CN1116607C - 一种不孕症检测试纸及其检测方法 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及一种用于检测女性不孕症的试纸及使用该试纸检测不孕的方法，即一种不孕症检测试纸及其检测方法。用本发明不孕症检测试纸的样品垫端浸入尿液中，夹在样品垫中的抗黄体生成素(LH)单抗金标抗体与尿液中的黄体生成素(LH)抗原发生特异反应，在毛细管作用下，黄体生成素(LH)抗原沿着硝酸纤维素膜的方向向前移动，移至硝酸纤维素膜中原先涂有另一抗黄体生成素(LH)单克隆抗体的区域时，发生三明治式的特异结合，黄体生成素(LH)抗原便被检测线中抗黄体生成素(LH)单克隆抗体识别，检测线便显示红色，其检测线颜色的深浅与尿液中的黄体生成素(LH)激素含量高低成正比。
Description
技术领域：本发明涉及一种用于检测女性不孕症的试纸及使用该试纸检测不孕的方法，即一种不孕症检测试纸及其检测方法。
背景技术：女性只有排卵，才有可能受孕。正常育龄妇女每月仅发生一次排卵。现代科学证实，人体内黄体生成素(LH)激素的分泌能促进人体成熟卵子的排放和黄体形成，人体中只有当黄体生成素(LH)激素分泌正常并达到一定的量时，人体才会启动排卵。排卵前，人体血与尿中的黄体生成素(LH)值会明显升高，当达到一定量后，卵子才会排放。医学上界定：夫妇同居、性生活正常、未采用任何避孕措施，婚后两年内未受孕的称为不孕症。婚后从未受孕者称为原发性不孕；曾经怀孕而未避孕又有两年而未受孕者称为继发性不孕。具统计表明：由于女性原因而发生不孕的约占40％，男性原因发生不孕的约占30％，双方原因的约占30％。近年来由于各种因素的影响，面临生育困难和不育的夫妇人数不断上升，据报道，我国现就有2500万对不育夫妇。医务人员如要进行不孕症诊断、不孕症治疗以及疗效观察和进行人工受孕时机的把握，首先必须准确检查患者有无排卵、排卵的规律及日期、黄体及卵巢激素分泌情况。换句话说，准确检测女性黄体生成素(LH)激素分泌的量，就能判定女性有无排卵和排卵的准确时间，这是医务人员在进行不孕症的诊断和治疗时首先要进行的工作。但目前国内外都用黄体生成素(LH)放免试剂盒及黄体生成素(LH)酶免试剂盒来测定，这些药盒主要用于医院，需由专门人员、专门仪器才能检测尿液中黄体生成素(LH)激素的含量，需要较长的时间和复杂程序，不可能用于家庭自测。
发明内容：本发明的目的在于克服上述现有技术的缺点，发明一种在家中就能自己完成的检测女性是否排卵及黄体生成素(LH)激素分泌情况的不孕症测试纸及使用这种不孕症检测试纸进行检测的方法。
本发明发明的目的在于：发明设计的不孕症检测试纸由底板、硝酸纤维素膜、吸水层和玻璃纤维样品层相互交叠连接构成，在硝酸纤维素膜中部涂有另一抗黄体生成素(LH)单克隆抗体的检测线，，且检测线的反应值大于或者等于5mIU/ml；通过这种不孕检测试纸检测尿液后检测线显示的颜色深浅与标准比色卡对比，确认被测妇女体内黄体生成素(LH)激素是否正常。
本发明的目的是通过下列方法和结构完成的：一种不孕症检测试纸及其检测方法，其特征是底板中部为硝酸纤维素膜，硝酸纤维素膜上有一条抗黄体生成素(LH)单克隆抗体检测线，在底板的一端端头为吸水垫，另一端端头为样品垫，在样品垫中间夹有一层抗黄体生成素(LH)单抗金标抗体，检测线的反应值设定为大于或者等于5mIU/ml；硝酸纤维素膜两端分别与吸水垫和样品垫相互交叠连接，相互交叠部分在2-5毫米范围；把试纸样品垫端浸入尿液中，夹在样品垫中的抗黄体生成素(LH)单抗金标抗体与尿液中的黄体生成素(LH)抗原发生特异反应，在毛细管作用下，黄体生成素(LH)抗原沿着硝酸纤维素膜的方向向前移动，移至硝酸纤维素膜中原先涂有另一抗黄体生成素(LH)单克隆抗体的区域时，发生三明治式的特异结合，黄体生成素(LH)抗原便被检测线中抗黄体生成素(LH)单克隆抗体识别，检测线便显示红色，其检测线颜色的深浅与尿液中的黄体生成素(LH)激素含量高低成正比。
试验表明：女性身体中的黄体生成素(LH)激素分泌量小于5mIU/ml时，女性不可能产生排卵，因此本发明不孕症检测试纸中的检测线(4)，其反应值设定为大于或者等于5mIU/ml。
本发明由于采用免疫层析一步法原理，将不孕症检测试纸的检测线(4)反应值设定为大于或者等于5mIU/ml。妇女自己在家中便可使用本发明不孕检测试纸，检测体内黄体生成素(LH)激素分泌情况，为检测不孕症提供一种方便、实用和快速检测的手段，从而达到辅助诊断不孕症的目的。
附图说明：图1为本发明不孕症检测试纸的主视图。
图2为图1所示不孕症检测试纸A-A方向剖视图。
图3为本发明不孕症检测试纸实际检测时，显示阳性结果的示意图。
图4为本发明不孕症检测试纸实际检测时，显示阴性结果的示意图。
图5为本发明不孕症检测试纸包装盒中预先放置的标准比色卡示意图。
具体实施方式：实施例：将本发明不孕症检测试纸中固定(涂)在硝酸纤维素膜(3)上的抗黄体生成素(LH)单克隆抗体构成检测线(4)的反应值设定为5mIU/ml。使用时，打开试纸盒，取出一条试纸，将试纸样品垫(6)一端浸入尿液中，当尿液中带有黄体生成素(LH)抗原时，样品垫(6)内夹有的抗黄体生成素(LH)单抗金标抗体(5)与尿液中带有的黄体生成素(LH)抗原发生特异结合，在毛细管作用下，黄体生成素(LH)抗原沿着硝酸纤维膜(3)向吸水垫(1)方向移动，当黄体生成素(LH)抗原移动至硝酸纤维素膜(3)中部区域时，与事先固定在(或涂在)硝酸纤维素膜(3)中部的抗黄体生成素(LH)单克隆抗体发生三明治式的特异结合，导致检测线(4)显示出红色，且检测线(4)所显示颜色的深浅与尿液中黄体生成素(LH)激素的浓度成正比。吸水垫(1)的作用有两个，一个是增加硝酸纤维素膜(3)对尿液的吸力，另一个是吸收多余的尿液。
当尿液中黄体生成素(LH)激素含量低于5mIU/ml，试纸样品垫(6)上带有的黄体生成素(LH)抗原便不可能与检测线(4)上的抗黄体生成素(LH)单克隆抗体发生三明治式的特异结合，检测线(4)部位便不显色。
使用方法及步骤：1.选定开始测试的时间：依据上次月经期的长短A天，并据下表，在本月经来潮后的第B天开始测试。从开始测试日起，每天在相对固定的时间，用一条试纸进行测试，
2.连续测定10天为一个测定周期，每天观察并记录测定结果；
3.将测试后的试纸条与标准色卡进行比较，判断属于标准色卡中的那种情况。
1).如在一个测定周期中，试纸中段红色色带所显的颜色均比标准色卡中序号为1的颜色的浅或者相近，则说明被检测者体内黄体生成素(LH)激素浓度小于或者等于10个毫国际单位/毫升，不孕原因可能为垂体机能减退所致。请到医院作进一步确诊。
2).如在一个测定周期中试纸中段红色色带所显示的颜色接近标准色卡中序号为2的颜色，则说明被检测者体内黄体生成素(LH)激素浓度低于或者等于20个毫国际单位/毫升，不孕原因可能为无排卵或排卵不正常所致。建议到医院作进一步诊断。
3).如在一个测定周期中试纸中段红色色带所显的颜色有明显的＂无—浅——深——浅——无＂的变化规律，且深色部份在标准色卡中序号为3、4或5的颜色，则说明被检测者排卵功能正常，不孕原因非排卵所致，建议检查其它导致不孕的原因。
4).如在一个测定周期中试纸中段红色色带所显的颜色均比标准色卡中的序号为6的深或者相近，则说明被检测者体内黄体生成素(LH)激素浓度大于或等于200个毫国际单位/毫升，此结果表明体内激素分泌异常，导致该异常病因很多，建议立即到医院检查。
这样，通过不孕症检测试纸颜色深浅的变化，则可判断出被测妇女每个月经周期中黄体生成素黄体生成素(LH)分泌情况，从而确定其有无排卵并确定出相应的排卵日期。本发明不孕检测试纸检测线(4)反应值设定为大于或等于5mIU/ml，不孕检测试纸包装盒中放置有黄体生成素(LH)值为10mIU/ml、20mIU/ml、25mIU/ml、50mIU/ml、100mIU/ml和200mIU/ml六种不同数值的标准色卡。被测妇女每天只需使用一条本发明女性不孕检测试纸，将不孕检测试纸样品垫端浸入尿液10秒中后取出横放10分钟，根据检测试纸颜色的深浅变化，对照标准色卡的颜色，即能判断是否排卵及体内黄体生成素(LH)激素分泌是否正常，实现在家中个人就能检测黄体生成素黄体生成素(LH)，帮助医生对不孕症原因作出判断。
本发明通过准确测定育龄妇女月经周期中尿液中黄体生成素(LH)的含量及变化，可用于不孕妇女排卵情况和黄体生成素(LH)激素水平的检测，作为一种不孕症诊断的基础检测用品，为不孕症诊断提供一种最新检测技术手段，具有快速安全方便特点。
1——吸水垫；2——底板；3——硝酸纤维素膜；4——检测线；5——抗黄体生成素(LH)单抗金标抗体；6—样品垫。
Claims (3)
1.一种不孕症的检测试纸，其特征是底板(2)中部为硝酸纤维素膜(3)，硝酸纤维素膜(3)上有一条抗黄体生成素(LH)单克隆抗体检测线(4)，在底板(2)一端端头有吸水垫(1)，另一端端头有样品垫(6)，硝酸纤维素膜(3)两端分别与吸水垫(1)和样品垫(6)相互交叠连接，在样品垫(6)中间夹有一层抗黄体生成素(LH)单抗金标抗体(5)，检测线(4)的反应值设定为大于或者等于5mIU/ml。
2.根据权利要求1所述的一种不孕症的检测试纸，其特征是硝酸纤维素膜(3)两端分别与吸水垫(1)和样品垫(6)相互交叠连接部份在2-5毫米范围。
3.一种利用权利要求1所述的试纸检测不孕症的方法，其特征在于把检测试纸样品垫(6)浸入尿液中，夹在样品垫(6)中的抗黄体生成素(LH)单抗金标抗体(5)与尿液中的黄体生成素(LH)抗原发生特异反应，在毛细管作用下，黄体生成素(LH)抗原沿着硝酸纤维素膜(3)的方向向前移动，移至硝酸纤维素膜(3)中原先涂有另一抗黄体生成素(LH)单克隆抗体的区域时，发生三明治式的特异结合，黄体生成素(LH)抗原便被检测线(4)中抗黄体生成素(LH)单克隆抗体识别，检测线(4)便显示红色，其检测线(4)颜色的深浅与尿液中的黄体生成素(LH)激素含量高低成正比。
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