CN110868986A - 用于药物容器的填充-整理承载件 - Google Patents

Abstract

一种填充‑整理药筒，包括承载件、流体通路连接件、针插入机构和药物容器。这些药筒使得能够使用标准填充设备和过程系统来用药品治疗物填充药物容器，同时保持流体通路的无菌性和容器完整性。本发明的填充‑整理药筒可以嵌套或可移除地容纳在填充‑整理托盘中，以在标准操作过程中进行批量填充。因而，本发明的自适应填充‑整理药筒可以柔性地插入、附接、安装或以其他方式可移除地定位在填充‑整理托盘中。因此，这些实施例可以提供易于整合到药物填充过程中的新颖且成本有效的组件和药筒。还提供了组装、制造和使用的方法。

Description

用于药物容器的填充-整理承载件

相关申请的交叉引用

本申请要求于2016年6月6日提交的美国临时申请号62/346,194和于2016年8月8日提交的美国临时申请号62/372,165的优先权，出于所有目的，所述临时申请以其全部内容通过援引并入本文。

技术领域

本发明涉及用于药品填充-整理过程中的填充-整理药筒。更具体地，本发明的实施例涉及包括承载件(carrier)的填充-整理药筒，这些药筒使得能够在标准填充-整理过程中填充和整理药物容器。还提供了用于制造和填充此类药筒的方法以及其使用方法。

背景技术

由于多种原因，各种药物的肠胃外递送(即，除通过消化道之外的方式递送)已经成为希望的药物递送方法。这种通过注射的药物递送形式可以增强被递送的物质的效果，并且确保未改变的药以显著的浓度到达其预期的部位。类似地，可以通过胃肠外递送潜在地避免与其他递送路线相关联的不希望的副作用，诸如全身毒性。通过绕过哺乳类患者的消化系统，可以避免由消化道和肝脏中的催化酶引起的活性成分降解，并且确保所需量的药物以希望的浓度到达目标部位。

传统上，手动操作的注射器和注射笔已被用于向患者递送肠胃外药物。最近，已经通过使用针和贮存器进行团注(bolus injection)、连续地通过重力驱动的分配器、或经由透皮贴片技术来完成液体药到体内的肠胃外递送。团注通常不完全匹配患者的临床需要，并且通常需要比在特定时间所给予的希望剂量更大的个体剂量。通过重力给送系统持续递送药物有损患者的活动性和生活方式，并且将治疗限于简化的流速和分布。类似地，另一种药物递送形式(透皮贴片)也有其局限性。透皮贴片通常出于疗效需要特定的分子药物结构，并且通过透皮贴片对给药的控制受到严格限制。

已经开发了用于向患者递送液体药剂的流动输注泵。这些输注装置能够提供实现团注要求、连续输注和可变流速递送的复杂的流体递送曲线。这些输注能力通常产生药物和治疗的更好功效，以及对患者系统的更小毒性。目前可用的流动输注装置昂贵、难以编程和准备输注，并且倾向于体积大、笨重且非常脆弱。填充这些装置可能是困难的，并且要求患者携带预期的药以及填充配件。这些装置通常需要专门的护理、维护和清洁以确保其预期的长期使用的正确功能性和安全性，并且对于患者或医疗保健提供者来说不是成本有效的。

与注射器和注射笔相比，泵式递送装置对于患者来说可以明显更方便，因为药物的剂量可以在白天或晚上的任何时间自动计算并递送给患者。此外，当与代谢传感器或监测器结合使用时，泵可以被自动控制，以在需要的适当时间基于所感测或监测的代谢水平而提供适当剂量的流体介质。因此，泵式递送装置已成为诸如糖尿病等等各种医疗病状的现代医疗治疗的重要方面。

虽然已经使用泵式递送系统来解决许多患者需要，但手动操作的注射器和注射笔通常仍然是药物递送的优选选择，因为它们现在提供集成安全特征并且可以容易地读取以鉴定药物递送的状态和剂量分配的结束。然而，手动操作的注射器和注射笔不是普遍适用的，并且不优选用于所有药物的递送。仍然需要一种可调节(和/或可编程)输注系统，该输注系统是精确的和可靠的，并且可以为临床医生和患者提供用于肠胃外递送液体药物的小型、低成本、轻重量、易于使用的替代方案。

对于易于使用、具有成本效益并且包括一体化安全特征的药物递送装置存在强劲的市场需求。然而，此类装置的制造可能是成本密集型的，这导致对患者的更高成本。在将药物引入患者之前，许多制造成本可能归因于需要保持从药物容器到针的无菌流体通路。一些商业产品通过在非无菌环境中制造部件且然后对整个装置进行灭菌来寻求保持装置的无菌性。此类过程的公认缺点是需要在装置灭菌之后但在药物注射之前分开填充药物容器，因为大多数药品化合物不能经受装置灭菌过程。替代性地，药物递送装置可以被制造为预填充装置，其中该装置在组装过程中无菌地填充以药物。此类制造过程可能是昂贵的，因为整个过程必须保持无菌，并且因为填充和组装线需要针对该装置进行专门定制。因此，这为制药公司和合同药物装填者增加了大量的运营成本。

药物递送装置通常通过模制或成形不同部件并且然后组装部件来制备。组装步骤和其他处理操作典型地产生随后必须清洁以除去附着在表面上的微粒以满足药物递送装置的清洁度标准的装置。在清洁后，将常规药物递送装置封装并且灭菌。已将此类递送装置分类为几种一般类型。第一种类型是被组装并且放置于无菌包装中，该无菌包装可以与药物或其他可注射溶液的小瓶或安瓿一起运送。小瓶或安瓿通常由在长时间储存期间不干扰药物稳定性的玻璃或其他透明材料制成。递送装置在使用时填充以药物或其他溶液并且注入患者体内。这些装置具有以下缺点：增加了在使用时填充装置的时间和难度，同时增加了递送装置和/或药物溶液的污染可能性。当安瓿被打开时，存在来自安瓿的玻璃颗粒污染药物溶液的进一步风险。

通过提供在使用之前可以用合适的药物溶液填充的预填充递送装置，克服了这些缺点中的若干缺点。正如该术语为本领域所已知的，预填充递送装置是由药物制造商填充并且以准备好使用的条件运送到医疗保健提供者或自我给药患者的装置。预填充递送装置具有便利性和易于应用的优点，同时降低药物溶液的污染风险。预填充药物递送装置通常在洁净室中组装和封装以保持适当的清洁度水平。洁净室配备有大规模过滤器组件和空气控制系统，以从该室中的空气中除去微粒和热原，并且防止微粒和热原进入该室。洁净室内的操作人员和其他人员必须穿戴适当的防护服，以减少空气和正在制造或组装的药物递送装置的污染。随着人员和设备进出洁净室，污染和引入外来微粒和热原的风险增加。不同操作能够形成清洁和无菌的药物递送装置。然而，药物递送装置的后续处理、填充和印刷可能污染该装置。于是在使用前必须对此类常规药物递送装置进行清洁和灭菌。因此，在行业内仍然需要一种用于制造和组装清洁且无菌的医疗装置并且填充此类装置的改进的系统。

发明内容

本发明的发明人已开发出填充-整理药筒，这些填充-整理药筒利用承载件以使得能够使用标准填充设备和系统来用药品治疗物填充药物容器。通过本发明的新颖填充-整理药筒实现此优势，这些填充-整理药筒用于允许药物容器嵌套、安装或以其他方式可移除地插入到用于标准填充-整理过程的托盘中，如下文进一步论述。

本发明的新颖填充-整理药筒尤其能够适用于药物容器，以使得它们可以在标准制造填充-整理生产线中填充药品治疗物，同时保持流体通路的无菌性和容器完整性。结合药物容器，本发明的填充-整理药筒可以嵌套或可移除地容纳在填充-整理托盘中，以在标准操作过程中进行批量填充。因而，本发明的自适应填充-整理药筒和药物容器可以柔性地插入、附接、安装或以其他方式可移除地定位在填充-整理托盘中。因此，这些实施例可以提供易于整合到药物填充过程中的新颖且成本有效的组件和药筒。

在第一实施例中，本发明提供了一种填充-整理药筒，该填充-整理药筒包括药物容器以在注射开始之前容纳药物流体。例如，该药物容器可以是用可刺穿隔膜密封的玻璃小瓶，该可刺穿隔膜可以被使用者启动后的流体通路连接件刺穿。在至少一个实施例中，该药物容器是玻璃筒管，该玻璃筒管在远端处具有可刺穿隔膜密封件并且在近端处具有柱塞密封件，诸如弹性柱塞密封件。在启动之后，可以使该流体通路连接件刺穿该药物容器，由此准许流体从该容器流动穿过该连接件、流体导管和针插入机构，以向患者递送药物。该流体通路连接件还可以由一个或多个部件组成。在至少一个实施例中，该流体通路连接件包括用于安装到该药物容器的器件、用于将该流体导管连接到该药物容器的器件、以及可选地用于将该流体导管与该药物容器断开的器件。用于安装的器件可以是例如连接套环。用于将该流体导管连接到药物容器的器件可以是例如针或套管。用于断开该流体导管的器件可以是例如次级缩回机构或封闭凸缘。流体通路组件可以安装到药物递送装置中，该药物递送装置可以包括其他部件以促进启动该装置以及流体通路组件的该针插入、缩回和其他部件和整个装置。例如，该装置可以包括驱动机构，该驱动机构连接到该药物容器的柱塞密封件，以迫使药物流体通过该连接件、该流体导管和该针插入机构从该容器离开，以将药物递送给患者。可以以这种方式利用许多不同的驱动机构和其他已知的部件，如本领域普通技术人员将理解。

药物或药品治疗物可以填充到该药物容器中。例如，该药物容器可以被配置为用于预填充的药物递送系统。在一个这样的配置中，该药物容器将在远端处具有可刺穿密封件并且在近端处具有柱塞密封件。该可刺穿密封件可以通过胶合或其他已知的粘合或连接方法(诸如压缩配合)固定地附接到该容器的远端。该容器然后可以在该容器的近端处填充以期望量的药物。在完成填充之后，该柱塞密封件可以安装在该容器的该近端处。如本领域普通技术人员将理解，可以在真空和/或无菌环境下完成此填充和组装过程，以有助于无菌地制造该药物容器。这些药物容器被配置为使得可以易于单独地或成组地制造，如基于托盘的填充过程中的情况。至少部分地通过本发明的新颖填充-整理药筒实现将流体通路组件集成到此类标准填充-整理过程中。

因此，在另一实施例中，本发明涉及一种包括承载件和药物容器的填充-整理药筒。如下文进一步详细描述，该承载件可以是一个或多个片件，使得该承载件是可扩展的或可调整的。另外，该承载件可以在该药物容器的近端处包括凸缘。该凸缘可以是固定凸缘或可移除凸缘。该凸缘可以由多种已知材料组成，包括但不限于玻璃和塑料。该承载件用以将该药物容器固位在无菌状态下，同时允许易于将该药物容器集成到标准填充-整理过程中。填充-整理药筒可以集成到标准托盘中。例如，这些药筒、组件和容器可以可移除地安装到用于在自动化组装和药物填充线中进行填充的标准填充托盘中。然后可以用药品药物或治疗物填充这些容器，并然后通过将柱塞密封件插入到该药物容器的近端中进行密封。

在又另一实施例中，本发明涉及一种组装填充-整理药筒的方法，该方法包括将承载件安装到药物容器的步骤。该制造方法可以进一步包括以下步骤：从近端处的开口填充该药物容器；以及然后通过插入柱塞密封件来移动地密封该药物容器的近端。

在另一实施例中，本发明涉及使用填充-整理药筒的方法，该方法包括以下步骤：用药品药物填充该药物容器；将针插入机构安装到药物递送装置的第一位置；将药物容器安装到药物递送装置的第二位置；触发流体通路连接件以刺穿药物容器的远端处的可渗透密封件；触发针插入机构以将插管插入患者体内；启动驱动机构以迫使该药品药物离开药物容器并穿过主容器连接件、流体导管和针插入机构的插管，以将药物散布到患者体内。在完成药物递送之后，该使用方法还可以包括以下步骤：触发该针插入机构以从患者缩回插管。插管可以是硬质针、柔性管插管或用于注射和/或药物递送的许多其他已知的导管。

本披露内容的一个实施例包括一种用于药剂填充和整理过程中的药筒，该药筒包括：药物容器，该药物容器限定纵向轴线；针插入机构，该针插入机构包括针；流体通路连接器，该流体通路连接器联接到该药物容器；柔性无菌流体导管，该柔性无菌流体导管流体地联接到该针插入机构和该流体通路连接器；以及承载件，该承载件包括上承载件和下承载件；其中，该下承载件包括一个或多个固位特征，该一个或多个固位特征与该药物容器接合以将该药物容器、该流体通路连接器和该针插入机构可移除地机械地联接。

在至少一个实施例中，该上承载件包括接合部，该接合部被配置为允许该上承载件的管状主体与该上承载件的固位套筒分离。可选地，该接合部包括一个或多个易碎接片。

在至少一个实施例中，该下承载件限定下承载件空腔，该针插入机构和该流体通路连接器至少部分地布置在该下承载件空腔内。另外地，在至少一个实施例中，该上承载件限定上承载件空腔，该药物容器至少部分地布置在该上承载件空腔内。

在至少一个实施例中，该上承载件包括一个或多个连接叉部并且该下承载件包括一个或多个连接凹部，这些连接叉部至少部分地布置在这些连接凹部内以将该上承载件和该下承载件机械地联接。可选地，该上承载件通过该上承载件相对于该下承载件旋转以将这些连接叉部从这些连接凹部释放而与该下承载件解除联接。

在至少一个实施例中，该下承载件包括第一下承载件和第二下承载件，该第一下承载件连接到该第二下承载件，以将该流体通路连接器与该针插入机构可移除地机械地联接。可选地，该第一下承载件和该第二下承载件的断开使该流体通路连接器与该针插入机构机械地解除联接。

在一个实施例中，该药筒包括布置在该药物容器的远端中的可刺穿密封件。该药筒还包括容纳在该药物容器内的流体，以及柱塞密封件，该柱塞密封件邻近该药物容器的近端开口布置在该药物容器内。

在一个实施例中，该上承载件在该上承载件的近端处包括凸缘。

在一个实施例中，该一个或多个固位特征与该药物容器的颈部接合。替代性地，该一个或多个固位特征与该药物容器的压接套环接合。

在另一实施例中，该药筒包括：药物容器，该药物容器限定纵向轴线；针插入机构，该针插入机构包括针；流体通路连接器，该流体通路连接器联接到该药物容器；柔性无菌流体导管，该柔性无菌流体导管流体地联接到该针插入机构和该流体通路连接器；以及承载件，该承载件包括上承载件和下承载件；其中，该药物容器、该流体通路连接器和该针插入机构通过该承载件而可移除地机械地联接，并且其中该上承载件包括接合部，该接合部被配置为允许该上承载件的管状主体与该上承载件的固位套筒分离。

本披露内容还包括一种构造用于药剂填充和整理过程的药筒的方法，该方法包括以下步骤：将流体通路连接器流体地联接到针插入机构；通过将该流体通路连接器和该针插入机构布置在下承载件的下承载件空腔中而将该流体通路连接器和该针插入机构可移除地机械地联接；将上承载件连接到该下承载件；以及将药物容器布置在该上承载件的上承载件腔内，并将该药物容器与该下承载件的一个或多个固位特征接合。

该构造方法还可以包括将该下承载件的第一部分和该下承载件的第二部分连接。该方法还可以包括将该上承载件的一个或多个连接叉部与该下承载件的一个或多个中间凹部接合。该方法还可以包括用流体填充该药物容器。该方法还可以包括邻近该药物容器的近端开口将该柱塞密封件放置在该药物容器内的步骤。该方法还可以包括将该药物容器的颈部与该下承载件的一个或多个固位特征接合。该方法还可以包括将该药物容器的压接帽与该下承载件的一个或多个固位特征接合。

本发明的另一实施例包括一种解构用于药剂填充和整理过程的药筒的方法，该方法包括以下步骤：将上承载件的管状主体与该上承载件的固位套筒解除联接；将该上承载件的固位套筒从下承载件断开；以及通过从该下承载件的下承载件空腔移除流体通路连接器和针插入机构而将该流体通路连接器与该针插入机构机械地解除联接。

该解构方法还可以包括使该上承载件相对于该下承载件旋转。该上承载件相对于该下承载件的旋转可以使该上承载件的一个或多个连接叉部从该下承载件的一个或多个连接凹部脱离。在一个实施例中，该方法包括将下承载件的第一部分与下承载件的第二部分分离。

在本说明书中，除非另有指示，否则“包括(comprise，comprises，comprising)”或相关术语例如“包含”或“由...组成”是以包含但非排他的方式使用的，所以所陈述的整数或整数组可以包括一个或多个其他未陈述的整数或整数组。如将在下面进一步描述的，本发明的实施例可以包括可以被认为是医疗器械行业中的标准部件的一个或多个附加部件。这些部件以及包含此类部件的实施例在本发明的预期之内，并且应理解为落在本发明的广度和范围内。

附图说明

本文参考以下附图描述了本发明的以下非限制性实施例，在附图中：

图1是本发明的结合药物容器和流体通路的实施例的药物递送装置的等距视图；

图2是本发明的示例性填充-整理药筒的示意性表示；

图3是根据本发明的实施例的填充-整理药筒的分解等距视图；

图4A和图4B分别是根据至少一个实施例的填充-整理药筒的下组件的截面图和正视图；

图5A和图5B分别是连接到下组件的上承载件的根据至少一个实施例的填充-整理药筒的截面图和正视图；

图6A和图6B分别是布置在上承载件内的药物容器的根据至少一个实施例的填充-整理药筒的截面图和正视图；

图7A和图7B分别是根据至少一个实施例的填充-整理药筒的截面图和正视图，其中上承载件处于锁紧构型；

图8A和图8B分别是根据至少一个实施例的填充-整理药筒的截面图和正视图，该药筒已填充有药剂并且柱塞密封件已定位在药物容器内；

图9A和图9B分别是根据至少一个实施例的填充-整理药筒的截面图和正视图，其中上承载件的管状主体已被移除；

图10A和图10B分别是根据至少一个实施例的填充-整理药筒的截面图和正视图，其中上承载件的固位套筒已被移除；

图11是根据至少一个实施例的填充-整理药筒的截面图，其中下承载件已被移除；

图12A、图12B和图12C分别是根据至少一个实施例的下承载件的前视图、侧视图和等距视图；

图13是根据至少一个实施例的上承载件的正视图；

图14是根据本发明的布置在填充-整理桶中的填充-整理药筒阵列的等距视图。

具体实施方式

本发明的发明人已开发出一种药筒承载件，该药筒承载件可以使得能够使用标准填充设备和系统来用药品治疗物填充药物容器。通过本发明的新颖填充-整理药筒实现此优势，这些填充-整理药筒用于允许药物容器嵌套、安装或以其他方式可移除地插入到用于标准填充-整理过程的托盘中。因而，本发明的自适应填充-整理药筒和药物容器可以柔性地插入、附接、安装或以其他方式可移除地定位在填充-整理托盘中。因此，这些实施例可以提供易于整合到药物填充过程中的新颖且成本有效的组件和药筒。本发明的实施例可以集成到需要无菌流体通路的高级药物递送装置中，诸如注射泵和/或输液泵中。

如在此用于描述流体通路组件、填充-整理药筒、药物递送装置或本发明部件的任何相对位置，术语“轴向”或“轴向地”通常是指纵向轴线“A”，药物容器优选地围绕该纵向轴线形成但不一定对称地围绕该纵向轴线。术语“径向”通常是指正交于轴线A的方向。术语“近端”、“后面”、“向后”、“背面”或“朝后”通常是指在图3中标记为“P”的方向上的轴向方向。术语“远端”、“前面”、“向前”、“下压”或“朝前”通常是指在图3中标记为“D”的方向上的轴向方向。如在本文中使用，术语“玻璃”应被理解为包括适用于在通常将需要玻璃的药品级应用中使用的其他类似的非反应性材料。术语“塑料”可以包括热塑性和热固性聚合物两者。热塑性聚合物可以通过加热再次软化成原始状态；热固性聚合物则不能。如在此所用，术语“塑料”主要是指可模制的热塑性聚合物，诸如聚乙烯和聚丙烯，或丙烯酸树脂，这些可模制的热塑性聚合物典型地还包含其他成分，诸如固化剂、填充剂、增强剂、着色剂和/或增塑剂等，并且可以在热和压力下形成或模制。如在此所用，术语“弹性体”、“弹性的”或“弹性材料”主要指比塑料更容易变形但被批准用于药品级流体并且不容易发生浸出或气体迁移的交联的热固性橡胶聚合物。如在此所用，术语“流体”主要是指液体，但也可以包括分散在液体中的固体的悬浮液，以及溶解或以其他方式一起存在于注射器的含流体部分内的液体中的气体。

转到图1，展示了结合本发明方面的药物递送装置10的实例的示意性表示。装置10包括具有启动机构14的壳体12。为了易于理解，示意性地示出壳体12。根据本发明，装置进一步包括药物容器18。流体通路组件20可以包括便于布置各种部件的其他结构，包括例如流体导管26。流体通路连接件22基本上邻近药物容器18的远端28布置，并且针插入机构24基本上邻近流体通路连接件22的远端30布置。在所展示的实施例中，药物容器18通常水平地定位且垂直于竖直地定位的针插入机构24。然而，应理解，可以以任何适当的方式定位这些部件。

可以通过启动机构14来开始对容纳在药物容器18中的药物的施用。启动机构14可以包括例如由使用者手动致动或由例如电力和控制模块32自动致动的启动机构，作为另一实例，该电力和控制模块可以包括微处理器或具有适当连接件的其他自动施用安排。在此实施例中，启动机构14是按钮34，该按钮可以例如沿着壳体12的外表面布置，并且可以由使用者选择性地按下。应理解，药物递送装置10以及启动机构14可以具有任何适当的设计。

电力和控制模块32可以包括为药物泵内的各个电气部件提供能量的电源、一个或多个反馈机构、微控制器、电路板、一个或多个导电焊盘、以及一个或多个互连件。也可以包括通常用于此类电气系统中的其他部件，如本领域的普通技术人员将理解。一个或多个反馈机构可以例如包括诸如压电报警器的声音报警器和/或诸如发光二极管(LED)的光指示器。微控制器可以是例如微处理器。电力和控制模块32控制与使用者的若干装置交互，并且可以与药物递送装置10的一个或多个其他部件接口连接。在一个实施例中，电力和控制模块32可以识别身体上传感器和/或启动机构14何时被启动。电力和控制模块32还可以与状态指示器(其可以是允许光传输的透明或半透明材料)接口连接，以向使用者提供视觉反馈。电力和控制模块32可以通过一个或多个互连件与驱动机构和/或集成式无菌流体通路连接件以及药物容器18接口连接，以向使用者中继状态指示，诸如启动、药物递送和/或剂量结束。可以经由以下方式向使用者呈现此状态指示：触觉反馈，诸如振动；听觉音调，诸如通过声音警报；和/或视觉指示器，诸如通过LED。在优选实施例中，电力和控制系统与药物泵的其他部件之间的控制接口在使用者启动之前不被接合或连接。这是防止药物泵的意外操作的期望的安全特征，并且还可以在储存、运输等期间维持储存在电源中的能量。

电力和控制模块32可以被配置成用于向使用者提供多个不同的状态指示器。例如，电力和控制模块32可被配置成使得在已按下身体上传感器和/或触发机构之后，如果装置起动检查未提供任何错误，那么电力和控制模块32经由状态指示器提供准备好起动状态信号。在提供准备起动状态信号之后，并且在具有可选的身体上传感器的实施例中，如果身体上传感器保持与使用者的身体接触，那么电力和控制模块32将对驱动机构供电以开始通过集成式无菌流体通路连接件22和无菌流体导管28递送药物治疗物。在本发明的优选实施例中，可以通过使用者操作启动机构14来直接使插入机构24和驱动机构启动。通过由驱动机构的启动而产生的药物容器18内的药物流体的气动和/或液压力来连接集成式无菌流体通路连接件(即，流体通路被接通)，如在本文中进一步详述。在药物递送过程中，电力和控制模块32被配置成经由状态指示器提供分配状态信号。在药物被施用到使用者的身体中之后并且在任何附加停顿时间结束之后，为了确保基本上全部剂量已被递送到使用者，电力和控制模块32可以经由状态指示器提供可以移除的状态信号。这可以由使用者通过透过泵壳体12的窗口18观察驱动机构和药物容器内的药物剂量的递送来独立地验证。另外，电力和控制模块32可以被配置成经由状态指示器提供一个或多个警报信号，诸如像指示故障或操作失败情况的警报。

其他电力和控制系统配置可以与本发明的新颖药物泵一起使用。例如，在药物递送过程中可以使用某些启动延迟。如上所述，可选地包括在系统配置内的一个这样的延迟是停顿时间，该停顿时间确保在向使用者发送完成信号之前已经递送基本上全部药物剂量。类似地，装置的启动可能需要在药物泵启动之前延长按下(即，推动)药物递送装置10的启动机构14。另外，该系统可以包括允许使用者对剂量结束信号作出响应并使药物泵停用或断电的特征。此特征可以类似地要求延迟按下启动机构，以防止装置的意外停用。此类特征为药物泵提供期望的安全集成和易于使用的参数。可以将附加的安全特征集成到启动机构中以防止对药物泵的部分按下并且因此部分启动。例如，启动机构和/或电力和控制系统可以被配置成使得装置完全断开或完全接通，以防止部分启动。关于新型药物泵的其他方面，下文将进一步详细描述此类特征。

当被包括时，电力和控制模块32可以包括处理器(未示出)和存储器部件(未示出)。处理器可以是微处理器或如本领域中已知的其他处理器。在一些实施例中，处理器可以由多个处理器组成。处理器可以执行用于生成施用信号并控制对容纳在药物容器18中的药物的施用的指令。此类指令可以被读入或并入诸如存储器部件的计算机可读介质中，或者在处理器外部提供。在替代性实施例中，硬接线电路系统可以代替或与软件指令结合使用，以实现药物施用。因此，实施例不限于硬件电路系统与软件的任何特定组合。

如本文使用的术语“计算机可读介质”是指参与向处理器提供指令以供执行的任何介质或介质组合。此介质可以采取多种形式。存储器部件可以包括如上所述的任何形式的计算机可读介质。存储器部件可以包括多个存储器部件。

电力和控制模块32可以封闭在单个壳体中。在替代性实施例中，电力和控制模块32可以包括可操作地连接且封闭在多个壳体中的多个部件。

电力和控制模块32可以被配置成根据使用者致动、预编程致动或远程致动而生成施用信号。电力和控制模块32可以通信地联接到填充-整理药筒16，和/或单独地联接到药物容器18、流体通路连接件22和/或针插入机构24。

根据本发明的实施例的方面，在所展示的实施例中，致动启动机构14(在此处按下按钮34)会触发针插入机构24以将针或插管注射到患者体内。通过由驱动机构的启动而产生的药物容器18内的药物流体的气动和/或液压力来连接集成式无菌流体通路连接件(即，流体通路被接通)，如在本文中进一步详述。因此，致动启动机构14导致完成从药物容器18穿过流体通路连接件22、流体导管26和针插入机构24到患者(未示出)的药物通路。致动启动机构14还可以导致驱动机构作用在与药物容器18相关联的结构上，以迫使流体穿过无菌通路。在本发明的实施例中，可以在完成药物递送时触发针插入机构24以从患者缩回针，从而给出明确的剂量递送结束指示。壳体12可以另外包括例如窗口，通过该窗口可以观察到药物容器18以确认药物递送。

本发明的填充-整理药筒由药物容器、流体通路连接器和针插入机构组成。这些部件通过承载保持对准，从而允许在传统填充-整理过程中使用填充-整理药筒。根据本发明的方面，药物容器18在组装到药物递送装置10的壳体12中之前进行填充。在这方面，药物容器18足够坚固以承受用于对药物容器18进行灭菌的程序，在一些实施例中在填充之前灭菌，并且在一些实施例中在填充之后灭菌。在无菌填充药物容器18之后，可以视需要将其定位在药物递送装置10内。向使用者或临床医生提供预填充装置可以简化装置的操作并减少操作步骤的数量。使用本发明的填充-整理药筒在将药物容器组装到药物递送装置中之前填充药物容器消除了对整个装置进行最终灭菌的需要。这潜在地降低了装置的成本或大小。

根据本发明的实施例的另一方面，填充-整理药筒16的各个部件的各种实施例可以以各种构造进行组装，以提供填充-整理药筒16的各种实施例。转让给本披露内容的受让人的以下披露内容披露了可以结合到填充-整理药筒16中的单独元件的示例性结构，并且通过援引以其中披露的所有内容并入本文中：美国申请序列号13/600,114；美国申请序列号13/599,727；美国申请序列号13/612,203；美国申请序列号13/796,156；美国申请序列号14/466,403；美国申请序列号15/514,951；国际专利申请号PCT/US 2016/017534；和国际专利申请号PCT/US 2016/020486。

在各种实施例中，填充-整理药筒16可以在填充-整理过程期间以及在与药物递送装置10一起使用时保持与部件轴向对准。也就是说，例如，在填充-整理过程期间(诸如图2所示)以及在药物递送装置中使用时，针插入机构24可以与填充-整理药筒16的其余部分轴向地布置。在其他实施例中，填充-整理药筒16可以在填充-整理过程期间(诸如图2所示)保持与部件轴向对准，而部件可以在与药物递送装置10一起使用时保持不轴向对准。例如，如图1中展示，针插入机构24与流体通路连接件22和药物容器18隔开且以90°取向布置。在其他实施例中，填充-整理药筒可以在填充-整理过程期间保持与部件不轴向对准，但在与药物递送装置10一起使用时轴向对准。在其他实施例中，填充-整理药筒可以在填充-整理过程期间以及在与药物递送装置10一起使用时保持与部件不轴向对准。

此外，可以提供承载件，如将在下文更详细地解释。此承载件可以与填充-整理药筒16的结构集成，使得它保持在药物递送装置10中的填充-整理药筒16的至少一部分周围或沿着该至少一部分，或者此承载件可以是完全或部分地可抛弃式的。承载件可以执行许多功能，诸如在组装、填充-整理过程、或对填充-整理药筒或结合有填充-整理药筒的药物递送装置执行的其他操作期间维持各种填充-整理药筒部件的相对位置；承载件或承载件的一部分可以用于填充-整理药筒与药物递送装置10的相互作用，诸如用于将填充-整理药筒16附接到药物递送装置10中。以下是对呈不同配置的此类结构的各种实例的更详细解释；不意图将结构限于那些特定配置。相反，提供所解释的单独安排作为在本披露内容的范围内的各种可能配置和结构的实例。

图3示出本发明的填充-整理药筒16的一个实施例的分解视图。流体通路组件20包括通过流体导管26联接到流体通路连接件22的针插入机构24。针插入机构24的近端连接到流体导管26的远端，该流体导管在其近端处连接到流体通路连接件22。

针插入机构24可以具有任何适当设计，只要可以在将填充-整理药筒16放置在药物递送装置中之前进行灭菌即可。在美国申请13/599,727和15/514,951以及国际申请号PCT/US 2016/017534中披露了用于植入物和液体药物的此类针插入机构24的实例，这些申请被转让给本申请的受让人且通过援引以其中披露的所有内容并入本文中。应注意，图3的针插入机构24包括轴向结构，使得施用针(图3中不可见)从填充-整理药筒16的远端轴向地延伸以进行施用。然而，应理解，可以替代地利用与流体通路连接件22和/或药物容器18的轴线成角度地布置的针插入机构24。

流体通路连接器22也可以具有任何适当设计，只要可以在将填充-整理药筒16放置在药物递送装置中之前进行灭菌即可。在美国申请13/612,203、13/796,156、14/466,403以及国际申请PCT/US 2016/020486中披露了此类流体通路连接器22的实例，这些申请被转让给本申请的受让人且通过援引以其中披露的所有内容并入本文中。在至少一些实施例中，流体通路连接器包括刺穿构件，该刺穿构件被配置成在启动后就刺穿药物容器的可刺穿密封件，以建立从药物容器穿过流体通路连接器、流体导管并到达针插入机构以递送到患者的流体流动路径。

流体通路组件20的部件(包括针插入机构24、流体通路连接件22和流体导管26)由可以通过常规灭菌技术和机械进行灭菌的材料形成。流体导管26可以由任何适当材料形成，例如一定长度的挠性管，诸如塑料管。然而，应理解，在一些实施例(未示出)中，流体通路连接件22与针插入机构24可以直接地附接。

流体通路组件20的部件可以在此类连接之前进行灭菌，或者可以在灭菌之前连接成为整体式部件。如果在此类连接之前进行灭菌，那么流体通路组件20可以在流体通路连接件22处包括附加密封件，诸如可以在组装或致动期间被刺穿的可渗透密封件(未展示)。

此实施例和每个实施例的药物容器18可以具有任何适当材料且具有任何适当形状和大小，并且可以包括密封件以维持容纳在其中的药物的完整性和无菌性。例如，药物容器18可以由玻璃、塑料或其他适当材料形成。此实施例和每个实施例的药物容器18可以包括便于处理、安装在药物递送装置内、灭菌和/或与填充-整理药筒16的其他部件接口连接的结构。例如，可以在沿着药物容器16的任何适当位置提供凸缘(未示出)。此凸缘可以与药物容器18一体地形成，或者可以是固定到药物容器的单独元件。在所展示的实施例中，承载件40包括凸缘42a以便于在填充-整理托盘中使用。药物容器18是细长的大致环形的结构，并且可以包括细长部段18c、颈部18d和套环18e。这允许药物容器18的总外径与细长部段18c的总外径基本上相同。这最小化由药物容器18在药物泵中占据的空间量，并且可以允许药物泵的整体尺寸更小。这可以减轻对患者带来的不便。

为了便于填充主药物递送容器18并从药物递送容器施用药物，药物容器18可以分别在近端和远端处包括开口18a、18b。为了密封药物容器18，可以在药物容器18的远端处设置可渗透或可刺穿的密封件50。以此方式，一旦填充，容纳在药物容器18内的药物就可以被保持在无菌环境中，直到密封件50被流体通路连接件22刺穿以完成流体通路的时间为止。可渗透密封件50可以具有任何适当设计和材料。

为了操作效率，针插入机构24可以联接到流体通路连接件22，并且流体通路连接件22可以连接到可渗透密封件50，其中在灭菌、填充和组装过程中将针插入机构24保持在非刺穿配置。以此方式，填充-整理药筒16可以呈现为如图7B所示，其中流体通路组件20通过承载件40而基本上从外部环境隐藏。一旦药物容器18填充有药品治疗物，就可以在药物容器18的近端中提供柱塞密封件19，以提供封闭的填充-整理药筒16。在所展示的实施例中，将弹性柱塞密封件19插入药物容器18的近端中。然而，应理解，可以提供其他适当的密封安排。

根据本发明的另一方面，可以将流体通路组件维持在无菌状态下，并且可以使用类似于本领域已知的那些过程来向每个组件的药物容器无菌地填充药品化合物。在将药品治疗物填充到药物容器中并且例如用柱塞密封件19密封容器之后，可以将填充-整理药筒16从无菌填充环境取出，而不会有损药物容器18、流体组件通路20或它们的单独部件的无菌性或容器完整性。

根据本发明的另一方面，本发明的实施例可以使得药物容器能够在标准填充-整理过程中进行填充。在这方面，填充-整理药筒可以利用现有或标准化填充-整理设备。多个药物容器可以可移除地安装、配合、插入或以其他方式放置在诸如图14中展示的标准填充-整理托盘中，以便用药品治疗物进行填充。承载件40的凸缘40a可以有助于承载件40和药物容器18的放置和处理。凸缘40a可以被配置成与托盘170接口连接，该托盘在填充-整理过程中支撑一个或多个填充-整理药筒。托盘170可以包括一个或多个孔口，通过这些孔口可以插入承载件40的主体，这些孔口的直径小于凸缘40a的外径。因此，在将承载件40的主体插入穿过主体之后，凸缘40a可以搁置在托盘170上并由其支撑。然后可以在由托盘170支撑的同时通过填充-整理过程来处理填充-整理药筒116。药物容器18可以在自动化组装和药物填充线中进行填充，并且然后通过将柱塞密封件插入到药物容器18的近端中进行密封。可以利用具有任何配置或能够容纳任何数量的容器的填充-整理托盘。

将流体通路部件相连接，使得保持从流体通路连接件、穿过流体导管到针插入机构的流体通路的无菌性。本发明的这些新颖填充-整理药筒用以保持流体通路组件的无菌性，并且允许它们嵌套、安装或以其他方式可移除地插入到托盘中以进行标准填充-整理过程。如图3所示，在此实施例中，承载件40可以包括上承载件42和下承载件44。药物容器18通常定位在上承载件内。针插入机构、导管和流体通路连接件通常定位在下部承载件内。上承载件和下承载件可以可选地由多于一个可分离部件组成。

承载件将药物容器18、针插入机构24和流体通路连接件22保持在适当位置，使得药物容器18的中心轴线穿过针插入机构24和流体通路连接件22两者。这种对准允许将药筒定位在标准填充-整理表面托盘中，由此最小化容纳此药筒所需的改变。

在图3至图11中示出填充-整理药筒16的一个实施例。在其中展示的实施例包括上承载件42和下承载件44，该下承载件包括第一下承载件46和第二下承载件48。下承载件44被配置成接合并定位针插入机构24和流体通路连接件22。在至少一个实施例中，流体通路连接件22与针插入机构24通过流体导管26而流体地联接。流体通路连接件22可以定位在凹穴45内(图12A中示出)，由此限制流体通路连接件22的轴向平移。在一些实施例中，允许流体通路连接件22的有限运动。流体通路连接件22的这个有限运动可以允许其相对于药物容器18适当地定位。第一下承载件46和第二下承载件48中的至少一者可以包括一个或多个接合臂206，而另一部分可以包括一个或多个对应的接合窗口208(图12C中示出)。接合臂206与接合窗口208的连接将第一下承载件46与第二下承载件48牢固地且可移除地连接。在图12C中示出的实施例中，第一下承载件和第二下承载件中的每一者都具有被配置成接合另一部件上的对应特征的接合臂206和接合窗口208。第一下承载件46和第二下承载件48可以通过上承载件42与下承载件44的相互作用而进一步维持在连接位置。

下承载件44可以进一步被配置成与上承载件42接合。例如，下承载件或上承载件中的一者可以包括一个或多个锁紧叉部，该一个或多个锁紧叉部被配置成接合相对部件上的对应的连接凹部。在所展示的实施例中，上承载件42包括一个或多个连接叉部42j，该一个或多个连接叉部被配置成接合下承载件44的对应的连接凹部47。连接叉部42j可以被配置成相对柔性的部分，这些部分被配置成响应于与下承载件44的接触而径向向外挠曲。在与连接凹部47对准后，连接叉部42j能够朝向其自然位置返回并接合连接凹部47。连接叉部42j和连接凹部47可以被配置成使得上承载件42相对于下承载件44的旋转导致连接叉部42j脱离连接凹部47。这允许在完成填充-整理过程之后从下承载件44移除上承载件42。尽管所展示的实施例将连接叉部示出为上承载件的方面，并且将连接凹部示出为下承载件的方面，但是也可以设想此关系可以颠倒(即，连接叉部是下承载件的方面并且连接凹部是上承载件的方面)。

除了连接凹部47之外，下承载件44还可以包括一个或多个中间凹部49，如所展示的实施例中示出。这些中间凹部被配置成在填充-整理药筒16的组装期间与连接叉部42j临时接合，如将在本文中进一步描述。

此外，下承载件44可包括被配置成接合药物容器18的一个或多个特征。例如，下承载件44的一个或多个部分还可以包括一个或多个固位特征45。固位特征45可以被配置成接合药物容器18的颈部18d、压接帽62和/或套环18e。固位特征45接合药物容器并限制药物容器相对于下承载件44的移动，并且由此限制流体通路连接件22的移动。因此，刺穿构件22a可以定位在药物容器18的可刺穿密封件50的空腔50a内。另外，流体通路连接件22的一部分可以与可刺穿密封件50形成密封接合。因此，当进行灭菌时，由流体通路连接件22密封的可刺穿密封件50的空腔50a形成无菌体积。刺穿构件22a的一部分布置在无菌空间内，由此保持刺穿构件22a的一部分的无菌性。固位特征45可以被构造成响应于与药物容器18的一部分接触而径向向外挠曲。当与药物容器18的颈部18d对准时，固位特征45可以朝向其自然位置返回以接合药物容器18。上承载件42可以包括孔口或释放部，这些孔口或释放部允许固位特征45的间隙例如在连接叉部42j与中间凹部49接合时径向向外挠曲。

替代性地，固位特征可以因干涉上承载件42而被迫径向向内。在此实施例中，一个或多个固位特征45的自然位置可以使得药物容器18可以在固位特征45内通过而不使它们移位。当上承载件42置于其最终位置时，上承载件42与固位特征45之间的干涉可以导致它们径向向内挠曲以便接合药物容器18。

在图4A至图11中示出了填充-整理药筒的一个实施例的各个组装阶段，并且将参考这些图描述本发明的附加方面。如图4A中示出，流体通路组件20布置在下承载件44内。在此位置，流体通路连接件22通过流体导管26而流体地联接到针插入机构24。流体通路连接件22与针插入机构24通过下承载件44机械地联接，由此维持这些部件的相对空间关系。如图4B中示出，下承载件44包括连接在一起以包围流体通路组件20的第一下承载件46和第二下承载件48。如图4A和图4B中示出，刺穿构件22a可以从下承载件44延伸，使得它可以接合药物容器18的密封件，如将在本文中进一步描述。

图5A和图5B示出在上承载件42最初连接到下承载件44之后的填充-整理药筒16。在此位置，连接叉部42j与中间凹部49接合。这将上承载件42连接到下承载件44而同时允许间隙，使得固位特征45可以处于允许药物容器18通过的位置。在此位置，填充-整理药筒16准备用于连接药物容器18。

图6A和图6B示出插入有药物容器18的填充-整理药筒16。在此位置，刺穿构件22a布置在可刺穿密封件50的空腔50a内。固位特征45与颈部18d和/或压接帽62的接合维持药物容器18与流体通路连接器22的空间关系。可选地，药物容器可以包括一个或多个中心固位器64，该一个或多个中心固位其器与流体通路连接器22的一部分接合，由此进一步限制药物容器和流体通路连接器的相对运动。在图6A中示出此情况的一个实施例。通过允许流体通路连接件22在下承载件44内进行一些移动，中心固位器64能够在允许公差变化的同时接合流体通路连接件22。换句话说，药物容器18与流体通路连接件22的空间关系可以由中心固位器64决定，而不是由上承载件42或下承载件44决定。这可以确保流体通路连接件22的至少一部分与可刺穿密封件50接触以保持刺穿构件22a的无菌性。

图7A和图7B示出填充-整理药筒16，其中上承载件42处于锁紧位置。如通过比较图6A与图7A可以看出，上承载件42相对于下承载件44在远端方向上平移。因此，连接叉部42j接合连接凹部47。在此位置，上承载件42防止固位特征45径向向外移位，并且将固位特征45锁紧在接合位置。因此，无法从填充-整理药筒16移除药物容器18。在图7A和图7B中示出的配置中，填充-整理药筒16准备在填充-整理过程中进行处理。在填充之前，可以使用任何适当灭菌过程对组件16进行灭菌。在一个实施例中，使用诸如环氧乙烷灭菌过程的气体灭菌过程对填充-整理药筒进行灭菌。上承载件42和/或下承载件44可以包括一个或多个窗口，以提高灭菌过程的功效并有助于组装。在灭菌之后，可以将填充-整理药筒16放置在桶或托盘中。替代性地，可以在组装之前对填充-整理药筒的部件进行灭菌。

图8A和图8B示出填充和封口过程之后的填充-整理药筒16。药物容器18容纳已经通过近端开口18a填充的已填充药剂。柱塞密封件19已放置在药物容器18内、靠近其开口近端。可选地，可以使用真空封口过程来放置柱塞密封件。

在一些情况下，可能有必要检查药物容器和其中容纳的药物。此检查可以包括旋转药物容器以便确定其中容纳的颗粒的存在。为了无阻碍挡地查看药物容器，可以移除上承载件。替代性地，如所展示，上承载件42可以包括在接合部42g处可分离的管状主体42e和锁紧套筒42f。这允许在填充之后移除管状主体42f，同时锁紧套筒42f保持在适当位置。在锁紧套筒42f处于适当位置的情况下，固位特征45无法径向向外弯曲，并且因此它们使药物容器18牢固地固位。在图9A和图9B中示出此配置。在所展示的实施例中，接合部42g由易碎接片42h组成。因此，管状主体42f的旋转会破坏易碎接片42h并允许管状主体42f移除。替代性地，可以使用其他方法来破坏易碎接片42h，诸如向管状主体42e施加轴向力。虽然未展示，但是接合部42g可以替代性地由任何连接手段组成，诸如螺纹连接件、压配合连接件或本领域技术人员已知的任何其他手段。

图10A和图10B示出了在锁紧套筒42f移除之后的填充-整理药筒16。在所展示的实施例中，锁紧套筒42f通过相对于下承载件44旋转而被移除，由此从连接凹部47释放连接叉部42j。替代性地，锁紧套筒42f可以由两个或更多个可分离的部件组成，该两个或更多个可分离的部件可以断开以便从下承载件44移除锁紧套筒42f。

在移除锁紧套筒42f之后，可以移除下承载件44，由此使流体通路连接器22与针插入机构24机械地解除联接。这些部件通过流体导管26保持流体地联接。刺穿构件22a仍布置在空腔50a内，由此保持刺穿构件22a的无菌性。如图11所示，这可能部分地归因于中心固位器64接合流体通路连接件22。在承载件40移除的情况下，药物容器18、流体通路连接器22和针插入机构24可以放置在药物递送装置10中，如图1所示。在所展示的实施例中，承载件40被完全移除，并且不包括在药物递送装置10中。然而，在其他实施例中，当插入药物递送装置10中时，承载件40的一个或多个方面保持连接到药物容器18、流体通路连接件22和/或针插入机构24中的一者。

另外，一个或多个实施例促进使用真空封口来将柱塞密封件定位在药物容器18内。通过这样做，可以显著降低药物容器内夹带的空气的量。这可以在对标准填充-整理设备进行最少修改或不做修改的情况下实现。

为了允许将真空封口设备与无凸缘药物容器一起使用，可以在药物容器18与承载件40之间定位密封构件(未示出)。密封构件可以是例如弹性构件，诸如o型环。密封构件可以位于沿着药物容器18的任何位置处，或者替代性地，密封构件可以与压接帽62接触。承载件40或药物容器18可以包括凹槽、凹部、或密封构件可以定位在其中的其他特征。在至少一个实施例中，多个密封构件定位在承载件内的多个位置，这可以提高密封构件的功效。通过在药物容器18与承载件40之间提供密封构件，可以将标准真空封口设备与本发明的填充-整理药筒一起使用。封口放置管的密封元件可以接触并抵靠承载件40的凸缘进行密封。药物容器18的远端被可刺穿密封件50封闭。远端密封件可以通过压接帽62保持在适当位置。因为承载件40由于密封构件而与药物容器18密封接合，因此在承载件内产生包括药物容器18内的体积的密封体积。因此，可以在这个体积上抽真空，由此减小药物容器18内的压力，并且允许放置柱塞密封件，如先前关于标准真空封口过程所述。这提供将柱塞密封件放置在药物容器内的简单且成本有效的方法。

密封构件可以是单独部件，诸如o形环，或者替代性地，密封构件可以是一个或多个部件的整体部分。例如，可以将弹性体材料与承载件共模制，使得弹性材料在填充-整理过程期间与药物容器、压接帽或其他部件接触。

在替代性实施例中，在真空封口过程期间使用药物容器的近端处的径向密封件。为了促进此径向密封件的使用，药物容器18的近端可以被配置为延伸超过承载件40，如图7B所示。在封口过程期间，环形密封件可以接合药物容器18的此暴露部分，以允许产生真空。

在另一实施例中，一种处理药物容器的使用方法可以包括以下步骤：密封药物容器18的远端开口18b，将药物容器18插入承载件40中，将承载件40和药物容器18插入托盘170中，以及用药物填充药物容器18。该方法可以进一步包括使固位特征45接合药物容器18的颈部18d和/或套环18e的步骤。该方法还可以包括将密封件插入到药物容器18的近端中以由此密封药物容器18中的内容物的步骤。如本领域普通技术人员将理解，可以在真空和/或无菌环境下完成此填充和组装过程。药物容器被配置为使得它们可以易于单独地或成组地制造，如基于托盘的填充过程中的情况。

在另一实施例中，本发明涉及使用填充-整理药筒的方法，该方法可以包括以下步骤：用药品药物填充该药物容器；将针插入机构安装到药物递送装置的第一位置；将药物容器安装到药物递送装置的第二位置；触发流体通路连接件以刺穿药物容器的远端处的可渗透密封件；触发针插入机构以将插管插入患者体内；启动驱动机构以迫使该药品药物离开药物容器并穿过主容器连接件、流体导管和针插入机构的插管，以将药物散布到患者体内。在完成药物递送之后，该使用方法还可以包括以下步骤：触发该针插入机构以从患者缩回插管。插管可以是硬质针、柔性管插管或用于注射和/或药物递送的许多其他已知的导管。

本发明的新颖药物容器和承载件可以在市场上提供很大的益处。本发明的实施例可以易于在无菌环境中制造、集成用于无菌填充药品治疗物的标准填充(例如，填充-整理)生产线中、并且用于以成本有效方式组装到药物递送装置中。与现有方法相比，这些优点中的每一个都有很大的益处。

此外，本发明的实施例允许利用标准填充-整理过程来填充药物容器。这大大地简化了用于构建药物递送装置的制造过程。标准填充-整理过程利用容纳多个药物容器(诸如注射器)的托盘。本发明的实施例使得药物递送装置制造商、制药公司或合同药物装填者能够使用相同的标准填充-整理过程填充用于输注或注射泵的药物容器。这些药物容器可以像通常的行业实践一样以成本有效的方式被无菌地填充。

应当理解，以上描述提供了所披露的系统和技术的实例。然而，预期本披露内容的其他实现方式可能与上述实例在细节上不同。对本披露或其实例的所有引用旨在参考在该点讨论的具体实例，并且不旨在更全面地暗示对本披露内容的范围的任何限制。关于某些特征的褒贬的所有语言旨在指示缺乏对这些特征的偏好，但不是将此类特征完全排除在本披露内容的范围之外，除非另有指示。

除非在本文中另有指示或与上下文明显相矛盾，否则在描述本发明的上下文中使用术语“一个/种(a/an)”和“该”和“至少一个”以及类似指称应理解为包括单数和复数两者。除非在此另有指示或与上下文明显相矛盾，否则使用术语“至少一个”后跟一个或多个项目(例如，“A和B”中的至少一者)的列表应当被解释为意指从列出的项目(A或B)中选择的一个项目或者两个或更多个列出的项目(A和B)的任何组合。

除非在此另有指示，否则在此各值的范围的叙述仅意欲用作单独指代属于该范围内的各独立值的速记方法，并且各独立值如同其在此单独叙述一般结合到本说明书中。可以按任何合适的顺序执行本文所描述的所有方法，除非在此另外地指示或另外明显地与上下文矛盾。

此外，除非在此另有指示或与上下文明显矛盾，否则在其所有可能变化形式中的上述要素的任何组合都涵盖在本披露内容内。

Claims (38)

1.一种用于药剂填充和整理过程的药筒，该药筒包括：

药物容器，该药物容器限定纵向轴线，

针插入机构，该针插入机构包括针；

流体通路连接件，该流体通路连接件联接到该药物容器；

柔性无菌流体导管，该柔性无菌流体导管流体地联接到该针插入机构和该流体通路连接件；以及

承载件，该承载件包括上承载件和下承载件；

其中，该下承载件包括一个或多个固位特征，该一个或多个固位特征与该药物容器接合以将该药物容器、该流体通路连接件和该针插入机构可移除地机械地联接。

2.如权利要求1所述的药筒，其中，该上承载件包括接合部，该接合部被配置为允许该上承载件的管状主体与该上承载件的固位套筒分离。

3.如权利要求1所述的药筒，其中，该接合部包括一个或多个易碎接片。

4.如权利要求1所述的药筒，其中，该下承载件限定下承载件空腔，该针插入机构和该流体通路连接件至少部分地布置在该下承载件空腔内。

5.如权利要求1所述的药筒，其中，该上承载件限定上承载件空腔，该药物容器至少部分地布置在该上承载件空腔内。

6.如权利要求1所述的药筒，其中，该上承载件包括一个或多个连接叉部且该下承载件包括一个或多个连接凹部，这些连接叉部至少部分地布置在这些连接凹部内以将该上承载件和该下承载件机械地联接。

7.如权利要求6所述的药筒，其中，该上承载件通过该上承载件相对于该下承载件旋转以将这些连接叉部从这些连接凹部释放而与该下承载件解除联接。

8.如权利要求1所述的药筒，其中，该下承载件包括第一下承载件和第二下承载件，该第一下承载件连接到该第二下承载件，以将该流体通路连接件和该针插入机构可移除地机械地联接。

9.如权利要求8所述的药筒，其中，该第一下承载件和该第二下承载件的断开使该流体通路连接件与该针插入机构机械地解除联接。

10.如权利要求1所述的药筒，进一步包括可刺穿密封件，该可刺穿密封件布置在该药物容器的远端中。

11.如权利要求1所述的药筒，进一步包括容纳在该药物容器内的流体，以及柱塞密封件，该柱塞密封件邻近该药物容器的近端开口布置在该药物容器内。

12.如权利要求1所述的药筒，其中，该上承载件在该上承载件的近端处包括凸缘。

13.如权利要求1所述的药筒，其中，该一个或多个固位特征与该药物容器的颈部接合。

14.如权利要求1所述的药筒，其中，该一个或多个固位特征与该药物容器的压接套环接合。

15.一种用于药剂填充和整理过程的药筒，该药筒包括：

药物容器，该药物容器限定纵向轴线，

针插入机构，该针插入机构包括针；

流体通路连接件，该流体通路连接件联接到该药物容器；

柔性无菌流体导管，该柔性无菌流体导管流体地联接到该针插入机构和该流体通路连接件；以及

承载件，该承载件包括上承载件和下承载件；

其中，该药物容器、该流体通路连接件和该针插入机构通过该承载件而可移除地机械地联接，并且其中该上承载件包括接合部，该接合部被配置为允许该上承载件的管状主体与该上承载件的固位套筒分离。

16.如权利要求15所述的药筒，其中，该接合部包括一个或多个易碎接片。

17.如权利要求15所述的药筒，其中，该下承载件包括与该药物容器的颈部接合的一个或多个固位特征。

18.如权利要求15所述的药筒，其中，该下承载件包括与该药物容器的压接帽接合的一个或多个固位特征。

19.如权利要求15所述的药筒，其中，该下承载件限定下承载件空腔，该针插入机构和该流体通路连接件至少部分地布置在该下承载件空腔内。

20.如权利要求15所述的药筒，其中，该上承载件限定上承载件空腔，该药物容器至少部分地布置在该上承载件空腔内。

21.如权利要求15所述的药筒，其中，该上承载件包括一个或多个连接叉部且该下承载件包括一个或多个连接凹部，这些连接叉部至少部分地布置在这些连接凹部内以将该上承载件和该下承载件机械地联接。

22.如权利要求21所述的药筒，其中，该上承载件通过该上承载件相对于该下承载件旋转以将这些连接叉部从这些连接凹部释放而与该下承载件解除联接。

23.如权利要求15所述的药筒，其中，该下承载件包括第一下承载件和第二下承载件，该第一下承载件连接到该第二下承载件，以将该流体通路连接件和该针插入机构可移除地机械地联接。

24.如权利要求23所述的药筒，其中，该第一下承载件和该第二下承载件的断开使该流体通路连接件与该针插入机构机械地解除联接。

25.如权利要求24所述的药筒，进一步包括可刺穿密封件，该可刺穿密封件布置在该药物容器的远端中。

26.如权利要求15所述的药筒，进一步包括容纳在该药物容器内的流体，以及柱塞密封件，该柱塞密封件邻近该药物容器的近端开口布置在该药物容器内。

27.如权利要求15所述的药筒，其中，该上承载件在该上承载件的近端处包括凸缘。

28.一种构造用于药剂填充和整理过程的药筒的方法，该方法包括以下步骤：

将流体通路连接件流体地联接到针插入机构；

通过将该流体通路连接件和该针插入机构布置在下承载件的下承载件空腔中而将该流体通路连接件和该针插入机构可移除地机械地联接；

将上承载件连接到该下承载件；以及

将药物容器布置在该上承载件的上承载件空腔内，并将该药物容器与该下承载件的一个或多个固位特征接合。

29.如权利要求28所述的方法，其中，该可移除地机械地联接步骤包括将该下承载件的第一部分和该下承载件的第二部分连接。

30.如权利要求28所述的方法，其中，该连接步骤包括将该上承载件的一个或多个连接叉部与该下承载件的一个或多个中间凹部接合。

31.如权利要求28所述的方法，进一步包括用流体填充该药物容器的步骤。

32.如权利要求31所述的方法，进一步包括邻近该药物容器的近端开口将柱塞密封件放置在该药物容器内的步骤。

33.如权利要求28所述的方法，其中，该布置步骤包括将该药物容器的颈部与该下承载件的一个或多个固位特征接合。

34.如权利要求28所述的方法，其中，该布置步骤包括将该药物容器的压接帽与该下承载件的一个或多个固位特征接合。

35.一种解构用于药剂填充和整理过程的药筒的方法，该方法包括以下步骤：

将上承载件的管状主体与该上承载件的固位套筒解除联接；

将该上承载件的固位套筒从下承载件断开；以及

通过从该下承载件的下承载件空腔移除流体通路连接件和针插入机构而将该流体通路连接件与该针插入机构机械地解除联接。

36.如权利要求35所述的方法，其中，该断开步骤包括使该上承载件相对于该下承载件旋转。

37.如权利要求36所述的方法，其中，该上承载件相对于该下承载件旋转使该上承载件的一个或多个连接叉部从该下承载件的一个或多个连接凹部中脱离。

38.如权利要求35所述的方法，其中，该机械地解除联接的步骤包括将下承载件的第一部分与下承载件的第二部分分离。

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