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CN110693822A - 一种布洛芬注射液及制备方法 - Google Patents

一种布洛芬注射液及制备方法 Download PDF

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CN110693822A CN201910931972.5A CN201910931972A CN110693822A CN 110693822 A CN110693822 A CN 110693822A CN 201910931972 A CN201910931972 A CN 201910931972A CN 110693822 A CN110693822 A CN 110693822A
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张孝刚
闫正伦
刘庆利
管章伟
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Shandong Yu Xin Pharmaceutcal Corp Ltd
Shandong Luoxin Pharmaceutical Group Co Ltd
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Shandong Luoxin Pharmaceutical Group Hengxin Pharmacy Co Ltd
Shandong Yu Xin Pharmaceutcal Corp Ltd
Shandong Luoxin Pharmaceutical Group Co Ltd
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Abstract

本发明涉及布洛芬注射液，该注射液的处方包括：主药布洛芬和助溶剂精氨酸，精氨酸在处方中用量为83.75mg/ml‑95mg/ml，且精氨酸与布洛芬摩尔比为0.99:1‑1.18:1，注射液的pH值范围为7.8‑8.8。本发明所制得产品质量优于现有技术，稳定性及安全性良好。

Description

一种布洛芬注射液及制备方法
技术领域
本发明属于医药技术领域，具体地说，涉及一种布洛芬注射液及制备方法。
背景技术
1968年，布洛芬口服制剂首次由英国布茨公司在英国上市，用于轻至中度疼痛和发热的治疗，截至目前有50余年使用历史。布洛芬与其它解热镇痛药中相比，具有较好的临床效果和较小的副作用，在我国，也是解热镇痛药中剂型最多的药品之一。2009年6月，原研公司坎伯兰药物制剂公司研发的布洛芬注射液在美国上市，商品名：Caldolor。该产品是首个获得批准的治疗疼痛和发热的静脉注射制剂。布洛芬注射液与布洛芬口服制剂相比，起效更迅速，还可应用于不能耐受口服给药的患者。目前本品尚未在国内上市。
布洛芬原料不溶于水且不稳定，极易氧化产生一系列的降解杂质，临床使用中与氯化钠、葡萄糖输液配伍中易出现析晶的问题。因此对现有技术的改进，提高产品的溶解度及稳定性问题，具有重要的意义。
发明内容
本发明克服布洛芬注射液现有技术上的不足，用精氨酸做助溶剂，并将精氨酸的用量控制在一定的范围内，必要的时候用盐酸或氢氧化钠对其pH值控制在合理的范围内，有效解决现有技术中与氯化钠、葡糖糖出现析晶的技术难题。
同时，也对布洛芬注射液制备方法各个参数进行优化，并进行稳定性考察，使制得的产品含量及杂质控制在合理的范围内，保证产品的稳定性，满足药典的要求。且也要对改进后的产品进行安全性实验研究，保证未来临床用药的安全。
为实现本发明的目的，本发明采用如下技术方案：
一种布洛芬注射液，其特征在于，所述的布洛芬注射液的处方包括主药布洛芬和助溶剂精氨酸，其中精氨酸在处方中用量为83.75mg/ml-95mg/ml的范围内，优选的精氨酸在处方中用量为84.5mg/ml；所述的精氨酸与布洛芬摩尔比为0.99:1-1.18:1。
上述布洛芬的制备方法，通过以下步骤进行制备：
(1)配液：取适量注射用水通入氮气30min，密封备用；取配液量80％的上述注射用水，控制在一定温度下，加入布洛芬搅拌，再加入处方量的精氨酸，搅拌溶解，定容测定pH值，必要时用调节剂控制pH值；所述的温度为70-80℃；所述的调节剂为1mol/L的盐酸或氢氧化钠溶液对其pH值进行调节，并将pH控制在7.8-8.8范围以内。
(2)碳吸附：加入配液量0.1％(0.1g/100ml)的针用活性炭，室温搅拌吸附20min，0.45μm的微孔滤膜过滤脱碳；
(3)精滤：药液经0.45μm的微孔滤膜二次过滤，通入氮气保护；
(4)灌封：安瓿瓶通入氮气后灌入药液，通氮气，封口；
(5)灭菌：121℃热压灭菌10-20min；灭菌时间优选为15min。
与现有技术相比，本发明具有如下优点：
(1)经过对处方中精氨酸用量及pH范围改进后，解决了现有技术与氯化钠、葡萄糖配伍出现析晶的技术难题。
(2)通过对布洛芬注射液制备方法中参数进行优化后，获得的产品质量及稳定性优于现有的技术。
(3)经过对布洛芬注射液处方工艺的改进，对获得的产品进行安全性实验，结果表明，安全性良好。
具体实施方式
通过下面的实施例可以对本发明进行进一步的描述，然而本发明的发明并不限于下面的实施例，这些实施例不以任何方式限制本发明的范围。本领域的技术人员在权利要求的范围内所作出的某些改变和调整也应认为属于本发明的范围。
实施例1
处方：
布洛芬 8.0g
精氨酸 6.2g
注射用水加至80ml
制备方法：取适量注射用水通入氮气30min，密封备用；取配液量80％的上述注射用水，在70-80℃加入布洛芬搅拌，再加入处方量的精氨酸搅拌溶解，定容，将pH控制在7.8-8.8范围，补水至全量；加入配液量0.1％(0.1g/100ml)的针用活性炭，室温搅拌吸附20min，0.45μm的微孔滤膜过滤脱碳；药液经0.45μm的微孔滤膜二次过滤，通入氮气保护；安瓿瓶通入氮气后灌入药液，通氮气，封口；121℃热压灭菌15min。
实施例2
处方：
布洛芬 8.0g
精氨酸 6.7g
注射用水加至80ml
制备方法：取适量注射用水通入氮气30min，密封备用；取配液量80％的上述注射用水，在70-80℃加入布洛芬搅拌，再加入处方量的精氨酸，搅拌溶解，定容，将pH控制在7.8-8.8范围；加入配液量0.1％(0.1g/100ml)的针用活性炭，室温搅拌吸附20min，0.45μm的微孔滤膜过滤脱碳；药液经0.45μm的微孔滤膜二次过滤，通入氮气保护；安瓿瓶通入氮气后灌入药液，通氮气，封口；121℃热压灭菌15min。
实施例3
处方：
布洛芬 8.0g
精氨酸 7.0g
注射用水加至80ml
制备方法：取适量注射用水通入氮气30min，密封备用；取配液量80％的上述注射用水，在70-80℃加入布洛芬搅拌，再加入处方量的精氨酸，搅拌溶解，定容，将pH控制在7.8-8.8范围；加入配液量0.1％(0.1g/100ml)的针用活性炭，室温搅拌吸附20min，0.45μm的微孔滤膜过滤脱碳；药液经0.45μm的微孔滤膜二次过滤，通入氮气保护；安瓿瓶通入氮气后灌入药液，通氮气，封口；121℃热压灭菌15min。
实施例4
处方：
布洛芬 8.0g
精氨酸 7.6g
注射用水加至80ml
制备方法：取适量注射用水通入氮气30min，密封备用；取配液量80％的上述注射用水，在70-80℃加入布洛芬搅拌，再加入处方量的精氨酸，搅拌溶解，定容，将pH控制在7.8-8.8范围；加入配液量0.1％(0.1g/100ml)的针用活性炭，室温搅拌吸附20min，0.45μm的微孔滤膜过滤脱碳；药液经0.45μm的微孔滤膜二次过滤，通入氮气保护；安瓿瓶通入氮气后灌入药液，通氮气，封口；121℃热压灭菌15min。
实施例5
处方：
布洛芬 8.0g
精氨酸 8.0g
注射用水加至80ml
制备方法：取适量注射用水通入氮气30min，密封备用；取配液量80％的上述注射用水，在70-80℃加入布洛芬搅拌，再加入处方量的精氨酸，搅拌溶解，定容，将pH控制在7.8-8.8范围；加入配液量0.1％(0.1g/100ml)的针用活性炭，室温搅拌吸附20min，0.45μm的微孔滤膜过滤脱碳；药液经0.45μm的微孔滤膜二次过滤，通入氮气保护；安瓿瓶通入氮气后灌入药液，通氮气，封口；121℃热压灭菌15min。
将上述实施例1-5中样品放置在60℃(避光)条件下放置10天，考察样品在高温条件下的稳定性，具体实验结果见表1。
表1精氨酸用量选择及样品稳定性试验结果
Figure BDA0002220509340000051
由表1中结果可知，当精氨酸用量在83.75mg/ml～95mg/ml范围内，pH值在7.8～8.8范围内，灭菌前后主成分含量及杂质无显著变化，当高温下放置10天后，主成分含量及杂质无显著变化。
对比例1：
批号W180901处方：
Figure BDA0002220509340000052
批号W180902处方：
Figure BDA0002220509340000053
W180901、W180902按照本发明实施例2制备方法进行制备，对照品为美国坎伯兰医药品股份有限公司生产。
表2本发明与对照品质量比较
批号 含量 最大杂质 总杂质 pH值 外观
W180901 98.86％ 0.002％ 0.004％ 7.83 无色澄明
W180902 100.02％ 0.003％ 0.004％ 7.88 无色澄明
对照品 / 0.062％ 0.189％ / 无色澄明
由表2结果可知，本发明处方制得的产品质量远远优于现有的原研厂家生产的产品。
影响因素试验考察：
取批号W180901样品，进行试验。
1、高温试验取本品，于60℃温度下放置10天，于第5天和第10天取样，按稳定性重点考察项目进行检测，试验结果与0天比较。
2、低温试验取本品，于温度为4℃的条件下放置10天，分别于第5、10天取样，按稳定性重点考察项目进行检测，试验结果与0天比较。
3、光照试验取本品，置光照强度为4500lx的条件下放置10天，于第5、10天取样，按稳定性重点考察项目进行检测，试验结果与0天比较。结果见表3、表4。
表3布洛芬注射液影响因素试验结果-1
Figure BDA0002220509340000061
表4布洛芬注射液影响因素试验结果-2
Figure BDA0002220509340000062
Figure BDA0002220509340000071
由表3，表4可知，本发明制得产品置低温条件下放置10天，各项指标均无明显变化；置高温条件下放置10天，有关物质略有增加，4-异丁基苯乙酮含量略有增加，其他各项指标无明显变化；置光照条件下放置10天，有关物质略有增加，4-异丁基苯乙酮含量略有增加，其他各项指标无明显变化。
配伍试验：
(1)精密量取本品(W180901批样品)2支，置200ml 0.9％氯化钠注射液中，摇匀，作为与0.9％氯化钠注射液配伍的试验溶液。
(2)精密量取本品(W180901批样品)2支，置200ml5％葡萄糖注射液中，摇匀，作为与0.9％氯化钠注射液配伍的试验溶液。
表5与0.9％氯化钠注射液配伍试验结果
时间(h) 性状 pH值 最大杂质(％) 总杂质(％) 含量(％)
0 无色的澄明液体 5.99 0.002 0.004 98.86
2 无色的澄明液体 6.03 0.002 0.004 99.08
4 无色的澄明液体 5.96 0.002 0.004 99.02
6 无色的澄明液体 5.90 0.003 0.005 98.20
8 无色的澄明液体 6.02 0.003 0.005 99.76
24 无色的澄明液体 5.99 0.004 0.007 100.57
表6与5％葡萄糖注射液配伍试验结果
时间(h) 性状 pH值 最大杂质(％) 总杂质(％) 含量(％)
0 无色的澄明液体 6.04 0.002 0.004 98.86
2 无色的澄明液体 5.96 0.002 0.004 99.11
4 无色的澄明液体 5.94 0.002 0.005 99.04
6 无色的澄明液体 6.03 0.003 0.005 101.05
8 无色的澄明液体 6.00 0.003 0.005 98.69
24 无色的澄明液体 6.01 0.003 0.006 98.69
由试验考察结果表5-6可知，本品与0.9％氯化钠注射液，5％葡萄糖注射液进行配伍时，24小时内各项检查指标均基本无变化，均在规定范围内。
动物安全性试验：
刺激性试验：取健康、两耳无损伤的家兔，将本发明实施例2中制备的布洛芬注射液注射到右耳边缘，肉眼观察注射部位血管无变化，血管壁无损伤、内皮细胞无脱落、无血栓形成以及其他病理变化。
溶血性试验:取健康家兔，将本发明实施例2制备的布洛芬注射液作为供试品进行溶血性试验，结果如下：阳性对照管即刻出现溶血现象。阴性对照管及供试管红细胞逐渐下沉，上层液体无色澄明，末次振摇红细胞均匀散开，3h内未出现溶血和凝集现象(具体详见表7)。
表7布洛芬注射液溶血试验结果
备注：“—”表示出现溶血和凝聚，“+”表示出现溶血；阳性对照为灭菌注射水，阴性对照为0.9％氯化钠注射液。

Claims (8)

1.一种布洛芬注射液，其特征在于，所述的布洛芬注射液的处方包括主药布洛芬和助溶剂精氨酸，其中精氨酸在处方中用量在83.75mg/ml-95mg/ml的范围内。
2.如权利要求1所述的布洛芬注射液，其特在于，所述的精氨酸在处方中用量为84.5mg/ml。
3.如权利要求1所述的布洛芬注射液，其特在于，所述的精氨酸与布洛芬摩尔比为0.99:1-1.18:1。
4.如权利要求1-3中任意一项布洛芬注射液的制备方法，其特征在于，该方法包括以下步骤：
(1)配液：取适量注射用水通入氮气30min，密封备用；取配液量80％的上述注射用水，控制在一定温度下，加入布洛芬搅拌，再加入处方量的精氨酸，搅拌溶解，定容测定pH值，必要时用调节剂控制pH值；
(2)碳吸附：加入配液量0.1％(0.1g/100ml)的针用活性炭，室温搅拌吸附20min，0.45μm的微孔滤膜过滤脱碳；
(3)精滤：药液经0.45μm的微孔滤膜二次过滤，通入氮气保护；
(4)灌封：安瓿瓶通入氮气后灌入药液，通氮气，封口；
(5)灭菌：121℃热压灭菌10-20min。
5.如权利要求4所述的布洛芬注射液的制备方法，其特征在于，步骤(1)所述的温度为70-80℃。
6.如权利要求4所述的布洛芬注射液的制备方法，其特征在于，步骤(1)所述的调节剂为1mol/L的盐酸或氢氧化钠溶液。
7.如权利要求4所述的布洛芬注射液的制备方法，其特征在于，步骤(1)所述的pH值范围为7.8-8.8。
8.如权利要求4所述的布洛芬注射液的制备方法，其特征在于，步骤(5)灭菌时间为15min。
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