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CN111053627A - 制作轻的四轴向手术网状物的方法 - Google Patents

制作轻的四轴向手术网状物的方法 Download PDF

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CN111053627A
CN111053627A CN201911188879.6A CN201911188879A CN111053627A CN 111053627 A CN111053627 A CN 111053627A CN 201911188879 A CN201911188879 A CN 201911188879A CN 111053627 A CN111053627 A CN 111053627A
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CN
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filament
braid
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wale
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CN201911188879.6A
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E.E.特拉布科
P.A.克雷帕尔迪
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Hemei LLC
Original Assignee
Hemei LLC
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Abstract

公开了制作轻的四轴向手术网状物的方法。该方法具有步骤：在第一纵行方向上施加第一组细丝并在多个横向条纹的每个之处形成第一系列线圈。在第一纵行方向上施加第二组细丝，并在相邻第一纵行方向的第一相邻纵行处形成第二系列线圈，沿多个横向条纹在与第一相邻纵行相反的第二相邻纵行处形成第三系列线圈。另外，在第一纵行方向上施加第三组细丝，使得第二系列线圈形成在第二相邻纵行处，第三系列线圈沿多个横向条纹形成在第一相邻纵行处。额外地，施加第四组细丝，第四组细丝沿第一纵行方向与第一组细丝重复交错。

Description

制作轻的四轴向手术网状物的方法
本申请是申请人为：赫美有限责任公司、E.E.特拉布科，申请日为：2014年6月16日，申请号为：201480049599.6，名称为：制作轻的四轴向手术网状物的方法的发明的分案申请。
相关申请的交叉引用
本申请要求于2013年8月2日提交的美国申请No.13/958347的优先权，该美国申请是于2009年5月15日提交的美国申请No.12/454308的部分继续申请，美国申请No.12/454308还根据35 U.S.C.§119要求于2008年6月27日提交的意大利专利申请No.MI2008A001186的优先权。所有上面的申请的全部内容作为引用并入本文。
技术领域
本发明涉及一种织物材料，尤其涉及一种使用形成各向同性网格的四边形图案制造的针织构造的手术网状物。
背景技术
疝修复是比较常见的外科手术，其可使用网状织物修补物。这种网状织物修补物还用在其它手术操作中，包括修复腹壁、横隔膜和胸壁的解剖缺陷、校正泌尿生殖系统中的缺陷以及修复创伤器官，比如脾、肝脏或肾脏。
人工手术网状物可在开放手术操作中或经由腹腔镜操作而移植(即，将专门工具插入外科医生在周围组织中制成的窄孔中)。
网状织物以及由多种合成纤维构成的针织和机织织物可用于形成在手术修补中使用的网状物。期望手术网状物呈现一定属性和特性。特别地，用于手术应用的网状物应当具有足以保证网状物在移植入病人体内之后不会断裂或撕裂的抗张强度。该网状物还应当具有在网状物移植入病人体内之后允许组织穿透或“生长通过”网状物的孔径大小。此外，该网状物应当构造成使柔性最大化。增加的柔性有助于网状物模仿其代替或增强的身体结构的生理学特性。增加的灵活性的额外益处促进了在手术操作期间将网状修补物插入病人体内。
存在竞争的网状物设计概念，其中之一是使用具有小孔径的重的网状物还是具有大孔径的轻的网状物。重的网状物设计成提供最大强度，用于对疝的持久和稳固修复。重的网状物使用厚纤维形成，意在具有较小的孔径和十分高的抗张强度。然而，由于疤痕组织形成的增加，重的网状物可导致增加的病人不适。
轻的、大孔径网状物更好地适于身体的生理学修复，并允许恰当的组织整合。这些网状物提供了形成疤痕网而不是硬疤痕板的可能性，从而有助于避免先前已知的网状物并发症。
然而，轻的网状物具有其它缺点。首先，由于使用的细丝的较小直径和“开放”编织，它们通常具有较低的最小抗张强度。这还由以下事实加剧，这种网状物各向异性地形成，在力方向任一上的抗张强度之差可显著地改变。使用轻的网状物的另一缺点是当处于张力之下时，网状物的各向异性的属性具有导致网状物扭曲或变形的趋势，从而使放置更加困难。
另外，期望手术网状织物具有足以保证网状物在移植入病人体内之后不会断裂或撕裂的抗张强度。移植用于增加或增强现有身体结构的网状物的最小抗张强度应当为至少16N/cm。移植用于修复大的腹疝的网状物所需的抗张强度可以增加到32N/cm。
从下面的说明书和权利要求书中可完全明白本发明的这些和其它目的及优点，它们可通过实施本发明而理解或学习到。
发明内容
本发明是轻的针织手术网状物，其包括第一轴线、垂直于第一轴线的第二轴线、与第一轴线偏移约30°至60°的第三轴线以及垂直于第三轴线的第四轴线。另外，网状物具有平行于第一轴线延伸的第一编织物、平行于第二轴线延伸的第二编织物、平行于第三轴线延伸的第三编织物以及平行于第四轴线延伸的第四编织物。在一实施例中，第三轴线与第一轴线偏移45°。
轻的针织手术网状物的第一编织物可包括多个平行细丝，其中，细丝可以等距或随机间隔开。或者，第一、第二、第三和第四编织物中的至少两个包括多个平行细丝，其中，编织物的细丝等距或随机间隔开。在一个实施例中，第一编织物、第二编织物、第三编织物和第四编织物的细丝均等距间隔开以形成各向同性的网状物。
第一、第二、第三和第四编织物可包括为单丝或多丝中的至少一个的细丝。细丝的直径可以为46dTex和/或直径可以为60μm至180μm。细丝还可具有20％至35％伸长率的韧度。由纤维形成的轻的针织手术网状物可具有约25至200g/m2的比重和大于16N/cm或32N/cm的抗张强度。
第一、第二、第三和第四编织物可包括透明细丝和染色细丝。染色细丝之间的间隔可以是1/2英寸至2英寸以形成条纹图案。另外，网状物的区域可以染色以增加可见度。
轻的针织手术网状物的细丝可由聚丙烯、聚酯或聚偏二氟乙烯制成。另外，细丝可以是可吸收细丝和/或不可吸收细丝。额外地，细丝可以由膨体聚四氟乙烯、
Figure BDA0002293066360000031
和生物相容性合成材料中的至少一种涂覆。
网状物还可由生物相容性合成材料、钛、硅树脂、抗微生物剂、可吸收胶原质、不可吸收胶原质和收获材料(harvested material)中的至少一个涂覆。
附图说明
尤其当结合附图考虑了下面对特定实施例的详细说明时，本发明的上述和其它目的、特征和优点会变得明白，其中，各附图中的相同的参考标号用于表示相同的部件，附图中：
图1是本发明的手术网状物的平面图；
图2是图1的网状物的详细视图；
图3A、3B、3C、3D和3E是单独示例的编织图案；
图4是由本发明的网状物制成的用于尿失禁(男性或女性)的绑带的平面图；
图5是由本发明的网状物制成的用于患有膀胱突出的女性的尿失禁的绑带的平面图；
图6是由本发明的网状物制成的用于女性尿失禁和阴道穹窿支架的绑带的平面图；
图7是由本发明的网状物制成的男人腹股沟疝修复的平面图；
图8是由本发明的网状物制成的另一男人腹股沟疝修复的平面图；
图9是由本发明的网状物制成的腹壁疝的平面图；
图10是由本发明的网状物制成的用于骨盆底修复的绑带的平面图；
图11是由本发明的网状物制成的用于骨盆底修复的另一绑带的平面图；
图12是由本发明的网状物制成的用于尿失禁和骨盆底修复的另一绑带的平面图；
图13是由本发明的网状物制成的用于尿失禁的绑带的平面图；以及
图14是由本发明的网状物制成的用于尿失禁的另一绑带的平面图。
具体实施方式
参见图1，示出本发明的手术网状物100。手术网状物100可以通过手术移植入病人体内以治疗因尿道运动过度或内括约肌缺乏症(ISD)引起的尿失禁或大便失禁。另外，手术网状物100可移植成增强软组织缺损。这包括但不限于耻骨尿道支架和膀胱支架、尿道和阴道脱垂修复、盆腔器官脱垂、结肠和直肠脱垂修复、失禁、骨盆底重构、骶椎缝合术(sacral-colposuspension)、腹壁疝和胸壁疝。为了完成必须支架，网状物100可制成预成型设计、绑带、三维塞子或平板，根据需要用于要校正的每种疾病。
手术网状物100是两梳栉经编结构。网状物100经受许多张紧下的力。这些力通常沿X和Y轴X-X；Y-Y施加至网状物。另外，所述力可沿X和Y轴之间的中间矢量施加至网状物。如所示，这些力可在T和W轴T-T、W-W上施加。X和W之间的角度可以介于30°和60°之间，在一个优选的实施例中为45°。Y和T轴之间的角度介于30°和60°之间，在一个优选的实施例中为45°。当X和W轴、Y和T轴之间的角度为45°时，网状物是各向同性的。本领域技术人员可实现的是，角度可以类似地在X和T轴之间以及Y和W轴之间测量。
参见图2，网状物100由第一编织物102和第二编织物104形成。第一和第二编织物102、104是沿两个相反轴线引导的长细丝。例如，编织物102、104可沿X和Y或W和T轴引导。图1和2示出沿W和T轴引导的第一和第二编织物102、104。在一个实施例中，W和T轴是垂直的，编织物沿每个轴线彼此等距间隔开。如图1和2所示，第一和第二编织物102、104可形成正方形或菱形形状。在替代示例中，第一编织物102间距可与第二编织物104间距不同，两个编织物可形成矩形。
除了第一和第二编织物102、104，第三编织物106和第四编织物108沿剩余两个轴线编织。在所示实施例中，第三编织物106沿X轴编织，第四编织物108沿Y轴编织。在一个实施例中，第三和第四编织物106、108可彼此垂直。再次，基于它们的定位和相邻编织物之间在相同轴线和相反轴线上的间距，第三和第四编织物106、108可形成正方形、菱形或矩形形状。
在第一和第二编织物102、104的交点110处或附近，第三和第四编织物106、108还与第一和第二编织物102、104相交。因此，在一个实施例中，所有四个编织物102、104、106、108在交点110处与至少一个其它编织物102、104、106、108交织。该交织增加了外科手术编织物沿四个轴线X、Y、T、W的强度，并在编织物恰当地间隔开时给网状物100提供了各向同性图案。
图3A-3E示出可用于形成网状物100的不同编织示例。示出用于编织图案200的纹板链。图3A示出表示手术网状物的编织图案200，由于使用四个梳栉(在相同附图中示出它们的移动)，所以手术网状物可在单针床上制造。第一纱线202产生纵行(wale)结构，在竖直方向上给织物提供稳定性。纵行的两个纱线204和206与产生弹性且均匀结构的第一纱线202交错。最后一个纱线208是重复地与纱线202交错的横向条纹(course)，增加了织物在横向方向上的强度。
图3B示出第二编织图案210。第一、第二和第三细丝202、204、206执行如先前所述的相同的结构目的。然而，第一、第二和第三细丝202、204、206具有稍微不同的梳栉图案，第五细丝212(用于图案210的第四个，但是与第四细丝208区分开)在单独图案中编织。示出用于编织图案210的纹板链。
图3C是第三编织图案214。第一、第二和第三细丝202、204、206保持先前在图3B中所述那样，然而，第六细丝216(用于图案214的第四个，但是与第四细丝208和第五细丝212区分开)在单独图案中编织。示出用于编织图案214的纹板链。
图3D是第四编织图案218。第一、第二和第三细丝202、204、206保持先前在图3B中所述那样，然而，第七细丝220(用于图案218的第四个，但是与第四细丝208、第五细丝212和第六细丝216区分开)在单独图案中编织。示出用于编织图案218的纹板链。
图3E是第五编织图案222。第一细丝202与图3A中的第一细丝202类似地编织，而第二和第三细丝204、206保持先前在图3B中所述那样。然而，第八细丝224(用于图案218的第四个，但是与第四细丝208、第五细丝212、第六细丝216和第七细丝220区分开)在单独图案中编织。示出用于编织图案222的纹板链。
使细丝(第一至第八202、204、206、208、212、216、220、224)与编织物(第一至第四102、104、106、108)相关联，第一细丝202形成第三编织物106。第二和第三细丝204、206形成第一和第二编织物102、104，第四细丝208、第五细丝212、第六细丝216、第七细丝220和第八细丝228形成第四编织物108。
每个细丝(第一至第八202、204、206、208、212、216、220、224)可以是包括单股纱线的单丝或多股丝纱线。细丝的直径可以介于60μm和180μm之间。各个细丝(第一至第八202、204、206、208、212、216、220、224)的直径可以相同或不同，这取决于用途。在实施例中，细丝可由聚丙烯(PP)、聚酯或聚偏氟乙稀(PVDF)制成。各个细丝可以由膨体聚四氟乙烯(ePTFE)、
Figure BDA0002293066360000061
和/或其它生物相容性合成材料涂覆。另外，细丝的某些区段可以在一侧或两侧上涂覆，这取决于用途。
在另一实施例中，细丝可以是PP和可吸收聚合物细丝的交织组合，可吸收聚合物细丝是比如丙交酯乙交酯共聚酯/物(PGLA)、多聚乳酸(PLLA)、聚二氧六环酮/聚二恶烷酮(PDO或PDS)、聚己内酯或聚卡普隆(polyglecaprone)。该实施例减少了留在身体中的PP量。在这方面，细丝(第一至第八202、204、206、208、212、216、220、224)中的一个或多个可以是PP，而其余细丝是可吸收聚合物。或者，PP网状物移植物可以用可吸收性的或不可吸收性的聚合物(PLLA,PGLA)涂覆在移植物网状物的一侧或两侧或一部分上。而且，PP网状物移植物可以由钛、硅树脂或抗微生物剂涂覆。
在又一实施例中，PP网状物移植物可以在一侧或两侧上完全或仅部分地由诸如胶原质的天然材料涂覆。胶原质可以是马的、猪的或牛的，是可吸收的或不可吸收的。在替代实施例中，PP网状物可以完全或部分地与收获材料(即人类尸体组织或合适的非人类组织)分层。使用胶原质或收获材料防止网状物所接触的组织腐蚀。
细丝和/或网状物的涂层用于不同目的。网状物移植入人体中最好在两个或更多个分子之间。移植成与器官或组织接触的手术网状物可形成粘连物或腐蚀物。上面的某些涂层减少了网状物形成粘连物或腐蚀其接触的器官或组织的可能性。腐蚀问题一部分在于，当网状物尺寸调整时，切割边缘保护粗糙，并可导致组织/器官随着时间而损坏。另外，PP网状物本身的纹理导致异物反应，所以当其接触器官或处于皮下位置时，粘连和/或腐蚀的速率更大。然而，涂覆过多的网状物表面会减少网状物结合进周围组织中的能力，PP网状物的异物反应(FBR)导致纤维组织生长进修复材料中和实际网状物的固定。
使用可吸收涂层和细丝用于增加网状物的结构稳定性的目的，而不会增加病人中的PP总负荷。额外的可吸收纤维/涂层使网状物变硬，使得更易于外科医生进行移植。材料的吸收性是这样的：在移植网状物之后的一段时期内(几天至几月)，材料被吸收进身体中。现在，这给网状物提供了期望的柔性，这会导致给病人的减少的腐蚀和增加的舒适，因为减少的FBR导致不太致密的纤维组织。
不管细丝材料和/或涂层如何，细丝(第一至第八202、204、206、208、212、216、220、224)中的一个或多个可以着色。有色细丝可以间隔开以形成条带，以在网状物由体液弄湿之后改进网状物100的可见度。有色细丝的间距可以是1/2英寸至2英寸。额外地，网状物的一部分可以着色，以帮助将网状物的中心定位在必要的位置。例如，对于将网状物放置在尿道下方，网状物的中心部分(2-4cm2)可以着色。该着色可以是用于PP的FDA许可颜色，在一个实施例中，细丝可以是蓝色。在另一实施例中，细丝的一些材料和抛光可导致更大的光反射率。更高反射率的细丝可以交织以形成相同条带或中心识别图案(在着色时)。
如上所讨论的，细丝的直径可以介于60μm和180μm之间。在一个实施例中，细丝是80μm±10％。该细丝直径对应于约46dTex。细丝可以旋转成具有约4.5cN/dTex的韧度。另外，细丝可具有一旦伸长处于断裂的伸长率。在一个实施例中，韧度可以从20％至35％伸长率。编织的网状物的厚度可以从0.25变化至0.80毫米，在一个实施例中为0.32mm±10％。网状物可具有约30g/cm2±8％的常规重量。网状物的比重可以在约25和200g/cm2之间变化。网状物的抗张强度为至少16N/cm，并可进一步为32N/cm。在一个实施例中，抗张强度大于20N/cm，而仍保持20％-35％的弹性。
图4-14示出由本发明的网状物制成的手术绑带的不同示例。附图中所示尺寸在下面的表1中。图4示出用于(男性或女性)尿失禁的绑带。图5示出用于患有膀胱突出症的女性的尿失禁的绑带。图6示出用于女性尿失禁和阴道穹窿支架的绑带。图7示出男人腹股沟疝修复，不具有孔的相同构造可用于女人腹股沟修复。图8示出另一男人腹股沟疝修复。图9示出腹壁疝修复。图10示出用于骨盆底修复的装置。图11示出用于骨盆底修复的另一装置。图12示出用于尿失禁和骨盆底修复的另一绑带。图13示出用于尿失禁的绑带。图14示出用于尿失禁的另一绑带。
表1
Figure BDA0002293066360000081
Figure BDA0002293066360000091
尽管已示出、描述出和指出本发明的功能新颖特征应用于优选实施例，但是应理解，在不脱离本发明的精神和范围的情况下，本领域技术人员可进行所示装置的形式和细节以及它们的操作的各种省略、替换和改变。例如，明确想要的是，基本上以大致相同方式执行相同功能以得到相同结果的那些元件和/或步骤位于本发明的范围内。一个所述实施例到另一个实施例的元件的替换也是完全打算和设想的。还应理解的是，附图并非按比例绘制，但是它们本质上仅是概念的。因此，意在仅由所附权利要求的范围限制本发明。

Claims (21)

1.一种用于在四梳栉单针床机上制造轻的针织手术网状物的方法，包括以下步骤：
将第一细丝施加在单针床机上；
通过在第一编织图案中将第一梳栉以2-1、1-2、2-1、1-2、2-1、1-2、2-1和1-2的次序从第一行移动到第八行而编织第一细丝(202)；
将第二细丝施加在单针床机上；
通过在第二编织图案中将第二梳栉以2-1、3-4、3-4、3-4、5-6、4-3、3-4和3-4的次序从第一行移动到第八行而编织第二细丝(206)；
将第三细丝(204)施加在单针床机上；
通过在第三编织图案中将第三梳栉以5-6、4-3、4-3、4-3、2-1、3-4、4-3和4-3的次序从第一行移动到第八行而编织第三细丝；
将第四细丝施加在单针床机上；和
通过在第四编织图案中将第四梳栉以6-6、1-1、2-2、1-1、6-6、1-1、2-2和1-1的次序从第一行移动到第八行而编织第四细丝(224)。
2.如权利要求1所述的方法，
其中在第一纵行将第一细丝(202)施加在单针床机上，第一细丝在用于手术网状物的多个横向条纹的每个之处形成第一系列部分线圈；
其中沿第一纵行将第三细丝(204)施加在单针床机上，第三细丝以交替方式在与第一纵行相邻的第一相邻纵行形成第二系列完整线圈和沿着多个横向条纹在与第一相邻纵行相对的第二相邻纵行相对于第一纵行形成第三系列完整线圈；
其中第二细丝(206)沿着多个横向方向在第二相邻纵行和第一相邻纵行形成一系列完整线圈；和
其中第四细丝(224)沿着第一纵行在横向方向与第一细丝和第二细丝重复交错。
3.如权利要求1所述的方法，其中第二细丝和第三细丝与第一细丝交错，以给手术网状物形成弹性且均匀结构。
4.如权利要求1所述的方法，其中，第一、第二、第三和第四细丝包括单丝或多丝中的至少一个。
5.如权利要求1所述的方法，其中，第一、第二、第三和第四细丝包括透明细丝和染色细丝中的至少一种。
6.如权利要求5所述的方法，还包括将染色细丝间隔开1/2英寸至2英寸的步骤。
7.如权利要求1所述的方法，其中，第一、第二、第三和第四细丝包括一涂层，所述涂层包括膨体聚四氟乙烯/聚四氟乙烯、
Figure FDA0002293066350000021
和生物相容性合成材料中至少一种。
8.如权利要求1所述的方法，其中，所述手术网状物包括一涂层，所述涂层包括生物相容性合成材料、钛、硅树脂、抗微生物剂、可吸收胶原质、不可吸收胶原质和收获材料中的至少一种。
9.如权利要求1所述的方法，其中，第一、第二、第三和第四细丝包括可吸收细丝和不可吸收细丝中的至少一种。
10.如权利要求1所述的方法，还包括以下步骤：
由第一、第二、第三和第四细丝形成第一编织物、第二编织物、第三编织物和第四编织物；
沿第一轴线平行地施加第一编织物；
沿垂直于第一轴线的第二轴线平行地施加第二编织物；
沿与第一轴线偏移约30°至60°的第三轴线平行地施加第三编织物；以及
沿垂直于第三轴线的第四轴线平行地施加第四编织物。
11.如权利要求10所述的方法，还包括使第三轴线从第一轴线偏移45°的步骤。
12.如权利要求10所述的方法，还包括等距地间隔开第一编织物的细丝的步骤。
13.如权利要求10所述的方法，还包括等距地间隔开第一编织物、第二编织物、第三编织物和第四编织物中的至少两个的细丝的步骤。
14.如权利要求10所述的方法，还包括等距地间隔开第一编织物、第二编织物、第三编织物和第四编织物从而形成各向同性网状物的步骤。
15.如权利要求1所述的方法，其中，手术网状物包括大于16N/cm的抗张强度。
16.如权利要求15所述的方法，其中，抗张强度大于20N/cm，而手术网状物仍保持20％-35％的弹性。
17.如权利要求1所述的方法，其中，手术网状物包括约25至200g/m2的比重。
18.如权利要求1所述的方法，其中，第一、第二、第三和第四细丝包括46dTex的直径。
19.如权利要求1所述的方法，其中，第一、第二、第三和第四细丝包括60μm至180μm的直径。
20.如权利要求1所述的方法，其中，第一、第二、第三和第四细丝包括20％至35％伸长率的韧度。
21.如权利要求1所述的方法，其中，第一、第二、第三和第四细丝包括聚丙烯、聚酯、聚偏二氟乙烯或一种乙烯。
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