CN110742667B - 运用可植入瓣膜治疗肺功能障碍的方法和装置 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种可植入支气管通路内治疗肺功能障碍的流量控制瓣膜装置，所述流量控制装置(241、260、300、350、450、480、500)包括：一种单向瓣膜(273、313、360、478、511)；包含该单向瓣膜的一种中空结构性框架(242、302、352、453、468、509)，其中所述的结构性框架可以从一种压缩状态扩张为一种展开状态，和至少在该结构性框架的远端处安装的一种密封薄膜(316、470、512)，其中所述的密封薄膜可以形成该流量控制装置内壁的至少一部分，并且该单向瓣膜可以包含在该气流通道中。

Description

运用可植入瓣膜治疗肺功能障碍的方法和装置

技术领域

本发明主要公述了用来治疗肺过度充气，例如被诊断为慢性阻塞性肺病(COPD)、肺气肿、哮喘、支气管炎患者，的肺减容装置。本发明涉及到肺减容装置，例如可部署的瓣膜，可以通过损伤最小化的介入技术从呼吸道传送到肺中。

背景技术

肺过度充气是一种会使人呼吸困难的肺病。

通常情况下，COPD并不会一致地影响肺内部的所有气囊或肺泡。肺中可以存在患病区域，这些区域中的气囊遭到损伤，而且不再拥有合适的换气功能。在同一个肺中还可以存在没有患病的健康区域(或者至少存在相对健康的区域)，在这些区域中，气囊可以继续有效的行使换气功能。患病区域或许会占到整个肺部空间的百分之二十到三十，或者更多。

肺中的患病区域会占据一部分呼吸系统空间，不然的话，这些空间将可以被健康的区域所占据。如果肺中的健康区域可以扩张到被患病区域所占据的空间，那么这些健康的区域可以扩张并充气，从而使得健康区域里的气囊可以进行氧气和二氧化碳气体的交换。

专利US2014/0058433中描述的方法和装置可以用来调控流向和来自患者肺中某一区域的流体，例如可以实现在呼吸时一种流向某一肺区域理想的流体动向，和/或可以用来萎陷某一处或多处肺区域。按照一个示例过程，肺中某一识别区域可以是治疗的靶标。这种靶标肺区域随后在其支气管处被隔离开，通过一条或多条向该靶标肺区域输送空气的支气管通路，来调控流入和/或流出该靶标肺区域的气流。

专利US7842061公布了一种支气管内装置，可以放置并固定在患者的某一呼吸道内，来萎陷某一肺区域和其连带的呼吸道。该装置包括一种支撑结构，一种通过该支撑结构携带的密封元件，可以通过阻止空气被吸入该肺区域，来减少该肺区域的空气流通，并且通过该支撑结构携带的至少一个钩锚，来将该密封装置固定在该呼吸道内。该钩锚可以通过穿刺或摩擦作用与该呼吸道配合，包括一种尺寸合适的限位阻挡结构，用来限制对呼吸道的穿刺，并可以从呼吸道上释放开，用来移除该支气管内装置。该钩锚可以通过该支撑结构上的一种周边部分或中央部分携带。该密封元件可以是一种单向瓣膜。

专利WO2004010845公布了一种支气管呼吸道流量控制装置。该装置包含一种瓣膜元件，可以调控通过该流量装置的流体，一种与该瓣膜元件耦合的框架，和一种附在该框架上的薄膜。将该流量控制装置植入呼吸道中时，该流量控制装置中的至少一个部分可以与该呼吸道内壁形成一种密封作用。该薄膜可以形成一种从该密封处到瓣膜元件内的流体通路，来引导流体通过该支气管呼吸道流入该瓣膜元件。

然而，仍然需要一种肺减容装置和操作流程，可以有效地，并且经济、可快速植入、易于评估、可移除地和安全地治疗肺过度充气的患者。

发明内容

本发明涉及到用于对肺过度充气，例如COPD的患者，进行肺减容的方法、装置和系统。

本发明中的一方面涉及到一种用于对患者病变肺叶进行减容的装置，其包括一种近端，一种可部署框架，一种密封元件，一种瓣膜和一种固定元件。该装置可以是一种支气管内瓣膜，例如一种单向瓣膜。这些功能可以通过不同的结构实现，或者在某些实施例种，可以通过一个或多个结构来实现一种或多种这样的功能。

这种支气管内瓣膜的结构性框架可以由一种激光切割的镍钛诺管制成，并包含平直的、螺旋形的或互补排列形的支撑条，并在其首尾各端与一种管状结构段相连。这种镍钛诺管可以是超弹镍钛诺材料的，其外径(OD)为0.083英寸(2.1毫米)，内径(ID)为0.072英寸(1.8毫米)。这种可部署的结构可以从一种压缩形态部署成一种展开状态，并且其展开状态下直径与压缩状态下直径之比在3到6范围内(例如5到6)。这种镍钛诺框架结构可以是预成型的，这样这些支撑条可以含有径向展开的近端和远端部分，该近端和远端部分通过一种与该装置的轴相平行的中央区段相连。这种中央区段的长度可以在0.13到0.19英寸(3.3到4.8毫米)范围内。这种结构性框架可以由一种可生物降解的材料制成。

在这种结构性框架的近端处，可以包含一种抓握元件。这种抓握元件可以用来与一种递送工具相互配合，并可以从该递送工具向该装置输送旋转力和平移力。

这种支气管内瓣膜，例如一种单向瓣膜，可以包含一种密封元件，这可以是一种与该结构性框架相连的柔性膜。

这种支气管内瓣膜可以包括一种单向瓣膜，可以允许空气从其远端向其近端方向流通。

本文在此还公布了一种治疗COPD患者的方法，包括通过一种支气管镜的工作通道输送一种肺叶瓣膜，并将该肺叶瓣膜布置在一条通向肺中病变区域的肺叶支气管中，从而该肺叶瓣膜可以允许空气从病变肺叶中释放出来，并可以阻止空气进入该病变肺叶中。这种方法可以进一步包括将该肺叶瓣膜上的固定元件附着在该肺叶支气管远端的呼吸道隆突处。这种固定元件可以是一种呼吸道隆突螺栓或是一种呼吸道隆突夹。该瓣膜可以被放置在该肺叶支气管中，而该瓣膜的中轴可以与该肺叶支气管的中轴互不平行。

附图说明

图1是患者肺部和呼吸道的示意图，图中省略了肺部右中叶。

图2是一种结构性框架的构想示意图。

图3A是一种肺叶瓣膜的构想示意图。

图3B是另一种肺叶瓣膜的构想示意图。

图4A是另一种肺叶瓣膜的构想示意图。

图4B是另一种肺叶瓣膜的构想示意图。

图4C是另一种肺叶瓣膜的构想示意图。

图4D是图4C中所示肺叶瓣膜的横截面示意图。

图5A是另一种肺叶瓣膜的构想示意图。

图5B是图5A中所示肺叶瓣膜的侧视图。

图5C是图5A中所示肺叶瓣膜的横截面示意图。

图6A是一种递送工具通过一条支气管镜工作通道递送一枚瓣膜装置的示意图。

图6B展示了一种递送工具，在一条递送套管中持握着一枚处于收束状态下的可植入瓣膜。

图6C展示了一种递送工具，通过一条递送套管推进一枚可植入瓣膜。

图6D和图6E是其它的递送工具构想示意图。

图6F展示了一种递送工具，通过一条递送套管推进一枚可植入瓣膜，同时有一把镊子形的工具抓握着一个呼吸道分叉的隆突处。

图7A展示了一条递送套中管包含着与递送工具相连的肺叶瓣膜，并且该肺叶瓣膜的其余部分已从该递送套管中伸出，处于一种展开的无约束状态。

图7B展示了包含在递送套管内与递送杆相连接的肺叶瓣膜，该递送套管可以通过一种放置于靶标肺叶支气管内的支气管镜工作通道，并从中递进。

图7C展示了包含在递送套管内与递送杆相连接的肺叶瓣膜，并且已从递送套管中递送出了一部分(阶段1)，该递送套管可以通过一种放置于靶标肺叶支气管内的支气管镜工作通道，并从中递进。

图7D展示了肺叶瓣膜从递送套管中完全递送出来(阶段2)，并且已从递送杆上释放并放置在靶标肺叶支气管中。

具体实施方式

本发明在此公布的内容涉及到可用于严重病患中，运用一种可植入装置来改变流向和来自患者肺部某区域空气流动的系统、装置和方法，来缩减肺中靶标区域滞留空气的体积，从而增强其余肺容量的弹性回缩性能。

本发明的作者在此构想并公布了可植入的肺减容装置，和利用微创部署方法、支气管镜和手术技术，通过气管和支气管植入肺减容装置的医学技术。该装置可以是一种支气管内瓣膜，例如一种单向肺叶瓣膜。

本发明可以是一种为患有肺部过度充气(例如肺气肿、COPD、支气管炎、哮喘)病人提供创新疗法的实施例，包括运用一种微创支气管镜技术，将一种肺减容装置植入患者肺中的呼吸道内。本文公布的可植入肺减容装置通常可以称为“肺叶瓣膜”，可以被放置于肺叶的干呼吸道中，这样，该单一瓣膜可以调控流向或来自整个该肺叶中的气流，并可以拥有之前应用于高级呼吸道内多瓣膜放置试用的瓣膜来带的效益。肺叶瓣膜带来的益处可以包括低成本、过程迅速、易于植入、易于移除和更稳定的固定住。然而，本文公布装置的特性可以具有创新性，并可以用于较高级的呼吸道内，而且并不仅限于可以放置于肺叶主干内的装置。

解剖学，设计内容和挑战：

图1是肺部某种解剖学特性的示意图。空气可以通过气管41，气管41分叉42为左右主支气管43和60。肺部通常有明显的，被称为肺叶的解剖学分区。通过脏胸膜折叠成的斜缝57和平缝58，右肺55被划分为三个肺叶，称为上叶45、中叶(为了简化而未显示)和下叶47。左肺56相对较小，通过一条斜缝59，被划分为上叶51和下叶53。术语“近端方向”是指沿一条呼吸道路径，指向患者嘴或鼻，并远离患者肺部的方向。换句话说，近端方向一般与患者呼吸过程中的呼气方向相同。植入患者呼吸道内装置中涉及到的术语“近端部分”或“近端末端”是指该装置朝向近端方向的部分或末端。术语“远端方向”是指沿一条呼吸道路径，指向患者患者肺部，并远离嘴或鼻的方向。远端方向一般与患者呼吸过程中的吸气方向相同。植入患者呼吸道内装置中涉及到的术语“远端部分”或“远端末端”是指该装置朝向远端方向的部分或末端。

肺叶瓣膜241、300、260、350、450、480、500可以植入到二级支气管，又称为肺叶支气管中。人类的每一个肺叶都有一条输送空气的肺叶支气管，包括右肺中的三条和左肺中的两条。右侧肺叶支气管包括右上叶支气管44、右中叶支气管(为了简化而未显示)和右下叶支气管46。左侧肺叶支气管包括左上叶支气管50和左下叶支气管52。肺叶支气管中重叠的软骨板可以提供结构支撑，来保持这些支气管的畅通。人类肺叶支气管的平均直径为8.3毫米左右，平均长度为19毫米(例如，在15到30毫米范围内)。

本发明公布的肺叶瓣膜实施例设计考虑到了输送、易于使用和成本的方面。

这种肺叶瓣膜可以通过一种支气管镜的工作管道输送。该肺叶瓣膜和输送工具的尺寸可以使其从支气管镜的工作管道中自由通行。例如，一种能通过直径为2.8毫米的工作管腔输送的肺叶瓣膜的最大直径可能是2.6毫米(例如，最大直径可以是2.5，2.4,2.3,2.2,2.1毫米)。在一些实施例中，肺叶瓣膜可以包括一种有输送状态和部署状态的结构性框架，其中所述的输送状态下最大直径在2(0.0787)到2.5毫米(0.0984英寸)范围内，最好是2.11毫米(0.083英寸)，并且在无约束部署状态下的最大直径在10.16(0.4)到14毫米(0.551英寸)范围内，最好是12.42毫米(0.489英寸)，这样可以放置于平均直径在7到12毫米范围内的肺叶支气管中。例如，无约束状态下的最大外径与收束递送状态下的最大外径之比可以在4:1到7:1范围内，例如，5.45:1。由于肺叶支气管相对较大的直径和较短的长度，肺叶瓣膜在展开无约束状态下的长度直径比可以较小于目前的装置，从而可以布置在更远端的位置处。例如，一种肺叶瓣膜在其无约束状态下的长度可以在4到6毫米范围内，并且长度直径比可以在0.545到0.286范围内。肺叶瓣膜可以有多种尺寸，来应用于不同直径的呼吸道中，并且通常有一种结构性框架，其无约束部署状态下的最大直径比靶标呼吸道的直径大5％到30％(例如约20％)。然而，本发明公布的可植入瓣膜设计特征可以广泛适用于各种形态呼吸道中，包括不同直径(例如7到12毫米)、长度(例如5到15毫米)和几何形状(例如圆形，椭圆形或不规则形状)，可以提高递送速率并简化递送过程。该靶标呼吸道可以运用CT或其它医疗造影技术或通过支气管镜输送的测量装置进行测量。可以将一种薄膜与结构性框架相连，来实现一种呼吸道密封装置或一种气流控制阀的作用。该结构性框架和与其相连的薄膜在输送状态下的最大直径可以小于2.7毫米(例如小于2.6,2.5,2.4,2.3,2.2,2.1毫米)，最大直径最好是约2.3毫米。其它可替代的肺叶瓣膜实施例可以有不同的尺寸，从而允许其可以在有不同尺寸工作管道的支气管镜中输送。或者，肺叶瓣膜在无约束状态下可以有一种非圆形截面(例如卵形、椭圆形、不规则形状)，这样的非圆形截面也许可以更适合用于具有非圆形截面的支气管中。或者，瓣膜自身可以顺应非圆形截面的支气管或不规则形状的呼吸道壁表面。

易于使用和方便的过程是一种理想的需求。该肺叶瓣膜可以设计成通过一般的医师技能就可以将其一致地输送到正确的位置。与植入到更高级呼吸道中的瓣膜相比，肺叶瓣膜的植入可以更快捷，因为只需要一个瓣膜的植入就可以影响这一整个肺叶，而且肺叶支气管更大更处于近端，并因此与更高级的支气管相比，更容易被发现和介入。另外，与评估多个远端植入的瓣膜相比，评估一个植入的肺叶瓣膜的功效会更简单快捷。

与植入多个高级瓣膜相比，一个肺叶瓣膜和将其植入的过程可以花费更少，特别是只需要植入一个装置并将其植入的过程会更快捷。

设计的考虑因素还可以涉及到在一条肺叶支气管中放置带来的特别挑战。例如，肺叶支气管的长度相对较短，长度和直径之比相当小，肺叶支气管的横截面是径向肺非对称的(例如椭圆形或不规则形状)，并且其内腔的直径在长度方向上是不一致的(例如在近端处，或远端处，或在这两处都是呈喇叭状外展)。进一步而言，患者的每一条肺叶支气管都有独特的特征，例如渐进的角度和几何形状。

肺叶瓣膜可以包含一种结构性框架，可以从一种收束递送状态部署开为一种展开形态，还包含一种密封元件，一种单向瓣膜和一种固定元件。这些组成元素可以混合搭配，并且这些实施例并不仅限于图中所示元件的组合。

结构性框架：

肺叶瓣膜241包含一种可部署开的结构性框架242，该结构性框架可以由一种激光切割圆管制成，例如由一种生物兼容性的金属制成，例如超弹镍钛诺(例如一种外径为0.083英寸，内径为0.072英寸的管，一种外径在0.07到0.085英寸范围内，管壁厚度在0.005到0.015英寸范围内的管)。一种结构性框242架可以包含一系列相互连接的支撑条，可以为该框架提供一定的柔性，使其可以从一种收束递送状态展开为一种伸展部署状态，并可以为密封薄膜、瓣膜和固定元件提供支撑。在其收束递送状态下，这种结构性框架的直径大约是用来制做该结构性框架的激光切割管的直径。一种镍钛诺的结构性框架可以从一种管材料中激光切割而成，并可以定形在其无约束展开的状态。另一种制造方法可以包括一种由定形镍钛诺丝制成的结构性框架。定形镍钛诺或其它形状记忆材料制成的框架在靶标呼吸道内，尤其是直径小于该框架完全展开后直径的呼吸道内，受到外力作用时，可以朝着其无约束展开状态的方向发挥弹性形变。例如，该框架完全展开状态下的直径可以比靶标呼吸道的直径大5％到80％(例如约10％带30％)。这种弹性性质也使该装置在装载和包含在递送套管中可以收束成为递送的形态，而在从递送套管中递进出来时部署成为展开的形态。这种管可以含有一种近端和远端，其中所述的近端可以包含一种耦合元件，来与一种递送装置配合，并可以有一种凹口，使得该抓握元件可以从该递送工具向该结构性框架输送旋转力和平移力。该耦合元件可以当作一种可抓握的突出结构，可以用支气管镜工具来抓握，从而在植入、调整或移除装置时操纵该装置。

在一种构想中，肺叶瓣膜在一种无约束部署状态下的最大直径是12毫米(0.472英寸)，适宜放置于直径范围在6到10毫米(0.236到0.394英寸)的呼吸道内，并可以提供有效的气密效果，而最大直径为14毫米(0.551英寸)的更大尺寸的瓣膜，适宜放置于直径范围在7到12毫米(0.276到0.472英寸)的呼吸道内，并提供有效的气密效果。进一步而言，在放置后，该结构性框架可以随支气管的移动(例如在弹性回缩时)来扩展和收缩。这种结构性框架的形状，或者其固定元件的应用可以抵抗倾斜作用，或者可以在放置成与支气管中轴呈一定角度范围内时，正常发挥作用。另外，可以在完全部署开该结构性框架后对其进行压缩，以便于再次定位。例如，可以运用一种递送工具抓握或耦合在该框架的耦合元件上，并将其抽进递送套管中，来压缩结构性框架。

在装置的收束递送状态下，例如图7B中所示，一种结构性框架509，包括其相互连接的支撑条510，辐条501，瓣膜罩505和耦合元件502，具有足够的柔性，在一种内窥镜196(例如支气管镜)弯曲穿行在曲折的呼吸道(例如弯曲半径小至15毫米)中时，可以通过其管腔194。

可选地或者可替换地，结构性框架可以由一种生物可吸收的材料制成，例如一种激光切割的高聚物(例如PLA、PLAGA、PDLLA)管材。

可选地或者可替换地，结构性框架可以是一种可扩张的球囊，或由一种可塑性形变的材料制成，例如塑料、钴铬合金、马氏体镍钛诺、不锈钢、硅胶或聚氨酯。

可选地或者可替换地，可以用抗真菌、抗细菌、抗分裂或者抗炎症药剂来浸染结构性框架，从而改善患者对植入装置的反应。

可选地，耦合元件可以在制造该结构性框架的同一管材上由激光切割而成，或连接(例如焊接、绞合)在结构性框架上。递送/移除工具可以是一种特殊设计的装置，来与该瓣膜配合，并向该瓣膜施加旋转力和平移力。或者，递送/移除工具可以是一种适用于支气管镜工作管道内的普通的镊钳导管。

在一些肺叶瓣膜的实施例中，例如图2、图3A、3B、4A、4B、4C和5A中所示，结构性框架可以包括互相连接的支撑条，来形成一种可扩张的壁接触区域248、309、454，其中所述壁接触区域的近端处与辐条247、307、356相连，该辐条与一种瓣膜罩和耦合元件245、304、356相连。

在这些实施例中，这种壁接触区域可以顺应椭圆形或不规则形状截面的肺叶支气管；该装置可以顺应不规则的呼吸道表面，可以在有突起、褶皱、沟槽或其它不平整的表面起到密封效果；该装置的全长可以为适合于放置入肺叶支气管中的长度；该瓣膜在从植入位置脱离后，可以轻易地咳出体外；该装置也可以适合植入大小和形状更宽泛的肺叶支气管中。

壁接触区域

如图3A中所示的实例，一种可植入瓣膜300处于其无约束展开状态，包括一种朝向装置300远端部分303的壁接触区域309，该装置由一种结构性框架302和依附在该结构性框架上的密封膜312组成。该壁接触区域类似圆柱，可以通过压力固定在靶标呼吸道(例如肺叶支气管)内壁上，限制或阻碍该壁接触区域和该呼吸道壁之间的气流，并且可以在该呼吸道的管腔内含一种单向瓣膜313，从而极大程度地限制通过该呼吸道的气流都流经该瓣膜。该壁接触区域309可以产生一种向外的接触力和与呼吸道之间的摩擦作用，来帮助抵抗呼吸道内纵向的位移，从而使其可以驻留在植入位置。该壁接触区域309可以具有柔性的或弹性，来顺应肺圆柱形态(例如不规则形状、椭圆形、锥形、外展形状)或非柔顺(有突起的、褶皱的、波形的)的呼吸道，或可以施加一种更大的接触力，使得该呼吸道壁发生形变，或通过两者结合的方式，形成一种连续环形密封带，来防止在正常肺内气压差作用下空气泄露进入肺内靶标区域。在一段靶标呼吸道内植入装置时，结构性框架可以向外施加一种接触力，该作用力可以使该呼吸道壁扩张不超过20％，这样可以产生足够强的接触，并达到理想的气密效果，同时可以避免对组织的损伤，否则会产生多余的肉芽组织。该壁接触区域可以包含周向延伸的支撑条308，可以将薄膜312按压在该呼吸道壁上，防止薄膜因纵向褶皱形成的可以泄露空气的空气通路。例如，该相互连接的支撑条308可以向呼吸道壁连续周向施加接触压力(包括之字形方向、对角方向、螺旋方向或菱形排列方向)。相互连接的支撑条可以与密封薄膜配合施加接触压力，并可以在壁接触区域和呼吸道壁之间提供接触面。在某些情况下，密封薄膜会在瓣膜植入呼吸道内的过程中形成褶皱或折叠，例如由于呼吸道的不规则形状导致的这类结果。这种相互连接支撑条圆周连续的排列结构可以防止薄膜的褶皱或折叠现象，从而辅助气密作用。

或者，一种壁接触区域309在其无约束状态下可以是一种桶状(例如中部略宽于近端和远端部分)或外展状(例如远端部分的直径大于近端部分)，这样可以辅助形成与呼吸道壁之间的良好接触区域和密封效果。

该结构性框架302的壁接触区域309可以为该薄膜312提供一种支撑作用，这种薄膜是贴附在相互连接的支撑条308上，例如，可以通过浸没涂层法、粘贴或其它结合方法实现。该结构性框架可以按以有序的、同时不损伤该薄膜的方式折叠成收束递送形态。

辐条

依旧如图3A中所示的实例，一种壁接触区域309可以通过辐条307与位于装置300近端处305的一种耦合元件304相连。如图中所示，在展开形态下，该辐条307可以从小直径的耦合元件304向大直径的壁接触区域309径向张开。在其压缩的递送形态下，该辐条307可以传导施加在该耦合元件304上的作用力(例如轴向的推拉力或旋转力),例如通过一种与该耦合元件连接的递送工具施加的，传导向壁接触区域309的作用力。该辐条可以沿径向向外传导一种弹性作用力于壁接触区域,但是却不会施加足以影响壁接触区域空气封闭功能的作用力。当装置300在其展开状态下，并且递送套管在该耦合元件304外递进时，通过递送套管施加在该辐条307上的作用力可以使该辐条径向收缩，并可以压缩该壁接触区域309，使得该装置可以完全收入该递送套管中，或至少可以一定程度减小该壁接触区域的直径。这样可以移除与呼吸道壁的接触力，来辅助将该装置重新定位。或者，辐条307可以包含一种近端过渡部分314，可以预定形为一种凹面形态或与该耦合元件的角度小于辐条其它部分与耦合元件的角度的形态，这样可以通过递进递送套管来辅助压缩该装置，其中需要首先向该过渡部分施加作用力来开始压缩该辐条。在某些实施例中，如图4A、图4B、4C和5A中所示，辐条354、457、501可以呈“S”形的曲线，使得该耦合元件356、458、502可以纵向靠近该壁接触区域358、454、503，从而缩短该装置在其展开状态下的全长355、459、504。

瓣膜罩

如图4C中所示的实例，一种可以植入的内窥镜瓣膜480，例如一种肺叶瓣膜，或可以包括一种瓣膜罩479，来包裹或框围一种单向瓣膜478，并可以由一种结构性框架制成。该瓣膜罩479可以位于该结构性框架上辐条477和耦合元件476之间。

在另一种如图5A、图5B和5C中所示的实施例中，一种装置500可以包括一种瓣膜罩505，可以从一种收束递送状态径向变形成一种展开状态。如图5A、图5B和5C中所示，这种可展开的瓣膜罩505处于一种展开的状态。图7A展示了图5A中的装置连接在一种递送杆540上，其中所述该装置的耦合元件502可以与该递送杆的耦合元件542相互耦合。一种递送套管541可以将该可扩张的耦合元件502压缩成其收束递送状态，其中所述该可扩张的瓣膜罩在压缩后具有一定大小的直径544。图7D展示了从该递送杆脱离后的装置500和递送套管，其中该可扩张的耦合元件502和瓣膜罩505可以弹性形变成其无约束展开状态，这种状态下的直径543(例如范围在3到4毫米的直径)大于收束状态下的直径544(例如如图7A中所示范围在2到2.8毫米的直径)。

耦合元件

一种肺叶瓣膜可以进一步包含一种位于装置近端处的耦合元件，可以与一种递送杆上的耦合元件相互耦合，并可以根据操作者操作的从该递送杆的耦合元件上脱离。该耦合元件可以是一种结构性框架的一部分，并可以由激光切割管制成。例如，该肺叶瓣膜的耦合元件在包含于递送套管中时可以与递送杆的耦合元件处于一种耦合的状态，并在抽出该递送套管时脱离开。操作者可以控制一种操作行为(例如扭转、触发、滑动、键入)，例如从与该递送套管和递送杆相连的手柄控制的操作，可以控制该递送杆和套管的相对位置，从而控制耦合元件的脱离。在径向收束在递送套管中保持耦合元件的纵向排列方式时(如图6C所示)，装置的耦合元件可以依然连接在递送杆的耦合元件上，或在保持肺叶瓣膜的可扩张耦合元件处于一种收束递送状态下，与递送杆的耦合元件相互耦合(例如图6A)。在连接状态下，该耦合元件可以传导由递送杆向可植入瓣膜的操作行为，包括纵向向远端方向、纵向向近端方向和围绕纵轴旋转的传导作用。

在一些包含瓣膜罩的实施例构想中，该耦合元件可以与瓣膜罩相连。例如，如图4C中所示，该耦合元件476直接位于该瓣膜罩479的近端处。该构想中的耦合元件上有一条从管结构上切成的凹槽475。该凹槽的近端脖颈474比其远端外展结构473狭窄(如图4D所示)。从该脖颈474向远端外展结构473的过度连接472可以是倾斜的，例如呈一定角度来辅助该耦合元件476的脱离和再连接。该耦合元件476的长度471可以在约0.11到0.12英寸(2.8到3毫米)范围内。该耦合元件的远端可以是一种管状部分，沿其圆周是未切割的，并与结构性框架的辐条477相连。该管状部分可以作为瓣膜罩477。

在另一个实例中，如图5A、图7A到7D中所示，该耦合元件502直接靠近一种可扩张瓣膜罩505。该耦合元件502含有若干个(例如2到10个、8个)耦合端506，适于放置入递送杆耦合元件542的负空间内，并且可以通过收束套管541将其保持在一种耦合位置。该耦合端506的终端可以是圆形，从而可以帮助避免对呼吸道造成伤害。每一个耦合端506可以在其头端508远端处包含一段脖颈段507，其中所述的脖颈段比头端狭窄，并且两者的大小都适合置于递送杆耦合元件542脖颈段545和头端546的负空间内(如图7D所示)。这样可以使该耦合元件542和502保持锁定状态，并且该耦合元件组合在收束于递送套管中时可以从该递送杆向该瓣膜传导位移，也可以在抽出该递送套管时，解除耦合元件的组合。

覆盖/密封

本发明公布的肺叶瓣膜可以进一步包含至少一片薄膜(如图4C中的470)与该结构性框架相连，用来产生肺叶支气管中的空气密封，使空气只可以或至少大部分仅从该薄膜的开口处流通，并可以引导空气通过单向瓣膜478。该密封薄膜的材料可以进一步防止组织的向内生长，从而使得该瓣膜在植入一段时间后可以被安全地移除。该材料可以是某种防止与自身粘连的材料，从而可以辅助瓣膜从收束递送形态变形到展开部署形态。

这种与结构性框架相连的薄膜可以由薄的、柔性的、耐用的、可折叠的、或弹性材料制成，例如氨基甲酸乙酯、聚氨酯、ePTFE、硅胶、聚对二甲苯或者多种材料的混合。该薄膜可以由镶嵌成型、浸涂或喷涂模具成型，或其它制造医用球囊或薄膜的方法制成。其可以与该框架相连，例如通过向该框架镀膜，在框架外层压，浸涂，喷涂，热熔，粘贴或缝上。如图4C所示的实例，该薄膜470可以覆盖该结构性框架468的壁接触区域469，并且至少覆盖一部分管腔区域466，使得空气无法在该支气管腔内流通，允许空气仅从该单向瓣膜478中流通，并可以防止空气在其周边的壁接触区域和呼吸道壁之间泄露。如图4C所示，一种管腔覆盖区域466可以在壁接触区域469的近端，并且该薄膜468可以选择性地与辐条477相接。或者，如图4A中所示，一种管腔覆盖区域359可以在壁接触区域358的远端353。这种构造也可以允许该装置，在放置在非规则形状的支气管中、或与支气管轴无法对齐放置的情况下，对气流进行密封。

可以将该密封薄膜放置于结构性框架形成的内腔上，并与结构性框架的内侧表面相接，如图5A所示。或者，该密封薄膜可以贴附在结构性框架外侧。或者，该密封薄膜可以包含一层与结构性框架内表面相连的内侧薄膜，并包含一层与结构性框架外表面相连的外侧薄膜，其中所述的内外层薄膜可以在支撑条或辐条之间彼此连接，从而可以将该结构性框架的一部分密封起来。

如图7D中所示的气流181可以从该装置500远端处的肺叶，流经一种瓣膜511，流向肺外部。该密封薄膜512与该单向瓣膜511结合起来可以阻止空气反向流入该肺叶。或者，该薄膜也可以形成一种单向阀，或者，该瓣膜可以是另一种与结构性框架或密封薄膜相连的单独结构。

被壁接触区域503上相互连接支撑条510支撑的密封薄膜部分512可以是柔性的，并且可以包含松弛的部分，可以在空气流经该装置或装置中气压差增高时，通过向外鼓起并向呼吸道壁施加接触压力的方式促进气密效果。

该密封薄膜和结构性框架，由其是该壁接触区域，形成了一种沿靶标呼吸道壁圆周的连续的接触表面。

在另一种密封结构的实施例中，该密封结构可以包含一种通道，专为允许空气可以在装置植入初期，从任一方向通过该密封结构，并可以逐渐关闭，来阻挡空气经由除了流经瓣膜以外的其它渠道的流通。例如，该通道可以位于紧邻呼吸道壁的密封结构表面，并且随时间推移(例如几周后)，会被呼吸道内自然形成的分泌物所阻塞。逐步的或延迟的密封作用可以推迟滞留空气的排出作用和随后的肺叶减容作用，从而使得进行治疗的肺中的肺叶转换作用可以更逐步地进行，这样可以减少例如气胸或健康肺组织损伤等不良反应发生的几率。

或者，该薄膜可以随时间缓释某种化学试剂。例如，该薄膜可以递送一种杀菌、抗菌或其它试剂，来减少感染、肺炎、排异反应或产生其它副作用的风险。例如，可以用抗真菌、抗细菌、抗分裂或者抗炎症药剂来浸染薄膜，从而改善患者对植入装置的反应。

瓣膜

该装置可以用来提供一种密封作用，来阻挡气流，或至少可以有效地阻碍空气经由除了通过单向瓣膜以外的其它渠道来通过靶标呼吸道。该密封作用可以通过将一种薄膜与该结构性框架相连来实现，并且该密封薄膜也可以形成该单向瓣膜。或者，瓣膜可以是与该密封薄膜或结构性框架相连的另一种结构。一般来讲，瓣膜可以使空气至少是主要在一个方向上流通，流自病变肺叶而非流入其中。换句话说，如图7D中所示，一种肺叶瓣膜500可以限制气流181，使其从肺叶瓣膜的远端流向近端。

或者，可以用抗真菌、抗细菌、抗分裂或者抗炎症药剂来浸染瓣膜材料，从而改善患者对植入装置的反应。

例如，图4D中所示的是图4A中装置的截面图，一种单向瓣膜478可以由柔性的不粘连的弹性材料制成，例如氨基甲酸乙酯、聚氨酯、ePTFE、硅胶、聚对二甲苯或者多种材料的混合。该单向瓣膜478可以是一种鸭嘴阀，包含一种从远端外展端过渡到近端密封端的漏斗状结构。这种远端外展端可以是一种管状形态，其外径与密封薄膜470的管腔覆盖区域466连接，并且在某些实施例构想中适合放置于瓣膜罩479内。该远端外展端的直径可以在1到4毫米范围内(例如3毫米到4毫米)。该鸭嘴阀478包括一对位置相对并倾斜的壁结构，其末端在近端密封端相互接触呈唇状。该唇结构在两边连接，并可以被压平。该壁结构彼此可以相对移动，在唇结构分开时形成一种供流质流通的开口。如图7D，当该壁结构在开裂压力作用下，遇到按照箭头181所示方向流动的流体时，该壁结构彼此分开，形成一种供流质流通的开口。当遇到反向流动的流体时，该唇结构可以保持闭合，并且可以阻止流体流通经过该鸭嘴阀。或者，也可以使用另一种医疗装置领域内常见的单向瓣膜。或者，该唇结构在瓣膜前后无压差的情况下可以正常地至少少量张开，这样可以减弱或者免除开裂压力，并减少开口反应时间。

固定机制

肺叶瓣膜可以有一种固定机制，例如突刺、径向挤压结构或者径向介入结构。该固定机制可以将该装置保持在患者呼吸道中的靶标位置。可以通过向该耦合元件施加作用力，从而克服固定机制的固有作用力，来移除该装置。或者，该固定机制可以通过压缩该肺叶瓣膜，从该呼吸道中脱离出来。

图2展示了一种结构性框架242，包含在壁接触区域248周围以之字形互相连接的支撑条249。在该装置的远端处243，这种相互连接的支撑条可以终止在连接处250，该连接处可以起到对靶标呼吸道壁施加向外的接触作用力，也可以施加向远端方向243的力矢。例如，终端连接部分250可以向外展开。或者，该连接终端250的末端可以是圆形末端251，从而可以增加表面积，并且降低穿刺呼吸道壁或使其受伤的几率。该终端连接部分250和/或该圆形末端251可以通过施加摩擦力和向外的径向作用力起到固定的作用。

该肺叶瓣膜241包含一种耦合元件245，可以是一种圆柱结构244，包含一种开口部位，用来与递送杆上配套的耦合元件相互配合。该圆柱结构包含一种环形圈246，将该耦合元件245与辐条247连接，并且可以为辐条提供结构支撑。

图3A到5C展示了肺叶瓣膜300、260、300、350、450的其它一些实施例构想。这些肺叶瓣膜包含径向向外的突刺301、261、351、451、452、467、513、514。如图4C中的实例，该肺叶瓣膜480包含一种结构性框架468，其包括径向展开的突刺467，可以在该结构性框架展开时随之展开。这种突刺467是该结构性框架的一部分，由该管状结构激光切割而成，并预定形为展开状态。在一个实施例中，该突刺包含非尖锐状(例如方形切割的、圆形的)的顶端，并且通过楔入呼吸道壁上的凹槽或不平整表面，起到一种固定机制，例如，由环状软骨或软骨板形成的凹槽，或者简单地将摩擦作用力集中于呼吸道壁上。除了径向展开外，该突刺可以倾向近端(例如图4A和4C中所示)或远端(例如图3A和3B中所示)，或者装置可以同时包含朝向近端和远端的突刺(例如图4B和5A中所示)，来提供抵靠呼吸道壁的力矢，从而进一步防止在呼吸道内纵向位移。图4B展示了包含径向展开突刺451的一种肺叶瓣膜实施例，这些交叉地朝向远端部分和近端部分的突刺452集成在一种结构性框架453上。

可以将突刺451，452置于一种肺叶瓣膜450的壁接触区域454，可以在近端部分、远端部分或者之间的某个部位，但是最好可以在远端部分，因为远端部分在从递送状态展开时将会首先接触呼吸道壁。

在收束递送状态下，可以将该突刺451,452收回并与与辐条457和相互连接的支撑条460齐平，使得该装置可以在递送套管中递进。

该突刺451,452可以从该壁接触区域454突出一段范围在0.25到1毫米的距离。

在不考虑这些固定机制实施例的情况下，可以植入肺叶瓣膜450，并在移除递送工具和支气管镜前，可以向该装置施加一种测试拉力，来确保该装置稳固在其位置处。在该递送工具与植入肺叶瓣膜的抓握机制相连时，可以通过向该递送工具施加一种细微的拉力，来产生该拉力作用。可以用一种测力计来表示施加到该肺叶瓣膜上的力度。如果该瓣膜在预定的力度以下脱落，那么该支架的固定机制并不适合当前的植入情况，从而需要另一种尺寸的装置，或需要将该装置进行重新定位。

实施例案例

图3A展示了包含一种结构性框架302的一个肺叶瓣膜实例，其壁接触区域309包含相互连接的支撑条308，形成一种菱形格纹。该结构性框架302在其近端部分305包含一种与近端环结构306相连的耦合元件304。支撑辐条307与该环结构306相连，并从其中径向向外展开。在与呼吸道壁接触的壁接触区域309，每一条支撑辐条分叉开来308，在远端处的连接点310聚拢，并与邻近的分支在格纹连接点处311相连。该结构在连接点311互相连接成菱形网格312，并在近端处与该支撑辐条307相连，在远端处的连接点310为自由端。该结构性框架302包含角度为径向向外向远端的突刺301，可以在该框架展开的时候部署开。在该结构性框架周围的壁接触区域309连接着一种密封薄膜316，并向内伸展，在装置远端处来阻隔管腔覆盖区域315，并在此处与包含在壁接触区域309中的瓣膜313相连。这种设计可以为密封薄膜316提供支撑，并可以在装置和呼吸道壁之间起到密封作用，同时可以在吸气过程中(例如当装置近端处305的气压高于远端处303时)使得在相互连接支撑条之间的密封薄膜向外鼓起，起到额外的密封效果。这种菱形的网格312和网格连接点311通过防止薄膜上产生的折叠，从而也可以提高该装置和呼吸道之间的密封效果。

图3B展示了类似于图3A中所示装置300的一种肺叶瓣膜260，但是在这种肺叶瓣膜260远端处263的密封薄膜同时覆盖了由薄膜覆盖着辐条267的近端覆盖区域275和由薄膜覆盖着支撑条268的远端圆柱结构区域269。该密封薄膜之所以可以形成一种空气阻隔，是因为其既包含可以有效阻隔呼吸道的近端覆盖区域275，也包括可以形成一种能展开的壁接触区域269从而可以与呼吸道壁产生密封效果的远端圆柱结构区域269。该薄膜276可以继续形成一种单向瓣膜273，可以位于一种瓣膜罩266内并由其支撑。该圆柱结构的瓣膜罩266也可以形成一种耦合元件264。

在肺叶瓣膜260中，该单向瓣膜273和该薄膜276可以是一个完整的元件，例如一种塑料的层状结构。

在该肺叶瓣膜260中，该辐条267可以包含从辐条和可展开壁接触区域269向外伸出的突刺261。该结构性框架是由近端支撑条268和远端支撑条262在结合处271形成的一种网结构。该支撑条262的远端处270可以是圆形或弯曲的，并可以支撑密封薄膜的远端圆周边缘。

图4A展示了另一种肺叶瓣膜350，其包含一种开口在远端处353的结构性框架352.这种肺叶瓣膜350类似于图3A中所示的肺叶瓣膜300，但是这种装置在展开状态下，这种框架352包含的辐条354径向伸展开后成一种如图所示的“S”形曲线，与图3A所示的装置相比，使得耦合元件356更靠近装置中心，从而可以减少装置的全长355。全长减少后可以使装置更适用于较短的肺叶支气管，并在装置脱离时可以轻易地咳出。与图3A所示的装置相比，这种弯曲的支撑条辐条354可以向呼吸道壁提供更大的作用力。或者，该结构性框架可以包含由该支撑辐条354(例如激光切割成型的)形成的突刺351。如图所示，该突刺351向外并向近端处倾斜一定角度。或者，如图4B所示，突刺452和451从壁接触区域454径向向外伸出，并且交替着倾向不同的方向。突刺451倾向远端455，而突刺452倾向近端456。交替的突刺可以使得该装置450固定在一段肺叶支气管中，并且可以防止在呼吸道中向内向外的位移，而且可以进一步保持一定的方向。

该肺叶瓣膜350上的密封薄膜可以包含一段贴附在该支撑条内表面的圆柱结构361和一种单向瓣膜360。该密封薄膜因此可以形成一种阻隔层，从该支撑条352径向向内伸展到该单向瓣膜处。

图4C展示了类似于图4A所示装置的另一种肺叶瓣膜480，但是其中的瓣膜478位于近端处，并且被支撑在一种瓣膜罩479中。该薄膜470与在壁接触区域469相互连接的支撑条和在管腔覆盖区域466的辐条477连接，并且形成该单向瓣膜478。图4D是图4C中所示装置的纵截面图。

图5A展示了肺叶瓣膜的另一种实施例500，其中所述的瓣膜罩505是可以扩展的。该瓣膜罩形成于相互连接的支撑条上，这种支撑条在从递送套管中释放出时，可以从收束递送状态变形到展开部署状态。由该瓣膜罩支撑的单向瓣膜511可以由一种柔性薄膜(例如弹性材料)制成，在压缩后(例如折叠)适于瓣膜罩的递送形态，并且随着瓣膜罩的展开而展开。耦合元件502也可以扩展。如图所示，该辐条501呈“S”形，但或可以是图3A所示的直线型辐条307。所示的突刺513,514呈交替朝向，并且分布于壁接触区域503的中部，但或可以是本发明公布的其它类型的突刺。

递送工具

如图6A和6B所示，一种通过支气管镜196递送肺叶瓣膜(例如480)的递送工具195可以包含一种递送杆197，其可以是一种柔性、可伸长、管状或棒状的结构，并在其远端包含一种预定形的耦合元件199，用来与该瓣膜的耦合元件(例如476)相互耦合，并包含一种递送套管211和位于其近端处的手柄198。例如，该耦合元件199可以是一种切痕、凹槽或一种负方向空间，可以与该瓣膜耦合元件476上的正方向空间配合。例如，为了与包含一种刻槽脖颈结构474、刻槽外展结构473和过渡倾斜结构472的耦合元件476相互配合，该耦合元件199可以包含一种外展结构200、脖颈结构201和在该脖颈结构201与外展结构200之间的过渡倾斜结构202。一种递送杆可以是可弯曲的柔性的，并可以在弯曲的呼吸道内纵向通过弯曲的支气管镜，而且不会被拉伸、压缩或发生褶皱，从而使其可以将运动从近端处(例如手柄)传递到耦合元件199，并传递到肺叶瓣膜。一种递送杆可以由高聚物制成，并且可以包含一种嵌入式激光切割管或紧致的线圈。

如图6D所示的另一种实施例中，一种递送杆205可以包含一种中央管腔203，可以用来通过导丝204进行输送，或用于通过或输送其它设备，例如一种内窥镜。或者，如图6E所示，一种递送杆208可以包含一种向远端延伸的轴芯209，其可以用来保持瓣膜(例如87)在该递送杆208中，以用来增加耦合作用力，在将其取回时用来定向瓣膜的耦合元件264，或用来调整其位置。

或者，该递送工具可以包含一种结合这几种递送杆197、205和208的递送套管211。如图6B所示，该套管可以将收在该套管内的配合的耦合元件476和耦合元件199控制在一种锁定状态。在回收该套管，或向前递送该配合耦合元件476和耦合元件199从该套管出来，可以使得这种配合元件组合释放开。这种倾斜过渡结构202和472可以辅助该配合元件组合的释放或再次连接。该套管可以用来限制处于输送状态的瓣膜,当该瓣膜在工作管道中递送中时，如图6B所示。该递送套管的远端部分(例如距离远端末端约10厘米处)可以相对更加柔软，使其可以在一种远端弯曲可以在曲折的呼吸道内行进的支气管镜中弯曲或穿梭。该递送套管在全长范围内不会压缩或拉伸变形。该递送套管至少在其远端是周向不可形变的，从而使其可以包含一种肺叶瓣膜，并可以将其压缩成收束递送状态。可以在其远端部分将一种激光切割钢管嵌入一种高聚物材料中，例如Pebax尼龙弹性体材料，来提供环形应力和周向形变抗力。该递送套管可以由与金属线圈编织或缠绕在一起的高聚物材料制成，例如Pebax尼龙弹性体材料或聚酰亚胺，来抵抗压力、拉力或褶皱作用。该递送套管211的外径大小可以适合在该支气管镜的工作通道194中滑动穿梭(例如其外径在2到2.7毫米范围内可以适合2.8毫米的套管)。该套管的内径可以在1.5到2.5毫米范围内。

或者，一种递送工具可以包含一种镊钳型工具214，可以滑动通过递送套管216的管腔217，并且该镊钳型工具可以通过肺叶瓣膜上单向阀的开口，如图6F所示，来对组织,例如一种呼吸道隆突62，进行抓握。该镊钳型工具可以在其远端处包含镊钳结构215，可以通过该镊钳工具近端处手柄上的一种触发机关(未显示)来控制。在植入过程中，该镊钳结构215可以通过该递送套管的管腔217和瓣膜递进，例如在该瓣膜于递送套管218内处于一种收束递送的状态下，并且该镊钳结构可以通过触发来抓握组织，例如在肺叶支气管远端最邻近的呼吸道隆突。一种与该镊钳结构215相连的柔性杆220可以用作一种辅助递送瓣膜的轨道。图6F为了展示这种结构性框架而省略了该薄膜和瓣膜，但应可以理解肺叶瓣膜会包含一种在其它实施例中展示出的密封薄膜和阀。该递送杆216可以相对于该递送套管218递进，将该瓣膜推出该套管，使其呈现一种展开形态。这一动作可以通过相对于该镊钳型工具和肺组织抽回该套管而实现，或在保持该套管与该镊钳结构相对位置时，推进该递送杆而实现，或者通过这几种方式的结合方法来实现。或者，该递送杆可以与该镊钳型工具在该递送工具近端处相互锁定，例如通过一种夹头或固定螺栓进行固定，从而确保该瓣膜相对于该镊钳型工具的平移位置，并因此确保在该镊钳结构抓握肺组织时，瓣膜相对于该肺叶支气管的平移位置。此后，或可以通过递送工具上的一种触发机关212将该套管抽回(如图6A所示)。

在另一递送工具的种实施例中，递送工具的耦合元件542，如图7A所示，可以与可扩张肺叶支气管瓣膜的耦合元件(例如装置500上的502)相互配合。

或者，该递送工具可以在近端区域包含一种把柄198，其中拥有一种制动器(例如拇指推杆)，可以控制杆197相对于套管211之间的滑动平移运动，在将瓣膜递送出或收回套管时，有助于进行单手操作。例如，一种套管211可以与该把柄本体连接，并且一种杆197可以在该套管中滑动配合，并在该把柄中与一种可移动(例如转动或平移)的传动装置相连，而且可以通过与制动器，例如一种拇指推杆、滑动器或转动钮，相连的配合传动装置来移动。该手柄可以包含一个或多个触发器，可以移动该递送杆，并可以控制该肺叶瓣膜位置，从如图7B所示的完全包含位置，到如图7C所示耦合元件相连时已经部分部署开的位置，再到如图7D所示完全部署开并脱离开的位置。例如，一种递送工具195和肺叶瓣膜500可以置于无菌包装内，与递送杆540处于一种第一位置(状态1)，耦合元件542,502保持相互锁定，并且该装置500已部署出一部分，如图7A所示。该第一触发器可以用来递送和回收该装置，将其部分地部署出来。可以通过这一步，在通过支气管镜196的镜头193观测时，在靶标呼吸道内对位置和适宜程度进行评估。该第一触发器可以在完全解脱该装置前，控制停止在状态1的位置处。第二个触发器，例如一种扳机，可以用来将该递送套管完全收回，或者将第一触发器从状态1中解锁，使其进一步递送，并使该装置500脱离(图7D)。该第一触发器和第二触发器可以按照一定的人体工程学排列在手柄198上，来实现单手操作，例如第一触发器可以位于拇指操作区域，而第二触发器可以位于同手的食指操作区域。或者，该递送套管和递送杆可以与手柄上的一种旋转触发器相连，在保持手柄处于操作者手部舒适的位置时，对它们进行旋转操作。

套装

或者，该瓣膜可以以其收束递送状态预加载于一个(亦可以是一次性的)递送套管中，并与图6B所示的递送杆耦合。或者，一个肺叶瓣膜可以在递送套管内与递送杆耦合在一起，但是该肺叶瓣膜其余的部分在递送套管外处于一种无约束状态，如图7A中所示。这种组装结构可以保存在一个有使用说明的无菌包装中。处于部分展开状态的肺叶瓣膜可以辅助监视，并避免材料因长时间约束而导致的材料变形。

递送

一种方法可以包括以下递送步骤：

根据CT扫描测量来确定植入瓣膜的位置，靶标呼吸道的尺寸和长度；

肉眼检测耦合在递送系统中的肺叶瓣膜(如图7A)；

通过患者的气管内管道来向靶标肺叶支气管递送一个支气管镜；

将肺叶瓣膜收回递送套管内，并将预加载好的肺叶瓣膜递送系统通过该支气管镜的工作通道向前递送；

从该工作通道的远端处将该递送系统的远端推出到达靶标呼吸道的理想瓣膜位置(图7B)；

在保持该支气管镜与该呼吸道的相对位置时，将该递送套管从相对于该肺叶瓣膜的近端处抽回，使瓣膜处于展开但仍耦合的状态(状态1，图7C)；

通过支气管镜的镜头监测位置、和适度、排列方位和密封效果。通过轻拉递送系统来确认瓣膜与呼吸道壁的机械固定和配合效果；

通过确认呼吸道内呼吸运动的停止来表示该肺叶瓣膜已将该呼吸道阻塞；

如果位置、和适度、排列方位、密封效果和固定效果不理想，可以通过推拉该递送系统来调整；

如果位置、和适度、排列方位、密封效果和固定效果依旧不理想，可以将该肺叶瓣膜收回该递送套管内；

重新放置该递送套管和肺叶瓣膜；

如果位置、和适度、排列方位、密封效果和固定效果达到理想结果，则将该递送套管收回到状态2的位置，从而将该肺叶瓣膜完全放出，并将该瓣膜的耦合元件从递送系统的耦合元件上解脱下来；

移除该递送系统；

通过该支气管镜的镜头检测该肺叶瓣膜；

移除该支气管镜。

尽管本文公开了本发明的至少一个示例性实施例，但应了解任何对其中内容的修改、替换以及替代，对于本领域的技术人员是显而易见的，并且可以在不超越本发明范围下进行。本公开发明意图涵盖示例性实施例的任何修改或变化的实施例。另外，在本发明中，术语“包含(comprise/comprising)”并非不包括其它要素或步骤，术语“一(a/one)”并非不包括复数个数目，并且术语“或”的意思是任一者或两者都。此外，除非本发明或上下文另外说明,本发明已描述的特征或步骤也可以与其它特征或步骤组合，并以任何次序使用出现。本说明书将其宣称优先权权益的专利或申请的全部公开内容通过引用结合于此。

Claims (19)

1.一种支气管通路的流量控制装置(241、260、300、350、450、480、500)包括：

一种单向瓣膜(273、313、360、478、511)；

包含该单向瓣膜的一种中空结构性框架(242、302、353、453、468、509)，其中所述的中空结构性框架可以从一种压缩状态扩张为一种展开状态，并且

至少在该中空结构性框架的远端处安装有一种密封薄膜(316、470、512)，其中所述的密封薄膜形成一个封闭壁，该封闭壁能够形成至少一部分的通过该流量控制装置的气流通道，并且该单向瓣膜包含在该气流通道中；

其中所述的中空结构性框架(242、302、352、453、468、509)在展开形态下在其远端处包含一种圆柱结构(269、309、358、454、469、503)；

其中所述的密封薄膜(316、470、512)贴附在该圆柱结构(269、309、358、454、469、503)上；

所述结构性框架包括互相连接的支撑条，来形成一种可扩张的壁接触区域(248、309、454)，其中所述壁接触区域的近端处与辐条(247、267、307、354、457、477、501)相连，该辐条与一种瓣膜罩相连；

所述中空结构性框架包括其相互连接的支撑条，辐条，瓣膜罩和耦合元件；

所述耦合元件(245、264、304、356、476、502)包括多个耦合端(508)，每一个耦合端单位(506)与脖颈结构(507)相连，并且其中所述耦合元件(245、264、304、356、476、502)能够从一种收束递送状态变形为一种展开状态；

所述瓣膜罩为一种包围一种单向瓣膜(273、313、360、478、511)的可展开瓣膜罩(505)。

2.权利要求1中所述的流量控制装置(241、260、300、350、450、480、500)进一步包括若干突刺(261、301、351、451、452)，该若干突刺在展开形态下从该中空结构性框架径向向外延伸。

3.根据权利要求2中所述的流量控制装置(241、260、300、350、450、480、500)，其中所述的突刺(261、301、351、451、452)与该流量控制装置的纵轴呈一个锐角的角度延伸。

4.根据权利要求2或3中所述的流量控制装置(241、260、300、350、450、480、500)，某些其中所述的突刺(451、514)朝向该流量控制装置的远端倾斜，而其它突刺(452、513)朝向该流量控制装置的近端倾斜。

5.根据权利要求4中所述的流量控制装置(241、260、300、350、450、480、500)，其中所述突刺(261、301、351、451、452)中至少有一部分从该中空结构性框架(242、302、353、453、468、509)中的辐条(247、267、307、354、457、477、501)延伸。

6.根据权利要求5中所述的流量控制装置(241、260、300、350、450、480、500)，其中至少一部分所述的突刺(513、514)从该中空结构性框架(242、302、353、453、468、509)中部延伸。

7.根据权利要求6中所述的流量控制装置(241、260、300、350、450、480、500)，其中至少一部分所述的突刺(513、514)从该中空结构性框架(242、302、352、453、468、509)的圆柱结构(269、309、358、454、469、503)处延伸，其中所述的圆柱结构在该流量控制装置的远端处。

8.根据权利要求1～3中任意一项所述的流量控制装置(241、260、300、350、450、480、500)，其中所述中空结构性框架在展开形态下的宽度在7到12毫米范围内，或在5到15毫米范围内，或在11到14毫米范围内。

9.根据权利要求8中任意一项所述的流量控制装置(241、260、300、350、450、480、500)，其中所述的流量控制装置在展开形态下的长度在5到15毫米范围内。

10.根据权利要求1～3中任意一项所述的流量控制装置(241、260、300、350、450、480、500)，其中所述的密封薄膜(316、470、512)能够将该中空结构性框架内的圆柱结构(269、309、358、454、469、503)和辐条(247、267、307、354、457、477、501)覆盖。

11.根据权利要求1～3中任意一项所述的流量控制装置(241、260、300、350、450、480、500)，其中所述的中空结构性框架(242、302、352、453、468、509)在其压缩形态下的直径不大于2.6毫米。

12.根据权利要求11中所述的流量控制装置(241、260、300、350、450、480、500)，其中所述的中空结构性框架(242、302、352、453、468、509)在其压缩形态下的直径在2到2.6毫米范围。

13.根据权利要求1～3中任意一项所述的流量控制装置(241、260、300、350、450、480、500)，其中所述的中空结构性框架(242、302、352、453、468、509)在其展开形态下长宽比在0.28:1到0.54:1的范围内。

14.根据权利要求13中所述的流量控制装置(241、260、300、350、450、480、500)，其中所述的中空结构性框架(242、302、352、453、468、509)其展开形态下的宽度与其压缩形态下的宽度之比在4:1到7:1范围内。

15.根据权利要求1中所述的流量控制装置(241、260、300、350、450、480、500)，其中所述的流量控制装置在其近端处包括一种耦合元件(245、264、304、356、476、502)，并且该耦合元件与一种递送装置杆结构(208、540)上相应的耦合元件(199、542)相连。

16.根据权利要求15中所述的流量控制装置(241、260、300、350、450、480、500)，其中所述流量控制装置在其近端处的耦合元件由一种激光切割管制成，并形成该流量控制装置的近端部分。

17.根据权利要求16中所述的流量控制装置(241、260、300、350、450、480、500)，其中所述的激光切割管管壁厚度在0.11到0.17毫米范围内。

18.一种用于支气管通道插入工具的组装装置包括：

权利要求1所述的流量控制装置；

置于一条支气管通道内的一种递送套管(211)，其中所述的递送套管包括一种远端部分，其中所述的流量控制装置在该递送套管内处于其压缩形态；

在该递送套管内的一种递送杆(208)，通过该递送套管向远端处伸展；并且包括

一种位于该递送杆(208)远端处的第二耦合元件(199、542)，其中所述的第二耦合元件在该流量控制装置至少一部分处于该递送套管内时，与所述流量控制装置的耦合元件紧密连接，

其中所述的递送杆(208)通过该递送套管向前推进，从而将该流量控制装置从该递送套管远端推进该支气管通道内，并且

该流量控制装置在被推出该递送套管后，从该第二耦合元件上自动解脱，并从压缩形态展开成展开形态。

19.根据权利要求18中所述的一种用于支气管通道插入工具的组装装置，进一步包括该递送杆内的一种轴芯丝(209)，其中所述的轴芯丝可以从该递送杆远端处伸出，并用以确保所述流量控制装置的耦合元件和第二耦合元件之间的紧密配合。