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CN110636820A - 包含粘弹性聚合物的医疗制品固定装置 - Google Patents

包含粘弹性聚合物的医疗制品固定装置 Download PDF

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CN110636820A
CN110636820A CN201880033093.4A CN201880033093A CN110636820A CN 110636820 A CN110636820 A CN 110636820A CN 201880033093 A CN201880033093 A CN 201880033093A CN 110636820 A CN110636820 A CN 110636820A
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CN
China
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major surface
film
adhesive
fixation device
polymeric film
Prior art date
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Pending
Application number
CN201880033093.4A
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English (en)
Inventor
约瑟夫·D·鲁莱
珍妮弗·N·汉森
多内·德米尔戈兹
Current Assignee (The listed assignees may be inaccurate. Google has not performed a legal analysis and makes no representation or warranty as to the accuracy of the list.)
Shuwanuo Intellectual Property Co
Original Assignee
3M Innovative Properties Co
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by 3M Innovative Properties Co filed Critical 3M Innovative Properties Co
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Abstract

本公开涉及医疗制品固定系统以及制备和使用此类医疗制品固定系统的方法，该医疗制品固定系统包括粘弹性聚合物和任选地用于将医疗制品固定到患者的身体的基底层，并且具体地用于将各种导管系统、管或其它细长医疗装置固定到患者的身体。

Description

包含粘弹性聚合物的医疗制品固定装置
技术领域
本公开一般涉及包括粘弹性聚合物的医疗制品固定系统，其用于将医疗制品固定到患者的身体，并且具体地，用于将各种导管系统、管、或其它细长装置固定到患者的身体。
背景技术
在各种医疗治疗的过程中，可能需要将流体和/或液体药物直接引入患者的血管中。简单的周边静脉(“IV”)导管对于短期一般用途是可接受的。这些周边静脉导管通常插入下臂中，并用带或简单的透明敷料固定。用于长期治疗计划的导管(常常居中地插入体内)通常用更复杂的措施固定，诸如粘附到皮肤的模制塑料装置。
为了使导管或其它医疗线在治疗的持续时间正确定位，可以多种方式将导管固定到患者。例如，缝合线可用于将导管附接到患者。借助于缝合线，将导管缝合到皮肤上。然而，缝合线可能是感染源，可能引起疼痛和炎症，并且可能使其更难以在切口部位周围清洁。缝合线也需要时间和技术来放置，并且可造成疤痕。其它固定系统常常采用刚性部件，诸如例如夹或注塑夹具，其联接到适形的、粘合剂涂覆的背衬，以将刚性部件保持在患者的皮肤上。该刚度赋予导管管材以正的固定，但此类固定系统的成本可能禁止它们在一些市场中的使用。
固定导管的一种常见的、低成本的方法是通过将导管或医疗线胶粘到患者的皮肤。然而，与其它固定措施相比，通过胶粘提供的固定力往往更低并且更不一致，并且通常需要常常移除和替换。
发明内容
本公开一般涉及医疗制品固定系统和方法，并且具体地，涉及适于容纳并牢靠地固定医疗制品，尤其是细长医疗制品的医疗制品固定系统和方法。本公开的医疗制品固定系统和方法一般是易于使用的，并且被设计成结合具有适形能力的刚性组件的有益效果，以便将医疗制品例如导管或医疗线牢靠地保持在患者身上一段所需的治疗时间。本公开的一个方面提供了固定装置，该固定装置包括聚合物膜，该聚合物膜具有第一主表面和与该第一主表面相背的第二主表面，该聚合物膜具有至少0.1mm的厚度，至少15℃且不大于45℃的玻璃化转变温度Tg，最大为至少0.4的tanδ，以及当根据动态力学分析测试时在30℃、1Hz下至少10MPa的拉伸储能模量E'，以及在聚合物膜的第二主表面上的粘合剂。该装置可还包括基底层。
在另一方面，提供了一种医疗管材固定装置，该医疗管材固定装置包括聚合物膜，该聚合物膜具有第一主表面、与该第一主表面相背的第二主表面、成形弯曲部以及凹口和在该聚合物膜的第二主表面上的粘合剂，该弯曲部限定尺寸被设计为接纳医疗管材的至少一部分的通道，该凹口穿过邻近该弯曲部的该聚合物膜形成，使得该凹口与该通道对齐。该装置可还包括基底层。
本公开的其它特征和优点将通过考虑具体实施方式以及所附权利要求书而进一步理解。
附图说明
图1为根据本公开的一个实施方案的粘弹性固定系统的一个实施方案的前透视图，示出了联接到粘弹性固定装置的医疗制品。
图2为图1的粘弹性固定系统的前正视图。
图3为根据本公开的另一实施方案的粘弹性固定装置的底部平面视图。
图4为根据本公开的另一实施方案的粘弹性固定装置的前透视图。
图5为根据本公开的另一实施方案的粘弹性固定系统的一个实施方案的前透视图，示出了联接到粘弹性固定系统的医疗制品，该粘弹性固定系统包括粘弹性固定装置和基底层。
图6为各种聚合物的粘合强度(N)对玻璃化转变温度(Tg)的曲线图。
在说明书和附图中重复使用的参考符号旨在表示本公开的相同或类似的特征结构或元件。应当理解，本领域的技术人员可以设计出许多落入本公开原理的范围内及符合本公开原理的实质的其它修改形式和实施方案。附图可不按比例绘制。
具体实施方式
希望向保健专业人员提供医疗装置固定系统的性能，该医疗装置固定系统采用刚性部件来改善固定，但也保持带固定方法的简单性和低成本。如本文所公开，除了带固定的有益效果之外，包含本公开的粘弹性聚合物的医疗制品固定系统还可提供固定系统的有益效果，该固定系统采用刚性部件，例如当施加力时的刚度，例如适形能力，因为固定系统可围绕医疗装置的轮廓形成。在相对长的时间尺度上，诸如其中本公开的装置抵靠患者的皮肤停留期间的分钟和小时，粘弹性聚合物层可充当柔软的适形背衬，从而允许润湿粘合剂并使边缘提升最小化。然而，在相对短的时间尺度上，诸如其中意外的拉扯被施加到管材的几分之一秒，相同的粘弹性聚合物层可刚性地起作用，以有助于防止剥离前沿的引发，该剥离前沿可允许医疗固定装置从皮肤脱粘。
术语“纵向”和“轴向”用于指大致平行于其中医疗制品延伸的方向并且大致平行于流体流动的总方向，例如沿导管线的方向或轴线。
术语“横向”用于指垂直于纵向轴线或方向并且用于表示医疗制品的侧面到侧面运动的方向或轴线。
术语“竖直”和“正交”用于指当医疗制品固定系统联接到患者的皮肤时正交于纵向和横向方向或轴线两者以及患者的皮肤表面的方向或轴线，并且用于表示朝向和远离皮肤表面的运动方向。
在详细解释本公开的任何实施方案之前，应当理解，本发明在其应用中不限于下文说明中所提及或下文附图中所示出的构造细节和部件布置方式。本发明能够具有其它实施方案，并且能够以各种方式实践或实施。而且，应当理解，本文使用的措辞和术语是用于说明目的而不应视为限制性的。本文中“包括”、“包含”或“具有”及其变型的使用意指涵盖其后所列举的项目及其等同形式以及附加的项目。除非另有规定或限制，术语“联接”及其变型形式被广义地应用并涵盖直接联接和间接联接。应当理解，在不偏离本公开范围的情况下，可采用其它实施方案并且可进行结构变化或逻辑变化。此外，术语诸如“前部”、“后部”、“顶部”、“底部”等仅用于在元件彼此相关时描述元件，但绝非意在描述设备的具体取向、指示或暗示设备的必要或必需取向、或规定本文所述的本发明在使用时将如何使用、安装、显示或定位。
本公开一般涉及用于将医疗制品安全且牢靠地固定在患者身体的期望位置上的包含粘弹性聚合物的医疗制品固定系统和方法。
可与本公开的医疗制品固定系统一起采用的医疗制品的示例包括但不限于连接器配件、导管系统(例如，包括导管、导管活塞、导管转接头)、流体供给管线、排水管、其它类似制品或它们的组合。导管系统的示例可包括但不限于周边静脉(“PIV”)导管、中心静脉导管(“CVCs”)、经周边置入中心导管(“PICCs”)、动脉导管、导尿管和透析导管。
聚合物膜
可用于本申请的实施方案中的聚合物膜可包含粘弹性聚合物。如本文所用，术语“粘弹性聚合物”是指示出弹性和粘性表现两者的组合的固体聚合物。制备和分析此类聚合物膜的方法是本领域中已知的，并且描述于例如Hal F.Brinson和Catherine L.Brinson的《高分子工程科学与粘弹性：导论》，第二版，斯普林格科学与商业媒体，纽约，2015中(Polymer Engineering Science and Viscoelasticity:An Introduction,SecondEdition,Springer Science and Business Media,New York,2015)。可用于本公开实施方案中的聚合物膜可包含聚合物，该聚合物选自由聚氨酯、聚氯乙烯、丙烯酸、聚酯、聚酰胺、以及它们的组合物组成的组。在一些实施方案中，聚合物膜可包含聚氨酯，该聚氨酯选自由基于酯的脂族聚氨酯、基于醚的脂族聚氨酯、基于酯的芳族聚氨酯、基于醚的芳族聚氨酯、基于聚碳酸酯的聚氨酯、以及它们的组合物组成的组。在一些实施方案中，聚合物膜可包含热塑性聚氨酯。
在本公开的实施方案中，聚合物膜必须足够厚以抵抗不期望的变形和撕裂，但不太厚，使得聚合物膜不容易适形于待附接至患者或患者的皮肤的医疗制品的轮廓。此外，聚合物膜应足够薄以允许一定含量的湿气透过。在一些实施方案中，聚合物膜可具有至少0.1mm、至少0.13mm、至少0.15mm、至少0.2mm、至少0.3mm或至少0.5mm的厚度。在一些实施方案中，背衬的厚度可不大于1mm、不大于0.9mm、不大于0.8mm、不大于0.75mm、不大于0.7mm或不大于0.6mm。在一些实施方案中，聚合物膜可具有约0.1mm至约1mm、约0.13mm至约0.9mm、或约0.15mm至约0.8mm的厚度。
聚合物的玻璃化转变温度(“Tg”)为聚合物从坚硬的玻璃状材料软化至柔软的橡胶状材料的温度或温度范围。可用于本公开实施方案中的聚合物膜的玻璃化转变温度Tg为至少15℃、至少20℃、至少22℃、至少23℃、至少25℃、至少30℃或至少34℃。在一些实施方案中，玻璃化转变温度Tg不大于45℃、不大于44℃、不大于43℃、不大于42℃或不大于41℃。在一些实施方案中，玻璃化转变温度Tg为约15℃至约45℃、约15℃至约44℃、约15℃至约43℃、约15℃至约42℃或约15℃至约41℃。
如本公开中所用，Tg也是指动态力学分析(“DMA”)测试中的能量耗散(如由tanδ(“tanδ”)值所指示)达到相对最大值的温度。tanδ为损耗模量与储能模量的比率，因此tanδ信号的更高值指示用于使DMA测试中的聚合物膜样品变形的能量损失更大程度，而不是弹性地返回至系统。因此，高tanδ信号也可对应于材料变形时能量耗散的更高容量。不受具体理论的束缚，据信该能量耗散在本公开的聚合物膜中是显著的，因为能量可通过使粘弹性聚合物膜变形而耗散，并且因此不会被如此有效地转移到粘合剂。因此，与在其变形时不耗散能量的非粘弹性膜相比，粘合剂粘结是相对受保护的，从而导致医疗制品以更好的粘附性固定到患者。可用于本公开的实施方案中的聚合物膜具有至少0.4、至少0.5、至少0.6或至少0.7的最大tanδ。在一些实施方案中，本公开的聚合物膜具有不大于2.0、不大于1.9、不大于1.8或不大于1.7的最大tanδ。在一些实施方案中，本公开的聚合物膜具有0.4至2.0、0.5至1.9或0.6至1.8的最大tanδ。
拉伸储能模量(“E'”)是材料在DMA测试中变形时的刚度的量度。如果聚合物将与人类皮肤紧邻使用(人类皮肤的正常温度为30℃左右)，则聚合物膜在30℃下的E'是特别值得关注的。如果聚合物膜的E'值在使用温度(即，在约30℃)下太低，则该材料将非常柔性或可拉伸，并且可能不适用于本公开的实施方案中，因为非常柔性的聚合物膜可能太容易变形并允许聚合物膜和粘合剂从测试基材剥离掉。相反地，如果聚合物膜的E'值在使用温度下太高，则材料可不佳地适形于患者和/或医疗制品。当根据动态力学分析测试时，适用于本公开的实施方案中的聚合物膜在30℃、1Hz下可具有至少10MPa、至少20MPa、至少30MPa、至少40MPa或至少50MPa的拉伸储能模量E'。当根据动态力学分析测试时，适用于本公开的实施方案中的聚合物膜在30℃、1Hz下可具有不大于2,000MPa、不大于1,900MPa、不大于1,800MPa、不大于1,700MPa或不大于1,600MPa的拉伸储能模量E'。在一些实施方案中，适用于本公开的实施方案中的聚合物膜可具有约10MPa至约2,000MPa、约20MPa至约1,800MPa、或约30MPa至约1,600MPa的拉伸储能模量E'。
在一些实施方案中，聚合物膜可具有平滑的纹理。在其它实施方案中，聚合物膜可具有由表面改性和/或穿孔产生的图案化纹理。虽然不希望受特定理论的束缚，但据信在一些应用中，聚合物膜上的表面改性和/或穿孔可导致固定装置具有期望的处理和使用特性，例如易于操纵医疗装置，因为表面改性和/或穿孔可允许水分的收集和/或释放并导致固定装置在接触患者的皮肤的地方软化。聚合物膜的表面改性和或穿孔可通过压花或通过本领域中技术人员已知的其它方法来实现。表面改性和/或穿孔可包括规则或不规则的点、线(例如，直线、波浪线)或形状的规则图案和/或无规图案，诸如例如多边形(例如，正方形、矩形、三角形、六边形)、圆形、椭圆形、星形、新月形等等、或它们的组合。在一些实施方案中，聚合物膜的表面改性可通过使用压花工具来提供，该压花工具包括具有机加工柱阵列的板，每个柱0.6mm高，其中正方形基座0.2mm×0.2mm，并且正方形末端0.1mm×0.1mm，其定位成具有正方形填料和0.3mm节距的阵列。
在一些实施方案中，聚合物膜可具有成形形状，诸如例如限定通道的弯曲部，该通道的尺寸被设计为接纳用于固定的医疗制品的至少一部分。在一些实施方案中，可通过在烘箱中在约125℃下将聚合物膜加热约30分钟，随后冷却至室温，同时将膜定位在具有所需半径的杆(例如木制或金属圆柱体)之上，以提供包括具有所需半径的通道的聚合物膜，来形成弯曲部。在一些实施方案中，期望的弯曲部半径可为至少0.5mm、至少1mm、至少2mm、至少3mm、至少4mm、至少5mm、至少10mm、至少15mm、至少20mm、至少25mm、至少30mm、至少35mm或至少40mm。在一些实施方案中，聚合物膜可包括多于一种成形形状。在一些实施方案中，多于一种成形形状可具有相同的尺寸，例如半径，而在一些实施方案中，多于一种成形形状可具有不同的尺寸。例如，一种成形形状可为具有2.5mm半径的第一弯曲部，其平行于具有5mm半径的第二弯曲部。
在一些实施方案中，聚合物膜可包括穿过邻近弯曲部的聚合物膜形成的凹口，使得凹口与通道对齐。在一些实施方案中，在不存在成形弯曲部的情况下，凹口可存在于聚合物膜中。在一些实施方案中，聚合物膜可具有多于一个凹口。在一些实施方案中，凹口在3.5cm×5cm或5cm×6cm的聚合物膜上可具有0.3cm×0.3cm、0.6cm×0.6cm、1.2cm×1.2cm或1.8cm×1.8cm的尺寸。在一些实施方案中，在凹口形成前，凹口面积为聚合物膜的总面积的小于50％、小于45％、小于40％、小于35％、小于30％、小于25％、小于20％、小于15％、小于10％或小于5％。
粘合剂
在一个方面，适用于本公开的医疗制品固定系统中的粘合剂包括向人的皮肤提供可接受的粘附性并适合在人的皮肤上使用的粘合剂(例如，粘合剂应优选为无刺激性和非敏感的)，在本文中称为“皮肤接触粘合剂”。优选的皮肤接触粘合剂通常为压敏的，能够牢固但可释放地粘附或粘结到皮肤(例如哺乳动物皮肤)，并且在某些实施方案中，优选具有相对高的湿气透过速率以允许水分蒸发。合适的压敏粘合剂包括基于丙烯酸酯、聚氨酯、KRATON和其它嵌段共聚物的那些、有机硅、橡胶基粘合剂(诸如例如包括天然橡胶、聚异戊二烯、聚异丁烯和丁基橡胶)以及这些粘合剂的组合。压敏粘合剂可含有增粘剂、增塑剂、流变改性剂以及包括例如抗微生物剂的活性组分。可优选用于本公开的医疗制品固定系统中的压敏粘合剂可包括通常施加到皮肤的粘合剂，诸如描述于美国专利RE 24,906中的丙烯酸酯共聚物、描述于美国专利4,737,410中的三元共聚物和描述于美国专利3,389,827、4,112,213、4,310,509、以及4,323,557中的粘合剂。也可设想到在粘合剂中添加药剂或抗菌剂，如美国专利4,310,509和4,323,557中所述，并且全文以引用方式并入本文。
在另一方面，适用于本公开的医疗制品固定系统中的粘合剂可包括向除皮肤之外的表面例如医疗制品或医疗制品固定系统的一部分提供可接受的粘附力的粘合剂，本文中称为“接触粘合剂”。满足各种粘结要求的接触粘合剂是本领域中已知的，并且本领域中那些普通技术人员已知的接触粘合剂可用于本公开的系统中。在一些实施方案中，多于一种类型的粘合剂，诸如例如皮肤接触粘合剂、接触粘合剂或它们的组合，可用于本公开的医疗制品固定系统中。
医疗制品固定装置
本公开的医疗制品固定装置可通过获得如上所述的聚合物膜并用粘合剂涂覆聚合物膜的一个面的至少一部分来制备。图1和图2示出了根据本公开的一个实施方案的医疗制品固定装置100。图1示出了联接到示例性医疗制品50的固定装置100。仅以举例的方式，医疗制品50被示出为一段管材。图2示出了图1的固定装置100和联接的医疗制品50的前正视图。固定装置100包括聚合物膜200，该聚合物膜200具有被构造成背离患者的皮肤的第一主表面210(例如，上表面)和与第一主表面210相背的包含皮肤接触粘合剂230的第二主表面220(例如，下表面)。
如图1和图2中所示，固定装置100可包括弯曲部240，该弯曲部限定尺寸被设计为接纳医疗制品50的至少一部分的通道250，以及穿过邻近弯曲部240的聚合物膜200形成的凹口260，使得凹口260与通道250对齐。在一些实施方案中，固定装置100包括邻近弯曲部240和凹口260的聚合物膜200的至少一个平坦部分270。如图1和图2中所示，在一些实施方案中，限定通道250和凹口260的弯曲部240位于聚合物膜200的两个平坦部分270之间。凹口260被示出为从聚合物膜200切除的矩形部分，但其可为其它合适的构型，诸如例如正方形、三角形、圆形或椭圆形。在一些实施方案中，固定装置100可包括限定通道250的多于一个弯曲部240，该通道的尺寸被设计为接纳医疗制品50的至少一部分。在一些实施方案中，固定装置100可包括多于一个凹口260，其中凹口260可与对应的通道250对齐，或者可位于不与通道250对齐的位置中。
参见图3，在一些实施方案中，聚合物膜200的第二主表面220的部分可部分地或完全地涂覆有一种或多种皮肤接触粘合剂230和一种或多种接触粘合剂235。
在一些实施方案中，如图4中所示，医疗制品固定装置100可被制造成使得其可形成用于储存的辊500并且包括穿孔400，该穿孔允许单个固定装置100与辊500分离以供使用。
在一些实施方案中，在固定装置100附连到医疗制品50时，限定通道250的弯曲部240可形成。在一些实施方案中，限定通道250的弯曲部240可在固定装置100附连到医疗制品50前形成。在一些实施方案中，弯曲部240和通道250的尺寸被设计为容纳特定的医疗制品50或医疗制品50的一部分(见图1和图5)。
如图5中所示，固定装置100可包括基底层300，该基底层具有第一主表面310和与第一主表面310相背的第二主表面320。聚合物膜200(例如聚合物膜200的第二主表面220)可使用多种联接措施联接到基底层300，该联接措施包括但不限于下列中的一者或多者：粘合剂、凝聚剂、磁铁、焊接(例如声波[例如超声波]焊接)、任何热粘结或热密封技术(例如施加到待联接的部件中的一个或两个的热和/或压力)、其它合适的联接措施中的一个或多个，或它们的组合。在一些实施方案中，聚合物膜200的第二主表面220的至少一部分上的接触粘合剂235粘附到基底层的第一主表面310。基底层300的第一主表面310被构造成在基底层300的第二主表面320被构造成面向患者的皮肤并粘附到其上时背离患者的皮肤。在一些实施方案中，基底层300的第二主表面320可包括用于粘附到皮肤的皮肤接触粘合剂330。尽管仅示出了基底层300的单一形状，但应当理解，基底层300可呈现多种形状和尺寸，这取决于医疗制品固定装置100的其它元件的形状和构型以及将要联接到医疗制品固定装置100的医疗制品50。在一些实施方案中，基底层300包括层压结构，其包括下列中的一种或多种：织物、织造纤维网、非织造纤维网、针织材料、聚合物膜或它们的组合。在一些实施方案中，基底层可包括被构造成粘附到人的皮肤的可商购获得的敷料，诸如例如TEGADERM平坦膜敷料，购自美国明尼苏达州圣保罗的3M公司(3M Company,St.Paul,Minnesota,USA)。
在一些实施方案中，基底层300和皮肤触压粘合剂330可被打孔以从基底层300的第一主表面310提供完全穿过第二主表面320和皮肤接触粘合剂330的开口，其可增强基底层300的渗透性并且可最小化在基底层300下面的皮肤表面处积聚的湿气。
在一些实施方案中，固定装置100可还包括一个或多个剥离衬件(未示出)，该剥离衬件可在使用固定装置100之前向皮肤接触粘合剂230、330或向接触粘合剂235提供剥离层或表面。适合与本公开的系统一起使用的剥离衬件的示例可包括但不限于牛皮纸、聚乙烯、聚丙烯、聚酯或它们的组合。此类衬件可涂覆有剥离剂，诸如含氟化合物、有机硅或其它合适的低表面能材料。也可在本公开的系统中采用本领域的普通技术人员已知的其它粘合剂和剥离衬件组合。
将医疗制品联接到医疗制品固定系统的方法
图1和图5示出了将各种医疗制品联接到图1至图5的医疗制品固定装置100的方法。不同的联接方法可用于不同的系统，并且仅出于说明的目的而包括图1和图5中所示的方法。
如图1和5中所示，当医疗制品50联接到固定装置100时，其一部分被定位在由弯曲部240限定的通道250中，并且一部分穿过穿过邻近弯曲部240的聚合物膜200形成的凹口260，从而抑制医疗制品50在至少一个方向上的移动，该至少一个方向通常正交于聚合物膜200的第一主表面210，即抑制医疗制品50在其它方向(例如，横向、斜向)上从患者的皮肤拉离以及医疗制品50的移动。
本公开的选择实施方案
1.一种固定装置，包括：
聚合物膜，该聚合物膜具有第一主表面和与该第一主表面相背的第二主表面，该聚合物膜包括：
至少0.1mm的厚度，
至少15℃且不大于45℃的玻璃化转变温度Tg，
至少0.4的最大tanδ，和
当根据动态力学分析测试时，在30℃、1Hz下至少10MPa的拉伸储能模量E'；和
粘合剂，该粘合剂在该聚合物膜的该第二主表面上。
2.根据实施方案1所述的固定装置，其中该聚合物膜包含聚合物，该聚合物选自由聚氨酯、聚氯乙烯、丙烯酸、聚酯、聚酰胺、以及它们的组合物组成的组。
3.根据实施方案2所述的固定装置，其中该聚氨酯选自由基于酯的脂族聚氨酯、基于醚的脂族聚氨酯、基于酯的芳族聚氨酯、基于醚的芳族聚氨酯、基于聚碳酸酯的聚氨酯、以及它们的组合物组成的组。
4.根据实施方案1-3中任一项所述的固定装置，其中该聚合物膜具有至少约0.3mm的厚度。
5.根据实施方案1-4中任一项所述的固定装置，其中该玻璃化转变温度Tg为至少20℃。
6.根据实施方案1-5中任一项所述的固定装置，其中最大tanδ不大于2.0。
7.根据实施方案1-6中任一项所述的固定装置，其中当根据动态力学分析测试时，拉伸储能模量E'在30℃、1Hz下为至多2000MPa。
8.根据实施方案1-7中任一项所述的固定装置，其中该粘合剂包括皮肤接触粘合剂。
9.根据实施方案1-8中任一项所述的固定装置，其中当根据粘合剂测试方法测试时，该固定装置具有至少15N的峰值载荷。
10.根据实施方案1-9中任一项所述的固定装置，其中该聚合物膜被构造成包括尺寸被设计为接纳医疗管材的至少一部分的通道。
11.根据实施方案10所述的固定装置，其中该通道邻近该聚合物膜的至少一个平坦部分定位。
12.根据实施方案10或11所述的固定装置，其中该通道位于该聚合物膜的两个平坦部分之间。
13.根据实施方案10-12中任一项所述的固定装置，还包括该聚合物膜中的凹口，该凹口被定位成使得该凹口与该通道对齐。
14.根据实施方案13所述的固定装置，其中该凹口的尺寸被设计为容纳医疗管材的至少一部分，使得该管材能够从该背衬的该第二主表面穿过该背衬的该第一主表面。
15.根据实施方案1-14中任一项所述的固定装置，其中该聚合物膜的第一主表面包括表面改性。
16.根据实施方案1-15中任一项所述的固定装置，还包括基底层，该基底层具有第一主表面和与该第一主表面相背的第二主表面，其中该聚合物膜的该第二主表面上的该粘合剂粘附到该基底层的第一主表面，并且其中该基底层的该第二主表面包含皮肤接触粘合剂。
17.一种医疗管材固定装置，包括：
聚合物膜，该聚合物膜包括：
第一主表面，
第二主表面，该第二主表面与该第一主表面相背，
成形弯曲部，该弯曲部限定尺寸被设计为接纳医疗管材的至少一部分的通道，和
凹口，该凹口穿过邻近该弯曲部的该聚合物膜形成，使得该凹口与该通道对齐；和
粘合剂，该粘合剂在该聚合物膜的该第二主表面上。
18.根据实施方案17所述的医疗管材固定装置，还包括邻近该弯曲部和该凹口的该聚合物膜的至少一个平坦部分。
19.根据实施方案18所述的医疗管材固定装置，其中该弯曲部和该凹口位于该聚合物膜的两个平坦部分之间。
20.根据实施方案17-19中任一项所述的医疗管材固定装置，其中该聚合物膜的第一主表面包括表面改性。
21.根据实施方案17-20中任一项所述的医疗管材固定装置，其中该粘合剂为皮肤接触粘合剂。
22.根据实施方案17-21中任一项所述的医疗管材固定装置，还包括基底层，其中该粘合剂粘附到该基底层，并且其中该基底层包含皮肤接触粘合剂。
23.一种固定医疗装置的方法，该方法包括：
用根据实施方案1-22中任一项所述的固定装置将医疗装置固定到患者的皮肤。
通过以下非限制性实施例，进一步示出了本公开的目的和优点，但在这些实施例中引用的具体材料及其量以及其它条件和细节不应视为对本公开的不当限制。
实施例
除非另有说明，否则实施例及本说明书的其余的部分中的所有份数、百分比、比率等均以重量计。
表1：材料
粘合剂测试方法
使用固定装置实施例材料将PVC管材固定到ABS塑料板。将ABS板安装在INSTRON负载框架中的90°剥离测试设备(美国马萨诸塞州诺伍德的英斯特朗工业产品公司(InstronIndustrial Products,Norwood,MA,USA))中，并且将管材的端部固定在负载框架的顶部夹持件中。测试样品，以便以20英寸/分钟(50.8厘米/分钟)的位移速率确定失效模式。除非另外指明，执行两次平行测定，并报告平均峰值载荷。
动态力学分析(“DMA”)测试方法
将示例膜切成6.2mm宽且约4cm长的条带。测量每个膜的厚度。将膜安装在Q800DMA(TA Instruments,New Castle,DE,USA)的拉伸夹持件中，该拉伸夹持件具有介于17mm和19mm之间的初始夹持件间隔。然后以0.2％应变和1Hz的振荡在至少-20℃至150℃的温度梯度下，以2℃/分钟的速率测试样品。损耗角正切值信号达到最大值的温度记录为玻璃化转变温度。
制备例1
用单螺杆挤出机将DiARY MM3520的粒料挤出成20cm宽且0.6mm厚或0.3mm厚的膜。
制备例2
通过反应性挤出来制备基于酯的脂族聚氨酯膜。该膜由FOMREZ44-111(45.2重量％)、1,4-丁二醇(10.4重量％)、甘油(0.3％)、BICAT 8(0.1％)和DESMODUR-W(43.9重量％)的混合物形成，并且为0.13mm厚。
制备例3
用与制备例2相同的方法制备基于酯的脂族聚氨酯膜，不同的是膜为0.05mm厚。
制备例4
通过反应性配混下列物质的混合物来制备基于醚的脂族聚氨酯：Terathane 650(46.0重量％)、1,4-丁二醇(8.8重量％)和CAPA 3031(0.4％)、新癸酸铋(0.3％)和DESMODUR-W(44.5重量％)，并且为0.13mm厚。将反应性混合物在170℃下混合至少五分钟，以使聚合发生。然后用液压机在160℃下压缩膜，以得到0.3mm的厚度。
制备例5
通过混合下列物质来制备基于热固性酯的脂族聚氨酯：聚酯二醇(K-188，61重量％)、基于HDI的多官能异氰酸酯(DESMODUR N3300，39重量％)和二月桂酸二丁基锡(0.1重量％)。然后将该混合物在聚酯衬里之间涂覆至0.6mm的厚度，并使其在70℃的烘箱中完全固化。
制备例6和制备例10-18
通过以表4中所示的比率反应性配混下列物质的混合物来制备一系列十聚氨酯：FOMREZ 44-111、1,4-丁二醇和MONDUR MLQ。将反应性混合物在195℃下混合至少五分钟，以使聚合发生。然后用液压机在160℃下压缩膜，以得到表4中所示的厚度。
制备例7-9
通过反应性挤出制备一系列三种粘弹性交联聚氨酯膜。以表4中所示的比率由下列物质的混合物形成膜：FOMREZ 44-111、1,4-丁二醇和MONDUR MLQ。膜厚度示于表4中。
制备例19
通过在323℉(162℃)下以20,000lbf(89,000N)的力使用1mm厚的木制垫片在2699型液压机(Carver,Inc.,Wabash,IN,USA)中压制DiARY MM3520的粒料来制备粘弹性聚氨酯的片材。然后将片材放置在包括具有机加工柱阵列的钢板的压花工具上。每个柱为0.6mm高，其中正方形基底为0.2mm×0.2mm，并且正方形末端为0.1mm×0.1mm，并且它们被定位成具有正方形填料和0.3mm节距的阵列。在323℉(162℃)的温度下以20,000lbf(89,000N)的力将粘弹性氨基甲酸酯片材和压花工具放置在液压机中5.5分钟。冷却后，从压花工具中移除粘弹性氨基甲酸酯片材以提供压花片材，该压花片材在一个表面上具有与工具上的柱上的尺寸匹配的腔。片材的厚度为1mm。将该压花片材围绕直径为5mm的不锈钢管折叠，其中压花图案朝向折叠部的外侧，并且将组件在130℃的烘箱中加热20分钟，以在压花片材中形成与管具有相同半径的折叠部。在不锈钢管仍在适当位置的情况下，将该组件的两个端部中的每一个折叠回大约90度并胶粘到玻璃广口瓶(6cm直径)。因此，片材的两个外侧部分遵循玻璃广口瓶的轮廓，并且片材的中心围绕不锈钢管折叠。将该组件在130℃烘箱中加热。冷却后，将丙烯酸粘合带层压到未压花的片材的表面。发现所得的层压体很好地适形于柔性管。
实施例1：具有凹口边缘的0.3mm成形膜
将来自制备例1的一片0.3mm厚的膜切成5cm×6cm的尺寸。用一片聚酯带掩蔽平行于5cm边缘的片材的中心部分。然后将片材围绕直径为2mm的圆柱形木制施用棒折叠大致180°，其中聚酯带背衬接触木材。用粘结剂夹固定折叠部，并用聚酯带将聚合物片材的剩余翼片向下压到钢板。将该形式在125℃烘箱中热定型30分钟。冷却后，片材保持了具有在聚合物片材的其余部分的表面上方大约0.7cm处突出的聚合物的中心套环的形式。移除聚酯带。将成形片材的1.2cm×1.2cm部分从6cm边缘中的一个的中心移除，以形成“凹口”。将丙烯酸粘合带层压到成形片材的内面，并且使用该层压体将PVC管材固定到ABS板以形成凹口构造，如图1中所示。用粘合剂测试方法测试组件，其中将管材从膜的凹口边缘拉出。
实施例2：0.3mm成形膜
制备等同于实施例1中的构造，不同的是不移除层压体的1.2cm×1.2cm部分。使用层压体将PVC管材固定到ABS板，并且用粘合剂测试方法测试组件。
实施例3：0.6mm成形膜
制备并测试等同于实施例2中的构造，不同的是挤出膜为来自制备例1的0.6mm厚的膜。
实施例4：具有凹口边缘的交联膜
将来自制备例2的一片膜切成5cm×6cm。从6cm边缘中的一个的中心移除层压体的1.2cm×1.2cm部分。将丙烯酸粘合带层压到片材的一个面，并且通过在管材粘附到ABS板时将层压体包裹在管材周围，来将层压体用于将PVC管材固定到ABS板以形成类似于图1中所示的构造。用粘合剂测试方法测试组件，其中将管材从膜的凹口边缘拉出。
实施例5：交联膜
制备并测试等同于实施例4中的构造，不同的是不移除层压体的1.2cm×1.2cm部分。
实施例6：在平坦膜之上具有凹口边缘的成形膜。
将来自制备例1的一片0.3mm厚的膜切成5cm×3.5cm。用一片聚酯带掩蔽平行于5cm边缘的片材的中心部分。然后将片材围绕直径为2mm的木制施用棒折叠大致180°，其中带接触木材。用粘结剂夹固定折叠部，并用聚酯带将聚合物片材的剩余翼片向下压到钢板。将该形式在125℃烘箱中热定型30分钟。移除聚酯带。将成形片材的1.2cm×1.2cm部分从3.5cm边缘中的一个的中心移除。将一片467MP转移带层压到成形片材的内面。将TEGADERM敷料(6cm×7cm)施加到ABS板，并且用带底漆94擦拭TEGADERM敷料的表面。然后使用成形膜将PVC管材固定到TEGADERM敷料的顶部，以形成如图5中所示的构造。用粘合剂测试方法测试组件，其中将管材从膜的凹口边缘拉出。
实施例7：在平坦膜之上具有凹口边缘的成形膜。
将来自制备例2的一片膜切成5cm乘3.5cm。从3.5cm边缘中的一个的中心移除层压体的1.2cm×1.2cm部分。将一片467MP转移带层压到膜的一个面。将TEGADERM敷料(6cm×7cm)施加到ABS板，并且用带底漆94擦拭TEGADERM敷料的表面。然后使用粘弹性层压体将PVC管材固定到TEGADERM敷料的顶部，以形成如图5中所示的构造，方法是在将层压体粘附至TEGADERM敷料时将其包裹在管材周围。用粘合剂测试方法测试组件，其中将管材从膜的凹口边缘拉出。
实施例8：具有凹口的0.3mm膜上的有机硅粘合剂
将来自制备例1的一片0.3mm厚的膜在具有0.1mm间隙的刮刀涂覆机下用有机硅粘合剂溶液(如所接收的)涂覆。在70℃烘箱中将涂层干燥10分钟。将一片该涂覆膜切成5cm×3.5cm。从3.5cm边缘中的一个的中心移除层压体的1.2cm×1.2cm部分。将TEGADERM敷料(6cm×7cm)施加到ABS板。然后使用涂覆膜将PVC管材固定到TEGADERM敷料的顶部，以形成如图5中所示的构造。用粘合剂测试方法测试组件，其中将管材从膜的凹口边缘拉出。
实施例9：0.13mm膜
将来自制备例1的一片0.3mm厚的膜在液压机中压缩，以产生0.13mm厚的膜。将一片该更薄的膜切成5cm乘6cm。从6cm边缘中的一个的中心移除层压体的1.2cm×1.2cm部分。将丙烯酸粘合带层压到片材的一个面，并且通过在管材粘附到ABS板时将层压体包裹在管材周围，来将层压体用于将PVC管材固定到ABS板以形成类似于图1中所示的构造。用粘合剂测试方法测试组件，其中将管材从膜的凹口边缘拉出。
实施例10：基于醚的脂族氨基甲酸酯
将来自制备例4的一片0.3mm厚的膜切成5cm×6cm。从6cm边缘中的一个的中心移除层压体的1.2cm×1.2cm部分。将丙烯酸粘合带层压到片材的一个面，并且通过在管材粘附到ABS板时将层压体包裹在管材周围，来将层压体用于将PVC管材固定到ABS板以形成类似于图1中所示的构造。用粘合剂测试方法测试组件，其中将管材从膜的凹口边缘拉出。
实施例11：基于热固性酯的脂族氨基甲酸酯
将来自制备例5的一片0.6mm厚的膜切成5cm×6cm。从6cm边缘中的一个的中心移除层压体的1.2cm×1.2cm部分。将丙烯酸粘合带层压到片材的一个面，并且通过在管材粘附到ABS板时将层压体包裹在管材周围，来将层压体用于将PVC管材固定到ABS板以形成类似于图1的构造。用粘合剂测试方法测试组件，其中将管材从膜的凹口边缘拉出。
比较例1：弹性体
在170℃的液压机中，将GENIOMER 200的膜压塑至0.3mm的厚度。然后如实施例1中那样形成并测试该膜。
比较例2：弹性体
制备并测试与实施例1中等同的构造，不同的是膜为0.3mm厚的ST-3655的样品。
比较例3：PET膜
制备并测试与实施例4中等同的构造，不同的是膜为0.05mm厚的PET膜。
比较例4：具有凹口构型的TEGADERM敷料
首先将TEGADERM平坦膜敷料切成5cm宽的条带；此外，从敷料的一个长边缘切出1.2cm×1.2cm的正方形凹口。然后使用该改性敷料将PVC管材固定到ABS板，其中凹口放置在管材之上，使得仅3.8cm长度的管材被膜覆盖。然后修剪敷料的端部以留下5cm乘5cm的区域，该区域再次围绕管材居中。用粘合剂测试方法测试组件。
比较例5：TEGADERM敷料(无凹口)
首先将TEGADERM平坦膜敷料切割成5cm宽的条带，然后将其用于将PVC管材固定到ABS板。然后修剪敷料的端部以留下5cm乘5cm的材料区域，其中管材居中于下面。用粘合剂测试方法测试组件，并且给出16.5N的峰值载荷。
比较例6：0.05mm膜
将来自制备例1的一片0.3mm厚的膜在液压机中压缩，以产生0.05mm厚的膜。将一片该更薄的膜切成5cm×6cm。从6cm边缘中的一个的中心移除层压体的1.2cm×1.2cm部分。将丙烯酸粘合带层压到片材的一个面，并且通过在管材粘附到ABS板时将层压体包裹在管材周围，来将层压体用于将PVC管材固定到ABS板以形成类似于图1中所示的构造。用粘合剂测试方法测试组件，其中将管材从膜的凹口边缘拉出。
比较例7：0.05mm交联膜
将来自制备例3的一片0.05mm厚的膜切成5cm×6cm。从6cm边缘中的一个的中心移除层压体的1.2cm×1.2cm部分。将丙烯酸粘合带层压到片材的一个面，并且通过在管材粘附到ABS板时将层压体包裹在管材周围，来将层压体用于将PVC管材固定到ABS板以形成类似于图1中所示的构造。用粘合剂测试方法测试组件，其中将管材从膜的凹口边缘拉出。
实施例12-16和比较例8-15：具有凹口构型的成形膜。
将来自制备例4至制备例16的膜的片各自切割成3cm×6cm。用聚酯带掩蔽平行于3cm边缘的片材的中心部分。然后将片材围绕直径为2mm的圆柱形木制施用棒折叠大致180°，其中带接触木材。用粘结剂夹固定折叠部，并用聚酯带将聚合物片材的剩余翼片向下压到钢板。将该形式在125℃烘箱中热定型30分钟。冷却后，片材保持了具有在聚合物片材的其余部分的表面上方突出的聚合物的中心套环的形式。移除聚酯带。将每个片材的1.0cm×1.0cm部分从6cm边缘中的一个的中心移除。将丙烯酸粘合带层压到成形片材的内面，并且使用该层压体将PVC管材固定到ABS板以形成如图1中所示的构造。用粘合剂测试方法测试组件，其中将管材从膜的凹口边缘拉出。对于每个实施例测试三次平行测定，并且平均结果示于表4和图6中。如表4和图6中的数据示出，聚合物膜的Tg与聚合物膜的粘合剂性能之间存在意想不到的相关性。令人惊奇的是，当聚合物膜具有在最佳范围(即，约15℃至约45℃)内的Tg时，粘合剂性能达到最大值。如果聚合物膜太硬，即Tg大于约45℃，则聚合物膜将不适形于皮肤，从而导致低的粘合强度。另一方面，如果聚合物膜太软，即Tg小于约15°，则当施加力时，聚合物膜可容易地从皮肤剪切掉。图6中的数据示出，聚合物膜的粘弹性性能可被调谐成特定范围以产生具有所需粘合剂特性的医疗固定装置。
实施例1、4、10和11以及比较例1、2、3和4全部具有类似的形状和区域。用DMA测试方法和粘合剂测试方法测试这些实施例，并且结果示于表2中。
表2：具有变化的材料性能的构造—全部为凹口的
表2中的数据示出了与不具有受权利要求书保护的粘弹性性能(即，比较例1-4)的聚合物膜相比，使用具有受权利要求书保护的粘弹性性能(即，实施例1、4、10和11)的聚合物膜的构造的性能。如数据所示，根据本公开制备的聚合物膜(即，实施例1、4、10和11)显示出比比较例(即，比较例1-4)更好的粘合剂性能。
实施例1、2、3、6、8、9和10以及比较例1全部衍生自制备例1的材料。用粘合剂测试方法测试这些实施例，并且结果示于表3中。
表3：构造与制备的比较实施例1
表3中的数据示出了在使用相同的一般材料的同时变化的装置构造的效果。样品中的凹口的存在一般改善性能，并且更厚的聚合物膜(即，大于或等于0.3mm)趋于改善性能。
实施例4和5以及比较例7全部衍生自相同的聚合物制剂(制备例2和3)。用粘合剂测试方法测试这些实施例，并且结果示于表4中。
表4：构造与制备的比较实施例2和3
表4中的数据示出了在使用相同的一般材料的同时变化的装置构造的效果。如数据所示，样品中的凹口一般改善性能，并且更厚的聚合物膜趋于有助于性能。
实施例12-16和比较例8-15全部具有类似的尺寸，但衍生自具有系统变化的粘弹性性能的聚合物。用DMA测试方法和粘合剂测试方法测试这些实施例，并且结果示于表5中。
表5：粘弹性性能的性能变化
表5中的数据示出了单一类型的构造和单组原料的效果，其中材料的比率系统地变化以跨越所关注的整个粘弹性性能范围。比较例8-13过于刚性而不能获得最佳性能。实施例12-16在所需范围内。比较例14和15过于适形而不能实现最佳性能。
以上获得专利证书的申请中所有引用的参考文献、专利和专利申请以一致的方式全文以引用方式并入本文中。在并入的参考文献部分与本申请之间存在不一致或矛盾的情况下，应以前述说明中的信息为准。为了使本领域的普通技术人员能够实践受权利要求书保护的本公开而给出的前述说明不应理解为是对本公开范围的限制，本公开的范围由权利要求书及其所有等同形式限定。

Claims (23)

1.一种固定装置，所述固定装置包括：
聚合物膜，所述聚合物膜具有第一主表面和与所述第一主表面相背的第二主表面，所述聚合物膜包括：
至少0.1mm的厚度，
至少15℃且不大于45℃的玻璃化转变温度Tg，
至少0.4的最大tanδ，和
当根据动态力学分析测试时，在30℃、1Hz下至少10MPa的拉伸储能模量E'；和
粘合剂，所述粘合剂在所述聚合物膜的所述第二主表面上。
2.根据权利要求1所述的固定装置，其中所述聚合物膜包含聚合物，所述聚合物选自由聚氨酯、聚氯乙烯、丙烯酸、聚酯、聚酰胺、以及它们的组合物组成的组。
3.根据权利要求2所述的固定装置，其中所述聚氨酯选自由基于酯的脂族聚氨酯、基于醚的脂族聚氨酯、基于酯的芳族聚氨酯、基于醚的芳族聚氨酯、基于聚碳酸酯的聚氨酯、以及它们的组合物组成的组。
4.根据权利要求1所述的固定装置，其中所述聚合物膜具有至少约0.3mm的厚度。
5.根据权利要求1所述的固定装置，其中所述玻璃化转变温度Tg为至少20℃。
6.根据权利要求1所述的固定装置，其中最大tanδ不大于2.0。
7.根据权利要求1所述的固定装置，其中当根据动态力学分析测试时，所述拉伸储能模量E'在30℃、1Hz下为至少2000MPa。
8.根据权利要求1所述的固定装置，其中所述粘合剂包括皮肤接触粘合剂。
9.根据权利要求1所述的固定装置，其中当根据粘合剂测试方法测试时，所述固定装置具有至少15N的峰值载荷。
10.根据权利要求1所述的固定装置，其中所述聚合物膜被构造成包括尺寸被设计为接纳医疗管材的至少一部分的通道。
11.根据权利要求10所述的固定装置，其中所述通道邻近所述聚合物膜的至少一个平坦部分定位。
12.根据权利要求10所述的固定装置，其中所述通道位于所述聚合物膜的两个平坦部分之间。
13.根据权利要求10所述的固定装置，还包括所述聚合物膜中的凹口，所述凹口被定位成使得所述凹口与所述通道对齐。
14.根据权利要求13所述的固定装置，其中所述凹口的尺寸被设计为容纳医疗管材的至少一部分，使得所述管材能够从背衬的所述第二主表面穿过所述背衬的所述第一主表面。
15.根据权利要求1所述的固定装置，其中所述聚合物膜的第一主表面包括表面改性。
16.根据权利要求1所述的固定装置，还包括基底层，所述基底层具有第一主表面和与所述第一主表面相背的第二主表面，其中所述聚合物膜的所述第二主表面上的所述粘合剂粘附到所述基底层的第一主表面，并且其中所述基底层的所述第二主表面包含皮肤接触粘合剂。
17.一种医疗管材固定装置，包括：
聚合物膜，所述聚合物膜包括：
第一主表面，
第二主表面，所述第二主表面与所述第一主表面相背，
成形弯曲部，所述弯曲部限定尺寸被设计为接纳医疗管材的至少一部分的通道，和
凹口，所述凹口穿过邻近所述弯曲部的所述聚合物膜形成，使得所述凹口与所述通道对齐；和
粘合剂，所述粘合剂在所述聚合物膜的所述第二主表面上。
18.根据权利要求17所述的医疗管材固定装置，还包括邻近所述弯曲部和所述凹口的所述聚合物膜的至少一个平坦部分。
19.根据权利要求18所述的医疗管材固定装置，其中所述弯曲部和所述凹口位于所述聚合物膜的两个平坦部分之间。
20.根据权利要求17所述的医疗管材固定装置，其中所述聚合物膜的所述第一主表面包括表面改性。
21.根据权利要求17所述的医疗管材固定装置，其中所述粘合剂为皮肤接触粘合剂。
22.根据权利要求17所述的医疗管材固定装置，还包括基底层，其中所述粘合剂粘附到所述基底层，并且其中所述基底层包含皮肤接触粘合剂。
23.一种固定医疗装置的方法，所述方法包括：
用根据权利要求1所述的固定装置将医疗装置固定到患者的皮肤。
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