联的生物活动的丰富的一组信息。专注于强调了垂直于皮肤的表面的运动和振动的z轴加速度数据。表现为低频胸壁运动的呼吸活动诱发了所有轴上的重力投影的量值改变。受试者在约10秒标志处屏住呼吸，从而在加速度信号中产生坪。准静态3维加速度提供了指示身体定向的重力向量测量。图44B示出了个别生理事件的详细特性。顶行、中间行和底行分别呈现了放大的时间序列、时频声谱图和代表性高频(>10Hz)事件的样本频谱。频率分析应用0.1秒的汉宁窗(Hanning window)，其中重叠为0.98秒。心脏活动——(收缩和舒张(6))——引起峰值振幅为约0.05g并且功率集中于频带20-50Hz内的成对脉冲。对于典型成人而言，言语信号的特征在于基频处于85Hz到255Hz的范围内的高质量谐波。吞咽事件在咽喉期期间以缓慢(约0.1秒)的声带和咽喉力学开始并且在食管期期间以水的高频衰荡结束[参考]。行走或跳跃运动诱发大振幅(约1g)冲击力，其跨越高达约100Hz的宽频率范围。
单个装置MA测量使叠加信息从多个信号源流出。建立利用如图44所展示的特性特征的离线数据处理流程以提取可以在临床和医疗保健应用(即能量消耗(EE)、心率(HR)、呼吸速率(RR)、吞咽计数(SC)和说话时间(TT)(图45A))中起关键作用的生物标志物。
对于所有滤波过程，使用4阶巴特沃斯无限脉冲响应(MR)离散时间滤波器，然后使用非因果、零相位滤波方法。估计2秒、50％重叠时间窗中的EE为所有轴的低频(1-10Hz)频带限制均方根(BLRMS)的总和[Liu2011]。使用0.05g2＝s+5δs的阈值对活动状态与非活动状态进行常规分类，其中
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δs～0.008g是受试者的EE测量结果的特性均值和标准偏差。
心率分析以通过带通滤波器(f1＝20Hz,f2＝50Hz)传递z-轴加速度数据开始以抑制感兴趣的频率范围之外的噪声。将时间窗中具有检测到的过度运动(EE>0.05g2)的信号归零并且将心脏脉冲标识为带通信号的时间序列中的局部最大值，给出最大峰值高度为0.005g并且最小峰值距离为0.33秒(约180BPM)(图45B)。算法排除了长于1.2秒(约50BPM)的峰值间隔。应用峰值到峰值间隔的5秒时间窗平均值给出运行HR估值。
呼吸测量对运动伪影敏感，因为所述运动伪影在频域(0.1-1Hz)有重叠。开发利用时间同步三轴加速度测量的噪声消除算法——已知独特的装置安装位置和定向(图43A-43B)，z轴测量和x轴测量均对胸壁运动敏感，而y轴加速度主要与核心体运动相关联。应用连续小波变换和交互小波变换来提取z轴测量与x轴测量之间的共模sxz并且然后提取差模s(xz)y，其是sxz与y轴测量(注意S1)之间的差模。带通(f1＝0.1Hz、f2＝1Hz)信号的过零节点的数量N对1分钟内的吸气和呼气的次数进行计数并且估计RR为每分钟N/2次呼吸(BPM)(图45C，详细参见SI)。
说话信号可以通过基频F0的第二谐波的存在而被辨别为人声范围内的功率谱密度的局部最大值(图45D)。另一方面，吞咽事件的特征在于低频机械运动(0.1-5Hz)和高频(>100Hz)声学衰荡两者。在将说话信号和较大运动信号归零之后，算法将同时超过其静态时间阈值的高频信号和低频信号检测为吞咽事件(图45EGMMHMM模型)。
在两个现场研究方案中对处理流程进行测试：锻炼和进餐。在锻炼方案中，每个受试者在椭圆训练机上进行动作循环或休息，目的是跨越50BPM到180BPM的心率范围。将算法输出心率与每五秒的polar监测记录进行比较(图50)。受试者在活动期间对每分钟的呼吸周期的数量进行手动计数。在进餐方案中，每个受试者根据规定的说话时间和吞咽计数在整个五分钟内周期性地说话和吞咽。在此方案中，每个受试者进行五次5分钟测试。在第n次测试的每一分钟内，受试者说话持续n×10秒，然后在(n+k)×10秒处吞咽，k＝1,...,6-n。
图46示出了对HR、RR、TT和SC的布兰德-奥特曼分析。实线和虚线分别标志机械-声学测量与参考标准之差的平均值和1.96倍标准偏差。HR的平均差为-3.12BPM并且标准偏差为5.43BPM。RR的平均差为0.25BPM并且标准偏差为2.53BPM。TT的平均差为-2.00秒/分钟并且标准偏差为2.17秒/分钟。SC的平均差为-0.65计数/5分钟并且标准偏差为2.68计数/5分钟。单一样本柯尔莫哥洛夫-斯米尔诺夫测试(one-sample Kolmogorov-Smirnov test)未能拒绝差异数据来自标准正态分布的虚无假设，针对此的替代物是在所有测试参数的5％显著性水平下，差异数据并非来自这种分布。
睡眠研究
用于睡眠研究的应用证实了装置和适应算法在高级临床诊断中的效用。图47A示出了在胸骨上切迹上配备有一个机械-声学装置连同黄金标准多导睡眠描记传感器集合(包含心电图(EKG)、压力换能器气流(PTAF)、腹部应变仪、胸腔应变仪、热敏电阻、脑电图(EEG)和眼电图(EOG))的受试者。除了HR、RR检测之外，在睡眠期间利用过度运动的存在，机械-声学传感器通过仅仅测量静态时间期间的重力来监测身体定向。演示了使用如图52所示出的三轴加速度数据对身体定向进行检测。
图47C-47E对在整个对男性受试者进行的样本(约7小时)睡眠研究期间来自黄金标准的HR、RR和身体定向测量与来自机械-声学装置的HR、RR和身体定向测量进行比较。图47C对从60秒、50％重叠时间窗带通(1-50Hz)EKG信号中分析出的HR与从带通(20-50Hz)机械-声学z轴信号中分析出的HR进行比较。图47D示出了从120秒、50％重叠时间窗PTAF信号和应用带通滤波器(f1＝0.1Hz、f2＝0.8Hz)的装置z轴信号中分析出的RR。黄金标准身体定向通过视觉检查研究。装置通过测量与核心体框架相关联的装置框架中的准静态重力投影来捕获身体定向(详细参见SI)。图47E示出了装置将身体定向的总体趋势捕获为围绕纵轴成旋转角度Φ，其中将零度定义为仰卧并且将正指向定义为向右转。除了仰卧、俯卧、向左侧卧、向右侧卧姿势之外，MA信号重新构建了与头部针对核心体的相对旋转相关联的另外的细节。图47F示出了与临床检查睡眠阶段相比的根据机器学习、加速度计数据对睡眠阶段进行的推断。应用对从清醒到快速眼部移动(REM)的五个睡眠阶段进行聚类的梅尔频率倒谱系数(MFCC)特征的高斯混合隐马尔可夫模型(GMMHMM)。
除了常规睡眠研究之外，还分析HR、RR与身体定向之间的相关性。图47G示出了四类身体定向(仰卧：-45°<Φ<45°；向左：-135°<Φ<-45°；向右：45°<Φ<135°；俯卧：Φ>135°或Φ<-135°)中的HR和RR统计数据的累积分布函数。数据获自对一名男性受试者进行的七夜MA测量。利用内部用例获取十名受试者的大量统计数据(图51)。结果指示当受试者以近似俯卧的姿势睡眠时，HR和RR显著较高。
讨论
材料和方法
柔性电子平台：UV激光切割机(LPKF U4)切割板边框和电路设计连同蛇形形状的互连件。经切割电路板由具有薄铜包层压板(12μm)和粘合到聚酰亚胺(PI)膜(25μm)(FLP7421)的铜膜(12μm)的双面铜片制成。
CO2激光切割机(VLS3.50)切割形状为作为用于稳健性的硬化材料的两个岛(图43B)的FR-4(0.381mm，McMaster Carr 1331T37)板。板粘合到电路板的背面，并且电路板沿指定的弯曲线弯曲并且使用粘合剂(Loctite Tak Pak 444)粘合到FR4板的另一侧。这创建了小面积的双层组件岛。焊膏(Chip Quik TS391LT)将组件紧固到电路板上。
应变隔离：CO2激光切割机(VLS3.50)切割FR-4板荫罩并且将硅酮凝胶(蓝星Silicone的Silbione RT凝胶4717A/B，E＝5kPa)层丝网印刷在底部包封弹性体层上。然后将凝胶在100℃下在热板上固化5分钟。
包封：3轴铣削机械(Roland MDX 540)根据来自CAD软件(ProE Creo 3.0)的3D包封模具设计切割铝模具。两对铝模具分别铸造衬底硅酮弹性体膜和封顶硅酮弹性体膜(Ecoflex，00-30，smooith-on)。每对模具具有凹入模具设计和凸出模具设计以在包封内创建中空空间。将倒入模具中的Ecoflex在70℃下在烤箱中固化7分钟。在将硅酮凝胶(应变隔离层)沉积到铸造的底部弹性体上之后，电子设备通过硅酮凝胶(应变隔离层)与衬底粘合。然后，使用未固化的Ecoflex作为粘合剂将封顶膜粘合到衬底。
补充信息
基于小波一致性的呼吸分析中的运动伪影抑制：两个时间序列xn和yn的小波互谱，其中n＝1,2,...，N是：
Figure BDA0002636395190000421
其中Cy(s,n)和Cy(s,n)表示x和y在刻度s和位置n处的连续小波变换(CWT)。上标表示复共轭。
Figure BDA0002636395190000422
对于在呼吸周期的频率范围内发生的抑制运动伪影中的具体应用，计算使用Morlet小波。选择采样周期Δt＝20秒来覆盖感兴趣的所有时间刻度。Morlet小波的最小刻度是s0＝2Δt。CWT以每倍频程16个声音使刻度离散化。小于或等于log2N-1的最近整数倍频程的数量在这种情况下为10。执行移动平均滤波器来使CWT系数在16个刻度之上平滑化。使用内置的MATLABTM函数“cwt”和“smoothCFS”来执行连续小波变换以及平滑操作。
高斯混合隐马尔可夫模型(HMM)：对于时间序列信号的稳健且灵活的分类问题，有效的方式是利用使用概率来推断随机模式的随机方法。在机械-声学生物信号的此研究中，介绍了高斯混合隐马尔可夫模型。模型被构造成用通过马尔可夫链连接的离散概率来描述与感兴趣事件相关联的未观察状态。应用此算法来进行吞咽检测和睡眠阶段识别。
因为考虑到随机模型的超参数，所以将状态的数量手动选择成n＝5。对于特征提取方法，使用梅尔频率倒谱系数(MFCC)。MFCC将低频功率谱密度与窄带相结合，而将高频组件与宽带结合(需要指定带宽为约f)。MFCC系数采用每个频带的功率的形式。选择使用总共十五个频带来工作，这已经显示，在系统复杂性与在1-2kHz左右的频率处采样的信号的特征表示能力之间取得较好平衡。在吞咽检测中，由吞咽活动贡献的显著特征出现在低阶MFCC中并且随阶递增而衰减。相比之下，言语由在高阶MFCC中表现出保持不同的模式的谐波分量组成。
关于通过引用并入的陈述和变更
贯穿本申请，所有参考文献，例如专利文件，包含已发布或授权的专利或等同物、专利申请出版物非专利文献文件或其它原始资料；均通过全文引用的方式并入本文，如同通过引用的方式单独地并入，在一定程度上每个参考文献至少部分地不与本申请中的公开内容不一致(例如，部分不一致的参考文献通过引用的方式并入本文，参考文献的部分不一致的部分除外)。
本文已经采用的术语和表达被用作描述性而非限制性术语，并且不旨在使用不包括所示出和描述的特征或其部分的任何等同物的此类术语和表达，但应认识到，在所要求保护的本发明的范围内可以进行各种修改。因此，应当理解，尽管已经通过优选实施例、示例性实施例和任选的特征具体地公开了本发明，但是本领域的技术人员可以对本文公开的概念进行修改和变更，并且此类修改和变更被认为是在如由所附权利要求书限定的本发明的范围之内。本文所提供的具体实施例是本发明的有用实施例的实例，并且对于本领域技术人员来说将显而易见的是可以使用本说明书中阐述的装置、装置组件、方法步骤的大量变化来实施本发明。如对于本领域技术人员来说将显而易见的是，可用于本发明方法的方法和装置可以包含大量任选的组成以及处理元件和步骤。
当本文公开一组取代时，应当理解，所述组中的所有单独成员和所有子组分别被公开。当本文使用马库什组或其它分组时，所述组中的所有单独成员以及所述组可能的所有组合和子组合旨在被单独地包含在本公开内。
除非另有说明，否则本文所描述或所例示的组分的每种调配或组合均可以用于实践本发明。
无论何时在说明书中给出范围，例如，厚度、尺寸、模量、质量、温度范围、时间范围或组成或浓度范围，所有中间范围和子范围以及包含在给定范围内的所有单个值均旨在包含在本公开中。将理解，包含在本文说明书中的范围或子范围中的任何子范围或单个值可以从本文的权利要求书中排除。
本说明书中所提及的所有专利和出版物指示本发明所属领域的技术人员的水平。本文所引用的参考文献通过引用整体并入本文以指示截至其公开或提交日期的现有技术，并且意图是在必要时，在本文中可以采用此信息，以排除现有技术中的具体实施例。例如，当要求保护物质的组合物时，应当理解，在申请人的发明之前本领域已知和可获得的化合物(包含在本文引用的参考文献中提供了启用公开的化合物)并不旨在包含在本文的物质权利要求的组合物中。
如本文所使用的，“包括(comprising)”与“包含(including)”、“含有(containing)”或“由……表征(characterized by)”同义，并且是包含性的或开放式的，并且不排除另外的、未列举的要素或方法步骤。如本文所使用的，“由……组成(consistingof)”排除未在权利要求要素中指明的任何要素、步骤或成分。如本文所使用的，“基本上由……组成(consisting essentially of)”不排除实质上不影响权利要求的基本和新型特征的材料或步骤。在本文的每种情况下，术语“包括”、“基本上由……组成”和“由……组成”中的任何一个可以用其它两个术语中的任一个代替。可以在不存在本文未具体公开的任何一个或多个要素、一个或多个限制的情况下适当地实践本文说明性地描述的本发明。
本领域普通技术人员将理解，除了具体举例说明的那些之外的起始材料、生物材料、试剂、合成方法、纯化方法、分析方法、测定方法和生物方法可以用于实践本发明，而不需要进行过度的实验。任何此类材料和方法的所有本领域已知的功能等同物都旨在包含在本发明中。已经采用的术语和表达被用作说明性而非限制性术语，并且不旨在使用排除所示出和所描述的特征或其部分的任何等同物的此类术语和表达，但是应认识到，在所要求保护的本发明的范围内进行各种修改是可能的。因此，应当理解，尽管已经通过优选实施例和任选特征明确地公开了本发明，但是本领域的技术人员可以对本文所公开的概念进行修改和变更，并且此类修改和变更被认为处于如由所附权利要求限定的本发明的范围内。

Claims (132)

1.一种医疗传感器，其包括：
a.电子装置，所述电子装置具有包括加速度计的传感器；
b.双向无线通信系统，所述双向无线通信系统电子连接到所述电子装置以将来自所述传感器的输出信号发送到外部装置并且将来自外部控制器的命令接收到所述电子装置。
2.根据权利要求1所述的医疗传感器，其是可穿戴的、组织安装的或可植入的或与受试者的组织机械连通或直接机械连通。
3.根据权利要求1或2所述的医疗传感器，其进一步包括无线电力系统，所述无线电力系统用于对所述电子装置进行供电。
4.根据权利要求1到3中任一项所述的医疗传感器，其进一步包括处理器，所述处理器用于提供实时度量。
5.根据权利要求4所述的医疗传感器，其中所述处理器与所述电子装置一起内载或定位于外部装置中，所述外部装置定位成与所述医疗传感器相距一定距离并且与所述无线通信系统无线通信。
6.根据权利要求5所述的医疗传感器，其中所述处理器是便携式智能装置的一部分。
7.根据权利要求1到6中任一项所述的医疗传感器，其连续监测并生成实时度量。
8.根据权利要求7所述的医疗传感器，其中所述实时度量是社会度量或临床度量。
9.根据权利要求8所述的医疗传感器，其中所述临床度量选自由以下组成的组：吞咽参数、呼吸参数、吸入参数、咳嗽参数、打喷嚏参数、体温、心率、睡眠参数、脉搏血氧饱和度、打鼾参数、身体移动、抓挠参数、排便参数、新生儿受试者诊断参数、脑瘫诊断参数和其任何组合。
10.根据权利要求8所述的医疗传感器，其中所述社会度量选自由以下组成的组：说话时间、字数、发音参数、语言学话语参数、对话参数、睡眠质量、饮食行为、身体活动参数和其任何组合。
11.根据前述权利要求中任一项所述的医疗传感器，其进一步包括处理器，所述处理器被配置成分析所述输出信号。
12.根据权利要求11所述的医疗传感器，其中所述处理器利用机器学习来为所述医疗传感器的每个个别用户定制分析。
13.根据权利要求12所述的医疗传感器，其中所述机器学习包括对于所述用户来说是可定制的一种或多种监督学习算法和/或无监督学习算法。
14.根据权利要求12或13所述的医疗传感器，其中所述机器学习改善用于诊断感测或治疗应用的传感器性能参数和/或个性化用户性能参数。
15.根据权利要求11到14中任一项所述的医疗装置，其中所述处理器被配置成对来自所述电子装置的输出测量值进行滤波和分析以改善传感器性能参数。
16.根据权利要求1到15中任一项所述的医疗传感器，其进一步包括无线电力系统，所述无线电力系统用于对所述电子装置进行无线供电。
17.根据权利要求1到16中任一项所述的医疗传感器，其中所述加速度计是3轴高频加速度计。
18.根据权利要求1到17中任一项所述的医疗传感器，其中所述电子装置进一步包括可伸缩电互连件、微处理器、加速度计、刺激器、电阻器和电容器，这些组件电子通信以通过所述加速度计提供对振动或运动的感测并且用所述刺激器向用户提供刺激。
19.根据权利要求18所述的医疗传感器，其中所述传感器感测来自受试者的多个或单个生理信号，其中使用阈值以将纠正、刺激、生物反馈或加强信号的触发提供回所述受试者。
20.根据权利要求18所述的医疗传感器，其中所述电子装置包括网络，所述网络包括多个传感器。
21.根据权利要求20所述的医疗传感器，其中所述传感器中的至少一个传感器用于感测来自所述受试者的所述生理信号，并且所述传感器中的至少一个传感器用于向所述受试者提供反馈信号。
22.根据权利要求18所述的医疗传感器，其中所述阈值对于所述受试者来说是个性化的。
23.根据权利要求18所述的医疗传感器，其中所述刺激器包括振动马达、电极、光发射器、热致动器或音频通知中的一个或多个。
24.根据权利要求1到23中任一项所述的医疗传感器，其进一步包括柔性包封层，所述柔性包封层围绕柔性衬底和电子装置。
25.根据权利要求1到23中任一项所述的医疗传感器，其中所述包封层包括底部包封层和顶部包封层以及应变隔离层，其中所述应变隔离层由所述底部包封层支撑，并且柔性衬底由所述应变隔离层支撑。
26.根据权利要求25所述的医疗传感器，其进一步包括气袋，所述气袋位于所述电子装置与所述顶部包封层之间。
27.根据权利要求25所述的医疗传感器，其中所述电子装置与所述装置的靠近或接触受试者的组织表面的底层之间不存在气袋。
28.根据权利要求1到27中任一项所述的医疗传感器，其装置质量小于400mg并且装置厚度小于6mm。
29.根据权利要求1到28中任一项所述的医疗传感器，其被配置用于治疗性吞咽应用；社会互动计量仪；中风康复装置；或呼吸治疗装置。
30.根据权利要求29所述的医疗传感器，其被配置成由用户穿戴并且用于治疗性吞咽应用，其中所述输出信号用于选自由以下组成的组的一个或多个吞咽参数：吞咽频率、吞咽计数、吞咽能量。
31.根据权利要求30所述的医疗传感器，其进一步包括刺激器，所述刺激器向用户提供触觉信号以进行安全吞咽。
32.根据权利要求31所述的医疗传感器，其中所述安全吞咽通过感测用户呼吸周期的吸气和呼气的开始来确定。
33.根据权利要求21或22所述的医疗传感器，其中在反馈回路中使用一种或多种机器学习算法以优化触觉信号定时。
34.根据权利要求29所述的医疗传感器，其被配置成由用户穿戴并且用作社会互动计量仪，其中所述输出信号用于选自由以下组成的组的一个或多个社会参数：说话时间、字数(流利度速度)、发音参数、语言学话语参数或对话参数。
35.根据权利要求34所述的医疗传感器，其被配置用于安装到所述用户的胸骨上切迹。
36.根据权利要求34或35所述的医疗传感器，其用于与选自由以下组成的组的一个或多个另外的用户幸福参数一起使用：睡眠质量、饮食行为和身体活动，其中组合所述医疗传感器社会参数和幸福参数以提供社会互动度量。
37.根据权利要求34到36中任一项所述的医疗传感器，其进一步包括刺激器，所述刺激器向用户提供触觉信号以进行社会互动事件。
38.根据权利要求29所述的医疗传感器，其被配置成由用户穿戴并且用于在中风康复装置中使用，其中所述输出信号用于社会参数和/或吞咽参数。
39.根据权利要求38所述的医疗传感器，其用于与选自由以下组成的组的一个或多个另外的中风康复参数一起使用：步态、跌倒和身体活动。
40.根据权利要求38到39中任一项所述的医疗传感器，其进一步包括刺激器，所述刺激器向用户提供触觉信号以进行安全吞咽事件。
41.根据权利要求29所述的医疗传感器，其被配置成由用户穿戴并且用于在呼吸治疗装置中使用，其中所述输出信号用于呼吸吸气和/或呼气：努力程度、持续时间或通过喉咙的气流。
42.根据权利要求41所述的医疗传感器，其进一步包括刺激器，所述刺激器向用户提供触觉信号以进行呼吸训练。
43.根据权利要求1到42中任一项所述的医疗传感器，其进一步包括外部传感器，所述外部传感器可操作地连接到所述电子装置。
44.根据权利要求43所述的医疗传感器，其中所述外部传感器包括：麦克风和/或面罩。
45.根据前述权利要求中任一项所述的医疗传感器，其中传感器能够跨时间再现受试者的身体位置和移动的化身(avatar)或视频表示。
46.一种使用上述医疗传感器中的任何医疗传感器测量实时个人度量的方法。
47.一种测量实时个人度量的方法，所述方法包括以下步骤：
a.将前述权利要求的装置中的任何装置安装到用户皮肤表面或皮下植入；
b.用所述传感器检测由所述用户生成的信号；
c.分析经滤波信号以便由此对所述经滤波信号进行分类；以及
d.基于经过分类的经滤波信号向所述用户或第三方提供实时度量。
48.根据权利要求47所述的方法，其进一步包括在分析步骤之前对检测到的信号进行滤波的步骤。
49.根据权利要求47所述的方法，其中所述提供步骤包括以下中的一个或多个：
向所述用户提供触觉刺激；
存储或显示临床度量；和/或
存储或显示社会度量。
50.根据权利要求47到49中任一项所述的方法，其中所述提供步骤进一步包括将所述实时度量存储在远程服务器上以供随后的分析，从而生成临床医生或护理人员动作。
51.根据权利要求50所述的方法，其中所述动作包括向所述医疗传感器发送命令。
52.根据权利要求47所述的方法，其中所述实时度量是与健康相关的心理、身体或社会度量。
53.根据权利要求47所述的方法，其中所述分析步骤包括使用机器学习算法。
54.根据权利要求53所述的方法，其中所述机器学习算法包括独立的监督学习算法，其中每个算法被独立地训练成提供特定于个别用户的个性化实时度量。
55.根据权利要求54中任一项所述的方法，其中所述个性化实时个人度量用于治疗或诊断应用。
56.根据权利要求55所述的方法，其中所述治疗或诊断应用选自由以下组成的组：
a.安全吞咽；
b.呼吸疗法；
c.脑瘫诊断或疗法；以及
d.新生儿诊断或疗法。
57.根据权利要求54到56中任一项所述的方法，其中所述实时个人度量用于选自由以下组成的组的医疗应用：
a.睡眠医学；
b.皮肤病学；
c.肺医学；
d.社会互动评估；
e.言语疗法；
f.吞咽困难；
g.中风康复；
h.营养；
i.肥胖症治疗；
j.胎儿监测；
k.新生儿监测；
l.脑瘫诊断；
m.母体监测；
n.肠功能；
o.睡眠障碍的诊断或治疗；
p.睡眠疗法；
q.损伤；
r.损伤预防跌倒或关节或肢体的过度伸展；
s.睡眠损伤预防；
t.火器/弹道相关损伤；以及
u.心输出量监测。
58.一种医疗传感器，其包括：
a.电子装置，所述电子装置具有包括加速度计的传感器；以及
b.无线通信系统，所述无线通信系统电子连接到所述电子装置。
59.根据权利要求58所述的医疗传感器，所述无线通信系统是双向无线通信系统。
60.根据前述权利要求中任一项所述的医疗传感器，其中所述无线通信系统用于将来自所述传感器的输出信号发送到外部装置。
61.根据前述权利要求中任一项所述的医疗传感器，其中所述无线通信系统用于将来自外部控制器的命令接收到所述电子装置。
62.根据前述权利要求中任一项所述的医疗传感器，其是可穿戴的或可植入的。
63.根据前述权利要求中任一项所述的医疗传感器，其进一步包括无线电力系统，所述无线电力系统用于对所述电子装置进行供电。
64.根据前述权利要求中任一项所述的医疗传感器，其进一步包括处理器，所述处理器用于提供实时度量。
65.根据前述权利要求中任一项所述的医疗传感器，其中所述处理器与所述电子装置一起内载或定位于外部装置中，所述外部装置定位成与所述医疗传感器相距一定距离并且与所述无线通信系统无线通信。
66.根据前述权利要求中任一项所述的医疗传感器，其中所述处理器是便携式智能装置的一部分。
67.根据前述权利要求中任一项所述的医疗传感器，其连续监测并生成实时度量。
68.根据权利要求67所述的医疗传感器，其中所述实时度量是社会度量或临床度量。
69.根据权利要求68所述的医疗传感器，其中所述临床度量选自由以下组成的组：吞咽参数、呼吸参数、吸入参数、咳嗽参数、打喷嚏参数、体温、心率、睡眠参数、脉搏血氧饱和度、打鼾参数、身体移动、抓挠参数、排便参数和其任何组合。
70.根据权利要求69所述的医疗传感器，其中所述社会度量选自由以下组成的组：说话时间、字数、发音参数、语言学话语参数、对话参数、睡眠质量、饮食行为、身体活动参数和其任何组合。
71.根据前述权利要求中任一项所述的医疗传感器，其进一步包括处理器，所述处理器被配置成分析所述输出信号。
72.根据权利要求71所述的医疗传感器，其中所述处理器利用机器学习来为所述医疗传感器的每个个别用户定制分析。
73.根据权利要求72所述的医疗传感器，其中所述机器学习包括对于所述用户来说是可定制的一种或多种监督学习算法和/或无监督学习算法。
74.根据权利要求71或72所述的医疗传感器，其中所述机器学习改善用于诊断感测或治疗应用的传感器性能参数和/或个性化用户性能参数。
75.根据前述权利要求中任一项所述的医疗传感器或方法，其中所述传感器设置在受试者的胸骨上切迹上或附近。
76.根据前述权利要求中任一项所述的医疗传感器或方法，其中所述传感器设置在受试者的乳突上或附近。
77.根据前述权利要求中任一项所述的医疗传感器或方法，其中所述传感器设置在受试者的颈部上或附近。
78.根据前述权利要求中任一项所述的医疗传感器或方法，其中所述传感器设置在受试者的颈侧区上或附近。
79.根据前述权利要求中任一项所述的医疗传感器或方法，其中所述传感器设置在受试者的下巴下方。
80.根据前述权利要求中任一项所述的医疗传感器或方法，其中所述传感器设置在受试者的下颌线上或附近。
81.根据前述权利要求中任一项所述的医疗传感器或方法，其中所述传感器设置在受试者的锁骨上或附近。
82.根据前述权利要求中任一项所述的医疗传感器或方法，其中所述传感器设置在受试者的骨性隆起上或附近。
83.根据前述权利要求中任一项所述的医疗传感器或方法，其中所述传感器设置在受试者的耳朵后方。
84.根据前述权利要求中任一项所述的医疗传感器或方法，其中所述电子装置包括一个或多个三轴高频加速度计。
85.根据前述权利要求中任一项所述的医疗传感器或方法，其中所述电子装置包括机械-声学传感器。
86.根据前述权利要求中任一项所述的医疗传感器或方法，其中所述电子装置进一步包括以下中的一个或多个：内载式麦克风、ECG、脉搏血氧仪、振动马达、流量传感器和压力传感器。
87.根据前述权利要求中任一项所述的医疗传感器或方法，其中所述电子装置是柔性装置。
88.根据前述权利要求中任一项所述的医疗传感器或方法，其中所述电子装置是可伸缩装置。
89.根据前述权利要求中任一项所述的医疗传感器或方法，其中所述电子装置具有多层浮动装置架构。
90.根据前述权利要求中任一项所述的医疗传感器或方法，其中所述电子装置至少部分地由弹性体衬底、覆层或两者支撑。
91.根据前述权利要求中任一项所述的医疗传感器或方法，其中所述电子装置至少部分地由提供应变隔离的硅酮弹性体支撑。
92.根据前述权利要求中任一项所述的医疗传感器或方法，其中所述电子装置至少部分地由防潮外壳包封。
93.根据前述权利要求中任一项所述的医疗传感器或方法，其中所述电子装置进一步包括气袋。
94.根据前述权利要求中任一项所述的医疗传感器或方法，其中所述双向无线通信系统是蓝牙通信模块。
95.根据前述权利要求中任一项所述的医疗传感器或方法，其中所述双向无线通信系统由无线可再充电系统进行供电。
96.根据前述权利要求中任一项所述的医疗传感器或方法，其中所述无线可再充电系统包括以下中的一个或多个：可再充电电池、感应线圈、全波整流器、调节器、充电IC和PNP晶体管。
97.根据前述权利要求中任一项所述的医疗传感器或方法，其进一步包括陀螺仪。
98.根据权利要求97所述的医疗传感器或方法，其中所述陀螺仪是高频3轴陀螺仪。
99.根据前述权利要求中任一项所述的医疗传感器或方法，其进一步包括磁力计。
100.根据前述权利要求中任一项所述的医疗传感器或方法，其中所述医疗传感器安装在患者的胸骨上切迹附近。
101.一种装置，其包括：
a.电子装置，所述电子装置具有包括加速度计的传感器；
b.双向无线通信系统，所述双向无线通信系统电子连接到所述电子装置以将来自所述传感器的输出信号发送到外部装置并且将来自外部控制器的命令接收到所述电子装置，
其中所述传感器感测来自受试者的多个或单个生理信号，所述多个或单个生理信号提供向所述受试者提供的一个或多个纠正、刺激、生物反馈或加强信号的基础。
102.根据权利要求101所述的装置，其中所述纠正、刺激、生物反馈或加强信号由一个或多个致动器提供。
103.根据权利要求101到102中任一项所述的装置，其中所述一个或多个致动器是操作性连接到所述受试者的热、光学、电触觉、听觉、视觉、触觉或化学致动器。
104.根据权利要求101到103中任一项所述的装置，其中处理器提供对向所述受试者提供的所述一个或多个纠正、刺激、生物反馈或加强信号的反馈控制。
105.根据权利要求101到104中任一项所述的装置，其中所述多个或单个生理信号提供所述反馈控制的输入。
106.根据权利要求105所述的装置，其中所述反馈控制包含用于触发向所述受试者提供的所述一个或多个纠正、刺激、生物反馈或加强信号的阈值化步骤。
107.根据权利要求106所述的装置，其中所述阈值化步骤通过动态阈值化实现。
108.一种装置，其包括：
a.电子装置，所述电子装置具有包括多个传感器的多模态传感器系统；其中所述传感器包括加速度计和至少一个不是加速度计的传感器；以及
b.双向无线通信系统，所述双向无线通信系统电子连接到所述电子装置以将来自所述传感器的输出信号发送到外部装置并且将来自外部控制器的命令接收到所述电子装置。
109.根据权利要求108所述的装置，其中所述传感器系统包括选自由以下组成的组的一个或多个传感器：光学传感器、电子传感器、热传感器、磁传感器、光学传感器、化学传感器、电化学传感器、射流传感器或这些的任何组合。
110.根据权利要求108或109所述的装置，其中所述传感器系统包括选自由以下组成的组的一个或多个传感器：压力传感器、电生理传感器、热电偶、心率传感器、脉搏血氧饱和度传感器、超声传感器或这些的任何组合。
111.一种装置，其包括：
a.电子装置，所述电子装置具有包括加速度计的传感器；以及
b.一个或多个致动器，所述一个或多个致动器操作性地连接到所述传感器；
其中所述传感器感测来自受试者的多个或单个生理信号，所述多个或单个生理信号提供由所述一个或多个致动器向所述受试者提供的一个或多个纠正、刺激、生物反馈或加强信号的基础。
112.根据权利要求111所述的装置，其中所述一个或多个纠正、刺激、生物反馈或加强信号是一个或多个光学信号、电子信号、热信号、磁信号、化学信号、电化学信号、射流信号、视觉信号、机械信号或这些的任何组合。
113.根据权利要求111或112所述的装置，其中所述一个或多个致动器选自由操作性地连接到所述受试者的以下组成的组：热致动器、光学致动器、电触觉致动器、听觉致动器、视觉致动器、触觉致动器、机械致动器或化学致动器。
114.根据权利要求111到113中任一项所述的装置，其中所述一个或多个致动器是一个或多个刺激器。
115.根据权利要求111到114中任一项所述的装置，其中所述一个或多个致动器是加热器、光发射器、振动元件、压电元件、声音生成元件、触觉元件或这些的任何组合。
116.根据权利要求111到115中任一项所述的装置，其中处理器操作性地连接到所述电子装置和所述一个或多个致动器；其中所述处理器提供对向所述受试者提供的所述一个或多个纠正、刺激、生物反馈或加强信号的反馈控制。
117.根据权利要求116所述的装置，其中所述多个或单个生理信号提供所述反馈控制的输入。
118.根据权利要求117所述的装置，其中所述反馈控制包含用于触发向所述受试者提供的所述一个或多个纠正、刺激、生物反馈或加强信号的阈值化步骤。
119.根据权利要求118所述的装置，其中所述阈值化步骤通过动态阈值化实现。
120.根据权利要求111到119中任一项所述的装置，其进一步包括双向无线通信系统，所述双向无线通信系统电子连接到所述电子装置以将来自所述传感器的输出信号发送到外部装置并且将来自外部控制器的命令接收到所述电子装置。
121.根据权利要求111到120中任一项所述的装置，其中所述一个或多个纠正、刺激、生物反馈或加强信号提供给所述受试者以进行训练或疗法。
122.根据权利要求121所述的装置，其中所述训练或疗法用于呼吸或吞咽训练。
123.根据权利要求101到122中任一项所述的装置，其连续监测并生成实时度量。
124.根据权利要求123所述的装置，其中所述实时度量是社会度量或临床度量。
125.根据权利要求124所述的装置，其中所述临床度量选自由以下组成的组：吞咽参数、呼吸参数、吸入参数、咳嗽参数、打喷嚏参数、体温、心率、睡眠参数、脉搏血氧饱和度、打鼾参数、身体移动、抓挠参数、排便参数、新生儿受试者诊断参数、脑瘫诊断参数和其任何组合。
126.根据权利要求125所述的装置，其中所述社会度量选自由以下组成的组：说话时间、字数、发音参数、语言学话语参数、对话参数、睡眠质量、饮食行为、身体活动参数和其任何组合。
127.根据前述权利要求中任一项所述的装置，其进一步包括陀螺仪。
128.根据权利要求127所述的装置，其中所述陀螺仪是高频3轴陀螺仪。
129.根据前述权利要求中任一项所述的装置，其进一步包括磁力计。
130.一种使用根据前述权利要求中任一项所述的装置或传感器执行疗法的方法。
131.一种使用根据前述权利要求中任一项所述的装置或传感器进行诊断的方法。
132.一种使用根据前述权利要求中任一项所述的装置或传感器对受试者进行训练的方法。
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