CN111686293B - 一种复合敷料及其制备的负压引流装置 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及医疗器械领域，提供了一种复合敷料及其制备的负压引流装置，包括复合敷料、负压吸盘、纳米网布和连接负压吸收器的引流出口管，引流出口管一端插入负压吸盘出口，复合敷料表面贴有半透密封膜，半透密封膜接触负压吸盘，复合敷料远离半透密封膜贴有纳米网布。本发明引流装置可以适用不同创口位置的需要，操作方便，成本低廉，其复合敷料生物安全性高、柔软性、高弹性、透过性佳，具有促进伤口愈合的功效。
Description
技术领域
本发明涉及医疗器械领域，尤其是涉及一种复合敷料及其制备的负压引流装置。
背景技术
封闭式负压引流技术，是采用带有引流管的泡沫敷料来覆盖或填充皮肤、软组织缺损的创面，用透明密封膜对敷料进行封闭使整个体系成为密闭空间，最后通过引流管出口用软管连接到负压吸收器上，通过调节负压大小来促进创面愈合, 现如今被广泛应用于各类慢性伤口包括急性软组织缺损等疾病。
其中泡沫敷料需要具备较好的通透性以确保组织渗出液、脓浆血液、蛋白等代谢产物能够被正常吸出，同时泡沫敷料与创口接触需要良好的生物相容性，促进伤口肉芽的生长愈合。
常用的泡沫敷料有两种：分别为发泡聚乙烯醇和聚氨酯泡沫材料，发泡聚乙烯醇生产成本较高，制造多孔结构工艺复杂，我国主要依赖进口，此外发泡聚乙烯醇易氧化变硬使泡沫丧失弹性报废；聚氨酯泡沫材料是一种孔径范围为400-600微米的网状开放式亲水聚氨酯泡沫结构，其大量孔洞有利于创面的引流，但由于聚氨酯泡沫材料是以化学原料发泡生产溶剂残留仍存在一定毒副作用的隐患，该类泡沫敷料也存在储存期内发黄及不同程度变硬的问题。进口商生产的负压引流装置多为固定的规格型号，很难满足不同创口位置的需要且价格非常昂贵，因此，开发一种低成本且使用方便的负压引流装置尤为重要。
发明内容
针对现有技术存在的不足，本发明的第一目的在于提供一种复合敷料的制备方法，制备而成的复合敷料具有生物安全性高、高弹性、柔软性、透过性佳的优点，该复合敷料具有促进伤口愈合的优点。
为实现上述目的，本发明提供了如下技术方案：
一种复合敷料的制备方法，包括以下步骤：
S1.将含纳米银溶液的复合粘胶纤维与弹性涤纶短纤按照质量比为1:1～2.5混合，经过梳理、展开连续铺网形成纤网；
S2.在纤网上设置低熔聚酯短纤维，经过折棉设备将纤网折成直立的连续迭置状态而形成多个并靠的3D直立棉单元；
S3.将上述得到的3D直立棉单元于热熔环境中加热，加热时间20～40min，烘焙温度为160～200℃，切割制得复合敷料。
进一步地，所述步骤S1中，混合过程还添加了普鲁兰多糖溶液。
更进一步地，所述普鲁兰多糖溶液的质量浓度为1～3ug/mL。
进一步地，所述复合敷料为经压水处理得到的含水质量份数为30～40%的复合敷料。
发明人对复合敷料进行研究的过程中发现，在复合敷料中加入质量浓度为1～3ug/mL的普鲁兰多糖溶液，能促进伤口的愈合，生物安全性好，弹性佳，复合敷料不容易发硬，性能比较柔软；先将复合敷料制备成3D直立棉单元，然后进行进一步加工，发现当加入过量的弹性涤纶短纤至复合敷料中，复合敷料的结构容易产生不稳定现象，复合敷料的保温性能较差，发明人意外的发现，将具有普鲁兰多糖溶液添加至复合敷料制备过程中，可以克服复合敷料结构不稳定的现象，提高了复合敷料的保温性能。
本发明的第二目的在于提供一种负压引流装置，包括复合敷料、负压吸盘、纳米网布和连接负压吸收器的引流出口管，所述引流出口管一端插入负压吸盘出口，所述复合敷料表面贴有半透密封膜，所述半透密封膜接触负压吸盘，所述复合敷料远离半透密封膜贴有纳米网布。
进一步地，所述引流出管口为“L”型的硅胶或聚乙烯软管件。
进一步地，所述负压吸盘呈50mm×40mm的楕圆型凸台结构，所述负压吸盘中央开设有通孔，所述负压吸盘底部设有4～6条均匀分布的凹槽，所述凹槽与通孔连通，凹槽的尺寸优选为4mm×3mm。
更进一步地，所述通孔的直径为7～9mm。
进一步地，所述纳米网布包括医用纳米银无纺布。
进一步地，所述的半透密封膜为聚氨酯或聚乙烯的压敏粘贴薄膜。
本发明通过模式冲孔加工，根据同创面需求生产了多种型号规格的复合敷料，该复合敷料在接触创面伤口时，利用医用纳米银无纺布贴合创面，使得不断释放银离子进行抗菌、促进伤口愈合，然后选用能与创面正常皮肤覆盖2cm左右的半透膜进行固定封闭，再将引流出口管连接负压吸收器或医院墙壁上负压吸收口、产生持续负压吸引、进行负压吸收治疗。
通过将负压吸盘中央的通孔与凹槽相通，便于负压吸附时吸液汇集至出口，创面产生的组织代谢物不易堵塞，方便快捷。负压吸盘是连接复合敷料、传递负压和伤口渗出液导出复合敷料的装置。
半透密封膜其作用在于密封复合敷料和负压吸盘，使得整个装置形成密闭环境，以便产生负压。
负压吸收器能够产生-10～-30kpa的负压，复合敷料与创面接触面的负压为10～20kpa，负压的产生可降低创面表面氧分压，使得细菌在低氧的情况下不易生长，负压产生的部分真空效应，使得细菌细胞壁的破坏，导致细菌的死亡。
与现有技术相比，本发明具有以下有益效果：
1.本发明提供的复合敷料的制备方法，由该制备方法制备而成的复合敷料具有生物安全性高、高弹性、柔软度、透过性佳的优点，该复合敷料可以促进伤口愈合，可以批量生产；
2. 本发明提供的复合敷料的制备方法，在复合敷料制备过程中添加普鲁兰多糖溶液，可以克服复合敷料结构不稳定的现象，提高了复合敷料的保温性能；
3. 本发明提供的负压引流装置，低成本且使用方便，能满足不同创口位置的需要。
附图说明
图1为本发明负压引流装置的结构示意图；
图2为本发明负压引流装置的俯视示意图。
图中：1、引流出口管；2、负压吸盘；3、复合敷料；4、半透密封膜；5、纳米网布。
具体实施方式
以下结合附图及实施例，对本发明作进一步详细说明。
以下各实施例中，如无特殊说明，所涉及的粘胶纤维、弹性涤纶短纤和低熔聚酯短纤维可以通过商品渠道购买得到。
实施例1
S1.将含纳米银溶液复合在粘胶纤维与弹性涤纶短纤混合按照质量比为1:1投入到混棉机中，添加10mL质量浓度为1g/mL的普鲁兰多糖溶液，充分混合30min，混合均匀后进入到双锡林梳棉机中进行梳理，梳理速度控制20m/min，锡林间隔控制25mm，然后展开连续铺网形成纤网；
S2.在纤网上设置低熔聚酯短纤维，进入到直立棉摇摆头，控制摇摆速度40次/min，将纤网折成直立的连续迭置状态而形成多个并靠的3D直立棉单元，3D直立棉单元控制10cm；
S3.将上述得到的3D直立棉单元于烘箱中加热成型，加热时间20min，烘焙温度为160℃，切割制得复合敷料，经压水处理得到的含水质量份数为30%的复合敷料；
S4.使用时，如图1和图2所示，将复合敷料3与纳米网布5贴合，纳米网布5覆盖或填充在伤口创面，在复合敷料3表面贴有半透密封膜4，在复合敷料3中央位置放置负压吸盘2，半透密封膜4与负压吸盘2的下底面圆盘接触形成封闭体系，负压吸盘2呈50mm×40mm的楕圆型凸台结构，压吸盘中央处开设有尺寸为7mm通孔，负压吸盘2底部设有4条均匀分布的尺寸为4mm×3mm凹槽，凹槽与通孔连通，便于负压吸附时吸液汇集至出口，负压引流装置还包括引流出口管1，引流出口管1一端插入负压吸盘2出口，另一端通过软连接负压吸收器，产生持续负压。
实施例2
S1.将含纳米银溶液复合在粘胶纤维与弹性涤纶短纤混合按照质量比为1:1.5投入到混棉机中，添加10mL质量浓度为1.5g/mL的普鲁兰多糖溶液，充分混合30min，混合均匀后进入到双锡林梳棉机中进行梳理，梳理速度控制25m/min，锡林间隔控制30mm，然后展开连续铺网形成纤网；
S2.在纤网上设置低熔聚酯短纤维，进入到直立棉摇摆头，控制摇摆速度40次/min，将纤网折成直立的连续迭置状态而形成多个并靠的3D直立棉单元，3D直立棉单元控制10cm；
S3.将上述得到的3D直立棉单元于烘箱中加热成型，加热时间25min，烘焙温度为170℃，切割制得复合敷料，经压水处理得到的含水质量份数为35%的复合敷料；
S4.使用时，如图1和图2所示，将复合敷料3与纳米网布5贴合，纳米网布5覆盖或填充在伤口创面，在复合敷料3表面贴有半透密封膜4，在复合敷料3中央位置放置负压吸盘2，半透密封膜4与负压吸盘2的下底面圆盘接触形成封闭体系，负压吸盘2呈50mm×40mm的楕圆型凸台结构，压吸盘中央处开设有尺寸为7mm通孔，负压吸盘2底部设有5条均匀分布的尺寸为4mm×3mm凹槽，凹槽与通孔连通，便于负压吸附时吸液汇集至出口，负压引流装置还包括引流出口管1，引流出口管1一端插入负压吸盘2出口，另一端通过软连接负压吸收器，产生持续负压。
实施例3
S1.将含纳米银溶液复合在粘胶纤维与弹性涤纶短纤混合按照质量比为1:20投入到混棉机中，添加10mL质量浓度为2g/mL的普鲁兰多糖溶液，充分混合30min，混合均匀后进入到双锡林梳棉机中进行梳理，梳理速度控制25m/min，锡林间隔控制30mm，然后展开连续铺网形成纤网；
S2.在纤网上设置低熔聚酯短纤维，进入到直立棉摇摆头，控制摇摆速度40次/min，将纤网折成直立的连续迭置状态而形成多个并靠的3D直立棉单元，3D直立棉单元控制10cm；
S3.将上述得到的3D直立棉单元于烘箱中加热成型，加热时间35min，烘焙温度为185℃，切割制得复合敷料，经压水处理得到的含水质量份数为40%的复合敷料；
S4.使用时，如图1和图2所示，将复合敷料3与纳米网布5贴合，纳米网布5覆盖或填充在伤口创面，在复合敷料3表面贴有半透密封膜4，在复合敷料3中央位置放置负压吸盘2，半透密封膜4与负压吸盘2的下底面圆盘接触形成封闭体系，负压吸盘2呈50mm×40mm的楕圆型凸台结构，压吸盘中央处开设有尺寸为8mm通孔，负压吸盘2底部设有5条均匀分布的尺寸为4mm×3mm凹槽，凹槽与通孔连通，便于负压吸附时吸液汇集至出口，负压引流装置还包括引流出口管1，引流出口管1一端插入负压吸盘2出口，另一端通过软连接负压吸收器，产生持续负压。
实施例4
S1.将含纳米银溶液复合在粘胶纤维与弹性涤纶短纤混合按照质量比为1:2.5投入到混棉机中，添加10mL质量浓度为3g/mL的普鲁兰多糖溶液，充分混合40min，混合均匀后进入到双锡林梳棉机中进行梳理，梳理速度控制30m/min，锡林间隔控制30mm，然后展开连续铺网形成纤网；
S2.在纤网上设置低熔聚酯短纤维，进入到直立棉摇摆头，控制摇摆速度40次/min，将纤网折成直立的连续迭置状态而形成多个并靠的3D直立棉单元，3D直立棉单元控制10cm；
S3.将上述得到的3D直立棉单元于烘箱中加热成型，加热时间40min，烘焙温度为200℃，切割制得复合敷料，经压水处理得到的含水质量份数为40%的复合敷料；
S4.使用时，如图1和图2所示，将复合敷料3与纳米网布5贴合，纳米网布5覆盖或填充在伤口创面，在复合敷料3表面贴有半透密封膜4，在复合敷料3中央位置放置负压吸盘2，半透密封膜4与负压吸盘2的下底面圆盘接触形成封闭体系，负压吸盘2呈50mm×40mm的楕圆型凸台结构，压吸盘中央处开设有尺寸为8mm通孔，负压吸盘2底部设有6条均匀分布的尺寸为4mm×3mm凹槽，凹槽与通孔连通，便于负压吸附时吸液汇集至出口，负压引流装置还包括引流出口管1，引流出口管1一端插入负压吸盘2出口，另一端通过软连接负压吸收器，产生持续负压。
实施例5
S1.将含纳米银溶液复合在粘胶纤维与弹性涤纶短纤混合按照质量比为1:1.7投入到混棉机中，添加10mL质量浓度为2.6g/mL的普鲁兰多糖溶液，充分混合40min，混合均匀后进入到双锡林梳棉机中进行梳理，梳理速度控制30m/min，锡林间隔控制30mm，然后展开连续铺网形成纤网；
S2.在纤网上设置低熔聚酯短纤维，进入到直立棉摇摆头，控制摇摆速度40次/min，将纤网折成直立的连续迭置状态而形成多个并靠的3D直立棉单元，3D直立棉单元控制10cm；
S3.将上述得到的3D直立棉单元于烘箱中加热成型，加热时间35min，烘焙温度为180℃，切割制得复合敷料，经压水处理得到的含水质量份数为40%的复合敷料；
S4.使用时，如图1和图2所示，将复合敷料3与纳米网布5贴合，纳米网布5覆盖或填充在伤口创面，在复合敷料3表面贴有半透密封膜4，在复合敷料3中央位置放置负压吸盘2，半透密封膜4与负压吸盘2的下底面圆盘接触形成封闭体系，负压吸盘2呈50mm×40mm的楕圆型凸台结构，压吸盘中央处开设有尺寸为8mm通孔，负压吸盘2底部设有6条均匀分布的尺寸为4mm×3mm凹槽，凹槽与通孔连通，便于负压吸附时吸液汇集至出口，负压引流装置还包括引流出口管1，引流出口管1一端插入负压吸盘2出口，另一端通过软连接负压吸收器，产生持续负压。
对比例1
与实施例5相同，区别仅在于：步骤S1中不添加普鲁兰多糖溶液，其余参数与实施例5相同。
对比例2
与实施例5相同，区别仅在于：步骤S1添加的普鲁兰多糖溶液质量浓度为0.5g/mL，其余参数与实施例5相同。
对比例3
与实施例5相同，区别仅在于：步骤S1添加的普鲁兰多糖溶液质量浓度为10g/mL，其余参数与实施例5相同。
在以上实施例和对比例中，引流出管口为“L”型的硅胶或聚乙烯软管件，在其他实施例中引流出管口可以为其他形状或者采用其他材料制备而成。
在以上实施例和对比例中，纳米网布为医用纳米银无纺布，在其他实施例中还可以为其他纳米网布。
在以上实施例和对比例中，半透密封膜为聚氨酯或聚乙烯的压敏粘贴薄膜。
试验例一、性能测试
1.1保温性能测试
按照ASTMD1518-2014纺织材料传热性的试验方法，将实施例1～5及对比例1～3制备的复合敷料覆盖于试验板上，试验板及底板和周围的保护板均以电热控制相同的温度，并以通断电的方式保持恒温，使试验板的热量只能通过试样的方向散发，测定试验板在一定时间内保持恒温所需要的的加热时间，计算试样的保温率，测试5次，取平均值。
1.2透气性能测试
按照GB/T 5453-1997纺织品织物透气性能测试的试验方法，在规定的压差条件下，测定一定时间内垂直通过试样给定面积的气流流量，计算出透气率。气流速率可直接测出，也可通过测定流量孔径，两面的压差换算而得，测试5次，取平均值。
1.3弹性回复性性能测试
参照GB/T 18941-2003高聚物多孔弹性材料定负荷冲击疲劳的测试方法进行弹性回复性能测试，把试样放在压头下的中心部位，调节冲击位置至与试样的厚度相当，并调节压头与平台的相对位置，施加（75±20）N的规定负荷，再持续一段周期后通过厚度的变化确定弹性回复性，测试5次，取平均值。
测试结果见表1。
表1
| 组别 | 保温率 | 透气性(mm/s) | 弹性回复率 |
| 实施例1 | 88.1% | 120.5 | 54.5% |
| 实施例2 | 87.5% | 127.5 | 55.2% |
| 实施例3 | 89.5% | 136.1 | 57.9% |
| 实施例4 | 91.0% | 130.3 | 60.7% |
| 实施例5 | 95.6% | 146.7 | 68.5% |
| 对比例1 | 65.4% | 115.1 | 51.4% |
| 对比例2 | 85.7% | 118.2 | 52.5% |
| 对比例3 | 82.1% | 116.7 | 53.9% |
从表1的数据可知，实施例1～5制备的复合敷料具有高弹性、透气性佳，保温率高的特性，敷料的结构稳定，对比例1（未添加普鲁兰多糖溶液）制备的复合敷料保温性能较差，复合敷料的稳定性不佳，其透气性和弹性回复率与实施例1～5制备的复合敷料相差不大，说明普鲁兰多糖对透气性和弹性回复率影响不大。对比例2及对比例3调节普鲁兰多糖溶液的质量浓度，复合敷料的稳定性不及实施例1～5制备的复合敷料，保温性能较差，当普鲁兰多糖溶液质量浓度较大时，会导致复合敷料的透气性能下降，说明普鲁兰多糖溶液质量浓度在一定范围内，可提高复合敷料的透气性能。
试验例二、试验对比
将实施例1～5制备的复合敷料与现有PVA敷料作为对照组进行试验对比，具体结果如表2。
创面、创腔血流灌注量，是指每100g血液每分钟内能流入每平方厘米的创面或者创腔腔壁的血液量（mL）；创面创腔血流灌注量越大，单位面积内毛细血管的生成越活跃，肉芽组织的生长速率越快。PU=mL·100g-1·min-1。
细菌计数，是指单位体积中的活菌个数；细菌计数越大，表示感染可能性越大。
表2
| 组别 | 创面缩小面积比例 | 创面、创腔血流灌注量(PU/cm2) | 细菌计数(CFU*1000) | 堵管次数（次） |
| 实施例1 | 9±1 | 190.41±82.2 | 60±52 | 0.8±0.2 |
| 实施例2 | 9±1 | 195.26±73.6 | 56±50 | 0.7±0.1 |
| 实施例3 | 9.5±1 | 197.45±84.2 | 55±45 | 0.7±0.2 |
| 实施例4 | 10±1 | 199.63±85.4 | 51±43 | 0.6±0.3 |
| 实施例5 | 10.3±1 | 201.27±86.7 | 49±46 | 0.6±0.2 |
| 对照组 | 8±1 | 173.79±104.6 | 86±77 | 2.2±0.8 |
根据表2的数据可知，本发明实施例1～5制备的复合敷料不仅具有较佳的抗菌效果，还具有较佳促进伤口愈合的效果，生物安全性能高，组织代谢物不容易堵塞，由复合敷料、引流出口管、负压吸盘、半透密封膜和纳米网布组成的负压引流装置，使用方便，结构简单和成本低廉。
本具体实施方式的实施例均为本发明的较佳实施例，并非依此限制本发明的保护范围，故：凡依本发明的结构、形状、原理所做的等效变化，均应涵盖于本发明的保护范围之内。
Claims (2)
1.一种复合敷料的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：
S1.将含纳米银溶液的复合粘胶纤维与弹性涤纶短纤按照质量比为1:1～2.5混合，经过梳理、展开连续铺网形成纤网；
S2.在纤网上设置低熔聚酯短纤维，经过折棉设备将纤网折成直立的连续迭置状态而形成多个并靠的3D直立棉单元；
S3.将上述得到的3D直立棉单元于热熔环境中加热，加热时间20～40min，烘焙温度为160～200℃，切割制得复合敷料；
所述步骤S1中，混合过程还添加了普鲁兰多糖溶液；所述普鲁兰多糖溶液的质量浓度为1～3g/mL。
2.根据权利要求1所述的复合敷料的制备方法，其特征在于，所述复合敷料为经压水处理得到的含水质量份数为30～40％的复合敷料。
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