CN110461393B - 内容物终止机构 - Google Patents

Abstract

本发明提供了一种用于递送多个药物剂量的药物注射装置（1），包括：壳体（2），其沿着主轴线延伸；剂量排出机构，其包括活塞杆（60），活塞杆被构造成相对于壳体（2）从第一位置移动到第二位置以引起药物剂量的排出，活塞杆（60）在近侧活塞杆端与远侧活塞杆端之间延伸，并包括给药轨道（63），活塞杆（60）还可相对于壳体（2）从初始使用前位置移动到最终端停止位置以引起预定义总剂量的累积排出；给药轨道跟随器（17），其相对于壳体（2）固定，并适于在剂量排出期间使给药轨道（63）行进；剂量设置机构，其可操作以设置要由剂量排出机构排出的剂量；电子装置（82，90，91，92，95），其用于记录剂量设置操作，并用于记录排出剂量的剂量大小；以及显示器（81），其适于指示当前设定剂量的大小，电子装置（82，90，91，92，95）被配置成响应于剂量设置机构的剂量改变操作，提供显示器（81）的第一类更新；其中，电子装置（82，90，91，92，95）还被配置成：从所记录的排出剂量的剂量大小计算当前累积剂量，从而提供所排出的药物总量的更新值；通过比较当前累积剂量与预定义总剂量确定当前剩余剂量；以及当在剂量设置机构的剂量增加操作期间，当前设定剂量超过当前剩余剂量时提供显示器（81）的第二类更新，第二类更新与第一类更新不同，并且其中，最终端停止位置由在近侧活塞杆端和远侧活塞杆端之间的给药轨道（63）的轨道末端配置限定。

Description

内容物终止机构

技术领域

本发明大体上涉及用于向受试者施用药物的装置，且更具体地涉及能够设置一个或多个药物剂量并从药物储存器排出一个或多个药物剂量的注射装置。

背景技术

在糖尿病护理中，使用传统的小瓶和注射器系统执行的区段肠外药物施用日益被使用笔注射装置的施用来替代。笔注射装置是特别方便的，因为它们允许用户从预填充的药物储存器执行剂量注射，而不必先将特定剂量从一个储存器（小瓶）手动转移到另一个储存器（注射器）。

主要有两种类型的笔注射装置可用，一种是耐久性注射装置，其能够从预填充的药物筒递送一个或多个药物剂量，预填充药物筒可在使用前加载到装置中，耗尽后更换，另一种是一次性注射装置，其能够从预填充的不可更换的药物筒递送一个或多个药物剂量。这些类型的笔注射装置中的每一种以各种子类型实现或者原则上可以各种子类型实现，例如适于仅从药物筒递送一个剂量的单激发装置、能够从药物筒递送多个剂量的多激发装置、用户提供注射所需的力的手动装置、具有可释放内置能量源以引起注射的自动装置、适于递送预定药物剂量的固定剂量装置、提供可由用户设置的不同药物剂量的递送的可变剂量装置等。

顾名思义，耐久性注射装置预期在多个药物筒用尽并被更换的相当长的时间段上使用，而一次性注射装置预期使用到其专用药物筒用尽，之后丢弃整个注射装置。

多激发装置可以是固定剂量类型或可变剂量类型，并且这些装置中的药物排出机构可以是机械的，即，活塞杆的运动是机械控制的，例如在手动装置或弹簧驱动装置中，或者可以是机电的，即，活塞杆的运动是电子控制的，例如在电动机驱动的装置中。

某些多激发装置的重要特征是所称的内容物终止机构，这防止用户设置超过药物筒中剩余的药物量的大小的剂量。由此，防止用户意外地用药剂量不足，因此防止以潜在危险情况告终。

WO 01/19434（Novo Nordisk A/S）公开了用于不同类型的注射装置的内容物终止机构的相应示例，其中轨道跟随几何结构适于在剂量设置期间跟随轨道，并且其中轨道的长度与可从所采用的药物筒排出的药物的总量相关。剂量设置通过相对于壳体旋转剂量设置构件进行，剂量设置构件和轨道跟随几何结构之间的机械联接确保剂量设置构件的旋转度与轨道跟随几何结构沿着轨道的行进相关。当轨道跟随几何形状到达轨道的末端时，剂量设置构件停止，因此产生触觉反馈，给用户指示达到剂量设置极限。

此类解决方案的一个潜在问题是，如果用户没有意识到进一步旋转剂量设置构件的阻力是由于内容物终止机构造成，其可能增大剂量设置构件上的扭矩，以期克服该障碍，因此引起装置中的一个或多个部件断裂。为了防止这种情况，装置需要具有足够稳固的构建和/或设置有过扭矩保护机构，例如，以滑动联接的形式。前者不可避免地增加装置的尺寸，而后者需要额外的机械构造，这增加了制造成本。

鉴于此，期望设计用于注射装置的不会显著增加装置的尺寸和/或制造成本的内容物终止机构。

发明内容

本发明的目标是消除或减少现有技术的至少一个缺点，或提供现有技术解决方案的有用替代方案。

具体地，本发明的一个目的是提供具有不需要能够抵抗或管理大剂量设置扭矩的内容物终止机构的注射装置。

本发明的另一个目的是提供一种注射装置，其具有实现纤细装置设计的内容物终止机构。

本发明的又一个目标是提供具有可通过使用几个机械部件实现的内容物终止机构的注射装置。

本发明的又一个目标是提供成本有效的注射装置的内容物终止机构，其提供对设定剂量和注射剂量的电子检测。

在本发明的公开内容中，将描述各方面和实施例，其将解决一个或多个上述目的和/或将解决从以下文本显而易见的目标。

因此，在第一方面，本发明提供了一种药物注射装置，其能够以电子方式记录设定剂量和从当前药物筒排出的剂量。

该注射装置包括：沿着主轴线延伸的壳体；剂量设置机构，其可操作以设置待排出的剂量；用于指示当前设定剂量的大小的显示器；和剂量排出机构，其包括活塞杆，活塞杆被配置成相对于壳体从第一位置移动到第二位置以引起选定剂量的排出。活塞杆可相对于壳体从初始使用前位置移动到最终端停止位置以引起预定义总剂量的累积排出，即，在第一药物排出动作期间，活塞杆相对于壳体从初始使用前位置移动到由第一排出剂量的大小确定的剂量递送位置，在第二药物排出动作期间，活塞杆根据第二设定剂量的大小进一步相对于壳体移动，并且在最后一个药物排出动作期间，活塞杆到达最终端停止位置，这从物理上防止其在药物排出方向上进一步移动，并且在这些多个药物排出动作的过程中，与从初始使用前位置到最终端停止位置的活塞杆的预定义累积移动相关联的累积药物体积从当前药物筒递送。当活塞杆被布置在壳体中时，初始使用前位置是在制造期间预先确定的。

注射装置还包括电子装置，例如，包括处理装置和存储装置，所述电子装置被配置成a）响应于剂量设置机构的剂量改变操作而提示显示器提供对当前设定剂量的大小指示的第一类更新，b）从记录的排出剂量计算当前累积剂量，由此提供从注射装置排出的药物总量的更新值，c）通过比较当前累积剂量与预定义总剂量确定当前剩余剂量，和d）如果在剂量设置机构的剂量增加操作期间，当前设定剂量超过当前剩余剂量，则提示显示器提供当前设定剂量的大小指示的第二类更新，其中，第二类更新与第一类更新不同。

活塞杆在近侧活塞杆端与远侧活塞杆端之间延伸，并包括给药轨道，且注射装置还包括给药轨道跟随器，其相对于壳体固定，并适于在剂量排出期间使给药轨道行进。给药轨道跟随器可以例如形成壳体的一部分或形成轴向旋转地相对壳体固定的元件的一部分。

最终端停止位置由在近侧活塞杆端和远侧活塞杆端之间的给药轨道的轨道末端配置例如终止部限定。当给药轨道跟随器到达给药轨道的轨道末端配置时，由此从物理上防止活塞杆相对于壳体进一步轴向移动。轨道末端配置布置在沿着活塞杆的特定位置处，其与给药轨道跟随器从在给药轨道中或上的预定使用前位置到具有预定义总剂量排出的轨道末端配置的累积行程相关联。

注射装置可以包括从制造商供应的药物筒，或者它可以包括用于接收例如由用户提供的药物筒的装置。药物筒可包括在一端处由活塞在另一端处由可穿透隔膜闭合的圆柱筒主体。

剂量排出机构可以是机械的，这相比基于电动机的剂量排出机构提供更廉价的解决方案。此外，电子装置和显示器可以以印刷电子器件的形式设置，可以相对廉价的方式实现和应用，实现成本效益的终端产品。

在上述类型的注射装置中，通过从记录的排出剂量计算的当前累积剂量，处理装置保持跟踪已从药物筒排出的药物的总量，并且通过基于当前累积剂量和预定义总剂量（其为预编程的目标剂量）反复地确定当前剩余剂量，电子装置能够在用户在剂量设置动作期间操作剂量设置机构以设置超出当前剩余剂量的剂量时立即响应。

此注射装置因此能够在不必依赖剂量设置机构中的机械止动界面的情况下提示用户剂量设置极限。显示器将提供已经设置超过剩余剂量的剂量的信息，而且即使用户可能选择忽略此信息，无论如何执行药物排出动作，实际上药物排出剂量不会超过显示器上指示的剂量，因为剂量排出机构中并入的机械止动件与从药物筒可递送的预定义总剂量相关。

因此，通过仅依赖于电子内容物终止指示，使得需要能够处理大扭矩的剂量设置机构变得多余，允许有更细长有吸引力的装置设计，可适合用在口袋、小手提袋等和/或具有更少的机械零件的终端产品中。

第一类更新可包括当前设定剂量的大小的递增或递减，这取决于剂量设置机构的剂量改变操作是否是剂量增大或剂量减小操作。例如，第一类更新可以包括如果操作剂量设置机构将当前设定剂量增大一个单位，则用高一位的第一新数字替换当前显示的数字，如果操作剂量设置机构将当前设定剂量减小一个单位，则用低一位的第二新数字替换当前显示的数字。

第二类更新可以包括当前设定剂量的大小指示的冻结，即，实际上缺少当前设定剂量的大小指示的显示更新。例如，如果显示器将当前设定剂量的大小显示为数字，只要当前设定剂量超过当前剩余剂量，此数字就会保持在显示器上。用户随后将注意到剂量增加剂量设置操作何时不再导致所显示剂量变化，因此将知道冻结的数字代表剩余的可排出剂量。

替代地或另外，第二类更新可包括相对于先前显示的当前设定剂量的大小指示当前设定剂量的大小指示的形式、位置和/或颜色的变化。任何这种突然偏离先前显示更新将警示用户已经超过剂量设置极限。

替代地或另外，第二类更新可以包括在显示器上启用以其他方式禁用的符号，即，显示器上符号的突然出现。

替代地或另外，第二类更新包括交替可见和不可见的指示符。

电子装置还可包括响应于当前设定剂量超过当前剩余剂量提供触觉（例如，振动）和/或听觉信号的装置，从而增强来自注射装置的响应。

重要的是，处理装置可检测剂量设置机构的任何剂量改变操作，无论是否已超过剂量设置极限。因此，处理装置还可被配置成当在剂量设置机构的剂量减小操作期间当前设定剂量下降到低于当前剩余剂量时，提示显示器提供第一类更新。

由此，只要当前设定剂量已减少到低于由处理装置确定的当前剩余剂量的水平，显示器将与以前相同的方式指示当前设定剂量的减少，允许用户在最后药物排出动作之前的任何时候检查当前剩余剂量，并设置和排出不超过当前剩余剂量的任何可选择剂量。

电子装置可通过将最近记录的排出剂量的剂量大小与每个先前记录的剂量大小相加，或者通过将所述最近记录的排出剂量的剂量大小加到最近计算的累积剂量来计算当前累积剂量。

电子装置可通过从预定义总剂量减去当前累积剂量来确定当前剩余剂量。这提供了一个值，其随后可以与当前设定剂量的值直接比较，以确定用户是否已经设置太大的剂量。替代地，电子装置可不实际计算当前剩余剂量的值来确定当前剩余剂量，例如，通过将表示当前累积剂量的当前求和的值或水平与具有表示预定义总剂量的值或水平的当前设定剂量比较。

剂量设置机构可包括用户可操作剂量设置按钮和剂量设置元件，剂量设置元件相对于剂量设置按钮旋转锁定，并适于经历与剂量设置按钮的操作相关联的相对于壳体的螺旋运动。这提供了廉价的机械剂量设置布置。

活塞杆可沿着主轴线延伸，还可包括剂量设置螺旋轨道，且剂量设置元件可包括剂量设置轨道跟随器，其适于使剂量设置螺旋轨道与剂量设置按钮的操作对应地行进。剂量设置元件相对于活塞杆的位置可借此用于在后续药物排出动作期间限定活塞杆相对于壳体的轴向运动。

给药轨道可为螺旋形，剂量设置螺旋轨道和给药轨道可以是相对手动的，且至少部分地重叠。因此，活塞杆可为双螺纹，提供机械优势，降低执行药物排出动作所需的力。

剂量设置螺旋轨道可以是具有第一螺距的第一非自锁螺纹，给药轨道可为具有第二螺距的第二非自锁螺纹。在本发明的特定实施例中，第一螺距等于第二螺距。

剂量设置螺旋轨道可围绕活塞杆在近侧螺旋轨道端和远侧螺旋轨道端之间延伸，且给药轨道的轨道末端配置可定位在近侧螺旋轨道端的远侧。这允许即使给药轨道跟随器处于轨道末端配置，剂量设置元件也沿着剂量设置螺旋轨道近侧移动。

剂量排出机构还可以包括：离合器构件，离合器构件旋转地锁定到活塞杆并相对于壳体在近侧离合器位置和远侧离合器位置之间轴向移动，在近侧离合器位置，离合器构件相对于壳体旋转锁定，在远侧离合器位置，离合器构件相对于壳体自由旋转；注射按钮，其相对于壳体在近侧按钮位置和远侧按钮位置之间轴向移动，并相对于离合器构件轴向锁定，使得a）注射按钮从近侧按钮位置到远侧按钮位置的移动引起离合器构件从近侧离合器位置到远侧离合器位置的移动，b）注射按钮从远侧按钮位置到近侧按钮位置的移动引起离合器构件从远侧离合器位置到近侧离合器位置的移动；和压缩弹簧，其被布置成在注射按钮的内表面和剂量设置元件之间作用。

剂量设置机构还可包括按钮保持机构，当剂量设置按钮经受低于阈值水平的扭矩时，按钮保持机构能够在相对于壳体的多个角位置中的一个角位置保持剂量设置按钮，并且压缩弹簧的尺寸可设定成将力施加到剂量设置元件，这使剂量设置按钮上的扭矩在阈值水平以下。

通过使用双螺纹活塞杆实现的机械优点使得能够使用单个相对弱的压缩弹簧，以在将注射按钮移动到远侧按钮位置时在药物排出动作期间相对于壳体向远侧推动剂量设置元件，相应地，离合器构件已被移动到远侧离合器位置。由于剂量设置元件和活塞杆之间的第一非自锁螺纹连接，压缩弹簧引起剂量设置元件的平移运动，活塞杆和离合器构件之间的旋转锁定使活塞杆和离合器构件旋转。活塞杆可相对于离合器构件轴向移动，并且因此诱发的活塞杆的旋转通过活塞杆和壳体之间的第二非自锁螺纹连接转换为相对于壳体的螺旋前进。

在药物排出动作期间，剂量设置构件从剂量设置位置轴向移动到剂量结束位置。剂量结束位置可例如由壳体中的或连接至壳体的专用的止动表面限定。压缩弹簧还用于在用户在药物排出动作之后移除施加到注射按钮的力时将注射按钮从远侧按钮位置移动到近侧按钮位置，以激起剂量递送。因此不需要用于注射按钮的单独返回弹簧，进一步降低注射装置的制造成本。

压缩弹簧可用于引起活塞杆而不是扭转弹簧更进一步前进，降低了注射装置的制造成本，因为常规扭转弹簧由于需要端钩生产费用更昂贵，由于需要将相应的端钩与其必须连接的相应部件的专用几何结构精确对准，在组装过程中处理更麻烦。

在剂量设置按钮的剂量增加剂量设置操作期间，剂量设置元件沿着剂量设置螺旋轨道向近侧移动，由此压缩压缩弹簧。因此，压缩弹簧向剂量设置元件施加相反力，由于当离合器构件处于近侧离合器位置时，防止活塞杆相对于壳体旋转，剂量设置元件设法沿着剂量设置螺旋轨道向远侧旋转剂量设置元件。因为剂量设置元件相对于剂量设置按钮旋转锁定，剂量设置按钮由此经历按钮保持机构用于抵抗的扭矩。因此，剂量设置按钮可相对于壳体稳定地定位在多个角位置，例如，对应于通过剂量设置按钮的一次回转可设置的单位数目。通过压缩弹簧施加到剂量设置元件的力和由此由剂量设置按钮所经历的扭矩受到设计和弹簧特性的影响。

在本发明的第二方面，提供了用于从药物储存器递送预定义体积的药物的注射装置，所述注射装置包括：药物储存器或用于接收药物储存器的装置；承载内部导引构件（例如螺母构件）的壳体；和药物排出机构，药物排出机构包括活塞杆，活塞杆适于相对于壳体移位以从药物储存器或从接收的药物储存器排出药物，活塞杆承载轨道和具有轨道跟随器的内部导引构件，轨道跟随器被配置成与轨道滑动接合，其中，轨道跟随器能够在活塞杆相对于壳体的位移期间从预定使用前位置使轨道行进到轨道末端配置，并且其中，从预定使用前位置到轨道末端配置的行进对应于预定义体积的药物的递送。

因此提供了注射装置，其中通过活塞杆和壳体之间的简单机械接合来预定义从药物储存器递送的药物的总量，实现廉价高精度剂量递送装置。

注射装置可适于在多个剂量下递送预定义体积的药物，在这种情况下，轨道跟随器适于在对应于多个剂量的多个步骤中使轨道从预定使用前位置行进到轨道末端配置。

注射装置还可包括：剂量设置机构，其可操作以设置要由剂量排出机构排出的剂量；用于记录剂量设置操作，相应地为排出剂量的剂量大小的电子装置；和显示器，其适于响应于剂量设置机构的操作而指示当前设定剂量的大小。电子装置可以被配置成A）从记录的排出剂量的剂量大小确定当前累积剂量，从而提供从储存器或者从所接收的储存器排出的药物总量的更新值，B）通过比较当前累积剂量与预定药物体积确定当前剩余剂量，以及C）当在剂量设置机构的剂量增加操作期间，当前设定剂量超过当前剩余剂量时经由显示器警示用户。

电子装置可以被配置成通过在当前设定剂量等于当前剩余剂量时冻结显示器来警示用户，例如，使得在显示器上显示当前剩余剂量，直至用户已执行剂量设置机构的剂量减小的操作，这使得当前设定剂量低于当前剩余剂量。替代地，电子装置可以被配置成通过使显示器闪烁，在显示器上提供附加符号等来警示用户。

注射装置因此能够不必依赖于可经受大的力或扭矩的剂量设置机构中的机械止动界面，安全谨慎地通知用户其正在设置超过药物储存器中剩下的药物量的剂量。

在本发明的特定实施例中，提供了用于从筒递送预定体积的药物的注射装置，所述注射装置包括：筒或用于接收筒的装置；承载具有突出结构的内部导引构件的壳体；以及药物排出机构，其至少部分地容纳在壳体中并包括活塞杆，活塞杆适于在排出药物期间相对于壳体移位以使药物从筒或从接收的筒排出，活塞杆具有用于与突出结构滑动接合的凹槽，凹槽包括构成极限的阻挡的近端，其中突出结构适于在活塞杆相对于壳体移位期间，使凹槽从远端部分行进到阻挡的近端，该行程对应于预定体积的药物的递送。

在本说明书中，对某一方面或某一实施例（例如，“一个方面”，“第一方面”，“一个实施例”，“示例性实施例”等）的提及表示关于相应方面或实施例描述的特定特征、结构或特性被包括在本发明的至少一个方面或实施例中，或对该至少一个方面或实施例是固有的，但不必须包括在本发明的所有方面或实施例中/对本发明的所有方面或实施例是固有的。然而要强调的是，关于本发明描述的各种特征、结构和/或特性的任何组合由本发明所涵盖，除非本文中明确描述或与上下文明显矛盾。

除非另外声明，否则本文的任何和所有示例或示例性语言（例如诸如）的使用仅旨在更好地说明本发明，而不是对本发明的范围进行限制。此外，本说明书中的任何语言或措词都不应被视为表明任何未声明的要素对于本发明的实践是必不可少的。

附图说明

在下文中，将参考附图进一步描述本发明，其中

图1是根据本发明的示例性实施例的注射装置的分解图，

图2是图1的注射装置的透视图，

图3a和图3b是注射装置的一部分的纵截面图，分别示出了刚好在设置待递送的第一剂量之前的状态和刚好在递送第一剂量之后释放注射按钮之前的状态，

图4a和图4b是在另一截平面中的注射装置的一部分的纵向截面图，

图5是注射装置壳体的近侧部分的透视图，显示了剂量递送检测机构，

图6是注射装置壳体的近侧部分的近侧透视图，

图7是注射装置的横截面图，显示了剂量设置检测机构，

图8是注射装置中使用的活塞杆的侧视图，和

图9是注射装置的一部分的纵向截面图，注射装置处于药物的整个可排出体积已经从药物筒递送的状态。

在附图中，相同的结构主要由相同的附图标记标识。

具体实施方式

在下文中，当使用例如“顺时针”和“逆时针”，“左”和“右”等的相对性表达时，这些表达参考了附图，不一定是实际使用情况。所示附图是示意性表示，由于该原因，不同结构的配置以及它们的相对尺寸仅用于说明目的。

图1是根据本发明的示例性实施例的笔注射装置1的分解图。笔注射装置1包括圆柱形壳体2，壳体具有稍微弯曲的信息显示表面3和常规更弯曲的相对表面4。壳体2容纳药品包含筒10，筒已经通过在其远端处的开口5插入。筒10由可穿透自密封隔膜11在其远端处和由可滑动活塞15（参见图9）在其近端处封闭，所述筒由筒保持器12保持在壳体2内，由一对搭扣臂14扣合到壳体2的近侧内表面。筒保持器12还具有针座13，由此充当注射针单元（未示出）的附接接口。

壳体2设置有纵向窗口6，用于检查筒内容物，且还容纳剂量设置机构和注射机构。筒10中的可滑动活塞15适于由非圆形横截面的细长双螺纹活塞杆60移位，所述细长双螺纹活塞杆被布置成螺旋形地通过形成壳体2的一部分的螺母构件17（参见图3a）前进。由于被设置螺母30致动，活塞杆60通过活塞垫圈61在可滑动活塞15上施加压力，这在下文将进一步描述。

设置螺母30具有外环形壁31和内螺母结构32，内螺母结构具有用于接收活塞杆60的圆形开口33。内螺母结构32由相对的一对间隔腿部35与外环形壁31径向分开。离合器20布置在设置螺母30的远端，具有齿边缘21和非圆形构造的中心开口22，以用于与活塞杆60配合接合，提供两者的旋转联锁。离合器20在壳体2内在近侧剂量设置位置和远侧剂量排出位置之间轴向可移动，在近侧剂量设置位置，离合器旋转锁定到壳体2，在远侧剂量排出位置，离合器相对于壳体2自由旋转。

剂量拨动旋钮50从其近端延伸到壳体2中。剂量拨动旋钮50包括圆柱形主体51，其可通过操纵端按钮53围绕壳体2的纵向轴线旋转。波纹环52设置在刚好在端按钮53的远侧的主体51处。端按钮53的直径比主体51的直径大，用以限制剂量拨动旋钮50相对于壳体2的远侧移动。在主体51的远端处设置多个钩形指54，用于与离合器20上的钩形头23（参见图3a）接合，在剂量拨动旋钮50和离合器20之间提供轴向联锁连接。一对相对的狭槽55从波纹环52纵向延伸到钩形指54。每个狭槽55适于接收间隔腿部35中的一个，提供剂量拨动旋钮50和设置螺母30之间的旋转联锁的但轴向自由的连接。

压缩弹簧40被布置成在端按钮53的内表面和设置螺母30的近侧表面之间作用。

相对壳体2，在信息显示表面3的中心区域8中，一些壁材料已被移除，以提供径向可偏转的中心悬臂8.1，在信息显示表面3的近侧区域9中，更多壁材料已被移除，以提供前向指示的径向可偏转近侧悬臂9.1和后向指示的径向可偏转近侧悬臂9.2。

挠性标签80粘附到信息显示表面3。标签80承载以下形式的印刷电子器件：显示器81；芯片82，其包括处理器和存储模块；中心压电传感器90；第一近侧压电传感器91；第二近侧压电传感器92；电池95；以及将芯片82与其它电子部件中的每一个电连接的各种引线85。标签80安装在信息显示表面3上，使得中心压电传感器90定位在中心悬臂8.1上，第一近侧压电传感器91定位在前向指示的径向可偏转近侧悬臂9.1上，第二近侧压电传感器92定位在后向指示的径向可偏转近侧悬臂9.2上。

图2示出了组装状态下的笔注射装置1，详述了粘附到信息显示表面3的标签80。显示器81是16段电致变色显示器，其包括2段百位数字81.1和两个7段十位数字，分别是单位数字81.2，81.3。显示器81能够显示由芯片82控制的范围[0个单位；199个单位]内的剂量数值。中心压电传感器90在中心悬臂8.1的径向偏转期间弯曲，结果将发射由芯片82检测的短峰值信号。类似地，第一近侧压电传感器91在前向指示的径向可偏转近侧悬臂9.1的径向偏转期间弯曲，第二近侧压电传感器92在后向指示的径向可偏转近侧悬臂9.2的径向偏转期间弯曲，每个近侧压电传感器91、92响应于弯曲而将信号发射到芯片82。来自任何压电传感器的电压输出足以唤醒芯片82中的处理器。

图3a和图3b都是笔注射装置1的（大约）近侧半部的纵向截面图，分别是刚好在第一剂量设置之前，刚好在完成第一剂量排出之后。图4a是笔注射装置1的一部分在图3a所示状态下在另一截平面中的纵向截面图，类似地，图4b是笔注射装置1的一部分在图3b所示的状态下在另一截平面中的纵向截面图。

因此，图3a和图4a示出了笔注射装置1的剂量设置状态下各种部件的相互关联位置。具体地，从图3a可以看出，在剂量设置状态下，端按钮53由压缩弹簧40与壳体2的近端轴向间隔开，并且在钩形指54和钩形头23之间的接口因此将离合器20保持在近侧剂量设置位置。在此位置，由于齿边缘21和在壳体内部形成的多个纵向花键18（参见图4a）之间的接合，离合器20相对于壳体2旋转锁定。通过壳体2中的止动表面16防止离合器20进一步近侧移位超出此位置。

另一方面，图3b和图4b示出了在笔注射装置1的药物排出状态下，更具体地，在由药物排出机构执行的药物动作结束时，各种部件的相互关联位置，同时端按钮53按压壳体2（参见图3b）。要注意的是，在剂量拨动旋钮50的这种按压状态下，钩形指54已迫使离合器20进入远侧剂量排出位置中，其中，齿边缘21从花键18脱离（参见图4b）。还要注意，在药物排出动作结束时，设置螺母30的外环形壁31紧靠壳体2中的剂量结束止动件19，所述剂量结束止动件由花键18的相应近端表面构成（参见图4b）。

图5是横剖开以示出在药物排出动作期间离合器20和中心悬臂8.1之间的相互作用的透视图。当离合器20在剂量排出位置旋转时，齿边缘21沿着壳体2的内壁表面移动，当齿边缘21上的齿经过中心悬臂8.1上的向内指向的突起8.2时，中心悬臂8.1径向向外向后偏转，产生弹响。由于离合器20和活塞杆60之间的旋转联锁关系，离合器20的角位移与排出的药物量相关，并且在此实施例中，中心悬臂8.1的每个这种返回偏转对应于已排出药物的一个递增单位。

图6是壳体2的近端部分的透视图，示出了近侧悬臂9.1、9.2的内壁部分。可以看出，前向指示的径向可偏转近侧悬臂9.1设置有向内指向的突起9.3，后向指示的径向可偏转近侧悬臂9.2设置有另一向内指向的突起9.4。

图7是通过近端部分的笔注射装置1的横截面图，其图示在剂量设置动作期间波纹环52与近侧悬臂9.1、9.2之间的相互作用。当波纹环52形成剂量拨动旋钮50的一部分时，端按钮53的旋转造成波纹环52的对应旋转。在图7所示的波纹环52和壳体2的相对位置，中心脊部52.0定位在向内指向的突起9.3、9.4之间，而紧靠中心脊部52.0的左侧的第一左脊52.1定位成邻近向内指向的突起9.3的左侧翼，紧靠中心脊部52.0右侧的第一右脊52.2定位成邻近向内指向的突起9.4的右侧翼。

端按钮53从此位置顺时针旋转将首先使第一左脊52.1开始通过向内指向的突起9.3，由此偏转前向指示的径向可偏转近侧悬臂9.1，然后立即使中心脊部52.0开始通过向内指向的突起9.4，由此偏转后向指示的径向可偏转近侧悬臂9.2。

相反，端按钮53从所示位置逆时针旋转将首先使第一右脊52.2开始通过向内指向的突起9.4，由此偏转后向指示的径向可偏转近侧悬臂9.2，然后立即使中心脊部52.0开始通过向内指向的突起9.3，由此偏转前向指示的径向可偏转近侧悬臂9.1。每当波纹环52上的脊部通过向内指向的突起9.3、9.4中的一个时产生弹响。

由于相应的间隔腿部35和狭槽55之间的接合以及螺母结构32和活塞杆60之间的螺纹连接，剂量拨动旋钮50的角位移与设置螺母30的轴向位移相关，并且由此确定用于递送的剂量设定。在此实施例中，由波纹环52上的两个相邻脊部引起的近侧悬臂9.1、9.2的每个唯一的偏转对相继通过向内指向的突起9.3、9.4中的相应一个，这对应于设定剂量改变一个递增单位。

换言之，例如如果端按钮53从图7所示的位置顺时针旋转，则当第一左脊52.1已通过向内指向的突起9.3时，发生一个单位的剂量改变，中心脊部52.0随后已经通过向内指向的突起9.4，这两个脊部的角位移产生近侧悬臂9.1、9.2的第一前向指示的唯一偏转对。当紧靠第一左脊部52.1左侧的第二左脊部52.3已经通过向内指向的突起9.3且第一左脊部52.1随后已经通过向内指向的突起9.4时，端按钮53的进一步顺时针旋转会导致剂量发生一个单位的另一改变，这两个脊部的角位移产生近侧悬臂9.1、9.2的第二前向指示的唯一偏转对，等等。

另一方面，如果端按钮53从图7所示的位置逆时针旋转，则在第一右脊部52.2已通过向内指向的突起9.4且中心脊部52.0随后已经通过向内指向的突起9.3时，剂量发生一个单位的改变，这两个脊部的角位移产生近侧悬臂9.1、9.2的第一后向指示的唯一偏转对。当紧靠第一右脊部52.2右侧的第二右脊部52.4已通过向内指向的突起9.4且第一右脊部52.2随后已经通过向内指向的突起9.3时，端按钮53的进一步逆时针旋转将导致剂量发生一个单位的另一改变，这两个脊部的角位移产生近侧悬臂9.1、9.2的第二后向指示的唯一偏转对，等等。

具体地，每个前向指示的唯一偏转对导致设定剂量递增一个单位，每个后向指示的唯一偏转对导致设定剂量递减一个单位。

图8是活塞杆60的侧视图，详述螺旋轨道在活塞杆外表面上的构造。活塞杆60包括与螺母构件17中的螺纹配合的非自锁给药螺纹63和与螺母结构32中的螺纹配合的重叠相对手动的非自锁剂量设置螺纹62，其提供2：1的机械效益。

非自锁剂量设置螺纹62在活塞杆的整个长度上从远端部分68延伸到近端部分69，而非自锁给药螺纹63从远端部分68处的螺纹入口65延伸到远端部分68和近端部分69之间的螺纹端67。活塞杆60通过螺母构件17的螺旋运动因此受到非自锁给药螺纹63的长度的限制，活塞杆60相对于壳体2的可实现轴向位移，且由此在筒10中活塞15的可实现轴向位移相应地被明确定义。

图9在纵向截面视图中示出在从筒10递送最后药物剂量之后笔注射装置1的一部分。活塞杆60相对于筒10完全推进，因为在多个药物排出动作之后，螺母构件17中的螺纹已经到达螺纹端67。活塞杆60现在不再能够进一步旋转，防止筒10中的活塞15进一步推进。因此，这表示笔注射装置1的内容物终止状态。

在下文，将结合使用根据本实施例的笔注射装置1来描述本发明。

在图2中，笔注射装置1处于剂量设置状态，其中，端按钮53与壳体2轴向间隔开。在此状态下，将从筒10递送的剂量由用户关于纵向轴线旋转端按钮53来设置。

由于设置螺母30与剂量拨动旋钮50之间的旋转联锁关系，当端按钮53在向上拨动动作中顺时针旋转时（从笔注射装置1的近端可见），螺母结构32将沿着活塞杆60的非自锁剂量设置螺纹62向近侧行进，离合器20在其剂量设置位置防止活塞杆60相对于壳体2旋转。设置螺母30的近侧位移将压缩压缩弹簧40，所述压缩弹簧由此储存能量。

由于波纹环52与相应的向内指向的突起9.3、9.4之间的接合，即使在压缩弹簧40经历最大使用压缩时，也防止剂量拨动旋钮50在不存在用户诱发的扭矩的情况下旋转端按钮53。由此防止由过早扩张的压缩弹簧40引起的设置螺母30的非预期远侧返回位移。因此，只要离合器20处于其剂量设置位置，在此位置防止活塞杆60旋转，如果用户在下拨动动作中逆时针旋转端按钮53，设置螺母30无法执行相对于壳体2的平移运动，仅能执行沿着非自锁剂量设置螺纹62的螺旋远侧运动。当用户已完成剂量设置动作时，压缩弹簧40因此保持压缩。

根据沿着活塞杆60的非自锁剂量设置螺纹62移动的设置螺母30，波纹环52上的脊部通过相应向内指向的突起9.3、9.4，引起如上所述前向指示的径向可偏转近侧悬臂9.1和后向指示的径向可偏转近侧悬臂9.2的偏转。在前向指示的径向可偏转近侧悬臂9.1的每个偏转处，第一近侧压电传感器91发射第一传感器信号，在后向指示的径向可偏转近侧悬臂9.2的每个偏转处，第二近侧压电传感器92发射第二传感器信号。

根据上述的每个前向指示的唯一偏转对因此提示由第一传感器信号随后是第二传感器信号组成的前向指示的唯一信号对SP_f。芯片82被配置成在记录此前向指示的唯一信号对后立即由形式为增加到目前显示的数字的一个单位的递增来更新显示器81。

相应地，根据上述的每个后向指示的唯一偏转对提示由第二传感器信号随后是第一传感器信号组成的后向指示的唯一信号对SP_b，并且芯片82被配置成在记录此后向指示的唯一信号对后立即以从当前显示的数字减去一个单位的形式的递减来更新显示器81。显示器81因此提供设定剂量的实时电子视觉指示。

将端按钮53按向壳体2以排出设定剂量（参见图3b）使钩形指54促使离合器20从远侧进入其剂量排出位置，从而使齿边缘21从花键18（参见图4b）脱离，释放压缩弹簧40。其中储存的能量将设置螺母30推向远侧，且所得的螺母结构32的平移运动导致活塞杆60和离合器20旋转。因此，活塞杆60通过螺母构件17螺旋形地推进，从而使活塞垫圈61在筒10中推进活塞15，由此通过附接的注射针（未示出）排出设定剂量的药物。

药物排出继续直到外环形壁31邻接剂量结束止动件19，在这点处活塞杆60因此还有离合器20停止旋转。根据在药物排出动作期间离合器20的角位移，齿边缘21的齿通过向内指向的突起8.2，引起中心悬臂8.1的偏转，如上所述。在中心悬臂8.1的每个偏转处，中心压电传感器发射中心传感器信号S_c，并且芯片82被配置成在记录此中心传感器信号后立即以从当前显示的数字减去一个单位的形式的递减来更新显示器81。显示器81相应地还提供了被排出药物剂量的实时电子视觉指示。

在正常进行的剂量递送期间，显示器81将倒计时显示剂量，直到外环形壁31到达剂量结束止动件19，离合器20停止旋转，此时，将显示“0”，或完成药物排出动作的某种其他指示。然而，如果所接收的中心传感器信号的数目不等于已记录的前向指示的唯一信号对的数目减去后向指示的唯一信号对的数目，即，如果∑S_c ≠ ∑SP_f – ∑SP_b，芯片82还被配置成更新显示器81以显示误差指示，诸如“- -”。

对于每次正常进行的剂量递送（其中，∑S_c = ∑SP_f – ∑SP_b），芯片82被配置成存储表示所递送的剂量的大小的值和对应的递送时间。存储的数据可以经由例如无线通信链路（未示出）被转发到外部装置（未示出）或者由外部装置请求。

从上面描述清楚看出在每个药物排出动作期间，活塞杆60根据递送的剂量的大小相对于壳体2螺旋运动，螺母构件17中的螺纹由此使非自锁给药螺纹63行进某一距离。因此，在多个药物排出动作之后，活塞杆60已经历相对于壳体2的累积位移，这与已经递送的剂量的总和相关。据此，螺母构件17中的螺纹已越来越接近螺纹端67。

芯片82被配置成在每个药物排出动作之后以存储剂量大小的总和计算当前累积剂量，从而保持跟踪从筒10递送的药物的总量。此外，芯片82预编程有在使用先前可从筒10获得的药物总量的信息，并且还被配置成从可用药物总量减去当前累积剂量计算当前剩余剂量。换言之，芯片82在笔注射装置1的寿命期间重复地确定并存储筒10中剩下的药物量。

当筒10接近空时，用户操作剂量拨动旋钮50以设置剂量，芯片82提示显示器81相应地更新计数，如上所述。然而，如果在剂量拨动旋钮50的剂量增加操作期间，设定剂量突然超过筒10中剩下的药物量，如由芯片82确定和存储的，芯片82停止更新显示器81。剂量拨动旋钮50的任何进一步的剂量增加将不会导致显示器81变化，显示器被冻结在提供剩余待被递送的药物量的视觉指示的状态。重要的是，即使没有提供视觉更新，由于波纹环52的后续角位移造成的近侧悬臂9.1、9.2的偏转仍被记录。因此，如果用户决定降低设定剂量，那么芯片82将检测设定剂量的大小何时下降到低于筒10中剩下的药物量，因此将再次更新显示器81。

在剂量设置操作期间，设置螺母30使非自锁剂量设置螺纹62与主体51的角位移相关联地行进。然而，当设定剂量等于筒10中剩下的药物量时，设置螺母30将不会满足物理止动表面，因此，用户将不能够通过将较大的扭矩施加到剂量拨动旋钮50而使笔注射装置1中的任何内部部件断裂。内容物终止用户界面是电子的而非机械的，因为芯片82完全管控信息中继。芯片82控制还要从筒10中排出多少量，并且笔注射装置1因此提供在剂量设置期间已达到剂量限制的视觉指示而不是触觉停止。

最终确定笔注射装置1的内容物终止状态的是活塞杆60相对于螺母构件17的位置，而不是设置螺母30相对于活塞杆60的位置。因此，即使用户原则上通过在显示器81上的剂量计数已停止之后以剂量增加方向旋转剂量拨动旋钮50而设置比筒10中剩下的药物量更大的剂量，在下面的药物排出动作期间将递送的是筒10中剩下的药物量，因为该数量与螺母构件17中的螺纹到螺纹端67的剩余行程有关。值得注意的是，由于芯片82已经将显示器81冻结在剂量限制处，所以实际递送的药物量将对应于显示器81上所示的剂量。

Claims (11)

1.一种用于递送多个药物剂量的注射装置（1），包括：

壳体（2），所述壳体沿着主轴线延伸，

剂量排出机构，所述剂量排出机构包括活塞杆（60），所述活塞杆被构造成相对于所述壳体（2）从第一位置移动到第二位置以引起药物剂量的排出，所述活塞杆（60）在近侧活塞杆端与远侧活塞杆端之间延伸，并且包括给药轨道（63），所述活塞杆（60）还能够相对于所述壳体（2）从初始使用前位置移动到最终端停止位置以引起预定义总剂量的累积排出，

给药轨道跟随器（17），所述给药轨道跟随器相对于所述壳体（2）固定，并且适于在剂量排出期间使给药轨道（63）行进，

剂量设置机构，所述剂量设置机构能够操作以设置要由所述剂量排出机构排出的剂量，

电子装置（82，90，91，92，95），所述电子装置用于记录剂量设置操作，并且用于记录排出剂量的剂量大小，以及

显示器（81），所述显示器适于指示当前设定剂量的大小，所述电子装置（82，90，91，92，95）被配置成响应于所述剂量设置机构的剂量改变操作，提供所述显示器（81）的第一类更新，

其中，所述电子装置（82，90，91，92，95）还被配置成：

从所记录的排出剂量的剂量大小计算当前累积剂量，从而提供所排出的药物总量的更新值，

通过比较所述当前累积剂量与所述预定义总剂量确定当前剩余剂量，以及

当在所述剂量设置机构的剂量增加操作期间，所述当前设定剂量超过所述当前剩余剂量时提供所述显示器（81）的第二类更新，所述第二类更新与所述第一类更新不同，并且

其中，所述最终端停止位置由在所述近侧活塞杆端和所述远侧活塞杆端之间的给药轨道（63）的轨道末端配置限定。

2.根据权利要求1所述的注射装置，其中，所述剂量设置机构包括用户可操作剂量设置按钮（50）和剂量设置元件（30），所述剂量设置元件相对于所述剂量设置按钮（50）旋转锁定，并且适于经历与所述剂量设置按钮（50）的操作相关联的相对于所述壳体（2）的螺旋运动。

3.根据权利要求2所述的注射装置，其中，所述活塞杆（60）沿着所述主轴线延伸，并且还包括剂量设置螺旋轨道（62），并且其中，所述剂量设置元件（30）包括剂量设置轨道跟随器（32），所述剂量设置轨道跟随器适于使所述剂量设置螺旋轨道（62）与所述剂量设置按钮（50）的操作对应地行进。

4.根据权利要求3所述的注射装置，其中，所述给药轨道（63）是螺旋形的，并且所述剂量设置螺旋轨道（62）和所述给药轨道（63）是相对手动的并且至少部分地重叠。

5.根据权利要求4所述的注射装置，其中，所述剂量设置螺旋轨道（62）是具有第一螺距的第一非自锁螺纹，并且所述给药轨道（63）是具有第二螺距的第二非自锁螺纹，并且

其中，所述第一螺距等于所述第二螺距。

6.根据权利要求5所述的注射装置，其中，所述剂量排出机构还包括：

离合器构件（20），所述离合器构件旋转锁定到所述活塞杆（60），并且相对于所述壳体（2）在近侧离合器位置和远侧离合器位置之间轴向移动，在所述近侧离合器位置，所述离合器构件（20）相对于所述壳体（2）旋转锁定，在所述远侧离合器位置，所述离合器构件（20）相对于所述壳体（2）自由旋转，

注射按钮（53），所述注射按钮相对于所述壳体（2）在近侧按钮位置和远侧按钮位置之间轴向移动，并且相对于所述离合器构件（20）轴向锁定，使得a）所述注射按钮（53）从所述近侧按钮位置到所述远侧按钮位置的移动造成所述离合器构件（20）从所述近侧离合器位置到所述远侧离合器位置的移动，并且b）所述注射按钮（53）从所述远侧按钮位置到所述近侧按钮位置的移动造成所述离合器构件（20）从所述远侧离合器位置到所述近侧离合器位置的移动，以及

压缩弹簧（40），所述压缩弹簧被布置成在所述注射按钮（53）的内表面和所述剂量设置元件（30）之间作用，

其中，所述剂量设置机构还包括按钮保持机构，当所述剂量设置按钮（50）经受低于阈值水平的扭矩时，所述按钮保持机构能够相对于所述壳体（2）在多个角位置中的一个角位置保持所述剂量设置按钮（50），并且

其中，所述压缩弹簧（40）的尺寸被设定成将力施加到所述剂量设置元件（30），使得所述剂量设置按钮（50）上的扭矩在所述阈值水平以下。

7.根据权利要求1-6中任一项所述的注射装置，其中，所述第二类更新包括所述当前设定剂量的大小指示的冻结。

8.根据权利要求1-6中任一项所述的注射装置，其中，所述第二类更新包括相对于先前显示的所述当前设定剂量的大小指示，所述当前设定剂量的大小指示的形式、位置和/或颜色的改变。

9.根据权利要求1-6中任一项所述的注射装置，其中，所述第二类更新包括在所述显示器（81）上启用以其他方式禁用的符号。

10.根据权利要求1-6中任一项所述的注射装置，其中，所述第二类更新包括交替可见和不可见的指示符。

11.根据权利要求1-6中任一项所述的注射装置，其中，所述电子装置（82，90，91，92，95）还被配置成当在所述剂量设置机构的剂量减小操作期间所述当前设定剂量下降到低于所述当前剩余剂量时，提供所述显示器（81）的所述第一类更新。

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