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CN110731967A - 一种门冬氨酸钾镁组合物及其应用 - Google Patents

一种门冬氨酸钾镁组合物及其应用 Download PDF

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CN110731967A CN201911217977.8A CN201911217977A CN110731967A CN 110731967 A CN110731967 A CN 110731967A CN 201911217977 A CN201911217977 A CN 201911217977A CN 110731967 A CN110731967 A CN 110731967A
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Abstract

本发明提供了一种门冬氨酸钾镁组合物，其特征在于由门冬氨酸、氢氧化钾和氧化镁组成，各组分重量份数为：门冬氨酸82‑88份，氢氧化钾15.7‑17.0份，氧化镁6.8‑7.2份。本发明制备的门冬氨酸钾镁组合物稳定性较好。

Description

一种门冬氨酸钾镁组合物及其应用
技术领域
本发明涉及一种门冬氨酸钾镁组合物，具体涉及一种门冬氨酸钾镁组合物及其应用，进一步涉及其在用于低钾血症，洋地黄中毒引起的心律失常以及心肌炎后遗症，充血性心力衰竭，心肌梗塞的辅助治疗，属于医药技术领域。
背景技术
钾离子和镁离子是人体必需的两种微量元素，其特殊的生理功能对维持人体正常新陈代谢十分关键。钾离子在糖元、蛋白质以及高能磷酸化物的合成和分解中具有十分重要的作用，当机体缺钾时，可出现倦怠无力、精神萎靡、烦躁不安，严重缺钾时还会出现心律失常、横纹肌溶解症，以及肾功能障碍，甚至死亡。
镁离子是人体细胞新陈代谢中各种酶系统的活化剂，凡以焦磷酸硫胺为辅因子的酶活化反应均需要镁离子的参与。另外，镁离子也参与核酸合成、碳水化物和脂肪代谢、膜的离子转运、神经冲动的产生等各种生理活动。
门冬氨酸是体内草酰乙酸的前体，在三羧酸循环中起重要作用。同时，门冬氨酸也参加鸟氨酸循环，促进氨和二氧化碳的代谢，使之生成尿素，降低血中氨和二氧化碳的含量。门冬氨酸对细胞亲和力较强，其与钾离子、镁离子结合后，形成稳固的钾盐、镁盐，从而使得门冬氨酸成为钾镁离子的载体使这这两种离子进入机体细胞内。门冬氨酸钾镁参与鸟氨酸循环，使NH3与CO2生成尿素达到解毒作用；它具有以下重要的生理功能：参与三羧酸循环，促进能量代谢，是高能磷酸化合物的合成分解的催化剂；参与核苷酸生成，是细胞修复和再生的重要物质；可促进胆汁及胆色素的排泄，有排黄、减少肝脂肪、增加肝糖原等作用；促进T淋巴细胞发育分化为成熟T淋巴细胞，有抗病毒和抗肿瘤的作用。
现有的门冬氨酸钾镁注射液存在部分杂质，杂质含量高使得注射液质量不易控制，同时高含量的杂质会增大药物不良反应的风险，降低了用药的安全性。
发明内容
本发明的目的是提供一种门冬氨酸钾镁组合物，解决了采用门冬氨酸钾镁注射液稳定性不足的问题，同时还解决了储存过程中原料析出的问题；本发明还提供了其制备方法。
本发明提供的门冬氨酸钾镁组合物，其特征在于门冬氨酸、氢氧化钾和氧化镁组成，各组分重量份数为：
Figure BDA0002300021240000011
Figure BDA0002300021240000021
本发明优选的实施方案中，所述的门冬氨酸钾镁组合物各组分重量份数为：
Figure BDA0002300021240000022
本发明所用原料除了注射用水，只包括门冬氨酸、氢氧化钾、氧化镁，优选用药用炭处理，以吸附其中的杂质，且吸附后除去。优选每10000重量份门冬氨酸钾镁注射液用8-12重量份的药用炭处理。
所述的制备门冬氨酸钾镁注射液的方法，包括以下步骤：
(1)取所配药液总体积80％的注射用水，加入门冬氨酸、氢氧化钾、氧化镁；
(2)搅拌至溶解，调节剂调节pH至6.8-7.2；
(3)加入药用炭，搅拌吸附；
(4)加入剩余的注射用水，搅匀；
(5)过滤；
(6)将过滤后的药液保温储存；
(7)再将药液灌封在安瓿瓶中；
(8)将灌封后的产品进行灭菌和检漏；
(9)灯检、包装。
门冬氨酸钾镁注射液稳定性较差，选择合适工艺参数对门冬氨酸钾镁注射液的稳定性很重要，本发明优选的工艺参数如下：
步骤(1)和(4)注射用水的温度为50-60℃。
步骤(2)pH调节剂选自枸橼酸钠溶液、枸橼酸钾溶液、氢氧化钾溶液、氢氧化钠溶液中的一种，优选氢氧化钠溶液。
步骤(3)药用炭为吸附剂，搅拌吸附后除去；药用炭重量与注射用水总重量的比值为8-12:10000，搅拌吸附时间15min。
步骤(5)中过滤为：先用0.45um的微孔滤膜脱碳，然后经0.22um的微孔滤膜进行除菌过滤。
步骤(6)中的保温储存的温度为25-35摄氏度。
步骤(7)安瓿瓶为中硼硅安瓿瓶。
步骤(8)灭菌温度为121摄氏度，F0值为10-12，灭菌时间为15-20min，冷却温度60-85℃，捡漏下限-80kpa，并保持3min以上。
本发明还提供了一种门冬氨酸组合物用于低钾血症，洋地黄中毒引起的心律失常以及心肌炎后遗症，充血性心力衰竭，心肌梗塞的辅助治疗的应用。通过临床病例疗效观察对比，充分显示了本发明的门冬氨酸钾镁组合物在补充电解质、心脏疾病辅助治疗中相比其他药物的显著优越性。同时本发明制得的门冬氨酸钾镁组合物极大提高了其药物稳定性和安全性。
本发明提供的门冬氨酸钾镁组合物优点如下：
(1)包材使用中硼硅安瓿瓶，能避免因药液与低材质包材长时间接触，浸出未知有害杂质，提高了制剂的稳定性；
(2)选用药用炭作为吸附剂，吸附杂质，且吸附后去除，未使用其他辅料，安全性高。
具体实施方式
以下通过具体实施方式进一步解释或说明本发明内容，但实施例不应被理解为对本发明保护范围的限制。
实施例1门冬氨酸钾镁注射液的制备
处方(1000支)：
Figure BDA0002300021240000031
制备工艺
(1)取所配药液总体积8000ml注射用水，温度50-60℃，加入处方量的门冬氨酸、氢氧化钾、氧化镁；
(2)搅拌至溶解，5mol/l氢氧化钠溶液调节pH至7.0；
(3)加入药用炭10g，搅拌吸附15min；
(4)加入剩余的2000ml注射用水，搅匀；
(5)先用0.45um的微孔滤膜脱碳，然后经0.22um的微孔滤膜进行除菌过滤；
(6)将过滤后的药液25-35℃保温储存；
(7)再将药液灌封在中硼硅安瓿瓶中；
(8)将灌封后的产品进行灭菌和检漏，灭菌温度为121摄氏度，F0值为10-12，灭菌时间为15min，冷却温度60-85℃，捡漏下限-80kpa，并保持3min以上；
(9)灯检、包装。
对比例1门冬氨酸钾镁注射液的制备
处方(1000支)：
Figure BDA0002300021240000041
制备工艺
(1)取所配药液总体积8000ml注射用水，温度40-50℃，加入处方量的门冬氨酸、氢氧化钾、氧化镁；
(2)搅拌至溶解，5mol/l氢氧化钾溶液调节pH至6.5；
(3)加入药用炭8g，搅拌吸附20min；
(4)加入剩余的2000ml注射用水，搅匀；
(5)先用0.45um的微孔滤膜脱碳，然后经0.22um的微孔滤膜进行除菌过滤；
(6)将过滤后的药液25-35℃保温储存；
(7)再将药液灌封在中硼硅安瓿瓶中；
(8)将灌封后的产品进行灭菌和检漏，灭菌温度为121摄氏度，F0值为10-12，灭菌时间为15min，冷却温度60-85℃，捡漏下限-80kpa，并保持3min以上；
(9)灯检、包装。
对比例2门冬氨酸钾镁注射液的制备
处方(1000支)：
制备工艺
(1)取所配药液总体积8000ml注射用水，温度50-60℃，加入处方量的门冬氨酸、氢氧化钾、氧化镁；
(2)搅拌至溶解，5mol/l氢氧化钠溶液调节pH至7.4；
(3)加入药用炭12g，搅拌吸附15min；
(4)加入剩余的2000ml注射用水，搅匀；
(5)先用0.45um的微孔滤膜脱碳，然后经0.22um的微孔滤膜进行除菌过滤；
(6)将过滤后的药液25-35℃保温储存；
(7)再将药液灌封在低硼硅安瓿瓶中；
(8)将灌封后的产品进行灭菌和检漏，灭菌温度为121摄氏度，F0值为10-12，灭菌时间为20min，冷却温度60-85℃，捡漏下限-80kpa，并保持3min以上；
(9)灯检、包装。
对比例3门冬氨酸钾镁注射液的制备
处方(1000支)：
Figure BDA0002300021240000051
制备工艺
(1)取所配药液总体积8000ml注射用水，温度40-50℃，加入处方量的门冬氨酸、氢氧化钾、氧化镁；
(2)搅拌至溶解，5mol/l氢氧化钠溶液调节pH至7.1；
(3)加入药用炭12g，搅拌吸附10min；
(4)加入剩余的2000ml注射用水，搅匀；
(5)先用0.45um的微孔滤膜脱碳，然后经0.22um的微孔滤膜进行除菌过滤；
(6)将过滤后的药液40℃保温储存；
(7)再将药液灌封在中硼硅安瓿瓶中；
(8)将灌封后的产品进行灭菌和检漏，灭菌温度为121摄氏度，F0值为10-12，灭菌时间为10min，冷却温度60-85℃，检漏下限-80kpa，并保持3min以上；
(9)灯检、包装。
对比例4
市售的门冬氨酸钾镁注射液，生产厂商浙江瑞新药业股份有限公司，批号20170109。
实施例5：临床试验效果
将60例低钾血症患者随机分为观察组和对照组各30例，观察组使用实施例1门冬氨酸钾镁注射液治疗，对照组使用市售门冬氨酸钾镁注射液治疗，两组疗程均为4天，其余治疗两组均相同，观察两组患者临床症状疗效。
实施例6：临床试验效果
将100例心率失常患者在明确诊断后都施以常规治疗：降糖、降压、扩血管、溶栓。随机分为观察组和对照组各50例，观察组使用实施例1门冬氨酸钾镁注射液治疗，对照组使用市售门冬氨酸钾镁注射液治疗，两组疗程均为7天，其余治疗两组均相同，观察两组患者临床症状疗效。
试验例1结果(性状、酸碱度、门冬氨酸含量、钾含量、镁含量、无菌)
本发明人将实施例1及对比例1～4各例样品进行了加速稳定性考察试验。考察条件为温度40℃±2℃、相对湿度75％±5％。放置6个月，分别于0、1、2、3、6月末取样。考察指标为性状、酸碱度、门冬氨酸含量、钾含量、镁含量。将实施例1及对比例1～4各例样品，结果见下表。
Figure BDA0002300021240000061
结论：本发明实施例1的样品各项指标均优于对比例1～3制备的样品和市售产品。
试验例2结果(治疗低钾血症疗效)
治疗低钾血症疗效结果
Figure BDA0002300021240000071
结论：本发明实施例1的样品能够用于低钾血症的治疗，治疗效果明显，优于市售产品。试验例3结果(治疗心律失常疗效)
治疗心律失常疗效结果
组别 例数 显效 有效 无效 总有效
观察组 50 32(64.0％) 16(32.0％) 2(4.0％) 48(96.0％)
对照组 50 19(38.0％) 23(46.0％) 8(16.0％) 42(84.0％)
结论：本发明实施例1的样品能够用于心律失常的治疗，治疗效果明显，优于市售产品。
本发明的上述描述旨在用作说明，而不是限制。对本领域技术人来说，可以进行本文所述实施方案中的多种变化或修改。在没有脱离本发明的范围或精神内可以得到这些变化。本申请所引用的各个参考文献，在此全文引入作为参考。

Claims (9)

1.一种门冬氨酸钾镁组合物，其特征在于由门冬氨酸、氢氧化钾和氧化镁组成，各组分重量份数为：
2.根据权利要求1所述的门冬氨酸钾镁组合物，其特征在于各组分重量份数为：
Figure FDA0002300021230000012
3.一种制备权利要求1和2所述门冬氨酸钾镁组合物的方法，其特征在于包括以下步骤：
(1)取所配药液总体积80％的注射用水，加入门冬氨酸、氢氧化钾、氧化镁；
(2)搅拌至溶解，调节剂调节pH至6.8-7.2；
(3)加入药用炭，搅拌吸附；
(4)加入剩余的注射用水，搅匀；
(5)过滤；
(6)将过滤后的药液保温储存；
(7)再将药液灌封在安瓿瓶中；
(8)将灌封后的产品进行灭菌和检漏；
(9)灯检、包装。
4.根据权利要求3所述的制备方法，其特征在于：步骤(1)和(4)注射用水的温度为50-60℃。
5.根据权利要求3所述的制备方法，其特征在于：步骤(2)pH调节剂选自枸橼酸钠溶液、枸橼酸钾溶液、氢氧化钾溶液、氢氧化钠溶液中的一种，优选氢氧化钠溶液。
6.根据权利要求3所述的制备方法，其特征在于：步骤(3)药用炭为吸附剂，搅拌吸附后除去；药用炭重量与注射用水总重量的比值为8-12:10000，搅拌吸附时间15min。
7.根据权利要求3所述的制备方法，其特征在于：步骤(7)安瓿瓶为中硼硅安瓿瓶。
8.根据权利要求3所述的制备方法，其特征在于：步骤(8)灭菌温度为121摄氏度，灭菌时间为15-20min。
9.一种权利要求1和2任一所述的门冬氨酸钾镁组合物在用于低钾血症，洋地黄中毒引起的心律失常以及心肌炎后遗症，充血性心力衰竭，心肌梗塞的辅助治疗的应用。
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