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CN111494328B - 一种含阿卡波糖和达格列净的渗透泵片及其制备方法 - Google Patents

一种含阿卡波糖和达格列净的渗透泵片及其制备方法 Download PDF

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Abstract

本发明公开了一种含阿卡波糖和达格列净的渗透泵片及其制备方法。该阿卡波糖达格列净渗透泵片从里至外依次由含药片芯、半透膜、胃溶型包衣层组成，本发明的阿卡波糖达格列净渗透泵片稳定性好，制备工艺简单，成本低廉，具有稳定的释药速率，可有效降低药物峰谷效益，提高产品疗效的目的，在1‑18h内基本实现零级释放，并且释药基本完全；使制剂达到每日给药一次的目的，提高了患者顺应性。

Description

一种含阿卡波糖和达格列净的渗透泵片及其制备方法
技术领域
本发明属于药物制剂技术领域，具体涉及一种含阿卡波糖和达格列净的渗透泵片及其制备方法。
背景技术
糖尿病是以高血糖为特征的代谢性疾病。高血糖则是由于胰岛素分泌缺陷或其生物作用受损，或两者兼有引起。糖尿病时长期存在的高血糖，导致各种组织，特别是眼、肾、心脏、血管、神经的慢性损害、功能障碍，严重者可引起失水，电解质紊乱或酸碱平衡失调等，急性并发症酮症酸中毒和昏迷。近30年来，我们糖尿病患病率显著增加。我国糖尿病患病率从低于1％迅速增长至超过10％。2010年中国慢性病及其危险因素监测报告显示，我国18岁及以上成人的糖尿病患病率达11.6％，在这些患者中知晓率仅为30.1％，控制率仅为39.7％，并且糖尿病前期人群比例高达50.1％，这些已成为我国公共卫生事业最为严峻的挑战。
随着药学科学的发展，口服缓控释制剂相对于普通速释制剂的治疗优势已经被人们所认识，缓控释制剂释药时间更长、药物释放更加平稳，从而使得患者体内的血浆药物浓度波动降低，既减少了服药次数，有提高了治疗效果，同时还减少副作用的发生。因此在药物制剂的研发过程中，越来越多的药物被设计成缓控释制剂。它具有以下独特优势：(1)释药行为不受介质环境pH值、酶、胃肠蠕动、食物等因素影响，体内外相关性良好。(2)药物以零级速率释放，降低了峰谷效应，使药物因血药浓度波动而产生的不良反应降低到最小，非常适合于治疗指数小的药物。(3)明显减少服药次数，提高患者服药的顺应性和有效性。(4)开发周期较短，易于实现工业。
阿卡波糖为一种α-葡萄糖苷酶抑制剂，属于2型糖尿病的常用药物之一，它是一种生物合成的假性四糖，能抑制小肠壁细胞的α-糖苷酶活性，从而延缓肠道内寡糖，双糖或多糖的降解，延缓葡萄糖和果糖的降解和吸收，以达到降低餐后血糖的效果。由于具有良好的药代动力学性质和低毒性，阿卡波糖成为理想的降糖药物。
达格列净为SGLT-2抑制剂，即钠-葡萄糖共转运蛋白2抑制剂，是一类新型的口服降糖药物。正常情况下，每天经肾小球滤过的葡萄糖约为180g/d，但这些葡萄糖100％被肾小管上的钠-葡萄糖共转运蛋白(SGLT-1，SGLT-2)重吸收。SGLT-2抑制剂，通过抑制SGLT-2对葡萄糖和钠离子的重吸收，可使70～80g/d葡萄糖从尿液排泄，从而发挥降糖作用，并具有降压作用。
阿卡波糖和达格列净联用，降低胃肠道的葡萄糖和果糖的降解和吸收的同时，增加血糖通过肾脏的排泄，进步一提高降糖效果。
本发明开发了阿卡波糖达格列净渗透泵片，具有稳定的释药速率，可有效降低药物峰谷效益，可继续稳定性的控制患者的血糖，无需苛刻的控制糖类食物的摄入量；本发明的渗透泵片在1-18h内基本实现零级释放，并且释药基本完全；使制剂达到每日给药一次的目的，提高了患者顺应性。
发明内容
本发明的目的在于改善提高药物的疗效稳定性和服用便利性，并提供一种含阿卡波糖和达格列净的渗透泵片，该渗透泵片在制备、贮存中稳定、溶出释放稳定均一。
为了实现本发明的目的，申请人从提供药物作用机理、溶出度等入手，通过对药物溶出的均一性进行分析并通过大量试验考察，通过渗透泵控释技术，将阿卡波糖和达格列净与填充剂、促渗透剂、螯合剂和润滑剂压制成片芯后再包裹一层半透膜包衣层可以达到溶出缓慢均一释放的目的，在半透膜包衣层外再包裹一层普通胃溶型包衣层来保护半透膜的完整性，能有效的提高药物在体内的稳定性，提高并延长药效。经加速试验考察，有关杂质无明显增加，稳定性良好，同时药物释放速率稳定均一，无明显变化。
本发明所采用的具体技术方案如下：一种含阿卡波糖和达格列净的渗透泵片，所述的阿卡波糖达格列净渗透泵片从里至外依次由含药片芯、半透膜、胃溶型包衣层组成。
作为本发明的优选方案，上述的阿卡波糖达格列净渗透泵片中，所述的含药片芯按重量份包括阿卡波糖丸50～100份、达格列净5～10份、填充剂50～160份、促渗透剂10～100份、螯合剂1～5份和润滑剂1～5份组成；所述半透膜按重量份包括包衣材料10～60份、增塑剂2～30份；所述的胃溶型包衣层按重量份包括普通胃溶型薄膜包衣预混剂1～15份。
作为本发明的优选方案，上述的阿卡波糖达格列净渗透泵片中，所述的填充剂选自玉米淀粉、微晶纤维素、乳糖、甘露醇、糊精中的一种或多种；所述的促渗透剂选自甘露醇、乳糖、氯化钠、聚乙二醇、蔗糖、葡萄糖中的一种或多种；所述的螯合剂为8-羟基喹啉、氨基三乙酸、依地酸二钠、邻菲咯啉、双硫腙、柠檬酸铵、酒石酸钾钠或多磷酸盐中的一种或多种；所述润滑剂为硬脂酸镁、滑石粉、二氧化硅、硬脂富马酸钠中的一种或多种混。
作为本发明的优选方案，上述的阿卡波糖达格列净渗透泵片中，所述的包衣材料为乙基纤维素、醋酸纤维素、甲基纤维素、聚乙烯醇、丙烯酸树脂中的一种或多种；所述增塑剂为柠檬酸三乙酯、甘油、聚乙二醇、三醋酸甘油酯和吐温中的一种或多种。
作为本发明的优选方案，上述的阿卡波糖达格列净渗透泵片中，所述填充剂为乳糖；所述的促渗透剂为聚乙二醇；所述的螯合剂依地酸二钠；所述的润滑剂为硬脂酸镁。
作为本发明的优选方案，上述的阿卡波糖达格列净渗透泵片中，所述的包衣材料为醋酸纤维素；所述的增塑剂为聚乙二醇4000和吐温80。
作为本发明的优选方案，上述的阿卡波糖达格列净渗透泵片中，所述的普通胃溶型薄膜包衣预混剂选用欧巴代YS-1-7040-CN。
本发明还公开了一种阿卡波糖达格列净渗透泵片的制备方法，包括以下步骤；
(1)取组成片芯配方量的依地酸二钠溶于纯化水中，制得螯合剂溶液，备用，将组成片芯配方量的除硬脂酸镁外的其他原辅料加入到湿法制粒机中混合均匀，然后加入所得的螯合剂溶液，制成软材，使用流化床干燥后，通过整粒机整粒后，得到中间产品1；
(2)将中间产品1与组成片芯配方量的硬脂酸镁混合后，得到总混后颗粒；
(3)将总混后颗粒，使用旋转压片机压制成片芯；
(4)将组成半透膜配方量的醋酸纤维素、聚乙二醇4000和吐温80溶于到丙酮-水的混合溶剂中，然后将片芯加入到包衣机中进行包衣，控制片床温度25±3℃，得半透膜包衣片；
(5)将半透膜包衣片置于40±2℃干燥箱内干燥24±1小时使衣膜固化；
(6)采用激光打孔在片芯的一侧制备释药小孔；
(7)将欧巴代YS-1-7040-CN加入到水中分散均匀，然后将经打孔后的半透膜包衣片投入至包衣机中进行包衣，控制片床温度为50±3℃，即得阿卡波糖达格列净渗透泵片。
具体实施方式
下面结合具体实施方式对本发明做进一步阐述和说明。本发明中各个实施方式的技术特征在没有相互冲突的前提下，均可进行相应组合。
实施例1～3阿卡波糖达格列净渗透泵片
处方配比：
Figure BDA0002440855200000041
制备工艺：
(1)取组成片芯配方量的依地酸二钠溶于纯化水中，制得螯合剂溶液，备用，将组成片芯配方量其他原辅料(硬脂酸镁除外)加入到湿法制粒机中混合5min，然后加入所得的螯合剂溶液，制粒5min，制成软材，之后使用流化床干燥，控制物料烘干温度50±5℃，将干燥颗粒使用18目筛网的整粒机整粒后，得到中间产品1；
(2)将中间产品1与硬脂酸镁加入到混合机中，混合5min，得到总混后颗粒；
(3)将总混后颗粒，使用旋转压片机压制成片芯；
(4)将组成半透膜配方量的醋酸纤维素、聚乙二醇4000和吐温80溶于到丙酮-水(丙酮：水＝95：5)的混合溶剂中，然后将片芯加入到包衣机中进行包衣，控制片床温度25±3℃，得半透膜包衣片；
(5)将包半透膜的包衣片置于40℃干燥箱内干燥约24小时使衣膜固化；
(6)采用激光打孔在片芯的一侧制备一个直径1mm的小孔；
(7)将欧巴代(YS-1-7040-CN)加入到水中分散均匀，配置成15％浓度的包衣液，然后将经打孔后的半透膜包衣片投入至包衣机中进行包衣，控制片床温度为50±3℃，即得阿卡波糖达格列净渗透泵片。
将实施例1～4制得的药片放置在高温环境(60℃)中，0天、5、10天取样根据中国药典释放度检测方法，使用桨法，在50转/分钟下，在900ml、37度水溶液中，对阿卡波糖达格列净渗透泵片进行释放度检测。
检测结果如下：
Figure BDA0002440855200000051
Figure BDA0002440855200000061
由以上结果可知，4批样品中的阿卡波糖和达格列净的释放度在高温条件下没有明显变化，且溶出释放均一，说明样品的溶出稳定性较好。

Claims (1)

1.一种含阿卡波糖和达格列净的渗透泵片的制备方法，所述的渗透泵片从里至外依次由含药片芯、半透膜、胃溶型包衣层组成，所述的含药片芯按重量份包括阿卡波糖丸50~100份、达格列净5~10份、乳糖50~160份、聚乙二醇10~100份、依地酸二钠1~5份和硬脂酸镁1~5份；所述半透膜包括醋酸纤维素10~60份、增塑剂2~30份，所述增塑剂为聚乙二醇4000和吐温80按10：1混合的混合物；所述的胃溶型包衣层为欧巴代YS-1-7040-CN 1~15份；
其特征在于，所述的制备方法包括以下步骤：
(1) 取组成片芯配方量的依地酸二钠溶于纯化水中，制得螯合剂溶液，备用，将组成片芯配方量的除硬脂酸镁外的其他原辅料加入到湿法制粒机中混合均匀，然后加入所得的螯合剂溶液，制成软材，使用流化床干燥后，通过整粒机整粒后，得到中间产品1；
(2) 将中间产品1与组成片芯配方量的硬脂酸镁混合后，得到总混后颗粒；
(3) 将总混后颗粒，使用旋转压片机压制成片芯；
(4) 将组成半透膜配方量的醋酸纤维素、聚乙二醇4000和吐温80溶于到丙酮-水的混合溶剂中，然后将片芯加入到包衣机中进行包衣，控制片床温度25±3℃，得半透膜包衣片；
(5) 将半透膜包衣片置于40±2℃干燥箱内干燥24±1小时使衣膜固化；
(6) 采用激光打孔在片芯的一侧制备释药小孔；
(7) 将欧巴代YS-1-7040-CN加入到水中分散均匀，然后将经打孔后的半透膜包衣片投入至包衣机中进行包衣，控制片床温度为50±3℃，即得阿卡波糖达格列净渗透泵片。
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