CN111801132A - 除结石用球囊导管 - Google Patents

Abstract

本发明提供一种除结石用球囊导管，其能够适用于处置器具引导管的内径小的内窥镜。具有：双重管构造的导管(2)，其具有外管(外层管)(21)和插在外管(21)内的内管(内层管)(22)，球囊(3)，其设置在外管(21)的远端附近，通过经由在外管(21)和内管(22)的之间划分的供给排出气路(21a)对内部供给排出流体，进行膨胀或收缩，以及大致圆筒状的顶端头(4)，其具有内管安装孔(42)、内腔(41)以及外管(21)的远端面抵接的外管抵接面(43a)，内管安装孔(42)具有在内管(22)的远端部被插入的状态下内管(22)的远端面抵接的内管抵接面(42a)，内腔(41)与安装于内管安装孔(42)的内管(22)的内腔(22a)连续并且在远端开口。

Description

除结石用球囊导管

技术领域

本发明涉及一种用于除去在例如胆管等体内管腔中产生的结石的除结石用球囊导管。

背景技术

已知有用于除去在胆管内产生的胆结石(结石)的除结石用球囊导管(例如参照专利文献1)。在将胆结石从胆管内除去时，首先，将内窥镜经口插入至十二指肠乳头附近，将收缩了球囊的状态的球囊导管经由内窥镜的处置器具引导管插入胆管内，在观察X射线透视图像的同时，使球囊位于比应该除去的胆结石的位置靠里的位置。接下来，当使球囊膨胀再拉回球囊导管时，能够将胆结石以用球囊掏出的方式向胆管外排出。

作为用于这样的除结石用球囊导管的导管，可使用如下的导管：使用具有用于插通导丝的导丝管腔和用于向球囊供给流体的球囊管腔的单管构造的导管，使用模具对其远端部进行加热压缩，由此堵塞球囊管腔，并且赋予顶端变细的顶端形状。在此，作为导管，要求具有能够充分地追随内窥镜的弯曲的程度的柔软性，并且兼顾地具有导管在处置器具引导管内、体内管腔内能够不弯曲地行进的程度的刚性。

可是，最近，以经鼻用内窥镜为代表的细径内窥镜的开发不断发展，通过使用这样的细径内窥镜，能够将内窥镜的远端部经由十二指肠乳头插入胆管内，利用内窥镜具有的摄像机直接观察胆管内。这样的细径内窥镜由于处置器具引导管的内径也细，所以经由其插入的除结石用球囊导管也需要与其对应地变细。此外，细径内窥镜与一般的经口用内窥镜相比，由于存在弯曲的曲率大的倾向，所以要求比导管更高的柔软性。

然而，在现有的单管构造的导管中，难以兼顾柔软性和刚性，由于应用于能够插入胆管内的细径内窥镜，所以使导管变细，存在当为了充分追随细径内窥镜的弯曲而提高柔软性时不能确保必要的刚性的问题。此外，由于导管的顶端(远端)部分因加热压缩而相对于其余部分固化，所以在插入有时弯曲的曲率比较大的细径内窥镜的处置器具引导管时，有时成为插入的阻碍。

现有技术文献

专利文献

专利文献1：日本特开2012-143377号公报。

发明内容

发明要解决的问题

本发明是鉴于这样的情况而完成的，其目的在于提供一种能够适用于处置器具引导管的内径小的内窥镜的除结石用球囊导管。

用于解决问题的方案

为了实现上述的目的，本发明所涉及的除结石用球囊导管具有：

双重管构造的导管，其具有外管和内管，所述外管在远端附近具有贯通内外的供给排出孔，所述内管有间隙地插在所述外管内，

球囊，其设置成在所述外管的远端附近的外周包围所述供给排出孔，通过经由在所述外管的内表面和所述内管的外表面之间划分的供给排出路以及所述供给排出孔对内部供给排出流体，进行膨胀或收缩，以及

大致圆筒状的顶端头，其具有内管安装孔、内腔以及所述外管的远端面抵接的外管抵接面，所述内管安装孔具有在所述内管的远端部被插入的状态下所述内管的远端面抵接的内管抵接面，所述内腔与安装于所述内管安装孔的所述内管的内腔连续并且在远端开口。

本发明所涉及的除结石用球囊导管由于使用将内管插通到外管中的双重管构造作为导管，所以能够以重视柔软性的材料构成双重管中的一者，并且以重视刚性的材料构成另一者。因此，即使在将导管变细了的情况下，也能够兼顾地实现必要的刚性和柔软性。此外，由于具有与导管不同的顶端头，所以与像以往那样通过加热压缩赋予顶端形状的情况相比，能够使远端部(顶端部)柔软，即使在插入有时弯曲的曲率比较大的细径内窥镜的处置器具引导管的情况下，也能够减少插入的阻碍。

在本发明所涉及的除结石用球囊导管中，作为所述内管，能够使用由比所述外管硬质的材料构成的内管。通过使内管为硬质，能够使内管的内腔随着弯曲的变形变小，在将导丝插入内管的内腔的情况下，能够抑制该导丝的插入的阻碍。

在本发明所涉及的除结石用球囊导管中，能够将所述外管的外径在0.6～2.5mm的范围内设定。本发明应用于这样的细径的球囊导管尤其有效。

附图说明

图1是示出本发明的实施方式的除结石用球囊导管的概要的全视图。

图2是沿着图1的II-II线的剖视图。

图3是以包含轴线的平面将图1的除结石用球囊导管的远端部附近切断的放大剖视图。

图4是示出图1的除结石用球囊导管的顶端头的结构的剖视图。

图5是示出图1的除结石用球囊导管的顶端头的其他结构的剖视图。

图6是示出图1的除结石用球囊导管的顶端头的另一结构的剖视图。

图7是示出本发明的其他实施方式的除结石用球囊导管的概要的全视图。

图8是以包含轴线的平面将图7的除结石用球囊导管的远端部附近切断的放大剖视图。

具体实施方式

以下，基于附图对本发明的实施方式进行说明。本实施方式的除结石用球囊导管是用于经由内窥镜的处置器具引导管插入体内管腔内从而掏出在体内管腔内产生的结石等的内窥镜用处置器具。另外，在以下，以将本实施方式的除结石用球囊导管经由作为经鼻用内窥镜销售的细径内窥镜插入患者的体内来除去胆管内的胆结石等的情况作为一例进行说明。

在此，作为为了插入本实施方式的除结石用球囊导管而可优选地使用的细径内窥镜的具体例，能够举出作为经鼻用内窥镜销售的细径内窥镜。需要说明的是，一般的经口用内窥镜的外径(轴径)为10～14mm，与此相对，作为经鼻用内窥镜销售的细径内窥镜的外径(轴径)为4.9～5.9mm。此外，一般的经口用内窥镜的处置器具引导管的内径(通道直径)为3.7mm左右，与此相对，作为经鼻用内窥镜销售的细径内窥镜的处置器具引导管的内径(通道直径)为2.0～2.5mm左右。

另外，本实施方式的除结石用球囊导管最优化成能够插入例如作为经鼻用内窥镜销售的细径的内窥镜的处置器具引导管使用，当然也能够插入经口用内窥镜的处置器具引导管使用。

首先，参照图1～图3。本实施方式的球囊导管1构成为大致具有：导管2、球囊3、顶端头4、罩5、两条支管(分支管)6a、7a、两个端口6b、7b。

导管2具有插入体内的远端部和配置在体外的近端部，是具有外层管(外管)21和有间隙地插在该外层管21的内腔内的内层管(内管)22的双重管构造的长条的构件。

外层管21的外径能够在0.6～2.5mm的范围内设定，优选在1.0～2.5mm的范围内设定。外层管21的内径能够在0.5～2.0mm的范围内设定。

内层管22的外径在0.4～1.8mm的范围内设定，以使在与外层管21的内表面之间具有形成后述的供给排出气路(供给排出路)21a的程度的间隙。内层管22的内径设定为能够将使用的导丝可滑动地插入的程度的值，在本实施方式中，作为使用外径0.025英寸(≈0.635mm)的导丝的内层管22的内径，在0.64～1.00mm的范围内设定。

导管2(外层管21、内层管22)的全长为500～3000mm左右。

作为外层管21的材料，为具有挠性的材料，优选使用比内层管22软质的高分子材料，能够使用例如聚醚嵌段酰胺共聚物、聚乙烯、聚对苯二甲酸乙二醇酯、聚丙烯、乙烯-丙烯共聚物、乙烯-乙酸乙烯酯共聚物、聚氯乙烯(PVC)、交联型乙烯-乙酸乙烯酯共聚物、聚氨酯、聚酰胺、聚酰胺弹性体、聚酰亚胺、聚酰亚胺弹性体、硅橡胶等。作为内层管22的材料，为具有挠性的材料，优选使用比外层管21硬质的高分子材料，能够使用例如聚醚醚酮、聚砜、聚醚砜、聚醚酰亚胺等。

在外层管21的内表面和内层管22的外表面之间划分的空间用作供给排出气路21a，所述供给排出气路21a是用于将为了使球囊3膨胀或收缩而使用的流体(在本实施方式中为空气)向球囊3的内部供给或从球囊3的内部排出的流路。因此，以位于配置在外层管21的远端附近的球囊3的内部的方式形成有贯通内外、即将供给排出气路21a和球囊3的内部连通的供给排出气孔(供给排出孔)21b。

内层管22的内腔22a用于插入导丝，并且根据需要用作进行胆管内的X射线造影时的造影剂的流路或者用于向胆管内供给生理盐水等的流路。

球囊3通过向其内部供给(注入)空气而膨胀，相反地通过排出(吸引)空气而收缩，以包围并覆盖供给排出气孔21b的方式安装在导管2的远端附近。在本实施方式中，球囊3为以导管2的轴心为旋转轴的旋转体形状的球囊(相对于导管2的轴心不偏心的非偏心球囊)。通过膨胀的球囊3掏出或推出胆结石，能够进行胆管内的胆结石的除去。

作为形成球囊3的伸缩性材料，100％模量(按照JIS K 6251进行测定的值)优选为0.1～10Mpa，特别优选为1～5Mpa。当100％模量过小时，球囊3的强度有可能不足，当过大时，有可能不能将球囊3膨胀到足够的大小。此外，作为为了形成球囊3的优选的伸缩性材料的具体例，可举出天然橡胶、硅橡胶、聚氨酯弹性体等。

在本实施方式中，球囊3在收缩的状态下整体上为筒状，在其两端部形成有与导管2的外周面接合的大致圆筒状的接合部3a、3b，在其两端的接合部3a、3b之间形成有通过向内部供给流体而膨胀的膨胀部3c。该球囊3的膨胀部3c在不受外力的状态(不向内部供给流体，内部的压力与外部气压平衡从而球囊3收缩的状态)下，形成为使凸的曲线以导管2的轴心为旋转轴朝向导管2之外旋转而成的旋转体形状。另外，将球囊3的接合部3a、3b和导管2接合的方法没有特别限定，能够举出例如利用粘接剂的粘接、热熔接、利用溶剂的熔接、超声波熔接、高频熔接等。

球囊3的膨胀部3c优选在不受外力的状态(不向内部供给流体，内部的压力与外部气压平衡从而球囊3收缩的状态)下的最大外径为接合部3b的外径的110～200％。当该比率过小时，球囊3有可能无法膨胀到足够的大小，当过大时，在将球囊导管1插入体内时，即使是收缩状态，球囊3也有可能成为阻碍。此外，球囊3(膨胀部3c)膨胀时的外径能够根据向内部供给的流体的压力变动，为了在胆管内掏出胆结石，优选为能够膨胀到至少10mm以上的外径，更优选能够膨胀到至少15mm以上的外径。此外，球囊3中的膨胀部3c的长度(沿着导管2的轴向的长度)优选为2～20mm，更优选为3～20mm，壁厚优选为0.10～0.50mm。球囊3的壁厚优选为沿周向均匀。

制造球囊3的方法没有特别限定，使用作为伸缩性材料的制膜方法的公知方法即可，优选使用浸渍成型法或熔融成型法，特别优选使用浸渍成型法。在浸渍成型法中，根据需要将各种添加剂和伸缩性材料溶解在溶剂中制成溶液或悬浊液，使该溶液(悬浊液)浸渍具有与期望的球囊的形状大致相同的外形的模具从而在模具的表面涂敷溶液(悬浊液)，使溶剂蒸发从而在模具的表面形成覆膜。通过重复该浸渍和干燥，能够对具有期望的壁厚的球囊进行制膜。另外，根据伸缩性材料的种类，根据需要，在制膜后进行交联。

在导管2的远端安装有顶端头4，如图4所示，顶端头4是具有内腔41、内层管安装孔(内管安装孔)42以及外层管安装部43的大致圆筒状的构件。

顶端头4的外周的形状是轴向的基端(近端)侧为其直径实质上不变化的直筒形状(直筒部4a)，顶端(远端)侧为顶端变细的锥形(锥部4b)。需要说明的是，顶端头4的外周的形状不限于此，可以是整个轴向上单一的顶端变细的锥形，也可以是将倾斜角度不同的多个顶端变细的锥形组合而成的形状。单一或多个顶端变细的锥形以及单一或多个顶端变粗的锥形和/或直筒形也可以混合存在。另外，顶端头4的顶端(远端)优选倒角成圆滑的形状，以免卡在处置器具引导管或体内管腔的内壁上而成为插入的阻碍。

顶端头4的内腔41具有在其顶端开口的顶端开口41a，形成为其基端侧与安装于内层管安装孔42的内层管22的内腔22a连续。内腔41的内径设定为与内层管22的内径实质上相同的值。

内层管安装孔42是安装内层管22的远端部的部位，是在内腔41的基端侧与该内腔41实质上同轴地形成的大致圆柱状的孔。内层管安装孔42的内径设定为与内层管22的外径实质上相同的值。内层管安装孔42具有在内层管22的远端部被插入的状态下内层管22的远端面抵接的内层管抵接面(内管抵接面)42a。

在内层管安装孔42的内周面和内层管22的远端部的外周面中的一者或两者涂敷粘接剂，将内层管22的远端部插入或压入内层管安装孔42，由此在内层管22的内腔22a与顶端头4的内腔41连续的状态下，内层管22的远端部与顶端头4粘接固定。

外层管安装部43是安装外层管21的远端部的部位，具有外层管21的远端面抵接的外层管抵接面(外管抵接面)43a。在本实施方式中，顶端头4的基端面(近端面)成为外层管抵接面43a。在外层管抵接面43a和外层管21的远端面中的一者或两者涂敷粘接剂，将外层管21的远端部抵接或压接在外层管抵接面43a，由此在供给排出气路21a的远端部被顶端头4气密密封(堵塞)的状态下，外层管21的远端部与顶端头4粘接固定。

作为用于内层管22和外层管21相对于顶端头4粘接固定的粘接剂，能够使用氰基丙烯酸酯系粘接剂、环氧树脂系粘接剂、硅橡胶系粘接剂等。另外，内层管22和外层管21相对于顶端头4的固定也可以通过热熔接、溶剂熔接、超声波熔接等进行。

在图1中，在导管2的近端侧，在罩5的部分连接有支管6a、7a。支管6a是其远端与内层管22的内腔22a的近端连接的管，支管7a是其远端与外层管21的内腔(由外层管21的内表面和内层管22的外表面划分的供给排出气路21a)的近端连接的管。作为支管6a、7a的材质没有特别限定，优选使用高分子材料。

在支管6a的近端连接有端口6b，在支管7a的近端连接有端口7b。在端口6b连接注射器等，将造影剂或药液等送入内层管22的内腔22a。此外，也能够从端口6b的开口插入导丝，插通到内层管22的内腔22a内。在端口7b连接注射器等，将用于使球囊3膨胀的流体(在本实施方式中为空气)送入供给排出气路21a。

作为端口6b、7b的材质没有特别限定，优选使用透明的高分子材料。另外，支管6a与内层管22的内腔22a、以及支管7a与供给排出气路21a的连接方法没有特别限定，例如，将内层管22的近端部以气密地贯通外层管21的侧壁的方式引向外侧，将支管6a、7a的远端部成型为锥状，在其外周面涂敷粘接剂，将其端部插入导管2的对应的管21、22，由此粘接即可。

导管2和各支管6a、7a的连接部被罩5加强并保护。罩5设置成覆盖导管2和支管6a、7a的连接部。罩5的形状没有特别限定，通常为箱型或筒型。作为罩5的材质没有特别限定，优选使用高分子材料。此外，也能够将热收缩管用作罩5。

在使用上述的球囊导管1除去胆管内的胆结石时，首先，将内窥镜插入患者的体内，先将内窥镜的远端部经由十二指肠乳头插入胆管内。接下来，在不使球囊3膨胀的状态下，将导丝插通到内层管22的内腔22a，从导管2的远端侧经由内窥镜的处置器具引导管(通道)将球囊导管1插入体内。

接下来，一边通过内窥镜摄像机的影像目视确认从内窥镜的顶端(远端)的处置器具引导管的出口突出的球囊导管1的远端部，一边将导管2的远端推进至胆管的深部的希望的位置。接下来，通过注射器等，经由端口7b、支管7a、供给排出气路21a以及供给排出气孔21b，向球囊3内送入空气，使球囊3膨胀，当将导管2与内窥镜一起拉回时，能够通过球囊3将胆结石从十二指肠乳头向胆管外掏出。需要说明的是，被掏出到胆管外的胆结石通常自然地排出体外。

就上述的实施方式的除结石用球囊导管1而言，作为导管2，使用将内层管22插通到外层管21中的双重管结构，使用重视刚性的以比较硬质的材料形成的管作为内层管22，使用重视柔软性的以比较软质的材料形成的管作为外层管21。因此，与现有技术那样的单管构造的导管相比，即使在使导管变细的情况下，也能够兼顾地实现必要的刚性和柔软性。

另外，与上述相反地，即使使用重视柔软性的以比较软质的材料形成的管作为内层管22，使用重视刚性的以比较硬质的材料形成的管作为外层管21，也能够兼顾地实现必要的刚性和柔软性。然而，当以软质的材料形成内层管22时，在弯曲时内层管22的内腔22a变形，在将导丝插入内层管22的内腔22a的情况下，有时成为该导丝的插入的阻碍。因此，像上述的实施方式那样，最好使用重视刚性的以比较硬质的材料形成的管作为内层管22，使用重视柔软性的以比较软质的材料形成的管作为外层管21。

此外，由于具有作为与导管2不同的构件的顶端头4，所以通过使用以比较软质的材料形成的东西作为顶端头4，与向以往那样通过加热压缩赋予顶端形状的情况相比，能够使远端部(顶端部)柔软，即使在插入有时弯曲的曲率比较大的细径内窥镜的处置器具引导管的情况下，也能够减少插入的阻碍。

进而，通过将内层管22与内层管安装孔42粘接固定、外层管21与外层管抵接面43a粘接固定，供给排出气路21a的远端部被气密地堵塞，因此无需额外设置用于堵塞的构件、工序，比较方便。

另外，在上述的实施方式中，作为顶端头4，虽然如图4所示，由于粘接固定外层管21的远端，所以为在顶端头4的基端(近端)侧的端面即外层管抵接面43a粘接固定外层管21的远端面的构成，但是能够使用如图5所示的结构的顶端头4'。即，也可以使直筒部4a的基端(近端)部的外周为切成大致圆环状的形状，成为具有外层管抵接面43a'的外层管安装部43'，在该外层管21的内腔的远端部插入或压入该外管安装部43'，彼此粘接固定。需要说明的是，在图5中，对与图4所示的实质上相同的结构部分标注相同的附图标记，省略其说明。

此外，作为顶端头4，也能够使用图6所示的结构。即，也可以在内层管安装孔42的基端(近端)侧设置具有外层管抵接面43a"的外层管安装孔43"，在该外层管安装孔43"插入或压入外层管21的远端部，彼此粘接固定。当在外层管21的远端和顶端头4的近端的结合部分存在阶梯时，在将导管2从内窥镜的处置器具引导管拔出时可能会卡住，因此作为使相当于图4的直筒部4a的部分为顶端变粗的锥形的顶端变粗的粗锥部4c最好不形成阶梯。需要说明的是，在图6中，对与图4所示的实质上相同的结构部分标注相同的附图标记，省略其说明。

在上述的实施方式中，作为球囊3，以使用非偏心球囊的情况为例进行了说明，所述非偏心球囊膨胀成使凸的曲线以导管2的轴心为旋转轴朝向导管2之外旋转而成的旋转体形状，也可以如图7和图8所示，设置相对于导管2的轴心偏心地膨胀的偏心球囊作为球囊3'代替图1和图3所示的球囊3。需要说明的是，在图7和图8中，对与图1和图3所示的实质上相同的结构部分标注相同的附图标记，省略其说明。

图7和图8的球囊导管1'的偏心球囊3'与图1和图3的球囊导管1的非偏心球囊3基本结构相同，在以下方面不同，由于使膨胀部3c'相对于导管2的轴心偏心地膨胀，所以沿其长度方向粘贴用于从球囊3'之上将该球囊3'的周向的一部分相对于导管2固定的固定用带3d。固定用带3d比球囊3'的轴向长度长，带3d的两端固定在导管2的外周面。

作为固定用带3d的材质没有特别限定，由与构成导管2的树脂相同的树脂构成。固定用带3d的两端的固定方法没有特别限定，能够举出粘接、热熔接、高频熔接等。例如，在粘接方法的情况下，在带3d的背面涂敷粘接剂(粘结剂)，与球囊3'的周向的一部分和导管2的一部分粘接。

固定用带3d的宽度为导管2的外周的圆周方向长度的1/2以下的宽度，优选为1/3～1/5的宽度。当该宽度过小时，从球囊3'之上将该球囊3'的周向的一部分相对于导管2固定的功能变小，当宽度过大时，使球囊3'偏心地膨胀变困难。

由于粘贴这样的固定用带3d，所以如图8所示，球囊3'的膨胀部3c'相对导管2的轴心偏心地膨胀。膨胀部的膨胀中心相对于导管2的轴心的偏心量相对于膨胀部的膨胀半径优选为50～100％，更优选为75～100％。需要说明的是，球囊3'不需要在其横截面中完全地膨胀成圆形，也可以膨胀成椭圆形、其他形状。

另外，在上述的实施方式中，球囊导管1具有的球囊3或3'为一个，但也可以具有多个球囊。

以上说明了的实施方式是为了容易理解本发明而记载的实施方式，并不是为了限定本发明而记载的实施方式。因此，上述的实施方式所公开的各要素为也包含属于本发明的技术范围的所有设计变更、等同物的主旨。

附图标记说明

1、1'：除结石用球囊导管

2：导管

21：外层管(外管)

21a：供给排出气路(供给排出路)

21b：供给排出气孔(供给排出孔)

22：内层管(内管)

22a：内腔

3、3'：球囊

3a、3b：接合部

3c、3c'：膨胀部

4、4'、4"：顶端头

4a：直筒部

4b：锥部

4c：顶端变粗的锥部

41：内腔

41a：顶端开口

42：内层管安装孔(内管安装孔)

42a：内层管抵接面(内管抵接面)

43、43'、43"：外层管安装部

43a、43a'、43a"：外层管抵接面(外管抵接面)

5：罩

6a、7a：支管

6b、7b：端口

Claims (3)

1.一种除结石用球囊导管，其具有：

双重管构造的导管，其具有外管和内管，所述外管在远端附近具有贯通内外的供给排出孔，所述内管有间隙地插在所述外管内，

球囊，其设置成在所述外管的远端附近的外周包围所述供给排出孔，通过经由在所述外管的内表面和所述内管的外表面之间划分的供给排出路以及所述供给排出孔对内部供给排出流体，进行膨胀或收缩，以及

大致圆筒状的顶端头，其具有内管安装孔、内腔以及所述外管的远端面抵接的外管抵接面，所述内管安装孔具有在所述内管的远端部被插入的状态下所述内管的远端面抵接的内管抵接面，所述内腔与安装于所述内管安装孔的所述内管的内腔连续并且在远端开口。

2.根据权利要求1所述的除结石用球囊导管，其中，

所述内管由比所述外管更硬质的材料构成。

3.根据权利要求1或2所述的除结石用球囊导管，其中，

所述外管的外径在0.6～2.5mm的范围内设定。

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