CN111298292B - 一种植入式膈肌起搏器 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种植入式膈肌起搏器，包括体外控制器、无线供电模块、接收器和刺激电极；接收器和刺激电极植入体内，刺激电极位于膈肌上采用双电极双向刺激膈肌上的膈神经，接收器植入于锁骨附近表皮内，刺激电极与接收器电连接；接收器内设置有恒流刺激电路，控制输入刺激电极的恒流信号；体外控制器与接收器通过无线通讯电路进行无线双向通讯，体外控制器通过无线供电模块为接收器无线供电，接收器接收体外控制器设置的参数，体外控制器接收接收器的反馈信号从而控制无线供电模块工作，实现对接收器的控制。

Description

一种植入式膈肌起搏器

技术领域

本发明涉及医疗技术领域，更具体的说是涉及一种植入式膈肌起搏器。

背景技术

膈肌位于胸腔与腹腔之间，为向上膨隆呈穹隆形的扁薄阔肌，是主要的呼吸肌，承担60％～70％的吸气功能。膈肌属于骨骼肌，由膈神经支配，其舒张与收缩运动，完成一次呼气与吸气。当病人由于高位脊髓损伤、慢性阻塞性肺等疾病而导致呼吸困难甚至无法自主呼吸时，可利用膈肌起搏器令病人恢复自主呼吸功能。

目前，膈肌起搏器按电极的放置方式可分为植入式和体外式两类。体外膈肌起搏器在国内研究及应用广泛，我国中山医科大学在1987年就成功发明出了体外膈肌起搏器，但体外膈肌起搏器因电极精准定位难、刺激强度大致患者疼痛感强、治疗效果不明显等特点，只能作为患者呼吸功能重建的辅助治疗方式，无法完全恢复患者的自主呼吸功能。植入式膈肌起搏器，是一种需要植入体体内的膈肌起搏器，基本原理为通过电脉冲刺激膈神经引发膈肌收缩，从而模拟人体生理模式的呼吸运动，植入式膈肌起搏器通常用于高位颈段脊髓损伤致通气功能障碍、慢性阻塞性肺疾病、四肢瘫痪有通气功能不全等疾病。

相比于体外式，植入式膈肌起搏器以电流刺激低、起搏能量小等优点达到稳定呼吸的效果，有效帮助患者实现自主呼吸，使患者脱离呼吸机，提高患者生活质量。20世纪60年代美国格林(Glenn)成功研制出植入式膈肌起搏器，当前国外主要由美国Avery公司、澳大利亚Atrotech公司、芬兰Medimplant这三家公司生产，但由于其价格高昂、供货周期长、产品维护不便等缺点不被患者接受；尽管国外技术已经相当成熟，但国内对植入式膈肌起搏器的研制也仅停留在实验阶段。国内现有的传统植入式膈肌起搏器未考虑输出可控恒流给膈肌起搏电极，从而易引起病人的膈神经、膈肌损伤。

因此，如何实现植入式膈肌起搏器输出可控恒流，避免膈神经和膈肌损伤是本领域技术人员亟需解决的问题。

发明内容

有鉴于此，本发明提供了一种植入式膈肌起搏器，其设置的接收器能够输出可控恒流给膈肌起搏电极进而传递给膈神经，有效避免膈肌、膈神经损伤及疲劳。

为了实现上述目的，本发明采用如下技术方案：

一种植入式膈肌起搏器，包括：体外控制器、无线供电模块、两个接收器和两个刺激电极；所述体外控制器与所述无线供电模块电连接；所述无线供电模块与所述接收器无线电连接，为所述接收器进行供电；每个所述接收器分别电连接一个所述刺激电极，两个所述刺激电极输出双向脉冲电流；所述接收器与所述体外控制器进行无线通讯；所述体外控制器通过无线通讯电路发射无线信号至所述接收器，所述接收器根据所述无线信号通过所述接收器内的微处理器二与双向恒流刺激电路控制所述接收器输出的电流幅值和脉冲间隔，所述接收器感应所述无线供电模块磁场变化产生感应电流，输出可控恒流作用于刺激膈神经所述刺激电极，从而刺激所述膈神经引起膈肌收缩，所述可控恒流反复循环刺激所述膈神经，近似构成生理模式的呼吸运动。

优选的，所述接收器和所述刺激电极植入体内，所述刺激电极位于膈神经上，所述接收器植入于接收器植入于胸腔第二根肋骨附近，所述刺激电极与所述接收器电连接；所述无线供电模块中的无线供电发射电路贴于所述接收器所在所述表皮的上方。

优选的，所述体外控制器包括电源管理系统、无线通讯电路、无线供电功率控制电路、电压与电流检测电路、人机交互电路和微处理器一；所述电源管理系统包括电池保护电路、电池充电电路、负载开关电路、降压电路一、供电总开关、无线供电开关一和无线供电开关二；所述人机交互电路通过所述负载开关电路控制供电，并连接所述微处理器一；所述无线通讯电路通过所述负载开关电路控制供电，并连接所述微处理器一，与所述接收器进行无线通讯；所述无线供电功率控制电路通过所述负载开关电路控制供电，并与所述无线供电模块连接；所述微处理器一通过所述负载开关电路与所述电压与电流检测电路连接；所述降压电路一连接所述电池保护电路和所述负载开关电路；所述电池保护电路和所述充电电路连接电源；所述无线供电模块通过所述无线供电开关与所述无线供电功率控制电路连接；所述电池保护电路连接的电池与所述供电总开关电连接，所述供电总开关与所述降压电路一电连接；所述电池保护电路与所述电池充电电路电连接，所述降压电路一与所述电池保护电路电连接，所述降压电路一与所述负载开关电路、所述人机交互电路和所述微处理器一电连接；

所述无线供电功率控制电路包括供电功率控制电路一和无线供电功率控制电路二，所述负载开关电路与所述无线供电功率控制电路一和所述无线供电功率控制电路二电连接；所述无线供电功率控制电路一通过所述无线供电开关一与所述无线供电模块连接，所述无线供电控制电路二通过所述无线供电开关二与所述无线供电模块连接；所述微处理器一判断无线供电开关是否闭合，从而实现负载开关电路对无线供电功率控制电路的供电。

优选的，所述体外控制器用于调节接收器的电流幅值、脉冲间隔与呼吸呼吸频率；所述呼吸周期5-30次/min范围可调，所述电流幅值0-10mA范围可调，所述脉冲间隔10-200ms范围可调；所述电源管理系统主要用于控制电池充放电，控制各模块的供电与断电；所述无线通讯电路主要转接所述微处理器一与所述接收器间的相互通讯；所述无线供电功率控制电路使所述无线供电模块的无线发射功率限制在一定范围内，以限制所述接收器接收的电压，所述无线供电模块的所述无线供电发射电路一和所述无线供电发射电路二用于无线供电；所述电压与电流检测电路用于检测电池电压与总电流、所述无线供电功率控制电路中的电流，若发现电路异常，包括无线供电发射电路与体外控制器接触是否良好、电池的健康状态等，则提示相应异常内容，必要时启动保护程序断电；所述微处理器一控制与协调其余各电路的工作。

优选的，所述接收器包括整流电路、降压电路二、双向恒流刺激电路和微处理器二；所述整流电路连接设置有接收线圈，通过所述接收线圈与所述无线供电模块无线电连接；所述整流电路与所述降压电路二电连接；所述微处理器二与所述降压电路二和所述双向恒流刺激电路电连接；所述接收线圈接收交流电传输至所述整流电路，进行整流后传输至所述降压电路二进行降压处理，最终为所述接收器的所述微处理器二和双向恒流刺激电路供电；所述微处理器二为所述双向恒流刺激电路供电；所述微处理器二的无线通讯功能模块与所述体外控制器的所述无线通讯电路进行无线通讯；所述双向恒流刺激电路通过电极连接器连接所述刺激电极。所述接收器接收并执行所述体外控制器设置的所述参数，其中，所述整流电路用以将感应所述无线供电模块产生的的交流电整流并滤波为直流电，为所述降压电路二与所述双向恒流刺激电路供电；所述降压电路二用于将整流之后的较高电压降为所述微处理器二与所述双向恒流刺激电路所需要的电压；所述微处理器二用于执行各个控制模式；所述微处理器二的无线通讯功能模块与所述体外控制器的所述无线通讯电路进行无线通讯，从而实现与所述微处理器一之间的无线通讯；所述恒流刺激电路通过电极连接器与所述刺激电极连接，用于控制刺激电流大小与电流方向。其中所述无线通讯功能模块为所述微处理器二自带功能模块。

优选的，所述无线供电模块包括无线供电发射电路一和无线供电发射电路二，分别与一个所述接收器的所述接收线圈无线连接，进行供能；所述无线供电发射电路一与所述无线供电发射电路二的设置相同，所述无线供电发射电路一包括发射线圈和线圈驱动电路；所述发射线圈连接所述线圈驱动电路；所述线圈驱动电路通过无线供电开关与所述无线供电功率控制电路电连接；所述线圈驱动电路与所述无线供电功率控制电路通过硅胶软导线电连接，实现体外控制器对接收器供电的控制；无线供电发射电路一通过所述无线供电开关与所述无线供电功率控制电路一连接，所述发射线圈与一个所述接收器中的所述接收线圈无线连接，实现对所述接收器的供能；无线供电发射电路二通过所述无线供电开关与所述无线供电功率控制电路二连接，所述发射线圈与另一个所述接收器中的所述接收线圈无线连接。所述接收器与所述无线供电模块之间是基于无线电磁感应原理实现无线供电的。所述无线供电模块由所述体外控制器内的无线供电开关和所述无线供电功率控制电路共同控制，所述无线供电功率控制电路通过硅胶软导线电连接所述无线供电模块，所述体外控制器中的所述微处理器一控制所述无线供电模块的发射功率，当检测到所述无线供电开关闭合时，所述无线供电功率控制电路开始工作，从而控制所述无线供电模块中所述发射线圈产生的电磁场的强弱，限制所述接收器的感应电压，实现所述无线供电模块为所述接收器无线供电。所述无线供电模块中的所述无线供电发射电路贴于所述接收器所在所述表皮的上方，所述无线供电发射电路一的所述发射线圈与一个所述接收器的所述接收线圈位于所述表皮两侧相对设置，所述无线供电发射电路二的所述发射线圈与另一个所述接收器的所述接收线圈位于所述表皮两侧相对设置。

优选的，所述接收器为圆盘形，采用环氧树脂罐封绝缘。由于所述接收器植入位于锁骨与肋骨的表皮附近，所述无线供电模块用医药胶带贴于接收器表皮上方，表皮和肌肉组织较薄，所述接收器与所述无线供电模块的所述无线供电发射电路间的距离为1～2cm，所以有利于无线充电，减少输电距离及输电时的功耗。

优选的，所述双向恒流刺激电路设置有模拟开关芯片，产生双向刺激电流，利用两个所述刺激电极实现双电极双向刺激。采用所述双向刺激可以避免对膈神经以外其他神经或肌肉产生影响，还可以避免膈神经疲劳。采用所述双电极可以输出两路相反的电信号，通过所述体外控制器可以对每一路的所述信号的呼吸频率、强度、脉冲宽度等参数进行设定调节，然后通过所述无线供电模块控制所述接收器按照设定的所述参数产生一定宽度、幅度的电脉冲，最终通过所述双电极释放，刺激所述膈神经，实现对呼吸的控制。

优选的，所述微处理器一通过所述无线通讯电路与所述微处理器二进行双向通讯。

优选的，所述人机交互电路包括显示电路、调节电路和呼吸指示电路；其中，所述显示电路、所述调节电路和所述呼吸指示电路工作时与微处理器一连接，其中显示电路与负载开关电路连接。

经由上述的技术方案可知，与现有技术相比，本发明公开提供了一种植入式膈肌起搏器，包括体外控制器、无线供电模块、接收器和刺激电极；接收器和刺激电极植入体内，刺激电极位于膈肌上采用双电极双向刺激膈肌上的膈神经，接收器植入于胸腔第二根肋骨的表皮附近，刺激电极与接收器电连接；接收器内设置有恒流刺激电路，控制输入刺激电极的恒流信号；体外控制器与接收器通过无线通讯电路进行无线双向通讯，体外控制器通过无线供电模块为接收器无线供电，接收器接收体外控制器设置的参数，体外控制器接收接收器的反馈信号从而控制无线供电模块工作，实现对接收器的控制。本发明中通过在接收器中增加双向恒流刺激电路实现了对输出刺激电流的精确控制。

附图说明

为了更清楚地说明本发明实施例或现有技术中的技术方案，下面将对实施例或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本发明的实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据提供的附图获得其他的附图。

图1附图为本发明提供的植入式膈肌起搏器结构示意图；

图2附图为本发明提供的电池保护电路原理图；

图3附图为本发明提供的电池充电电路原理图；

图4附图为本发明提供的降压电路原理图；

图5附图为本发明提供的负载开关电路原理图；

图6附图为本发明提供的电压与电流检测电路原理图；

图7附图为本发明提供的人机交互电路原理图；

图8附图为本发明提供的无线供电功率控制电路原理图；

图9附图为本发明提供的无线通讯电路原理图；

图10附图为本发明提供的无线供电发射电路原理图；

图11附图为本发明提供的无线供电连接示意图；

图12附图为本发明提供的电源总开关连接示意图；

图13附图为本发明提供的微处理器一原理图；

图14附图为本发明提供的接收器原理图；

图15附图为本发明提供的整流电路与降压电路原理图；

图16附图为本发明提供的微处理器二原理图；

图17附图为本发明提供的双向恒流刺激电路原理图；

图18附图为本发明提供的刺激电极与神经连接示意图；

图19附图为本发明提供的无线供电模块示意图。

具体实施方式

下面将结合本发明实施例中的附图，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。

本发明实施例公开了一种植入式膈肌起搏器，包括：体外控制器、无线供电模块、两个接收器和两个刺激电极；体外控制器与无线供电模块电连接；无线供电模块与接收器无线电连接，为接收器进行供电；每个接收器分别电连接一个刺激电极，两个刺激电极输出双向脉冲电流；接收器与体外控制器进行无线通讯；体外控制器通过无线通讯电路发射无线信号至接收器，接收器根据无线信号通过接收器内的微处理器二与双向恒流刺激电路控制接收器输出的电流幅值和脉冲间隔，接收器感应无线供电模块磁场变化产生感应电流，输出可控恒流作用于刺激膈神经的膈肌上的刺激电极，从而刺激膈神经引起膈肌收缩，可控恒流反复循环刺激膈神经，近似构成生理模式的呼吸运动。

为了进一步优化上述技术方案，接收器和刺激电极植入体内，刺激电极位于膈神经上，接收器植入于胸腔第二根肋骨的附近表皮内，刺激电极与接收器电连接；无线供电模块中的无线供电发射电路贴于接收器所在表皮的上方。

为了进一步优化上述技术方案，体外控制器包括电源管理系统、无线通讯电路、无线供电功率控制电路、电压与电流检测电路、人机交互电路和微处理器一；电源管理系统包括电池保护电路、电池充电电路、负载开关电路、降压电路一、供电总开关、无线供电开关一和无线供电开关二；人机交互电路通过负载开关电路控制供电，并连接微处理器一；无线通讯电路通过负载开关电路控制供电，并连接微处理器一，与接收器进行无线通讯；无线供电功率控制电路通过负载开关电路控制供电，并与无线供电模块连接，无线供电功率控制电路通过硅胶软导线与无线供电模块的线圈驱动电路连接，无线供电功率控制电路与电池保护电路的电池充放电电路电连接；微处理器一通过负载开关电路与电压与电流检测电路连接；降压电路一连接电池保护电路和负载开关电路；电池保护电路和充电电路连接电源；无线供电模块通过无线供电开关与无线供电功率控制电路连接；电池保护电路连接的电池与供电总开关电连接，供电总开关与降压电路一电连接；电池保护电路与电池充电电路电连接，降压电路一与电池保护电路电连接，降压电路一与负载开关电路、人机交互电路和微处理器一电连接；

无线供电功率控制电路包括供电功率控制电路一和无线供电功率控制电路二，负载开关电路与无线供电功率控制电路一和无线供电功率控制电路二电连接；无线供电功率控制电路一通过无线供电开关一与无线供电模块连接，无线供电控制电路二通过无线供电开关二与无线供电模块连接；微处理器一判断无线供电开关是否闭合，从而实现负载开关电路对无线供电功率控制电路的供电。

为了进一步优化上述技术方案，体外控制器用于调节接收器的电流幅值、脉冲间隔与呼吸呼吸频率；呼吸周期5-30次/min范围可调，电流幅值0-10mA范围可调，脉冲间隔10-200ms范围可调；电源管理系统主要用于控制电池充放电，控制各模块的供电与断电；无线通讯电路主要转接微处理器一与接收器间的相互通讯；无线供电功率控制电路令无线供电模块的无线发射功率限制在一定范围内，以限制接收器接收的电压，无线供电模块的发射线圈用于无线供电；电压与电流检测电路用于检测电池电压与总电流、无线供电功率控制电路中的电流，若发现电路异常，电路异常包括无线供电模块的发射线圈与体外控制器接触是否良好、电池的健康状态等，则提示相应异常内容，必要时启动保护程序断电；微处理器一控制与协调其余各电路的工作。

为了进一步优化上述技术方案，接收器包括整流电路、降压电路二、无线通讯电路、双向恒流刺激电路和微处理器二；整流电路连接设置有接收线圈，通过接收线圈与无线供电模块无线电连接；整流电路与降压电路二电连接；微处理器二与降压电路二、无线通讯电路和双向恒流刺激电路电连接；接收线圈接收交流电传输至整流电路，进行整流后传输至降压电路二进行降压处理，最终为接收器的微处理器二和双向恒流刺激电路供电；微处理器二为双向恒流刺激电路供电；微处理器二的无线通讯功能模块与体外控制器的无线通讯电路进行无线通讯；双向恒流刺激电路通过电极连接器连接刺激电极。接收器接收并执行体外控制器设置的参数，其中，整流电路用以将接收线圈感应无线供电模块产生的的交流电整流并滤波为直流电，为降压电路二与双向恒流刺激电路供电；降压电路二用于将整流之后的较高电压降为微处理器二与双向恒流刺激电路所需要的电压；微处理器二用于执行各个控制模式；双向恒流刺激电路用于控制刺激电流大小与电流方向。

为了进一步优化上述技术方案，无线供电模块包括无线供电发射电路一和无线供电发射电路二，分别与一个接收器的接收线圈无线连接，进行供能；无线供电发射电路一与无线供电发射电路二的设置相同，无线供电发射电路一包括发射线圈和线圈驱动电路；发射线圈连接线圈驱动电路。线圈驱动电路通过无线供电开关与无线供电功率控制电路电连接；线圈驱动电路与无线供电功率控制电路通过硅胶软导线电连接，实现体外控制器对接收器供电的控制；无线供电发射电路一通过无线供电开关与无线供电功率控制电路一连接，发射线圈与一个接收器中的接收线圈无线连接，实现对接收器的供能；无线供电发射电路二通过无线供电开关与无线供电功率控制电路二连接，发射线圈与另一个接收器中的接收线圈无线连接。接收器与无线供电模块之间是基于无线电磁感应原理实现无线充电的。无线供电模块由体外控制器内无线供电开关和无线供电功率控制电路共同控制，无线供电功率控制电路通过硅胶软导线电连接无线供电模块，体外控制器中的微处理器一控制无线供电模块中无线供电功率控制电路的发射功率，当检测到无源开关闭合时，无线供电功率控制电路开始工作，从而控制无线供电模块中发射线圈产生电磁场的强弱，限制接收器的感应电压，实现无线供电模块为接收器无线供电供电。无线供电模块中的无线供电发射电路贴于接收器所在表皮的上方，无线供电发射电路一的发射线圈与一个接收器的接收线圈位于表皮两侧相对设置，无线供电发射电路二的发射线圈与另一个接收器的接收线圈位于表皮两侧相对设置。

为了进一步优化上述技术方案，接收器为圆盘形，采用环氧树脂罐封绝缘。由于接收器植入位于锁骨与肋骨的表皮附近，无线供电模块用医药胶带贴于接收器表皮上方，表皮和肌肉组织较薄，接收器与无线供电模块的无线供电发射电路间的距离为1～2cm，所以有利于无线充电，减少输电距离及输电时的功耗。

为了进一步优化上述技术方案，双向恒流刺激电路设置有模拟开关芯片，产生双向刺激电流，利用两个刺激电极实现双电极双向刺激。采用双向刺激可以避免对膈神经以外其他神经或肌肉产生影响，还可以避免膈神经疲劳。采用双电极可以输出两路相反的电信号，通过体外控制器可以对每一路的信号的呼吸频率、强度、脉冲宽度等参数进行设定调节，然后通过无线供电模块控制接收器按照设定的参数产生一定宽度、幅度的电脉冲，最终通过双电极释放，刺激膈神经，实现对呼吸的控制。

为了进一步优化上述技术方案，微处理器一通过无线通讯电路与微处理器二进行双向通讯。

为了进一步优化上述技术方案，人机交互电路包括显示电路、调节电路和呼吸指示电路；显示电路、调节电路和呼吸指示电路工作时与微处理器一连接，其中显示电路与负载开关电路连接。

为了进一步优化上述技术方案，电源总开关和无线供电开关分别控制整个电路的供电与无线供电模块的供电；通过外部中断检测方式与微处理器一通讯。

为了进一步优化上述技术方案，微处理器一和微处理器二采用MSP430系列低功耗单片机，实现个电路的控制及数据传输；电源管理系统中的降压电路使用LM536255系列芯片，可实现高效降压；负载开关使用TSP22810芯片，其关断电流为500nA，可降低静态功耗；恒流电路由基于运算放大器的恒流源电路组成，可输出最大10mA电流；无线通讯电路采用N52810芯片，可实现微处理器一与微处理器二间的双向通讯；无线供电功率控制电路的主控芯片U10采用LT3592芯片；接收器中的恒流刺激电路使用DA产生可调电压信号，通过恒流刺激电路产生可调恒定电流，由两组恒流源电路组成双向刺激电路，刺激电极分为电极1和电极2，刺激过程存在两种情况，首先电极1输出高电平，电极2就输出低电平，此刻电流从电极1流向电极2；另外一种情况是，电极2输出高电平，电极1就输出低电平，此时电流从电极2流向电极1。

为了进一步优化上述技术方案，双向恒流刺激电路包括一个运算放大器TLV2171、模拟开关ADG721和DA AD5601；DA连接模拟开关，通过模拟开关连接运算放大器，每个运算放大器分别连接一个刺激电极。微处理器二接收到体外控制器发送的设定电流值时，根据电流值设置DA的输出电压，再通过模拟开关传输至运算放大电路，经运算放大线路转换为恒流输出至刺激电极。

实施例

(1)无线通讯工作流程：

S11：微处理器一打开连接无线通讯电路的负载开关，给无线通讯电路供电，等待无线通讯电路初始化完成；

S12：微处理器一通过串口发送指令给无线通讯电路，无线通讯电路将指令发给接收器。接收器接收到指令，微处理器二确认指令是否正确，如果指令正确，则将数据存入Flash后执行并反馈给体外控制器；

S13：当无线通讯电路收到接收器反馈的指令后，通过串口将其转发给微处理器一；

S14：微处理器一确认反馈指令正确后，关闭负载开关，无线通讯电路断电。

(2)显示电路工作流程：

S21：调节参数时，产生中断信号给微处理器一，微处理器一打开连接人机交互电路的负载开关给显示屏供电；

S22：等待显示屏初始化完成后，将参数显示在显示屏上，若5S内无参数发生改变，则关闭负载开关，显示屏断电。

接收器产生恒流工作过程：

S31：接收器中的微处理器二读取Flash中的数据(包括电流强度、脉冲宽度、呼吸周期)；

S32：将电流强度、脉冲宽度及呼吸周期的规律发送给DA芯片产生相应的电压信号V1(mV)；

S33：恒流刺激电路根据S32中的电压信号，产生相应的恒流信号；本次输出电流(mA)＝V1/R，其中R为恒流电路中的采样电阻值；

S34：微处理器二通过模拟开关切换传输至运算放大电路的2路恒流电路的输入信号，改变加在两个刺激电极上电流的方向，完成双向电流刺激。

(3)双向通讯过程：

无线通讯电路包括发射模块和接收模块，发射模块与接收模块的控制器都是由蓝牙芯片组成，芯片内包含控制器，通过控制器控制发射模块和接收模块，使得体外控制器中微处理器一连接的无线通讯模块与接收器中微处理器二进行通讯，实现微处理器一和微处理器二的信息交互，信息交互流程为无线通讯模块供电，等候无线模块启动，微处理器一将用户设置的信息传给无线通讯模块，无线通讯模块将信息转发微处理器二，微处理器二确认接收的用户信息，判定如果信息正确，则反馈给无线通讯模块信息正确的指令，无线通讯模块将此指令转发给微处理器一，微处理器一确定无线接收模块收到信息后关闭无线通讯模块电源，完成一次参数设置。

微处理一将数据发送给微处理器二，由微处理器二进行判断读取，如果数据帧长度正确且数值在合理范围内，则判定为数据正确，返回应答数据，微处理器一判断微处理器二是否成功接收数据，若接收成功，则关闭无线通讯模块，若接收不成功，则重新发射。若重新发射次数大于100次，则判定为故障，显示并报警。

无线通讯电路选用Nordic nRF51822芯片，它内部包含一个32位Cortex-M0内核的CPU、Flash，其特点是在无线通讯领域中功耗超低。

(5)电源管理系统：

用于调节参数的编码器和负载开关供电电压为3.3V，编码器用于调节刺激电流参数；电流检测电压为5V；单片机模拟采集供电需要非常精确的3.3V电压，同时要有较低的静态功耗，所以使用Buck芯片将电池电压高效降压到5V，然后由5V作为输入通过电压基准芯片(即高精度稳压芯片)转化为高精度3.3V，同时要有较低的静态功耗，所以各系统都有单独的负载开关间歇工作以达到极低的静态功耗。

降压电路一的稳压器需要把电源12V降低到芯片需要的5V，这个压差很大，如果使用LDO线性稳压器，虽然纹波很小，但是会产生很大的能量损失和发热，减低系统效率。所以，使用DC-DC转换器进行降压。可以选取德州仪器公司的LM53635芯片，LM53635-Q1同步降压稳压器针对医疗应用进行了优化，可提供5V、3.3V或可调节的输出电压。该芯片可以调节的输出电压范围从3.3V到18V，开关频率固定为2.1MHz。输入电压的范围上限高达36V，瞬态容差可达到42V，同时，该芯片内置可滤波等功能，节省周围电路空间。

电源稳压芯片选用LT1117器件，它是一款可调节3端正电压稳压器。

(6)无线充电原理

接收器为低功耗产品，只需要较低的电能，所以不能用串联谐振原理供电，本发明采用并联谐振供电，将无线供电过程中无线供电模块的发射线圈与接收器的接收端线圈设为相同谐振频率，即可完成低静态功耗的电能传输。并联谐振主要能量损耗在电容与电感的损耗，因此选用低损耗的无源器件，电容的材料选用NP0，电感材料选用高频低损耗电感，选用高频低损耗电感。

(7)功率控制原理：

因为并联谐振为电流谐振，所以发射与接收的电压很高，如果不限制功率，接收端电压很容易达到上百伏，损坏接收的降压电路(耐压为36V)，所以发射端需要进行功率控制，以达到接收电压在安全电压范围，另外接收端电压与线圈发射器间的距离对接收电压影响很大，若不加控制，接收端电压会产生超大变化，因此采用恒流供电方式减低距离对电压接收端的影响，将电压控制在36V以下。

(8)体外控制器中微处理器一选用基于Arm Cortex-M0+内核MSP430FRx系列超低功耗16位单片机，该芯片内部资源主要包括256KB FRAM、6个16位定时器、7个高级定时器、6个DMA控制器、8组SPI、5组IIC、5个串口、1个12位ADC及9组通用IO口；其最高工作频率可达16MHz，工作模式消耗的电流为118μA/MHz。单片机通过串口方式与无线通讯电路进行通讯。

(9)电压与电流检测电路选用INA199A3芯片，INA199系列电压输出、电流分流监控器(也称为电流传感放大器)常用于过流保护、针对系统优化的精密电流测量或闭环反馈电路。

(10)接收器的微处理二采用Nordic nRF52810芯片，是一块超低功耗的集蓝牙与MCU于一体的超低功耗芯片，拥有64MHz、32位ARM Cortex M4MCU，维持了部署LE安全连接和2Mbps数据处理的功能。此蓝牙芯片将微处理器二与无线通讯电路中的无线接收电路集成于一体，较少了使用空间，降低了接收器的整体体积。接收线圈通过电磁感应原理为整流电路和降压电路供电，使降压电路二输出稳定的3.3V电压供给微处理器二，确保微处理器二能够正常工作，进而通过无线通讯电路实现体外控制器与接收器间的呼吸周期、电流强度、脉冲宽度参数的通讯。

接收器输出恒流信号过程：

体外控制器中的无线通讯电路作为发射器，接收器中的无线通讯电路作为接收器，发射器发送正确指令给接收器，进而控制微处理器二输出信号给数模转换器，使数模转换器输出模拟电压信号，同时微处理器二控制模拟开关，通过采用H桥原理构造的双向刺激电路输出稳定电压给予膈神经。

图2附图为电池保护电路与电池充电电路原理图，电池保护电路由电池与超低功耗电池保护bq77915芯片组成，实现电压、电流和温度的保护，以及电池电量平衡，电源正极接入bq77915芯片U1的VC3-VC5引脚，负极接入bq77915芯片U1的VC0、VSS、SRP引脚。

图3附图为电池充电电路原理图，采用LTM8062芯片，另外电池保护电路与电池充电电路电连接，实现一套完整的供电系统，LTM8062芯片U2的BAT_1-BAT_12引脚连接电源正极，负极接U2的接地端。

图4附图为降压电路原理图，降压电路由芯片LM53635、LT1117、REF3433组成，其作用是将12V电压转为5V和3.3V电压，5V电压为电流检测电路、降压电路中的芯片REF3433、LT1117供电，3.3V电压为显示电路、无线通讯电路、调节电路、呼吸指示电路、微处理器一供电。芯片LM53635构成的U4的AVIN、PVIN1和PVIN2引脚连接电池正极。

图5附图为负载开关电路原理图，负责显示电路、无线通讯电路、无线供电功率控制电路一、无线供电功率控制电路二、电压与电流检测电路的通断。这些开关电路所用的芯片都为TPS22810，其作用等效为开关。

图6附图为电压与电流检测电路原理图，电压的检测的实现是通过电阻分压实现，电流检测通过芯片INA199转换为电压，微处理一对上述两个电压值实现采集，以实现电压与电流工作是否正常。ADC_1端口连接微处理器一P1.3引脚的ADC_1端口，ADC_0端口连接微处理器P1.2引脚的ADC_0端口。

图7附图为人机交互电路原理图，其中显示电路采用OLED屏幕，调节电路使用3个低功耗编码器完成对用户调节的判断，呼吸指示电路通过2个发光二极管完成，发光二极管亮则表示吸气状态，发光二极管亮则表示呼气状态；

图8附图为无线供电功率控制电路原理图，使用的芯片是LT3592，作用是对本电路输出的电流与电压进行控制，防止接收线圈电压过高；U13的Vbat_2端口连接负载开关电路中U6的VOUT引脚，U14的Vbat_2端口连接负载开关电路中U7的VOUT引脚。

图9附图为无线通讯电路原理图，无线通讯电路使用芯片N52810，通过P3的程序下载端口和微处理一的P2程序下载端口完成信息交互，实现无线数据发送与接收的功能；

图10附图为无线供电发射电路，由线圈驱动电路和发射线圈组成，完成电能的无线发送，其采用的芯片是UCC28089；连接提供电能的Vbat_2端口。

图11附图为无线供电连接示意图，表示的是发射线圈与接收线圈的无线电能的传输；

图12附图为电源总开关连接示意图，表示电池通过电源总开关向整个系统电路供电；

图13附图为微处理器一示意图，表示微处理器一与其他电路的连接关系；

图14附图为接收器所包含电路的结构示意图，接收器包括整流电路、降压电路、双向恒流刺激电路及微处理二。

图15附图为整流电路与降压电路二示意图，整流电路中包含接收线圈，接收线圈通过整流桥将交流电压转为直流电压，输出给降压电路二，降压电路二将整流后的较高电压转为3.3V给微处理器二及双向恒流刺激电路供电，降压电路二采用的芯片是LMZM23601。降压电路二的电容C63-C66并联连接点连接整流电路中的整流桥D6；降压电路二U18的VCC3V3端口连接微处理器二N52810QFN32芯片的VDD引脚。

图16为微处理器二示意图，微处理器二是带有无线通讯功能的微处理器，其型号是N52810，控制输出电流大小与方向，以实现与双向恒流刺激电路的通讯。线圈L12通过无线通讯天线接地，无线通讯天线与无线通讯电路进行无线通讯，P4接口为程序下载端口。

图17为双向恒流刺激电路，采用的芯片AD5621、芯片ADG721及两个TLV2171运放，输出双向电流给刺激电极。U22芯片AD5621的SCLK和SDIN引脚连接微处理器二P0.05和P0.06引脚；U24模拟开关芯片ADG721的IN1和IN2引脚连接微处理器二P0.09和P0.10引脚；U20A运放TLV2171的输出引脚1通过电极连接器连接刺激电极，U20B运放TLV2171的输出引脚7通过电极连接器连接刺激电极。

图18附图为刺激电极与神经连接示意图，在膈神经上安放双刺激电极。

图19附图为无线供电模块示意图，无线供电模块通过无线供电开关连接无线供电发射电路和无线供电功率控制电路。

有益效果：

1)通过在接收器中增加恒流刺激电路实现输出电流的精确控制，消除了一定范围内无线供电模块中的线圈与接收器中线圈相对位置对刺激电流的影响。

2)体外控制器中设置电源管理系统，采用负载开关电路实现间歇性供电控制，降低了待机功耗。

3)体外控制器中的无线通讯模块和接收器中的无线通讯模块均为双向通讯，可实现互相收发数据，进而实现数据分析并判断数据的正确性(包括数据丢包和外界数据干扰等情况)，增加了接收器的稳定性。

本说明书中各个实施例采用递进的方式描述，每个实施例重点说明的都是与其他实施例的不同之处，各个实施例之间相同相似部分互相参见即可。对于实施例公开的装置而言，由于其与实施例公开的方法相对应，所以描述的比较简单，相关之处参见方法部分说明即可。

对所公开的实施例的上述说明，使本领域专业技术人员能够实现或使用本发明。对这些实施例的多种修改对本领域的专业技术人员来说将是显而易见的，本文中所定义的一般原理可以在不脱离本发明的精神或范围的情况下，在其它实施例中实现。因此，本发明将不会被限制于本文所示的这些实施例，而是要符合与本文所公开的原理和新颖特点相一致的最宽的范围。

Claims (7)

1.一种植入式膈肌起搏器，其特征在于，包括：体外控制器、无线供电模块、两个接收器和两个刺激电极；所述体外控制器与所述无线供电模块电连接；所述无线供电模块与所述接收器无线连接传输电能，为所述接收器进行供电；每个所述接收器分别电连接一个所述刺激电极，两个所述刺激电极输出双向脉冲电流；双向恒流刺激电路由两组恒流源电路组成，刺激电极分为电极1和电极2，当电极1输出高电平，电极2就输出低电平，此刻电流从电极1流向电极2；当电极2输出高电平，电极1就输出低电平，此时电流从电极2流向电极1；

所述接收器与所述体外控制器进行无线通讯；

所述体外控制器包括电源管理系统、无线通讯电路、无线供电功率控制电路、电压与电流检测电路、人机交互电路和微处理器一；

所述接收器包括整流电路、降压电路二、无线通讯电路、双向恒流刺激电路和微处理器二；所述整流电路连接设置有接收线圈，通过所述接收线圈与所述无线供电模块无线电连接；所述整流电路与降压电路二电连接；所述微处理器二与所述降压电路二、无线通讯电路和所述双向恒流刺激电路电连接；所述接收线圈接收交流电传输至所述整流电路，进行整流后传输至所述降压电路二进行降压处理，最终为所述接收器的微处理器二和双向恒流刺激电路供电；双向恒流刺激电路通过电极连接器连接刺激电极；

所述微处理器一通过所述无线通讯电路与所述微处理器二进行双向通讯。

2.根据权利要求1所述的一种植入式膈肌起搏器，其特征在于，所述电源管理系统包括电池保护电路、电池充电电路、负载开关电路、降压电路一、供电总开关和无线供电开关；所述人机交互电路通过所述负载开关电路控制供电，并连接所述微处理器一；所述无线通讯电路通过所述负载开关电路控制供电，并连接所述微处理器一，与所述接收器进行无线通讯；所述无线供电功率控制电路通过所述负载开关电路控制供电，并与所述无线供电模块连接；所述微处理器一通过所述负载开关电路与所述电压与电流检测电路连接；所述降压电路一连接所述电池保护电路和所述负载开关电路；所述电池保护电路和所述充电电路连接电源；所述无线供电模块通过所述无线供电开关与所述无线供电功率控制电路连接；所述电池保护电路连接的电池与所述供电总开关电连接，所述供电总开关与所述降压电路一电连接；所述电池保护电路与所述电池充电电路电连接，所述降压电路一与所述电池保护电路电连接，所述降压电路一与所述负载开关电路、所述人机交互电路和所述微处理器一电连接；

所述无线供电功率控制电路与所述负载开关电路电连接；所述无线供电功率控制电路通过所述无线供电开关与所述无线供电模块连接。

3.根据权利要求2所述的一种植入式膈肌起搏器，其特征在于，所述整流电路连接设置有接收线圈，通过所述接收线圈与所述无线供电模块无线电连接，所述整流电路与所述降压电路二电连接；所述微处理器二与所述降压电路二和所述双向恒流刺激电路电连接；所述微处理器二的无线通讯功能模块与所述体外控制器中的所述无线通讯电路进行无线通讯；所述双向恒流刺激电路通过电极连接器连接所述刺激电极。

4.根据权利要求3所述的一种植入式膈肌起搏器，其特征在于，所述无线供电模块包括无线供电发射电路一和无线供电发射电路二，分别与一个所述接收器的所述接收线圈无线连接，进行供能；所述无线供电发射电路一与所述无线供电发射电路二的设置相同，所述无线供电发射电路一包括发射线圈和线圈驱动电路；所述发射线圈连接所述线圈驱动电路；所述线圈驱动电路通过无线供电开关与所述无线供电功率控制电路电连接。

5.根据权利要求3所述的一种植入式膈肌起搏器，其特征在于，所述接收器为圆盘形，采用环氧树脂罐封绝缘。

6.根据权利要求1所述的一种植入式膈肌起搏器，其特征在于，所述双向恒流刺激电路设置有模拟开关芯片，产生双向刺激电流，利用两个所述刺激电极实现双电极双向刺激。

7.根据权利要求2所述的一种植入式膈肌起搏器，其特征在于，所述人机交互电路包括显示电路、调节电路和呼吸指示电路；所述显示电路、所述调节电路和所述呼吸指示电路与所述微处理器一连接，其中所述显示电路与所述负载开关电路连接。

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