CN110582323B - 用来进入人体或动物体血管系统的植入式进入装置 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种植入式进入装置(1)，用来进入人体或动物体(2)的血管系统，特别是皮下植入式进入端口，包括：至少一个入口(4)，至少一个出口(5)和位于至少一个入口(4)和至少一个出口(5)之间的至少一个通道(6)，进一步包括位于至少一个通道(6)内的至少一个阀组件(7)，该阀组件在第一、未驱动工作状态时防止液体流过至少一个通道(6)，和在第二、驱动工作状态时允许液体流过至少一个通道(6)，其特征在于，至少一个阀组件(7)在第一、未驱动工作状态时为纵向拉长和径向压缩，以便防止液体流过至少一个通道(6)，和至少一个阀组件(7)在第二、驱动工作状态时为纵向压缩和径向拉长，以便允许液体流过至少一个通道(6)。

Description

用来进入人体或动物体血管系统的植入式进入装置

技术领域

本发明涉及一种植入式进入装置(access device)，用来进入人体或动物体血管系统，特别是皮下植入式进入端口(access port)。

背景技术

在治疗期间，有时必须反复地进入人体或动物体血管系统，例如，注入治疗剂、药物或诸如此类，排出体液，处理体液，注射造影剂和/或插入医疗器械，诸如相机、超声探头、毛刷(brush)、导管、抓捕装置(catching device)或类似器械。如果是体液交换疗法(fluidexchange therapy)，例如，血液透析、血液滤过、血液透析滤过、血浆分离、超滤、滤过(aquafiltration)、N脂类提取(n lipid pheresis)、血液灌流、腹膜透析等，优选那些用来进入人体或动物体血管系统且可以大容量液体流动的器械。

现有技术中，已知有多种方法用来进入人体或动物体血管系统，例如，直接血管套管术、皮下端口系统(subcutaneous port system)的短期和长期置管术和植入法。

将针直接皮下穿过人体或动物体皮肤引入人体或动物体血管系统血管，仅仅只是临时进入人体或动物体的血管系统。这种方法是进入人体或动物体血管系统最经济而又最简单的形式，特别适合短期应用，例如，静脉给药、血液清除等。然而，将针反复穿过人体或动物体皮肤进入人体或动物体血管系统血管中则会引起血管血栓形成、器官狭窄、伪动脉瘤的形成，以及感染。

经皮装置(如短期和长期导管)旨在解决针反复直接皮下穿过人体或动物体皮肤进入人体或动物体血管系统血管的问题。这种经皮装置可以是挠性套管，经皮插入感兴趣区域，诸如人体或动物体的血管或腔体。然而，虽然经皮装置解决的是针直接经皮穿过人体或动物体皮肤进入人体或动物体血管系统血管的问题，但这些装置常常会因感染而引起并发症。感染部位通常是该装置穿过人体或动物体的皮肤之处，或者甚至是人体或动物体本身血管系统。因此，这种经皮装置会引起局部或甚至全身性感染。

因此，将针直接皮下穿过人体或动物体皮肤进入人体或动物体血管系统血管或使用经皮导管都不适合长期应用或那些必须定期反复实施的体外手术，例如，血液透析、血液滤过、血液透析滤过、血浆分离、超滤、滤过、N脂类提取、血液灌流、腹膜透析等。

为了解决上述问题，多年来，已经提出了多种皮下植入式端口(subcutaneouslyimplanted port)，用来长期和/或定期反复进入人体或动物体血管系统。典型的皮下植入式端口带有一个进入区域，用来接收针或进入导管(access catheter)，穿过该端口的液体流路，和连接到人体或动物体血管系统血管上的皮下导管。这样，提供了一个经由皮下植入端口和皮下导管从进入导管(access catheter)到人体或动物体血管系统的液体流路。

最常见的皮下植入端口(例如，美国US6,056,717专利所公开的)包括带有端口室(port chamber)的本体，用来接收所引入的针。贴近人体或动物体皮肤的端口室的表面上用高密度自密封隔膜来封闭，该隔膜通常采用硅橡胶制成。皮下植入导管与人体或动物体内的静脉或其它部位相通，连接到端口室并与之液体联通。这种器械的植入一般在局部麻醉情况下采用在人体或动物体适当区域制作小皮下袋来进行。皮下植入导管经由通道到达所期望的注入部位。

由于隔膜面向人体或动物体的皮肤，而皮下植入导管大体上平行于人体或动物体的皮肤，所以在流路上存在与所引入针成90°的弯道(bend)，该弯道垂直于人体或动物体皮肤，即垂直于皮下植入导管。特别是，对于高流量来讲，这会对血液造成损伤，即所谓的溶血。

为避免隔膜受损或避免隔膜的取芯作用(coring)，一种特殊针，如所谓的端口针(port needle)或胡贝尔针(Huber needle)，穿过人体或动物体皮肤和隔膜，被引入端口室内。通过对针的专门切割来避免隔膜受损或取芯作用。在完成治疗之后，从端口室内撤出针。

由于大直径针会损坏用来密封端口室的橡胶隔膜，这些已知皮下植入端口器械的液体流量受到限制。此外，因为光学原因和作用在人体或动物体皮肤上的局部应力，人们希望限定皮下植入端口的高度。然而，这会导致端口室高度受限，被引入的针的稍许位移都会造成针自端口室回缩。如果正在注入的是有毒物质时，例如在化疗期间，针自端口室的回缩会造成局部组织损伤，可能会引起进一步外科治疗，如矫形手术或组织切除。

此外，由于液体流路上存在至少一个90°的弯道，如果(例如)发生血栓症时，很难或甚至不可能清理皮下植入端口。血栓会引起病人严重受伤，例如，肺栓塞或甚至堵塞。为了清理皮下植入端口，必须将清洁丝(cleaning wire)穿过皮下注射器针头而送入端口室并进一步穿过皮下植入导管。然而，由于存在至少一个90°弯道，将清洁丝从端口室送入皮下植入端口是非常困难的。如果皮下植入端口不能被清洁，就必须更换，以避免病人严重受伤的风险。

为了克服与垂直将针引入端口室相关的问题，已经提出了使用一种管状的皮下植入端口，例如，DE 196 24 320C 1,EP 0 332 943 81,EP 1 629 862 A1,EP 1 765 456 81,US 5,848,989或US 4,861,341专利，其中，隔膜的布置方式是这样的，即在将针送入时，其大体上平行于人体或动物体的皮肤。这样，流经皮下植入端口的液体流路大体上是直的。由于该大体上呈直形的液体流路，清洁丝或另一个器械可以很容易地穿过端口室进入皮下植入导管。此外，导管本体长度会得到加强，不会给植入部位区域的皮肤造成更大的应力。为此，可以加强端口室的长度，而且针可进一步被引入端口室并从而大大降低针自端口室意外回缩的风险。

此外，从现有技术中得知，例如，美国US 6,007,516,US 6,120,492,US 6,193,684B1和US 7,056,316 B1专利，采用阀组件来取代隔膜。由于采用阀组件，瘘管缝合针可以被引入皮下植入端口，不会损坏任何隔膜。通常，该阀通过所引入的针来操作阀的一部分而被驱动，或使所引入的针向前穿过阀而被驱动，例如，穿过瓣叶型阀(leaflet type valve)组件。这样，甚至可以使用较大直径的针，增加了最大可获得液体流量。美国US 6,565,525 B1专利还公开了一种双端口血管进入组件，其包括第一和第二进入端口。如果第一进入端口内无进入管时，这种血管进入组件用来封闭第二进入端口。于是，由于第一进入端口内回流输送管(return access tube)缺失，一旦返回血液停止时，抽血会自动结束。然而，根据上述现有技术文件，将针垂直于人体或动物体皮肤进入，而这样依然会遇到与垂直将针引入端口室相关的上述问题。

美国5,350,360,EP 1 016 431 A1,US 5,741,228,US 5,356,381和US 5,352,204均公开了一种带有本体的皮下植入式进入端口，其带有一种漏斗形的进入孔口，通向直径缩小的导向通道。铰接阀布置成与进入端口本体成直线，该铰接阀可呈多种形式，包括瓣叶型阀或自动翻倒式管状阀(self-collapsing tubular valve)。外部线丝(如针、导丝、光学纤维)或外部导管可以被引入进入装置并穿过本体进入铰接阀。

美国US 5,911,706和US 6,506,182 B2均公开了一种植入式单腔或双腔装置，用来反复进入人体或动物体内的血管。该器械使用弹性材料以制成密封件，且带有平滑流线型流路，不存在流动中断现象。该装置连接到皮下植入导管上，这样，便可从将进入的血管中提取液体或将液体注射到血管内。该装置用于高流量，大约为每分钟150毫升以上，这与液体交换疗法有关。平稳流动对给血液造成的损伤降到最小非常重要。设计了一种相应的直针装置以便与进入装置紧密配合并与其锁定，确保流路对齐且通畅。阀密封件使用了彼此相对且表面坚硬的导向件，保留在密封件内并与其本身紧密接触。在针尖触及密封材料之前，针组件推开这些导向件，后者打开密封件。

上述带有流线型流路和阀配置的植入式器械的缺点是，所引入的针会穿透阀件并因此而损坏阀件。为了克服这个问题，现有技术建议使用彼此相对且表面坚硬的导向件，这些导向件保留在密封件内并与其本身紧密接触。

发明内容

本发明申请的一个目的是提供一种带有流线型流路和阀配置的植入式装置，该装置适合与液体交换疗法相关的高流量，且易于制造，并将所引入针造成的损伤风险降到最小。

本目的通过一种植入式进入装置来实现，该装置用来进入到人体或动物体的血管系统，特别是皮下植入式进入端口，包括：

---至少一个入口(inlet opening)，至少一个出口(outlet opening)和位于该至少一个入口和至少一个出口之间的至少一个通道，

---进一步包括至少一个阀组件，其中包括至少一个通道，其在第一、未驱动工作状态下防止液体流过所述至少一个通道，和在第二、驱动工作状态下允许液体流过所述至少一个通道，

其特征在于，

---在第一、未驱动工作状态下，所述至少一个阀组件为纵向拉长和径向压缩，这样，以防止液体流过所述至少一个通道，和在第二、驱动工作状态下，所述至少一个阀组件为纵向压缩和径向拉长，这样，以允许液体流过所述至少一个通道。

根据本发明，术语“拉长”和“压缩”分别系指第一和第二工作状态时纵向或径向尺寸之间的差异。此外，根据本发明，径向拉长和径向压缩之间的变化不一定会在所述至少一个通道整个周围处发生，以允许或防止液体流过所述至少一个通道。实际上，只要所述至少一个通道的周围局部发生径向拉长或径向压缩便足以允许或防止液体流过所述至少一个通道。另一方面，径向拉长或径向压缩可在所述至少一个通道的整个周围发生。

根据本发明的植入式进入装置制造非常方便，因为至少一个阀组件并不需要任何可移动密封件或瓣叶型部件，而这些密封件或部件的设计和制造均很复杂。根据本发明的植入式进入装置的阀组件只会在第一、未驱动工作状态转为第二、驱动工作状态时才会改变其纵向和径向尺寸，以便打开穿过至少一个入口和至少一个出口之间的流线型通道的流路。通过在第二、驱动工作状态时径向拉长至少一个阀组件，以打开通道。通过在第二、驱动工作状态时纵向压缩至少一个阀组件，以补偿径向拉长。

由于在第二、驱动工作状态下阀组件径向展开，至少一个阀组件的密封部分径向向外移动并从而远离至少一个入口和至少一个出口之间的至少一个通道。这样，即使将针引入至少一个入口和至少一个出口之间的至少一个通道内，至少一个阀组件的密封部分由于径向向外运动而已经移出至少一个通道。于是，极大地减小了损坏至少一个阀组件的风险。

根据本发明的植入式进入装置的阀组件的再一个优点是，在将针从植入式进入装置退出期间，由于阀组件的径向压缩而在至少一个通道内部形成正压。该正压避免血液被吸入皮下植入导管的尖部。如果血液在洗后被吸入皮下植入式导管内，例如，该血液会在皮下植入导管尖部凝结，这会引起血栓，血栓则会堵塞皮下植入导管或甚至进入人体或动物体的血管系统，这会危及病人生命。

在本发明的优选方式中，至少一个阀组件布置在至少一个通道内，这样，至少一个阀组件由插入至少一个入口内的针来驱动。优选地，至少一个阀组件布置在靠近入口处的至少一个通道内。于是，通过将针插入至少一个入口内，阀组件被驱动，至少一个阀组件改变了工作状态，即从第一、未驱动工作状态转为第二、驱动工作状态。

或者，手动加力经由人体或动物体皮肤给专用驱动器来驱动至少一个阀组件，如在植入进入装置本体外部设置杆或按钮，其位于朝向人体或动物体皮肤的表面上。进一步地，至少一个阀组件也可电子驱动，即向植入式进入装置接收器发送视频信号或向植入式进入装置发送电能以便向至少一个阀组件的专用驱动器部件输送电源。

根据本发明的再一个实施方式，至少一个阀组件包括至少一个弹簧件以便迫使至少一个阀组件进入第一、未驱动工作状态。这样，确保至少一个阀组件总是处于第一、未驱动工作状态，除非实际上是被驱动的。这避免从至少一个入口向至少一个出口的任何泄漏，反之亦然，这对病人安全很重要。优选弹簧件，因为其易于制造，而且因此价格低廉。此外，这种弹簧件可很方便地采用生物相容材料制造。

此外，至少一个弹簧件的至少一部分位于至少一个通道的外部，这样，至少一个弹簧件的这一部分不会接触流过至少一个通道的液体。优选地，整个至少一个弹簧件位于至少一个通道的外部，以便整个至少一个弹簧件不会接触流过至少一个通道的液体。这样做的优点是，流过至少一个通道的液体不会对至少一个弹簧件的功能带来不利影响。为此，因与流过至少一个通道的液体的接触而造成的至少一个弹簧件的故障会显著减少或甚至消除。

例如，至少一个弹簧件可沿远离至少一个通道的径向方向延伸。在第一、未驱动工作状态下，弹簧件向至少一个通道施加径向向内的力，例如，可以是一根挠性管。一旦向至少一个组件上施加力，特别是至少一个阀组件的至少一个弹簧件，至少一个弹簧件径向向外移动，从而撤回作用在至少通道上的径向向内的力，例如，挠性管，其于是被打开。这样，至少一个弹簧件可实施至少一个阀组件的两种不同工作状态。

在本发明的另一个方式中，植入式装置进一步包括布置在至少一个通道内的至少一个针座(needle receptacle)，用来接收插入到至少一个入口内的针，其中，该针座优选防止针穿过针座。优选地，至少一个针座位于植入式进入装置至少一个入口和至少一个阀组件之间。至少一个针座带有内开口直径(inner open diameter)，其是植入式装置的至少一个入口和至少一个出口之间的至少一个通道的组成部分，其中，至少一个针座的内开口直径小于引入到植入式进入装置的针的外径。通常，这种植入式进入装置用于一种特别治疗，例如，血液透析，其中，每种治疗都具有必须达到的最小流量。因为该最小流量直接涉及到针的内开口直径和至少一个通道的内开口直径，用于特种治疗的针的最小外径已知。为此，至少一个针座的内开口直径可以选择为小于用于特别治疗的最小针的外径，但又大于用于特种治疗的最小针的最小内开口直径。

优选地，至少一个针座的内径与针的斜面相匹配从而实现所引入针和至少一个针座之间的适当密封，达到流线型流路以减小溶血影响，将凝结区域减到最小，优化至少一个通道的清洗等。

优选地，针座的内开口直径足够大，以便小直径医疗器械，诸如导丝、细胞刷(cyto-brush)或类似器械可以穿过针座。

由于至少一个针座布置在植入式进入装置至少一个入口和至少一个阀组件之间，至少一个针座防止针穿过至少一个阀组件。这样，消除了由引入针对至少一个阀组件造成的损坏。

根据本发明的另一种实施方式，至少一个针座和至少一个阀组件被做成一体，其中，至少一个针座面向植入式进入装置的至少一个入口。

根据优选的实施方式，至少一个针座布置成沿至少一个通道的纵向移动以便驱动至少一个阀组件。这样，被引入到植入式进入装置的至少一个入口内的针就会首先被至少一个针座收到。通过进一步将引入针推向至少一个通道方向，至少一个针座沿至少一个通道方向移动，并从而驱动至少一个阀组件。这样，通过将针插入植入式进入装置的至少一个入口内并将至少一个可移动针座推向至少一个阀组件，将至少一个阀组件转换成第二、驱动工作状态，阀组件缩短其纵向拉长并径向扩展。

按照本发明的特别优选实施方式，至少一个针座采用比插入至少一个内孔内的针的材料更硬的材料制成，特别是陶瓷、硬化金属(如氮化钛)、不锈钢(INOX)、高密度聚乙烯和其它硬生物相容性不松脆材料(non-friable material)。这样，可极大地减少或甚至消除因针插入植入式进入装置所造成的损伤。

根据本发明的再一个实施方式，至少一个阀组件包括至少一个密封件，其中，至少一个密封件可相对于通道的纵向而径向移动。为此，至少一个阀组件的至少一个密封件负责密封植入式进入装置的至少一个入口和至少一个出口之间的通道。例如，该至少一个密封件可与至少一个阀组件的上述至少一个弹簧件相结合。这样，例如，至少一个阀组件包括至少一个弹簧件和至少一个密封件，该至少一个弹簧件用来执行第一和第二工作状态，而该至少一个密封件用来密封植入式进入装置至少一个入口和至少一个出口之间的至少一个通道。这样，至少一个阀组件的这两个功能通过相互共同作用的两个不同构件而明显彼此隔开并得到执行。

在本发明的再一个实施方式中，至少一个阀组件进一步包括挠性管路，用作至少一个通道，其中，在第一、未驱动工作状态下，挠性管路优选通过至少一个密封件被挤压，以及在第二、驱动工作状态下，挠性管路未被压缩。为此，只有至少一个阀组件的挠性管路与流过植入式进入装置至少一个入口和至少一个出口之间的至少一个通道的液体接触。这就进一步允许在植入式进入装置至少一个入口和至少一个出口之间的至少一个通道内形成流线型流路，其优选不会出现流动中断。

优选地，至少一个阀组件包括至少两个密封件，它们沿相对于通道纵向的径向上彼此相对移动，以便在第一、未驱动工作状态时防止液体流过至少一个通道并在第二、驱动工作状态时允许液体流过至少一个通道。通过提供至少两个密封件，这两个密封件在相对于通道纵向的径向方向上彼此相对移动，该通道便可被打开并迅速被密封，因为所述至少两个密封件相互移开以打开所述至少一个通道。

在特别优选的实施方式中，用作至少一个阀组件的挠性管路包括外表面上的至少一个手柄。该手柄用来支持从第一、未驱动工作状态转为第二、驱动工作状态和/或从第二、驱动工作状态转为第一、未驱动工作状态。若采用挠性管路时，例如，用硅制成，存在一种风险，即挠性管路(局部)内表面在从第一、未驱动工作状态转为第二、驱动工作状态时相互粘在一起。在这种情况下，该通道不会被全面打开，流过该通道的液体受到限制。在挠性管路外表面上的至少一个手柄可避免内表面的这种粘结。

在一种实施方式中，该手柄连接到至少一个弹簧件上，该弹簧件迫使至少一个阀组件进入第一、未驱动工作状态。在从第一、未驱动工作状态转为第二、驱动工作状态期间，至少一个弹簧件沿径向方向拉动挠性管路的手柄，从而完全打开通向挠性管路制成的阀组件的通道。

在本发明的再一个实施方式中，外表面上的至少一个手柄连接到至少一个密封件上，该部件可相对于至少一个通道/挠性管路的纵向而径向移动。通过至少一个密封件的这种径向移动，至少一个密封件可沿径向拉动或推动挠性管路外表面上的手柄，从而完全打开或关闭挠性管路形成的穿过阀组件的通道。

根据特别优选的实施方式，至少一个密封件呈C形状，并与挠性管路外表面上的手柄相啮合。此外，至少一个密封件可连接到至少弹簧件上，后者在从第一、未驱动工作状态转向第二、驱动工作状态和/或从第二、驱动工作状态转向第一、未驱动工作状态期间可以径向地移动至少一个密封件。

有利的是，挠性管路包括至少两个手柄，位于挠性管路的彼此相对的外表面上。这样，这至少两个手柄的径向向外移动会拉动外表面，同时也将挠性管路的内表面彼此拉开，而这至少两个手柄的径向向内移动则推动外表面，同时也推动挠性管路内表面使之彼此相抵。

在本发明的实施方式中，至少一个入口和至少一个出口位于植入式进入装置的相对两边，优选植入式进入装置纵向上的相对两边。这样，至少一个入口和至少一个出口之间的至少一个通道就会大体上是直的。此外，植入式进入装置的本体从而呈流线型的或纵向形式，纵向拉长大于径向拉长。这特别适合于植入术，在植入式进入装置被实际植入的部位处，减少对人体或动物体皮肤带来的局部应力。

根据再一个实施方式，植入式进入装置进一步包括固定装置，用来将插入到至少一个入口内的针相对于植入式进入装置固定。例如，固定装置可以在固定装置和被插入针之间形成摩擦力或夹紧力。在较长时间治疗期间，这是特别有用的，因为这样可防止针从植入式进入装置的意外回缩。此外，固定装置优选提供用来取回所固定的针的装置，具体是指通过所固定的针的特定移动方式，例如旋转或平移。这样便可很容易地取出所插入的针，同时仍防止针从植入式进入装置内意外退出。这样，血液透析病人便具有更大的自主性(autonomy)。

在本发明的再一个实施方式中，植入式进入装置进一步包括针导向装置用来引导插入植入式进入装置内的针朝向至少一个入口方向。因此，针可以非常容易地插入到植入式进入装置的至少一个入口内。这非常适用于家庭应用，这样，病人自己或家庭成员便可将针插入植入式进入装置内。

根据一种实施方式，针导向装置为导管式，例如，优选包括从抛物线形或U形横截面向封闭型封闭，如圆形、方形或椭圆形，优选带有表面结(surface junction)。为此，首先将针插入人体或动物体皮肤的抛物线或U形横截面区内并因此而被接受。通过进一步将针插入人体或动物体皮肤下方，经由针导向装置将针导向封闭形状，其是植入式进入装置的至少一个入口。

附图说明

下面，参照附图所示实施方式进一步介绍本发明，其中：

图1为根据本发明的植入式进入装置的用途的示意图；

图2为根据本发明的植入式进入装置的实施方式的透视图；

图3为图2所示植入式进入装置的局部剖面图；

图4为根据本发明的植入式进入装置的第一阀组件的详图；

图5为图4所示第一阀组件横截面，所示为不同工作状态；

图6为带有至少一个手柄的挠性管路的透视图，所示手柄用作至少一个阀组件；

图7为图6所示挠性管路和相应密封件，用来固紧挠性管路的手柄，以及

图8示出了带有至少一个手柄的挠性管路，在未驱动和驱动工作状态时，其用作至少一个阀组件。

具体实施方式

图1为根据本发明的植入式进入装置1用途示意图。植入式进入装置1用来进入人体或动物体2的血管系统。因此，植入式进入装置1为皮下植入(例如)人体或动物体2的胸腔部位，如图1所示。皮下植入式进入装置1连接到皮下植入的导管3上。该皮下植入导管3进入人体或动物体2血管系统的血管内，例如静脉或动脉。该皮下植入导管3经由人体或动物体2血管系统被导入心脏右心房。这样，经由皮下植入进入器械1注入的液体或药物就会通过人体或动物体2血管系统被迅速分配。

植入式进入装置1不仅适于化学疗法，而且也适于要求反复进入人体或动物体2血管系统的各种医疗，例如，输入治疗剂、药物等，排出体液，治疗体液，注入造影剂和/或插入医疗器械，诸如照相机、超声探头、导管、抓捕器械或类似器械。

植入式进入装置1进一步特别适合液体更换治疗，例如血液透析、血液滤过、血液透析滤过、血浆分离、超滤、滤过、N脂类提取、血液灌流、腹膜透析等，这些通常都需要大容量液体流动。对于液体交换治疗，采用两个单独的植入式进入装置1或一个带有两个独立流路的植入式进入装置是必要的。一个植入式进入装置1或独立流路连接到人体或动物体2血管系统的动脉上以抽取血液，而另一个植入式进入装置1或另一个独立流路则连接到人体或动物体2血管系统的静脉上以送回经过处理的血液。此外，液体交换治疗可以使用带有单个流路的单个植入式进入装置，抽血和送回被抽出的血液交替进行。因此，已经开发研制了特殊针，用来在经由植入的进入装置抽血和送回血液之间进行交替切换。

图2为植入式进入装置1的示范实施方式的透视图，用来进入人体或动物体2血管系统3，图3为图2所示植入式进入装置的横剖面图。植入式进入装置1为皮下植入式进入端口并包括至少一个入口4，至少一个出口5和位于至少一个入口4和至少一个出口5之间的至少一个通道6，如图3所示。植入式进入装置1进一步包括位于至少一个通道6内的至少一个阀组件7，在第一、未驱动工作状态时，该阀组件防止液体流过至少一个通道6，和在第二、驱动工作状态时，该阀组件允许液体流过至少一个通道6。

根据本发明，在第一、未驱动工作状态时，至少一个阀组件7为纵向拉长和径向压缩，这样，以便防止液体流过至少一个通道6，而在第二、驱动工作状态时，至少一个阀组件7为纵向压缩和径向拉长，这样，以便允许液体流过至少一个通道6。

根据本发明的植入式进入装置1(如图2和图3所示)制造非常方便，因为至少一个阀组件7并不需要任何可移动密封件或瓣叶型部件，而这些部件都制作复杂。植入式进入装置1的阀组件7在第一、未驱动工作状态转为第二、驱动工作状态时仅改变其纵向和径向尺寸，以打开至少一个入口4和至少一个出口5之间的流线型通道6的流路。在第二、驱动工作状态时，通过径向拉长至少一个阀组件7，打开通道6。在第二、驱动工作状态时，通过径向压缩至少一个阀组件7可补偿径向拉长。

由于阀组件7在第二、驱动工作状态时径向扩展，阀组件7打开至少一个入口4和至少一个出口5之间的至少一个通道6。这样，即使针8被引入至少一个入口4和至少一个出口5之间的至少一个通道6，至少一个阀组件7由于径向向外移动已经打开了至少一个通道6。因此，大幅度地减小了损坏至少一个阀组件7的风险。

在本发明的实施方式中，至少一个阀组件7以这样的方式布置在至少一个通道6内，即至少一个阀组件7通过插入至少一个入口4内的针8来驱动。因此，至少一个阀组件7优选布置在靠近至少一个入口4的至少一个通道6内。

或者，至少一个阀组件7也可手动驱动，即施加力经由人体或动物体2的皮肤到专用驱动器上，如植入式进入装置1本体外部的杆或按钮，专用驱动器位于朝向人体或动物体2皮肤的表面上。此外，至少一个阀组件7也可电子驱动，即向植入式进入装置1接收器发送射频信号或向植入式进入装置1发送电能以便向至少一个阀组件7的专用驱动器部件输送电源。

在图2和图3实施方式中，至少一个阀组件7包括至少一个弹簧件9，用来迫使至少一个阀组件7进入第一、未驱动工作状态。通过将针8插入至少一个入口4内，由于一种力克服了至少一个弹簧件9的弹簧力从而驱动至少一个阀组件7。

至少一个弹簧件9的至少一部分，优选为整个至少一个弹簧件8，位于至少一个通道6的外部，以便至少一个弹簧件9的这一部分或整个至少一个弹簧件9不会接触流过至少一个通道6的液体。

根据本发明的实施方式，至少一个阀组件7包括至少一个密封件10，其中，至少一个密封件相对于至少一个通道6的纵向可沿径向方向移动。优选地，至少一个阀组件7包括至少两个密封件10，相对于至少一个通道6的纵向在径向上可彼此相对移动，以便在第一、未驱动工作状态时防止液体流过至少一个通道6，并在第二、驱动工作状态时可允许液体流过至少一个通道6。例如，至少一个密封件10可以通过至少一个弹簧件9被迫使转为第一、未驱动工作状态。为此，只有至少一个密封件10与流过至少一个通道6的液体接触，而不是至少一个弹簧件9。

在本发明的优选实施方式中，至少一个阀组件7进一步包括挠性管路11，作为至少一个入口4和至少一个出口5之间的至少一个通道6的组成部分。例如，在第一、未驱动工作状态时，挠性管路被至少一个密封件10挤压，而在第二、驱动工作状态时，挠性管路则未被压缩。

根据本发明的植入式进入装置1进一步包括布置在至少一个通道6内的至少一个针座12，用来接收插入至少一个入口4内的针8，其中，针座12优选防止针8穿过针座12。例如，至少一个针座12位于植入式进入装置1的至少一个入口4和至少一个阀组件7之间。

至少一个针座12带有内开口直径，是植入式进入装置1的至少一个入口4和至少一个出口5之间的至少一个通道6的组成部分，其中，至少一个针座12的内开口直径小于被引入植入式进入装置1内的针8的外径。通常，这种植入式进入装置1用于一种特别治疗，例如，血液透析，其中，每种治疗都有必须达到的最小流量。由于该最小流量直接与针8的内径和至少一个通道6的内径相关，已知用于特种治疗的针8的最小外径。为此，至少一个针座12的内开口直径可选择小于用于特种治疗的最小针8的外径，但大于用于特种治疗的最小针8的最小内径。

优选地，针座12的内开口直径足够大，以便小直径的医疗器械，如导丝、细胞刷，或类似器械可以穿过至少一个针座12。

由于至少一个针座12布置在植入式进入装置1的至少一个入口4和至少一个阀组件7之间，至少一个针座12防止针8穿过至少一个阀组件7。这样，就消除了所引入针8对至少一个阀组件7造成的损伤。

根据本发明的优选实施方式，至少一个针座12布置成可沿至少一个通道6的纵向移动，以驱动至少一个阀组件7。为此，被引入植入式进入装置1的至少一个内孔4内的针8首先被至少一个针座12所接收。通过沿至少一个通道6的方向进一步推动所介入的针8，例如，以克服至少一个弹簧件9的弹簧力，至少一个针座12沿至少一个通道6的方向移动，从而驱动至少一个阀组件7。为此，通过将针8插入植入式进入装置1的至少一个入口4并将至少一个可移动针座12推向至少一个阀组件7，至少一个阀组件7被转为第二、驱动工作状态，这样就减小其纵向拉长并可径向扩展。

优选地，至少一个针座12由一种更硬的材料制成，即比插入至少一个入口4内的针8的材料更硬，特别是陶瓷、硬化金属(如氮化钛)、不锈钢(INOX)、高密度聚乙烯和其它硬生物相容性不松脆材料。这样，可显著减少或甚至消除因针8插入植入式进入装置1所造成的损伤。

如图2和图3所示，至少一个入口4和至少一个出口5位于植入式进入装置1的相对两边，优选在植入式进入装置1的纵向相对两边。这样，至少一个入口4和至少一个出口5之间的至少一个通道6是大体上直的。此外，因此，植入式进入装置1的本体具有流线型或纵向形式，纵向拉长大于径向拉长。这特别适合于植入术，以减小在植入式进入装置1实际植入区域对人体或动物体2皮肤带来的局部应力。

植入式进入装置1可进一步包括固定装置(图中未示)，用来将插入到至少一个入口4内的针8相对于植入式进入装置1固定。例如，固定装置可以在固定装置和所插入的针8之间建立摩擦力或夹紧力。在较长时间治疗期间，这是非常有用的，因为可防止针8从植入式进入装置1意外退出。此外，固定装置优选提供有用来取回固定针8的装置，特别是通过所固定针8的特定移动，如旋转或平移。这样，被插入的针8很容易被取出，与此同时，仍可防止针8从植入式进入装置1意外退出。

如图2和图3所示，植入式进入装置1进一步包括针导向装置13，用来引导插入植入式进入装置1内的针8朝向至少一个入口4的方向。因此，针8很容易插入植入式进入装置1的至少一个入口4。这特别适合于家庭使用，在家里病人本人或家庭成员必须将针8插入植入式进入装置1内。

例如，针导向装置13为通道状，优选包括从抛物线形或U形横截面向封闭形封闭，如圆形、方形或椭圆形，优选带有表面结。为此，首先将针8插入人体或动物体2皮肤的抛物线或U形横截面区内并因此而被接收。通过进一步将针8插入人体或动物体2皮肤下方，经由针导向装置13将针8导向封闭形状，其是植入式进入装置1的至少一个入口4。

图4示出了根据本发明的植入式进入装置1第一阀组件7的详图，图5为不同工作状态时图4所示阀组件的横剖面图。

图4所示阀组件7与根据本发明的植入式进入装置1一起使用，其中，阀组件7布置在植入式进入装置1至少一个入口4和至少一个出口5之间的至少一个通道6内。在第一、未驱动工作状态时，阀组件7防止液体流过至少一个通道6，在第二、驱动工作状态时，阀组件7允许液体流过至少一个通道6。图4所示阀组件为在第二、驱动工作状态。

图5a示出了第二、驱动工作状态时的阀组件7，图5b示出了部分驱动工作状态时的阀组件7，以及图5c示出了第一、未驱动工作状态时的阀组件7。

在(图4和图5a)所示的第二、驱动工作状态时，阀组件7为纵向压缩和径向拉长，这样，以便允许液体流过至少一个通道6。在第一、未驱动工作状态时，如图5c所示，阀组件7为纵向拉长和径向压缩，这样，以便防止液体流过至少一个通道7。

所示阀组件包括两个弹簧件9，例如平弹簧，如果无任何驱动力作用在阀组件7时，其则迫使阀组件进入第一、未驱动工作状态。阀组件7进一步包括挠性管路11，其作为植入式进入装置1的至少一个入口4和至少一个出口5之间的至少一个通道6的组成部分。挠性管路11在第一、未驱动工作状态时被两个密封件所挤压(见图5b)以及在第二、驱动工作状态时不被压缩(见图4和5a)。阀组件7的两个密封件10在相对于通道6纵向的径向方向上彼此相对移动。在图5c的第一、未驱动工作状态时，两个密封件挤压挠性管路11，以便防止液体流过挠性管路11。在第二、驱动工作状态时，如图4和5a所示，两个密封件10彼此相对地径向移动，以便挠性管路不被压缩，液体可流过挠性管路11。

两个弹簧件9和两个密封件10位于至少一个通道6的外边，该通道由挠性管路11构成。这样，只有阀组件7的挠性管路11与流经至少一个通道6的液体接触，而不是阀组件7的其它部分，同样，两个弹簧件9和/或两个密封件10。

阀组件进一步包括至少一个针座12用来接收通过至少一个入口4而向阀组件7插入的针8。针座12防止针8穿过针座12而进入到阀组件7的挠性管11。针座12采用比插入至少一个入口4内的针8材料更硬的材料制成，特别是陶瓷、硬化金属(如氮化钛)、不锈钢(INOX)、高密度聚乙烯和其它硬的生物相容性不松脆材料。

图6为用作至少一个阀组件7的挠性管路11的透视图。在这个实施方式中，挠性管路11包括位于外表面上的两个手柄14。在每个手柄11和挠性管路外表面之间，设有自由区域15。

两个手柄14用来从第一、未驱动工作状态转为第二、驱动工作状态和/或从第二、驱动工作状态转为第一、未驱动工作状态。与挠性管路11的纵向相比，这可通过沿径向拉动和/或推动手柄14来实现。

如果使用由硅制成的挠性管路，在从第一、未驱动工作状态转为第二、驱动工作状态期间，挠性管路的内表面至少部分地粘在一起。这会引起穿过阀组件7的通道6至少部分堵塞，对流速带来不利变化。通过沿径向向外方向拉动手柄14，外表面以及进而是挠性管路11的内表面被拉开，从而完全打开穿过阀组件7的通道6。通过将手柄14径向向内推动，外表面以及进而是挠性管路11的内表面被推动而相互抵住，从而完全封闭了阀组件7的通道6。优选地，挠性管路包括位于挠性管路11相对的外表面上的至少两个手柄14。每个手柄14和挠性管路15相应外表面之间的自由区域15用来将手柄14连接到弹簧件9上或者密封件10上，这样，与挠性管路11的纵向相比，弹簧件8和/或密封件10沿径向方向被推动或拉进。

图7示出了图6的挠性管路11和用来连接到挠性管路11手柄14上的密封件10。密封件10一般为C形状并带有与挠性管路11手柄14形状相对应的第一凹槽16和与弹簧件9形状相对应的第二凹槽17。在图7所示实施方式中，手柄14为一般方形截面(quadratic cross-section)，因此，第一凹槽16也为一般方形。第二凹槽17为矩形平面并对应于薄片状弹簧件9。

优选地，密封件10至少部分地采用挠性材料制成，以便C形状的两个支腿被拉开，从而将密封件10连接到挠性管路11手柄14上。然而，与挠性管路11相比，密封件10具有较高刚性。

图8a示出了挠性管路11的本发明的实施方式，在第一、未驱动工作状态时，该挠性管路11带有两个手柄14、两个密封件10和两个薄片状弹簧件9，所示为横截面图。图8b示出了第二、驱动工作状态时图8a的实施方式。

在第一、未驱动工作状态时，穿过挠性管路11的通道被密封件10的径向向内移动而封闭，该径向向内移动由薄片状弹簧件9所引起。一般C形状的密封件10布置在每个手柄14和挠性管路11外表面之间的自由区域，以便手柄14布置在密封件10的第一凹槽16内。在密封件的第二凹槽17内布置有薄片状弹簧件9，在第一、未驱动工作状态时，薄片状弹簧件使得密封件10径向向内移动。

在第二、驱动工作状态时，所插入的针8沿上述纵向向挠性管路11施加力。这样，引起薄片状弹簧件8径向向外移动。由于这些薄片状弹簧件8布置在密封件10的第二凹槽17内，密封件10也会沿径向向外方向移动，同时也将该径向向外移动应用到挠性管路11的手柄14上。这样，挠性管路11的内表面也会沿径向向外方向移动，从而完全打开穿过挠性管路11的通道。

在针8从植入式进入装置1取出后，薄片状弹簧件8再次造成密封件10径向向内移动，并从而封闭穿过挠性管路11的通道。

如图8a和图8b所示，挠性管路11包括布置在挠性管路11相对两边的至少两个手柄14。

图中数字定义

1.植入式进入装置

2.人体或动物体

3.皮下植入的导管

4.入口

5.出口

6.通道

7.阀组件

8.针

9.弹簧件

10.密封件

11.挠性管路

12.针座

13.针导向装置

14.手柄

15.自由区域

16.手柄凹槽

17.弹簧件凹槽

Claims (16)

1.植入式进入装置(1)，用来进入人体或动物体(2)的血管系统，是皮下植入式进入端口，包括至少一个入口(4), 至少一个出口(5) 和所述至少一个入口(4)和所述至少一个出口(5)之间的至少一个通道(6)，

进一步包括在所述至少一个通道(6)内的至少一个阀组件(7)，所述阀组件在第一、未驱动工作状态时,防止液体流过所述至少一个通道(6)和在第二、驱动工作状态时,允许液体流过所述至少一个通道(6)，

所述至少一个阀组件(7)包括至少一个弹簧件(9)，以迫使所述至少一个阀组件(7)进入所述第一、未驱动工作状态；

所述至少一个阀组件(7)布置在所述至少一个通道(6)内，这样，所述至少一个阀组件(7)通过插入所述至少一个入口(4)内的针(8)来驱动，其特征在于:

在第一、未驱动工作状态时，所述至少一个阀组件(7)为纵向拉长和径向压缩，这样，以防止液体流过所述至少一个通道(6)；和在第二、驱动工作状态时，所述至少一个阀组件(7)为纵向压缩和径向拉长，这样，以允许液体流过所述至少一个通道(6)；

所述至少一个阀组件(7)进一步包括用作所述至少一个通道(6)的挠性管路(11)，其中，所述挠性管路(11)在所述第一、未驱动工作状态时被挤压，以及在所述第二、驱动工作状态时不被压缩。

2.根据权利要求1所述的植入式进入装置(1),其特征在于：

所述至少一个阀组件(7)布置在靠近所述至少一个入口(4)的至少一个通道(6)内。

3.根据权利要求1或2所述的植入式进入装置(1),其特征在于：

所述至少一个弹簧件(9)的至少一部分位于所述至少一个通道(6)的外部，以便所述至少一个弹簧件(9)的这一部分不会接触流过所述至少一个通道(6)的液体。

4.根据权利要求1所述的植入式进入装置(1)，其特征在于：

进一步包括布置在所述至少一个通道(6)内的至少一个针座(12)，用来接收插入所述至少一个入口(4)内的针(8)，其中，所述针座(12)防止所述针(8)穿过所述针座(12)。

5.根据权利要求4所述的植入式进入装置(1)，其特征在于：

所述至少一个针座(12)布置成可沿所述至少一个通道(6)的纵向方向移动，以便驱动所述至少一个阀组件(7)。

6.根据权利要求4或5所述的植入式进入装置(1)，其特征在于：

所述至少一个针座(12)采用一种比插入所述至少一个入口(4)内的所述针(8)的材料更硬的材料制成。

7.根据权利要求6所述的植入式进入装置(1)，其特征在于：

所述的更硬的材料是陶瓷、硬化金属、不锈钢、高密度聚乙烯或其它硬的生物相容性不松脆材料。

8.根据权利要求1、2、4、5或7所述的植入式进入装置(1)，其特征在于：

所述至少一个阀组件(7)包括至少一个密封件(10)，其中，所述至少一个密封件(10)相对于所述至少一个通道(6)的纵向方向而径向移动，所述至少一个阀组件(7)包括至少两个密封件(10)，可沿相对于所述至少一个通道(6)的纵向方向沿径向方向彼此相对移动，以便在所述第一、未驱动工作状态时防止液体流过所述至少一个通道(6)，和在所述第二、驱动工作状态时允许液体流过所述至少一个通道(6)。

9.根据权利要求8所述的植入式进入装置(1)，其特征在于：

所述挠性管路(11)在所述第一、未驱动工作状态时被所述至少一个密封件(10)挤压。

10.根据权利要求9所述的植入式进入装置(1)，其特征在于：

所述挠性管路(11)包括外表面上的至少一个手柄(14)，其中，所述手柄(14)支持从所述第一、未驱动工作状态转为所述第二、驱动工作状态和/或从所述第二、驱动工作状态转为所述第一、未驱动工作状态。

11.根据权利要求10所述的植入式进入装置(1)，其特征在于：

所述至少一个手柄(14)连接到所述至少一个弹簧件(9)或所述至少一个密封件(10)上。

12.根据权利要求1、2、4、5、7、9、10或11任一项所述的植入式进入装置(1)，其特征在于：

进一步包括固定装置，用来将插入所述至少一个入口(4)内的针(8)相对于所述植入式进入装置(1)固定。

13.根据权利要求12所述的植入式进入装置(1)，其特征在于：

所述固定装置提供了收回所述针(8)的装置，是通过所述针(8)的旋转或平移来实现。

14.根据权利要求1、2、4、5、7、9、10、11或13任一项所述的植入式进入装置(1)，其特征在于：进一步包括针导向装置(13)，用来将插入所述植入式进入装置(1)内的针(8)引向所述入口(4)的方向。

15.根据权利要求13所述的植入式进入装置(1)，其特征在于：

所述针导向装置(13)为通道状，包括从抛物线型或U形横截面向封闭形闭合的通道状。

16.根据权利要求15所述的植入式进入装置(1)，其特征在于：

所述针导向装置(13)的通道状为圆形、方形或椭圆形。

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