CN111714774A - 一种具备计数和识别心室速率功能的植入式医疗设备 - Google Patents

Abstract

本发明描述了一种具备计数和识别心室速率的植入式医疗设备，根据心电信号进行心脏事件的计数和识别。所述植入式医疗设备通过计算机软件实现执行单元对心脏事件的计数和识别。所述植入式医疗设备包括植入式心脏除颤器(ICD)、植入式心脏监视器(ICM)、植入式心脏起搏器(Cardiac Pacemaker)、无导线植入心脏起搏器和皮下式植入心脏除颤器(SICD)。

Description

一种具备计数和识别心室速率功能的植入式医疗设备

技术领域

本发明涉及一种植入式医疗设备，该种植入式医疗设备通过对心电信号的监测，能够实现对心脏事件类型或心脏疾病种类的计数和识别，用于临床上对心脏事件或心律失常的监测、识别或治疗。

背景技术

植入式心脏复律除颤器(ICD)、植入式心脏监视器(ICM)、心脏心脏起搏器(cardiac pacemaker)或无导线植入心脏除颤器和皮下式植入心脏除颤器(SICD)是临床上治疗持续性或致命性室性心律失常的重要医疗设备。

植入式心脏复律除颤器(ICD)是临床上治疗持续性或致命性室性心律失常的一项重要治疗设备，具有支持性、抗心动过速起搏、低能量心脏转复以及高能量除颤等作用。

目前，对心室速率的感知已经成为一种现有技术，既可以通过将装载感知部件的设备植入到心脏内部进行感知，也可以将其置于患者体外进行感知。感知心室内部的信号包括心音、速率、振幅、频率、周期等。

患者发生室颤时，如果治疗不及时，会导致患者错过最佳治疗时机，严重时会导致生命危险。ICD能够在数秒钟内识别病人的快速室性心律失常，后然自动放电除颤，这样就能明显避免恶性室性心律失常的猝死发生率，从而避免治疗不及时的状况。

心脏疾病是所有心脏病的统称，但是在临床过程中，心脏疾病的治疗需要结合疾病的严重程度和发病位置等情况具体确定，不同种类的心脏疾病需要采用不同的治疗方法。

为了精确识别患者所患心脏病的种类从而达到更好的治疗效果，临床上有必要对心脏疾病的类型进行更细致的划分，此目的通常在心脏疾病的识别过程中实现。

目前，心脏疾病类型的一种典型的识别方法是通过实时心率计数判断是否存在心室过速或心室颤动，并根据判断结果进行治疗。

发明内容

本发明提供了通过对心室速率从而实现对有生命的生物活体内部心脏疾病类型的计数和判断方法，适用于医疗器械和临床领域。

本发明公开描述了通过对患者心电信号的测量触发心室速率的计数和识别的植入式医疗设备。在一些示例中，可以自动地完成对这些测量的触发(例如，没有从外部源发起的触发输入，例如基于从患者发起的或由医生从外部设备发起的请求)，并且至少部分地基于监测与患者相关联的一个或多个生理参数，触发对室速的测量可以发生在某些数值范围内。

本发明提供了包括植入式医疗设备(IMD)的系统。所述IMD系统可以包括：被配置成与外部计算设备通信的通信电路系统，被配置成感测根据患者的心室速率变化的心脏信号的感测电路系统，以及处理电路系统。所述处理电路系统可以被配置成：基于感知到的心脏信号来确定一系列连续的心脏疾病门限值范围；以及基于所述不同种类型的心脏疾病中的每一种心脏疾病门限值来识别心脏疾病的类型。所述处理电路系统可以进一步被配置成：基于感知到的心脏信号来检测所述患者的心脏疾病的暂停发作，以及控制通信电路系统将检测到的心脏疾病暂停发作的指示传输到外部计算设备。

本发明提供了一种具备室速计数功能的植入式医疗设备，其特征在于，所述植入式医疗设备被配置为：

步骤a根据心电信号更新实时心率值；

步骤b由室速计数器更新室速计数值；

所述步骤b还包括：

步骤b1所述实时心率值与室速门限值进行比较，当实时心率值小于室速门限值时，室速计数值归零并重新开始计数；

步骤b2当所述实时心率值大于或等于室速门限值且小于快速室速门限值时，室速计数值加1；

步骤b3当所述实时心率值大于或等于快速室速门限值时，室速计数器不计数。

本发明提供了一种具备室速识别功能的植入式医疗设备，其特征在于，所述植入式医疗设备被配置为：

步骤a根据心电信号更新实时心率值；

步骤b由室速计数器更新室速计数值；

所述步骤b还包括：

步骤b1所述实时心率值与室速门限值进行比较，当实时心率值小于室速门限值时，室速计数值归零并重新开始计数；

步骤b2当所述实时心率值大于或等于室速门限值且小于快速室速门限值时，室速计数值加1；

步骤b3当所述实时心率值大于或等于快速室速门限值时，室速计数器不计数；

步骤b4当室速计数值达到第一阈值时，识别为室速，否则，继续更新实时心率值。

所述识别模块能诱发相应的治疗模块。

所述的一种具备室速识别功能的植入式医疗设备，当室速计数值加1后且未达到第一阈值时，室速计数值在原室速计数值的基础上叠加计数。

本发明提供了一种具备心脏事件计数功能的植入式医疗设备，其特征在于，所述医疗设备被配置为：

步骤a根据心电信号更新实时心率值；

步骤B根据所述实时心率值不断更新室颤计数值，室颤计数值等于所述移位寄存器中实时心率值大于快速室速门限值的个数；

步骤B1当室颤计数值小于第二阈值时，返回步骤a继续更新实时心率值；

步骤B2当室颤计数值达到第二阈值时，触发联合计数器，由联合计数器更新联合计数值，联合计数值＝室速计数值+室颤计数值。

步骤b由室速计数器更新室速计数值；

所述步骤b还包括：

步骤b1所述实时心率值与室速门限值进行比较，当实时心率值小于室速门限值时，室速计数值归零并重新开始计数；

步骤b2当所述实时心率值大于或等于室速门限值且小于快速室速门限值时，室速计数值加1；

步骤b3当所述实时心率值大于或等于快速室速门限值时，室速计数器不计数。

所述室颤计数值的运算方法为：

步骤a根据心电信号更新实时心率值；

步骤C根据实时心率值更新移位寄存器x(n-m+1)，x(n-m)，...，x(n)；

步骤D室颤计数值等于所述移位寄存器中实时心率值大于快速室速门限值的个数。

所述的一种具备心脏事件计数功能的植入式医疗设备，每更新一次实时心率值，所述移位寄存器移位一次。

本发明提供了12.一种具备心脏事件识别功能的植入式医疗设备，所述植入式医疗设备被配置为：

步骤a根据心电信号更新实时心率值；

步骤C根据实时心率值更新移位寄存器x(n-m+1)，x(n-m)，...，x(n)；

步骤B根据所述实时心率值不断更新室颤计数值，室颤计数值等于所述移位寄存器中实时心率值大于快速室速门限值的个数；

步骤B1当室颤计数值小于第二阈值时，返回步骤a继续更新实时心率值；

步骤B2当室颤计数值达到第二阈值时，触发联合计数器，由联合计数器更新联合计数值，联合计数值＝室速计数值+室颤计数值；

步骤D当联合计数值达到第三阈值时，启动回溯窗口，回溯窗口的运算方法为：

步骤E检测所述回溯窗口内是否存在位于室颤区范围内的实时心率值，如果存在至少一个实施心率值位于室颤区范围内，则识别心脏事件为室颤，如果不存在，则继续识别所述回溯窗口内是否存在位于快速室速区范围内的实时心率值，如果存在至少实施心率值位于快速室速区范围内，则识别为快速室速，否则识别为室速。

附图说明

图1为植入式医疗设备中的ICD的结构示意图

图2为植入式医疗设备室速计数方法流程示意图

图3为植入式医疗设备室速识别方法流程示意图

图4为回溯窗口的实时心率值序列逻辑结构示意图

图5为植入式医疗设备心脏事件计数方法中室颤计数流程示意图

图6为植入式医疗设备心脏事件识别方法中室颤识别流程示意图

图7为植入式医疗设备的心脏事件计数方法流程示意图

图8为植入式医疗设备的心脏事件识别方法流程示意图

具体实施方式

本文所提供的附图和说明书示出并描述了本公开的发明方法、设备和系统的各种示例。然而，本公开的方法、设备和系统不限于如本文所示出和所描述的具体示例，以及如将被本领域普通技术人员所理解的，本公开的方法、设备和系统的其他示例和变型被认为是在本申请的范围内。

本发明所述计数和识别方法适用的医疗设备包括：植入式心脏除颤器(ICD)、植入式心脏监视器(ICM)、植入式心脏起搏器(Cardiac Pacemaker)、无导线植入心脏起搏器和皮下式植入心脏除颤器(SICD)。能够自动实现对室速事件的识别。以植入式心率转复除颤器(ICD)为例，说明心室速率(简称室速)的计数方法及其对应的室速识别方法、心脏事件联合计数方法及其对应的联合识别方法。

所述医疗设备配置成当检测到室速心率、室性快速性心率失常事件和室颤事件时增加计数器的计数值；所述植入式医疗设备通过执行单元实现对心脏事件的计数，所述执行单元被配置成随后从所述执行电路传输编程指令到所述植入式医疗设备。通过对心电信号参数的感知对心脏事件进行计数和识别。所述计数方法为一种通过程序语言实现的计算机程序方法，计数为识别的一部分，识别由相应的计数结果触发。本发明按照实时心率值的大小将心脏事件的计数和识别分为室速、快速室速、室颤三个区域，三个区域将所有的实时心率值覆盖，并且实时心率值按照室速、快速室速、室颤三个区域不断增大。

本发明中，所有流程图中所标“Y”表示“Yes”，意思为“是”，所标“N”表示“No”，意思为不是。

图1为ICD100的外观结构及其植入心脏内部时各部分组件在心脏中所处相对位置的示意图。ICD包括主体结构和导线115构成，主体结构由主体外壳105和主体外壳上的连接器107两部分构成。主体外壳内部通常含有电源、电容、混合电路三部分组成，混合电路通常通过芯片进行程序的编码实现。ICD功能的发挥可以通过两种方式实现，一种为ICD机体内部自动化式调控，不需要人为手动触发和控制，能够自动实现。另一种通过外部调控设备190发出通讯信号185实现，ICD的外部调控设备190一般为程控仪、者患者助手或者其他等能够对其下达指令或者感知其内部信号的器件。ICD和外部调控设备190之间的通讯方式185可以是有线通讯、蓝牙、WIFI、LTE或CDMA等无线通讯网络中的一种或者多种。本图1所示ICD导线115为单导线，临床使用过程中还可能是双导线、三导线、四导线，导线的基本结构与导线115类似。导线115由线圈118电极120A和电极120B构成，线圈118通过连接器107与ICD主体相连，线圈的功能为：通过放电达到治疗的目的。电极120A和电极120B对心脏事件的信号参数进行感测。电极120B也叫螺旋头，内部含有螺旋的线圈，当使用时可以从导线另一侧悬出，与心脏内部的组织进行固定，使得ICD在植入人体心脏后，设备上的电极能够与心肌内连接较牢固。

图2为植入式医疗设备的室速计数流程示意图。先由步骤202根据心电信号更新实时心率值，步骤204将所述实时心率值与室速门限值进行比较，如果实时心率值小于室速门限值时，室速计数器清零重新开始计数，返回步骤202重新更新实时心率值；如果所述实时心率值大于等于于室速门限值时，再进行步骤206将其与快速室速门限值进行比较，如果所述实时心率值小于快速室速门限值，则室速计数值加1，室速计数值的更新由室速计数器完成；如果实时心率值大于等于室速门限值，室速计数值不变，即此次事件不进行计数，并回到步骤202继续更新实时心率值。本发明中，室速门限值取值范围为150-200bpm，快速室速门限值取值范围为200-250bpm。

图3为植入式医疗设备的室速识别流程示意图。识别事件的由相应的计数结果触发。首先，步骤302根据心电信号更新实时心率值。然后，步骤304将所述实时心率值与室速门限值进行比较，如果实时心率值小于室速门限值时，室速计数器清零重新开始计数，返回步骤302重新更新实时心率值；如果所述实时心率值大于等于于室速门限值时，再进行步骤306将其与快速室速门限值进行比较，如果所述实时心率值小于快速室速门限值，则室速计数值加1，室速计数值的更新由室速计数器完成；如果实时心率值大于等于室速门限值，室速计数值不变，即此次事件不进行计数，并回到步骤302继续更新实时心率值。所诉室速计数值在大于室速门限值小于快速室速门限值时，此次室速计数事件为有效事件，则室速计数器触发计数步骤。随着实时心率值的不断更新，当室速计数值未达到第一阈值且满足室速计数条件时，室速计数值不断叠加计数。当室速计数值达到第一阈值见步骤310时，识别为室速。所述第一阈值取值为12。

图5为植入式医疗设备心脏事件计数方法中室颤计数流程示意图。首先，步骤502通过心电信号不断更新实时心率值，步骤504更新移位寄存器x(n-m+1),x(n-m+2)，...，x(n)，本发明中室颤计数过程中移位寄存器包含的实时心率数据序列为24位，即每次更新当前实时心率和依此向前的共计24个实时心率数列。步骤506表示室颤计数值的计数条件，即室颤计数值等于所述移位寄存器更新的24位实时心率值序列中大于室速门限值的个数。

图6为植入式医疗设备心脏事件识别方法中室颤识别流程示意图。总体包含更新室颤计数器和回溯窗口室颤事件的判断两个部分。第一部分更新室颤计数器中，将高于快速室速区的实时心率值作为室颤事件的判断依据。首先，步骤602根据心电信号更新实时心率值，步骤604将实时心率值与快速室速门限值比较，步骤606根据比较结果确定室颤事件计数值，所述室颤计数值为移位寄存器中实时心率值大于快速室速门限值的个数，快速室速门限值取值200-250bpm。如果室颤计数值达到第三阈值时,启动第二部分回溯窗口内室颤事件的判断，如果室颤计数值未达到第三阈值时，返回步骤602继续更新实时心率值。图6中第三阈值取值18，即移位寄存器中的24个实时心率值中有18个实时心率值位于室颤区时，室颤计数值达到阈值18，则启动回溯窗口，所述室颤区的心率取值范围为200-250bpm。按照步骤610更新回溯窗口内的实时心率值序列，步骤610将所述回溯窗口内的所有实时心率值与室颤区心率值进行比较，如果存在至少一个实时心率值位于室颤区范围内，则识别为室颤，否则，识别为快速室速。

图7为植入式医疗设备心脏事件计数方法流程示意图。包括室颤条件的判断和启动联合计数器两个部分。第一部分根据实时心率值进行室颤条件的判断。首先，步骤702根据心电信号更新实时心率值。步骤704在702获得实时心率值的基础上不断更新室速计数器和室颤计数器。室速计数器更新计算室速计数值的方法见图2，室颤计数器更新计算室颤计数值的方法见图5。步骤706将所述室颤计数值与第二阈值进行比较，当室颤计数值达到第二阈值时，进入第二部分。本发明所述室颤计数器的第二阈值取值为6，实际操作中，可以结合实际需求，对第二阈值进行略微修改。步骤708启动联合计数器，步骤710由联合计数器更新计算联合计数值，联合计数器在室速计数器和室颤计数器的基础上更新，联合计数值＝室速计数值+室颤计数值。

图4为回溯窗口的实时心率值序列逻辑结构示意图。所述回溯窗口指实时心跳速率的几个数量单元，即当前实时心跳速率向前追溯一定数量的实时心率值。回溯窗口的数量可以根据实际需求进行调整，本发明所述所有回溯窗口数量单元为8。将实时心率值记为x(n)，则回溯窗口为x(n-7)、x(n-6)、.....x(n-1)、x(n)。回溯窗口中实时心率存储在移位寄存器上，实时心率值每更新一次，移位寄存器移位一次。所述移位寄存器不仅具有更新实时心率值的功能，还具有记录和储存实时心率值序列的功能，能够储存当前回溯窗口内的所有实时心率值数据序列。

图8植入式医疗设备心脏事件识别方法流程示意图。包括室颤条件的判断、启动联合计数器和启动回溯窗口三个部分。第一部分根据实时心率值进行室颤条件的判断。步骤802根据心电信号更新实时心率值。步骤804在802获得实时心率值的基础上不断更新室速计数器和室颤计数器。步骤806将所述室颤计数值与第二阈值进行比较，当室颤计数值达到第二阈值时，进入第二部分。步骤808启动联合计数器，步骤810由将联合计数值与第三阈值进行比较，联合计数值＝室速计数值+室颤计数值，如果联合计数值未达到第三阈值，则返回步骤804继续更新室颤计数器和室速计数器；如果联合计数值达到第三阈值，则按照步骤812启动回溯窗口。本发明所述联合计数阈值T5取值为21。启动回溯窗口后，根据图4获得回溯窗口内的实时心率值序列，步骤814判断回溯窗口内是否存在室颤事件，即判断回溯窗口内是否存在位于室颤区的实时心率值，若存在，则识别为室颤；若不存在，则继续判断所述回溯窗口内是否存在快速室速事件，即判断回溯窗口内是否存在位于快速室速区的实时心率值，若存在，则识别为快速室速；否则，识别为室速。

所述算法可用于植入式医疗设备对心脏内部心室速率的计算和识别。这两种功能的实现方式有两种，一、自动运行完成心电信号的测定和心脏事件的计数和识别；二、人工调控执行完成心电信号的测定和心脏事件的计数和识别。第二种方式能够与患者助手进行连接，将感知的心电信号数据传输到患者助手上，通过将患者助手送到医院进行识别，这样不需要患者亲自到医院，很大程度上为患者带来了方便。也可以与远程设别进行连接，通过远程设备对植入体内的医疗设备进行参数设置和调控。

所述识别结果分为三个区:室速，快速室速和室颤。相应的治疗模块分为三个模块：室速治疗模块，快速室速治疗模块和室颤治疗模块。治疗的工作状态(激活/休眠)由识别阶段的结果确定。当前治疗模块实施治疗措施后，该模块会监视治疗后患者心跳速率并准备下一次治疗。如果该模块发现治疗失败，它会继续实施下一次的治疗措施，直至患者心跳回复正常或治疗措施次数达到上限。

Claims (14)

1.一种具备室速计数功能的植入式医疗设备，其特征在于，所述植入式医疗设备被配置为：

步骤a根据心电信号更新实时心率值；

步骤b由室速计数器更新室速计数值；

所述步骤b还包括：

步骤b1所述实时心率值与室速门限值进行比较，当实时心率值小于室速门限值时，室速计数值归零并重新开始计数；

步骤b2当所述实时心率值大于或等于室速门限值且小于快速室速门限值时，室速计数值加1；

步骤b3当所述实时心率值大于或等于快速室速门限值时，室速计数器不计数。

2.如权利要求1所述的一种具备室速计数功能的植入式医疗设备，其特征在于，所述室速门限值的取值方法为：取150-200bpm中的某一整数值。

3.如权利要求1所述的一种具备室速计数功能的植入式医疗设备，其特征在于，所述快速室速门限值的取值方法为：取200-250bpm。

4.一种具备室速识别功能的植入式医疗设备，其特征在于，所述植入式医疗设备被配置为：

步骤a根据心电信号更新实时心率值；

步骤b由室速计数器更新室速计数值；

所述步骤b还包括：

步骤b1所述实时心率值与室速门限值进行比较，当实时心率值小于室速门限值时，室速计数值归零并重新开始计数；

步骤b2当所述实时心率值大于或等于室速门限值且小于快速室速门限值时，室速计数值加1；

步骤b3当所述实时心率值大于或等于快速室速门限值时，室速计数器不计数；

步骤b4当室速计数值达到第一阈值时，识别为室速，否则，继续更新实时心率值。

5.如权利要求4所述的一种具备室速识别功能的植入式医疗设备，其特征在于，所述识别模块能诱发相应的治疗模块。

6.如权利要求5所述的一种具备室速识别功能的植入式医疗设备，其特征在于，当室速计数值加1后且未达第一阈值时，室速计数值在原室速计数值的基础上叠加计数。

7.如权利要求6所述的一种具备室速识别功能的植入式医疗设备，其特征在于，第一阈值取值为6。

8.一种具备心脏事件计数功能的植入式医疗设备，其特征在于，所述医疗设备被配置为：

步骤a根据心电信号更新实时心率值；

步骤B根据所述实时心率值不断更新室颤计数值，室颤计数值等于所述移位寄存器中实时心率值大于快速室速门限值的个数；

步骤B1当室颤计数值小于第二阈值时，返回步骤a继续更新实时心率值；

步骤B2当室颤计数值达到第二阈值时，触发联合计数器，由联合计数器更新联合计数值，联合计数值＝室速计数值+室颤计数值。

步骤b由室速计数器更新室速计数值；

所述步骤b还包括：

步骤b1所述实时心率值与室速门限值进行比较，当实时心率值小于室速门限值时，室速计数值归零并重新开始计数；

步骤b2当所述实时心率值大于或等于室速门限值且小于快速室速门限值时，室速计数值加1；

步骤b3当所述实时心率值大于或等于快速室速门限值时，室速计数器不计数。

9.如权利要求8所述的一种具备心脏事件计数功能的植入式医疗设备，所述室颤计数值的运算方法为：

步骤a根据心电信号更新实时心率值；

步骤C根据实时心率值更新移位寄存器x(n-m+1)，x(n-m)，...，x(n)；

步骤D室颤计数值等于所述移位寄存器中实时心率值大于快速室速门限值的个数。

10.如权利要求9所述的一种具备心脏事件计数功能的植入式医疗设备，其特征在于，每更新一次实时心率值，所述移位寄存器移位一次。

11.如权利要求10所述的一种具备心脏事件计数功能的植入式医疗设备，所述第二阈值的取值为6。

12.一种具备心脏事件识别功能的植入式医疗设备，所述植入式医疗设备被配置为：

步骤a根据心电信号更新实时心率值；

步骤C根据实时心率值更新移位寄存器x(n-m+1)，x(n-m)，...，x(n)；

步骤B根据所述实时心率值不断更新室颤计数值，室颤计数值等于所述移位寄存器中实时心率值大于快速室速门限值的个数；

步骤B1当室颤计数值小于第二阈值时，返回步骤a继续更新实时心率值；

步骤B2当室颤计数值达到第二阈值时，触发联合计数器，由联合计数器更新联合计数值，联合计数值＝室速计数值+室颤计数值；

步骤D当联合计数值达到第三阈值时，启动回溯窗口，回溯窗口的运算方法为：

步骤E检测所述回溯窗口内是否存在位于室颤区范围内的实时心率值，如果存在至少一个实施心率值位于室颤区范围内，则识别心脏事件为室颤，如果不存在，则继续识别所述回溯窗口内是否存在位于快速室速区范围内的实时心率值，如果存在至少实施心率值位于快速室速区范围内，则识别为快速室速，否则识别为室速。

13.如权利要求12所述一种具备心脏事件识别功能的植入式医疗设备，回溯窗口包含的单位长度为8。

14.如权利要求13所述一种具备心脏事件识别功能的植入式医疗设备，所述第三阈值阈值取值为21。

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