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CN111298036A - 一种治疗心血管疾病的中药组合物及其制备方法 - Google Patents

一种治疗心血管疾病的中药组合物及其制备方法 Download PDF

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CN111298036A CN202010210079.6A CN202010210079A CN111298036A CN 111298036 A CN111298036 A CN 111298036A CN 202010210079 A CN202010210079 A CN 202010210079A CN 111298036 A CN111298036 A CN 111298036A
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HENAN PROVINCE CHINESE MEDICINE RESEARCH INSTITUTE
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Abstract

本发明公开了一种治疗心血管疾病特别是冠心病合并颈动脉粥样硬化斑块的中药组合物，属于中医药领域，所述中药组合物包括以下质量份的组分：人参8‑15份、瓜蒌皮10‑20份、三七1‑5份、水蛭1‑5份、山楂10‑30份、决明子10‑30份、红曲5‑8份。本发明还公开了所述中药组合物的制备方法，包括粉碎、提取、浓缩干燥、制粒、湿粒干燥、压片步骤。本发明的中药组合物对气虚血瘀型冠心病、心绞痛、高脂血症伴有颈动脉粥样硬化斑块等具有效果显著，药效确切，长期服用可以稳定和缩小动脉硬化斑块的作用。

Description

一种治疗心血管疾病的中药组合物及其制备方法
技术领域
本发明涉及中医药领域，具体地，涉及一种治疗心血管疾病的中药组合物及其制备方法，更具体地，涉及一种治疗冠心病合并颈动脉粥样硬化斑块的中药组合物及其制备方法。
背景技术
随着人们饮食结构和生活方式的急剧变化以及人口老龄化，冠心病的发病率呈逐年升高趋势，而冠心病合并颈动脉粥样硬化斑块患者作为高危人群也逐渐被临床关注。相关研究显示，冠心病与颈动脉粥样硬化之间关系密切，约有42.3％～65.3％的冠心病患者经过颈动脉超声检查出颈动脉粥样硬化斑块，动脉粥样硬化的发展过程首先是脂质不断沉积在血管内膜；其次，脂质沉积物形成粥样的斑块，并进一步引发血管内径减小甚至闭塞，冠心病合并有颈动脉粥样硬化斑块患者被认为是发生心脑血管不良事件的高危患者。
动脉粥样硬化(Atherosclerosis，AS)是导致冠心病发生发展的重要因素之一，而从动脉硬化发生发展过程，颈动脉又是AS的早期好发部位之一。斑块形成是动脉硬化的明显特征，可以反映动脉粥样硬化(AS)的程度。早期减轻和逆转颈动脉粥样硬化斑块，可以减少心脑事件的发生.研究显示颈动脉粥样硬化(Carotid Artery Atherosclerosis，CAS)常与冠状动脉粥样硬化受累同时出现，所以在一定程度上颈动脉硬化说明了全身动脉粥样硬化的情况。大量的临床研究及流行病学研究证实了冠状动脉与颈动脉在动脉粥样硬化程度方面有密切的相关性，颈动脉粥样硬化作为全身性粥样硬化的一种表现，可间接反映冠状动脉病变的程度和范围，颈动脉斑块的变化可作为防治冠心病的可靠标志，也可作为预测冠心病的独立危险因素。
AS在中医没有相对应的病名。但从动脉粥样硬化所引起的疾病的临床表现分析，与中医学“胸痹”“真心痛”“脉痹”“眩晕”等病证描述相类似。《灵枢·营卫生会》记载：“老者之血衰，其肌肉枯，气道涩，易于瘀滞。”《金匮要略》载：“胸痹而痛，责其极虚也”，《素问·痹论》曰：“痹在于脉，血凝而不流”，《素问·举痛论》载：“血虚则痛，其俞注于心，故引而痛。”AS的患者大多是中老年人，人到中年，气血虚弱，阴气衰半，气虚则血运不畅为瘀，津液布散无力为痰，痰淤互结脉络最终成积。金代朱丹溪在《丹溪心法》中首先提出“痰淤同病”理论，痰浊内生，易阻碍气机，气机不利则淤血内生。《症因脉治》中又明确提出痰淤互结可致心胸痹痛，可见，痰淤互结是动脉粥样硬化的病机关键，也是导致心脑血管疾病发生的重要原因。高血脂、高血压病、糖尿病、吸烟、免疫功能失调等因素损伤血管内膜，血液的脂质可通过血管内皮间隙或损伤的部位渗入并滞留于血管各层，渐而形成脂质条纹及胆固醇结晶，同时血管内膜损伤激活促凝物质、抑制抗凝物质，引起血管强烈收缩和血小板聚集，着于血脉，血脉之痰淤结块，即成AS斑块
目前他汀类药物仍是治疗冠心病合并颈动脉粥样斑块的主要措施。临床研究显示单纯的作用机制的药物治疗效果欠佳，而多种作用机制的联合用药正逐渐受到重视，但各种西药疗法对患者肝脏和肾脏的损害所带来的毒副作用，在一定程度上限制了其在临床上的广泛应用。中医药治疗该病呈现出出较好的效果，相比西药治疗，具有疗效肯定、多靶点、不良反应少、安全性高等优势，因此，中医药治疗冠心病合并颈动脉粥样硬化斑块有广阔前景。目前中药治疗该病尚缺乏有效药物，亟待临床研究开发。
发明内容
为了解决上述技术问题，本发明旨在提供一种新的药物组合物，用于治疗冠心病合并颈动脉粥样硬化斑块。为了达到该目的，
本发明一方面提供一种治疗心血管疾病的中药组合物，其包括以下质量份的组分：人参8-15份、瓜蒌皮10-20份、三七1-5份、水蛭1-5份、山楂10-30份、决明子10-30份、红曲5-8份。
发明人认为，AS属本虚标实之证，本虚为元气亏虚，标实为痰淤互结脉络成积。治疗以益气活血、化痰通络消积。
方中人参大补元气，人参主要含有人参皂苷，人参皂苷具有抑制血小板聚集、改善组织微循环等功效。人参皂苷亦具有抑制炎症反应、降低血脂方面发挥出重要作用。
瓜蒌皮开胸除痹、祛痰散结，瓜蒌皮提取物中含有能够扩张离体豚鼠心脏冠状动脉、增加离体豚鼠心脏冠状动脉血流量，改善其心肌供血作用成分，并且亦可使其心肌收缩力减弱、心率减慢，从而减低其心肌耗氧，瓜蒌皮可以显著降低大鼠血浆TC、TG、低密度脂蛋白(LDL)水平，升高高密度脂蛋白(HDL)水平，从而逆转血脂含量异常，改善血脂代谢的作用。
三七散瘀化瘀，三七总皂甙能清除过量的自由基，促进脂质的转运和排泄，减少内源性脂质合成，并有保护内源性抗氧化酶的活性、抗血小板聚集、抗血栓形成、减缓动脉粥样硬化、扩张心脑血管、增加心脑血流量的作用。
水蛭功效破血、逐瘀通经，《本草乘雅半偈》指出水蛭"主力逐恶血瘀血，力破血症积聚"。《医学衷中参西录》：水蛭"为其原为噬血之物，故善破血；为其气腐，其气味与瘀血相感召，不与新血相感召，故但破瘀血而不伤新血"。水蛭唾液腺中的水蛭素、肝素、抗血栓素均有抗凝血作用，其提取物有抗血栓形成和溶栓作用。
红曲，甘，温，无毒健脾消食，活血化瘀之功效，《本草备要》："入营而破血，燥胃消食，活血和血。治跌打损伤。"。
生山楂消油垢之积，草决明清肝泻火，决明子中的有关成分能明显降低血清内TC和TC，并有抗血管内皮细胞增生、抗血小板聚集作用，三药均有降脂、调脂、软化血管、改善血黏度的作用；决明子还有润肠通便的作用。
诸药共奏，补益心气，活血化瘀，化痰降脂，故成此方。
在本发明的一个具体实施方案中，所述中药组合物包括以下质量份的组分：人参12份、瓜蒌皮15份、三七3份、水蛭3份、山楂20份、决明子20份、红曲6份。
在本发明的一些实施方案中，所述中药组合物还包括药学上可接受的辅料。在本发明的一个具体实施方案中，所述辅料为淀粉精糊。
在本发明中，所述中药组合物的制剂为汤剂、散剂、片剂或胶囊剂。
在本发明中，所述心血管疾病为冠心病合并颈动脉粥样硬化斑块。
本发明第二方面提供本发明第一方面所述中药组合物的制备方法，所述中药组合物为片剂，包括以下步骤：
(1)粉碎：按照质量份，称取人参8-15份、瓜蒌皮10-20份、三七1-5份、水蛭1-5份、山楂10-30份、决明子10-30份、红曲5-8份，分别清洗干净、切断、常温晾干，一同放入粉碎机中粉碎；
(2)提取：向步骤(1)粉碎后的粉末中加入质量比为6-10倍质量的50％乙醇溶液后超声25-35min；超声完成后采用水浴回流方式提取1.5-2.5h，提取温度为50-65℃，收集提取液，并加50％的乙醇浸没药渣，第二次采用水浴回流方式提取0.8-1.2h，收集提取液，加50％的乙醇浸没药渣，第三次采用水浴回流方式提取0.8-1.2h，共提取3次，将3次的提取液合并；
(3)浓缩干燥：将得到的混合药液，用10μm滤膜过滤，取滤液于-0.09Mpa、55℃的条件下减压浓缩至60℃条件下相对密度为1.30的稠膏，取稠膏在-0.09Mpa、55℃减压干燥，制得药粉；
(4)制粒：向步骤(3)所述药粉中加入适量85-95％的乙醇溶液进行制粒；
(5)湿粒干燥：制粒完成后在65℃进行干燥，使水分含量小于5％，然后采用20目筛进行整粒；
(6)压片，整粒完成后进行压片，每片药重量约0.3g，即制得片剂的所述中药组合物。
在本发明的一个具体实施方案中，步骤(1)中称取人参12份、瓜蒌皮15份、三七3份、水蛭3份、山楂20份、决明子20份、红曲6份。
在本发明的一些实施方案中，在步骤(4)之前进一步包括向步骤(3)所述药粉中加入药学上可接受的辅料的步骤。在本发明的一些具体实施方案中，所述辅料为淀粉精糊。
本发明的有益效果
相对于现有技术，本发明具有以下有益效果：
(1)本发明的中药组合物理论创新：结合“痰淤同病”理论，提出冠心病合并颈动脉粥样硬化斑块属本虚标实之证，本虚为元气亏虚，标实为痰淤互结脉络成积。治疗以益气活血、化痰通络消积治疗大法、通过优化处方组合，疗效明显提高。
(2)本发明中药组合物能够显著降低炎性因子水平，降低IMT、缩小斑块面积，改善血流动力学水平。可有效解决治疗冠心病合并颈动脉粥样硬化斑块的用药问题，组方科学合理，服用方便，效果好，无副作用，是治疗冠心病合并颈动脉粥样硬化斑块有效中药的创新。
(3)本发明中药组合物原料丰富，制备方法方便。
具体实施方式
为了使本发明所解决的技术问题、技术方案及有益效果更加清楚明白，以下结合实施例，对本发明进行进一步详细说明。
实施例
以下例子在此用于示范本发明的优选实施方案。本领域内的技术人员会明白，下述例子中披露的技术代表发明人发现的可以用于实施本发明的技术，因此可以视为实施本发明的优选方案。但是本领域内的技术人员根据本说明书应该明白，这里所公开的特定实施例可以做很多修改，仍然能得到相同的或者类似的结果，而非背离本发明的精神或范围。
除非另有定义，所有在此使用的技术和科学的术语，和本发明所属领域内的技术人员所通常理解的意思相同，在此公开引用及他们引用的材料都将以引用的方式被并入。
那些本领域内的技术人员将意识到或者通过常规试验就能了解许多这里所描述的发明的特定实施方案的许多等同技术。这些等同将被包含在权利要求书中。
下述实施例中的实验方法，如无特殊说明，均为常规方法。下述实施例中所用的仪器设备，如无特殊说明，均为实验室常规仪器设备；下述实施例中所用的试验材料，如无特殊说明，均为自常规生化试剂商店购买得到的。
实施例1中药制剂“参蒌片”
本实施例提供一种用于治疗冠心病伴颈动脉粥样硬化斑块中药制剂“参蒌片”，为片剂，每片0.3克，相当于饮片0.6克。其包括以下质量份的组分：人参12份、瓜蒌皮15份、三七3份、水蛭3份、山楂20份、决明子20份、红曲6份，还包括辅料淀粉精糊适量。
实施例2中药制剂“参蒌片”的制备方法
本实施例提供实施例1中药制剂的制备方法，包括步骤如下：
(1)粉碎：按照质量份，称取人参12份、瓜蒌皮15份、三七3份、水蛭3份、山楂20份、决明子20份、红曲6份，分别清洗干净、切断、常温晾干，一同放入粉碎机中粉碎；
(2)提取：向步骤(1)粉碎后的粉末中加入质量比为6-10倍质量的50％乙醇溶液后超声25-35min；超声完成后采用水浴回流方式提取1.5-2.5h，提取温度为50-65℃，收集提取液，并加50％的乙醇浸没药渣，第二次采用水浴回流方式提取0.8-1.2h，收集提取液，加50％的乙醇浸没药渣，第三次采用水浴回流方式提取0.8-1.2h，共提取3次，将3次的提取液合并；
(3)浓缩干燥：将得到的混合药液，用10μm滤膜过滤，取滤液于-0.09Mpa、55℃的条件下减压浓缩至60℃条件下相对密度为1.30的稠膏，取稠膏在-0.09Mpa、55℃减压干燥，制得药粉；
(4)制粒：向步骤(3)所述药粉中加入适量淀粉精糊，再加入适量85-95％的乙醇溶液进行制粒；
(5)湿粒干燥：制粒完成后在65℃进行干燥，使水分含量小于5％，然后采用20目筛进行整粒；
(6)压片，整粒完成后进行压片，每片药重量约0.3g，即制得所需中药制剂“参蒌片”。
实施例3中药制剂“参蒌片”的临床应用
一、临床资料
1.1一般资料
将2018年1月至2019年1月在申请人老年病科住院的有明确冠心病且经颈部彩色多普勒证实伴颈动脉粥样硬化斑块的患者100例，依照住院顺序随机分为治疗组与对照组。
治疗组50例中，男26例，女24例；年龄42～75岁，平均(64.00±12.06)岁。对照组中，男23例，女27例；年龄40～75岁，平均(63.00±12.15)岁。2组患者在性别、年龄、病程等基本资料方面比较，差异无统计学意义(P＞0.05)，具有可比性。
1.2诊断标准
(1)冠心病诊断标准：符合《中药新药临床研究指导原则》中冠心病的诊断标准。
(2)中医辨证标准：参照《中药新药临床研究指导原则》拟定痰瘀互阻证的辨证标准。
主症：胸闷痛；次症：舌质紫暗或舌质阴青，苔腻，或薄或厚，脉弦滑，大便干结或黏腻不爽。
1.3纳入标准
(1)明确诊断为冠心病；
(2)超声诊断颈动脉内中膜厚度(IMT)＞1.3mm；
(3)血脂：TC≥4.68mmol/L，TG≥1.70mmol/L，HDL－C≤1.04mmol/L，LDL－C≥2.60mmol/L；
(4)年龄40～75岁；
(5)签署知情同意书并能坚持服药。
1.4排除标准
(1)不符合上述西医诊断与中医辨证标准；
(2)颈动脉超声显示管腔内斑块严重导致血流阻塞；
(3)颈动脉内中膜厚度＜1.3mm或无斑块形成；
(4)合并有重度高血压病、重度心肺功能不全、重度心律失常、不稳定型心绞痛；
(5)近期(14d内)有活动性出血(胃肠道溃疡、咯血、痔疮或出血等)、严重创伤或行重大手术；
(6)年龄不符，妊娠及哺乳期妇女，对多种药物过敏。
二、治疗方法
2.1对照组采用常规西药治疗。拜阿司匹林、单硝酸异山梨酯片、阿托伐他汀钙，合并糖尿病、高血压病患者可以酌情使用降糖药及降压药物。
2.2治疗组在常规西药基础上加上实施例1中药制剂“参蒌片”，每次3片，每日2次2组均给药3个月，各入选病例本来所具有的基础疾病仍予原方案治疗。
三、疗效观察
3.1观察指标
(1)超声检查：经彩色多普勒对颈总动脉(CCA)远端、颈内动脉(ICA)近端、内膜中层厚度(IMT)检测：正常颈动脉内膜的厚度为0.1～0.5mm，当IMT≥1.0mm即为异常，若IMT≥1.3mm，并向血管腔内凸出，则应确定为斑块形成。颈动脉粥样硬化斑块的Crouse积分法：将各个孤立性斑块的最大厚度相加得到两侧颈动脉斑块积分之和即为其斑块总积分。
(2)血脂检测：治疗前、后于患者空腹12h晨起抽取肘静脉血样，应用日立全自动生化分析仪7600，酶法测定，总胆固醇(CHO)、三酰甘油(TG)、低密度脂蛋白胆固醇(LDL－C)、高密度脂蛋白胆固醇(HDL－C)。
(3)炎性因子测定：血清CRP水平的测定应用CX-7型血脂分析仪测定。
3.2统计学方法
数据资料采用SPSS17.0软件包进行统计分析，结果以(x±s)表示，组内采用t检验，组间采用方差分析。P＜0.05为差异有统计学意义。
3.3治疗结果
治疗3个月，患者TC、TG、LDL-C水平明显下降，同时HDL-C水平明显升高，与治疗前比较差异有统计学意义(如表1所示)。与对照组比较，参蒌片具有降低颈动脉内膜厚度，减少颈动脉斑块大小和厚度，IMT和斑块积分有明显下降(如表2所示)，从而在一定程度上可阻断和逆转颈动脉粥样斑块，特别是不稳定斑块疗效更为明显。其机制可能与通过调节血脂代谢，下调各项炎症相关因子有关，且无肝肾功能损害等药物不良事件发生，安全性高，患者依从性好。
表1两组治疗前后hs-CRP和血脂指标比较(x±s)
Figure BDA0002422510450000081
与同组治疗前比较，1)P<0.05；与对照组治疗后比较，2)P<0.05。
表2两组治疗前后IMT、颈动脉斑块积分比较(x±s)
Figure BDA0002422510450000082
Figure BDA0002422510450000091
与同组治疗前比较，1)P<0.05；与对照组治疗后比较，2)P<0.05。
在本发明提及的所有文献都在本申请中引用作为参考，就如同每一篇文献被单独引用作为参考那样。此外应理解，在阅读了本发明的上述讲授内容之后，本领域技术人员可以对本发明作各种改动或修改，这些等价形式同样落于本申请所附权利要求书所限定的范围。

Claims (9)

1.一种治疗心血管疾病的中药组合物，其特征在于，其包括以下质量份的组分：人参8-15份、瓜蒌皮10-20份、三七1-5份、水蛭1-5份、山楂10-30份、决明子10-30份、红曲5-8份。
2.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，其包括以下质量份的组分：人参12份、瓜蒌皮15份、三七3份、水蛭3份、山楂20份、决明子20份、红曲6份。
3.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物还包括药学上可接受的辅料。
4.根据权利要求3所述的中药组合物，其特征在于，所述辅料为淀粉精糊。
5.根据权利要求1-4任一所述的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物的制剂为汤剂、散剂、片剂或胶囊剂。
6.根据权利要求1-4任一所述的中药组合物，其特征在于，所述心血管疾病为冠心病合并颈动脉粥样硬化斑块。
7.权利要求1所述中药组合物的制备方法，其特征在于，所述中药组合物为片剂，包括以下步骤：
粉碎：按照质量份，称取各组分，分别清洗干净、切断、常温晾干，一同放入粉碎机中粉碎；
提取：向步骤（1）粉碎后的粉末中加入质量比为6-10倍质量的50%乙醇溶液后超声25-35min；超声完成后采用水浴回流方式提取1.5-2.5h，提取温度为50-65℃，收集提取液，并加50%的乙醇浸没药渣，第二次采用水浴回流方式提取0.8-1.2h，收集提取液，加50%的乙醇浸没药渣，第三次采用水浴回流方式提取0.8-1.2h，共提取3次，将3次的提取液合并；
浓缩干燥：将得到的混合药液，用10μm滤膜过滤，取滤液于-0.09Mpa、55℃的条件下减压浓缩至60℃条件下相对密度为1.30的稠膏，取稠膏在-0.09Mpa、55℃减压干燥，制得药粉；
制粒：向步骤（3）所述药粉中加入适量85-95%的乙醇溶液进行制粒；
湿粒干燥：制粒完成后在65℃进行干燥，使水分含量小于5%，然后采用20目筛进行整粒；
压片，整粒完成后进行压片，每片药重量约0.3g，即制得片剂的所述中药组合物。
8.根据权利要求7所述的制备方法，其特征在于，在步骤（4）之前进一步包括向步骤（3）所述药粉中加入药学上可接受的辅料的步骤。
9.根据权利要求8所述的制备方法，其特征在于，所述辅料为淀粉精糊。
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