CN111050668A - 组织抓取装置及相关方法 - Google Patents

Abstract

一种用于密封天然心脏瓣膜以防止或减少反流的假体装置，其包括具有一个或多个锚固件的填充器。所述填充器还可具有心房支撑结构、心室支撑结构或心房和心室支撑结构两者。在一些情况下，所述填充器具有附接至小叶的锚固件以及心房和心室支撑物。在一些情况下，所述填充器跨过瓣环并通过锚固件定位，并且在一些情况下，所述支撑结构可植入天然心脏瓣膜内。在一些情况下，当被植入天然心脏脉管系统时，所述假体装置会减小瓣环的直径。在一些情况下，当被植入天然心脏脉管系统时，所述假体装置会拉紧瓣环。

Description

组织抓取装置及相关方法

相关申请的交叉引用

本申请要求于2017年7月6日提交的临时专利申请号62/529,373(代理人案号50389-705.101)；于2017年7月6日提交的临时专利申请号62/529,384(代理人案号50389-706.101)；于2017年7月6日提交的临时专利申请号62/529,389(代理人案号50389-707.101)；于2017年7月6日提交的临时专利申请号62/529,392(代理人案号50389-708.101)；于2017年7月6日提交的临时专利申请号62/529,380(代理人案号52206-705.101)的权益。

技术领域

本申请总体上涉及用于修复心脏瓣膜的医疗装置和方法。更具体地，本发明涉及通过微创和其他方法修复二尖瓣和三尖瓣心脏瓣膜、静脉瓣膜和其他组织结构的方法和装置。

背景技术

天然心脏瓣膜(即，主动脉瓣、肺瓣、三尖瓣和二尖瓣)在确保足够的血液供应通过心血管系统向前流动方面起着关键作用。先天性畸形、炎性过程、感染状况或疾病会降低这些心脏瓣膜的作用。这种对瓣膜的损伤会导致严重的心血管系统损害或死亡。多年来，这种疾病的最终治疗方法是在开放式心脏外科手术中对瓣膜进行外科修复或置换。然而，这样的外科手术具有很大的侵入性并且容易发生许多并发症。因此，有心脏瓣膜缺陷的年老体弱的患者常常得不到治疗。最近，已经开发出以比开放式心脏外科手术创伤小得多的方式引入和植入假体装置的经血管技术。由于成功率高，这样的经血管技术被广泛普及。

健康的心脏通常呈圆锥形，逐渐变细至下心尖。心脏为四腔，由左心房、右心房、左心室和右心室组成。心脏的左侧和右侧通常被称为隔膜的壁隔开。人类心脏的天然二尖瓣连接左心房和左心室。该二尖瓣具有与其他天然心脏瓣膜截然不同的解剖结构。二尖瓣包括环部，其是围绕二尖瓣孔口的天然瓣膜组织的环形部分，以及一对从环向下延伸至左心室的尖头或小叶。二尖瓣环可以形成“D”形、椭圆形或其他具有长轴和短轴的非圆形横截面形状。前小叶可以大于后小叶，当小叶闭合在一起时，在其相邻的自由边缘之间形成一个大致为“C”形的边界。

当运行正常时，前小叶和后小叶共同作为单向瓣膜起作用，只允许血液从左心房流向左心室。左心房接受来自肺静脉的含氧血液。当左心房的肌肉收缩并且左心室扩张时，收集在左心房中的含氧血液流入左心室。当左心房的肌肉松弛并且左心室的肌肉收缩时，左心室中升高的血压将两个小叶推向一起，从而关闭单向二尖瓣，使血液无法回流到左心房和而是通过主动脉瓣将其排出左心室。为了防止两个小叶在压力下脱垂并通过二尖瓣环向左心房折叠，多条称为腱索的纤维索将小叶束缚在左心室的乳头肌上。

在心脏收缩的收缩期时，天然二尖瓣不能正常关闭，血液从左心室流入左心房时，就会发生二尖瓣反流。二尖瓣反流是最常见的瓣膜性心脏病。二尖瓣反流有不同的原因，如小叶脱垂、乳头肌功能障碍和/或左心室扩张导致二尖瓣环拉伸。小叶中央部分的二尖瓣反流可以被称为中央射流二尖瓣反流，小叶的一个连合处(即小叶汇合处)附近的二尖瓣反流可以被称为偏心射流二尖瓣反流。用于治疗二尖瓣反流的一些现有技术包括将天然二尖瓣叶的一部分直接缝合到另一部分。二尖瓣反流最常见的治疗方法依靠瓣膜置换或修复，包括小叶和环重塑，后者一般被称为瓣膜瓣环成形术。其他现有技术包括在天然二尖瓣叶之间使用植入的填充器(spacer)。尽管有这些现有技术，但是仍然需要改进治疗二尖瓣反流的装置和方法。

发明内容

本发明提供了诸如植入物和假体装置之类的设备，以及制造、植入和使用这样的设备密封天然心脏瓣膜以防止或减少反流的方法。

填充器

1.不可压缩的主体。在一些实施方式中，用于治疗心脏瓣膜反流的假体装置包括径向不可压缩和/或不可扩张的主体，其具有第一端、第二端和从所述第一端延伸到所述第二端的外表面，以及具有连接部分和小叶捕获部分的锚固件，其中所述连接部分耦合至所述主体，使得当所述主体处于径向扩张状态时，所述小叶捕获部分偏向于所述主体的外表面，所述假体装置被配置用于捕获所述锚固件的所述小叶捕获部分与所述主体的外表面之间的天然心脏瓣膜的小叶，并且所述主体被配置用于防止血液沿从所述第一端到所述第二端延伸的方向和从第二端到第一端的方向流经所述主体。

2.不可压缩的刚性主体。在一些实施方式中，用于治疗心脏瓣膜反流的假体装置包括径向不可压缩且刚性的主体，其具有第一端、第二端和从所述第一端延伸到所述第二端的外表面，以及具有连接部分和小叶捕获部分的锚固件，其中所述连接部分耦合至所述主体，使得小叶捕获部分偏向于所述主体的外表面，所述假体装置被配置用于捕获所述锚固件的所述小叶捕获部分与所述主体的外表面之间的天然心脏瓣膜的小叶，并且所述主体被配置用于防止血液沿从所述第一端到所述第二端延伸的方向和从所述第二端到所述第一端延伸的方向流经所述主体。

3.不可压缩的柔性主体。在一些实施方式中，用于治疗心脏瓣膜反流的假体装置包括径向不可压缩且柔性的主体，其具有第一端、第二端和从所述第一端延伸到所述第二端的外表面，以及具有连接部分和小叶捕获部分的锚固件，其中所述连接部分耦合至所述主体，使得所述小叶捕获部分偏向于所述主体的外表面，所述假体装置被配置用于捕获所述锚固件的所述小叶捕获部分与所述主体的外表面之间的天然心脏瓣膜的小叶，并且所述主体被配置用于防止血液沿从所述第一端到所述第二端延伸的方向和从所述第二端到所述第一端延伸的方向流经所述主体。

4.无锚固件不可压缩的主体。在一些实施方式中，用于治疗心脏瓣膜反流的假体装置包括径向不可压缩和/或不可扩张的主体，其具有第一端、第二端和从所述第一端延伸至所述第二端并且具有支撑部分的外表面，其中，所述支撑部分耦合至所述主体，使得所述小叶抵靠所述主体的外表面定位，使得可能存在一些滑动运动，然而，总体而言，所述主体的位置被配置用于防止血液沿从所述第一端到所述第二端延伸的方向和从所述第二端到所述第一端延伸的方向流经所述主体。

5.无锚固件不可压缩的刚性主体。在一些实施方式中，用于治疗心脏瓣膜反流的假体装置包括径向不可压缩且刚性的主体，其具有第一端、第二端和从所述第一端延伸到所述第二端并且具有支撑部分的外表面，其中，所述支撑部分耦合至所述主体，使得所述小叶抵靠所述主体的外表面定位，使得可能存在一些滑动运动，然而，总体而言，所述主体的位置被配置用于防止血液沿从所述第一端到所述第二端延伸的方向和从所述第二端到所述第一端延伸的方向流经所述主体。

6.无锚固件不可压缩的柔性主体。在一些实施方式中，在一些实施方式中，用于治疗心脏瓣膜反流的假体装置包括径向不可压缩且柔性的主体，其具有第一端、第二端和从所述第一端延伸至所述第二端并且具有支撑部分的外表面，其中，所述支撑部分耦合至所述主体，使得所述小叶抵靠所述主体的外表面定位，使得可能存在一些滑动运动，然而，总体而言，所述主体的位置被配置用于防止血液沿从所述第一端到所述第二端延伸的方向和从所述第二端到所述第一端延伸的方向流经所述主体。

7.无锚固件自由浮动式可压缩且可扩张的主体。在一些实施方式中，用于治疗心脏瓣膜反流的假体装置包括无锚固件且径向可压缩且径向可扩张的主体，其具有第一端、第二端和从所述第一端延伸至所述第二端的外表面，其中当处于径向扩张状态时，所述外表面与所述小叶接触，并且所述主体被配置用于防止血液沿着从所述第一端延伸到所述第二端的方向和从所述第二端延伸到所述第一端的方向流经所述主体，并且被配置成在有限空间内自由浮动。

8.无锚固件、可取回、自由浮动式、可压缩且可扩张的主体。在一些实施方式中，用于治疗心脏瓣膜反流的假体装置包括无锚固件且径向可压缩且径向可扩张的主体，其具有第一端、第二端和从所述第一端延伸至所述第二端的外表面，其中当处于径向扩张状态时，所述外表面与所述小叶接触，并且所述主体被配置用于防止血液沿着从所述第一端延伸到所述第二端的方向和从所述第二端延伸到所述第一端的方向流经所述主体，并且被配置成相对于天然瓣膜在有限空间内自由浮动且可从所述第一端或所述第二端和/或两者取回。

9.无锚固件、可取回、自由浮动式、不可压缩且可扩张的主体。在一些实施方式中，用于治疗心脏瓣膜反流的假体装置包括无锚固件且径向不可压缩且径向不可扩张的主体，其具有第一端、第二端和从所述第一端延伸至所述第二端的外表面，其中当处于径向扩张状态时，所述外表面与所述小叶接触，并且所述主体被配置用于防止血液沿着从所述第一端到所述第二端延伸的方向和从所述第二端到所述第一端延伸的方向流经所述主体，并且被配置成相对于天然瓣膜在有限空间内自由浮动且可从所述第一端或所述第二端和/或两者取回。

10.无锚固件带支撑结构、可取回、自由浮动式、可压缩且可扩张的主体。在一些实施方式中，用于治疗心脏瓣膜反流的假体装置包括一个无锚固件、径向可压缩且径向可扩张的主体，其具有第一端、第二端和从所述第一端延伸至所述第二端的且具有延伸至心房或心室或两者的支撑结构的外表面，其中当处于径向扩张状态时，所述外表面与所述小叶接触，并且所述主体被配置用于防止血液沿着从所述第一端所述第二端延伸的方向和从所述第二端到所述第一端延伸的方向流经所述主体，并被配置成在相对于天然瓣膜的由支撑结构定义的有限空间内自由浮动。

11.瓣膜和周围流动。在一些实施方式中，所述主体是非径向可压缩至压缩状态，在所述主体和所述锚固件的所述小叶捕获部分之间存在接收小叶的间隙，并且所述主体是弹性可自扩张至扩张状态。在一些实施方式中，所述锚固件包括第一夹部和第二夹部，并且所述装置被配置用于捕获所述第一夹部和所述第二夹部之间的所述小叶。在一些实施方式中，所述主体由镍钛诺形成且为非径向自扩张至扩张状态。在一些实施方式中，所述主体包括金属框架和安装在所述框架上的不透血织物。在一些实施方式中，所述主体被配置成允许血液在舒张期间通过人造瓣膜以及围绕所述主体与未被捕获的小叶之间的所述主体两种方式从心房流向所述心室，并且所述主体被配置成允许未被捕获的小叶在主体周围闭合以防止收缩期间二尖瓣反流。

12.锚固件。在一些实施方式中，所述主体的外表面包括锚固件偏向的第一侧以及与第一侧相对的第二侧，并且所述锚固件的连接部分耦合至所述主体的第二侧。在一些实施方式中，锚固件包括在连接位置处耦合至所述主体的所述第二侧的细长构件，并且所述细长构件包括从连接位置延伸穿过所述主体的所述第一端的心室部分。在一些实施方式中，所述心室部分包括第一心室部分和第二心室部分，并且所述第一心室部分与所述第二心室部分基本上平行。

13.心房稳定、形状。在一些实施方式中，所述锚固件耦合至所述主体的所述第一端，并且装置还包括从所述主体的所述第二端延伸的心房稳定构件。在一些实施方式中，所述主体被配置成在天然心脏瓣膜内随捕获的小叶的运动而移动。在一些实施方式中，所述主体的心房端部分包括朝向所述主体的心房端部分移动的直径减小的锥形肩部。在一些实施方式中，所述主体包括新月形横截面形状。在一些实施方式中，所述主体包括狗骨形状。在一些实施方式中，所述心房或心室部分形成环或被配置成一定形状以限制所述主体的运动。在一些实施方式中，所述主体包括扁平的椭圆形。在一些实施方式中，所述锚固件包括第一锚固件和第二锚固件且所述装置被配置成固定到两个天然二尖瓣叶上。

在一些实施方式中，用于治疗心脏瓣膜反流的假体装置包括具有连接部分和自由端部分的主体部分，其中所述连接部分被配置成耦合至所述两个天然二尖瓣小叶中的第一个，使得所述装置被植入天然二尖瓣孔口内，并且在收缩期间当所述装置被植入天然二尖瓣孔口内时，所述自由端部分朝向所述两个天然二尖瓣小叶中的第二个小叶横向移动，从而帮助密封孔口和减少收缩期二尖瓣反流，而在舒张期间，所述自由端部分从所述第二天然二尖瓣小叶侧向移动开，使血液在舒张期间从所述左心房流向所述左心室。

在一些实施方式中，所述主体的连接部分比自由端部分厚。在一些实施方式中，所述主体部分还包括与左心房内与第一天然二尖瓣小叶相邻的天然二尖瓣环接触的心房部分。在一些实施方式中，所述装置还包括围绕所述第一天然二尖瓣小叶的下端夹紧的心室锚固件从而将所述装置固定到第一天然二尖瓣小叶上。在一些实施方式中，所述锚固件包括具有宽的上端部分和相对窄的颈部部分的桨形，其中所述颈部部分将所述上端部分与所述主体耦合。在一些实施方式中，所述锚固件或所述主体具有创伤性和/或非创伤性倒钩以稳定装置。在一些实施方式中，所述主体由可扩张的球囊制成。

14.板簧。在一些优选实施方式中，本发明的装置、系统和方法适于在治疗部位固定组织。示例性组织固定应用包括心脏瓣膜修复、间隔缺损修复、血管结扎和夹持、撕裂伤修复和伤口闭合，但本发明可用于各种组织近似和修复过程。在一个特别优选的实施方式中，本发明的装置、系统和方法作为反流疗法适于修复心脏瓣膜，特别是二尖瓣。本发明可以使用“缘对缘”或“领结”技术来合紧(coapt)两个或更多个瓣膜小叶以减少反流，而不需要像传统方法那样通过胸腔和心壁进行开放式心脏外科手术。此外，在病变的二尖瓣中，小叶的位置可能会根据疾病的类型和程度(诸如钙化、脱垂或连枷)而有所不同。这些类型的疾病会导致一个小叶比另一个小叶更易移动(例如，更难捕获)，因此在与另一个小叶相同抓取时将更难对称地抓取。本发明的特征使得所述固定装置能够适应不可预测的目标组织几何形状的挑战，并且在捕获组织后提供对其更有力的抓取。本发明包括允许植入物在植入后被取回的特征。此外，本发明可选地并入已知的和典型的可视化技术，以使得能够在不使用全身麻醉的情况下执行装置放置过程。

本发明的装置、系统和方法集中在多种装置上，这些装置可以单独使用，也可以多种组合使用，形成介入系统。在优选实施方式中，所述介入系统包括多导管引导系统、递送导管和介入装置。本文将讨论其中的每一个组件。

在一个示例性实施方式中，本发明提供了一种具有一对外臂(或固定元件)的固定装置，每个外臂具有自由端和用于接合组织的接合表面，其中所述外臂在用于捕获所述组织的第一位置和用于固定所述组织的第二位置之间是可移动的。优选地，所述接合表面在所述第一位置以定距离隔开并且在第二位置彼此靠近且通常彼此朝向。所述固定装置优选地由具有细长轴杆、近端和远端的递送导管递送至患者体内的目标位置，所述递送导管被配置成从诸如血管穿刺或切开或外科穿透的远程接入点定位在目标位置。在优选实施方式中，所述目标位置是心脏中的瓣膜。

本发明的一个特别的优势是其能够将二尖瓣的小叶(或与之一起使用的任何其他组织)以平行或垂直的关系合紧，并沿着其解剖轮廓抓取小叶。换句话说，即使在合紧深度很小或没有合紧深度的情况下，小叶也可以被捕获、并拢和固定，以使它们的近端上游表面彼此平行放置，并且在合紧点处大致与通过瓣膜的流动方向对准。在固定装置的一些实施方式中，使用足够坚硬的外臂，高度摩擦和压缩的内臂以及被动闭合机构使所述小叶以定距离隔开的关系被抓取，然后以合紧的关系被拉在一起，同时保持小叶垂直(与血流对准)，以实现最佳合紧配置。

本发明的一个特别优势是它能够将二尖瓣的小叶(或与之一起使用的任何其他组织)合紧在小叶形状的密切解剖关系中，同时可以连同小叶的解剖轮廓一起抓取。换言之，小叶可以被捕获、被拉在一起且被固定，以保持其自然的解剖形状。在固定装置的一些实施方式中，使用足够柔性的外臂、高度摩擦和压缩的内臂以及被动闭合机构使小叶以定距离隔开的关系被抓取，然后以合紧的关系被拉在一起，同时保持小叶垂直(与血流对准)，以实现最佳合紧配置。

所述固定装置优选地与所述外臂一起被递送至递送位置，所述递送位置被配置成最小化所述装置的轮廓。当从心房侧接近二尖瓣时，所述固定装置的一些实施方式允许所述装置与所述外臂的自由端部一起被递送，所述外臂的自由端指向相对于递送装置轴杆的纵向轴线形成小于约90°，优选小于约20°的角度的大致近端方向；以便能从心室侧抓取小叶。在该位置，接合表面通常彼此相对，通常以相对于彼此小于约180°且优选小于约40°的角度布置。对于心室方式，在所述递送位置上，所述外臂的所述自由端指向，并且相对于递送装置轴杆的纵向轴线形成小于约90°，优选小于约20°的角度的大致的远侧方向，以便能够从心室侧抓住小叶。在该位置，接合面通常彼此相对，通常以相对于彼此小于约180°且优选小于约90°的角度布置。可选地，在一些心室方式中，优选地将固定元件的自由端指向大致的近侧方向，并且所述接合表面在递送位置上彼此远离。

为了提供本发明的装置和系统的可逆性和可移除性，使用缝合线或线和/或导管将小叶从足够柔性的臂上提起。在二尖瓣修复的应用中，这一点尤其重要，因为存在腱索、瓣膜小叶和其他组织，这些组织可能与设备纠缠在一起。对于从二尖瓣心房侧(在倒置位置)的方式，自由端将指向相对于导管轴杆的一般远侧方向，并且接合面将通常彼此相对，通常以相对于彼此大于约180°且优选大于约270°的角度布置。对于在模拟的倒置位置接近瓣膜的心室方式，所述自由端将指向相对于导管轴杆的远侧方向，并且所述接合面通常彼此面对，通常以相对于彼此小于约180°且优选小于约90°的角度布置。这样做的目的是翻转和分离所述臂。

在打开位置，所述外臂的所述接合面优选地形成相对于彼此高达180°的角度，以便最大化捕获瓣膜小叶或其他目标组织的面积。所述外臂优选柔性的至闭合位置，在该位置所述接合表面彼此接合或形成相对于彼此小至0°的角度。所述远侧臂被配置成柔性的并且永久地留在各种位置中，同时施加与近侧臂相对的压缩力，以允许对各种厚度、各种几何形状和各种间距的组织进行固定。

本发明的一个特别的优势是，所述外臂和所述内臂都具有足够的超弹性和柔性，以在组织上施加持久而轻柔的相对力，同时允许小运动以符合a)所述小叶的解剖形状和b)所述小叶上的生理力。

本发明的另一个特别的优势是，摩擦元件(倒钩)沿臂体的长轴内侧放置，并由连续而坚固的侧面所封闭。与

装置不同，所述倒钩不会沿侧面暴露。这是有利的，因为它显著降低了腱索、瓣膜小叶和其他组织纠缠的风险，这些组织可能与装置纠缠在一起。此外，该特征降低了缠结或缝合线或金属丝或可能与所述固定装置接触的其他此类递送导管元件的风险。

本发明的一个方面提供一种组织成形装置，其适于在血管中展开以重塑邻近所述血管的组织。在一个示例性实施方式中，所述装置包括用于从心房和心室侧接合小叶的板簧状的并置特征。两个这样的板簧特征可以连接在底座上以抓取二尖瓣的后小叶和前小叶。在一些实施方式中，上述板簧可由金属板和/或金属丝和/或带和/或任何其他合适的材料形式制成。在一些实施方式中，板簧可以具有锚固件和/或倒钩以抓取和/或抑制所述捕获的组织/小叶。

在一些实施方式中，除了抑制小叶外，所述板簧被配置用于收紧瓣环，以更好地减轻反流。

在一些实施方式中，相对的板簧可由具有或不具有切割图案的金属丝和/或金属板和/或带和/或实心和/或空心形状的组合形成。

在一些实施方式中，板簧可以是可扩张和/或可压缩的，使得它们可以在递送系统中处于压缩配置中，也可以展开在扩张配置中。

在一些实施方式中，所述导管轴杆可用于操纵板簧的特征以捕获小叶。

在一些实施方式中，导管可使用缝合线或金属丝或介入导管技术中常用的任何其他普遍技术来操纵板簧以同时捕获两个小叶或顺序捕获小叶。

在一些实施方式中，可仅使用一个并置的板簧来代替一对相对的板簧。这样，只捕获一个小叶(前小叶或后小叶)，而另一个小叶是自由的。

在一些实施方式中，当将所述假体密封装置植入在天然二尖瓣处时，前二尖瓣小叶、后二尖瓣小叶之一中的未被捕获的瓣膜小叶未被固定到密封装置上。

在一些实施方式中，经由左心室将递送装置推进至天然二尖瓣区域，包括通过左心室顶端的切口将递送装置插入左心室。

在一些实施方式中，将递送系统从左心室推进到天然二尖瓣区域，包括通过左心室的心尖上的切口将递送装置插入左心室。

在一些实施方式中，当递送系统被推进到心脏的天然二尖瓣区域时，锚固件被保持在递送导管内的大致伸直的位置，所述递送导管沿着假体密封装置的主体的一侧远侧延伸。

在一些实施方式中，在心脏的天然二尖瓣植入假体密封装置的方法包括将递送系统从心脏的左心房推进至心脏的天然二尖瓣区域，所述递送系统容纳所述假体密封装置，近侧缩回递送系统的外护套，使得所述假体密封装置的锚固件不局限于递送系统内，朝向心脏左心房缩回所述递送系统，使得天然二尖瓣叶位于所述假体密封装置的所述锚固件与所述递送系统之间，近侧缩回递送系统的内护套，使得假体密封装置的主体不被局限于递送系统内，其中所述主体被配置用于防止血液在收缩和舒张期间流经所述主体，并且从心脏的天然二尖瓣区移除递送系统。

在一些实施方式中，从左心房向天然二尖瓣区域推进递送系统，包括通过左心房和右心房之间的隔膜的一部分中的切口推进递送系统。在一些实施方式中，当递送系统被推进至心脏的天然二尖瓣区域时，所述装置被保持在递送导管内的从所述假体密封装置的主体向近侧延伸的大致伸直的位置。

15.填充器板簧。在其他方面，本发明提供了帮助密封天然心脏瓣膜并防止或减少其反流的修复装置和相关方法，以及用于植入此类假体装置的装置和相关方法。

本发明的一个方面提供一种组织成形装置，其适于在血管中展开以重塑邻近血管的组织。在一个示例性实施方式中，所述装置包括一个板簧和填充器样特征，用于从心房和心室侧接合小叶。两个这样的板簧特征可连接在底座和/或顶尖，以抓取二尖瓣的前后小叶中的每一个。此外，本发明模拟Alfieri缘对缘瓣膜修复术结合填充器来减轻反流。

在一些实施方式中，上述板簧可以由金属板和/或金属丝制成。在一些实施方式中，板簧可以由弹性和/或超弹性金属或聚合物和/或陶瓷制成。

在一些实施方式中，假体装置包括板簧，其被配置成植入天然二尖瓣孔口内并耦合至两个天然二尖瓣小叶中的第一个或耦合至与所述第一天然二尖瓣小叶相邻的天然二尖瓣环或自由浮动，其中当被植入时，所述装置被配置成填充在两个合紧的二尖瓣之间的空间，使得未与所述第一天然二尖瓣小叶或未与所述第一天然二尖瓣小叶相邻的二尖瓣环耦合的已组装装置的自由部分侧向移动，并密封到两个天然二尖瓣中的第二个以减少二尖瓣反流，并且在舒张期间，未与所述第一天然二尖瓣小叶也未与第一天然二尖瓣小叶相邻的天然二尖瓣环耦合的装置部分从第二天然二尖瓣小叶向侧面移动，以允许血液从左心房流向左心室。

在一些实施方式中，组装的节段板包括心室和/或心房锚固件或支撑结构，其被配置成通过直接接触天然瓣膜或使用心房或心室壁在所述天然二尖瓣小叶之间定位所述装置以减少反流。

在一些实施方式中，组装板的心室端拴系在左心室中天然二尖瓣小叶下方的位置。在一些实施方式中，组装板的下端拴系在左心室的乳头状肌头上。在一些实施方式中，组装板具有与二尖瓣环相邻的较宽部分和位于天然二尖瓣叶之间的较窄部分的大致为梯形的形状。

在一些实施方式中，组装板的心房端拴系天然二尖瓣小叶上方的左心房中的位置。在一些实施方式中，组装板具有在二尖瓣环处具有较窄的部分且在位于瓣环的上方和/或下方的较宽的部分的大致为梯形的形状。

在一些实施方式中，当将所述假体密封装置植入在天然二尖瓣处时，二尖瓣小叶的前小叶和后小叶之一中的未被捕获瓣叶未被固定到所述密封装置上。

在一些实施方式中，经由左心室将递送装置推进至天然二尖瓣区域，包括通过左心室顶端的切口将递送装置插入左心室。

在一些实施方式中，将递送系统从左心房推进到二尖瓣区域，包括通过左心房的切口插入递送装置。

在一些实施方式中，当递送系统被推进到心脏的天然二尖瓣区域时，心室锚固件被保持在递送导管内沿着所述假体密封装置的主体的一侧远侧延伸的大致伸直的位置。

在一些实施方式中，在心脏的天然二尖瓣处植入假体密封装置的方法包括将递送系统从心脏的左心房推进到心脏的天然二尖瓣区域，所述递送系统容纳所述假体密封装置，近侧缩回所述递送系统的外护套，使得所述假体密封装置的锚固件不局限于所述递送系统内，将所述递送系统向心脏左心房收缩，使天然二尖瓣叶位于所述假体密封装置与所述递送系统的锚固件之间，近侧缩回递送系统的内护套，使得假体密封装置的主体不被局限于递送系统内，其中主体被配置用于防止血液在收缩和舒张期间流经所述主体且从心脏的天然二尖瓣区移除递送系统。

在一些实施方式中，从左心房向天然二尖瓣区域推进递送系统，包括通过左心房和右心房之间的隔膜的一部分中的切口推进递送系统。在一些实施方式中，当递送系统被推进到心脏的天然二尖瓣区域时，锚固件被保持在递送导管内从所述假体密封装置的主体向近侧延伸的大致伸直的位置。

16.间隔板。在其他方面，本发明提供了帮助密封天然心脏瓣膜并防止或减少其反流的假体装置和相关方法，以及植入此类假体装置的装置和相关方法。

在一些实施方式中，假肢装置包括节段板，其被配置用于在心腔中组装并植入天然二尖瓣孔口内，并耦合至两个天然二尖瓣小叶中的第一个或耦合至与第一天然二尖瓣小叶相邻的天然二尖瓣环或者自由浮动，其中当被植入时，所述板被配置成填充在两个连接的二尖瓣之间的空间，使得未与第一天然二尖瓣小叶耦合的也未与第一天然二尖瓣小叶相邻的二尖瓣环耦合的已组装板的自由部分侧向移动，并密封至两个天然二尖瓣中的第二个以减少二尖瓣反流，并且在舒张期间，未与第一天然二尖瓣小叶也为与第一天然二尖瓣小叶相邻的天然二尖瓣环耦合的板部分从第二天然二尖瓣小叶向侧面移动，以允许血液从左心房流向左心室。

在一些实施方式中，所述假体装置包括节段板，其被配置成在心腔内组装并植入天然二尖瓣孔口内并耦合到两个天然二尖瓣小叶，其中当被植入时，板被配置成填充两个合紧的小叶之间的空间，使得在收缩期组合的瓣片封闭二尖瓣反流。

在一些实施方式中，组装的节段板包括心室和/或心房锚固件或支撑结构，其被配置成通过直接接触天然瓣膜或心房或心室壁在所述天然二尖瓣小叶之间定位所述装置以减少反流。

在一些实施方式中，组装板的心室端拴系在左心室中天然二尖瓣小叶下方的位置。在一些实施方式中，组装板的下端拴系在左心室的乳头状肌头上。在一些实施方式中，上端拴系在心房壁上。在一些实施方式中，组装板具有与二尖瓣环相邻的较宽部分和位于天然二尖瓣叶之间的较窄部分的大致为梯形的形状。

在一些实施方式中，当将所述假体密封装置植入在天然二尖瓣处时，二尖瓣小叶中的前小叶和后小叶之一中的未被捕获瓣叶未被固定到所述密封装置上。

在一些实施方式中，经由左心室将递送装置推进至天然二尖瓣区域，包括通过左心室顶尖的切口将递送装置插入左心室。

在一些实施方式中，当递送系统被推进到心脏的天然二尖瓣区域时，锚固件被保持在递送导管内的沿着假体密封装置的主体的一侧远侧延伸的大致伸直的位置。

在一些实施方式中，在心脏的天然二尖瓣处植入所述假体密封装置的方法包括将递送系统从心脏的左心房推进到心脏的天然二尖瓣区域，所述递送系统容纳所述假体密封装置，近侧缩回递送系统的外护套，使得所述假体密封装置的锚固件不局限于所述递送系统内，将所述递送系统向心脏左心房收缩，使天然二尖瓣叶位于假体密封装置和递送系统的锚固件之间，近侧缩回递送系统的内护套，使得假体密封装置的主体不被局限于所述递送系统内，其中主体被配置成防止血液在收缩和舒张期间流经所述主体，并且从心脏的天然二尖瓣区移除所述递送系统。

在一些实施方式中，从左心房向天然二尖瓣区域推进递送系统的方法包括通过左心房和右心房之间的隔膜的一部分中的切口推进所述递送系统。在一些实施方式中，当所述递送系统被推进到心脏的天然二尖瓣区域时，锚固件被保持在递送导管内从所述假体密封装置的主体向近侧延伸的大致伸直的位置。

17.瓣环重塑装置。在其他方面，本发明提供一种组织成形装置(诸如经皮二尖瓣环成形装置)，其适于在血管中展开以重塑邻近血管的组织。所述装置包括第一摩擦构件(或远侧锚固件或倒钩)和适于由导管展开以接合血管壁的第二摩擦构件(或近侧锚固件或倒钩)，其中，所述装置包括适于接合所述两个摩擦构件的片状弹簧特征，并提供设置在所述第一摩擦构件和所述第二摩擦构件之间并可操作地连接所述第一摩擦构件和所述第二摩擦构件的支撑结构，同时提供了以足够的表面积来收紧瓣环以分配系紧力以减轻“切奶酪效应”(cheese cutter effect)。在一些实施方式中，板簧支撑结构还可被配置成在所述瓣环上施加径向压缩力。在一些实施方式中，摩擦构件为被配置成与组织无损伤地接合的倒钩。在一些实施方式中，第一摩擦构件和第二摩擦构件之间可以存在中间摩擦构件，以进一步增强与组织的接合。在一些实施方式中，所述摩擦构件适于接合冠状窦。在一些实施方式中，所述摩擦构件适于接合冠状窦，并且整个装置(包括板簧)被配置成重塑所述瓣环以减轻二尖瓣反流。

在本发明的一些实施方式中，提供一种组织成形装置(例如经皮二尖瓣环成形装置)，其适于在血管中展开以重塑邻近血管的组织。所述装置包括第一锚固件和第二锚固件以及可适于通过导管展开以接合血管壁的伸缩板簧。在展开期间，所述两个锚固件可以无创伤地可逆地接合或分离，并且可以操纵伸缩板簧来拉紧瓣环并对所述瓣环施加径向压力。在一些实施方式中，所述方法包括在展开配置中锁定伸缩板簧。在一些实施方式中，锚固件适于接合冠状窦。

在本发明的一些实施方式中，提供一种组织成形装置(例如经皮二尖瓣环成形装置)，其适于在血管中展开以重塑邻近血管的组织。所述装置包括第一锚固件和第二锚固件以及可适于通过导管展开以接合血管壁的弹性可扩张板簧。在展开期间，两个锚固件可以无创伤地可逆地接合或分离，并且可以操纵弹性可扩张板簧来拉紧瓣环，并对瓣环施加径向压力。在一些实施方式中，所述锚固件适于接合冠状窦。

在一些实施方式中，所述方法包括在第一锚定步骤之后捕获导管内的第一锚固件和/或第二锚固件。所述捕获步骤可以包括将导管向远侧推进至锚固件上，以将所述锚固件放置在递送配置中的导管内。

在一些实施方式中，所述方法包括在第一锚定步骤之后在二尖瓣环成形术装置上施加近侧定向力。在一些实施方式中，所述方法包括在第二锚定步骤之后将所述装置与递送工具解耦合。所述解耦合可包括从所述装置释放挂接金属丝和从装置移除系链。

在一些实施方式中，所述装置被缩放为更大或更小以适应瓣环的尺寸。

在本发明的第一具体方面中，一种假体密封装置包括具有心房板簧节段和心室板簧节段的板簧。这些节段在底座连接并被重新配置成响应于开启力而打开以形成接收小叶的间隙，并在移除所述开启力时弹性地彼此靠近。主体附接至所述板簧的底座，该主体在本文中被配置用于扩张以抑制血液流经主体。

在特定实施方式中，所述主体可以包括自扩张结构或可以包括可扩张的球囊支架状结构。在其他特定实施方式中，所述主体可以包括球囊，并且所述假体密封装置可以包括充气机(inflator)或用于远程膨胀所述球囊以允许植入后尺寸调整的其他装置。在进一步的具体实施方式中，所述主体可以包括空心轴杆，其中所述轴杆通常是柔性的和/或可折叠的。可选地，所述主体可包括固体、柔性体、可压缩且柔性的海绵状材料，或者可包括凝胶状材料。

在更具体的实施方式中，可以用促进组织生长的材料覆盖或涂覆所述主体和所述板簧。例如，促进组织生长的材料可包括聚酯织物。

在又一具体实施方式中，所述板簧可包括安全地抓取小叶的无损伤性倒钩。所述板簧和所述主体可由形状记忆材料或超弹性材料(如镍钛合金)制成。

在其他特定实施方式中，所述假体密封装置还可包括第二组板簧，所述第二组板簧被配置成固定前小叶和后小叶，并且所述主体附接在两组板簧之间或两组板簧的侧面。在一些情况下，所述假体密封装置还可包括被配置成固定所述三个三尖瓣叶中的每个三尖瓣叶的第三组板簧，所述主体附接在板簧之间或板簧的侧面。

在又一特定实施方式中，所述假体密封装置还包括被配置成固定单个小叶的两组或多组板簧。

在其他情况下，所述假体密封装置包括被配置成在植入期间和/或之后取回所述假体装置的取回缝合线。可选地，所述假体装置可被抑制疤痕/纤维组织形成的材料覆盖或涂覆。

在第二具体方面中，本发明提供抑制包括二尖瓣和三尖瓣在内的心脏瓣膜中的反流的方法，所述方法包括提供如上所述的假体密封装置。递送套管的递送口邻近患者的目标心脏瓣膜，并且所述假体密封装置的心室节段通过递送导管的递送口向远侧推进。所述假体密封装置的心室节段位于目标小叶的一侧，并且所述假体密封装置的心房节段通过递送导管的递送口向远侧推进以形成接收小叶的间隙。所述接收小叶的间隙位于所述目标小叶的上方，并且所述假体密封装置从端口进一步向前推进，使得所述板簧节段弹性地闭合并捕获目标小叶。系带或缝合线可选地用于举起和/或放下所述板簧，以允许重新定位和/或重新捕获目标小叶。通常，所述主体会随后扩张以抑制血液从中流经。

目标心脏瓣膜通常是二尖瓣，并且目标小叶可以是后小叶或前小叶。当仅捕获单个目标小叶时，在植入假体密封装置后，未被捕获的小叶仍能自由工作。可选地，可使用在假体密封装置上具有第二组板簧的第二瓣膜小叶来捕获两个小叶。

以下编号的条款描述了本文描述的发明的其他示例、方面和实施方式：

332

1.一种将假体密封装置植入心脏的天然二尖瓣处的方法，所述方法包括：将递送导管从心脏的左心房推进至心脏的天然二尖瓣区域，所述递送导管容纳处于径向未压缩配置的所述假体密封装置；相对于所述递送导管推进所述假体密封装置，使所述假体密封装置的锚固件从所述导管中移出，并在所述锚固件的端部与所述递送导管之间形成接收小叶的间隙；将后二尖瓣小叶或前二尖瓣小叶定位在所述间隙中；以及将所述假体密封装置的径向未压缩主体从所述所述递送导管中推进，使得所述主体与所述弹性锚固件的一部分相互作用，减小间隙，并捕获所述主体与所述锚固件的所述端部之间的小叶，其中所述主体被配置用于在收缩期和舒张期防止血液流经所述主体；其中当所述假体密封装置被植入用于天然二尖瓣的预期用途时，未被捕获的二尖瓣前小叶和后小叶之一未固定到所述假体密封装置上。

2.根据第1条所述的方法，其中从左心房通过天然二尖瓣推进所述递送导管，包括通过左心房和右心房之间的隔膜的一部分中的切口推进递送导管。

3.根据第1条所述的方法，其中，当所述递送导管推进到心脏的天然二尖瓣区域时，所述锚固件被保持在所述递送导管内的从所述假体密封装置的所述主体向外延伸的基本上伸直的位置。

4.根据第1条所述的方法，其中所述装置在所述递送导管内被横向压缩并在递送时自我扩张。

5.根据第1条所述的方法，其中所述装置在所述递送导管内被横向压缩并在递送时机械扩张。

6.根据第1条所述的方法，其中所述装置在所述递送导管内被折叠并在递送时自我解折叠。

7.根据第1条所述的方法，其中所述装置在所述递送导管内是收缩配置并在递送时膨胀。

8.根据第1条所述的方法，其中所述装置在所述递送导管内是收缩配置并在递送后膨胀。

9.根据第1条所述的方法，其中所述主体由金属丝、杆、扁线、金属板或其组合组成，其中所述主体包括促进安全捕获小叶的倒钩或特征。

10.根据第1条所述的方法，其中所述锚固件由金属丝、杆、扁线、金属板或其组合组成。

11.根据第1条所述的方法，其中所述装置由金属丝、杆、扁线、金属板或其组合组成，其中所述装置包括促进安全捕获小叶的倒钩或特征。

12.根据第1条所述的方法，其中所述假体装置材料由金属、聚合物、陶瓷、超弹性材料、形状记忆材料、气体、液体、有机材料或其组合组成。

13.根据第1条所述的方法，其中所述假体装置全部或部分覆盖有织物覆盖层、聚合物或金属覆盖层、药物、有机材料或其组合。

14.一种将假体密封装置植入天然二尖瓣的方法，所述方法包括：通过左心室将递送装置推进至天然二尖瓣区域，所述递送导管容纳处于未压缩配置的所述假体密封装置；当所述假体密封装置的主体处于未压缩配置时，允许所述假体密封装置的锚固件径向地移出所述递送装置，使得在所述锚固件的端部与所述递送装置之间形成接收小叶的间隙；将后二尖瓣小叶或前二尖瓣小叶放置在间隙中，使小叶在所述主体和所述锚固件之间被捕获，其中所述主体被配置用于防止血液在收缩期和舒张期流经所述主体；其中，当所述假体密封装置被植入用于天然二尖瓣的预期用途时，未被捕获的二尖瓣前小叶和后小叶之一未被固定到所述假体密封装置上。

15.根据第14条所述的方法，其中经由左心室将所述递送装置推进至天然二尖瓣区域，包括通过左心室顶尖的切口将所述递送装置插入左心室。

16.根据第14条所述的方法，其中从左心室通过天然二尖瓣推进所述递送导管，包括通过主动脉推进所述递送导管。

17.根据第14条所述的方法，其中当所述递送导管被推进到心脏的天然二尖瓣区域时，所述锚固件被保持在所述递送导管内的基本上伸直的位置。

18.一种植入假体装置的方法包括：使用递送设备将处于未压缩配置的假体装置推至植入位置，其中所述假肢装置包括填充器主体、第一锚固件和第二锚固件；其中所述锚固件弹性偏压并且具有第一配置和第二配置；以及相对于所述递送导管向远侧推进所述假体密封装置，以使处于第一配置的所述假体密封装置的所述锚固件移出所述导管并在所述第一锚固件的端部与所述递送导管之间形成接收小叶的间隙；将后二尖瓣小叶或前二尖瓣小叶定位在由所述第一锚固件形成的间隙中；并且相对于所述递送导管远侧操纵所述假体密封装置，使得第一锚固件转变为所述第二配置，第二锚固件转变为所述第一位置；其中，所述第一锚固件弹性地捕获第一小叶；将第二二尖瓣小叶定位在所述第二锚固件形成的间隙中；并且相对于所述递送导管远侧操纵所述假体密封装置使第二锚固件转变为第二配置，其中，所述第二锚固件弹性地捕获所述第二小叶；将所述假体密封装置的未压缩主体从所述递送导管中推出，使得所述主体与所述弹性锚固件的一部分相互作用，以及捕获所述主体与所述锚固件的端部之间的小叶，其中，当所述假体密封装置被植入用于天然二尖瓣的预期用途时，所述主体被配置用于防止血液在收缩期和舒张期流经所述主体。

19.根据第18条所述的方法，其中从左心房通过天然二尖瓣推进递送导管包括通过左心房和右心房之间的隔膜的一部分中的切口推进所述递送导管。

20.根据第18条所述的方法，其中当所述递送导管被推进到心脏的天然二尖瓣区域时，所述锚固件被保持在所述递送导管内的基本上伸直的位置。

21.根据第18条所述的方法，其中经由左心室将所述递送装置推进至天然二尖瓣区域包括通过左心室顶尖的切口将所述递送装置插入左心室。

22.根据第18条所述的方法，其中从左心室通过天然二尖瓣推进所述递送导管，包括通过主动脉推进所述递送导管。

横向条款

23.一种将假体密封装置植入心脏的天然二尖瓣的方法，所述方法包括：将递送导管从心脏的左心房推进至心脏的天然二尖瓣区域，所述递送导管容纳处于横向压缩配置的所述假体密封装置；推进所述假体密封装置，使所述假体密封装置的锚固件从导管中移出，并在锚固件的端部与所述递送导管之间形成接收小叶的间隙；将后二尖瓣小叶或前二尖瓣小叶定位在间隙中；以及将所述假体密封装置的横向压缩主体从所述递送导管中推进，使得所述主体朝向所述锚固件的所述端部横向自扩张，减小所述间隙，并捕获所述主体与所述锚固件的所述端部之间的小叶，所述主体被配制用于防止血液在收缩期和舒张期流经所述主体；其中，当所述假体密封装置被植入用于天然二尖瓣的预期用途时，未被捕获的前小叶和后小叶之一未被固定到假体密封装置上。

24.一种将假体密封装置植入天然二尖瓣的方法，所述方法包括：经由左心室将递送装置推进至天然二尖瓣区域，所述递送导管容纳处于横向压缩配置的所述假体密封装置；当所述假体密封装置的主体处于压缩配置时，允许所述假体密封装置的锚固件横向地移出所述递送装置，使得在所述锚固件的端部与所述递送装置之间形成接收小叶的间隙；将后二尖瓣小叶或前二尖瓣小叶放置在间隙中，并且允许所述假体密封装置的所述主体横向自我扩张，使得所述小叶在所述主体与所述锚固件之间被捕获，其中所述主体被配置用于防止血液在收缩期和舒张期流经所述主体；其中，当所述假体密封装置被植入用于天然二尖瓣的预期用途时，未被捕获的二尖瓣前小叶和后小叶之一未被固定到所述假体密封装置上。

25.一种植入假体装置的方法包括：使用递送设备将处于横向压缩配置的假肢装置推进至植入位置，其中所述假肢装置包括填充器主体、第一锚固件和第二锚固件；其中所述锚固件弹性偏压并且具有第一配置和第二配置；以及将所述假体密封装置相对于所述递送导管向远侧推进，使得处于第一配置的所述假体密封装置的所述锚固件移出导管，并在所述第一锚固件的所述端部与所述递送导管之间形成接收小叶的间隙；将二尖瓣后小叶或二尖瓣前小叶定位在由所述第一锚固件形成的间隙中；并且使所述假体密封装置相对于所述递送导管向远侧推进，使得所述第一锚固件转变为所述第二配置，所述第二锚固件转变为所述第一配置；其中所述第一锚固件弹性地捕获所述第一小叶；将第二二尖瓣小叶定位在由所述第二锚固件形成的间隙中；并将所述假体密封装置相对于所述递送导管向远侧推进，使得所述第二锚固件转变为所述第二配置并弹性所述地捕获小叶；将所述假体密封装置的横向压缩主体向外推进所述递送导管的一部分，使得所述主体弹性地横向扩张与所述弹性锚固件的一部分相互作用，以进一步与所述小叶接合，并捕获所述主体和所述锚固件的所述末端之间的所述小叶，其中当所述假体密封装置被植入用于天然二尖瓣的预期用途时所述主体被配置用于防止血液在收缩期和舒张期流经所述主体。

带支撑物条款的填充器

26.一种在心脏的天然二尖瓣上植入假体密封装置的方法，所述方法包括：将递送导管从心脏的左心房推进至心脏的天然二尖瓣区域，所述递送导管容纳处于灵活空间占用配置的所述假体密封装置；所述假体密封装置包括柔性主体、心房支撑结构和心室支撑结构；将所述假体密封装置相对于所述递送导管远侧推进，使得所述假体密封装置的心室支撑结构从所述导管移出并在心室空间中扩张；将所述假体密封装置从所述递送导管中推出，使所述主体跨过环和/或小叶合紧空间；缩回所述递送导管并释放所述心房支撑结构，从而使所述心房支撑结构在所述心房空间中弹性地扩张；其中，所述主体被配置用于防止血液在收缩期和舒张期中流经所述主体；其中当所述假体密封装置被植入用于天然二尖瓣的预期用途时，所述假体装置被两个支撑结构所限制，允许有限运动。

27.一种将假体密封装置植入天然二尖瓣的方法，所述方法包括：通过左心室将递送装置推进到天然二尖瓣区域中，所述递送导管容纳处于灵活空间占用配置的所述假体密封装置，其中，所述假体密封装置包括柔性体、心房支撑结构和心室支撑结构；操纵所述递送导管以释放左心房中的所述心房支持结构，从而使所述心房支撑结构在左心房弹性扩张；操纵所述递送导管以进一步展开所述假体装置，以使所述主体跨过环和/或小叶接合空间；操纵所述递送导管以释放所述心室支撑结构，从而使所述心室支撑结构在心室空间中弹性扩张；其中，所述主体被配置用于防止血液在收缩期和舒张期流经主体；其中，当所述假体密封装置被植入用于天然二尖瓣的预期用途时，所述假体装置被两个支撑结构所限制，允许有限运动。

具有心房和/或心室支撑结构的可扩张填充器

28.一种在心脏的天然二尖瓣上植入假体密封装置的方法，所述方法包括：将递送导管从心脏的左心房推进至心脏的天然二尖瓣区域，所述递送导管容纳处于压缩配置的所述假体密封装置；其中，所述假体密封装置包括主体、心房支撑结构和心室支撑结构；将所述假体密封装置相对于所述递送导管向远侧推进，使所述假体密封装置的所述心室支撑结构从所述递送导管中移出并在心室空间中扩张；将所述假体密封装置从所述递送导管中推出，使所述主体弹性扩张并跨过环和/或小叶接合空间；缩回所述递送导管并释放所述心房支撑结构，从而使所述心房支撑结构在心房空间中弹性扩张；其中，所述主体被配置用于防止血液在收缩期和舒张期流经所述主体；其中，当所述假体密封装置被植入用于天然二尖瓣的预期用途时，所述假体装置被两个支撑结构所限制，允许有限运动。

29.一种在天然二尖瓣上植入假体密封装置的方法，所述方法包括：经由左心室将递送装置推进至天然二尖瓣区域并进入左心房，所述递送导管容纳处于压缩配置的所述假体密封装置；其中，所述假体密封装置包括主体、心房支撑结构和心室支撑结构；操纵所述递送导管以释放所述左心房中的所述心房支撑结构，从而使所述心房支撑结构在所述左心房中弹性扩张；操纵所述递送导管以进一步展开所述假体装置，以使所述主体弹性扩张并跨越所述环和/或小叶接合空间；操作所述递送导管以释放所述心室支撑结构，从而使所述心室支撑结构在心室空间中弹性扩张。其中所述主体被配置用于防止血液在收缩期和舒张期流经所述主体；其中当所述假体密封装置被植入用于天然二尖瓣的预期用途时，假体装置被所述两个支撑结构的限制，允许有限运动。

球囊填充器条款

30.一种将假体密封装置植入心脏的天然二尖瓣的方法，所述方法包括：将递送导管从心脏的左心房推进至心脏的天然二尖瓣区域，所述递送导管容纳处于收缩配置的所述假体密封装置；所述假体密封装置包括可膨胀主体和锚固件，其中所述主体和锚固件附接在一起；将所述假体密封装置相对于所述递送导管向远侧推进，使得所述假体密封装置的锚固件从所述导管中移出，并在所述锚固件的所述端部与所述递送导管之间形成接收小叶的间隙；将后二尖瓣小叶或前二尖瓣小叶定位在间隙中；将所述假体密封装置的收缩主体从所述递送导管中推出，并使所述主体膨胀，使其向所述锚固件的所述末端膨胀，减小所述间隙，并捕获所述主体与所述锚固件的所述端部之间的小叶，所述主体被配置用于防止血液在收缩期和舒张期流经所述主体；其中，当所述假体密封装置被植入用于天然二尖瓣的预期用途时，未被捕获的二尖瓣前小叶和后小叶之一未被固定到假体密封装置上。

31.根据第30条所述的方法，其中从左心房通过天然二尖瓣推进递送导管，包括通过左心房和右心房之间的隔膜的一部分中的切口推进递送导管。

32.根据第30条所述的方法，其中，当递送导管推进到心脏的天然二尖瓣区域时，所述锚固件被保持在所述递送导管内的从所述假体密封装置的主体向外延伸的基本伸直的位置。

33.根据第30条所述的方法，其中所述装置的主体在所述递送导管内处于收缩配置并在递送时膨胀。

34.根据第30条所述的方法，其中所述装置的主体在所述递送导管内处于收缩配置并在递送后膨胀。

35.根据第30条所述的方法，其中所述装置的主体在所述递送导管内处于收缩配置并在递送时膨胀。

36.根据第30条所述的方法，其中所述装置在所述递送导管内处于收缩配置并在递送后膨胀。

37.一种将假体密封装置植入天然二尖瓣的方法，所述方法包括：经由左心室将递送装置推进至天然二尖瓣区域，所述递送导管容纳处于收缩配置的所述假体密封装置；所述假体密封装置包括可膨胀主体和锚固件，其中，所述主体和所述锚固件附接在一起；允许所述假体密封装置的锚固件在所述假体密封装置处于收缩配置的主体时从所述递送装置中弹性移出，使得所述锚固件的所述端部与所述递送装置之间形成接收小叶的间隙；将后二尖瓣小叶或前二尖瓣小叶定位在间隙中；使所述假体密封装置的主体扩张以使所述小叶在所述主体与所述锚固件之间被捕获，其中所述主体被配置用于防止血液在收缩期和舒张期流经主体；其中，当所述假体密封装置被植入用于天然二尖瓣的预期用途时，未被捕获的二尖瓣前小叶和后小叶之一未被固定到假体密封装置上。

38.一种植入假体装置的方法包括：使用递送装置将横向压缩配置的假体装置推进至植入位置，其中所述假体装置包括可膨胀填充器主体、第一锚固件和第二锚固件；其中所述锚固件弹性偏压并且具有第一配置和第二配置；将所述假体密封装置相对于所述递送导管向远侧推进，使得处于第一配置的所述假体密封装置的所述锚固件移出导管，并在所述第一锚固件的端部与所述递送导管之间形成接收小叶的间隙；将二尖瓣后小叶或二尖瓣前叶定位在由所述第一锚固件形成的间隙中；并且使假体密封装置相对于所述递送导管向远侧推进，使得所述第一锚固件转变为所述第二配置，所述第二锚固件转变为所述第一配置；其中所述第一锚固件弹性捕获第一小叶；将第二二尖瓣小叶定位在由所述第二锚固件形成的间隙中；将所述假体密封装置的收缩主体从所述递送导管中推出，并使所述主体膨胀，使其向所述锚固件的所述末端膨胀，以进一步与小叶接合，并捕获所述主体与所述锚固件的所述末端之间的小叶，其中，所述主体被配置用于防止血液在收缩期和舒张期流经所述主体；当假体密封装置被植入用于天然二尖瓣的预期用途时。

39.根据第38条所述的方法，其中从左心房通过天然二尖瓣推进递送导管，包括通过左心房和右心房之间的隔膜的一部分中的切口推进所述递送导管。

40.根据第38条所述的方法，其中当所述递送导管被推进至心脏的天然二尖瓣区域时，所述锚固件被保持在递送导管内的基本伸直的位置。

41.根据第38条所述的方法，其中经由左心室将递送装置推进至天然二尖瓣区域包括通过左心室顶尖的切口将所述递送装置插入左心室。

42.根据第38条所述的方法，其中从左心室通过天然二尖瓣推进递送导管，包括通过主动脉推进所述递送导管。

带支撑物的可膨胀填充器

43.一种在心脏的天然二尖瓣上植入假体密封装置的方法，所述方法包括：将递送导管从心脏的左心房推进至心脏的天然二尖瓣区域，所述递送导管容纳处于收缩配置的所述假体密封装置；其中所述假体密封装置包括可膨胀主体、心房支撑结构和心室支撑结构；将所述假体密封装置相对于所述递送导管向远侧推进，使所述假体密封装置的心室支撑结构从所述递送导管中移出并在心室空间中膨胀；将所述假体密封装置从所述递送导管中推出，使所述主体跨过环和/或小叶接合空间；使所述主体膨胀；缩回所述递送导管并释放心房支撑结构，从而使所述心房支撑结构在心房空间中弹性扩张；其中，所述膨胀的主体被配置用于防止血液在收缩期和舒张期流经所述主体；其中，当所述假体密封装置被植入用于天然二尖瓣的预期用途时，所述假体装置被所述两个支撑结构所限制，允许有限运动。

44.一种将假体密封装置植入天然二尖瓣的方法，所述方法包括：经由左心室将递送装置推进至天然二尖瓣区域中，所述递送导管容纳处于收缩配置的所述假体密封装置，其中，所述假体密封装置包括可膨胀主体、心房支撑结构和心室支撑结构；操纵所述递送导管以释放左心房中的所述心房支撑结构，从而使所述心房支撑结构在左心房中弹性扩张；操纵所述递送导管以进一步展开所述假体装置，以使所述主体跨过环和/或小叶接合空间；使所述主体膨胀；操纵所述递送导管以释放所述心室支撑结构，从而使所述心室支撑结构在心室空间中弹性扩张；其中，所述主体被配置用于防止血液在收缩期和舒张期流经所述主体；其中，当所述假体密封装置被植入用于天然二尖瓣的预期用途时，所述假体装置被所述两个支撑结构所限制，允许有限运动。

板簧条款

45.一种将假体密封装置植入心脏的天然二尖瓣的方法，所述方法包括：将递送导管从心脏的左心房推进至心脏的天然二尖瓣区域，所述递送导管容纳处于收缩配置的所述假体密封装置；其中，所述假体密封装置包括心房板簧节段和心室板簧节段，心房板簧节段弹性地连接在底座上；将所述假体密封装置相对于所述递送导管向远侧推进，使得所述假体密封装置的心室部分从所述导管中移出并在锚固件的端部和递送导管之间形成接收小叶的间隙；将后二尖瓣小叶或前二尖瓣小叶定位在所述间隙中；将所述假体密封装置的心房部分从所述递送导管中移出，使得所述板簧的心房节段弹性地向所述心室板簧的所述末端部分移动，减小所述板簧的心房和心室节段之间的间隙并捕获小叶；其中，当所述假体密封装置被植入用于天然二尖瓣的预期用途时，未被捕获的二尖瓣前小叶和后小叶之一未被固定到所述假体密封装置上。

46.根据第45条所述的方法，其中从左心房通过天然二尖瓣推进递送导管，包括通过左心房和右心房之间的隔膜的一部分中的切口推进所述递送导管。

47.根据第45条所述的方法，其中，当所述递送导管被推进至心脏的天然二尖瓣区域时，所述锚固件被保持在递送导管内的从所述假体密封装置的主体向外延伸的基本上伸直的位置。

48.根据第45条所述方法，其中所述板簧由金属板制成。

49.根据第45条所述方法，其中，当所述板簧由金属丝、杆、扁线、金属板或其组合制成时，所述板簧的心房和/或心室节段具有摩擦特征如倒钩，以加强安全抓取小叶。

50.根据第45条所述的方法，其中所述锚固件由金属丝、杆、扁线、金属板或其组合组成。

51.根据第45条所述的方法，其中所述假体装置由金属、聚合物、陶瓷、超弹性材料、形状记忆材料、气体、液体、凝胶或其组合制成。

52.一种将假体密封装置植入天然二尖瓣的方法，所述方法包括：经由左心室将递送装置推进至天然二尖瓣区域，所述递送导管容纳处于伸直的配置的所述假体密封装置；其中，所述假体密封装置包括心房板簧节段和心室板簧节段，所述心房板簧节段和所述心室板簧节段在底座上弹性地连接在一起；当所述板簧的心房节段在所述递送装置中处于伸直的配置时，允许所述板簧的心室节段弹性地从所述递送装置中横向移出，从而在所述板簧心室节段的端部与所述递送装置之间形成接收小叶的间隙；将后二尖瓣小叶或前二尖瓣小叶定位在间隙中；并允许所述板簧的心房节段弹性地向所述心室节段移动，使小叶在所述两个板簧节段之间被捕获；其中，当所述假体密封装置被植入用于天然二尖瓣的预期用途时，未被捕获的二尖瓣前小叶和后小叶之一未被固定到所述假体密封装置上。

53.一种植入假体装置的方法包括：使用递送设备将处于伸直的配置的假体装置推进至植入位置，所述假体装置包括在底座上连接的第一板簧和第二板簧；且每一个所述板簧包括彼此倾斜的心房节段和心室节段；其中所述板簧的心室节段具有第一配置和第二配置；将所述假体密封装置相对于所述递送导管向远侧推进，使得所述假体密封装置的第一心室节段以第一配置从所述导管中移出并在所述第一节段的端部与所述递送导管之间形成接收小叶的间隙；将后二尖瓣小叶或前二尖瓣小叶定位在由所述第一心室板簧节段形成的间隙中；以及将所述假体密封装置相对于所述递送导管向远侧推进，使得所述第一心室板簧节段转变为第二配置，所述第二心室板簧节段转变为第一配置；其中所述第一心室板簧节段弹性地捕获第一小叶；将第二二尖瓣小叶定位在所述第二心室板簧节段形成的间隙中；并且允许所述假体密封装置使得所述第二心室板簧节段转变为第二配置并弹性地捕获小叶；将伸直的假体密封装置从所述递送导管中推出，使得所述第一小叶在所述第一板簧的所述第一心房节段与心室节段之间被捕获，所述第二小叶在所述第二板簧的所述第二心房节段与心室节段之间被捕获；其中，所述板簧假体装置被配置用于防止血液在收缩期反流；类似于将所述假体密封装置植入天然二尖瓣用于预期用途时的Alfieri缘对缘修复技术。

填充器和板簧条款

54.一种将假体密封装置植入心脏的天然二尖瓣的方法，所述方法包括：将递送导管从心脏的左心房推进至心脏的天然二尖瓣区域，所述递送导管容纳处于压缩且伸直的配置的所述假体密封装置；其中，所述假体密封装置包括板簧和主体，其中，所述板簧包括在底座上弹性地连接在一起的心房板簧节段和心室板簧节段；其中，所述主体附接至板簧的底座；将所述假体密封装置相对于所述递送导管向远侧推进，使得所述假体密封装置的心室节段从所述导管中移出并在所述锚固件的端部与所述递送导管之间形成接收小叶的间隙；将后二尖瓣小叶或前二尖瓣小叶定位在所述间隙中；以及推进所述假体密封装置的心房部分并使所述主体从从所述递送导管中移出，使得所述板簧的心房节段弹性地向所述心室板簧的末端部分移动，减小所述板簧的心房节段与心室节段之间的间隙并捕获小叶；其中，所述主体弹性扩张并被配置用于防止血液在收缩期和舒张期流经所述主体；其中当所述假体密封装置被植入用于天然二尖瓣的预期用途时，未被捕获的二尖瓣前小叶和后小叶之一未被固定到所述假体密封装置上。

55.一种将假体密封装置植入天然二尖瓣的方法，所述方法包括：经由左心室将递送装置推进至天然二尖瓣区域，递送导管容纳处于压缩且伸直的配置的所述假体密封装置；其中所述假体密封装置包括板簧和主体，其中所述板簧包括心房板簧节段和心室板簧节段，所述心房板簧节段和心室板簧节段在所述底座上弹性地连接在一起；其中所述主体附接至所述板簧的底座上；当所述板簧的心房节段在所述递送装置中处于拉直的配置中时，允许所述板簧的所述心室节段弹性地从所述递送装置中横向移出，使得在所述板簧心室节段的端部与所述递送装置之间形成接收小叶的间隙；将后二尖瓣小叶或前二尖瓣小叶定位在所述间隙中；并允许所述板簧的心房节段弹性地朝向所述心室节段移动，使所述小叶在所述两个板簧节段之间被捕获；其中所述主体弹性扩张并且被配置用于防止血液在收缩和舒张期间流经所述主体；其中，当所述假体密封装置被植入用于天然二尖瓣的预期用途时，未被捕获的二尖瓣前小叶和后小叶之一未被固定到所述假体密封装置上。

56.一种植入假体装置的方法包括：使用递送设备将处于压缩且伸直的配置的假体装置推进至植入位置，其中所述假体装置包括第一板簧、可压缩主体和第二板簧；其中所述主体夹在所述两个板簧之间；其中，所述主体、所述第一板簧和所述第二板簧连接在底座上；且每个板簧包括被配置有朝向彼此的弹性偏置的心房节段和心室节段；其中所述板簧的心室节段具有第一配置和第二配置；将所述假体密封装置相对于所述递送导管向远侧推进，使得所述假体密封装置的所述第一心室节段以第一配置从所述导管中移出并在所述第一节段的端部与所述递送导管之间形成接收小叶的间隙；将后二尖瓣小叶或前二尖瓣小叶定位在由所述第一心室板簧部分形成的间隙中；以及将所述假体密封装置相对于所述递送导管向远侧推进，使得所述第一心室板簧节段转变为所述第二配置，所述第二心室板簧节段转变为所述第一配置；其中所述第一心室板簧节段弹性地捕获所述第一小叶；将第二二尖瓣小叶定位在所述第二心室板簧节段形成的间隙中；并且允许所述假体密封装置使得第二心室板簧节段转变为第二配置并弹性地捕获小叶；将所述拉直的假体密封装置从所述递送导管中推出，使得第一小叶在所述第一板簧的所述第一心房节段与所述第一心室节段之间被捕获，第二小叶在所述第二板簧的所述第二心房节段与所述第二心室节段之间被捕获；其中所述主体弹性地扩张以占据所述两个小叶之间的空间；其中，所述假体密封装置的所述扩张的主体被配置用于防止血液在收缩期反流；当假体密封装置被植入用于天然二尖瓣的预期用途时。

57.根据第56条所述的方法，其中所述主体包括超弹性支架状材料。

58.根据第56条所述的方法，其中从左心房通过天然二尖瓣推进递送导管包括通过左心房和右心房之间的隔膜的一部分中的切口推进所述递送导管。

59.根据第56条所述的方法，其中，当递送导管被推进至心脏的天然二尖瓣区域时，所述锚固件被保持在所述递送导管内的从所述假体密封装置的主体向外延伸的基本上伸直的位置。

60.根据第56条所述的方法，其中当所述装置在递送导管内横向压缩并在递送时自我扩张时，所述两个板簧的心室板簧同时从递送导管中移出，并在其端部与所述递送导管之间形成接收小叶的间隙；推进所述主体和所述递送导管的心房节段允许在所述板簧的心室节段与心房节段之间捕获小叶；所述心房节段允许使用缝合线、金属丝或机械杠杆同时或顺序地重新定位和/或重复捕获所述两个小叶。

61.根据第56条所述的方法，其中所述装置在所述递送导管内被横向压缩并且所述主体在递送时机械扩张。

62.根据第56条所述的方法，其中所述主体在所述递送导管内被折叠并在递送时解折叠。

63.根据第56条所述的方法，其中所述主体在所述递送导管内处于收缩配置并在递送期间膨胀。

64.根据第56条所述的方法，其中所述主体在所述递送导管内处于收缩配置并在递送后膨胀。

65.根据第56条所述的方法，其中所述主体由金属丝、杆、扁线、金属板或其组合组成。

66.根据第56条所述的方法，其中所述板簧由金属丝、杆、扁线、金属板或其组合组成。

67.根据第56条所述的方法，其中所述装置由金属丝、杆、扁线、金属板或其组合组成。

68.根据第56条所述的方法，其中所述假体装置材料由金属、聚合物、陶瓷、超弹性材料、形状记忆材料、气体、液体、有机材料或其组合组成。

69.根据第56条所述的方法，其中所述假体装置被聚酯、碳、石墨烯、氟碳(例如PTFE、PFA、FEP、ECTFE、ETFE)、聚丙烯、PEEK、PVDF、HDPE、LDPE、UHMWPE、磷酰胆碱、羟基磷灰石、CaP、THV、聚甘油癸二酸、聚乳酸、聚乙醇酸、聚合物、金属，陶瓷和/或可吸收网、纤维、编织物、针织物、机织物或非机织织物；聚合物、金属(例如钛、钽、金、铂)、陶瓷、药物、无机和/或有机材料涂层或其组合完全或部分覆盖。

间隔板条款

70.一种将假体密封装置植入心脏的天然二尖瓣的方法，所述方法包括：将递送导管从心脏的左心房推进至心脏的天然二尖瓣区域，所述递送导管容纳处于横向压缩配置的假体密封装置；将所述假体密封装置相对于所述递送导管向远侧推进，使得所述假体密封装置从所述递送导管中移出，并沿着连合部抵靠瓣环以连合间隙，扩张至其自然配置，从而减小所述主体与所述小叶之间的间隙，其中，所述主体被配置用于防止血液在收缩和舒张期间流经所述主体。

71.根据第70条所述的方法，其中锚固件或支撑构件附接至所述在主体，使其保持在所述小叶之间的间隙内。

72.根据第70条所述的方法，其中从左心房通过天然二尖瓣推进递送导管，包括通过左心房和右心房之间的隔膜的一部分中的切口推进所述递送导管。

73.根据第70条所述的方法，其中，当所述递送导管被推进至心脏的天然二尖瓣区域时，所述锚固件被保持在递送导管内的从所述假体密封装置的主体向外延伸的基本上伸直的位置。

74.一种将假体密封装置植入心脏的天然二尖瓣的方法，所述方法包括：将递送导管从心脏的左心房推进至心脏的天然二尖瓣区域，所述递送导管容纳包括可在心房内组装的一系列节段的所述假体密封装置；所述组装好的主体被放置在小叶的间隙中来减小间隙以减轻瓣膜反流。

瓣环重塑装置条款

75.一种在患者心脏上进行二尖瓣环成形术的方法，包括：将二尖瓣装置经皮递送至冠状窦，所述二尖瓣装置包括第一锚固件、第二锚固件和在其之间延伸的板簧状细长主体，所述细长主体限定所述二尖瓣装置的纵向轴线；将所述第一锚固件在所述冠状窦的锚定配置中，其中在所述锚定配置中，所述第一锚固件包括柔性细长构件和用于在远侧固定柔性细长构件的第一端和第二端的固定构件，所述固定构件沿所述纵向轴线与所述细长主体大体上对齐，所述柔性细长构件的第一节段从所述第一锚固件的远端延伸到所述第一锚固件的近端，以在所述固定构件附近接合所述细长主体，所述柔性细长构件的第二节段从所述第一节段与所述细长主体接合的位置延伸至所述第一锚固件的远端，并将所述第二锚固件锚定在所述冠状窦中。

76.根据第75条所述的方法，其中所述细长构件可由可滑动的多个构件制成，以减小远侧锚固件和近侧锚固件之间的距离。

77.根据第75条所述的方法，还包括锁定处于展开配置中的滑动构件。

78.根据第75条所述的方法，其中在所述第一与所述第二锚固件之间有多个中间锚固件和细长构件。

79.根据第75条所述的方法，其中所述细长构件是可拉伸的和/或弹性的和/或超弹性的。

80.根据第75条所述的方法，其中所述装置被金属或聚合物涂覆和/或覆盖以提高生物相容性。

81.根据第75条所述的方法，其中所述装置被金属或聚合物涂覆和/或覆盖以促进组织的生长。

82.根据第75条所述的方法，其中所述装置被金属或聚合物涂覆和/或覆盖，以限制组织生长，便于植入后移除。

83.根据第75条所述的方法，其中所述装置由生物可吸收金属和/或聚合物制成。

84.根据第75条所述的方法，其中所述装置由金属和/或聚合物制成。

85.根据第75条所述的方法，其中所述装置被涂覆和/或浸渍和/或填充有药物。

天然心脏瓣膜植入条款

86.一种将假体密封装置植入心脏的天然瓣膜的方法，所述方法包括：将递送导管从心脏的左心房推进至心脏的天然瓣膜区域，所述递送导管容纳处于径向未压缩的所述假体密封装置；将所述假体密封装置相对于所述递送导管向远侧推进，使得所述假体密封装置的一个或多个锚固件从所述导管中移出并在所述锚固件的端部与所述递送导管之间形成接收小叶的间隙；将全部或一些瓣膜小叶定位在间隙中；将所述假体密封装置的径向未压缩主体从所述递送导管中推出，使得所述主体与弹性锚固件的一部分相互作用，并且捕获所述主体与所述锚固件的端部之间的小叶，其中所述主体被配置用于防止血液在收缩和舒张期间流经所述主体；其中，当所述假体密封装置被植入用于天然瓣膜的预期用途时，任何未被捕获的小叶都未被固定至所述假体密封装置上。

87.根据上述第86条所述的方法，其中所述天然瓣膜为三尖瓣且所述假体装置具有两个或两个以下的锚固件。

88.根据上述第86条所述的方法，其中所述天然瓣膜为三尖瓣且所述假体装置有三个或更多个锚固件。

89.根据上述第1至88条所述的方法，其中上述条款或本申请中描述的任何示例性实施方式和示例中，可使用已知的设备可取回方法(包括本申请中描述的一些技术)使部分或全部可取回。

90.根据上述第1至88条所述的方法，其中某些变化和修改对本领域技术人员是容易理解的，包括可能不提供本文所述的所有特征和益处的实施方式或示例或条款；包括其明显的修改及其等同形式；包括由上述条款中要求保护的实施方式示例的特定特征和方面的各种组合或子组合组成的实施方式，其中，任何方法的步骤都无需顺序执行。

附图说明

图1示出了人心脏的一部分，其中该示例性实施方式的密封装置附接至天然二尖瓣后小叶。

图2示出了人心脏的一部分，其中该示例性实施方式的密封装置连接到附接至天然的二尖瓣后小叶上。

图3示出了人心脏的一部分，其中该示例性实施方式的密封装置附接至天然二尖瓣后小叶并具有心房锚固件。

图4是图3的密封装置的一个实施方式的心房端视图，该密封装置具有网格型心房锚固件。

图5是图3的密封装置的另一个实施方式的心房端视图，该装置具有环型心房锚固件。

图6是示例性密封装置的侧视图。

图7是图6的密封装置的另一侧视图。

图8是图6中密封装置的心房端视图。

图9是图6的密封装置被植入天然二尖瓣的心房端视图。

图10a至图10d示出了密封装置的新月形实施方式。

图11示出了一种密封装置，其具有从主体一侧延伸，围绕主体心室端和沿着主体第二侧延伸的锚固件。

图12至图15示出了从递送护套上展开图11的密封装置的方法。

图16示出了人心脏的一部分，其中示例性密封装置以经隔膜途径植入二尖瓣区域。

图17示出了人心脏的一部分，其中示例性密封装置以经心尖途径植入二尖瓣区域。

图18至图21示出了具有两个锚固件的示例性假体装置。

图22示出了具有两个锚固件的示例性假体装置，该锚固件耦合至两个天然二尖瓣小叶。

图23示出了具有两个锚固件的示例性假体装置，从心房视图上看，这两个锚固件耦合至两个天然二尖瓣小叶。

图24示出了具有细长主体和两个锚固件的示例性假体装置，从心房视图上看，这两个锚固件耦合至两个天然二尖瓣小叶。

图25示出了具有一个瓣膜和两个锚固件的示例性假体装置，从心房视图上看，这两个锚固件耦合至两个天然二尖瓣小叶。

图26至图30示出了具有三个锚固件的示例性假体装置。

图31至图32示出了植入在天然二尖瓣处的图18至图21的假体装置。

图33和图34示出了另一示例性的假体装置。

图35和图36示出了具有织物层的图33和图34的假体装置。

图37-图38示出了处于各种配置中的具有示例性递送系统的示例性假体装置。

图39-图42示出了用于将假体装置递送至天然二尖瓣的各种示例性递送方法。

图43示出了假体装置的示例性变型。尽管未示出，但是假体装置的主体可具有倒钩以更好地抓紧小叶。

图44至图55示出了具有各种锚固件配置的示例性假体装置，其允许在瓣膜区域内限制位置和/或自由浮动和/或可移动或其组合。

图56示出了人心脏的一部分，其中该示例性实施方式的密封装置与放置在天然二尖瓣小叶中的如图48所示的密封装置相似。

图57示出了通过弦线和卷缩件保持在一起的假体装置的两个实施方式。

图58和图59示出了具有非圆形主体的替代实施方式，并且弦线从装置的心房尖端进和出。

图60示出了人心脏的一部分，其是来自图59的装置的替代实施方式，该装置在二尖瓣中具有附加的支撑构件。

图61至图67示出了基于球囊作为填充器的示例性实施方式。

图68至图72示出了示例性实施方式，其示出了具有支架状配置的图44至图47的版本。

图73示出了本实施方式的二尖瓣的心房视图。

图74示出了被配置用于捕获前小叶或后小叶中任何一个的装置的示例性实施方式。

图75示出了图74所示的示例性实施方式的3D视图。

图76示出了图74所示的示例性实施方式的(金属板)激光切割平面图案。

图77示出了通过组合图74所示的示例性实施方式中的两个而形成的装置的示例性实施方式。这是为了捕捉每一个前小叶和后小叶。

图78示出了图77所示的示例性实施方式的3D视图。

图79至图81示出了从递送护套展开图77的示例性装置实施方式的方法。

图82至84示出了从阶梯式递送护套展开图77的示例性装置实施方式的方法，其允许小叶的顺序接合。

图85示出了递送护套的远侧阶梯状特征。

图86示出了人心脏的一部分的截面示意图，示出了左心房、左心室和二尖瓣。

图87示出了人心脏的一部分，其中该示例性实施方式是放置在天然二尖瓣小叶中的图77中所示的装置。

图88示出了人心脏的一部分，其中该示例性实施方式是放置在天然二尖瓣小叶中的图74中所示的装置的。

图89示出了由金属板和金属丝制成的装置的示例性实施方式。

图90示出了图89中所示实施方式的3D视图。

图91示出了人心脏的一部分，其中该实施方式是放置在天然二尖瓣小叶中的图89中所示的装置。

图92示出了实施方式1200，其被配置成仅与一个小叶(例如，二尖瓣前小叶或二尖瓣后小叶)接合。

图93示出了实施方式1200，该实施方式1200被配置成仅与一个小叶(例如，二尖瓣前小叶或二尖叶瓣后小叶)接合，并且还被配置有防止栓塞并提供空间限制的心房支撑结构。

图94示出了被配置用于捕获两个小叶的板簧填充器的示例性实施方式1210。

图95示出了图94的实施方式的3D视图

图96至图98示出了从递送导管展开密封装置1210的方法。

图99至图103示出了一种将密封装置1210从递送护套展开的方法，该方法允许连续抓取小叶。

图104至图111示出了基于板簧的填充器的各种示例性实施方式。

图112至图113示出了基于板簧的填充器的闭合孔(closed cell)的示例性实施方式。

图114至图115示出了基于板簧的填充器的平面内嵌套的示例性实施方式。

图116至图118示出了基于板簧的填充器的正交平面嵌套示例性实施方式。

图119示出了图116至图118所示的实施方式的示例性正交插入。

图120示出了人心脏的一部分的示意性横截面。

图121示出了以期望的配置植入二尖瓣的示例性实施方式1220。

图122从凸侧示出了月牙形的填充器主体1250的实施方式。

图123从凹侧示出了密封装置1250的实施方式的示例性实施方式。

图124从顶部示出了人心脏二尖瓣的一部分。

图125示出了人心脏二尖瓣的一部分，其具有先前在图122中示出的密封装置1250的示例性实施方式，该密封装置附接至天然瓣环和/或二尖瓣小叶且具有心房锚固件。

图126示出了密封装置1250的示例性实施方式，该密封装置具有从凹侧开始的环形心房侧锚固件和/或支撑构件1254-1256。

图127从顶视图/心房视图示出了密封装置1250的示例性实施方式，该装置具有环形心房侧锚固件和/或支撑构件1254-1256。

图128示出了密封装置1250的示例性实施方式的等距视图，该装置具有环形心房侧锚固件和/或支撑构件1254-1256。

图129示出了密封装置1250的示例性实施方式，该密封装置具有从凹侧开始的自由端的心房侧锚固件和/或支撑构件1264-1266。

图130从顶视图/心房视图示出了密封装置1250的示例性实施方式，该装置具有自由端的心房侧锚固件和/或支撑构件1264-1266的。

图131示出了密封装置1250的示例性实施方式的等距视图，该装置具有自由端的心房侧锚固件和/或支撑构件1264-1266的。

图132示出了填充器装置1270的实施方式，该装置是节段的且可在二尖瓣展开前从导管1272释放到心房中进行组装。

图133示出了具有收紧线1273和卷缩件1276、1207的实施方式1272。

图134示出了处于收紧配置的实施方式1272。

图135示出了示例性的经隔膜导管1272和在左心房中推出的装置1270。

图136示出了装置在导管1272的外部并且在被展开到二尖瓣中之前在左心房中被收紧。

图137示出了心脏的横截面以及展开在二尖瓣中的装置1270。此外，它分别示出了心房和心室支撑构件或锚固件1281、1282和1284、1285。

图138示出了装置1330的实施方式。

图139以3D透视图示出了相同的装置1330。

图140示出了具有伸缩式板簧的装置1340。

图141示出了处于锁定配置的图138中的装置1340。

图142示出了具有可扩张的板簧的装置1340。

图143是去除了心房的心脏的俯视图。

图144示出了将血管内装置1330递送至冠状窦。

图145图示了血管内装置1330在冠状窦中的展开。

图146图示了将血管内装置递送到患者体内的目标位置。

具体实施方式

本文描述了主要用于植入人心脏的二尖瓣、主动脉、三尖瓣或肺动脉瓣区域之一的假体装置的实施方式，以及植入该假体装置的设备和方法。该假体装置可用于帮助恢复和/或置换有缺陷的天然二尖瓣的功能。所公开的实施方式不应以任何方式解释为限制。相反，本公开内容旨在单独地并以彼此之间的各种组合和子组合的方式，针对各种公开的实施方式的所有新颖的和不明显的特征和方面。

填充器

在一些实施方式中，假体装置包括主体和锚固件。该主体被配置成定位在天然二尖瓣孔口内以帮助在天然小叶之间创建更有效的密封，以防止或最小化二尖瓣反流。该主体可包括不透血的结构，并允许天然小叶在心室收缩期间围绕该主体的侧面闭合，以阻断血液从左心室流回左心房。在本文中该主体有时称为填充器，因为该主体会填充功能不正常的不会完全自然闭合的天然二尖瓣小叶之间的空间。在一些实施方式中，该主体可包括定位于瓣环主体内的假体瓣膜结构。

主体可具有各种形状。在一些实施方式中，该主体可具有带有圆形横截面形状的细长圆柱形。在其他实施方式中，该主体可具有卵形横截面形状、月牙形横截面形状或各种其他非圆柱形状。该主体可具有位于左心房中或邻近左心房的心房或上端、位于左心室中或邻近左心室的心室或下端以及在天然二尖瓣小叶之间延伸的环形侧面。

主体可以是实心的或空心的，弹性的或可压缩的或不可压缩的或柔性的或其组合。

锚固件、倒钩和/或支撑构件可被配置用于将假体装置实施方式固定至天然二尖瓣小叶和/或瓣环中的一个和/或两个，使假体定位于两个天然小叶之间。锚固件可以附接至主体的心室区域、心房区域、环形区域和/或主体的小叶处。锚固件可被配置成当被植入时定位于天然小叶的上方和/或后方，使小叶被捕获在锚固件和主体之间。或者，锚固件可被配置成当被植入时定位成限制装置自由或不自由地在天然小叶或瓣环之间移动移动。

假体装置可被配置成经由递送护套植入。主体和锚固件可以是实心的或空心的、可压缩的或不可压缩的以及刚性的或柔性的。该装置可被配置成允许锚固件在径向或横向上从主体开始自扩张，以在主体与锚固件之间产生间隙。然后可将小叶放置在该间隙中。然后可允许主体接触小叶，闭合主体和锚固件之间的间隙，并捕获主体和锚固件之间的小叶。各种实施方式的植入方法可以是不同的，并且下面将关于每个实施方式更充分地讨论。潜在的递送方法在例如，美国专利9,414,918B2中描述，其通过引用整体并入本文。

本文公开的一些实施方式通常被配置成仅固定至天然二尖瓣小叶之一。然而，其他实施方式包括多于一个的锚固件，并且可被配置成固定至两个二尖瓣小叶。此外，还有允许在以后的日期取回植入的主体的锚固件的其他实施方式。除非另有说明，否则本文公开的包括单个锚固件的实施方式中的任一个都可任选地固定至二尖瓣前小叶或固定至二尖瓣后小叶，或者固定至两者，无论特定的实施方式是否显示为固定至小叶中的特定一个。

本文公开的一些实施方式通常被配置成固定到瓣环。本文公开的一些实施方式通常被配置成由心房壁或特征固定和/或支撑。本文公开的一些实施方式通常被配置成由心室壁或特征固定和/或支撑。本文公开的一些实施方式通常被配置成由心房壁和/或心室壁和/或瓣环和/或小叶和/或腱索和/或其他心脏特征固定和/或支撑。

本文公开的一些实施方式通常配置有锚固件或类似锚固件的支撑结构，该支撑结构具有涂层或覆盖物，以促进慢性条件下的组织结合。然而，其他实施方式包括促进极小或无组织内生长(tissue ingrowth)的生物相容性涂层或覆盖物，以便以后能够取回/移除装置。除非另有说明，否则任何实施方式都可被配置成：a)完全并入组织，b)部分并入组织，或c)极小或无组织并入或在装置的各个位置并入组织的组合，无论具体实施方式是否以覆盖或涂覆显示。

此外，一些实施方式也可任选地包括一个或多个心房和/或心室锚固件，以提供额外的稳定性。除非另有说明，否则本文公开的任何实施方式可任选地包括或不包括心房(和/或心室)锚固件，无论特定实施方式是否以心房(和/或心室)锚固件显示。

一些公开的假体装置通过将锚固件钩在小叶周围，利用来自天然腱索的张力来抵抗高收缩压将装置推向左心房，从而防止心房栓塞。在舒张期，装置可依靠施加在主体和锚固件之间的小叶上的压缩力来抵抗栓塞进入左心室。

一些公开的假体装置具有锚固件和/或涂层/覆盖物，其允许牢固的组织并入。而一些公开的假体装置具有设计有限的或无组织并入的锚固件和/或涂层/覆盖物，并允许植入装置植入后的后期移除(移出)。

图1示出了包括主体12和锚固件14的假体装置10的示例性实施方式。装置10固定至二尖瓣后小叶8，小叶8的自由端被捕获在锚固件14和主体12之间。在图1中，示出了当血液从左心房2流入左心室4时，二尖瓣前小叶6在舒张期与主体12分离。当二尖瓣小叶彼此分开打开时，装置10可与后小叶8一起移动，使前小叶6远离主体12。在收缩期期间，小叶上的背压使它们围绕主体12闭合在一起，以防止二尖瓣反流。

图2示出了可选地固定至二尖瓣前小叶6的装置10，二尖瓣后小叶8可自由朝向和远离装置10的方向运动。

图3示出了具有主体22、心室锚固件24和心房锚固件26的假体装置20。示出的装置20经由心室锚固件24固定至后小叶8。心房锚固件26可从邻近主体22的心房端向邻近后小叶8的二尖瓣环或左心房2的其他侧向部分横向延伸。心房锚固件26可帮助稳定装置。例如，心房锚固件26可防止主体22倾斜，并使其沿二尖瓣孔口血流方向纵向定向。心房锚固件26也可帮助防止装置20栓塞进入左心室4。

图4和图5是心房端视图，示出了用于装置20的心房锚固件的两个可选的实施方式。图4示出了心房锚固件26A，其包括由两个与主体22的连接支撑的网格型框架，而图5示出了心房锚固件26B，其包括在与主体22的两个连接点之间的环延伸的单个细长构件。在两个实施方式中，心房锚固件包括相对较宽或较广的端部，该端部被配置用于与心房组织接合来分散接合力，以避免组织损伤并促进组织内生长。

图6至图8示出了具有圆柱体22、心室锚固件24和心房锚固件26C的假体装置20的示例性实施方式的三个视图。如图6和图7所示，心室锚固件24包括从与主体22的心室端相邻的两个连接点并沿主体的一侧朝向主体的心房端延伸的细长构件。心室锚固件围绕主体22的大致圆柱形侧面设置轮廓。心房锚固件26C包括由若干并排成弧形的菱形节段29耦合组成的网格型框架。心房锚固件26C进一步包括三个连接构件27，该三个连接构件将其耦合至邻近主体心房端的主体22。如图6所示，心房构件26C与心室锚固件24大致横向延伸至主体22的同侧。心房锚固件的径向向外端部可具有向上的曲率，以符合左心房的弯曲几何形状。每个菱形节段29包括径向向外指向的在某些情况下可压入和/或穿透相邻组织的尖端30。

在图3至图9中，装置20显示为最终的锚固件配置。在递送配置中，心房锚固件26可抵靠主体22的侧面向下折叠或向上延伸远离主体22。此外，心房锚固件26可被周向压缩，特别是在具有网格型结构的实施方式中。

主体22可包括覆盖有不透血织物28的环形金属框架32，如图6至图9所示。主体的一端或两端也可用不透血织物28或薄膜28覆盖，如图8所示。织物或薄膜层可包括，例如，氟聚合物，如PTFE、FEP、ePTFE、硅酮、聚对苯二甲酸乙二酯(PET)或聚氨酯。本文所述的任何填充器(即使仅作为框架示出)也可包括这样的覆盖填充器的不透血织物层，这可以防止血液流经填充器。框架32可包括网状结构，该网状结构包括多个相互连接的金属支柱。在其他实施方式中，主体可包括实心材料块，如刚性或柔性杆。在一些实施方式中，主体22可以是中空的、管状的或填充有材料。

图9是植入到二尖瓣的图6至图8的装置20的左心房2的视图。主体22位于处于密封位置的天然小叶6、8之间，并且心房锚固件26C与二尖瓣后小叶8附近的心房组织接合。主体22的心房端是开放的同时主体的心室端覆盖有不透性织物28。

框架22、36可由金属、聚合物或陶瓷形成。当由弹性材料形成时，框架22、36可横向压缩或展平和/或折叠成递送配置，并可通过将装置放置在递送设备的护套中来保持在递送配置中，例如，如图10a至图10d所示。当从护套展开时，框架22、36可横向弹性回弹或解折叠至其功能大小。

图11示出了假体装置50的示例性实施方式，该假体装置50具有主体52和锚固件54，该锚固件54附接至主体的第一侧，围绕主体的心室端延伸，并沿与主体的第一侧相对的主体的第二侧延伸。装置50被配置用于捕获锚固件54与主体52的第二侧之间的二尖瓣小叶，以将主体固定在二尖瓣孔口内。如上所述，主体52可包括，例如，由不透血织物覆盖的实心刚体或实心柔性体或可横向压缩和折叠的金属支架。

图12至图15示出了从递送导管56展开装置50的示例性方法。在图12中，示出了主体52在导管56内，锚固件54从主体心室末端以拉直或未折叠的状态向远侧延伸。推动器构件59可用于将装置50相对于导管56向远侧推动，或在导管缩回时将装置50保持稳定。在图13中，导管56从装置50向近侧缩回和/或装置50从导管56向远侧推进，使细长的锚固件54开始延伸出导管的远侧出口58。当锚固件54移出出口58时，锚固件开始自然地向图11的形状返回，当其脱离导管的束缚力时，逐渐卷曲。在图14中，整个锚固件54已移出导管56，并返回到图11的自然形状。当装置处于图14的配置中时，该卷曲动作可用于将二尖瓣小叶抓取并定位在间隙60内。在图15中，主体52的心室端62开始伸出出口58，使主体的心室端62与捕获在间隙60和锚固件54内的二尖瓣接触。如图11所示，当处于完全推进状态时，所述主体完全与二尖瓣接触，并且间隙大小理想地设定成当小叶被放置在间隙中时被主体和锚固件接合。

然而，在替代实施方式中，当装置处于其展开状态(即，当小叶不位于这两个组件之间时，锚固件54接触主体52)时，可能不存在这种间隙。例如，这可以通过配置锚固件54使其弹性偏向主体52来实现。当定位在主体52与锚固件54之间时，这可以牢固地抓住小叶。此外，锚固件54和/或主体52可具有倒钩以进一步限制小叶。

本文公开的示例性假体装置可通过几种不同方法递送至二尖瓣区域。图16示出了具有单个锚固件102的示例性假体装置100，该假体装置100经由示例性经隔膜心房方式用导管104递送。在这种方法中，导管104通过下腔静脉110、右心房112，并通过在隔膜114中形成的切口，以到达左心房2。导管104的远端部分106用作护套，用于在向心脏递送过程中包括处于压缩状态的假体装置100。递送设备可进一步包括同轴延伸至导管104的推动器构件116。一旦导管进入左心房2，装置100的植入可以以类似于图11至图15所描述的方法进行。本文所述的假体装置可通过本领域技术人员常见的其他示例性途径或方法植入，和/或例如，如美国专利9,414,918B2中所述的方法，其在此之前通过引用并入本文。

图17示出了具有单个锚固件122的示例性假体装置120，该假体装置120以示例性经心尖方法与递送装置124通过心脏的心尖126进行递送。在图17所示的经心尖方式中，假体装置120被置于递送装置124的远端。递送装置124通过心脏心尖126的切口插入，并通过左心室4递送至二尖瓣区域。递送装置124可具有允许锚固件122径向扩张出递送装置124并远离假体装置120的仍被压缩的主体的特征，以捕获天然二尖瓣小叶6或8之一，如图17所示。例如，递送装置124可具有被配置成当假体装置的主体保持在内部护套中时释放锚固件122的外部护套，如通过在护套124的远端部分提供狭槽，锚固件122可延伸穿过该狭槽。在一些实施方式中，递送装置124可美国专利9,414,918B2中描述的递送装置2000，在此之前通过引用并入本文。递送装置124也可类似于美国专利9,439,763B2中描述的递送装置，该专利的全部公开内容通过引用并入本文，并可通过与所述方法相似的方法用于植入假体装置。

具有多个锚固件的填充器

在一些实施方式中，假体装置可包括主体和多个锚固件，使得主体可夹在多个小叶上。这样的实施方式可用于有效地将两个或多个小叶彼此耦合。因此，这种装置可用于使天然小叶彼此靠近，并限制它们的移动，以帮助增加小叶之间接合的机会或程度。

图18至图21示出了具有主体602、第一锚固件604和第二锚固件606的假体填充器600。主体602和锚固件604、606可由用于在递送导管内递送至患者的心脏的任何各种合适的材料制成。或者，主体602可以是可折叠的或侧向可扩张的(例如，它可由包括自扩张材料(例如镍钛诺)的框架制成)，这样可以减小递送至患者的心脏的然后扩张至其中的最后展开配的主体602的横截面。

图19和图20示出了锚固件可具有相似的结构。每个锚固件604、606可由单块相对弹性的金属材料(例如，细长的金属丝)制成，其可包括第一内部部分608和第二内部部分610，第一底部部分612和第二底部部分614，以及在底部部分612、614的上端之间延伸并与其连接的主环部分616。内部部分608、610可机械地耦合至主体602的内部。内部部分608、610可从主体602的下端向下延伸至各自的底部部分612、614，这些底部部分可围绕主体602的下端向上弯曲，以与主环部分616相接。

图20和图21示出了锚固件604、606的结构及其与主体602的连接，使锚固件604、606的主环部分616偏置成与主体602的侧面接触。填充器600可被夹在天然前小叶6和后小叶8上，其中小叶6、8中的一个被夹在锚固件604和主体602之间，并且小叶6、8中的另一个被夹在锚固件606和主体602之间。图21示出了锚固件604、606可弹性张开，使锚固件604、606与主体602之间存在间隙。因此，可将填充器600以闭合配置引入患者的天然二尖瓣区，使锚固件604、606抵靠主体602的侧面(图18-图20)。然后，锚固件604、606可分开或扩张成开放配置(图21)，因此，填充器可与天然小叶6、8一起定位在锚固件604、606与主体602之间的间隙中，之后，锚固件604、606可以被允许在其自身的弹性下返回到闭合配置，以捕获小叶6、8，并将填充器600夹在其上。如前面的实施方式中所述，锚固件604、606和/或主体602均可具有突出的倒钩，以改善对小叶的约束。

如图1所示的假体填充器10所述，可使用第一锚固件604使假体填充器600夹在天然二尖瓣后小叶8上，并可使用第二锚固件606使其夹到天然二尖瓣前小叶6，如图2所示的上述有关假体填充器10所述。图22、图23示出了当假体填充器600夹到两个小叶6、8时(例如，在小叶的A2和P2区，如Carpentier命名法所标识)，它将它们聚集在一起，减小了二尖瓣孔口的总面积，并且将二尖瓣孔口在舒张期分成两个孔618、620。因此，减少了二尖瓣反流发生的区域，可在填充器600的位置处开始小叶合紧，并且小叶可以更容易完全合紧，从而防止或最小化二尖瓣反流。

图24示出了从左心房看到的，双锚固件填充器的替代实施方式，所述双锚固件填充器夹在天然前小叶、后小叶6、8的A2和P2区。

图25示出了双锚固件填充器660的实施方式，其中，填充器660的主体包括具有一个或多个柔性小叶666的假体瓣膜，其允许心脏在舒张期流入左心室并阻止血液在收缩期回流至左心房。在本实施方式中，使天然小叶6、8互相靠近，并且将天然二尖瓣孔口在舒张期分为两个口662、664。由于填充器660的主体包括假体瓣膜，而不是固体块材料，因此在心脏舒张期小叶之间的总有效开口面积(例如，血液可以流经的面积)在本实施方式中大于图23所示的实施方式。

图26至图30示出了具有三个锚固件的填充器的实施方式，这些锚固件可以以与上述关于二尖瓣中的填充器类似的方式夹在人心脏三尖瓣的小叶上。图26示出了具有圆形主体712和三个锚固件702的三尖瓣填充器700。图27示出了植入三尖瓣中的填充器700(如从右心室看，当血液泵出右心室时)，三个锚固件702中的每一个夹在三尖瓣的相应小叶704上，并且将它们互相耦合。图28示出了当血液从右心房通过孔706、708、710泵入右心室时，隔离物700夹在三尖瓣的小叶704上。图29示出了具有主体722和三个夹子724的替代三尖瓣填充器720。如图所示，主体722可大致上为Y形。图30示出了具有主体732和三个夹子734的替代三尖瓣填充器730。如图所示，主体732可大致上为三角形。

图31至图32示出了示例性的双锚固件填充器750，其具有主体752以及位于天然二尖瓣内的第一锚固件754和第二锚固件756。图31示出了在心脏舒张期左心房2的填充器750。从图31中可以看出，没有可出现反流的开口。在图32中，存在两个开口758、760，如所期望的，血液可在舒张期从左心房2流至左心室4。

图33和图34示出了示例性双锚固件填充器800，其包括主体802以及第一锚固件804和第二锚固件806。主体802可包括多个互连支柱808，其一起形成多个开孔(opencell)，并被展开成具有第一端部分816和第二端部分818的大致环形。主体802可形成刚性、弹性或柔性。例如，主体802可由形状记忆材料如镍钛合金(镍钛诺

)，或在支架中使用的其他普通植入材料，如钛、PEEK，和/或PLGA制成。

第一锚固件804可包括第一端部分810和第二端部分812，其可耦合至主体802的第一端部分816，以及可具有在第一端部分810与第二端部分812之间延伸的环部814。第一端部分810和第二端部分812可从主体802的第一端部分816延伸出去，然后向后卷曲并向着主体802的第二端部分818延伸。环分814可耦合至第一端部分810，大致向主体802的第二端部分818延伸，向后卷曲并向主体802的第一端部分816延伸，并耦合至第二端部分812。

因此，第一锚固件804可耦合至主体802的第一端部分816，并且沿主体802的侧面向其第二端部分818延伸。第二锚固件806可具有类似的结构，并可耦合至主体802，使其沿主体802的相对侧延伸。在该实施方式中，通过将自然组织夹在锚固件804、806与主体802的各个侧面之间，可将填充器800夹在自然组织上。锚固件804、806可由各种合适的材料制成，并在一个示例性实施方式中，可由形状记忆材料镍钛诺制成。所示实施方式中的锚固件804、806由与主体802分开的材料制成，并使用耦合机构820耦合至主体802。耦合机制820可以是，例如，围绕主体802的第一端816处的支柱和锚固件的相邻部分延伸的卷曲环。然而，在替代实施方式中，锚固件804、806和主体802可彼此整体地制造(即，由单件材料制成)。如图34最佳所示，当从端部观察时，主体802可具有通常为椭圆或卵形的形状，但在替代实施方式中，从端部观察时，主体可形成具有各种合适形状中的任何一种，如圆形。

图35和图36示出了覆盖在不透血织物材料822中的填充器800，如由聚酯、聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)、含氟聚合物如PTFE或聚氨酯制成。织物材料822可以是相对厚的、坚固的和柔软的，如针织的蓬松布。可以选择织物材料822以提供更柔软的表面，用于与天然组织接触，从而减少由填充器800的植入引起的对天然组织的创伤，可选择织物材料822以促进天然组织向内生长至填充器800中，和/或可以选择织物材料822以改善在天然组织与它们接触的填充器800的部分之间形成的密封。此外，图36示出了可设置织物层824覆盖主体802中心处的所有或基本所有的开口。层824可以是不透血的，从而阻断血液流经填充器800。层824可由与织物822相同的材料形成，并且当填充器被植入时，织物822和层824可共同防止血液通过心脏瓣膜反流。

图37和图38示出了如上所述的覆盖在织物中的填充器800，并且以两种不同的配置位于递送装置870内。图37示出了填充器800，其主体部分802位于递送装置870的内部护套872内，使锚固件804、806向递送装置870的远侧部分延伸。在该实施方式中，外部护套874可向远侧延伸，并且将锚固件804、806保持固定在内部护套872的侧面。如下所述，这种配置可用于经心尖递送填充器。在一些实施方式中，外部护套874的缩回可允许锚固件804、806自扩张至张开的配置。

图37也示出了可使用强制扩张器或杠杆876迫使锚固件804、806张开。强制扩张器876可以是径向自扩张杠杆，其在外部护套874缩回时径向自扩张，或被配置成在由医生致动时(如通过致动可操作地连接到扩张器876的手柄上的控制旋钮)，从内部护套径向扩张。扩张器876也可以是缝线或可以由医生致动的其他机构，以使锚固件804、806张开。在一些实施方式中，外部护套874的缩回可允许锚固件804、806自扩张至第一张开配置，并且强制扩张器876可致动以使锚固件804、806进一步径向扩张至第二张开配置。在这样的实施方式中，可致动扩张器876，以使锚固件804、806径向扩张至第二张开配置，然后可致动该扩张器，以使锚固件804、806径向向内移动并返回第一张开配置。

图37和图38示出了位于递送系统870内的填充器800，使得锚固件804、806大致沿主体802的外部向填充器800的第二端部分818延伸。然而，在替代实施方式中，相对于装置50和递送导管56，递送系统870内的主体802和锚固件804、806的配置以及从递送系统870展开的填充器800可类似于图12至图15所示。

图38示出了填充器800，其具有位于递送装置870的内部护套872内的主体部分802，使锚固件804、806向递送装置870的近侧部分延伸。在该实施方式中，外部护套874可向远侧延伸，并且将锚固件804、806保持固定在内部护套872的侧面。如下所述，这种配置可用于经心房递送填充器。

本文所述的假体填充器可使用微创方法递送。图39至图42示出了各种方法，通过这些方法，可使用递送系统920将假体填充器800递送至患者的二尖瓣区域。例如，可经由经心尖的方式(图39)，经隔膜的方式(图40)，经心房的方式(图41)或经股动脉的方式(图42)将假体填充器800递送。图39至图42示出了递送系统920可包括外部护套922、内部护套924以及可延伸至外部护套922和内部护套924的导丝930。递送系统920也可包括推动器元件(在图39至图42中没有示出，但与上述类似)，其可被致动以使填充器800在内部护套924内移动。外部护套922、内部护套924、导丝930和推动器元件均可相对于彼此分别向近侧或远侧缩回或延伸。导丝930可用于引导系统920的其他部件递送至患者血管系统内的适当位置。导丝930可延伸通过填充器800，例如织物层824中的小开口或孔，该小开口或孔小到足以使大量的血液无法流经。

图39和图42示出了通过经心尖的方式将填充器800展开至天然二尖瓣可类似于通过经股骨的方式向瓣膜800展开，至少由于在两种情况下瓣膜均从左心室递送至二尖瓣。在准备递送系统920以通过经心尖或经股动脉的方式递送填充器800时，填充器800可位于系统920内，其中填充器800的第二端部分818设置在系统920的远端(如图37所示)。在经心尖和经股动脉的方式中，递送系统920可用于首先将填充器800从左心室递送至天然二尖瓣区。在经心尖的方法中，将递送装置920通过胸部和心脏的尖端上的开口插入左心室。在经股动脉的方法中，可将递送装置920插入股动脉，并沿逆行方向推进通过主动脉，直到递送装置的远端在左心室中。然后，外部护套922可向近侧缩回，使锚固件804、806不再局限于外部护套922。在一些实施方式中，锚固件804、806可配置成自扩张成图39和图42所示的张开的配置。在其他实施方式中，如上所述，递送系统920可包括使锚固件804、806张开成张开配置的机构(如以上关于图37的实施方式所述)。然后可将装置920向远侧推进，以便将天然二尖瓣小叶定位在张开的锚固件804、806和主体802之间。然后，内部护套924可以缩回，以使主体802不再局限于内部护套924，并且可以在天然二尖瓣小叶之间径向扩张至扩张配置。在一些实施方式中，主体802可以扩张，使天然小叶被夹在主体802与锚固件804、806之间。在替代实施方式中，如上所述，可致动迫使锚固件804、806张开的机构，使锚固件804、806向主体802径向向内移动，从而将天然小叶夹在主体802与锚固件804、806之间。

图40和图41示出了通过经隔膜的方式将填充器800展开至天然二尖瓣可类似于经由经心房的方式将瓣膜800展开，至少由于在两种情况下瓣膜均从左心房递送至二尖瓣。在准备用于经间隔或经心房的方法递送填充器800的递送系统920时，填充器800可位于系统920内，其中填充器800的第一端部分816设置在系统920的远端(如图38所示)。在这些方式中，递送系统920可用于首先将填充器800从左心房递送至天然二尖瓣区域。然后，外部护套922可向近侧缩回，使锚固件804、806不再局限于外部护套922。在一些实施方式中，锚固件804、806可被配置成自扩张成图40和图41所示的张开配置。在其他实施方式中，如上所述，递送系统920可包括迫使锚固件804、806张开成张开结构的机构。

然后，系统920可向近侧缩回，以将天然二尖瓣小叶定位在张开的锚固件804、806和主体802之间。然后，可将内部护套924缩回，以使主体802不再局限于内部护套924，并且可在天然二尖瓣小叶之间扩张至扩张配置。在一些实施方式中，主体802可侧向扩张，使天然小叶被夹在主体802与锚固件804、806之间。在替代实施方式中，如上所述，可致动迫使锚固件804、806张开的机构，使锚固件804、806向主体802径向向内移动，从而将天然小叶夹在主体802与锚固件804、806之间。

在上述四种方式中的任何一种中，一旦天然小叶被填充器800捕获，则递送系统920可被缩回，并从患者的血管系统中移出。填充器800可保留在天然二尖瓣区中，主体802位于两个天然小叶之间，从而帮助减少或防止二尖瓣反流。应理解，根据患者的需要，可使用类似的技术将填充器递送至天然主动脉瓣、三尖瓣或肺动脉瓣。

图43示出了示例性的双锚固件填充器950，其可通过任何合适的递送方法，例如，使用上述经心尖、经隔膜、经心房或经股骨的技术递送至天然二尖瓣区。填充器950可包括主体952、第一锚固件954、第二锚固件956和前锥(nosecone)958。填充器950也可包括锥形部分962，其可将主体部分952耦合至颈部部分964。锥形部分962可具有可变宽度，该可变宽度可以从主体952的宽度逐渐减小至颈部部分964的宽度。颈部部分964可被配置用于接收其中的前锥958的一部分，并且可以耦合至前锥958。主体952和锚固件954、956可由多种材料制成，如以上关于其他实施方式所述，并且前锥958可由各种合适的材料制成，如长期可植入的硅酮或其他合适的弹性体。

前锥958可以具有小孔、开口或狭缝966，其可以延伸通过前锥958并沿前锥958的长度延伸。根据适当的递送方法，利用导丝，如导丝930，导丝可延伸通过开口966，从而消除在织物层中需要开口或孔的需求。填充器950由于其锥形尖端，可促进天然心脏瓣膜的交叉，这也可以改善舒张期血流的流体动力学。当导丝从开口966移除时，开口可在其自身的弹性和/或血压下闭合，从而在天然心脏瓣膜处留下密封的填充器。可选地或附加地，开口966可以足够小，以防止大量的血液流经前锥958。

图44至图55示出了具有各种锚固件配置的示例性假体装置，其允许在瓣膜区域内限制位置和/或自由漂浮和/或可移动或其组合。主体1009可以是刚性的、柔性的、弹性的、中空的(如膨胀球囊)和/或实心的。如在前面的装置的实施方式中所提到的，这些假体装置可由金属、聚合物和/或陶瓷制成，并可添加或不添加涂层或覆盖物。

图44示出了环状的心房支撑结构1001、1002，其可由诸如PEEK的弹性聚合物，或诸如镍钛诺的超弹性金属制成。在装置1000的心室端1011处，心室支撑结构1005、1004和1005从主体1009的末端悬架伸出。这些结构可以伸直的配置加载至递送导管内，并且可以弹性地呈现如图44至图45所示的展开配置。

心房和心室支撑结构均被配置成允许通过抓取心房环并将整个装置缩回导管从心房侧取回植入后的装置。图45示出了图44所示的实施方式的变型，其中，多个心室支撑结构1003、1005被配置成与二尖瓣的前侧和后侧对齐。图46示出了在主体1009的心房1010和心室1011两侧都具有环形支撑结构的实施方式。图47示出了基于图45所示实施方式的实施方式，其具有附加的支撑结构1030、1031，该附加的支撑结构1030、1031从主体1009的心房侧1010悬出并跨过瓣环，其自由端终止于心室侧1011。这些支撑结构1030、1031被配置成与二尖瓣的互连合结构对齐。沿主体1009的长度的瓣环的优选位置由1032示出。图48-图54示出了先前在图44至图47中所述的支撑结构的不同配置。在这些实施方式中，支撑结构1015-1018起源于图48中装置1000的主体1009，而1012、1014、1003、1005起源于图50中主体1009的尖端。图49和图51示出了实施方式，其中支撑结构1001、1002、1012、1014、1021-1026、1030、1031源自主体1009的各种交错位置。图52至图54示出了跨越瓣环的具有凹痕状特征的支撑结构，以更好地符合瓣环位置1032。图55示出了跨越瓣环的支撑结构形成闭环1037、1038的实施方式。

图56示出了人心脏的一部分，其中与图48所示的装置类似的装置的示例在二尖瓣中展开。

图57示出了实施方式的示例，其中两个实施方式1000使用卷缩件(crimp)1051和1052而串接在一起。可以看出，弦线(string)在1051在远端处终止并穿过两个主体1009，使得在递送导管中，两个主体可以串联地加载。在展开过程中，近端卷缩件可以滑动从而将两个主体合紧，并切断多余的弦线。图58和图59示出了替代实施方式，其中主体1079是非圆形的，并且弦线进入和离开装置的心房尖端1010。图59示出了恰好在锁定近侧卷缩件和切断多余弦线1074之前的合紧配置。可以理解，尽管仅使用一条弦线解释图57-图59中的概念，以将两个主体结合在一起，多条弦线或简单机械特征的任意组合都可用于可逆或不可逆地将两个主体组装并锁定在一起。

图60示出了人心脏的一部分，其中装置实施方式的示例类似于图59中示出的，在二尖瓣中展开了附加的心房1015、1016和心室1017、1018支撑构件。

图39至图42中描述的四种方法中的任何一种和图12至图15中描述的展开方法可应用于图44至图55和图57至图60和/或其组合所示的装置实施方式。

图61至图67示出了基于球囊为填充器的示例性实施方式。图61示出了具有心房稳定器1001、1002的示例性实施方式1080。此外，它包括具有环1083的自密封端1082，该环可用于在植入后的较晚日期取回植入物。取回环包括不透射线的颜料或标记物。虽然为简单起见未示出，但可在图61至图67中描绘的示例性实施方式中，取回环可被配置在球囊的任一端或两端。除了辅助取回外，该环可用于使用可拆卸的膨胀轴杆在球囊的膨胀或收缩期间稳定球囊，如图62所示。可使用导管行业常用的任何明显的可拆卸接口。例如，接口1082可被配置具有硬度在20和60之间的自密封弹性体，如聚氨酯或硅酮，以及类似于美国9351862B2中所述的可喷射的针型导管，其全部公开内容通过引用并入本文。

图63示出了由并排堆叠的3个球囊组成的示例性实施方式。所有3个球囊都可被配置成同时或单独膨胀。尽管未示出，但这些球囊可单独或以单个血液相容性片被覆盖。这是为了覆盖间隙和其他特征，以提供光滑的外壳，该外壳可或不可被配置用于促进组织向内生长。

图64示出了位于天然二尖瓣内的示例性3个球囊填充器1080。

图65至图67示出了具有宽主体形状1094的单个球囊设计的替代示例性配置。图65示出了前视图，而图66示出了侧视图。然而，球囊的形状可适当地配置(例如，呈新月形)。或者，球囊可备配置成柔性的(和/或顺应性的)，以自动符合二尖瓣间隙的形状，例如，如图67所示。

植入装置1080、1090的取回可使用常见的介入技术进行。例如，插入导向轴杆以紧密靠近填充器装置1080，然后可使用抓取器抓取典型的取回环1083，该取回环可用于合紧支撑结构1001、1002和/或使球囊端1082接近导管轴杆。然后可使用针导管刺入球囊末端1082并使球囊收缩。一旦球囊1084、1094的主体收缩，整个装置就可缩回至导管轴杆内并从主体取出。

图68至图73示出了与填充器装置1080相似的替代示例性配置1100，然而，填充器主体1102是基于可扩张的覆盖支架，而不是球囊。图68示出了具有部分被织物覆盖的心房支撑结构1101的示例性实施方式。图69示出了具有基于心房支架的裸支撑结构1101和基于覆盖的支架的填充器1102的替代示例性实施方式。图70示出了先前在图69中示出的实施方式，其具有心房1030、1031和心室1003、1005支撑结构/锚固件。图71示出了具有球形心房支撑结构1101和心室支撑结构1003、1005的替代实施方式。

植入装置1100的取回可使用普通的介入技术进行。例如，插入典型的引导轴杆以紧密靠近填充器装置1100，然后可使用抓取器用典型的收紧带抓取典型的取回环1083(如图68所示)，该收紧带可用于将支撑结构1001、1003、1005、1030、1031和/或主体1102收紧至轴杆。然后可将整个装置1100缩回至导管轴杆内，并从主体取出。

板簧

抓取将优选是无创伤的，这提供了许多益处。无创伤是指本发明的装置和方法可应用于瓣膜小叶，然后可将其取出而不引起小叶结构或功能的任何重大临床损伤。小叶和瓣膜继续发挥与应用本发明之前基本相同的功能。因此，使用本发明可能会发生一些轻微的穿透或小叶凹陷，但仍满足“无创伤”的定义。这使得本发明的装置可应用于患病的瓣膜，并且若需要，可在不对瓣膜功能造成负面影响的情况下将其移除或重新定位。此外，将理解，在某些情况下，在抓取、固定或两者同时进行时，可能需要或期望刺穿或永久影响小叶。在这些情况的一些情况下，抓取和固定可由单个装置完成。虽然提供了多个实施方式来实现这些结果，但本文将对基本特征进行总体概述。这些特征并非旨在限制本发明的范围，并且其目的在于提供用于描述在本申请中稍后提出的各个实施方式的基础。

本发明的装置和方法依赖于介入工具的使用，该介入工具位于期望的治疗部位附近并用于抓取目标组织。在血管内应用中，介入工具通常是介入导管。在外科手术应用中，介入工具通常是介入仪器。在优选的实施方式中，抓取的组织的固定是通过用一部分作为植入物留下的介入工具保持抓取来完成的。虽然本发明可在全身组织近似和固定方面有多种应用，但特别适合于瓣膜的修复，尤其是心脏瓣膜，如二尖瓣和三尖瓣。

假体装置可被配置成经由递送护套植入。主体和锚固件可以是实心的或空心的、可压缩的或不可压缩的以及刚性的或柔性的。在一些实施方式中，主体和锚固件包括板簧。该装置可被配置成允许锚固件最初在径向或横向上从主体自扩张，以在主体与锚固件之间形成间隙。然后可将小叶放置在间隙中。然后可允许主体接触小叶，闭合主体和锚固件之间的间隙，并捕获主体和锚固件之间的小叶。不同实施方式的植入方法可以是不同的，并且下面将关于每个实施方式更充分地讨论。

本文公开的一些实施方式通常被配置成仅固定至天然二尖瓣小叶之一。然而，其他实施方式包括多于一个的锚固件，并且锚固件可被配置用于固定至两个二尖瓣小叶。此外，还有锚固件的其他实施方式，其允许在以后的日期取回植入的主体。除非另有说明，否则本文公开的包括单个锚固件的实施方式中的任一个都可任选地固定至二尖瓣前小叶或固定至二尖瓣后小叶，或者固定至两者，无论特定的实施方式是否显示为固定至小叶中的特定一个。

本文公开的一些实施方式通常被配置有锚固件或类似锚固件的支撑结构，该支撑结构具有涂层或覆盖物，以促进慢性条件下的组织结合。然而，其他实施方式包括可促进最小或无组织内生长的生物相容性涂层或覆盖物——以便以后能够取回/移除装置。除非另有说明，否则任何实施方式都可被配置成：a)完全并入组织，b)部分并入组织，或c)最小至无组织并入，或在装置的各个位置并入组织的组合，无论具体实施方式是否显示为覆盖或涂覆。

此外，一些实施方式也可任选地包括一个或多个心房和/或心室锚固件，以提供额外的稳定性。除非另有说明，否则本文公开的任何实施方式可任选地包括心房(和/或心室)锚固件，或不包括心房(和/或心室)锚固件，无论特定实施方式是否以心房(和/或心室)锚固件显示。

图74示出了假体装置1130的示例性实施方式，该假体装置1130包括心房板簧节段1141和心室节段1142，后者与在底座1131处的第三板簧连续。心房和/或心室板簧1141、1142可具有锚固件或倒钩或摩擦元件(示例性心房摩擦元件1146如图74和图75所示)。这些锚固件可被配置成无创伤的并且设计为根据两个板簧1141、1142之间的间隙来释放或限制组织。可使用普遍的介入导管技术来操作板簧1141和1142之间的间隙，如使用缝线或金属丝牵拉心房板簧1141，同时使用导管轴杆和/或缝线/金属丝和/或定制递送机构来限制心室板簧1142。

图75示出了图74所示的示例性实施方式的3D视图。在此视图以及随后的类似视图中，倒钩以拉直的配置显示，以便于说明。

而图76示出了一种使用拉伸带的激光切割金属片来制造装置实施方式1130的示例性制造方法。在一个实施方式中，装置1130可由超弹性镍钛诺制成。在其他实施方式中，装置1130可由弹性聚合物、金属、陶瓷及其组合制成。

图77示出了装置1140的示例性实施方式，其使用两个装置1130(如图74中先前所示)形成，两个装置1130在底座处紧固/结合/焊接/压接在一起，在这种情况下使用管状构件1145。每一个金属板部件都具有心房侧1141(或1143)和心室侧1142(或1144)。心房(和/或心室)侧可具有倒钩1146(或摩擦元件)，以保持住在间隔1147和1148中的小叶。

图78示出了图77所示的示例性实施方式1140的3D视图。

图79至图81图示了从递送导管1150展开装置1140的示例性方法。在图79中，装置1140被显示为部分在导管1150内，其中心房板簧1141、1143向近侧延伸，而心室板簧1142、1144以伸直的或未折叠的状态向远侧延伸。推动器构件1151可用于相对于导管1150向远侧推动装置1140或在导管缩回时保持装置1140稳定。在图80中，导管1150从装置1140向近侧缩回和/或装置1140从导管1150向远侧推进，使得心室板簧1142、1144开始延伸出导管的远端1156。随着板簧1142、1144移出远侧边缘1156，板簧1142、1144开始弹性回弹至其预定形状。当装置在该配置中时，这种弹性回弹动作可用于在间隙1153、1154内抓取并定位二尖瓣小叶。在图81中，整个装置1140已移出导管1150，并且所有板簧1141、1142、1143和1144已恢复到它们的图77的自然形状，而小叶仍在间隙1147和1148内被捕获/锚定。

图82至图84图示了从递送导管1157展开装置1140的示例性方法，其中，用户可一次顺序抓取和/或约束一个小叶。该方法稍作修改，如先前在图79至图81所示和所述，除了导管轴杆1157的远端外的所有部件都是阶梯状，即，如图85所示，存在前远端边缘1156和尾边缘1155。在图82中，示出的装置1140主要在导管1157内，其中心房板簧1141、1143向近侧延伸，而心室板簧1142、1144以伸直的或未折叠的状态向远侧延伸。推动器构件1151可用于相对于导管1157向远侧推动装置1140，或在导管缩回时保持装置1140稳定。在图83中，导管1157从装置1140向近侧缩回和/或装置1140从导管1150向远侧推进，使得由于偏置1155，板簧1144首先弹性回弹，而板簧1140仍被轴杆1157的远端部分1156约束在平直位置。因此，允许用户在间隔1153中选择性地抓取和/或约束一个小叶。在图84中，然后用户将装置1140缩回和/或进一步向外推至导管1157，使第二心室板簧1142弹性回弹，使用户现在无法抓取和/或约束第二小叶。一旦两个小叶都被抓取和/或约束，则用户随后可完全展开装置1140，其中，将小叶约束在装置的间隔1147和1148内。在一些实施方式中，可使用杠杆或缝线来操作板簧的自由端。例如，心房板簧1141和1143的自由端可使用缝线操作，按顺序或同时将这些板簧1141和1143从小叶上提起，以允许小叶的重新定位和/或重新捕获。在同一行中，带有不透射线标记的取回缝线环可附接至板簧1141、1143的两个自由端。

图86示出了具有二尖瓣前小叶1164和后二尖瓣后小叶1167的心脏的示意性横截面。图87示出了在二尖瓣小叶内展开的装置1140的示例。

图88示出了在二尖瓣小叶之一中展开的装置1130(如图74所示)的示例。

图89示出了示例性装置1170，其是板簧1173、1175和线环1174、1177的组合。图90示出了装置1170的3D视图。该设计的优点是：a)线环可以在压缩状态下被加载，同时在导管内，并且在展开时侧向扩张，这实际上增加了小叶约束的面积，b)板簧补充线环增加装置的结构稳定性，以及c)板簧上的摩擦元件或倒钩1172可被配置成无创伤抓取、固定和/或约束小叶。如图91所示，虽然示例性装置1170被示出为具有板簧，以从心房侧抓取小叶并且在小叶的心室侧中有线环，在一些实施方式中，板簧可以在心室侧，并且线环在心房侧，以及/或其组合。

可使用公知的介入和微创技术来展开本文所述的任何装置。例如，一些方式可以是经隔膜、经心尖、经心房和经主动脉瓣。

填充器板簧

在一些实施方式中，假体装置包括主体和锚固件。该主体被配置成定位在天然二尖瓣孔口内，帮助在天然小叶之间形成更有效的密封，以防止或最小化二尖瓣反流。该主体可包括不透血的结构，并允许天然小叶在心室收缩期间围绕该主体的侧面闭合，以阻止血液从左心室流回左心房。在本文中该主体有时称为填充器(spacer)，因为该主体会填充功能不正常的天然二尖瓣小叶之间的间隔，而天然二尖瓣小叶不会完全自然闭合。

主体可以是弹性的或无弹性的或可压缩的或不可压缩的或柔性的或其组合。

主体可由板簧制成或具有类似板簧的特征，并且可由片、条、线和/或纤维制成。

锚固件和/或支撑构件可被配置成将装置固定至天然二尖瓣小叶和/或瓣环中的一个或两个，使主体定位于两个天然小叶之间。锚固件可以在邻近心室末端、心房末端和/或主体的瓣环的位置处附接至主体。锚固件可被配置成在植入时定位在天然小叶的上方和/或后方，使小叶被捕获在锚固件和主体之间。或者，锚固件可被配置成定位在植入时约束装置，以在天然小叶或瓣环之间自由地移动。

锚固件可以是主体的连续或延伸和/或单独附接至主体。锚固件或主体或两者都可具有类似板簧的特征。

假体装置可被配置成通过递送护套植入。主体和锚固件可以是实心的或空心的、可压缩的或不可压缩的以及刚性的或柔性的。该装置可被配置成允许锚固件在径向或横向上自主体开始自扩张，以在主体与锚固件之间产生间隙。然后可将小叶放置在间隙中。然后可允许主体接触小叶，闭合主体与锚固件之间的间隙，并捕获主体和锚固件之间的小叶。各种实施方式的植入方法可以是不同的，并且下面关于每个实施方式更充分地讨论。关于这些和其他递送方法的其他信息可在美国专利9,414,918B2中找到，其先前通过引用并入本文。

本文公开的一些实施方式通常被配置成仅固定至天然二尖瓣小叶之一。然而，其他实施方式包括多于一个的锚固件，并且可以被配置用于固定至两个二尖瓣小叶。此外，还有锚固件的其他实施方式，其允许在以后的日期取回植入的主体。除非另有说明，否则本文公开的包括单个锚固件的实施方式中的任一个都可任选地固定至二尖瓣前小叶或固定至二尖瓣后小叶，或者固定至两者，无论特定的实施方式是否显示为固定至小叶中的特定一个。

本文公开的一些实施方式通常被配置成固定到瓣环。本文公开的一些实施方式通常被配置成由心房壁或特征固定和/或支撑。本文公开的一些实施方式通常被配置成由心室壁或特征固定和/或支撑。本文公开的一些实施方式通常被配置成由心房壁和/或心室壁和/或瓣环和/或小叶和/或腱索和/或其他心脏特征固定和/或支撑。

本文公开的一些实施方式通常被配置有板簧或锚固件或类似锚固件的支撑结构，所述支撑结构具有涂层或覆盖物，以促进慢性条件下的组织并入。然而，其他实施方式包括可促进最小或无组织内生长的生物相容性涂层或覆盖物——以便以后能够取回/移除装置。除非另有说明，否则任何实施方式都可被配置成：a)完全并入组织，b)部分并入组织，或c)最小至无组织并入，或在装置的各个位置并入组织的组合，无论具体实施方式是否显示为被覆盖或被涂覆。

一些实施方式也可任选地包括一个或多个心房和/或心室锚固件，以提供额外的稳定性。除非另有说明，否则本文公开的任何实施方式可任选地包括心房(和/或心室)锚固件，或不包括心房(和/或心室)锚固件，无论特定实施方式是否以心房(和/或心室)锚固件显示。

一些公开的假体装置通过将锚固件钩在小叶周围，利用来自天然腱索的张力来抵抗高收缩压，将装置推向左心房，从而防止心房栓塞。在舒张期，装置可依靠施加在主体和锚固件之间的小叶上的压缩力来抵抗栓塞进入左心室。

图92示出了假体装置1200的示例性实施方式，该假体装置1200包括由板簧1201、1202、1203制成的主体。主体板簧由两个连续的板簧制成，通过使用紧固件、焊接或管状结构1207附接在一起。主体板簧内部的面积或体积可用不透血的结构或织物覆盖。此外，主体可以是开孔的(无锁定结构1208)或闭孔的，如图92所示。装置1200固定在二尖瓣后小叶上，小叶的自由端在锚固件1202和主体1201之间(如间隙1205所示)被捕获。当二尖瓣叶彼此分开时，装置1200可随后小叶移动，使前小叶从装置1200处打开。在收缩期，小叶上的背压使它们围绕装置1200闭合在一起，以防止二尖瓣反流。

图93示出了具有心房支撑结构1209的装置1200。心房支撑结构1209也可帮助防止装置1200释放(栓塞)至左心室中。心房支撑结构1209可包括摩擦元件和/或倒钩。

图94示出了假体装置1210，且该装置由两个连续的主体板簧1201、1203和锚固件板簧1202、1204制成，其使用紧固件、焊接或管状结构1207连接在一起。主体板簧内部的面积或体积可用不透血的结构或织物覆盖。此外，主体可以是开孔的(无锁定结构1208)或闭孔的，如图92所示。装置1210固定至后小叶和前小叶。例如，可将二尖瓣后小叶在锚固件1202和主体1201之间(如间隙1205所示)捕获。而可将二尖瓣前小叶在锚固件1204和主体1203之间(如间隙1206所示)如间隙1206所示。在舒张期，二尖瓣小叶彼此分开，仍有一部分小叶固定在间隙1205和1206中，因此形成了Alfieri缘对缘技术和防止二尖瓣反流的填充器的组合。在开孔结构(无1208)的情况下，间隙1211可被配置成在舒张期增加和/或在收缩期减少，反之亦然。

图95示出了假体装置1210的3D视图。摩擦元件或倒钩1214可用于进一步固定小叶。注意，由于绘图软件的限制，倒钩1214以预成形的形状，而不是弯曲的形状示出

图96至图98示出了从递送导管1212展开装置1210的示例性方法。在图96中，装置1210显示为在导管1212内，其中锚固件板簧1202、1204从主体板簧1201、1203的心室端以伸直的或压缩的和/或未折叠的状态向远侧延伸。推动器构件1213可用于相对于导管1212向远侧推动装置1210，或者当导管缩回时保持装置1210稳定。在图97中，导管1212从装置1210向近侧缩回和/或装置1210从导管1212向远侧推进，使延长的锚固件板簧1202、1204开始延伸出导管远侧出口1212。当锚固件板簧1202、1204移出出口1212时，锚固件开始自然地向图94的形状返回，随着其脱离导管的约束力而逐渐卷曲。因此，产生可用于捕获小叶的间隙1205、1206。在图98中，整个装置1210已移出导管1212并返回到图95的自然形状。当装置1210移出导管1212时，主体板簧1201、1203扩张，而锚固件板簧1202、1204进一步卷曲，试图恢复到图92所示的预先配置的装置形状。这种扩张和卷曲动作可用于在间隙1205、1206内抓取并定位二尖瓣小叶。在一个优选实施方式中，间隙1205、1206被配置成使所捕获的小叶被主体和锚固件板簧安全且无创伤地接合。

如果用户对所捕获的小叶在装置中的位置不满意，则可将小叶与装置1210分离，然后再试。这可通过使用介入导管的常用方法来实现。例如，装置1210可临时固定至推动器1213(例如，使用机械锁、缝线或释放销)。因此，通过将推动器1213缩回至导管内，用户可将装置1210缩回至导管内，其继而压缩主体板簧1201、1203，并且使锚固件板簧1202、1204展开，从而使小叶脱离。如果装置和小叶的捕获是可接受的，用户可通过将装置1210与推动器1213分离来完全展开装置。

图99至图103图示了从递送导管1215展开装置1210的示例性方法，其中，用户可一次顺序抓取和/或约束一个小叶。该方法稍作修改，如先前在图96至图98所示和所述，其中，除了导管轴杆1215的远端外的所有部件都是阶梯状的，即，如图103所示，存在前远侧边缘1216和尾边缘1217。在图99中，示出的装置1210在导管1212内，其中锚固件板簧1202、1204以伸直的或压缩和/或未折叠的状态从主体板簧1201、1203的心室末端向远侧延伸。推动器构件1213可用于相对于导管1215向远侧推动装置1210，或在导管1215缩回时保持装置1210稳定。在图100中，导管1215从装置1210向近侧缩回和/或装置1210从导管向远侧推进，使延长的锚固件板簧1204首先开始延伸出导管的远侧出口1216。这样，同时锚固件板簧1202仍被阶梯状远侧导管末端1212约束在伸直的位置。当锚固件板簧1204移出凹口1217时，锚固件板簧开始自然地向图102所示的形状返回，随着其脱离导管的约束力而逐渐卷曲。因此，产生可用于捕获单个小叶的间隙1206。在图101中，然后用户使装置1210缩回和/或进一步向外推导管1215，使第二锚固件板簧1202弹性回弹，以使用户现在无法抓取和/或约束第二小叶。一旦两个小叶都被抓取和/或约束，则用户随后可完全展开装置1210，而小叶约束在装置的间隔1205和1206内。

图104至图111示出了基于填充器实施方式的板簧的各种示例性形状。此外，这些实施方式是使用单个连续的金属板构建的。然而，这些形状可使用多个结构节段来实现，如金属板、条、线、编织物、管和其他类似支架的结构。

图112示出了板簧填充器1220的闭合孔主体的示例。这也通过在底部1221处接合主体锚固件板簧1223和1225来实现。与开孔结构相比，闭合孔主体具有更高的结构强度。图113示出了图111所示实施方式的3D视图。

图114示出了平面内嵌套实施方式的示例。在该特定示例中，板簧沿位置1234结合或紧固和/或焊接。因此，结合了闭合孔1231和开孔1232板簧填充器的优点。图115示出了图114所示的示例性实施方式的3D视图。

图116至图118示出示例性平面外嵌套实施方式的前视图、侧视图和3D视图。图119示出了图118所示的示例性插入物的3D视图。

图120示出了心脏的示意性横截面。图121示出了以期望的结构植入二尖瓣中的示例性实施方式1220。

可使用基于面内和面外嵌套板簧的填充器的任何组合。与带有或不带有不透血的覆盖物或屏障结合，这可用于配置实施方式，以处理瓣膜返流。此外，可使用各种形状和设计的多个心房和/或心室支撑结构，如1209。

填充器板

图122和图123示出了新月形的填充器实施方式1250，在其两侧具有缺口1252、1253。图124示出了二尖瓣横截面的俯视示意图，并且图125示出了位于二尖瓣内部的装置1250的示意图。注意，装置1250可以是柔性的、弹性的、刚性的、实心的、中空的和/或可压缩的任意组合。例如，在一个实施方式中，装置1250可沿长度伸直，并沿高度压缩，以允许更小直径的导管。

此外，装置1250可与心房锚固件或支撑构件配对，如图126-图131所示。注意，虽然在图126-图131中仅示出了心房锚固件或支撑构件，这些锚固件或支撑构件的变体或组合可用于心房侧、心室侧和/或瓣环。

图126至图128示出了在心房侧上的环形锚固件或支撑构件。它们可由金属、聚合物或陶瓷制成。例如，它们可以是超弹性的，如镍钛诺金属，或由结构聚合物，如PEEK制成。此外，当将它们加载到导管中时，可将其伸直或拉伸，并可以可逆地恢复其展开形状，如图所示。

图129至图131示出了在心房侧上的锚固件或支撑构件，该锚固件或支撑构件从装置1250的主体露出，其自由端如悬臂一样。此外，图131示出了瓣环锚固件1269。所有这些锚固件或支撑构件可以由金属、聚合物或陶瓷制成。例如，它们可以是超弹性的，如镍钛诺金属，或由结构聚合物制成，如PEEK制成。此外，如图所示，当将它们加载到导管中时，可以将其伸直或拉伸，并可以可逆地恢复其展开形状。

图132示出了填充器的实施方式，该填充器由多个可在心脏腔内组装的节段，优选在左心房中组成。这些节段可以链接、绑、铰接、包裹在织物中，或者可使用任何其他明显的方法以受约束且可移动的结构进行连接。每个节段以拉伸/细长结构加载至导管。当将节段从导管推出时，使用弦线、线或缝线1273将它们拉在一起，使配置的厚度增加，如在图133的装置的3D示意图中可以进一步看到的。实现此目的一种方法是在缝线1273的最远端具有球形锚固件1276和可移动锚固件1277。然后可将可移动锚固件锁定在预定配置中，并且缝线的多余近端可被切割以释放并展开设备1270，如图134所示。

图135示出了装置1270的示意图，该装置通过经隔膜导管在左心房中展开。图136示出了下一阶节段，在该节段使用缝线将装置组装成期望的配置。图137示出了最终配置，其中装置在二尖瓣中展开。它另外示出了实施方式的变体，其具有附加的心房锚固件1281和1282以及心室锚固件1284和1285，类似于先前在图131中描述和示出的锚固件。

装置1270的另一明显变化可以是，所有节段可由单片超弹性材料如镍钛诺切出，并以其最终的配置固定成如图134所示的形状。因此，当被拉直并被装载至递送导管时，当推出导管时，无论是否使用缝线1273，其以预定的形状设定配置自组装。

瓣环重塑装置

描述了在患者的心脏上进行二尖瓣瓣环成形术的示例性方法。如上所述，优选使用介入性血管导管将血管内环重塑装置加载并递送至期望的位置，其中近端和远端锚固件处于递送或拉直或折叠状态。该装置的板簧由弹性材料制成，并且优选地由超弹性材料制成，如镍钛诺。用户可通过推进血管内装置或通过使导管缩回或其组合，将血管内装置的远端从导管展开至冠状窦内腔。递送工具可提供血管内装置相对于导管的远侧移动，并且系绳可提供装置的近侧移动或维持血管内装置相对于导管的远侧移动的位置。由于形成镍钛诺材料的固有可恢复性，板簧从导管中一展开就开始弯曲。板簧的这种弯曲导致远端锚固件与组织接合。

接下来，通过拉动系绳在远端锚固件施加向近端方向的收紧力来收紧血管内装置从而改变冠状窦和邻近的环组织的形状。可使用荧光镜检查、超声检查或其他成像技术检测设备何时充分改变二尖瓣环的形状以减少二尖瓣反流。

一旦装置被满意地拉紧，则近端锚固件从导管中展开。在一些实施方式中，近端锚固件展开在冠状窦中，但也可展开在其他血管中。最后，可使用经皮支架递送行业中常用的任何方法来释放将血管内装置耦合至递送工具的耦合器。例如，首先将挂钩线撤回，从而释放环，以使其可以拉过，从而使血管内装置与递送工具解耦。

在一些实施方式中，可能需要在展开之后通过将血管内装置重新捕获至导管来移动或移除该装置。这可通过在装置上推进导管来完成，以使整个血管内装置再次位于导管内。在一些实施方式中，系绳可用于在保持导管固定的同时向近侧牵拉血管内装置。如果耦合器在捕获前已从装置分离，则可以通过系绳、钩或抓取器抓取装置的近端，并将导管在装置上向远侧推进，从而将装置重新捕获至递送导管或另一导管中。

图138示出了开展在冠状窦中的瓣环重塑装置1330的实施方式。本发明涉及一种医疗装置及其用途，该医疗装置支撑或改变放置该装置的邻近血管组织的形状。通过改变二尖瓣环的形状或支撑二尖瓣环的形状，本发明在减少二尖瓣反流方面特别有用。专利美国9,526,616B2描述了一种类似的方式来收紧瓣环，但该装置使用线并依靠对动脉壁扩张来固定两端以产生收紧力。抵靠管壁的扩张可能既不安全又不可靠。过少会导致滑脱，过多会造成创伤，并可能导致穿孔。此外，收紧线可对周围组织具有切奶酪效应。本发明1330基于使用无创伤的宽板簧1331来收紧瓣环，并使用无创伤的摩擦构件1332和1336来固定端部。板簧的宽表面积减轻了切奶酪切线的风险，并且微小倒钩1332和1336无创伤，但仍可以帮助以所需的收紧力将装置固定到位。此外，由于板簧的弹性，其可被配置成在瓣环上施加径向压缩力。

图139示出了图138中的实施方式1330的3D方面。

图140和图141示出了瓣环重塑装置1340的替代实施方式，其通过使用伸缩式板簧1344和1346提供增强的收紧和径向压缩。从图140和图141可以看出，1344和1346可平移并锁定在最终收紧位置，如图41所示。此外，与诸如图138中的单个板簧装置相比，板簧1344和1346的重叠可提供增加的径向压缩或力。

图142示出了瓣环重塑装置的另一变体，其允许通过板簧1348的弹性扩张和压缩来改善收紧。而1348示出了可拉伸的板簧模式的一个示例，可使用其他明显的模式或模式的组合常规用于支架和医疗装置行业。

图143是去除心房的心脏1350的俯视图。如图所示，心脏包括几个瓣膜，包括二尖瓣1352、肺动脉瓣1354、主动脉瓣1356和三尖瓣1358。二尖瓣1352包括前尖瓣1360、后尖瓣1362和瓣环1364。瓣环1364围绕尖瓣1360和1362，并且其作用为保持它们各自的间隔，以确保心脏1350的左心室收缩时二尖瓣完全闭合。如图所示，冠状窦1366部分围绕二尖瓣1352，并且与二尖瓣环1364相邻。冠状窦1366是心脏静脉系统1350的一部分，并沿左心房和左心室之间的AV凹槽延伸。这使冠状窦1366基本上与二尖瓣环1364处于相同的平面，使冠状窦1366可用于放置成形装置1330，以重塑二尖瓣几何形状，并恢复适当的瓣膜功能。

图144示出了可在冠状窦1366中展开的血管内组织成形装置1330的一种可能的实施方式。如图138和图139所示，装置1330包括板簧1331，其具有远侧锚固件/倒钩1332和近侧锚固件/倒钩1336。远侧锚固件1332和近侧锚固件1336均呈展开配置，牢固定位于冠状窦1366内。图144进一步以虚线示出了递送工具1370，其包括导管1372，用于将血管内装置1330递送和定位于冠状窦1366中。

图145示出了装置1330在冠状窦1366中的递送配置的示例。

图146图示了将本发明的血管内装置递送到患者体内的期望位置的一个实施方式。在患者的皮肤上形成切口1380，以通至血管。血管可以是，例如，颈静脉。引导导管1382前进通过患者的脉管系统，直到其远端定位在血管内装置的所需位置附近。定位引导导管1382后，类似于典型的同轴支架递送导管和推进机制1384的递送导管被插入穿过引导导管1382，以将血管内装置展开在患者体内的期望位置。在优选的实施方式中，递送导管推进直到其远端在冠状窦内。

导管部分

在图39至图42中描述的四种方法中的任何一种中，标记导管或其他类似的装置都可用来帮助协调递送，并确保达到理想的递送位置。示例性的合适的标记导管可包括为血管造影设计的标准导管，例如，由相对低密度的塑料材料制成的导管，其上有相对高密度的金属标记带(例如，不透射线的标记带)，定期在其上放置。因此，该装置可被引入患者的脉管系统，并可以在超声心动图或荧光检查下观察。或者，可使用标记线代替标记导管。另一种合适的替代技术是左心房血管造影术，它可以帮助医师可视化患者心脏的组成部分。

标记导管或标记线可被引入患者的脉管系统，并推进至患者心脏附近脉管系统的特定区域。例如，标记导管可从患者的颈静脉或股静脉进入右心房，然后进入患者的冠状窦。作为另一个例子，标记导管可从患者的股动脉推进至患者的旋动脉。作为另一个例子，标记导管可被推进至患者的左心房。一旦位于冠状窦、回旋动脉、左心房或患者脉管的其他合适区域，标记导管就可用于帮助医生递送和确保假体装置的理想植入。例如，冠状窦在二尖瓣的位置和高度附近在心脏周围延伸，因此可以帮助医生正确地确定植入的假体装置的大小和定位。

例如，可以在超声心动图、荧光检查法或其他可视化技术下观察患者的脉管系统，其允许医生查看正在递送的假体装置和标记导管。医生首先可以沿着从患者左心房到患者左心室的轴(称为“短轴”)查看装置。通过沿短轴观察装置，医生可根据标记导管的大小和位置，将植入式假体装置展开至所需的大小和/或结构，这可以提供对天然二尖瓣特征大小的估计。可选地或附加地，医生可使用标记导管获得患者的天然心脏瓣膜大小的估计，从该估计中可以从具有不同大小的一组装置中选择要植入患者天然心脏瓣膜的假体装置，例如，一组具有不同直径的装置。

医生还可以沿垂直于短轴的轴线(称为“长轴”)查看装置。长轴可具有多种取向，如从一个连合到另一个连合，但在一个特定的实施方式中，长轴从天然二尖瓣的A2位置取向至P2位置。通过沿长轴查看装置，医生可将植入假体相对于标记导管对准沿短轴的所需位置，以使可植入装置的心房锚固件位于左心房(标记导管上方)和可植入装置的心室锚固件位于左心室(标记导管下方)。

本文所述的多锚固件填充器与先前的治疗心脏瓣膜反流的技术相比具有若干优点。例如，本文所述的多锚固件填充器可用于治疗其天然小叶完全不能合紧的患者，而许多先前的技术需要一定量的天然合紧才能有效。此外，本文所述的填充器(例如，填充器640)可比其他已知技术更容易地治疗偏心喷射反流。尽管已经示出了具有两个和三个锚固件的实施方式，但本文描述的技术通常应用于具有任意数目的锚固件填充器。

图51示出了实施方式的示例，其中如先前在图47中所述，跨瓣环的锚固件1030和1031源自其他心房锚固件，如1001和1002。此外，没有源自主体1009心室侧的锚固件。

图52至图54示出了各种实施方式的示例，其中，跨环的锚固件1030和1031被配置成各种形状，以将装置1000适当地定位和位于二尖瓣内(1032示出了瓣环沿主体1009长度的预期位置)。

图55示出了具有心房锚固件的实施方式，与图44至图47和图51至图54中所示相似。然而，跨瓣环的锚固件1037和1038起源于并终止于主体1009，形成闭合环。

图56示出了在心脏二尖瓣中的图48所述的实施方式的示例。

图74和图75示出了示例性板簧装置1130。

图76示出了示例性板簧装置1130的激光切割平面图形。

图77示出了装置实施方式1140的示例，该装置实施方式1140由使用结构矩形管连接的两个板簧装置1130组成，该矩形管通过任何合适的公知技术固定，如压接、焊接或紧固件。这些板簧可由激光切割的金属板或带材(扁线)制成。每个金属板部件具有心房侧1141(或1143)和心室侧1142(或1144)。心房(和/或心室)侧可具有倒钩1146(或摩擦元件)，以固定至间隔1147和1148中的小叶上。

图78示出了图77所示的装置1140的3D方面。(注意，由于CAD软件的限制，激光切割倒钩以预成形的形状显示)。

图79示出了装置实施方式1140，其以伸直的配置加载至导管1150中，并且部分地展开(使用推动器1151)，使装置的心室侧1142和1144离开导管。注意，在这种配置中，装置臂的心室侧仍是相对直的。

图80示出了稍后的结构，其中，推动器1151进一步将装置1140从导管1150推出，使得臂的心室侧能够弹性地回复到原始形状。这产生了间隙1153和1154，然后可对其进行操作以捕获二尖瓣小叶。

图81显示了装置1140的完全展开的配置，其中推动器1151完全伸出(将装置1140完全推/展开在导管外。这使臂的心房侧弹性地回复到原始形状，从而在间隙1147和1148中捕获二尖瓣小叶。注意，图79至图81中所述的展开技术可替代地类似于图12至图15所述的技术。此外，不需要将装置1140从导管1150推出，用户也可将推动器1151保持在适当位置，并缩回导管1150以展开装置1140。

图82至图85示出了基于导管的装置1140展开的变体，其允许一次捕获一个二尖瓣小叶。这主要是通过使用导管轴杆配置1157来实现的，其中在导管轴杆1156的远端有设计的阶梯凹口1155，如图85所示。

图82与图79相似，其中在装置1140中以伸直的配置弹性加载至导管中。

当装置1140被推动器1151推出时，由于轴杆1155的切割方式，心室臂1144的一侧首先弹性地回复到其原始形状，而由于轴杆1156伸出引起的约束，心室臂1140的另一侧仍处于伸直的配置，如图83所示。

图84示出了展开的下一阶节段，其中，装置进一步从导管中推出，使臂1140也不受导管轴杆1156的约束，从而弹性地回复到其原始形状。这允许用户在间隙1154中捕获第二二尖瓣。

图84示出了装置1140完全从导管推出时的展开配置，与图81类似。

注意，使用在导管/支架工业中常用的方法，可将装置1140临时附接至推动器1151。因此，使用户不仅可以推动装置，而且可以将装置1140牵拉/收回到导管1157内。因此，提供了脱困装置(means to bailout)。仅当用户从推动器1151远程脱离装置1140时，装置才能完全展开。

图94示出了二尖瓣填充器装置1210的替代实施方式，其由两个板簧制成，使用结构矩形管1207接合，该矩形管通过任何合适的公知技术固定，如压接、焊接或紧固件。这些板簧可由激光切割的金属板或带材(扁线)制成。每个金属板部件具有心房侧1201(或1203)和心室侧1202(或1204)。心房(和/或心室)侧可具有倒钩1214(或摩擦元件)，以固定至间隔1205和1206中的小叶上。

图95示出了图94所示的装置1210的3D方面。(注意，激光切割倒钩1214旨在向间隙1205(或1206)形成，以捕获或固定小叶，然而，由于CAD软件的限制，以预成形的形状显示。)。

图96至图98示出了装置1210的展开，类似于图79至图81所述的装置1140。

图104至图111示出了由一个连续的板簧制成的填充器1210的替代实施方式。虽然形状不同，且提供细微变化，但它们的功能一般类似于填充器1210。

图112示出了板簧填充器1220的闭合孔主体的示例。这是通过在底部1221处接合板簧1223和1225来实现的。与开孔结构相比，闭合孔主体提供了更高的结构强度。两个板簧1223、1225可包括锚固件或摩擦元件，以固定来自心房侧二尖瓣小叶，而板簧1224、1227从心室侧将小叶保持就位。

图113示出了如图112所示的装置1220的3D方面。

图121示出了在心脏二尖瓣中展开的装置1220的示意图。注意，装置1220可类似于先前图96-图103所解释的装置展开。

图122和图123示出了新月形的填充器实施方式1250，在其两侧具有缺口1252、1253。图124示出了二尖瓣的俯视示意图，并且图125示出了位于二尖瓣内部的装置1250的示意图。注意，装置1250可以是柔性的、弹性的、刚性的、实心的、中空的和/或可压缩的任意组合。例如，在一个实施方式中，装置1250可沿长度伸直，并沿高度压缩，以允许更小直径的导管。此外，装置1250可与心房和/或心室锚固件配对，如先前在装置1000的各种实施方式中所示。

图132示出了填充器的实施方式，该填充器由多个可在心脏腔内组装的节段组成，优选在左心房中。这些节段可以链接、弯曲、曲折、绑、铰接、包裹在织物中，或者可使用任何其他明显的方法以约束且可移动的方式进行连接。每个节段以拉直的/细长的配置加载至导管。当将节段从导管推出时，可使用弦线、线或缝线1273将其拉在一起，使结构的厚度增加，如在图133的装置的3D示意图中可以进一步看到的。实现此目的一种方法是在缝线1273的最远端具有球形锚固件和可移动锚固件，其一旦装置完全脱离导管并处于预定结构，用户也可将其锁定。然后，可移动锚固件可以被锁定，并且缝线的多余近端被切割以释放和展开装置1270，如图134所示。

图135示出了装置1270的示意图，该装置通过经隔膜导管在左心房中展开。图136示出了下一阶节段，在该阶节段使用缝线将装置组装成期望的结构。图137示出了最终配置，其中装置在二尖瓣中展开。它另外示出了实施方式的变体，其具有附加的心房锚固件1281和1282以及心室锚固件1284和1285，类似于先前在图55中描述和示出的锚固件。

装置1270的另一明显变化可以是，所有节段可由单片超弹性材料如镍钛诺切出，并以其最终的配置固定成如图134所示的形状。因此，当伸直并装载至递送导管时，当推出导管时，无论是否使用缝线1273，其以预定的形状设定配置自组装。

图138示出了展开在心脏冠状大静脉中的瓣环重塑装置1330的实施方式。如本文所用，“冠状窦”不仅指冠状窦本身，而且指与冠状窦相关的静脉系统，包括心脏大静脉。本发明涉及一种医疗装置及其用途，该医疗装置支撑或改变放置该装置的血管附近组织的形状。通过改变二尖瓣环的形状或支撑二尖瓣环的形状，本发明在减少二尖瓣反流方面特别有用。美国专利9,526,616B2描述了一种类似的方法来收紧瓣环，但该装置使用线并依靠对动脉壁扩张来固定两端以产生收紧力。靠动脉壁的扩张可能是创伤性的，此外，收紧线可能具有切奶酪效应。本发明1330基于使用宽的无创伤板簧来收紧瓣环，并使用无创伤的摩擦元件来固定端部。板簧的宽表面积减轻了切奶酪切线的风险，并且微小倒钩是无创伤的，但仍可以帮助以所需的收紧力将装置固定到位。此外，由于板簧的弹性，其可被配置成在瓣环上施加径向压缩力。

图139显示了图138中实施方式1330的3D方面。无创伤的远侧锚固件或倒钩1332和近侧锚固件或倒钩1336允许收紧，而1331提供比线更大的表面积，且另外可被配置成在瓣环上施加径向压缩力。

图140和图141示出了瓣环重塑装置1330的替代实施方式，其通过使用两个局部板簧来提供增强的收紧和径向压缩。从图140和图141可以看出，1344和1346可以按需平移并锁定在最终收紧位置，如图141所示。此外，板簧1344和1346的重叠可提供增加的径向压缩或力，类似设计如图139所示的单个板簧。

图142示出了瓣环重塑装置的另一变体，其允许通过1348的弹性扩张和压缩来改善收紧。而1348示出了模式的一个示例，可使用其他明显的模式或模式的组合常规用于支架和医疗装置行业。

图143是去除心房的心脏1350的俯视图。如图所示，心脏包括几个瓣膜，包括二尖瓣1352、肺动脉瓣1354、主动脉瓣1356和三尖瓣1358。二尖瓣1352包括前尖瓣1360、后尖瓣1362和瓣环1364。瓣环1364围绕尖瓣1360和1362并且作用为保持它们各自的间隔，以确保心脏1350的左心室收缩时二尖瓣完全闭合。如图所示，冠状窦1366部分围绕二尖瓣1352，并且与二尖瓣环1364相邻。冠状窦1366是心脏静脉系统1350的一部分，并沿左心房和左心室之间的AV凹槽延伸。这使冠状窦1366基本上与二尖瓣环1364处于相同的平面，使冠状窦1366可用于放置成形装置1330，以重塑二尖瓣几何形状，并恢复适当的瓣膜功能。

图144示出了可在冠状窦1366中展开的血管内组织成形装置1330的一种可能的实施方式。如图144和图145所示，装置1330包括具有远侧锚固件/倒钩1332和近侧锚固件/倒钩1336的板簧。远侧锚固件1332和近侧锚固件1336均呈展开配置，牢固定位于冠状窦1366内。图144进一步以虚线示出了递送工具1370，其包括用于递送血管内装置1330和在冠状窦1366内对装置1330进行定位的导管1372。

图146示出了将本发明的血管内装置递送到患者体内的期望位置的一个实施方式。在患者的皮肤上形成切口1380以通至血管。血管可以是，例如，颈静脉。引导导管1382前进通过患者的脉管系统，直到其远端定位在血管内装置的所需位置附近。定位引导导管1382后，类似于典型的同轴支架递送导管和推进机构1384的递送导管被插入穿过引导导管1382，以将血管内装置展开在患者体内的期望位置。在优选的实施方式中，递送导管推进直到其远端在冠状窦内。

本发明所述的所有植入物实施方式可以任选地被涂覆，以改善生物相容性和组织界面。

涂层可以是金属的或聚合物的。金属涂层的示例是：钛、TiN、钽、金、铂。聚合物涂层的示例是：含氟聚合物：PTFE、PFA、FEP、ECTFE、ETFE、聚对二甲苯、聚酯、PET、聚丙烯、PEEK、PVDF、HDPE、LDPE、UHMWPE、磷酰胆碱、羟基磷灰石、THV、CaP可生物降解：聚(乳酸)、聚(乙醇酸)。

所有植入物实施方式可以可选地覆盖，以改善生物相容性和组织界面。覆盖物可以是金属的或聚合物的。此外，覆盖物可以是织物、网、纤维、编织物、织造的或非织造的。金属覆盖层的示例是：钛、钽、金、铂。聚合物涂层的示例是：含氟聚合物：PTFE、PFA、FEP、ECTFE、ETFE、聚对二甲苯、聚酯、PET、聚丙烯、PEEK、PVDF、HDPE、LDPE、UHMWPE、磷酰胆碱、羟基磷灰石、CaP、THV可生物降解：聚(乳酸)、聚(乙醇酸)。

对本领域技术人员容易理解的是，可通过组合或替代上述各个示例性实施方式的各个方面或特征或子组件和/或部分，形成实施方式的变体。例如，图1中的填充器锚固件14可被单侧板簧1130(图74)代替，以形成包括板簧1130和填充器主体12的实施方式，其中，板簧特征附接至填充器主体12。

对本领域技术人员容易理解的是，可通过组合或替代上述各个示例性实施方式的各个方面或特征或子组件和/或部分，形成实施方式的变体。例如，填充器锚固件14(图1)可被两个或更多个单侧板簧装置1130(图74)代替，以形成包括板簧1130和填充器主体12的新的实施方式，其中两个或更多个板簧1130特征用于将填充器主体12附接至相同的小叶或多个小叶。例如，两个板簧1130可用于附接至前后小叶，填充器主体12被夹在其间，以防止反流。

对本领域技术人员容易理解的是，可通过组合或替代上述各个示例性实施方式的各个方面或特征或子组件、原材料和/或部分，形成实施方式的变体。例如，如图74所示的示例性板簧1130实施方式的意图可使用圆形或矩形或任何其他几何形状的线来设计。此外，由线制成的板簧可包括机械地附接在一起的单线或多线或线环，以实现与示例性板簧1130实施方式的功能相似的结构。

本领域的技术人员将理解，在整个本申请中，本文描述和要求保护的各种示例和实施方式和方面可以部分或全部组合。

以下是本申请使用的参考标号列表：

2 左心房

4 左心室

6 前二尖瓣小叶

8 后二尖瓣小叶

10 附接填充器装置的单个小叶的示例性实施方式

12 示例性装置10的主体

14 实施方式10的锚固件

20 具有心房锚固件的单个小叶附接装置的示例性实施方式

22 示例性装置20的主体

24 实施方式20的心室锚固件

26 实施方式20的心房锚固件

26A 包括锚固件26的网格型框架

26B 包括单个细长的环26

26C 包括具有锚固件26的许多菱形网格型框架

27 心房锚固件26C的构件连接至主体22

28 不透血的织物套

29 附接至心房锚固件26C的菱形节段

30 每个菱形节段29末端的尖端

32 主体22上覆盖有织物28的环形金属框架

50 单叶附接装置的示例性实施方式

52 示例性装置50的主体

54 实施方式50的锚固件

56 装置50的递送导管

58 导管56的远侧出口

59 相对导管56向远侧推动装置50的构件

60 在卷曲的锚固件54和二尖瓣小叶所在的主体52之间的间隙

62 主体52的心室末端

100 单个小叶附接装置的示例性实施方式

102 实施方式100的锚固件

104 装置100的递送导管

106 导管104的远端部分

110 下腔静脉

112 右心房

114 隔膜

116 同轴延伸通过导管104的推动器构件

120 单叶附接装置的示例性实施方式

122 实施方式120的锚固件

124 装置120的递送装置

126 顶尖

600 双叶附接填充器装置的示例性实施方式

602 示例性装置600的主体

604 实施方式600的第一锚固件

606 实施方式600的第二锚固件

608 锚固件604、606的第一内部部分

610 锚固件604、606的第二内部部分

612 锚固件604、606的第一底部部分

614 锚固件604、606的第二底部部分

616 锚固件604、606的主环部分

618 舒张期二尖瓣孔口之一

620 舒张期另一分开的二尖瓣孔口

660 双锚固件填充器装置的示例性实施方式

662 舒张期分开的天然二尖瓣孔口之一

664 舒张期另一分开的天然二尖瓣孔口

666 使血液在左心室和左心房之间流动的小叶

700 三尖瓣填充器装置的示例性实施方式

702 实施方式700的三个锚固件

704 三尖瓣小叶

706 在右心房和右心室之间允许血液流动的三个孔口之一

708 右心房和右心室之间的第二孔口

710 右心房和右心室之间的第三孔口

712 示例性装置700的圆形主体

720 三尖瓣填充器装置的替代实施方式

722 装置720的Y形主体

724 实施方式720的三个夹子

730 三尖瓣填充器装置的替代实施方式

732 装置730的三角形主体

734 实施方式730的三个夹子

750 双锚固件填充器装置的示例性实施方式

752 示例性装置750的主体

754 实施方式750的第一锚固件

756 实施方式750的第二锚固件

758 舒张期血液从左心房流向左心室的两个开口之一

760 从左心房到左心室的血流的第二开口

800 双锚固件填充器装置的示例性实施方式

802 示例性装置800的主体

804 实施方式800的第一锚固件

806 实施方式800的第二锚固件

808 主体802上的互连支柱

810 第一锚固件804的第一端部分

812 第一锚固件804的第二端部分

814 在第一端部分810和第二端部分812之间延伸的环形部分

816 主体802的第一端部分

818 主体802的第二端部分

820 主体802上的耦合机构

822 填充器800的织物材料

824 覆盖主体802中心所有开口的织物层

870 填充器800的递送装置

872 递送装置870的内部护套

874 递送装置870的外部护套

876 使锚固件804、806向外张开的扩张器

920 使装置800至患者二尖瓣区的递送系统

922 递送系统920的外部护套

924 递送系统920的内部护套

930 可延伸通过外部护套922和内部护套924的导线

1000 具有各种锚固件结构的假体装置的示例性实施方式

1001 装置1000的环形心房支撑结构

1002 装置1000的环形心房支撑结构

1003 装置1000的心室支撑结构

1004 装置1000的心室支撑结构

1005 装置1000的心室支撑结构

1009 示例性装置1000的主体

1010 主体1009的心房侧

1011 主体1009的心室侧

1012 源自主体1009尖端的支撑结构

1014 源自主体1009尖端的支撑结构

1015 主体1009的支撑结构

1016 主体1009的支撑结构

1017 主体1009的支撑结构

1018 主体1009的支撑结构

1021 源自主体1009的各个交错位置的支撑结构

1022 源自主体1009的各个交错位置的支撑结构

1023 源自主体1009的各个交错位置的支撑结构

1024 源自主体1009的各个交错位置的支撑结构

1025 源自主体1009的各个交错位置的支撑结构

1026 源自主体1009的各个交错位置的支撑结构

1030 装置1000的支撑结构

1031 装置1000的支撑结构

1032 沿主体1009长度的瓣环的位置

1037 位置1032处的支撑结构的闭合环形式

1038 位置1032处的支撑结构的闭合环形式

1051 用于将两个实施方式1000串接在一起的卷缩件

1052 用于将两个实施方式1000串接在一起的卷缩件

1061 穿过两个实施方式1000以将它们连接在一起的弦线

1062 穿过两个实施方式1000以将它们连接在一起的弦线

1063 穿过两个实施方式1000以将它们连接在一起的弦线

1064 穿过两个实施方式1000以将它们连接在一起的弦线

1065 卷缩件1052之后多余的弦线

1070 装置1000的替代实施方式

1072 穿过两个实施方式1070的起始弦线

1073 在卷缩件1052前穿过两个实施方式1070的弦线末端

1074 锁定近端卷缩件1052后多余的弦线

1079 替代实施方式1070的非圆形主体

1080 基于球囊作为填充器的示例性实施方式

1082 实施方式1080的自密封末端

1083 装置1080、1100一端或两端的取回环

1084 示例性装置1080的球囊主体

1086 实施方式1080的心室支撑/锚固件结构

1088 实施方式1080的可拆卸膨胀轴杆

1090 具有宽顺应性主体形状的单球囊设计的替代实施方式

1094 实施方式1090的球囊主体

1100 具有支架状结构的替代实施方式

1101 装置1100的心房支撑结构

1102 示例性装置1100的填充器主体

1103 主体1102的心室侧

1130 具有板簧的假体装置的示例性实施方式

1131 底座处装置1130的板簧

1140 使用两个装置1130的装置的示例性实施方式

1141 装置1130的心房板簧

1142 装置1130的心室板簧

1143 与心房板簧1141相对的装置1140的心房板簧

1144 与心室板簧1142相对的装置1140的心室板簧

1145 将两个装置1130结合以形成装置1140的管状构件

1146 装置1130的心房摩擦元件

1147 在装置1140处于然形状时，使得小叶保持锚定的间隙

1148 与另一间隙1147相反的用以保持小叶锚定的间隙

1149 如图76所示，在装置1130底部的固定孔

1150 装置1140的递送导管

1151 推动装置1150的推动器构件

1153 在配置装置1140期间，心房和心室板簧之间的间隙

1154 在配置期间，与间隙1153相反的间隙

1155 导管1150和1157的尾端

1156 导管1150和1157的前远端

1157 装置1140的替代递送导管

1164 心脏前二尖瓣小叶

1167 心脏后二尖瓣小叶

1170 具有板簧和线环的假体装置的示例性实施方式

1171 装置1170底座处的管状部件

1172 装置1170板簧上的摩擦倒钩

1173 装置1170的心房板簧

1174 装置1170的心室线环

1175 与板簧1173相对的板簧

1177 与线环1174相对的线环

1200 具有主体和锚固件板簧的假体装置的示例性实施方式

1201 装置1200的主体板簧

1202 装置1200的锚固件板簧

1203 与主体板簧1201相对的其他主体板簧

1204 与锚固件板簧1202相对的另一锚固件板簧(不在装置1200中)

1205 主体板簧1201和锚固件板簧1202之间的间隙

1206 主体板簧1203和锚固件板簧1204之间的间隙

1207 将装置1200的两个主体板簧保持在一起的管状结构

1208 保持装置1200的相对板簧的底座结构

1209 装置1200的心房支撑结构

1210 具有锚固件板簧1204的装置1200的替代实施方式

1211 装置1210的相对板簧之间的底座间隙(无1208)

1212 装置1210的递送导管

1213 装置1210的推动器构件

1214 确保装置1210的小叶更安全的摩擦倒钩

1215 装置1210的替代递送导管

1216 导管1215的前端

1217 导管1215的尾端

1220 板簧填充器的示例性实施方式

1221 主体板锚固件弹簧连接的底部位置

1223 装置1220的主体板簧

1224 装置1220的锚固件板簧

1225 与板簧1223相对的其他主体板簧

1227 与板簧1224相对的其他锚固件板簧

1231 闭合孔板簧填充器

1232 开孔板簧填充器

1234 在图114中，板簧结合的位置

1250 新月形填充器装置的示例性实施方式

1252 装置1250一侧的缺口

1253 与缺口1252相对的另一缺口

1254 装置1250心房侧的环状支撑构件

1255 装置1250心房侧的环状支撑构件

1256 装置1250心房侧的环状支撑构件

1264 装置1250心房侧的替代支撑构件

1265 装置1250心房侧的替代支撑构件

1266 装置1250心房侧的替代支撑构件

1269 装置1250的瓣环锚固件

1270 填充器装置的示例性实施方式

1272 装置1270的递送导管

1273 用于通过导管拉动装置1270各节段的缝线

1274 实施方式1270的主体

1276 缝线1273远端的球形锚固件

1277 缝线1273另一端的可移动锚固件

1281 装置1270的心房锚固件

1282 与锚固件1281相对的心房锚固件

1284 装置1270的心室锚固件

1285 与锚固件1285相对的心室锚固件

1330 瓣环成形装置的示例性实施方式

1331 装置1330的无创伤宽板簧

1332 固定一端的装置1330的摩擦部件

1336 与构件1332相对的另一摩擦部件

1338 装置1330一端的孔

1339 与孔1338相对的其他孔

1340 瓣环重塑装置1330的替代实施方式

1341 装置1340的压缩路径

1344 装置1340的重叠板簧之一

1346 与板簧1344相对的另一板簧

1348 装置1340的替代可拉伸板簧

1350 去除心房的心脏俯视图

1352 二尖瓣

1354 肺动脉瓣

1356 主动脉瓣

1358 三尖瓣

1360 二尖瓣1352的前尖瓣

1362 二尖瓣1352的后尖瓣

1364 二尖瓣1352的瓣环

1366 部分环绕二尖瓣1352的冠状窦

1370 装置1330和导管1372的递送工具

1372 用于在冠状窦1366中递送和定位装置1330的导管

1380 在患者皮肤上切开血管

1382 导管

1384 通过导管1382插入的递送导管

本公开内容的某些实施方式虽然已经详细描述，但对于本领域技术人员而言某些变化和修改将是容易理解的，包括可能未提供本文所述的所有特征和益处的实施方式或示例或条款。本领域技术人员将理解，本公开内容延伸至具体公开的实施方式之外的其他替代或附加实施方式和/或用途及其明显的修改和等同物。此外，虽然许多变化已经以不同的细节示出并描述，但基于本公开内容，对于本领域技术人员而言，在本公开内容范围内的其他修改将是容易理解的。还考虑到，可对实施方式的具体特征和方面进行各种组合或子组合，并且仍属于本公开内容的范围。因此，应理解，所公开的实施方式的各种特征和方面可互相组合或替代，以形成本公开内容的不同模式。例如，具体描述用于二尖瓣修复的一些实施方式可以容易地修改或被配置成用于三尖瓣。因此，旨在此处公开的本公开内容的范围不应由上述具体公开的实施方式或示例限制。对于上述所有实施方式和示例，任何方法的步骤不需要顺序执行。最后，术语植入、装置、板簧、片、填充器和/或假体装置可互换使用。

Claims (30)

1.一种假体密封装置，包括：

板簧，所述板簧具有心房板簧节段和心室板簧节段，所述心房板簧节段和所述心室板簧节段在底座处连接并被配置用于响应于开启力而打开以形成接收小叶的间隙，并且在所述开启力被移除时彼此弹性靠近；以及

主体，所述主体附接至所述板簧的所述底座，其中所述主体被配置成扩张以抑制血液流经所述主体。

2.根据权利要求1所述的假体密封装置，其中所述主体包括自扩张结构。

3.根据权利要求1所述的假体密封装置，其中所述主体包括球囊可扩张结构。

4.根据权利要求1所述的假体密封装置，其中所述主体包括球囊。

5.根据权利要求4所述的假体密封装置，还包括用于使所述球囊远程膨胀的充气机，以便在植入后进行尺寸调整。

6.根据权利要求1所述的假体密封装置，其中所述主体包括空心轴杆，其中所述空心轴杆是柔性的和/或可折叠的。

7.根据权利要求1所述的假体密封装置，其中所述主体包括实心、柔性的主体。

8.根据权利要求1所述的假体密封装置，其中所述主体包括可压缩的且柔性的海绵状材料。

9.根据权利要求1所述的假体密封装置，其中所述主体包括凝胶状材料。

10.根据权利要求1所述的假体密封装置，其中所述主体和所述板簧被覆盖或涂覆有促进组织内生长的材料。

11.根据权利要求10所述的假体密封装置，其中所述促进组织内生长的材料包括聚酯织物。

12.根据权利要求1所述的假体密封装置，其中所述板簧包括非创伤性倒钩，以牢固地抓取小叶。

13.根据权利要求1所述的假体密封装置，其中所述板簧和所述主体包括形状记忆和/或超弹性材料。

14.根据权利要求13所述的假体密封装置，其中所述形状记忆或超弹性材料包括镍钛合金。

15.根据前述权利要求中任一项所述的假体密封装置，还包括第二组板簧，所述第二组板簧被配置用于固定前小叶和后小叶，其中所述主体附接在所述板簧之间或所述板簧的侧面。

16.根据权利要求16所述的假体密封装置，还包括第三组板簧，所述第三组板簧被配置用于固定所述三个三尖瓣小叶中的每个三尖瓣小叶，其中所述主体附接在所述板簧之间或所述板簧的侧面。

17.根据前述权利要求中任一项所述的假体密封装置，还包括被配置用于固定单个小叶的两组或更多组板簧。

18.根据前述权利要求中任一项所述的假体密封装置，还包括被配置成允许在植入期间和/或之后取回所述假体装置的取回特征。

19.根据权利要求18所述的假体密封装置，其中所述假体装置被覆盖或涂覆有抑制疤痕/纤维组织形成的材料。

20.一种方法，包括：

提供前述任一权利要求所述的假体密封装置；

将递送套管的递送端口定位在邻近于患者的目标心脏瓣膜处；

向远侧推进所述假体密封装置的心室节段通过所述递送导管的所述递送端口；

将所述假体密封装置的所述心室节段定位在目标小叶的一侧上；

向远侧推进所述假体密封装置的心房节段通过所述递送导管的所述递送端口，以形成所述接收小叶的间隙；

将所述接收小叶的间隙定位在所述目标小叶上方；

从所述端口进一步推进所述假体密封装置，使得所述板簧节段弹性地闭合并捕获所述目标小叶；以及

使主体扩张以抑制血液从中流经。

21.根据权利要求20所述的方法，其中所述目标心脏瓣膜是二尖瓣。

22.根据权利要求21所述的方法，其中所述目标瓣膜小叶是后小叶。

23.根据权利要求21所述的方法，其中所述目标瓣膜小叶是前小叶。

24.根据权利要求20至23中任一项所述的方法，其中在已经植入了所述假体密封装置之后，未被捕获的小叶仍能自由工作。

25.根据权利要求20至21所述的方法，还包括利用在所述假体密封装置上的第二组板簧捕获第二瓣膜小叶。

26.根据权利要求20所述的方法，其中所述目标心脏瓣膜是三尖瓣。

27.根据权利要求20所述的假体密封装置，还包括被配置用于固定三个三尖瓣小叶中的任何一个的第二组板簧，其中所述主体附接在所述板簧之间或所述板簧的侧面。

28.根据权利要求20所述的假体密封装置，还包括被配置用于固定三个三尖瓣小叶中的任何两个的第二组板簧，其中所述主体附接在所述板簧之间或所述板簧的侧面。

29.根据权利要求20所述的假体密封装置，还包括被配置用于固定所述三个三尖瓣小叶中的每个三尖瓣小叶的第二组板簧和第三组板簧，其中所述主体附接在所述板簧之间或所述板簧的侧面。

30.根据权利要求20所述的假体密封装置，还包括取回特征，该取回特征允许在植入期间或植入后对所述装置进行重新定位、重新捕获和/或取回。

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