CN111481585A - 一种治疗慢性咽炎的药物组合物及其制备方法和用途 - Google Patents

Abstract

本发明提供了一种治疗慢性咽炎的药物组合物及其制备方法和用途，属于中药领域。该药物组合物是由如下重量配比的原料药制备而成的制剂：胖大海5～15份，金银花1～10份，菊花5～15份，薄荷1～10份，甘草1～10份。本发明药物组合物各药味配伍精当，金银花与胖大海、菊花、薄荷、甘草组合使用后能够发挥协同增效的作用，对于慢性咽炎有良好的治疗效果，可从根本上治疗。本发明药物组合物制成袋泡茶频频饮用，不仅其疗效和复发率均优于其他形式的药物，疗效好，降低复发率；还能摄取足够的水分，改善患者平日饮水少的生活习惯，充分补充咽部水分，清洁口腔，清热解毒，养阴利咽，使咽部得到滋润濡养，进一步控制及缓解症状。本发明药物组合物具有良好的应用前景。

Description

一种治疗慢性咽炎的药物组合物及其制备方法和用途

技术领域

本发明属于中药领域，具体涉及一种治疗慢性咽炎的药物组合物及其制备方法和用途。

背景技术

慢性咽炎是咽部粘膜、粘膜下及淋巴组织的弥漫性炎症，为耳鼻喉科常见病、多发病，临床表现为咽部灼热、干燥、微痛、微痒、痰粘着、异物感、梗阻感、咳嗽咳痰等多种咽部不适。病情时轻时重，易反复发作，迁延难治愈。慢性咽炎多由急性咽炎发展而来，随着现代自然环境、社会环境的变化，慢性咽炎的发病率呈逐年递增趋势，据统计其发病率约占咽喉部疾病的10％-20％，占耳鼻咽喉疾病的1％-4％，严重影响了人们的生活和工作。

现代医学将慢性咽炎的病因归结为：(1)急性咽炎反复发作所致，此为主要原因；(2)上呼吸道慢性炎症刺激所致，如鼻腔鼻窦的炎症、鼻咽喉炎症及鼻中隔偏曲等；另外，慢性扁桃体炎也可引起慢性咽炎；(3)烟酒过度、粉尘、有害气体等的刺激及喜食刺激性食物等所致；(4)职业因素，如教师、唱歌者及体质因素亦可引起慢性咽炎；(5)全身因素，如贫血、消化不良、心脏病因血循环障碍引起，特别是引起慢性肥厚型咽炎。另外，内分泌紊乱、植物神经失调、臭鼻杆菌及类白喉杆菌的感染、维生素缺乏以及免疫功能紊乱等均与萎缩性及干燥性咽炎有关。

中医学认为咽喉乃十二经脉循行和聚汇之要冲，又是呼吸饮食之门户，咽喉上接口腔，下连肺胃两系。足少阴经脉循喉咙，挟舌木足厥阴经脉循咽喉之后，上入吭颗通过经脉的相互联系，使咽喉与五脏六腑密切联系。《普济方卷二十六咽喉门》曰“夫咽喉者，生于脾胃之气也，主通气水谷，胃气道路，故胃之系。”《诸病源候论卷之三十》“咽喉者，脾胃之候也。”《素问阴阳类论》谓“咽喉干燥，病在脾土”。《疮疡经验全书》“喉应天气，乃肺之系也”。《重楼玉钥喉科总论》言“喉者空虚，主气息出入呼吸，为肺之道也”。《喉科心法》“由其人肾阳本虚，寒邪乘虚，直中经，逼其微阳上浮而为咽痛”。《圣惠方》“若风邪热气，搏于脾肺，则经络痞塞不通利，邪热功冲，上焦雍滞，故令咽喉疼痛也。”《血证论》“血家咽痛，多是肺胃虚火”。咽喉与脏腑在生理、病理上互相依赖、互相影响，尤其与肺及脾胃关系密切。因喉在前，连于气道，通于肺脏，为肺之系而咽在后，接于食道，直贯胃腹，为胃之系。故肺气充沛，则喉功能正常，呼吸畅通，语音宏亮。倘若肺金受损，肺经热盛或肺气虚损均可引起各种咽喉病。脾胃虚弱，清阳不升，则咽失温阳而引起咽喉病。此外，肝血不统、肾精不藏，津液不能上承，而咽喉为病。

对于慢性咽炎，西医治疗主要注重局部用药，常规药物有华素片、西吡氯铵含片、复方硼砂溶液等，但慢性咽炎并非完全因细菌感染所致，且这些药物长期使用会导致细菌耐药，使口咽内部环境紊乱，不利于患者的恢复。近10年的文献显示治疗慢性咽炎西医并无特效药及方法，而中医注重全身整体治疗，治疗该病具有独特的优势，尤其远期疗效方面明显优于西医。但尚未见本发明治疗慢性咽炎的药物组合物。

发明内容

本发明的目的是提供一种治疗慢性咽炎的药物组合物及其制备方法和用途。

本发明提供了一种治疗慢性咽炎的药物组合物，它是由如下重量配比的原料药制备而成的制剂：胖大海5～15份，金银花1～10份，菊花5～15份，薄荷1～10份，甘草1～10份。

进一步地，前述的药物组合物是由如下重量配比的原料药制备而成的制剂：胖大海10份，金银花6份，菊花10份，薄荷6份，甘草6份。

进一步地，前述的药物组合物是由各重量配比原料药的原生药粉、原料药的水或有机溶剂提取物为活性成分，加上药学上常用的辅料或者辅助性成分制备而成的制剂。

进一步地，所述制剂为口服制剂。

进一步地，所述口服制剂为膏剂、汤剂、粉剂、片剂、散剂、口服液、颗粒剂、胶囊剂、丸剂、茶剂。

进一步地，所述茶剂为袋泡茶。

本发明还提供了一种制备前述的药物组合物的方法，它包括如下步骤：

按重量配比称取各原料药，原料药直接打粉，或将原料药加水煎煮或有机溶剂提取，加上药学上可接受的辅料制备成制剂。

进一步地，前述的方法它包括如下步骤：

按重量配比称取各原料药，将原料药干燥后打粉，装袋，制成袋泡茶。

本发明还提供了前述的药物组合物在制备治疗咽炎的药物中的用途；优选地，所述咽炎为慢性咽炎。

进一步地，所述慢性咽炎分型为慢性单纯性咽炎。

本发明药物组合物由胖大海、金银花、菊花、薄荷、甘草五味中药组成。其中金银花、胖大海为君药，金银花性寒，味甘，入肺、心、胃经，功效：清热解毒，热退则灼伤津液之致病因素消除，有利于津液上乘濡润咽喉；胖大海味甘，性寒，归肺、大肠经，功效：清肺化痰，利咽开音；《素问·五脏生成篇》：“肺欲辛”，肺与辛五行同属金，故肺以辛为补。《素问·宣明五气篇》：“辛入肺”，因辛味药可通利肺气、发散通窍，故以菊花、薄荷为臣药，菊花味辛、甘、苦，性微寒；归肺、肝经，功效：疏散风热，清热解毒；薄荷，味辛，性凉，归肺、肝经，功效：疏风散热，两味臣药味辛可入肺，通过疏散风热，使内热得以疏散，不至于积聚，符合中医“火郁发之”的治疗原则；甘草为佐药，其味甘，性平，入肺、脾、胃经，功效：泻火解毒，润肺，调和诸药。将上述处方制成袋泡茶形式，频饮的方式可补充水分，尤其适合于气阴亏虚的人群。

本发明药物组合物各药味配伍精当，金银花与胖大海、菊花、薄荷、甘草组合使用后能够发挥协同增效的作用，对于慢性咽炎，特别是慢性单纯性咽炎有良好的治疗效果，且可从根本上治疗，复发率低。本发明药物组合物可以用于制备治疗慢性咽炎的药物，特别是制成袋泡茶频频饮用，不仅其疗效和复发率均优于其他形式的药物，能够有效治疗慢性咽炎，降低复发率；还能摄取足够的水分，从而能改善患者平日饮水少的生活习惯，充分补充咽部水分，清洁口腔，清热解毒，养阴利咽，使咽部得到滋润濡养，进一步控制及缓解症状，起到良好的治疗效果。本发明药物组合物具有良好的应用前景。

显然，根据本发明的上述内容，按照本领域的普通技术知识和惯用手段，在不脱离本发明上述基本技术思想前提下，还可以做出其它多种形式的修改、替换或变更。

以下通过实施例形式的具体实施方式，对本发明的上述内容再作进一步的详细说明。但不应将此理解为本发明上述主题的范围仅限于以下的实例。凡基于本发明上述内容所实现的技术均属于本发明的范围。

附图说明

图1为各组受试者治疗前后慢性咽炎症状积分比较结果。

图2为各组治疗慢性咽炎的有效率。

图3为各组治疗后的复发率随访结果。

具体实施方式

本发明具体实施方式中使用的原料、设备均为已知产品，通过购买市售产品获得。

实施例1、本发明药物组合物的制备

原料配方：胖大海10g、金银花6g、菊花10g、薄荷6g、甘草6g。

制备方法：称取上述重量的原料，将原料放置于60～80℃烘箱干燥4小时，再通过万能粉碎机将药材粉碎，过8目筛，使用混动机将粗粉与微细粉混合，使用无纺布过滤袋分装成5g一袋后，使用封口机封口，装入无菌自封袋制成袋泡茶。

实施例2、本发明药物组合物的制备

原料配方：胖大海5g、金银花1g、菊花5g、薄荷1g、甘草1g。

制备方法：同实施例1。

实施例3、本发明药物组合物的制备

原料配方：胖大海15g、金银花10g、菊花15g、薄荷10g、甘草10g。

制备方法：同实施例1。

对比例1、其他药物组合物的制备

原料配方：胖大海10g、菊花10g、薄荷6g、甘草6g。

制备方法：同实施例1。

对比例2、其他药物组合物的制备

原料配方：胖大海10g、金银花6g、菊花10g、薄荷6g、甘草6g。

制备方法：按照本领域常规方法制备成免煎颗粒。

以下通过具体的临床试验证明本发明的有益效果。

试验例1、本发明药物组合物的临床治疗效果

1、临床资料

1.1一般资料

病例收集时间：2019年1月至10月，共计90例。

1.2纳入标准

(1)诊断为慢性单纯性咽炎，慢性咽炎现代医学诊断标准参照《耳鼻咽喉头颈外科学》七版：

①病史：多有急性咽炎反复发作史，病程在3个月以上；

②症状：咽部有各种不适感，如干燥、灼热、微痛、微痒、异物感、痰粘着、梗阻感，时轻时重，常咳出少许粘痰，易恶心作呕；

③分型：

(1)慢性单纯性咽炎：咽部粘膜弥漫充血，色暗红，并附有少量粘稠分泌物，粘膜结缔组织及淋巴组织增生，粘液腺肥大，分泌亢进；

慢性肥厚性咽炎：粘膜充血肥厚，粘膜下有广泛的结缔组织及淋巴组织增生，围绕咽后壁粘液腺的淋巴组织多行成颗粒状隆起，咽侧索淋巴组织呈条索状增生。

(2)中医辨证为肺热伤阴证型，中医肺热阴伤型证候诊断标准参照《中医诊断学》中肺热证以及肺阴亏虚证临床表现制订；

主症：咽喉干疼、灼热、咳嗽、痰黄稠或粘稠不易咯出；

次症：口干、鼻腔干燥、恶心、发热、手足心热；

舌质红，苔薄黄少津，脉细数；

其中，主症具备2项或以上，次症具备3项，舌脉为必备，符合上述条件可诊断。

(3)年龄在18～65岁之间，病程在3个月以上；

(4)自愿接受1个疗程的治疗和观察，并签署知情同意书；

(5)近期未用其他方式治疗或服用其他药物。

1.3排除标准

(1)慢性咽炎同时伴有明显的扁桃体肿大者；

(2)慢性咽炎伴有慢性喉部疾病者(如慢性喉炎，喉源性咳嗽等)；

(3)慢性咽炎伴有下呼吸道慢性炎症者；

(4)慢性咽炎辨证不属于肺肾阴虚者；

(5)经检查证实由于口咽、鼻咽、咽喉、鼻、喉、食管、颈部及全身某些隐匿性病变所致者；

(6)年龄在18岁以下或65岁以上，妊娠期或哺乳期孕妇，过敏体质者；

(7)合并有心血管、脑血管、肝肾和造血系统等严重原发性疾病，精神病患者；

(8)病例脱落或剔除标准：观察期间未按规定治疗服用药物及临床资料不全，无法判断疗效者，观察期间自行中断治疗者。

2、研究方法

采用随机对照的研究方法，将入组病例随机分为实验组、对照组1、对照组2，每组30例。

3、治疗方法

实验组：患者使服用本发明实施例1制备的药物组合，服用方法为每日一袋(5g)，开水冲泡，频饮，疗程为8周。

对照组1：患者使服用本发明对比例1，即实施例1去金银花制备的药物组合，其余药物各组份不变。服用方法同实验组，为每日一袋(5g)，开水冲泡，频饮，疗程为8周。

对照组2：患者使服用本发明对比例2，即实施例1组方制成的免煎颗粒。服用方法为每日一剂，一日三次，疗程为8周。

4、疗效判断标准

4.1治疗前后慢性咽炎症状积分比较

慢性咽炎症状积分标准参照《中医耳鼻咽喉科学》(新世纪第二版)、2002年《中药新药临床研究指导原则》、《中医临床诊疗术语》、《中医病症诊断疗效标准与方剂选用》综合制定。具体积分标准如表1所示。

表1.慢性咽炎症状积分标准

4.2慢性咽炎疗效判定

慢性咽炎疗效评定标准参照《中华人民共和国中医药行业标准中医病证诊断疗效标准》和《中药新药临床研究指导原则》制定：

疗效指数N＝[(治疗前症状积分-治疗后症状积分)÷治疗前症状积分]×100％

痊愈：治疗后症状恢复正常，体征基本消失，病症诊断积分(症状积分)疗效指数N≥90％；

显效：治疗后症状接近正常，体征大部分消失，病症诊断积分(症状积分)疗效指数66.67％≤N＜90％；

有效：治疗后症状体征较前减轻，病症诊断积分(症状积分)疗效指数33.33％≤N＜66.67％；

无效：治疗前后症状体征无明显改变，病症诊断积分(症状积分)疗效指数N＜33.33％。

4.3治疗结束后随访3个月内慢性咽炎复发率。

5、统计方法

使用Excel 2016对数据进行记录和整理，用SPSS26.0对数据进行统计。对于计数资料采用频数(百分比)的形式，组间比较采用卡方检验进行分析(期望频数低于0.05采用FISHER精确概率法进行检验)，有差异采用Bonferroni法进行两两比较。采用两因素重复测量方差分析探讨三组随着时间的变化对各指标的影响，先经Mauchly's球形假设检验检验分组与时间是否有交互效应，如存在交互效应分别分析分组与时间的单独效应，如不存在交互直接进行时间和分组的主效应。P值均表示双侧概率，显著性水平α＝0.05。

6、试验结果

6.1受试者治疗前后慢性咽炎症状积分比较

各组受试者治疗前后慢性咽炎症状积分比较结果如图1和表2所示。

表2.各组受试者治疗前后慢性咽炎症状积分比较结果

由图1和表2可知：治疗前，三组的症状积分比较差异不具有统计学意义，P＞0.05；三组经治疗后，症状积分均低于治疗前，差异有统计学意义(P<0.05)。组间疗效比较，实验组优于对照组1，差异有统计学意义(P<0.05)；实验组优于对照组2，差异有统计学意义(P<0.05)。试验结果说明：本发明药物组合物对于慢性咽炎具有优异的治疗效果；金银花与胖大海、菊花、薄荷、甘草组合使用后，对于治疗慢性咽炎发挥了协同增效的作用，有效提升了治疗效果；且袋泡茶改善症状积分的疗效优于同样配方的免煎颗粒。

6.2治疗慢性咽炎有效率的比较

各组治疗慢性咽炎的有效率如图2和表3所示。有效率＝(痊愈例数+显效例数+有效例数)/总例数×100％

表3.各组治疗慢性咽炎的有效率

各组有效率进行卡方检验，实验组与对照组1比较：卡方值＝8.531，P＝0.009，差异有统计学意义；实验组与对照组2比较：卡方值＝5.554，P＝0.009，差异有统计学意义。结果说明本发明药物组合物对于慢性咽炎具有优异的治疗效果；金银花与胖大海、菊花、薄荷、甘草组合使用后，对于治疗慢性咽炎发挥了协同增效的作用，显著提高了有效率；且袋泡茶治疗效果优于同样配方的免煎颗粒。

6.3治疗后的复发率随访结果

各组完成疗程后，进行三个月的随访，观察各组药物治疗后的复发情况。各组治疗后的复发率随访结果如图3和表4所示。

表4.各组复发率比较

各组有效率进行卡方检验，实验组与对照组1比较：卡方值＝23.254，P＜0.001，差异有显著统计学差意义；实验组与对照组2比较：卡方值＝5.455，P＝0.060，差异有统计学意义。结果说明与其他药物组合相比，本发明金银花与胖大海、菊花、薄荷、甘草组合使用能够从根本上治疗慢性咽炎，复发率很低。同时，袋泡茶方式效果优于同样配方的免煎颗粒。

综上，本发明药物组合物各药味配伍精当，金银花与胖大海、菊花、薄荷、甘草组合使用后能够发挥协同增效的作用，对于慢性咽炎，特别是慢性单纯性咽炎有良好的治疗效果，且可从根本上治疗，复发率低。本发明药物组合物可以用于制备治疗慢性咽炎的药物，特别是制成袋泡茶频频饮用，不仅其疗效和复发率均优于其他形式的药物，能够有效治疗慢性咽炎，降低复发率；还能摄取足够的水分，从而能改善患者平日饮水少的生活习惯，充分补充咽部水分，清洁口腔，清热解毒，养阴利咽，使咽部得到滋润濡养，进一步控制及缓解症状，起到良好的治疗效果。本发明药物组合物具有良好的应用前景。

Claims (10)

1.一种治疗慢性咽炎的药物组合物，其特征在于：它是由如下重量配比的原料药制备而成的制剂：胖大海5～15份，金银花1～10份，菊花5～15份，薄荷1～10份，甘草1～10份。

2.根据权利要求1所述的药物组合物，其特征在于：它是由如下重量配比的原料药制备而成的制剂：胖大海10份，金银花6份，菊花10份，薄荷6份，甘草6份。

3.根据权利要求1或2所述的药物组合物，其特征在于：它是由各重量配比原料药的原生药粉、原料药的水或有机溶剂提取物为活性成分，加上药学上常用的辅料或者辅助性成分制备而成的制剂。

4.根据权利要求3所述的药物组合物，其特征在于：所述制剂为口服制剂。

5.根据权利要求4所述的药物组合物，其特征在于：所述口服制剂为膏剂、汤剂、粉剂、片剂、散剂、口服液、颗粒剂、胶囊剂、丸剂、茶剂。

6.根据权利要求5所述的药物组合物，其特征在于：所述茶剂为袋泡茶。

7.一种制备权利要求1～6任一项所述的药物组合物的方法，其特征在于：它包括如下步骤：

按重量配比称取各原料药，原料药直接打粉，或将原料药加水煎煮或有机溶剂提取，加上药学上可接受的辅料制备成制剂。

8.根据权利要求7所述的方法，其特征在于：它包括如下步骤：

按重量配比称取各原料药，将原料药干燥后打粉，装袋，制成袋泡茶。

9.权利要求1～6任一项所述的药物组合物在制备治疗咽炎的药物中的用途；优选地，所述咽炎为慢性咽炎。

10.根据权利要求9所述的用途，其特征在于：所述慢性咽炎分型为慢性单纯性咽炎。

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