CN110898027A - 促进血钙入骨的维生素k2（mk-7）软胶囊及制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及保健食品技术领域，具体涉及一种促进血钙入骨的维生素K2（MK‑7）软胶囊及制备方法。本发明包括囊液和囊皮；所述的囊液由以下重量份原料组成：维生素K2 30‑60份、植物油440‑530份、抗氧化剂0.1‑0.2份；所述的胶皮由以下重量份原料组成：明胶及羟丙基甲基纤维素150‑220份、纯化水110‑180份、增塑剂45‑80份、遮光剂1‑6份；囊液和囊皮通过一定的制备方法制得维生素K2（MK‑7）软胶囊。本发明具有高活性、高稳定性，可促进血钙入骨。
Description
一、技术领域：
本发明涉及保健食品技术领域，具体涉及一种促进血钙入骨的维生素K2（MK-7）软胶囊及制备方法。
二、背景技术：
我国已进入并长期处于人口老龄化社会，随着人口老龄化的加速，骨质疏松症的发病率也在逐年上升。最新数据显示：我国骨质疏松的患病人数达1.4亿，并且女性多于男性，其中40岁以上骨质疏松症的发病率为24.62%。
骨质疏松症往往伴随着关节疼痛、身高变矮、骨折等并发症，大多数骨折虽不会直接导致死亡，但是却有很高的致残性，导致个人生活质量下降，也会给家庭社会带来负担。
早期的骨质疏松无明显症状，往往发生骨折后才会引起注意，因此对于老年人骨骼健康应给予特别关注。对于老年人强骨质、不疏松是一件任重而道远的工作。
目前对于骨质疏松的预防治疗方法，中医认为骨质疏松与脾虚肾虚有关，遂主要从健脾强肾方面着手。西医主要通过摄食营养补充剂，主要为钙、维生素D、维生素K。
西医预防治疗骨质疏松的原理为：摄入钙，维生素D促进钙吸收，维生素K促进血钙沉降入骨。目前钙、维生素D类产品较多，但维生素K易遭酸、碱、氧化剂和光的破坏，所以市面上高活性、高稳定性维生素K2类产品较少。
中医治疗骨质疏松的不足：中药制剂的质量标准不统一、缺乏统一的辩证分型、诊断、治疗和疗效判定的标准，缺乏长期的观察及跟踪报道。
三、发明内容
本发明提供一种促进血钙入骨的维生素K2（MK-7）软胶囊及制备方法，其具有高活性、高稳定性，可促进血钙入骨。
为实现上述目的，本发明采用的技术方案为：一种促进血钙入骨的维生素K2（MK-7）软胶囊，其特征在于：包括囊液和囊皮；
所述的囊液由以下重量份原料组成：
维生素K2 30-60份、植物油440-530份、抗氧化剂0.1-0.2份；
所述的胶皮由以下重量份原料组成：
明胶及羟丙基甲基纤维素150 -220份、纯化水110-180份、增塑剂45-80份、遮光剂1-6份。
进一步，植物油为大豆油及MCT油，大豆油与MCT油的质量比为2-2.5:1-2。
进一步，抗氧化剂为L-抗坏血酸棕榈酸酯。
进一步，增塑剂为甘油及山梨醇，甘油与山梨醇的质量比为2-3：1.5-4。
进一步，遮光剂为二氧化钛。
一种促进血钙入骨的维生素K2（MK-7）软胶囊的制备方法的步骤为：
1）囊液的制备：
a、按重量称取维生素K2、植物油、抗氧化剂；
b、将抗氧化剂加入植物油中，45℃左右搅拌至溶解，得到混合油液I；
c、将维生素K2加入混合油液I中，搅拌均匀并过100目筛，得混合油液II；将混合油液II静置脱泡8-12小时即可得到囊液；
2）囊皮的制备：
a、按重量称取明胶及羟丙基甲基纤维素、纯化水、增塑剂、遮光剂；
b、将明胶、增塑剂和部分水加入化胶罐中加热溶胶，待罐内明胶完全吸水膨胀，搅拌均匀，加入二氧化钛，继续搅拌均匀，过100目筛，在-0.065～-0.085Mpa下真空脱气，50-60℃保温，得胶液I备用；
c、将部分纯化水加热至70℃左右，缓慢搅拌并逐步加入羟丙基甲基纤维素，后加入剩余冷水，搅拌冷却后得胶液II；
d、将胶液I倒入胶液II中并搅拌均匀，获得胶液III；
e、制备的胶液III冷却后制成囊皮；
3）软胶囊的形成
将得到的囊液注入两层囊皮之间，通过模具进行压丸，即可获得软胶囊。
所述步骤3）中压丸规格为0.5g/粒，压丸及定型时的温度为18-25℃，相对湿度为40-66%。
所述的步骤3）中进行压丸后，用蘸有75%乙醇的洁净抹布清理胶丸表面，清理完成后送入干燥室，干燥时间12-24小时，温度25－35℃，相对湿度20-40%，后进行选丸、内外包装即得成品。
与现有技术相比，本发明具有如下优点和效果：
1、本发明具有高活性、高稳定性，并且服用效果好；
2、本发明选用胶囊剂型，服用方便，不刺激消化道，效果好，并且便于携带；
3、本发明在胶囊皮中添加了羟丙基甲基纤维素，可延缓软胶囊的崩解速率，降低维生素K在胃液中作用时间，保证了其活性；在囊液中添加了抗氧化剂，保证了植物油以及维生素K的稳定性。
四、附图说明
图1为本发明的工艺流程图；
五、具体实施方式
本发明各成分的说明：
维生素K2属于脂溶性维生素，易遭酸、碱、氧化剂和光的破坏。本产品配方中采用的维生素K2的结构为其所有结构中最为稳定的形式。
大豆油、MCT油：作为维生素K2的溶剂可促进其在人体内的吸收。大豆油是常用的长链脂肪酸三甘油酯的油，MCT油则为中链脂肪酸三甘油酯的油，将二者混合使用，可以达到很好的溶剂效果。同时大豆油中含维生素D，可促进机体对钙的吸收，含有维生素E，具有一定的抗氧化性，对维生素K2可起到保护作用。而MCT油能迅速，方便的被消化吸收，是优秀的溶剂和油性载体。
羟丙基甲基纤维素（HPMC）是一种非离子型聚合物，以天然高分子材纤维素为原料制得的非离子型纤维素醚，能溶解于冷水，形成透明的粘稠溶液，具有胶凝保持水分和保护胶体等特性。羟丙基甲基纤维素以受控方式释放药物，可有效延长药物释放的持续时间，是一种很好的肠溶性胶囊壳材料。
明胶属于一种强有力的保护胶，乳化能力强，进入胃后能抑制牛奶、豆浆等蛋白质因胃酸作用而引起的凝胶作用，有利于食物的消化。
纯化水不含任何添加剂，是帮助软胶囊壳在与胃肠道中的胃液接触时迅速崩解的溶剂
二氧化钛成分属于一种遮光剂。可保护维生素K2成分，避免其因光照射而失去活性。
甘油是一种透明，无色，粘稠的甜味液体，在软胶囊中一般作为增塑剂使用，但氧气对其所制作的胶囊壳穿透能力强。
山梨醇是一种具有微甜味的糖醇，在软胶囊中一般作为增塑剂使用，当与甘油混合作为增塑剂时，可降低氧气的穿透力，可防止胶囊壳的过快老化。
L-抗坏血酸棕榈酸酯属于一种脂溶性的抗氧化剂，不仅能防止大豆油的氧化酸败，同时可防止维生素K2的氧化，对其起保护作用。软胶囊的可塑性以及弹性取决于明胶、增塑剂、纯化水之间的比例，崩解速率与明胶和羟丙基甲基纤维素的比例有关，其硬度与明胶和增塑剂之间的重量比例直接相关的。
综上所述，维生素K2可促进血钙入骨，能起到预防及治疗骨质疏松症的作用，大豆油、MCT油、L-抗坏血酸棕榈酸酯以及二氧化钛对维生素K2成分具有保护作用，在很大程度上保证了产品的稳定性。同时，通过对各原料的比例调节，所获得胶囊高活性、高稳定性且软硬适中。该产品具有补充维生素K，促进血钙入骨的保健功效。
下面结合具体的实施例对本发明的技术方案做进一步的限定：
实施例一：
一种促进血钙入骨的维生素K2（MK-7）软胶囊，包括囊液和囊皮；
所述的囊液由以下重量份原料组成：
维生素K2 30份、植物油440份、抗氧化剂0.1份；
所述的胶皮由以下重量份原料组成：
明胶及羟丙基甲基纤维素150份、纯化水110份、增塑剂45份、遮光剂1份。
上述植物油为大豆油及MCT油，大豆油与MCT油的质量比为2.5: 2。
上述抗氧化剂为L-抗坏血酸棕榈酸酯。
上述增塑剂为甘油及山梨醇，甘油与山梨醇的质量比为3： 4。
上述遮光剂为二氧化钛。
一种促进血钙入骨的维生素K2（MK-7）软胶囊的制备方法为：
1）囊液的制备：
a、按重量称取维生素K2、植物油、抗氧化剂；
b、将抗氧化剂加入植物油中，45℃左右搅拌至溶解，得到混合油液I；
c、将维生素K2加入混合油液I中，搅拌均匀并过100目筛，得混合油液II；将混合油液II静置脱泡8-12小时即可得到囊液；
2）囊皮的制备：
a、按重量称取明胶及羟丙基甲基纤维素、纯化水、增塑剂、遮光剂；
b、将明胶、增塑剂和部分水加入化胶罐中加热溶胶，待罐内明胶完全吸水膨胀，搅拌均匀，加入二氧化钛，继续搅拌均匀，过100目筛，在-0.065～-0.085Mpa下真空脱气，50-60℃保温，得胶液I备用；
c、将部分纯化水加热至70℃左右，缓慢搅拌并逐步加入羟丙基甲基纤维素，后加入剩余冷水，搅拌冷却后得胶液II；
d、将胶液I倒入胶液II中并搅拌均匀，获得胶液III；
e、制备的胶液III冷却后制成囊皮；
3）软胶囊的形成
将得到的囊液注入两层囊皮之间，通过模具进行压丸，即可获得软胶囊。
上述步骤3）中压丸规格为0.5g/粒，压丸及定型时的温度为18-25℃，相对湿度为40-66%。
上述步骤3）中进行压丸后，用蘸有75%乙醇的洁净抹布清理胶丸表面，清理完成后送入干燥室，干燥时间12-24小时，温度25－35℃，相对湿度20-40%，后进行选丸、内外包装即得成品。
实施例二：
一种促进血钙入骨的维生素K2（MK-7）软胶囊，包括囊液和囊皮；
所述的囊液由以下重量份原料组成：
维生素K2 60份、植物油530份、抗氧化剂0.2份；
所述的胶皮由以下重量份原料组成：
明胶及羟丙基甲基纤维素220份、纯化水180份、增塑剂80份、遮光剂6份。
上述植物油为大豆油及MCT油，大豆油与MCT油的质量比为2.5: 2。
上述抗氧化剂为L-抗坏血酸棕榈酸酯。
上述增塑剂为甘油及山梨醇，甘油与山梨醇的质量比为3： 4。
上述遮光剂为二氧化钛。
一种促进血钙入骨的维生素K2（MK-7）软胶囊的制备方法为：
1）囊液的制备：
a、按重量称取维生素K2、植物油、抗氧化剂；
b、将抗氧化剂加入植物油中，45℃左右搅拌至溶解，得到混合油液I；
c、将维生素K2加入混合油液I中，搅拌均匀并过100目筛，得混合油液II；将混合油液II静置脱泡8-12小时即可得到囊液；
2）囊皮的制备：
a、按重量称取明胶及羟丙基甲基纤维素、纯化水、增塑剂、遮光剂；
b、将明胶、增塑剂和部分水加入化胶罐中加热溶胶，待罐内明胶完全吸水膨胀，搅拌均匀，加入二氧化钛，继续搅拌均匀，过100目筛，在-0.065～-0.085Mpa下真空脱气，50-60℃保温，得胶液I备用；
c、将部分纯化水加热至70℃左右，缓慢搅拌并逐步加入羟丙基甲基纤维素，后加入剩余冷水，搅拌冷却后得胶液II；
d、将胶液I倒入胶液II中并搅拌均匀，获得胶液III；
e、制备的胶液III冷却后制成囊皮；
3）软胶囊的形成
将得到的囊液注入两层囊皮之间，通过模具进行压丸，即可获得软胶囊。
上述步骤3）中压丸规格为0.5g/粒，压丸及定型时的温度为18-25℃，相对湿度为40-66%。
上述步骤3）中进行压丸后，用蘸有75%乙醇的洁净抹布清理胶丸表面，清理完成后送入干燥室，干燥时间12-24小时，温度25－35℃，相对湿度20-40%，后进行选丸、内外包装即得成品。
实施例三：
一种促进血钙入骨的维生素K2（MK-7）软胶囊，包括囊液和囊皮；
所述的囊液由以下重量份原料组成：
维生素K2 45份、植物油500份、抗氧化剂0.15份；
所述的胶皮由以下重量份原料组成：
明胶及羟丙基甲基纤维素200份、纯化水150份、增塑剂60份、遮光剂4份。
上述植物油为大豆油及MCT油，大豆油与MCT油的质量比为2.2:1.5。
上述抗氧化剂为L-抗坏血酸棕榈酸酯。
上述增塑剂为甘油及山梨醇，甘油与山梨醇的质量比为2.5：3。
上述遮光剂为二氧化钛。
一种促进血钙入骨的维生素K2（MK-7）软胶囊的制备方法为：
1）囊液的制备：
a、按重量称取维生素K2、植物油、抗氧化剂；
b、将抗氧化剂加入植物油中，45℃左右搅拌至溶解，得到混合油液I；
c、将维生素K2加入混合油液I中，搅拌均匀并过100目筛，得混合油液II；将混合油液II静置脱泡8-12小时即可得到囊液；
2）囊皮的制备：
a、按重量称取明胶及羟丙基甲基纤维素、纯化水、增塑剂、遮光剂；
b、将明胶、增塑剂和部分水加入化胶罐中加热溶胶，待罐内明胶完全吸水膨胀，搅拌均匀，加入二氧化钛，继续搅拌均匀，过100目筛，在-0.065～-0.085Mpa下真空脱气，50-60℃保温，得胶液I备用；
c、将部分纯化水加热至70℃左右，缓慢搅拌并逐步加入羟丙基甲基纤维素，后加入剩余冷水，搅拌冷却后得胶液II；
d、将胶液I倒入胶液II中并搅拌均匀，获得胶液III；
e、制备的胶液III冷却后制成囊皮；
3）软胶囊的形成
将得到的囊液注入两层囊皮之间，通过模具进行压丸，即可获得软胶囊。
上述步骤3）中压丸规格为0.5g/粒，压丸及定型时的温度为18-25℃，相对湿度为40-66%。
上述步骤3）中进行压丸后，用蘸有75%乙醇的洁净抹布清理胶丸表面，清理完成后送入干燥室，干燥时间12-24小时，温度25－35℃，相对湿度20-40%，后进行选丸、内外包装即得成品。
以上所述，仅为本发明的较佳实施例而已，并非用于限定本发明的保护范围，凡是利用本发明的说明书及附图内容所做的等同结构变化，均应包含在发明的专利保护范围内。
Claims (8)
1.促进血钙入骨的维生素K2（MK-7）软胶囊，其特征在于：包括囊液和囊皮；
所述的囊液由以下重量份原料组成：
维生素K2 30-60份、植物油440-530份、抗氧化剂0.1-0.2份；
所述的胶皮由以下重量份原料组成：
明胶及羟丙基甲基纤维素150 -220份、纯化水110-180份、增塑剂45-80份、遮光剂1-6份。
2.根据权利要求1所述的促进血钙入骨的维生素K2（MK-7）软胶囊，其特征在于：所述的植物油为大豆油及MCT油，大豆油与MCT油的质量比为2-2.5:1-2。
3.根据权利要求1或2所述的促进血钙入骨的维生素K2（MK-7）软胶囊，其特征在于：所述的抗氧化剂为L-抗坏血酸棕榈酸酯。
4.根据权利要求3所述的促进血钙入骨的维生素K2（MK-7）软胶囊，其特征在于：所述的增塑剂为甘油及山梨醇，甘油与山梨醇的质量比为2-3：1.5-4。
5.根据权利要求4所述的促进血钙入骨的维生素K2（MK-7）软胶囊，其特征在于：所述的遮光剂为二氧化钛。
6.根据权利要求1所述的促进血钙入骨的维生素K2（MK-7）软胶囊的制备方法，其特征在于：所述制备方法的步骤为：
1）囊液的制备：
a、按重量称取维生素K2、植物油、抗氧化剂；
b、将抗氧化剂加入植物油中，45℃左右搅拌至溶解，得到混合油液I；
c、将维生素K2加入混合油液I中，搅拌均匀并过100目筛，得混合油液II；将混合油液II静置脱泡8-12小时即可得到囊液；
2）囊皮的制备：
a、按重量称取明胶及羟丙基甲基纤维素、纯化水、增塑剂、遮光剂；
b、将明胶、增塑剂和部分水加入化胶罐中加热溶胶，待罐内明胶完全吸水膨胀，搅拌均匀，加入二氧化钛，继续搅拌均匀，过100目筛，在-0.065～-0.085Mpa下真空脱气，50-60℃保温，得胶液I备用；
c、将部分纯化水加热至70℃左右，缓慢搅拌并逐步加入羟丙基甲基纤维素，后加入剩余冷水，搅拌冷却后得胶液II；
d、将胶液I倒入胶液II中并搅拌均匀，获得胶液III；
e、制备的胶液III冷却后制成囊皮；
3）软胶囊的形成
将得到的囊液注入两层囊皮之间，通过模具进行压丸，即可获得软胶囊。
7.根据权利要求6所述的促进血钙入骨的维生素K2（MK-7）软胶囊的制备方法，其特征在于：所述步骤3）中压丸规格为0.5g/粒，压丸及定型时的温度为18-25℃，相对湿度为40-66%。
8.根据权利要求7所述的促进血钙入骨的维生素K2（MK-7）软胶囊的制备方法，其特征在于：所述的步骤3）中进行压丸后，用蘸有75%乙醇的洁净抹布清理胶丸表面，清理完成后送入干燥室，干燥时间12-24小时，温度25－35℃，相对湿度20-40%，后进行选丸、内外包装即得成品。
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