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CN110461382A - 腔内装置 - Google Patents

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CN110461382A
CN110461382A CN201780088570.2A CN201780088570A CN110461382A CN 110461382 A CN110461382 A CN 110461382A CN 201780088570 A CN201780088570 A CN 201780088570A CN 110461382 A CN110461382 A CN 110461382A
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CN201780088570.2A
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J.卡利塞
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B Braun Melsungen AG
Original Assignee
B Braun Melsungen AG
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Publication date
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Abstract

本发明涉及包含至少一根复合纱线的腔内装置,其中所述复合纱线包含至少一根聚合物纱线和至少一根合金丝,其中所述至少一根聚合物纱线包含生物可降解聚合物或由生物可降解聚合物组成,所述生物可降解聚合物选自聚丙交酯、聚乙交酯、聚(3‑羟基丁酸酯)、聚(4‑羟基丁酸酯)、聚己内酯、聚三亚甲基碳酸酯、包含选自丙交酯单元、乙交酯单元、6‑羟基己酸单元、3‑羟基丁酸酯单元、4‑羟基丁酸酯单元、三亚甲基碳酸酯单元和至少两种所述单体单元的组合的重复单体单元的共聚物,以及至少两种所述聚合物的共混物,并且所述至少一根合金丝包含生物相容性合金或由生物相容性合金组成,所述生物相容性合金选自镁合金、合金化不锈钢、钴‑铬合金、铁合金和至少两种所述合金的组合。此外,本发明涉及包含多根聚合物纱线和至少一根合金丝的腔内装置,其中所述聚合物纱线包含生物可降解聚合物或由生物可降解聚合物组成,所述生物可降解聚合物选自聚丙交酯、聚乙交酯、聚(3‑羟基丁酸酯)、聚(4‑羟基丁酸酯)、聚己内酯、聚三亚甲基碳酸酯、包含选自丙交酯单元、乙交酯单元、6‑羟基己酸单元、3‑羟基丁酸酯单元、4‑羟基丁酸酯单元、三亚甲基碳酸酯单元和至少两种所述单体单元的组合的重复单体单元的共聚物,以及至少两种所述聚合物的共混物,并且所述至少一根合金丝包含生物相容性合金或由生物相容性合金组成,所述生物相容性合金选自镁合金、铁合金、合金化不锈钢、钴‑铬合金和至少两种所述合金的组合。本发明进一步涉及外科手术系统或工具包,其包含腔内装置和输送仪器。

Description

腔内装置
申请领域与现有技术
本发明涉及腔内装置,优选可用于治疗狭窄和预防再狭窄病症,其制造方法以及外科手术系统或工具包。
管状器官和结构(例如血管)易于狭窄,即腔变窄或收缩。狭窄可能由各种创伤性或器质性失调引起,并且症状范围可以从轻度刺激和不适到瘫痪和死亡。治疗是部位特异性的,并取决于狭窄的性质和程度。
为了治疗血管或心脏瓣膜中的狭窄,通常应用支架。支架强化身体血管并预防血管成形术后血管系统中的再狭窄。
支架在物理上保持打开并且,若需要,扩张通道的壁。通常,支架能够被压缩或压接到导管上,以便能够将它们输送到治疗部位并在治疗部位展开。
输送包括使用导管将支架插入穿过小的腔并将其运送至治疗部位。展开包括一旦支架处于所需位置就使其扩张至更大的直径。
作为实例,血管内支架可以在血管成形术期间插入到血管中,并被设计为防止已经被血管成形术削弱或破坏的血管的早期塌陷。血管内支架的插入已经显示减少了血管的负性重构,同时被破坏的血管壁的愈合持续数月的时间段。
在愈合过程期间,由血管成形术和支架装置损伤引起的炎症常常导致支架内部平滑肌细胞增殖和再生长,由此部分封闭流动通道,并从而减少或消除血管成形术/支架置入术的有益效果。该过程称为再狭窄。由于支架表面的血栓形成性质,即使当使用生物相容性材料来形成支架时,也可能在新植入的支架内部形成血凝块。虽然由于将强效抗血小板药物注射到血液循环中的当前实践,在血管成形术自身期间或在紧接着手术后可能不会形成大的血凝块,但至少在支架表面上在微观水平上,一些血栓形成是始终存在的,并且其被认为通过在支架表面(其中平滑肌细胞可能随后迁移至其上并增殖)上建立生物相容性基质而在再狭窄的早期阶段中发挥重要作用。
支架可以是永久性的或临时性的。临时支架可能是有利的,特别是在其中合意的是在初始支架放置位置处或附近插入后续支架的复发性血管狭窄或其中仅临时需要支架以抵消可能导致体腔(bodily lumen)阻塞的手术后肿胀的情况下。
由EP 2 647 394 A2、EP 2 647 484 A1、WO 2000/074744 A1、WO 2007/139668A2、EP 2 559 408 A2、US 2013/0317590 A1、WO 2007/126598 A2和EP 2 465 551 A2已知由生物可降解材料(例如聚丙交酯)制成的支架。
生物可降解聚合物支架通常表现出良好的刚度,这导致长期通畅率。另一方面,这些支架主要受困于提高的回缩(recoil)风险。回缩是指支架直径由其扩张直径(例如,当球囊以标称压力膨胀时)减小至其松弛直径(例如,当从支架取回球囊时)的百分比。
此外,生物可降解聚合物支架可能暴露出对输送导管的粘附性不足,这可能会阻碍在医学上正确地放置支架。在由聚丙交酯制成的支架的情况下,外科医生通常只有大约3分钟的时隙将支架输送并放置在待治疗的体腔部分中。
由WO 2013/052856 A2、WO 2013/024124 A1、WO 2011/117298 A1和EP 1 632 255A2已知由镁合金形成的支架。与生物可降解聚合物支架相比,这些支架表现出优异的机械性质。但是,镁合金的支架在长期通畅率方面有其局限性。在那方面,仅仅施用抗增殖剂不适于弥补该缺点。
由此,对避免与普通支架相关的缺点的装置仍存在临床需求。特别地,对一方面最小化回缩风险而在另一方面确保长期通畅率的装置存在特定需求。
目的与解决方案
由此,本发明的目的是提供腔内装置,其适当地解决了上述需要。
该目的通过具有独立权利要求1的特征的腔内装置来解决。此外,该目的通过具有权利要求16的特征的外科手术系统或工具包来解决。在从属权利要求中限定了优选实施方案。此外,该目的通过如说明书中限定的腔内装置、其制造方法和外科手术系统或工具包来解决。所有权利要求的措辞通过引用并入说明书中。
根据第一方面,本发明涉及腔内装置,优选用于治疗狭窄和/或用于预防再狭窄病症。由此,该腔内装置优选是支架。
该腔内装置包含至少一根复合纱线,即,一根复合纱线或多根复合纱线。
该至少一根复合纱线包含至少一根聚合物纱线,即,一根聚合物纱线或多根聚合物纱线,和至少一根合金丝,即,一根合金丝或多根合金丝。
该至少一根聚合物纱线包含聚合物或由聚合物组成,该聚合物特别是生物可降解聚合物。
优选地,该聚合物表现出比至少一根合金丝的合金更慢的生物降解速率。由此,至少一根合金丝的合金优选在初始和中期阶段中,特别是在储存期间(例如当压接到输送导管上时)、在植入期间且特别是在植入后的几个月期间提高了腔内装置的机械稳定性,而至少一根聚合物纱线的聚合物有利地促进了经治疗的体腔部分的长期支撑,并由此有利地提供了长期通畅率。优选地,至少一根聚合物纱线的聚合物具有1至3年的生物降解速率。
该聚合物优选选自聚丙交酯、聚乙交酯、聚(3-羟基丁酸酯)、聚(4-羟基丁酸酯)、聚己内酯、聚(三亚甲基碳酸酯)和共混物,即,至少两种所述聚合物的混合物。
此外,该聚合物优选是共聚物。更优选地,该共聚物包含选自丙交酯单元、乙交酯单元、6-羟基己酸单元、3-羟基丁酸酯单元、4-羟基丁酸酯单元、三亚甲基碳酸酯单元和至少两种所述单体单元的组合的重复单体单元或由其组成。
此外,该聚合物可以是至少两种分别上述的聚合物和共聚物的任何组合。
至少一根合金丝包含合金或由合金组成,该合金通常为生物相容性合金。
此外,该合金可以是生物可降解的、部分生物可降解的或生物不可降解的合金。优选地,至少一根合金丝的合金是生物可降解合金。更优选地,至少一根合金丝的合金表现出比至少一根聚合物纱线的聚合物更快的生物降解速率。由于合金的优选永久性生物降解,由于至少一根聚合物纱线的聚合物越来越多地扩张到包含体腔的壁中,可以实现持续提高的器官贴附(apposition),特别是血管贴附,优选动脉贴附。特别地,至少一根合金丝的合金可具有1至4个月的生物降解速率。
优选地,该合金选自镁合金、锌合金、铁合金、钴-铬合金和至少两种所述合金的组合。特别地,铁合金可以是合金化不锈钢。
本发明的特征尤其在于以下优点:
根据本发明的腔内装置结合了常规金属支架(特别是镁合金支架)和生物可降解聚合物支架(特别是聚丙交酯的支架)的优点。
由于至少一根合金丝,根据本发明的腔内装置有利地表现出金属支架的机械性质,例如径向强度和断裂韧性。由此,可以使回缩或坍塌风险最小化,特别是在初始阶段期间,例如在移除输送装置后,优选在将球囊导管放气后。
此外,至少一根合金丝有利地促进了腔内装置在植入之前和期间充分附着到输送设备,特别是球囊导管的球囊上。由此,将腔内装置输送到目标病变变得更加方便,结果是对于外科医生更好操作和对于患者更高的安全性。
在生物可降解合金的情况下,尤其可以通过合金的性质,特别是组成来调节腐蚀至少一根合金丝造成的生物降解速率。
至少一根聚合物纱线有利地表现出足够的刚度和强度,结果是在医学观点看来非常合意的长期通畅率。
如果将至少一根聚合物纱线的聚合物转移到记忆形状条件下,可能产生更多的优点,这也可能有助于长期通畅率。如果该聚合物是聚己内酯和/或聚(三亚甲基碳酸酯)的话,这尤其适用。
根据本发明所使用的术语“腔内装置”是指适于或配置成植入体腔,特别是血管腔,优选静脉或动脉腔,更优选动脉腔的人造装置。由此,根据本发明的腔内装置还可以表示为腔内植入物。最优选地,根据本发明的腔内装置是支架,特别是静脉内或动脉内支架,优选动脉内支架。
根据本发明所使用的术语“腔”是指器官的腔,特别是管状器官,例如血管,特别是静脉或动脉,更优选动脉的腔。
根据本发明所使用的术语“体腔”表示人或动物体内的腔。优选地,根据本发明所使用的术语“体腔”表示血管腔,特别是静脉或动脉腔,更优选动脉腔。
术语“生物可降解”根据本发明表示在暴露于体液,优选血液或组织时部分或完全崩解或降解,并可以包括被患者身体再吸收和/或吸收和/或分解和/或消除。
根据本发明所使用的术语“共聚物”定义了由至少两种不同的重复单体单元组成的聚合物。由此,通过举例方式,根据本发明的共聚物可以是二聚物或三聚物。
根据本发明所使用的术语“共混物”定义了包含至少两种不同聚合物或由至少两种不同聚合物组成的混合物。
根据本发明所使用的术语“合金”定义至少两种不同金属或金属与另一元素的混合物。
根据本发明所使用的术语“纱线”特别根据DIN 60900定义包含一根纤维或多根纤维或由一根纤维或多根纤维组成的长且细的,特别是长、细且纺织的实体。
根据本发明所使用的术语“复合纱线”定义包含至少两种表现(embodied)不同的长且细的实体,特别是长、细且纺织的实体或由其组成的纱线。该实体优选是至少一根聚合物纱线和/或至少一根合金丝。
根据本发明所使用的术语“包覆纱线(covered yarn)”定义包含至少两种表现不同的长且细的实体,特别是长、细且纺织的实体或由其组成的纱线,其中至少一个实体被至少一个剩余实体包覆。该实体优选是至少一根聚合物纱线和/或至少一根合金丝。
根据本发明所使用的术语“包缠纱线(wrapped yarn)”定义包含至少两种表现不同的长且细的实体,特别是长、细且纺织的实体或由其组成的纱线,其中至少一个实体被至少一个剩余实体包缠,特别是涡旋包缠,优选螺旋包缠。该实体优选是至少一根聚合物纱线和/或至少一根合金丝。
在优选实施方案中,至少一根聚合物纱线包含聚丙交酯或由聚丙交酯组成,并且至少一根合金丝优选包含选自镁合金、锌合金、铁合金、钴-铬合金和至少两种所述合金的组合的合金或由其组成。
优选地,聚丙交酯选自聚(L-丙交酯)、聚(D,L-丙交酯)、聚(D-丙交酯)和至少两种所述聚合物的共混物。更优选地,聚丙交酯是聚(L-丙交酯)。
如果至少一根聚合物纱线包含聚丙交酯或由聚丙交酯组成,该聚丙交酯特别是聚(L-丙交酯),并且至少一根合金丝包含镁合金或由镁合金组成,这是尤其优选的。
此外,至少一根聚合物纱线可以包含聚乙交酯或由聚乙交酯组成,并且至少一根合金丝可以包含选自镁合金、锌合金、铁合金、钴-铬合金和至少两种所述合金的组合的合金或由其组成。
此外,至少一根聚合物纱线可以包含聚(3-羟基丁酸酯)或由聚(3-羟基丁酸酯)组成,并且至少一根合金丝可以包含选自镁合金、锌合金、铁合金、钴-铬合金和至少两种所述合金的组合的合金或由其组成。
此外,至少一根聚合物纱线可以包含聚(4-羟基丁酸酯)或由聚(4-羟基丁酸酯)组成,并且至少一根合金丝可以包含选自镁合金、锌合金、铁合金、钴-铬合金和至少两种所述合金的组合的合金或由其组成。
此外,至少一根聚合物纱线可以包含聚己内酯或由聚己内酯组成,并且至少一根合金丝可以包含选自镁合金、锌合金、铁合金、钴-铬合金和至少两种所述合金的组合的合金或由其组成。
此外,至少一根聚合物纱线可以包含聚(三亚甲基碳酸酯)或由聚(三亚甲基碳酸酯)组成,并且至少一根合金丝可以包含选自镁合金、锌合金、铁合金、钴-铬合金和至少两种所述合金的组合的合金或由其组成。
此外,至少一根聚合物纱线可以包含共聚物或由共聚物组成,并且至少一根合金丝可以包含选自镁合金、锌合金、铁合金、钴-铬合金和至少两种所述合金的组合的合金或由其组成。
优选地,共聚物包含重复的丙交酯单元或由重复的丙交酯单元组成。丙交酯单元可以是L-丙交酯单元和/或D-丙交酯单元。优选地,丙交酯单元是L-丙交酯单元。
更优选地,共聚物选自聚(L-丙交酯-共-乙交酯)、聚(D,L-丙交酯-共-乙交酯)、聚(D-丙交酯-共-乙交酯)、聚(L-丙交酯-共-己内酯)、聚(D,L-丙交酯-共-己内酯)、聚(D-丙交酯-共-己内酯)、聚(3-羟基丁酸酯-共-3-羟基戊酸酯)、聚(3-羟基丁酸酯-共-4-羟基丁酸酯)、聚(3-羟基丁酸酯-共-3-羟基辛酸酯)和至少两种所述共聚物的共混物。
此外,至少一根聚合物纱线可以包含共聚物或由共聚物组成,所述共聚物包含重复的乙交酯单元或由重复的乙交酯单元组成,并且至少一根合金丝可以包含选自镁合金、锌合金、铁合金、钴-铬合金和至少两种所述合金的组合的合金或由其组成。
此外,至少一根聚合物纱线可以包含共聚物或由共聚物组成,所述共聚物包含重复的6-羟基己酸单元或由重复的6-羟基己酸单元组成,并且至少一根合金丝可以包含选自镁合金、锌合金、铁合金、钴-铬合金和至少两种所述合金的组合的合金或由其组成。
此外,至少一根聚合物纱线可以包含共聚物或由共聚物组成,所述共聚物包含重复的3-羟基丁酸酯单元或由重复的3-羟基丁酸酯单元组成,并且至少一根合金丝可以包含选自镁合金、锌合金、铁合金、钴-铬合金和至少两种所述合金的组合的合金或由其组成。
此外,至少一根聚合物纱线可以包含共聚物或由共聚物组成,所述共聚物包含重复的4-羟基丁酸酯单元或由重复的4-羟基丁酸酯单元组成,并且至少一根合金丝可以包含选自镁合金、锌合金、铁合金、钴-铬合金和至少两种所述合金的组合的合金或由其组成。
此外,至少一根聚合物纱线可以包含共聚物或由共聚物组成,所述共聚物包含重复的三亚甲基碳酸酯单元或由重复的三亚甲基碳酸酯单元组成,并且至少一根合金丝可以包含选自镁合金、锌合金、铁合金、钴-铬合金和至少两种所述合金的组合的合金或由其组成。
此外,至少一根聚合物纱线可以包含至少两种分别如前述实施方案中所述的聚合物和共聚物的任何共混物或由其组成。
优选地,至少一根聚合物纱线包含聚合物或由聚合物组成,所述聚合物选自聚丙交酯、聚乙交酯、聚(3-羟基丁酸酯)、聚(4-羟基丁酸酯)、聚己内酯、聚(三亚甲基碳酸酯)、包含选自丙交酯单元、乙交酯单元、6-羟基己酸单元、3-羟基丁酸酯单元、4-羟基丁酸酯单元、三亚甲基碳酸酯单元和至少两种所述单体单元的组合的重复单体单元的共聚物,以及至少两种所述聚合物的共混物,并且至少一根合金丝优选包含镁合金或由镁合金组成。
根据本发明所使用的术语“镁合金”优选定义镁(通常作为主要成分)与至少一种其它金属的混合物。至少一种其它金属可以选自铝、铋、钛(titan)、钨、镉、钯、稀土元素、钆、镝、钕、铕、钇、铁、钍、钙、锶、锆、锂、铷、锰、镍、铅、银、钴、铬、硅、锡、钙、锑、铜、锌和至少两种所述金属的合金。
更优选地,根据本发明所使用的术语“镁合金”定义与镁(特别是作为主要成分)一起,包含至少一种其它金属的合金,所述其它金属选自钙、锆、钇、镝、钕、铕和至少两种所述金属的组合。
特别地,基于合金总重量,镁合金可以含有以下组分:
5.0重量%至25.5重量%镝
0.01重量%至5.0重量%钕和/或铕
0.1重量%至3.0重量%锌
0.1重量%至2.0重量%锆
补足至100重量%的镁。
此外,镁合金可以选自包含(与镁一起)钇、钕、锌和锆的镁合金;包含(与镁一起)钇、铕、锌和锆的镁合金;包含(与镁一起)镝、钕、锌和锆的镁合金;包含(与镁一起)镝、铕、锌和锆的镁合金;包含(与镁一起)钙、钕、锌和锆的镁合金;包含(与镁一起)钙、铕、锌和锆的镁合金;以及至少两种所述合金的组合。
此外,镁合金可以是以缩写“AZ31b”市售可得的合金。这种镁合金含有2.5重量%至3.5重量%的铝、至多0.2重量%的锰、0.6重量%至1.4重量%的锌、至多0.005重量%的铁、至多0.05重量%的铜、至多0.10重量%的硅、至多0.04重量%的钙和至多0.005重量%的镍,各自相对于镁合金的总重量。
此外,镁合金可以是以缩写“WE43”市售可得的合金。这种镁合金含有3.7至4.3重量%的钇、2.4至4.4重量%的稀土元素和0.4重量%的锆,各自相对于镁合金的总重量。
此外,至少一根聚合物纱线可以包含聚合物或由聚合物组成,所述聚合物选自聚丙交酯、聚乙交酯、聚(3-羟基丁酸酯)、聚(4-羟基丁酸酯)、聚己内酯、聚(三亚甲基碳酸酯)、包含选自丙交酯单元、乙交酯单元、6-羟基己酸单元、3-羟基丁酸酯单元、4-羟基丁酸酯单元、三亚甲基碳酸酯单元和至少两种所述单体单元的组合的重复单体单元的共聚物,以及至少两种所述聚合物的共混物,并且至少一根合金丝可以包含锌合金或由锌合金组成。
根据本发明所使用的术语“锌合金”优选定义锌(通常作为主要成分)与至少一种其它金属的混合物。所述至少一种其它金属可以选自镁、铝、铋、钛、钨、镉、钯、稀土元素、钆、镝、钕、铕、钇、铁、钍、钙、锶、锆、锂、铷、锰、镍、铅、银、钴、铬、硅、锡、钙、锑、铜和至少两种所述金属的合金。
更优选地,根据本发明所使用的术语“锌合金”定义与锌(特别是作为主要成分)一起,包含至少一种其它金属的合金,所述其它金属选自铁、锂、钙、镁、稀土元素(例如钆和/或镝和/或钕和/或铕和/或钇)和至少两种所述金属的组合。
特别地,锌合金可以选自包含(与锌一起)铁和锂的锌合金;包含(与锌一起)铁和钙的锌合金;包含(与锌一起)铁和镁的锌合金,以及至少两种所述合金的组合。
此外,至少一根聚合物纱线可以包含聚合物或由聚合物组成,所述聚合物选自聚丙交酯、聚乙交酯、聚(3-羟基丁酸酯)、聚(4-羟基丁酸酯)、聚己内酯、聚(三亚甲基碳酸酯)、包含选自丙交酯单元、乙交酯单元、6-羟基己酸单元、3-羟基丁酸酯单元、4-羟基丁酸酯单元、三亚甲基碳酸酯单元和至少两种所述单体单元的组合的重复单体单元的共聚物,以及至少两种所述聚合物的共混物,并且至少一根合金丝可以包含铁合金或由铁合金组成。
根据本发明所使用的术语“铁合金”优选定义铁(通常作为主要成分)与至少一种其它金属的混合物。所述至少一种其它金属可以选自镁、铝、铋、钛、钨、镉、钯、稀土元素、钆、镝、钕、铕、钇、钍、钙、锶、锆、锂、铷、锰、镍、铅、银、钴、铬、硅、锡、钙、锑、铜、锌和至少两种所述金属的合金。
更优选地,根据本发明所使用的术语“铁合金”定义与铁(特别是作为主要成分)一起,包含至少一种其它金属的合金,所述其它金属选自锰、钯、硅和至少两种所述金属的组合。特别地,铁合金可以——与铁一起——包含锰和/或钯和/或硅。
此外,根据本发明所使用的铁合金可以是合金化不锈钢。优选地,合金化不锈钢包含铁(特别是作为主要成分)以及至少一种其它金属,其选自铬、镍、铂、钼和至少两种所述合金的组合。特别地,合金化不锈钢可以——与铁一起——包含铬和镍和/或铂和钼,特别是铬和镍或铂和钼。例如,合金化不锈钢可以是AISI 316 L类型的钢。
因此,至少一根聚合物纱线可以包含聚合物或由聚合物组成,所述聚合物选自聚丙交酯、聚乙交酯、聚(3-羟基丁酸酯)、聚(4-羟基丁酸酯)、聚己内酯、聚(三亚甲基碳酸酯)、包含选自丙交酯单元、乙交酯单元、6-羟基己酸单元、3-羟基丁酸酯单元、4-羟基丁酸酯单元、三亚甲基碳酸酯单元和至少两种所述单体单元的组合的重复单体单元的共聚物,以及至少两种所述聚合物的共混物,并且至少一根合金丝可以包含合金化不锈钢或由合金化不锈钢组成。
此外,至少一根聚合物纱线可以包含聚合物或由聚合物组成,所述聚合物选自聚丙交酯、聚乙交酯、聚(3-羟基丁酸酯)、聚(4-羟基丁酸酯)、聚己内酯、聚(三亚甲基碳酸酯)、包含选自丙交酯单元、乙交酯单元、6-羟基己酸单元、3-羟基丁酸酯单元、4-羟基丁酸酯单元、三亚甲基碳酸酯单元和至少两种所述单体单元的组合的重复单体单元的共聚物,以及至少两种所述聚合物的共混物,并且至少一根合金丝可以包含钴-铬合金或由钴-铬合金组成。
根据本发明所使用的术语“钴-铬合金”优选定义至少钴和铬并任选与至少一种其它金属的混合物。任选的至少一种其它金属可以选自铝、铋、钛、钨、镉、钯、稀土元素、钆、镝、钕、铕、钇、铁、钍、钙、锶、锆、锂、铷、锰、镍、铅、银、硅、锡、钙、锑、铜、锌和至少两种所述金属的合金。
更优选地,根据本发明所使用的术语“钴-铬合金”定义与钴和铬(特别是作为主要成分)一起,包含至少一种其它金属的合金,所述其它金属选自镍、钨(tungsten/wolfram)和至少两种所述金属的组合。例如,钴-铬合金可以是根据ASTM F90或ISO 5832-5的钴-铬合金。
此外,至少一根合金丝可以包含前述实施方案中所述的至少两种合金的任何组合或由其组成。
在尤其优选的实施方案中,至少一根聚合物纱线包含聚丙交酯或由聚丙交酯组成,该聚丙交酯特别是聚(L-丙交酯),并且至少一根合金丝包含镁合金或由镁合金组成。关于进一步细节,特别是就聚丙交酯与镁合金而言,以其整体参考前面的描述。本文中公开的特征和优点相应适用。
此外,至少一根聚合物纱线可以包含共聚物或由共聚物组成,所述共聚物包含重复的丙交酯单元或由重复的丙交酯单元组成,该重复的丙交酯单元特别是重复的L-丙交酯单元,并且至少一根合金丝可以包含镁合金或由镁合金组成。关于进一步细节,特别是就共聚物与镁合金而言,以其整体参考前面的描述。本文中公开的特征和优点相应适用。
此外,至少一根聚合物纱线可以具有圆的,特别是圆形或椭圆形的横截面。
或者,至少一根聚合物纱线可以具有非圆形横截面,例如三角形、正方形、四边形、梯形、菱形、五边形、六边形或星形横截面。
至少一根聚合物纱线的圆形或三角形横截面是尤其有利的,因为这两种类型的横截面允许腔内装置更好地嵌入围绕体腔的壁,并由此便于腔内装置在体腔内的固定且特别是长期定位。
此外,至少一根聚合物纱线可以表现出5 µm至300 µm、特别是10 µm至200 µm、优选15 µm至150 µm的直径。
此外,至少一根聚合物纱线可以表现出> 0.01 tex [g/km]至150 tex [g/km]、特别是0.09 tex [g/km]至100 tex [g/km]、优选0.2 tex [g/km]至75 tex [g/km]的线密度。
此外,至少一根聚合物纱线可以表现出5 mm至9000 mm、特别是8 mm至7000 mm、优选10 mm至5000 mm的长度。
此外,至少一根聚合物纱线可以包含(仅)一根聚合物纤维或由(仅)一根聚合物纤维组成。换句话说,至少一根聚合物纱线可以表现为(仅)一根聚合物纤维。
此外,至少一根聚合物纱线可以包含多根聚合物纤维或由多根聚合物纤维组成,该多根聚合物纤维特别是表现不同的聚合物纤维,优选在长度、横截面、直径、线密度、生物降解速率、聚合物及其组合方面。
至少一根聚合物纱线特别可以包含1至50根、特别是2至30根、优选3至20根聚合物纤维或由其组成。
此外,聚合物纤维可以表现出0.5 µm至300 µm、特别是2 µm至200 µm、优选5 µm至150 µm的直径。
此外,聚合物纤维可以表现出小于0.01 tex [g/km]至150 tex [g/km]、特别是0.09 tex [g/km]至100 tex [g/km]、优选0.2 tex [g/km]至75 tex [g/km]的线密度。
此外,聚合物纤维可以表现出5 mm至9000 mm、特别是8 mm至7000 mm、优选10 mm至5000 mm的长度。
此外,聚合物纤维可以具有圆的,特别是圆形或椭圆形的横截面。
或者,聚合物纤维可以具有非圆形横截面,例如三角形、正方形、四边形、梯形、菱形、五边形、六边形或星形横截面。
有利地,腔内装置的刚度和强度,并由此特别是长期通畅率可以如前述实施方案中所述通过至少一根聚合物纱线的参数和/或通过至少一根聚合物纱线的纤维的相应参数来有目的地控制。
此外,至少一根聚合物纱线可以包含生物降解延迟剂,特别是铷、铷合金或铷化合物。由此,在用于至少一根合金丝的生物可降解合金的情况下,可以有目的地影响至少一根合金丝的生物降解速率。
此外,至少一根聚合物纱线可以表现为一根聚合物纱线。换句话说,至少一根复合纱线可以包含(仅)一根聚合物纱线。不言而喻,如果至少一根聚合物纱线表现为(仅)一根聚合物纱线,则前面的说明书中关于至少一根聚合物纱线所公开的特征和优点也相应适用。
此外,至少一根聚合物纱线可以对应于多根聚合物纱线,特别是对应于多根表现不同的聚合物纱线。换句话说,至少一根复合纱线可以包含多根聚合物纱线,特别是多根表现不同的聚合物纱线。优选地,聚合物纱线在长度、横截面、直径、生物降解速率、结构、聚合物、聚合物的添加剂(additivation)、聚合物纤维的数量或其组合方面表现不同。不言而喻,如果至少一根聚合物纱线定义为多根聚合物纱线,则前面的说明书中关于至少一根聚合物纱线所公开的特征和优点也相应适用,特别适用于每根聚合物纱线或仅一部分的聚合物纱线。由此,关于长度、直径、横截面、生物降解速率、结构、聚合物、聚合物的添加剂和聚合物纤维的数量,以其整体参考前面的描述。
此外,至少一根复合纱线的至少一根合金丝可以具有圆的,特别是圆形或椭圆形的横截面。
或者,至少一根合金丝可以具有非圆形横截面,特别是三角形、正方形、四边形、梯形、菱形、五边形、六边形或星形横截面。
至少一根合金丝的圆形或三角形横截面是尤其有利的,因为这两种类型的横截面允许腔内装置更好地嵌入围绕体腔的壁,并由此便于该装置在体腔内的固定且特别是长期定位。
此外,至少一根合金丝可以表现出1 µm至300 µm、特别是5 µm至200 µm、优选10 µm至150 µm的直径。由此,可以有目的地控制特别是在生物可降解合金情况下的时间依赖性机械特性,例如径向强度和/或断裂韧性。
此外,至少一根合金丝可以表现出5 mm至9000 mm、特别是8 mm至7000 mm、优选10mm至5000 mm的长度。
此外,根据ASTM 112-12,至少一根合金丝可以具有超过12至3、特别是超过12至6、优选超过12至8的晶粒尺寸。本段落中公开的晶粒尺寸有利地允许至少一根合金丝在不受破坏的情况下变形。或者,至少一根合金丝可以由一致的晶粒尺寸组成。
此外,至少一根丝可以具有皮芯型结构。换句话说,至少一根丝可以包含芯和皮,其中皮围绕或覆盖芯。皮可以仅部分或完全围绕或覆盖芯。原则上,芯和/或皮可以包含如前面的说明书中公开的合金或至少两种合金的组合,或由其组成。由此,优选地,芯和/或皮可以包含选自镁合金、锌合金、铁合金、合金化不锈钢、钴-铬合金和至少两种所述合金的组合的合金或由其组成。
优选地,芯包含生物可降解合金或由生物可降解合金组成,且皮包含生物不可降解合金或生物降解较慢的合金(即,表现出比芯的合金更慢的生物降解速率的合金),或由其组成。例如,芯可以包含镁合金或由镁合金组成,而皮可以包含锌合金或由锌合金组成。或者,芯可以包含生物可降解合金(例如镁合金)或由生物可降解合金(例如镁合金)组成,而皮可以包含生物不可降解的单质金属(例如钛或钨)或其化合物,或由其组成。由此,可以有利地控制(特别是延迟)芯的生物降解,和/或可以调节腔内装置的生物相容性。
此外,至少一根合金丝可以表现为一根合金丝。换句话说,至少一根复合纱线可以包含(仅)一根合金丝。不言而喻,如果至少一根合金丝表现为(仅)一根合金丝,则前面的说明书中关于至少一根合金丝所公开的特征和优点也相应适用。
此外,至少一根合金丝可以对应于多根合金丝,特别是对应于多根表现不同的合金丝。换句话说,至少一根复合纱线可以包含多根合金丝,特别是多根表现不同的合金丝。优选地,该合金丝在长度、横截面、直径、生物降解速率、结构、合金或其组合方面表现不同。不言而喻,如果至少一根合金丝定义为多根合金丝,则前面的说明书中关于至少一根合金丝所公开的特征和优点也相应适用,特别适用于每根合金丝或仅一部分的合金丝。由此,关于长度、直径、横截面、生物降解速率、结构和合金,以其整体参考先前的描述。
在生物可降解合金的情况下,在稳定性方面,多根合金丝具有可以通过至少一根其它合金丝,特别是通过数根其它合金丝来补偿一根合金丝的渐进的生物降解的优点。
例如,至少一根复合纱线可以包含1至40根、特别是2至30根、优选3至20根合金丝或由其组成。
此外,至少一根合金丝可以包含至少两根在直径方面表现不同的合金丝或由其组成。例如,至少一根合金丝可以包含具有30 µm直径的第一合金丝和具有50 µm直径的第二合金丝。
此外,至少一根合金丝可以包含至少两根在合金方面表现不同的合金丝。例如,至少一根合金丝可以包含第一合金丝和第二合金丝,所述第一合金丝包含生物可降解合金或由生物可降解合金组成,所述第二合金丝包含生物不可降解或生物降解较慢的合金(即,表现出比第一合金丝的合金更慢的生物降解速率的合金),或由其组成。优选地,生物可降解合金是镁合金。生物不可降解或生物降解较慢的合金优选是锌合金。关于镁合金和/或锌合金的其它特征与优点,以其整体参考先前的描述。
在又一实施方案中,至少一根复合纱线表现为至少一根包覆纱线,即,表现为一根包覆纱线或表现为多根包覆纱线。
优选地,至少一根复合纱线,特别是至少一根包覆纱线表现为至少一根包缠纱线,即,表现为一根包缠纱线或表现为多根包缠纱线。
原则上,至少一根合金丝可以被至少一根聚合物纱线包围,特别是包缠、优选涡旋包缠、更优选螺旋包缠。
特别地,每米至少一根复合纱线、优选每米至少一根包缠纱线,至少一根合金丝可以被至少一根聚合物纱线包缠、特别是涡旋包缠、优选螺旋包缠至少一次、特别是至少500次、优选至少1000次。
优选地,至少一根聚合物纱线被至少一根合金丝包围、特别是包缠、优选涡旋包缠、更优选螺旋包缠。由此,可以实现对身体血管(特别是静脉或动脉血管)的腔内壁的尤其高的稳定性。这特别有助于避免血管的再狭窄。
特别地,每米复合纱线、优选每米至少一根包缠纱线,至少一根聚合物纱线可以被至少一根合金丝包缠、特别是涡旋包缠、优选螺旋包缠至少一次、特别是至少500次、优选至少1000次。
此外,至少一根复合纱线可以布置在腔内装置的纵向和/或周向上。
特别地,至少一根复合纱线可以布置在腔内装置的周向上,或可以沿腔内装置圆周围绕该腔内装置。
优选地,至少一根复合纱线可以表现为缠绕(enlacement)(环圈(loop)),其优选布置在腔内装置的周向上,或其优选沿腔内装置圆周围绕该腔内装置。由此,可以显著提高腔内装置的径向刚度和/或悬浮。在多根复合纱线的情况下,优选的是每根复合纱线均表现为缠绕(环圈),其优选布置在腔内装置的周向上,或其优选沿腔内装置圆周围绕该腔内装置。
此外,至少一根复合纱线可以包含一根聚合物纱线和一根合金丝或由其组成。不言而喻,如果至少一根聚合物纱线表现为一根聚合物纱线且至少一根合金丝表现为一根合金丝,则前面的说明书中关于至少一根复合纱线的至少一根聚合物纱线和至少一根合金丝所公开的特征和优点也相应适用。
此外,至少一根复合纱线可以包含多根聚合物纱线和一根合金丝。不言而喻,如果至少一根聚合物纱线表现为多根聚合物纱线且至少一根合金丝表现为一根合金丝,则前面的说明书中关于至少一根复合纱线的至少一根聚合物纱线和至少一根合金丝所公开的特征和优点也相应适用,特别适用于每根聚合物纱线或仅一部分的聚合物纱线。
此外,至少一根复合纱线可以包含一根聚合物纱线和多根合金丝。不言而喻,如果至少一根聚合物纱线表现为一根聚合物纱线且至少一根合金丝表现为多根合金丝,则前面的说明书中关于至少一根复合纱线的至少一根聚合物纱线和至少一根合金丝所公开的特征和优点也相应适用,特别适用于每根合金丝或仅一部分的合金丝。
此外,至少一根复合纱线可以包含多根聚合物纱线和多根合金丝。不言而喻,如果至少一根聚合物纱线表现为多根聚合物纱线且至少一根合金丝表现为多根合金丝,则前面的说明书中关于至少一根复合纱线的至少一根聚合物纱线和至少一根合金丝所公开的特征和优点也相应适用,特别适用于每根聚合物纱线或仅一部分的聚合物纱线和/或每根合金丝或仅一部分的合金丝。
此外,至少一根复合纱线可以是一根复合纱线。换句话说,腔内装置可以(仅)包含一根复合纱线。不言而喻,如果至少一根复合纱线表现为(仅)一根复合纱线,则前面的说明书中关于至少一根复合纱线所公开的特征和优点也相应适用。
此外,至少一根复合纱线可以对应于多根复合纱线,特别是对应于多根表现不同的复合纱线。换句话说,腔内装置可以包含多根复合纱线,特别是多根表现不同的复合纱线。优选地,复合纱线在长度、结构、至少一根聚合物纱线和/或至少一根合金丝的横截面、至少一根聚合物纱线和/或至少一根合金丝的直径、至少一根聚合物纱线和/或至少一根合金丝的生物降解速率、至少一根合金丝的合金、合金丝的数量、至少一根聚合物纱线的聚合物、聚合物纱线的数量和/或其纤维、或其组合方面表现不同。不言而喻,如果至少一根复合纱线定义为多根复合纱线,则前面的说明书中关于至少一根复合纱线所公开的特征和优点也相应适用,特别适用于每根复合纱线或仅一部分的复合纱线。由此,关于长度、结构、至少一根聚合物纱线和/或至少一根合金丝的横截面、至少一根聚合物纱线和/或至少一根合金丝的直径、至少一根聚合物纱线和/或至少一根合金丝的生物降解速率、至少一根合金丝的合金、合金丝的数量、至少一根聚合物纱线的聚合物、和聚合物纱线的数量和/或其纤维,以其整体参考先前的描述。
优选地,腔内装置包含多根复合纱线,其在至少一根合金丝的直径方面表现不同。例如,腔内装置可以包含复合纱线,其包含至少一根具有30 µm直径的合金丝,以及另外的复合纱线,其包含至少一根具有50 µm直径的合金丝。
在又一实施方案中,腔内装置附加地包含至少一根其它聚合物纱线,即,一根其它聚合物纱线或多根其它聚合物纱线。
至少一根其它聚合物纱线可以具有圆的,特别是圆形或椭圆形的横截面。
或者,至少一根其它聚合物纱线可以具有非圆形横截面,例如三角形、正方形、四边形、梯形、菱形、五边形、六边形或星形横截面。
至少一根其它聚合物纱线的圆形或三角形横截面是尤其有利的,因为这两种类型的横截面允许腔内装置更好地嵌入围绕体腔的壁,并由此便于该装置在体腔内的固定且特别是长期定位。
此外,至少一根其它聚合物纱线可以表现出5 µm至300 µm、特别是10 µm至200 µm、优选15 µm至150 µm的直径。
此外,至少一根其它聚合物纱线可以表现出> 0.01 tex [g/km]至150 tex [g/km]、特别是0.09 tex [g/km]至100 tex [g/km]、优选0.2 tex [g/km]至75 tex [g/km]的线密度。
此外,至少一根其它聚合物纱线可以表现出5 mm至9000 mm、特别是8 mm至7000mm、优选10 mm至5000 mm的长度。
此外,至少一根其它聚合物纱线可以包含(仅)一根聚合物纤维或由(仅)一根聚合物纤维组成。换句话说,至少一根其它聚合物纱线可以表现为(仅)一根聚合物纤维。
此外,至少一根其它聚合物纱线可以包含多根聚合物纤维、特别是表现不同的聚合物纤维(优选在横截面、直径、线密度、生物降解速率、聚合物、纤维数量及其组合方面),或由其组成。
关于至少一根其它聚合物纱线的聚合物纤维的其它特征以及与之相关的优点,特别是在长度、数量、横截面、直径、线密度、聚合物、聚合物的添加剂及其组合方面,以其整体参考先前的描述中所公开的关于至少一根复合纱线的至少一根聚合物纱线的聚合物纤维的相应实施方案,其也相应适用。
此外,至少一根其它聚合物纱线可以表现为一根其它聚合物纱线。换句话说,腔内装置可以包含(仅)一根其它聚合物纱线。不言而喻,如果至少一根其它聚合物纱线表现为(仅)一根聚合物纱线,则前面的说明书中关于至少一根其它聚合物纱线所公开的特征和优点也相应适用。
此外,至少一根其它聚合物纱线可以对应于多根聚合物纱线,优选对应于多根表现不同的聚合物纱线。换句话说,腔内装置可以包含多根其它聚合物纱线。优选地,其它聚合物纱线在长度、横截面、直径、生物降解速率、结构、聚合物、聚合物的添加剂、聚合物纤维的数量或其组合方面表现不同。不言而喻,如果至少一根其它聚合物纱线表现为多根其它聚合物纱线,则前面的说明书中关于至少一根其它聚合物纱线所公开的特征和优点也相应适用,特别适用于每根其它聚合物纱线或仅一部分的其它聚合物纱线。由此,关于长度、直径、横截面、生物降解速率、结构、聚合物、聚合物的添加剂和聚合物纤维的数量,以其整体参考先前的描述。
优选地,至少一根其它聚合物纱线包含与至少一根复合纱线的至少一根聚合物纱线相同的聚合物或由其组成。
更优选地,至少一根其它聚合物纱线包含聚丙交酯或由聚丙交酯组成。
聚丙交酯特别选自聚(L-丙交酯)、聚(D,L-丙交酯)、聚(D-丙交酯)和至少两种所述聚合物的共混物。更优选地,聚丙交酯是聚(L-丙交酯)。
此外,至少一根其它聚合物纱线可以包含聚乙交酯或由聚乙交酯组成。
此外,至少一根其它聚合物纱线可以包含聚(3-羟基丁酸酯)或由聚(3-羟基丁酸酯)组成。
此外,至少一根其它聚合物纱线可以包含聚(4-羟基丁酸酯)或由聚(4-羟基丁酸酯)组成。
此外,至少一根其它聚合物纱线可以包含聚己内酯或由聚己内酯组成。
此外,至少一根其它聚合物纱线可以包含聚(三亚甲基碳酸酯)或由聚(三亚甲基碳酸酯)组成。
此外,至少一根其它聚合物纱线可以包含共聚物或由共聚物组成。优选地,该共聚物包含重复的丙交酯单元。该丙交酯单元可以是L-丙交酯单元和/或D-丙交酯单元。优选地,该丙交酯单元是L-丙交酯单元。
更优选地,该共聚物选自聚(L-丙交酯-共-乙交酯)、聚(D,L-丙交酯-共-乙交酯)、聚(D-丙交酯-共-乙交酯)、聚(L-丙交酯-共-己内酯)、聚(D,L-丙交酯-共-己内酯)、聚(D-丙交酯-共-己内酯)、聚(3-羟基丁酸酯-共-3-羟基戊酸酯)、聚(3-羟基丁酸酯-共-4-羟基丁酸酯)、聚(3-羟基丁酸酯-共-3-羟基辛酸酯)和至少两种所述共聚物的共混物。
此外,至少一根其它聚合物纱线可以包含共聚物或由共聚物组成,所述共聚物包含重复的乙交酯单元或由重复的乙交酯单元组成。
此外,至少一根其它聚合物纱线可以包含共聚物或由共聚物组成,所述共聚物包含重复的6-羟基己酸单元或由重复的6-羟基己酸单元组成。
此外,至少一根其它聚合物纱线可以包含共聚物或由共聚物组成,所述共聚物包含重复的3-羟基丁酸酯单元或由重复的3-羟基丁酸酯单元组成。
此外,至少一根其它聚合物纱线可以包含共聚物或由共聚物组成,所述共聚物包含重复的4-羟基丁酸酯单元或由重复的4-羟基丁酸酯单元组成。
此外,至少一根其它聚合物纱线可以包含共聚物或由共聚物组成,所述共聚物包含重复的三亚甲基碳酸酯单元或由重复的三亚甲基碳酸酯单元组成。
此外,至少一根其它聚合物纱线可以包含至少两种分别如前述实施方案中所述的聚合物和共聚物的任何共混物或由其组成。
在又一实施方案中,至少一根复合纱线和/或至少一根其它聚合物纱线、特别是至少一根复合纱线和至少一根其它聚合物纱线特别借助纺织技术和/或借助材料粘合接合彼此连接。纺织技术可以选自编织、针织、编结和至少两种所述纺织技术的组合。材料粘合接合可以选自胶合、焊接(例如激光焊接和/或电子束焊接)、熔融和至少两种所述材料粘合接合的组合。
在又一实施方案中,至少一根复合纱线和/或至少一根其它聚合物纱线、优选至少一根复合纱线和至少一根其它聚合物纱线,以涡旋(特别是螺旋)沿腔内装置的纵向延伸。
优选地,至少一根复合纱线和/或至少一根其它聚合物纱线、优选至少一根复合纱线和至少一根其它聚合物纱线,以单向涡旋(特别是单向螺旋)沿腔内装置的纵向延伸。
更优选地,至少一根复合纱线和/或至少一根其它聚合物纱线、优选至少一根复合纱线和至少一根其它聚合物纱线,以反向涡旋(特别是反向螺旋)沿腔内装置的纵向延伸。
特别如前面三段中所述的涡旋(特别是螺旋)可以具有0.01 mm至20 mm、特别是0.1 mm至15 mm、优选0.3 mm至10 mm的增大(increase)。本段中公开的增大在提高的径向稳定性方面以及在腔内装置的每表面增加的材料方面是尤其有利的。
优选地,涡旋(特别是螺旋)彼此连接,特别是在该涡旋(特别是螺旋)的交叉点(交点)处。由此,可以有利地提高腔内装置的径向刚度。涡旋(特别是螺旋)可以借助材料粘合接合和/或借助纺织技术彼此连接,特别是在该涡旋(特别是螺旋)的交叉点(交点)处。材料粘合接合可以选自胶合、焊接(例如激光焊接和/或电子束焊接)、熔融和至少两种所述材料粘合接合的组合。纺织技术可以选自编织、针织、编结和至少两种所述纺织技术的组合。
在又一实施方案中,腔内装置包含多个缠绕(环圈),其优选布置在腔内装置的周向上,或其优选沿腔内装置圆周围绕该腔内装置。该缠绕(环圈)可以如先前段落中所述连接到涡旋(特别是螺旋)上。例如,该缠绕(环圈)可以借助纺织技术(例如编织、针织或编结)或借助材料粘合接合(例如胶合、焊接或熔融)连接到涡旋(特别是螺旋)上。优选地,每个缠绕(环圈)表现为复合纱线。该复合纱线优选包含至少一根聚合物纱线,即,一根聚合物纱线或多根聚合物纱线,和至少一根合金丝,即,一根合金丝或多根合金丝。此外,该复合纱线优选是包覆纱线,特别是包缠纱线。关于复合纱线的其它特征与优点,以其整体参考先前的描述中所公开的关于至少一根复合纱线的实施方案,其也相应适用。特别地,在该缠绕(环圈)的情况下,所述复合纱线的至少一根聚合物纱线可以包含与先前的描述中所公开的至少一根复合纱线的至少一根聚合物纱线相同的聚合物或由其组成。此外,在该缠绕(环圈)的情况下,所述复合纱线的至少一根合金丝可以包含与先前的描述中所公开的至少一根复合纱线的至少一根合金丝相同的合金或由其组成。优选地,在该缠绕的情况下,所述复合纱线的至少一根聚合物纱线可以包含聚丙交酯(特别是聚(L-丙交酯))或由聚丙交酯(特别是聚(L-丙交酯))组成,并且在该缠绕的情况下,所述复合纱线的至少一根合金丝可以包含镁合金或由镁合金组成。
在又一实施方案中,腔内装置包含附加的复合纱线,特别是呈缠绕(环圈)的形式。该附加的复合纱线优选如先前段落中所述布置在涡旋(特别是螺旋)的周向上,或优选如先前段落中所述围绕涡旋(特别是螺旋)。由此,可以显著提高腔内装置的径向刚度和/或悬浮。该附加的复合纱线可以相同或不同地表现为先前的描述中所述的至少一根复合纱线。优选地,该附加的复合纱线相同地表现为先前的描述中所述的至少一根复合纱线。关于该附加的复合纱线的其它特征和优点,参考先前的描述中所述的至少一种复合材料的特征和优点,其也相应适用于该附加的复合纱线。
在又一实施方案中,腔内装置包含多根复合纱线,其中若干复合纱线(即,一根复合纱线或数根复合纱线)以至少一个涡旋(即,以一个涡旋或以多个涡旋)、优选以至少一个螺旋(即,以一个螺旋或以多个螺旋)沿腔内装置的纵向延伸,并且剩余数量的复合纱线(即,一根复合纱线或数根复合纱线)设置在腔内装置的周向上,特别是至少一个涡旋、优选至少一个螺旋的周向上,或沿其圆周围绕该腔内装置,特别是至少一个涡旋、优选至少一个螺旋。借助将复合纱线设置在腔内装置的周向上或沿其圆周围绕该腔内装置,可以显著提高腔内装置的径向刚度和/或悬浮。该复合纱线可以相同或不同地表现。优选地,剩余数量的复合纱线表现为一个或更多个缠绕(环圈)。所述至少一个涡旋,特别是所述至少一个螺旋可以表现为至少一个单向涡旋,特别是至少一个单向螺旋,或表现为反向涡旋,特别是反向螺旋。关于其它特征和优点,特别是在复合纱线方面,以其整体参考先前的描述。
此外,至少一根复合纱线,特别是其至少一根合金丝和/或其至少一根聚合物纱线,和/或至少一根其它聚合物纱线和/或附加的复合纱线和/或缠绕可以被涂层覆盖,特别是被(仅)部分覆盖或完全覆盖。该涂层可以是非纺织涂层或纺织涂层。优选地,该涂层表现为非纺织涂层。
该涂层可以有利地适于提高腔内装置的径向稳定性。
优选地,该涂层包含聚合物或由聚合物组成,该聚合物特别是适于促进至少一根复合纱线与至少一根其它聚合物纱线特别通过材料粘合接合(例如胶合、焊接或熔融)相互连接的聚合物。
优选地,该涂层的聚合物选自聚丙交酯、聚乙交酯、聚(3-羟基丁酸酯)、聚(4-羟基丁酸酯)、聚己内酯、聚(三亚甲基碳酸酯)和至少两种所述聚合物的共混物。
聚丙交酯优选选自聚(L-丙交酯)、聚(D,L-丙交酯)、聚(D-丙交酯)和至少两种所述聚合物的共混物。更优选地,聚丙交酯是聚(L-丙交酯)。
此外,该聚合物可以是共聚物。优选地,该共聚物包含选自丙交酯单元、乙交酯单元、6-羟基己酸单元、3-羟基丁酸酯单元、4-羟基丁酸酯单元、三亚甲基碳酸酯单元和至少两种所述单体单元的组合的重复单体单元或由其组成。
更优选地,该共聚物选自聚(L-丙交酯-共-乙交酯)、聚(D,L-丙交酯-共-乙交酯)、聚(D-丙交酯-共-乙交酯)、聚(L-丙交酯-共-己内酯)、聚(D,L-丙交酯-共-己内酯)、聚(D-丙交酯-共-己内酯)、聚(3-羟基丁酸酯-共-3-羟基戊酸酯)、聚(3-羟基丁酸酯-共-4-羟基丁酸酯)、聚(3-羟基丁酸酯-共-3-羟基辛酸酯)和至少两种所述共聚物的共混物。
不言而喻,该涂层的聚合物可以进一步为至少两种分别上述的聚合物和共聚物的任何共混物。
该涂层可以进一步包含降解延迟剂,例如铷或其化合物。由此,如果至少一根复合纱线的至少一根合金丝和/或在缠绕的情况下复合纱线的至少一根合金丝包含生物可降解合金或由生物可降解合金组成,可以以及时方式调节该至少一根丝的降解。
如下文中详细描述的那样,该涂层可以进一步包含至少一种药剂,特别是至少一种抗增殖剂,以及任选的赋形剂。
腔内装置可以包含至少一种药剂,即,一种药剂或多种药剂,以及任选的至少一种赋形剂,即,一种赋形剂或多种赋形剂。特别地,腔内装置可以包含含有至少一种药剂和任选的至少一种赋形剂的涂层。例如,聚合物纱线和/或至少一根合金丝可以包含至少一种药剂和任选的至少一种赋形剂或相应的涂层。
该至少一种药剂优选选自抗增殖剂、抗微生物剂(特别是抗菌剂)、伤口愈合促进剂、消毒剂、抗炎剂、生长因子、细胞分化因子、细胞粘附因子、细胞恢复因子、细胞受体、细胞结合因子、细胞因子、肽、结构蛋白、细胞外蛋白(例如胶原)、血清蛋白(例如白蛋白)、多糖(例如透明质酸)、寡核苷酸、多核苷酸、DNA、RNA、射线不透剂、至少两种所述药剂的盐、至少两种所述药剂的立体异构体(更特别为非对映异构体)以及至少两种所述药剂的混合物。
该至少一种药剂优选是抗增殖剂或抗增殖剂的混合物。
抗增殖剂特别选自莫司(limus)衍生物、西罗莫司、依维莫司、百奥莫司(biolimus)A9、他克莫司、佐他莫司、紫杉醇、多西他赛、甲氨蝶呤、硫唑嘌呤、长春新碱、长春花碱、氟尿嘧啶、盐酸阿霉素、丝裂霉素和至少两种所述抗增殖剂的混合物。
该至少一种赋形剂可以选自普罗布考、聚乙烯吡咯烷酮、甘油、聚甲基丙烯酸羟乙酯、聚乙二醇、聚丙二醇、丁羟甲苯(BHT)、白藜芦醇、聚乙烯醇、聚二氧杂环己酮、聚己内酯、聚葡糖酸酯(polygluconate)、聚乳酸-聚环氧乙烷共聚物、改性纤维素、聚羟基丁酸酯、聚氨基酸、聚磷酸酯、聚戊内酯、聚-ε-癸内酯、聚内酯酸、聚乙醇酸、聚丙交酯、聚乙交酯、聚丙交酯与聚乙交酯的共聚物、聚-ε-己内酯、聚羟基丁酸、聚羟基丁酸酯、聚羟基戊酸酯、聚羟基丁酸酯-共-戊酸酯、聚(1,4-二氧杂环己烷-2,3-二酮)、聚(1,3-二氧杂环己烷-2-酮)、聚对二氧杂环己酮、聚酸酐、聚马来酸酐、聚羟基甲基丙烯酸酯(polyhydroxymethacrylate)、纤维蛋白、聚氰基丙烯酸酯、聚己内酯-二甲基丙烯酸酯、聚-b-马来酸、聚己内酯-丙烯酸丁酯、来自低聚己内酯二醇和低聚二氧杂环己酮二醇的多嵌段聚合物、来自PEG和聚对苯二甲酸丁二醇酯的聚醚酯多嵌段聚合物、聚新戊内酯(pivotolactone)、聚乙醇酸-三亚甲基碳酸酯(polyglycolic acid trimethyl carbonate)、聚己内酯-乙交酯、聚(g-谷氨酸乙酯)、聚(DTH-亚氨基碳酸酯)、聚(DTE-共-DT-碳酸酯)、聚(双酚A-亚氨基碳酸酯)、聚原酸酯、聚乙醇酸-三亚甲基碳酸酯、聚三亚甲基碳酸酯(polytrimethylcarbonate)、聚亚氨基碳酸酯、聚(N-乙烯基)-吡咯烷酮、聚乙烯醇、聚酰胺酯、二醇化聚酯(glycolized polyester)、聚磷酸酯、聚磷腈、聚[(对羧基苯氧基)丙烷]、聚羟基戊酸、聚酸酐、聚环氧乙烷-环氧丙烷、软质聚氨酯、在主链中具有氨基酸残基的聚氨酯、聚醚酯例如聚环氧乙烷、聚草酸烷二醇酯(polyalkene oxalate)、聚原酸酯以及其共聚物、脂质、蜡、油、多不饱和脂肪酸、二十碳五烯酸(eicosapentaenoic acid)、二十碳五烯酸(timnodonicacid)、二十二碳六烯酸、花生四烯酸、亚油酸、α-亚麻酸、γ-亚麻酸、角叉菜胶、纤维蛋白原、琼脂、淀粉、胶原、蛋白质基聚合物、聚氨基酸、合成聚氨基酸、玉米醇溶蛋白、聚羟基链烷酸酯、果胶酸、光化酸(actinic acid)、硫酸羧甲酯、白蛋白、透明质酸、壳聚糖及其衍生物、硫酸乙酰肝素及其衍生物、肝素、硫酸软骨素、葡聚糖、β-环糊精、含有PEG和聚丙二醇的共聚物、阿拉伯树胶、瓜尔胶、明胶、胶原、胶原N-羟基琥珀酰亚胺、脂质、磷脂、聚丙烯酸、聚丙烯酸酯、聚甲基丙烯酸甲酯、聚甲基丙烯酸丁酯、聚丙烯酰胺、聚丙烯腈、聚酰胺、聚醚酰胺、聚乙烯胺、聚酰亚胺、聚碳酸酯、聚碳酸酯聚氨酯(polycarbourethane)、聚乙烯酮、聚卤乙烯(polyvinyl halogenide)、聚偏二卤乙烯、聚乙烯醚、聚异丁烯、聚乙烯基芳烃、聚乙烯酯、聚乙烯吡咯烷酮、聚甲醛、聚四亚甲氧醚、聚乙烯、聚丙烯、聚四氟乙烯、聚氨酯、聚醚氨酯、硅酮聚醚氨酯、硅酮聚氨酯、硅酮聚碳酸酯聚氨酯、聚烯烃弹性体、聚异丁烯、氟硅氧烷、羧甲基壳聚糖、聚芳基醚醚酮、聚醚醚酮、聚对苯二甲酸乙二醇酯、聚戊酸酯、羧甲基纤维素、纤维素、人造丝、人造丝三乙酸酯、硝酸纤维素、乙酸纤维素、羟乙基纤维素、丁酸纤维素、乙酸丁酸纤维素、乙烯-乙酸乙烯酯共聚物(ethyl vinyl acetate copolymer)、聚砜、环氧树脂、ABS树脂、EPDM胶、硅酮例如聚硅氧烷、聚二甲基硅氧烷、聚卤乙烯(polyvinylhalogen)、纤维素醚、三乙酸纤维素、虫胶、聚对二甲苯和至少两种所述赋形剂的混合物。
此外,腔内装置的至少一个末端,特别是多个末端,优选远端和近端可以形成为硬挺的(stiffened),特别是借助溶剂处理。对于合适的溶剂处理,可以使用溶剂,特别是有机溶剂例如氯仿、二氯甲烷、三氯甲烷、丙酮、四氢呋喃、乙醇或至少两种所述溶剂的混合物。由此,可以有利地避免腔内装置的末端,特别是其纱线末端呈扇形散开。
此外,腔内装置可以形成为纺织的,特别是编织、针织或编结的装置。更优选地,腔内装置表现为编结装置。
此外,腔内装置可以是管状装置,特别是管状和纺织的,特别是编织、针织或编结的装置。更优选地,腔内装置表现为管状编结装置。
此外,腔内装置可以是分叉的腔内装置。
此外,腔内装置可以是热固性(加热固定或热固定)装置。
根据本发明所使用的术语“热固性装置”是指以下腔内装置:其已特别借助纺织技术例如编织、针织或编结制造到心轴上,并且随后与心轴一起经加热,特别是施加35℃至150℃的温度一段限定的时间,特别是1分钟至1天的时间段,以便赋予该腔内装置尺寸和形状稳定性。
此外,腔内装置可适于实现5%至60%、特别是10%至50%、优选12%至40%范围内的血管壁覆盖率,特别是静脉壁覆盖率或动脉壁覆盖率,优选动脉壁覆盖率。
此外,腔内装置可以表现出1.0 mm至10 mm、特别是1.5 mm至8.0 mm、优选2.0 mm至6.0 mm的直径。
此外,腔内装置可以是即用型腔内装置。例如,腔内装置的长度可以借助激光切割来剪裁。
在又一实施方案中,腔内装置是血管内装置,特别是静脉内或动脉内装置,更优选动脉内装置。
更优选地,根据本发明的装置是支架,特别是血管内支架,特别是静脉内或动脉内支架,更优选动脉内支架。该支架特别可以是自扩张支架或球囊扩张型支架。
不言而喻,根据本发明第一方面的腔内装置可以是先前公开的实施方案的任何组合的结果。
本发明的第二方面涉及用于制造腔内装置、特别是根据本发明第一方面的腔内装置的方法。
该方法包括以下步骤:
- 将至少一根复合纱线沉积到心轴上,其中该复合纱线包含至少一根聚合物纱线和至少一根合金丝,其中至少一根聚合物纱线包含聚合物或由聚合物组成,该聚合物特别是生物可降解聚合物,选自聚丙交酯、聚乙交酯、聚(3-羟基丁酸酯)、聚(4-羟基丁酸酯)、聚己内酯、聚(三亚甲基碳酸酯)、包含选自丙交酯单元、乙交酯单元、6-羟基己酸单元、3-羟基丁酸酯单元、4-羟基丁酸酯单元、三亚甲基碳酸酯单元和至少两种所述单体单元的组合的重复单体单元或由其组成的共聚物,以及至少两种所述聚合物的共混物,并且至少一根合金丝包含合金或由合金组成,该合金特别是生物相容性合金,选自镁合金、锌合金、铁合金、合金化不锈钢、钴-铬合金和至少两种所述合金的组合。
在实施方案中,该方法进一步包括以下步骤:
- 将至少一根其它聚合物纱线沉积到心轴上。
优选地,至少一根复合纱线和/或至少一根其它聚合物纱线借助纺织技术,特别是借助编织、针织或编结,优选通过编结沉积到心轴上。
此外,优选至少一根复合纱线和/或至少一根其它聚合物纱线以涡旋,特别是螺旋沿心轴的纵向沉积到该心轴上。
更优选地,至少一根复合纱线和/或至少一根其它聚合物纱线,特别是至少一根复合纱线和至少一根其它聚合物纱线以单向涡旋,特别是单向螺旋沿心轴的纵向沉积到该心轴上。
尤其优选地,至少一根复合纱线和/或至少一根其它聚合物纱线,特别是至少一根复合纱线和至少一根其它聚合物纱线以反向涡旋,特别是反向螺旋沿心轴的纵向沉积到该心轴上。
至少一根复合纱线和/或至少一根其它聚合物纱线可以彼此连接,优选在先前段落中所述的涡旋(特别是螺旋)的交叉点(交点)处。例如,至少一根复合纱线和/或至少一根其它聚合物纱线可以借助纺织技术例如编织、针织或编结彼此连接。优选地,至少一根复合纱线和/或至少一根其它聚合物纱线借助编结彼此连接。或者,至少一根复合纱线和/或至少一根其它聚合物纱线可以通过材料粘合接合例如通过胶合、焊接或熔融彼此连接。
该方法可以进一步包括以下步骤:
- 在心轴的周向上设置缠绕(环圈),特别是彼此等距。
该缠绕(环圈)可以借助纺织技术例如编织、针织或编结或借助材料粘合接合例如胶合、焊接或熔融连接到至少一根复合纱线和/或至少一根其它聚合物纱线上,特别是连接到至少一根复合纱线和至少一根其它聚合物纱线上。
优选地,每个缠绕(环圈)表现为复合纱线,优选表现为包含至少一根聚合物纱线和至少一根合金丝的复合纱线。优选地,至少一根聚合物纱线包含与先前的段落中所述的至少一根复合纱线的至少一根聚合物纱线相同的聚合物或由其组成。此外,优选至少一根合金丝包含与先前的段落中所述的至少一根复合纱线的至少一根合金丝相同的合金或由其组成。
该方法可以进一步包括以下步骤:
- 热固化腔内装置。
优选地,热固化步骤在35℃至150℃的温度下进行。此外,热固化步骤可以在1分钟至1天的时间段内进行。
该方法可以进一步包括以下步骤:
- 对腔内装置,特别是其至少一个末端,特别是多个末端(例如远端和近端)施以溶剂处理。
由此,可以有利地避免末端,特别是纱线末端的呈扇形散开。优选地,有机溶剂例如氯仿、二氯甲烷、三氯甲烷、丙酮、四氢呋喃、乙醇或至少两种所述溶剂的混合物用于溶剂处理。
该方法可以进一步包括以下步骤:
- 为腔内装置配备至少一种药剂,优选至少一种抗增殖剂,以及任选的至少一种赋形剂。
该方法可以进一步包括以下步骤:
- 剪裁、特别是切割腔内装置。
关于该方法的其它特征与优点,以其整体参考根据第一发明方面的腔内装置的描述。在根据第一发明方面的腔内装置方面,特别是在至少一根复合纱线和/或至少一根聚合物纱线和/或至少一根合金丝和/或至少一根其它聚合物纱线和/或缠绕方面所描述的特征和优点也相应适用于根据第二发明方面的用于制造腔内装置的方法。
根据第三方面,本发明涉及外科手术系统或工具包,优选用于治疗狭窄和/或用于预防再狭窄病症。
该系统和工具包分别包含根据本发明第一方面的腔内装置。
此外,该系统和工具包分别包含输送仪器,特别是输送导管,优选球囊导管。
该输送仪器优选适于在身体血管,特别是静脉或动脉血管,优选动脉血管的体腔中输送腔内装置。
腔内装置优选连接到输送装置上,特别是压接到输送装置上。
优选地,腔内装置是支架。
分别关于系统和工具包的其它特征和优点,特别是关于腔内装置,参考本发明第一方面所述的实施方案。不言而喻,在本发明第一方面中在腔内装置方面所描述的特征和优点相应也分别适用于本发明第三方面的系统和工具包。
根据第四方面,本发明涉及又一种腔内装置,优选用于治疗狭窄和/或用于预防再狭窄病症。由此,第四发明方面的腔内装置也优选是支架。
腔内装置包含多根聚合物纱线和至少一根合金丝,即,一根合金丝或多根合金丝。
聚合物纱线包含聚合物或由聚合物组成,该聚合物特别是生物可降解聚合物。
优选地,该聚合物表现出比至少一根合金丝的合金更慢的生物降解速率。由此,至少一根合金丝的合金优选在初始和中期阶段中,特别是在储存期间(例如当压接到输送导管上时)、在植入期间且特别是在植入后的几个月期间提高了腔内装置的机械稳定性,而聚合物纱线的聚合物有利地促进了经治疗的体腔部分的长期支撑,并由此有利地提供了长期通畅率。优选地,聚合物纱线的聚合物具有1至3年的生物降解速率。
该聚合物优选选自聚丙交酯、聚乙交酯、聚(3-羟基丁酸酯)、聚(4-羟基丁酸酯)、聚己内酯、聚(三亚甲基碳酸酯)和至少两种所述聚合物的共混物,即,混合物。
此外,该聚合物优选是共聚物。更优选地,该共聚物包含选自丙交酯单元、乙交酯单元、6-羟基己酸单元、3-羟基丁酸酯单元、4-羟基丁酸酯单元、三亚甲基碳酸酯单元和至少两种所述单体单元的组合的重复单体单元或由其组成。
此外,聚合物可以是至少两种分别前述的聚合物和共聚物的任何组合。
至少一根合金丝包含合金或由合金组成,该合金通常为生物相容性合金。
此外,该合金可以是生物可降解的、部分生物可降解的或生物不可降解的合金。优选地,至少一根合金丝的合金是生物可降解合金。更优选地,至少一根合金丝的合金表现出比聚合物纱线的聚合物更快的生物降解速率。由于合金的优选永久性生物降解,由于聚合物纱线的聚合物越来越多地扩张到包含体腔的壁中,可以实现持续提高的器官贴附,特别是血管贴附,优选动脉贴附。特别地,至少一根合金丝的合金可以具有1至4个月的生物降解速率。
优选地,该合金选自镁合金、锌合金、铁合金、钴-铬合金和至少两种所述合金的组合。特别地,铁合金可以是合金化不锈钢。
在优选实施方案中,聚合物纱线包含聚丙交酯或由聚丙交酯组成,并且至少一根合金丝优选包含选自镁合金、锌合金、铁合金、钴-铬合金和至少两种所述合金的组合的合金或由其组成。
更优选地,聚丙交酯选自聚(L-丙交酯)、聚(D,L-丙交酯)、聚(D-丙交酯)和至少两种所述聚合物的共混物。
更优选地,聚丙交酯是聚(L-丙交酯)。
此外,聚合物纱线可以包含聚乙交酯或由聚乙交酯组成,并且至少一根合金丝可以包含选自镁合金、锌合金、铁合金、钴-铬合金和至少两种所述合金的组合的合金或由其组成。
此外,聚合物纱线可以包含聚(3-羟基丁酸酯)或由聚(3-羟基丁酸酯)组成,并且至少一根合金丝可以包含选自镁合金、锌合金、铁合金、钴-铬合金和至少两种所述合金的组合的合金或由其组成。
此外,聚合物纱线可以包含聚(4-羟基丁酸酯)或由聚(4-羟基丁酸酯)组成,并且至少一根合金丝可以包含选自镁合金、锌合金、铁合金、钴-铬合金和至少两种所述合金的组合的合金或由其组成。
此外,聚合物纱线可以包含聚己内酯或由聚己内酯组成,并且至少一根合金丝可以包含选自镁合金、锌合金、铁合金、钴-铬合金和至少两种所述合金的组合的合金或由其组成。
此外,聚合物纱线可以包含聚(三亚甲基碳酸酯)或由聚(三亚甲基碳酸酯)组成,并且至少一根合金丝可以包含选自镁合金、锌合金、铁合金、钴-铬合金和至少两种所述合金的组合的合金或由其组成。
此外,聚合物纱线可以包含共聚物或由共聚物组成,并且至少一根合金丝可以包含选自镁合金、锌合金、铁合金、钴-铬合金和至少两种所述合金的组合的合金或由其组成。
优选地,该共聚物包含重复的丙交酯单元或由重复的丙交酯单元组成。丙交酯单元可以是L-丙交酯单元和/或D-丙交酯单元。优选地,丙交酯单元是L-丙交酯单元。
更优选地,该共聚物选自聚(L-丙交酯-共-乙交酯)、聚(D,L-丙交酯-共-乙交酯)、聚(D-丙交酯-共-乙交酯)、聚(L-丙交酯-共-己内酯)、聚(D,L-丙交酯-共-己内酯)、聚(D-丙交酯-共-己内酯)、聚(3-羟基丁酸酯-共-3-羟基戊酸酯)、聚(3-羟基丁酸酯-共-4-羟基丁酸酯)、聚(3-羟基丁酸酯-共-3-羟基辛酸酯)和至少两种所述共聚物的共混物。
此外,聚合物纱线可以包含共聚物或由共聚物组成,所述共聚物包含重复的乙交酯单元或由重复的乙交酯单元组成,并且至少一根合金丝可以包含选自镁合金、锌合金、铁合金、钴-铬合金和至少两种所述合金的组合的合金或由其组成。
此外,聚合物纱线可以包含共聚物或由共聚物组成,所述共聚物包含重复的6-羟基己酸单元或由重复的6-羟基己酸单元组成,并且至少一根合金丝可以包含选自镁合金、锌合金、铁合金、钴-铬合金和至少两种所述合金的组合的合金或由其组成。
此外,聚合物纱线可以包含共聚物或由共聚物组成,所述共聚物包含重复的3-羟基丁酸酯单元或由重复的3-羟基丁酸酯单元组成,并且至少一根合金丝可以包含选自镁合金、锌合金、铁合金、钴-铬合金和至少两种所述合金的组合的合金或由其组成。
此外,聚合物纱线可以包含共聚物或由共聚物组成,所述共聚物包含重复的4-羟基丁酸酯单元或由重复的4-羟基丁酸酯单元组成,并且至少一根合金丝可以包含选自镁合金、锌合金、铁合金、钴-铬合金和至少两种所述合金的组合的合金或由其组成。
此外,聚合物纱线可以包含共聚物或由共聚物组成,所述共聚物包含重复的三亚甲基碳酸酯单元或由重复的三亚甲基碳酸酯单元组成,并且至少一根合金丝可以包含选自镁合金、锌合金、铁合金、钴-铬合金和至少两种所述合金的组合的合金或由其组成。
此外,聚合物纱线可以包含至少两种分别如前述实施方案中所述的聚合物和共聚物的任何共混物或由其组成。
优选地,聚合物纱线包含聚合物或由聚合物组成,所述聚合物选自聚丙交酯、聚乙交酯、聚(3-羟基丁酸酯)、聚(4-羟基丁酸酯)、聚己内酯、聚(三亚甲基碳酸酯)、包含选自丙交酯单元、乙交酯单元、6-羟基己酸单元、3-羟基丁酸酯单元、4-羟基丁酸酯单元、三亚甲基碳酸酯单元和至少两种所述单体单元的组合的重复单体单元的共聚物,以及至少两种所述聚合物的共混物,并且至少一根合金丝优选包含镁合金或由镁合金组成。
根据本发明所使用的术语“镁合金”优选定义镁(通常作为主要成分)与至少一种其它金属的混合物。至少一种其它金属可以选自铝、铋、钛、钨、镉、钯、稀土元素、钆、镝、钕、铕、钇、铁、钍、钙、锶、锆、锂、铷、锰、镍、铅、银、钴、铬、硅、锡、钙、锑、铜、锌和至少两种所述金属的合金。
更优选地,根据本发明所使用的术语“镁合金”定义与镁(特别是作为主要成分)一起,包含至少一种其它金属的合金,所述其它金属选自钙、锆、钇、镝、钕、铕和至少两种所述金属的组合。
特别地,基于合金总重量,镁合金可以含有以下组分:
5.0重量%至25.5重量%镝
0.01重量%至5.0重量%钕和/或铕
0.1重量%至3.0重量%锌
0.1重量%至2.0重量%锆
补足至100重量%的镁。
此外,镁合金可以选自包含(与镁一起)钇、钕、锌和锆的镁合金;包含(与镁一起)钇、铕、锌和锆的镁合金;包含(与镁一起)镝、钕、锌和锆的镁合金;包含(与镁一起)镝、铕、锌和锆的镁合金;包含(与镁一起)钙、钕、锌和锆的镁合金;包含(与镁一起)钙、铕、锌和锆的镁合金;以及至少两种所述合金的组合。
此外,镁合金可以是以缩写“AZ31b”市售可得的合金。这种镁合金含有2.5重量%至3.5重量%的铝、至多0.2重量%的锰、0.6重量%至1.4重量%的锌、至多0.005重量%的铁、至多0.05重量%的铜、至多0.10重量%的硅、至多0.04重量%的钙和至多0.005重量%的镍,各自相对于镁合金的总重量。
此外,镁合金可以是以缩写“WE43”市售可得的合金。这种镁合金含有3.7至4.3重量%的钇、2.4至4.4重量%的稀土元素和0.4重量%的锆,各自相对于镁合金的总重量。
此外,聚合物纱线可以包含聚合物或由聚合物组成,所述聚合物选自聚丙交酯、聚乙交酯、聚(3-羟基丁酸酯)、聚(4-羟基丁酸酯)、聚己内酯、聚(三亚甲基碳酸酯)、包含选自丙交酯单元、乙交酯单元、6-羟基己酸单元、3-羟基丁酸酯单元、4-羟基丁酸酯单元、三亚甲基碳酸酯单元和至少两种所述单体单元的组合的重复单体单元的共聚物,以及至少两种所述聚合物的共混物,并且至少一根合金丝可以包含锌合金或由锌合金组成。
根据本发明所使用的术语“锌合金”优选定义锌(通常作为主要成分)与至少一种其它金属的混合物。所述至少一种其它金属可以选自镁、铝、铋、钛、钨、镉、钯、稀土元素、钆、镝、钕、铕、钇、铁、钍、钙、锶、锆、锂、铷、锰、镍、铅、银、钴、铬、硅、锡、钙、锑、铜和至少两种所述金属的合金。
更优选地,根据本发明所使用的术语“锌合金”定义与锌(特别是作为主要成分)一起,包含至少一种其它金属的合金,所述其它金属选自铁、锂、钙、镁、稀土元素(例如钆和/或镝和/或钕和/或铕和/或钇)和至少两种所述金属的组合。
特别地,锌合金可以选自包含(与锌一起)铁和锂的锌合金;包含(与锌一起)铁和钙的锌合金;包含(与锌一起)铁和镁的锌合金;以及至少两种所述合金的组合。
此外,聚合物纱线可以包含聚合物或由聚合物组成,所述聚合物选自聚丙交酯、聚乙交酯、聚(3-羟基丁酸酯)、聚(4-羟基丁酸酯)、聚己内酯、聚(三亚甲基碳酸酯)、包含选自丙交酯单元、乙交酯单元、6-羟基己酸单元、3-羟基丁酸酯单元、4-羟基丁酸酯单元、三亚甲基碳酸酯单元和至少两种所述单体单元的组合的重复单体单元的共聚物,以及至少两种所述聚合物的共混物,并且至少一根合金丝可以包含铁合金或由铁合金组成。
根据本发明所使用的术语“铁合金”优选定义铁(通常作为主要成分)与至少一种其它金属的混合物。所述至少一种其它金属可以选自镁、铝、铋、钛、钨、镉、钯、稀土元素、钆、镝、钕、铕、钇、钍、钙、锶、锆、锂、铷、锰、镍、铅、银、钴、铬、硅、锡、钙、锑、铜、锌和至少两种所述金属的合金。
更优选地,根据本发明所使用的术语“铁合金”定义与铁(特别是作为主要成分)一起,包含至少一种其它金属的合金,所述其它金属选自锰、钯、硅和至少两种所述金属的组合。特别地,铁合金可以——与铁一起——包含锰和/或钯和/或硅。
此外,根据本发明所使用的铁合金可以是合金化不锈钢。优选地,合金化不锈钢包含铁(特别是作为主要成分)以及至少一种其它金属,其选自铬、镍、铂、钼和至少两种所述合金的组合。特别地,合金化不锈钢可以——与铁一起——包含铬和镍和/或铂和钼,特别是铬和镍或铂和钼。例如,合金化不锈钢可以是AISI 316 L类型的钢。
因此,聚合物纱线可以包含聚合物或由聚合物组成,所述聚合物选自聚丙交酯、聚乙交酯、聚(3-羟基丁酸酯)、聚(4-羟基丁酸酯)、聚己内酯、聚(三亚甲基碳酸酯)、包含选自丙交酯单元、乙交酯单元、6-羟基己酸单元、3-羟基丁酸酯单元、4-羟基丁酸酯单元、三亚甲基碳酸酯单元和至少两种所述单体单元的组合的重复单体单元的共聚物,以及至少两种所述聚合物的共混物,并且至少一根合金丝可以包含合金化不锈钢或由合金化不锈钢组成。
此外,聚合物纱线可以包含聚合物或由聚合物组成,所述聚合物选自聚丙交酯、聚乙交酯、聚(3-羟基丁酸酯)、聚(4-羟基丁酸酯)、聚己内酯、聚(三亚甲基碳酸酯)、包含选自丙交酯单元、乙交酯单元、6-羟基己酸单元、3-羟基丁酸酯单元、4-羟基丁酸酯单元、三亚甲基碳酸酯单元和至少两种所述单体单元的组合的重复单体单元的共聚物,以及至少两种所述聚合物的共混物,并且至少一根合金丝可以包含钴-铬合金或由钴-铬合金组成。
根据本发明所使用的术语“钴-铬合金”优选定义至少钴和铬并任选与至少一种其它金属的混合物。任选的至少一种其它金属可以选自镁、铝、铋、钛、钨、镉、稀土元素、钆、镝、钕、铕、钇、铁、钍、钙、锶、锆、锂、铷、锰、镍、铅、银、硅、锡、钙、锑、铜、锌和至少两种所述金属的合金。
更优选地,根据本发明所使用的术语“钴-铬合金”定义与钴和铬(特别是作为主要成分)一起,包含至少一种其它金属的合金,所述其它金属选自镍、钨(tungsten/wolfram)和至少两种所述金属的组合。例如,钴-铬合金可以是根据ASTM F90或ISO 5832-5的钴-铬合金。
此外,至少一根合金丝可以包含前述实施方案中所述的至少两种合金的任何组合或由其组成。
在尤其优选的实施方案中,聚合物纱线包含聚丙交酯或由聚丙交酯组成,该聚丙交酯特别是聚(L-丙交酯),并且至少一根合金丝包含镁合金或由镁合金组成。关于进一步细节,特别是就聚丙交酯与镁合金而言,以其整体参考前面的描述。本文中公开的特征和优点相应适用。
此外,聚合物纱线可以包含共聚物或由共聚物组成,所述共聚物包含重复的丙交酯单元或由重复的丙交酯单元组成,该重复的丙交酯单元特别是重复的L-丙交酯单元,并且至少一根合金丝可以包含镁合金或由镁合金组成。关于进一步细节,特别是就共聚物与镁合金而言,以其整体参考前面的描述。本文中公开的特征和优点相应适用。
此外,聚合物纱线可以具有圆的,特别是圆形或椭圆形的横截面。
或者,聚合物纱线可以具有非圆形横截面,例如三角形、正方形、四边形、梯形、菱形、五边形、六边形或星形横截面。
聚合物纱线的圆形或三角形横截面是尤其有利的,因为这两种类型的横截面允许腔内装置更好地嵌入围绕体腔的壁,并由此便于该装置在体腔内的固定且特别是长期定位。
此外,聚合物纱线可以表现出5 µm至300 µm、特别是10 µm至200 µm、优选15 µm至150 µm的直径。
此外,聚合物纱线可以表现出> 0.01 tex [g/km]至150 tex [g/km]、特别是0.09tex [g/km]至100 tex [g/km]、优选0.2 tex [g/km]至75 tex [g/km]的线密度。
此外,聚合物纱线可以表现出5 mm至9000 mm、特别是8 mm至7000 mm、优选10 mm至5000 mm的长度。
此外,聚合物纱线可以是表现不同的聚合物纱线,优选在长度、横截面、直径、线密度、生物降解速率、聚合物、纤维数量及其组合方面。
此外,聚合物纱线可以包含(仅)一根聚合物纤维或由(仅)一根聚合物纤维组成。换句话说,每根聚合物纱线可以表现为(仅)一根聚合物纤维。
此外,聚合物纱线可以包含多根聚合物纤维或由多根聚合物纤维组成,该多根聚合物纤维特别是表现不同的聚合物纤维,优选在长度、横截面、直径、线密度、生物降解速率、聚合物及其组合方面。
聚合物纱线特别可以包含1至50根、特别是2至30根、优选3至20根聚合物纤维或由其组成。
此外,聚合物纤维可以表现出0.5 µm至300 µm、特别是2 µm至200 µm、优选5 µm至150 µm的直径。
此外,聚合物纤维可以表现出小于0.01 tex [g/km]至150 tex [g/km]、特别是0.09 tex [g/km]至100 tex [g/km]、优选0.2 tex [g/km]至75 tex [g/km]的线密度。
此外,聚合物纤维可以表现出5 mm至9000 mm、特别是8 mm至7000 mm、优选10 mm至5000 mm的长度。
此外,聚合物纤维可以具有圆的,特别是圆形或椭圆形的横截面。
或者,聚合物纤维可以具有非圆形横截面,例如三角形、正方形、四边形、梯形、菱形、五边形、六边形或星形横截面。
有利地,腔内装置的刚度和强度,并由此特别是长期通畅率可以如前述实施方案中所述通过聚合物纱线的参数和/或通过聚合物纱线的纤维的相应参数来有目的地控制。
此外,聚合物纱线可以包含生物降解延迟剂,特别是铷或铷化合物例如铷合金。由此,在用于至少一根合金丝的生物可降解合金的情况下,可以有目的地影响至少一根合金丝的生物降解速率。
此外,至少一根合金丝可以具有圆的,特别是圆形或椭圆形的横截面。
或者,至少一根合金丝可以具有非圆形横截面,特别是三角形、正方形、四边形、梯形、菱形、五边形、六边形或星形横截面。
至少一根合金丝的圆形或三角形横截面是尤其有利的,因为这两种类型的横截面允许腔内装置更好地嵌入围绕体腔的壁,并由此便于该装置在体腔内的固定且特别是长期定位。
此外,至少一根合金丝可以表现出1 µm至300 µm、特别是5 µm至200 µm、优选10 µm至150 µm的直径。由此,可以有目的地控制特别是在生物可降解合金情况下的时间依赖性机械特性,例如径向强度和/或断裂韧性。
此外,至少一根合金丝可以表现出5 mm至9000 mm、特别是8 mm至7000 mm、优选10mm至5000 mm的长度。
此外,根据ASTM 112-12,至少一根合金丝可以具有超过12至3、特别是超过12至6、优选超过12至8的晶粒尺寸。本段落中公开的晶粒尺寸有利地允许至少一根合金丝在不受破坏的情况下变形。或者,至少一根合金丝可以由一致的晶粒尺寸组成。
此外,至少一根丝可以具有皮芯型结构。换句话说,至少一根丝可以包含芯和皮,其中皮至少部分,特别是仅部分,或完全围绕或覆盖芯。原则上,芯和/或皮可以包含前面的说明书中公开的合金或至少两种合金的组合,或由其组成。由此,优选地,芯和/或皮可以包含选自镁合金、锌合金、铁合金、合金化不锈钢、钴-铬合金和至少两种所述合金的组合的合金或由其组成。优选地,芯包含生物可降解合金或由生物可降解合金组成,且皮包含生物不可降解合金或生物降解较慢的合金(即,表现出比芯的合金更慢的生物降解速率的合金),或由其组成。例如,芯可以包含镁合金或由镁合金组成,而皮可以包含锌合金或由锌合金组成。或者,芯可以包含生物可降解合金(例如镁合金)或由其组成,而皮可以包含生物不可降解的单质金属(例如钛或钨)或其化合物,或由其组成。由此,可以有利地控制(特别是延迟)芯的生物降解,和/或可以调节腔内装置的生物相容性。
此外,至少一根合金丝可以表现为一根合金丝。换句话说,至少一根合金丝可以是(仅)一根合金丝。不言而喻,如果至少一根合金丝表现为(仅)一根合金丝,则前面的说明书中关于至少一根合金丝所公开的特征和优点也相应适用。
此外,至少一根合金丝可以对应于多根合金丝,优选对应于多根表现不同的合金丝。换句话说,至少一根合金丝可定义为多根合金丝。优选地,该合金丝在长度、横截面、直径、生物降解速率、结构、合金或其组合方面表现不同。不言而喻,如果至少一根合金丝表现为多根合金丝,则前面的说明书中关于至少一根合金丝所公开的特征和优点也相应适用,特别适用于每根合金丝或仅一部分的合金丝。由此,关于长度、直径、横截面、生物降解速率、结构和合金,以其整体参考先前的描述。
在生物可降解合金的情况下,在稳定性方面,多根合金丝具有可以通过至少一根其它合金丝,特别是通过数根其它合金丝来补偿一根合金丝的渐进的生物降解的优点。
例如,至少一根合金丝可以包含1至40根、特别是2至30根、优选3至20根合金丝或由其组成。
此外,至少一根合金丝可以包含至少两根在直径方面表现不同的合金丝或由其组成。例如,至少一根合金丝可以包含具有30 µm直径的第一合金丝和具有50 µm直径的第二合金丝。
此外,至少一根合金丝可以包含至少两根在合金方面表现不同的合金丝。例如,至少一根合金丝可以包含第一合金丝和第二合金丝,所述第一合金丝包含生物可降解合金或由生物可降解合金组成,所述第二合金丝包含生物不可降解或生物降解较慢的合金(即,表现出比第一合金丝的合金更慢的生物降解速率的合金),或由其组成。优选地,生物可降解合金是镁合金。生物不可降解或生物降解较慢的合金优选是锌合金。关于镁合金和/或锌合金的其它特征与优点,以其整体参考先前的描述。
在又一实施方案中,聚合物纱线和/或至少一根合金丝,特别是聚合物纱线和至少一根合金丝特别借助纺织技术和/或借助材料粘合接合彼此连接。纺织技术可以选自编织、针织、编结和至少两种所述纺织技术的组合。材料粘合接合可以选自胶合、焊接(例如激光焊接和/或电子束焊接)、熔融和至少两种所述材料粘合接合的组合。
在又一实施方案中,聚合物纱线和/或至少一根合金丝,优选聚合物纱线和至少一根合金丝以涡旋,特别是螺旋沿腔内装置的纵向延伸。
优选地,聚合物纱线和/或至少一根合金丝,优选聚合物纱线和至少一根合金丝以单向涡旋,特别是单向螺旋沿腔内装置的纵向延伸。
更优选地,聚合物纱线和/或至少一根合金丝,优选聚合物纱线和至少一根合金丝以反向涡旋,特别是反向螺旋沿腔内装置的纵向延伸。
特别如前面三段中所述的涡旋(特别是螺旋)可以具有0.01 mm至20 mm、特别是0.1 mm至15 mm、优选0.3 mm至10 mm的增大。本段中公开的增大在提高的径向稳定性方面以及在腔内装置的每表面增加的材料方面是尤其有利的。
此外,涡旋(特别是螺旋)优选彼此连接,特别是在该涡旋(特别是螺旋)的交叉点(交点)处。由此,可以有利地提高腔内装置的径向刚度。涡旋(特别是螺旋)可以借助材料粘合接合和/或借助纺织技术彼此连接,特别是在该涡旋(特别是螺旋)的交叉点(交点)处。材料粘合接合可以选自胶合、焊接(例如激光焊接和/或电子束焊接)、熔融和至少两种所述材料粘合接合的组合。纺织技术可以选自编织、针织、编结和至少两种所述纺织技术的组合。
在又一实施方案中,腔内装置进一步包含至少一根复合纱线,即,一根复合纱线或多根复合纱线。优选地,至少一根复合纱线包含至少一根聚合物纱线,即,一根聚合物纱线或多根聚合物纱线,和至少一根合金丝,即,一根合金丝或多根合金丝。此外,至少一根复合纱线优选是至少一根包覆纱线,特别是至少一根包缠纱线。原则上,至少一根合金丝可以被至少一根聚合物纱线包围,特别是包缠、优选涡旋包缠、更优选螺旋包缠。优选地,至少一根聚合物纱线被至少一根合金丝包围、特别是包缠、优选涡旋包缠、更优选螺旋包缠。此外,至少一根复合纱线的至少一根聚合物纱线可以包含与先前的实施方案中所述的聚合物纱线不同的聚合物或由其组成和/或至少一根复合纱线的至少一根合金丝可以包含与先前的实施方案中所述的至少一根合金丝不同的合金或由其组成。优选地,至少一根复合纱线的至少一根聚合物纱线可以包含与先前的实施方案中所述的聚合物纱线相同的聚合物或由其组成和/或至少一根复合纱线的至少一根合金丝可以包含与先前的实施方案中所述的至少一根合金丝相同的合金或由其组成。关于合适的用于至少一根复合纱线的至少一根聚合物纱线的聚合物和/或用于至少一根复合纱线的至少一根合金丝的合金,以其整体参考先前的描述。
此外,聚合物纱线和/或至少一根合金丝可以被涂层覆盖,特别是被(仅)部分覆盖或完全覆盖。该涂层可以是非纺织涂层或纺织涂层。优选地,该涂层表现为非纺织涂层。
该涂层可以有利地适于提高腔内装置的径向稳定性。
优选地,该涂层包含聚合物或由聚合物组成,该聚合物特别是适于促进聚合物纱线和/或至少一根合金丝特别通过材料粘合接合(例如胶合、焊接或熔融)相互连接的聚合物。
优选地,该涂层的聚合物选自聚丙交酯、聚乙交酯、聚(3-羟基丁酸酯)、聚(4-羟基丁酸酯)、聚己内酯、聚(三亚甲基碳酸酯)和至少两种所述聚合物的共混物。
聚丙交酯优选选自聚(L-丙交酯)、聚(D,L-丙交酯)、聚(D-丙交酯)和至少两种所述聚合物的共混物。更优选地,聚丙交酯是聚(L-丙交酯)。
此外,该聚合物可以是共聚物。优选地,该共聚物包含选自丙交酯单元、乙交酯单元、6-羟基己酸单元、3-羟基丁酸酯单元、4-羟基丁酸酯单元、三亚甲基碳酸酯单元和至少两种所述单体单元的组合的重复单体单元或由其组成。
更优选地,该共聚物选自聚(L-丙交酯-共-乙交酯)、聚(D,L-丙交酯-共-乙交酯)、聚(D-丙交酯-共-乙交酯)、聚(L-丙交酯-共-己内酯)、聚(D,L-丙交酯-共-己内酯)、聚(D-丙交酯-共-己内酯)、聚(3-羟基丁酸酯-共-3-羟基戊酸酯)、聚(3-羟基丁酸酯-共-4-羟基丁酸酯)、聚(3-羟基丁酸酯-共-3-羟基辛酸酯)和至少两种所述共聚物的共混物。
不言而喻,该涂层的聚合物可以进一步为至少两种分别上述的聚合物和共聚物的任何共混物。
该涂层可以进一步包含降解延迟剂,例如铷或其化合物。由此,如果至少一根合金丝包含生物可降解合金或由生物可降解合金组成,可以以及时方式调节该至少一根丝的降解。
此外,如下文中详细描述的那样,该涂层可以包含至少一种药剂,特别是至少一种抗增殖剂,以及任选的赋形剂。
腔内装置可以包含至少一种药剂,即,一种药剂或多种药剂,以及任选的至少一种赋形剂,即,一种赋形剂或多种赋形剂。特别地,腔内装置可以包含含有至少一种药剂和任选的至少一种赋形剂的涂层。例如,聚合物纱线和/或至少一根合金丝可以包含至少一种药剂和任选的至少一种赋形剂或相应的涂层。
该至少一种药剂优选选自抗增殖剂、抗微生物剂(特别是抗菌剂)、伤口愈合促进剂、消毒剂、抗炎剂、生长因子、细胞分化因子、细胞粘附因子、细胞恢复因子、细胞受体、细胞结合因子、细胞因子、肽、结构蛋白、细胞外蛋白(例如胶原)、血清蛋白(例如白蛋白)、多糖(例如透明质酸)、寡核苷酸、多核苷酸、DNA、RNA、射线不透剂、至少两种所述药剂的盐、至少两种所述药剂的立体异构体(更特别为非对映异构体)以及至少两种所述药剂的混合物。
该至少一种药剂优选是抗增殖剂或抗增殖剂的混合物。
抗增殖剂特别选自莫司衍生物、西罗莫司、依维莫司、百奥莫司A9、他克莫司、佐他莫司、紫杉醇、多西他赛、甲氨蝶呤、硫唑嘌呤、长春新碱、长春花碱、氟尿嘧啶、盐酸阿霉素、丝裂霉素和至少两种所述抗增殖剂的混合物。
该至少一种赋形剂可以选自普罗布考、聚乙烯吡咯烷酮、甘油、聚甲基丙烯酸羟乙酯、聚乙二醇、聚丙二醇、丁羟甲苯(BHT)、白藜芦醇、聚乙烯醇、聚二氧杂环己酮、聚己内酯、聚葡糖酸酯、聚乳酸-聚环氧乙烷共聚物、改性纤维素、聚羟基丁酸酯、聚氨基酸、聚磷酸酯、聚戊内酯、聚-ε-癸内酯、聚内酯酸、聚乙醇酸、聚丙交酯、聚乙交酯、聚丙交酯与聚乙交酯的共聚物、聚-ε-己内酯、聚羟基丁酸、聚羟基丁酸酯、聚羟基戊酸酯、聚羟基丁酸酯-共-戊酸酯、聚(1,4-二氧杂环己烷-2,3-二酮)、聚(1,3-二氧杂环己烷-2-酮)、聚对二氧杂环己酮、聚酸酐、聚马来酸酐、聚羟基甲基丙烯酸酯、纤维蛋白、聚氰基丙烯酸酯、聚己内酯-二甲基丙烯酸酯、聚-b-马来酸、聚己内酯-丙烯酸丁酯、来自低聚己内酯二醇和低聚二氧杂环己酮二醇的多嵌段聚合物、来自PEG和聚对苯二甲酸丁二醇酯的聚醚酯多嵌段聚合物、聚新戊内酯、聚乙醇酸-三亚甲基碳酸酯、聚己内酯-乙交酯、聚(g-谷氨酸乙酯)、聚(DTH-亚氨基碳酸酯)、聚(DTE-共-DT-碳酸酯)、聚(双酚A-亚氨基碳酸酯)、聚原酸酯、聚乙醇酸-三亚甲基碳酸酯、聚三亚甲基碳酸酯、聚亚氨基碳酸酯、聚(N-乙烯基)-吡咯烷酮、聚乙烯醇、聚酰胺酯、二醇化聚酯、聚磷酸酯、聚磷腈、聚[(对羧基苯氧基)丙烷]、聚羟基戊酸、聚酸酐、聚环氧乙烷-环氧丙烷、软质聚氨酯、在主链中具有氨基酸残基的聚氨酯、聚醚酯例如聚环氧乙烷、聚草酸烷二醇酯、聚原酸酯以及其共聚物、脂质、蜡、油、多不饱和脂肪酸、二十碳五烯酸、二十碳五烯酸、二十二碳六烯酸、花生四烯酸、亚油酸、α-亚麻酸、γ-亚麻酸、角叉菜胶、纤维蛋白原、琼脂、淀粉、胶原、蛋白质基聚合物、聚氨基酸、合成聚氨基酸、玉米醇溶蛋白、聚羟基链烷酸酯、果胶酸、光化酸、硫酸羧甲酯、白蛋白、透明质酸、壳聚糖及其衍生物、硫酸乙酰肝素及其衍生物、肝素、硫酸软骨素、葡聚糖、β-环糊精、含有PEG和聚丙二醇的共聚物、阿拉伯树胶、瓜尔胶、明胶、胶原、胶原N-羟基琥珀酰亚胺、脂质、磷脂、聚丙烯酸、聚丙烯酸酯、聚甲基丙烯酸甲酯、聚甲基丙烯酸丁酯、聚丙烯酰胺、聚丙烯腈、聚酰胺、聚醚酰胺、聚乙烯胺、聚酰亚胺、聚碳酸酯、聚碳酸酯聚氨酯、聚乙烯酮、聚卤乙烯、聚偏二卤乙烯、聚乙烯醚、聚异丁烯、聚乙烯基芳烃、聚乙烯酯、聚乙烯吡咯烷酮、聚甲醛、聚四亚甲氧醚、聚乙烯、聚丙烯、聚四氟乙烯、聚氨酯、聚醚氨酯、硅酮聚醚氨酯、硅酮聚氨酯、硅酮聚碳酸酯聚氨酯、聚烯烃弹性体、聚异丁烯、氟硅氧烷、羧甲基壳聚糖、聚芳基醚醚酮、聚醚醚酮、聚对苯二甲酸乙二醇酯、聚戊酸酯、羧甲基纤维素、纤维素、人造丝、人造丝三乙酸酯、硝酸纤维素、乙酸纤维素、羟乙基纤维素、丁酸纤维素、乙酸丁酸纤维素、乙烯-乙酸乙烯酯共聚物、聚砜、环氧树脂、ABS树脂、EPDM胶、硅酮例如聚硅氧烷、聚二甲基硅氧烷、聚卤乙烯、纤维素醚、三乙酸纤维素、虫胶、聚对二甲苯和至少两种所述赋形剂的混合物。
此外,腔内装置的至少一个末端,特别是多个末端,优选远端和近端可以形成为硬挺的,特别是借助溶剂处理。对于合适的溶剂处理,可以使用溶剂,例如...和至少两种所述溶剂的混合物。由此,可以有利地避免腔内装置的末端,特别是其纱线末端呈扇形散开。
此外,腔内装置可以形成为纺织的,特别是编织、针织或编结的装置。更优选地,腔内装置表现为编结装置。
此外,腔内装置可以是管状装置,特别是管状和纺织的,特别是编织、针织或编结的装置。更优选地,腔内装置表现为管状编结装置。
此外,腔内装置可以是分叉的腔内装置。
此外,腔内装置可以是热固性(加热固定或热固定)装置。
根据本发明所使用的术语“热固性装置”是指以下腔内装置:其已特别借助纺织技术例如编织、针织或编结制造到心轴上,并且随后与心轴一起经加热,特别是施加35℃至150℃的温度一段限定的时间,特别是1分钟至1天的时间段,以便赋予该腔内装置尺寸和形状稳定性。
此外,腔内装置可适于实现5%至60%、特别是10%至50%、优选12%至40%范围内的血管壁覆盖率,特别是静脉壁覆盖率或动脉壁覆盖率,优选动脉壁覆盖率。
此外,腔内装置可以表现出1.0 mm至10 mm、特别是1.5 mm至8.0 mm、优选2.0 mm至6.0 mm的直径。
此外,腔内装置可以是即用型腔内装置。例如,腔内装置的长度可以借助激光切割来剪裁。
在又一实施方案中,腔内装置是血管内装置,特别是静脉内或动脉内装置,更优选动脉内装置。
更优选地,根据本发明的装置是支架,特别是血管内支架,特别是静脉内或动脉内支架,更优选动脉内支架。该支架特别可以是自扩张支架或球囊扩张型支架。
不言而喻,根据本发明第四方面的腔内装置可以是先前公开的实施方案的任何组合的结果。
根据第五方面,本发明涉及用于制造腔内装置、特别是根据本发明第四方面的腔内装置的又一方法。
该方法包括以下步骤:
- 将多根聚合物纱线和至少一根合金丝沉积到心轴上,其中该聚合物纱线包含聚合物或由聚合物组成,该聚合物特别是生物可降解聚合物,选自聚丙交酯、聚乙交酯、聚(3-羟基丁酸酯)、聚(4-羟基丁酸酯)、聚己内酯、聚(三亚甲基碳酸酯)、包含选自丙交酯单元、乙交酯单元、6-羟基己酸单元、3-羟基丁酸酯单元、4-羟基丁酸酯单元、三亚甲基碳酸酯单元和至少两种所述单体单元的组合的单体单元或由其组成的共聚物,以及至少两种所述聚合物的共混物,并且至少一根合金丝包含合金或由合金组成,该合金特别是生物相容性合金,选自镁合金、锌合金、铁合金、合金化不锈钢、钴-铬合金和至少两种所述合金的组合。
优选地,聚合物纱线和/或至少一根合金丝,特别是聚合物纱线和至少一根合金丝借助纺织技术,特别是借助编织、针织或编结,优选通过编结沉积到心轴上。
此外,优选聚合物纱线和至少一根合金丝以涡旋,特别是螺旋沿心轴的纵向沉积到心轴上。
更优选地,聚合物纱线和/或至少一根合金丝,特别是聚合物纱线和至少一根合金丝以单向涡旋,特别是单向螺旋沿心轴的纵向沉积到心轴上。
尤其优选地,聚合物纱线和/或至少一根合金丝,特别是聚合物纱线和至少一根合金丝以反向涡旋,特别是反向螺旋沿心轴的纵向沉积到心轴上。
聚合物纱线和/或至少一根合金丝,特别是聚合物纱线和至少一根合金丝可以彼此连接,优选在先前段落中所述的涡旋(特别是螺旋)的交叉点(交点)处。例如,聚合物纱线和/或至少一根合金丝可以借助纺织技术例如编织、针织或编结彼此连接。优选地,聚合物纱线和/或至少一根合金丝借助编结彼此连接。或者,聚合物纱线和/或至少一根合金丝可以通过材料粘合接合例如通过胶合、焊接或熔融彼此连接。
该方法可以进一步包括以下步骤:
- 在心轴的周向上设置缠绕(环圈),特别是彼此等距。
该缠绕(环圈)可以借助纺织技术例如编织、针织或编结或借助材料粘合接合例如胶合、焊接或熔融连接到聚合物纱线和/或至少一根合金丝上,特别是连接到聚合物纱线和至少一根合金丝上。
优选地,每个缠绕(环圈)表现为复合纱线,优选表现为包含至少一根聚合物纱线和至少一根合金丝的复合纱线。优选地,至少一根聚合物纱线包含与第一发明方面所述的至少一根复合纱线的至少一根聚合物纱线相同的聚合物或由其组成。此外,优选至少一根合金丝包含与第一发明方面所述的至少一根复合纱线的至少一根合金丝相同的合金或由其组成。
该方法可以进一步包括以下步骤:
- 热固化腔内装置。
优选地,热固化步骤在35℃至150℃的温度下进行。此外,热固化步骤可以在1分钟至1天的时间段内进行。
该方法可以进一步包括以下步骤:
- 对腔内装置,特别是其至少一个末端,特别是多个末端(例如远端和近端)施以溶剂处理。
由此,可以有利地避免末端,特别是纱线末端的呈扇形散开。优选地,有机溶剂例如氯仿、二氯甲烷、三氯甲烷、丙酮、四氢呋喃、乙醇或至少两种所述溶剂的混合物用于溶剂处理。
该方法可以进一步包括以下步骤:
- 为腔内装置配备至少一种药剂,优选至少一种抗增殖剂,以及任选的至少一种赋形剂。
该方法可以进一步包括以下步骤:
- 剪裁、特别是切割腔内装置。
关于该方法的其它特征与优点,以其整体参考根据第四发明方面的腔内装置的描述。在根据第四发明方面的腔内装置方面,特别是在聚合物纱线和/或至少一根合金丝和/或至少一根复合纱线和/或缠绕方面所描述的特征和优点也相应适用于根据第五发明方面的用于制造腔内装置的方法。
根据第六方面,本发明涉及外科手术系统或工具包,优选用于治疗狭窄和/或用于预防再狭窄病症。
该系统和工具包分别包含根据本发明第四方面的腔内装置。
此外,该系统和工具包分别包含输送仪器,特别是输送导管,优选球囊导管。
该输送仪器优选适于在身体血管,特别是静脉或动脉血管,优选动脉血管的体腔中输送腔内装置。
此外,腔内装置优选连接到输送装置上,特别是压接到输送装置上。
优选地,腔内装置是支架。
分别关于系统和工具包的其它特征和优点,特别是关于腔内装置,参考本发明第四方面所述的实施方案。不言而喻,在本发明第四方面中在腔内装置方面所描述的特征和优点相应也分别适用于根据本发明第六方面的系统和工具包。
根据第七方面,本发明涉及用于治疗狭窄和/或预防再狭窄的方法。
该方法包括以下步骤:
- 在体腔,特别是血管腔,优选静脉或动脉腔,更优选动脉腔中植入前面的说明书中所述的腔内装置,特别是根据第一或第四方面的腔内装置。
优选地,该腔是血管、优选静脉或动脉血管、更优选动脉血管的腔,其受困于狭窄或再狭窄或易于狭窄或再狭窄。
腔内装置的植入可以有利地通过导管,特别是球囊导管来实现。出于该目的,优选将腔内装置附着到,特别是压接到导管,特别是球囊导管上。
关于该方法的其它特征与优点,特别是腔内装置方面,以其整体参考先前的描述。本文中描述的特征和优点,特别是关于根据本发明第一和/或第四方面的腔内装置,也相应适用于根据本发明第七方面的用于治疗狭窄和/或预防再狭窄病症的方法。
在下文中,将通过附图、附图说明和实施例中呈现的优选实施方案的公开更详细地例示本发明。在实施方案中,本发明的个体特征可以单独实现或与其它特征结合实现。给出任何描述的实施方案仅为例示和更好地理解本发明的目的,并且决不应解释为限制。
附图说明
在图1至11中,示意性展示了根据本发明的腔内装置的不同实施方案,其将在下文中更详细地予以描述。
图1示意性展示了根据本发明的腔内装置10的实施方案。
腔内装置10包含多根聚合物纱线12和一根复合纱线14。复合纱线14包含至少一根聚合物纱线和至少一根合金丝。优选地,复合纱线14是包缠纱线。优选地,至少一根聚合物纱线被至少一根合金丝包缠,特别是螺旋包缠。
聚合物纱线12和复合纱线14沿腔内装置10的纵向以单向螺旋延伸。腔内装置10的纵向显示为实线箭头。
聚合物纱线12和复合纱线14和/或螺旋可以特别借助纺织技术例如编织、针织或编结和/或借助材料粘合接合例如胶合、焊接或熔融彼此连接。
聚合物纱线和复合纱线14的至少一根聚合物纱线可以包含聚(L-丙交酯)或由聚(L-丙交酯)组成。
复合纱线的至少一根合金丝可以包含镁合金或由镁合金组成。
优选地,腔内装置10处于热固状况(thermoset condition)。
此外,优选腔内装置10表现为支架、优选表现为动脉内支架。
图2示意性展示了根据本发明的腔内装置10的另一实施方案。
腔内装置10包含多根聚合物纱线12和多根复合纱线14。每根复合纱线14包含至少一根聚合物纱线和至少一根合金丝。优选地,每根复合纱线14是包缠纱线。优选地,至少一根聚合物纱线被至少一根合金丝包缠,特别是螺旋包缠。
聚合物纱线12和复合纱线14沿腔内装置10的纵向以单向螺旋延伸。腔内装置10的纵向显示为实线箭头。
聚合物纱线12和复合纱线14的至少一根聚合物纱线可以包含聚(L-丙交酯)或由聚(L-丙交酯)组成。
复合纱线14的至少一根合金丝可以包含镁合金或由镁合金组成。
聚合物纱线12和复合纱线14和/或螺旋可以特别借助纺织技术例如编织、针织或编结和/或借助材料粘合接合例如胶合、焊接或熔融彼此连接。
优选地,腔内装置10处于热固状况。
此外,优选腔内装置10表现为支架、优选表现为动脉内支架。
图3示意性展示了根据本发明的腔内装置10的另一实施方案。
腔内装置10包含多根聚合物纱线12和一根复合纱线14。复合纱线14包含至少一根聚合物纱线和至少一根合金丝。优选地,复合纱线14是包缠纱线。优选地,至少一根聚合物纱线被至少一根合金丝包缠,特别是螺旋包缠。
聚合物纱线12和复合纱线14沿腔内装置10的纵向以反向螺旋延伸。腔内装置10的纵向显示为实线箭头。
聚合物纱线12和复合纱线14和/或螺旋可以特别借助纺织技术例如编织、针织或编结和/或借助材料粘合接合例如胶合、焊接或熔融彼此连接。
更优选地,在交叉点15处,反向螺旋特别借助材料粘合接合例如胶合、焊接或熔融,或借助纺织技术例如编织、针织或编结彼此连接。由此,可以附加地提高装置10的径向刚度。
聚合物纱线12和复合纱线14的至少一根聚合物纱线可以包含聚(L-丙交酯)或由聚(L-丙交酯)组成。
复合纱线14的至少一根合金丝可以包含镁合金或由镁合金组成。
优选地,腔内装置10处于热固状况。
此外,优选腔内装置10表现为支架、优选表现为动脉内支架。
图4示意性展示了根据本发明的腔内装置10的另一实施方案。
腔内装置10包含多根聚合物纱线12和多根复合纱线14。每根复合纱线14包含至少一根聚合物纱线和至少一根合金丝。优选地,每根复合纱线14是包缠纱线。优选地,至少一根聚合物纱线被至少一根合金丝包缠,特别是螺旋包缠。
聚合物纱线12和复合纱线14沿腔内装置10的纵向以反向螺旋延伸。腔内装置10的纵向显示为实线箭头。
聚合物纱线12和复合纱线14和/或螺旋可以特别借助纺织技术例如编织、针织或编结和/或借助材料粘合接合例如胶合、焊接或熔融彼此连接。
更优选地,在交叉点15处,反向螺旋特别借助材料粘合接合例如胶合、焊接或熔融,或借助纺织技术例如编织、针织或编结彼此连接。由此,可以附加地提高装置10的径向刚度。
聚合物纱线12和复合纱线14的至少一根聚合物纱线可以包含聚(L-丙交酯)或由聚(L-丙交酯)组成。
复合纱线14的至少一根合金丝可以包含镁合金或由镁合金组成。
优选地,腔内装置10处于热固状况。
此外,优选腔内装置10表现为支架、优选表现为动脉内支架。
图5示意性展示了根据本发明的腔内装置10的另一实施方案。
相比于如图4中所示的腔内装置10,图5的腔内装置附加地包含布置在腔内装置10的周向上的缠绕(环圈)16。腔内装置10的周向显示为虚线箭头。由此,可以显著提高装置10的径向刚度和/或悬浮。
每个缠绕16优选由复合纱线制成,其中该复合纱线优选包含至少一根聚合物纱线和至少一根合金丝。优选地,至少一根聚合物纱线可以包含与图4中描述的复合纱线14的至少一根聚合物纱线相同的聚合物或由其组成,和/或至少一根合金丝可以包含与图4中描述的复合纱线14的至少一根合金丝相同的合金或由其组成。
关于腔内装置10的其它特征和优点,参考图4的描述。
图6示意性展示了根据本发明的腔内装置10的另一实施方案。
腔内装置10包含多根聚合物纱线12和复合纱线14a;14b。每根复合纱线14a;14b包含至少一根聚合物纱线和至少一根合金丝。优选地,每根复合纱线14a;14b是包缠纱线。优选地,至少一根聚合物纱线被至少一根合金丝包缠,特别是螺旋包缠。
复合纱线14a;14b在至少一根合金丝的直径方面表现不同。例如,腔内装置10可以具有包含至少一根直径为30 µm的合金丝的复合纱线14a和包含至少一根直径为50 µm的合金丝的复合纱线14b。
聚合物纱线12和复合纱线14a;14b沿腔内装置10的纵向以反向螺旋延伸。腔内装置10的纵向显示为实线箭头。
聚合物纱线12和复合纱线14a;14b和/或螺旋可以特别借助纺织技术例如编织、针织或编结和/或借助材料粘合接合例如胶合、焊接或熔融彼此连接。
更优选地,在交叉点15处,反向螺旋特别借助材料粘合接合例如胶合、焊接或熔融,或借助纺织技术例如编织、针织或编结彼此连接。由此,可以附加地提高装置10的径向刚度。
聚合物纱线12和复合纱线14a;14b的至少一根聚合物纱线可以包含聚(L-丙交酯)或由聚(L-丙交酯)组成。
复合纱线14a;14b的至少一根合金丝可以包含镁合金或由镁合金组成。
优选地,腔内装置10处于热固状况。
此外,优选腔内装置10表现为支架、优选表现为动脉内支架。
图7示意性展示了根据本发明的腔内装置10的另一实施方案。
腔内装置10包含多根聚合物纱线12和多根复合纱线14,其中每根复合纱线表现为布置在腔内装置10的周向上的缠绕(环圈)16。装置10的周向显示为虚线箭头。借助该缠绕,可以显著提高腔内装置10的径向刚度和/或悬浮。
每根复合纱线14包含至少一根聚合物纱线和至少一根合金丝。优选地,每根复合纱线14是包缠纱线。优选地,至少一根聚合物纱线被至少一根合金丝包缠,特别是螺旋包缠。
聚合物纱线12沿腔内装置10的纵向以反向螺旋延伸。腔内装置10的纵向显示为实线箭头。
聚合物纱线12和/或螺旋可以特别借助纺织技术例如编织、针织或编结和/或借助材料粘合接合例如胶合、焊接或熔融彼此连接。
复合纱线14和缠绕分别可以特别借助纺织技术例如编织、针织或编结或借助材料粘合接合例如胶合、焊接或熔融连接到聚合物纱线12和/或螺旋上。
聚合物纱线12和复合纱线14的至少一根聚合物纱线可以包含聚(L-丙交酯)或由聚(L-丙交酯)组成。
复合纱线14的至少一根合金丝可以包含镁合金或由镁合金组成。
优选地,腔内装置10处于热固状况。
此外,优选腔内装置10表现为支架、优选表现为动脉内支架。
图8示意性展示了根据本发明的腔内装置10的另一实施方案。
腔内装置10包含多根聚合物纱线12和一根合金丝14。
聚合物纱线12和合金丝14沿腔内装置10的纵向以单向螺旋延伸。腔内装置10的纵向显示为实线箭头。
聚合物纱线12和合金丝14和/或螺旋可以特别借助纺织技术例如编织、针织或编结和/或借助材料粘合接合例如胶合、焊接或熔融彼此连接。
聚合物纱线可以包含聚(L-丙交酯)或由聚(L-丙交酯)组成,而合金丝优选包含镁合金或由镁合金组成。
优选地,腔内装置10处于热固状况。
此外,优选腔内装置10表现为支架、优选表现为动脉内支架。
图9示意性展示了根据本发明的腔内装置10的另一实施方案。
腔内装置10包含多根聚合物纱线12和多根合金丝14。
聚合物纱线12和合金丝14沿腔内装置10的纵向以单向螺旋延伸。腔内装置10的纵向显示为实线箭头。
聚合物纱线12和合金丝14和/或螺旋可以特别借助纺织技术例如编织、针织或编结和/或借助材料粘合接合例如胶合、焊接或熔融彼此连接。
聚合物纱线可以包含聚(L-丙交酯)或由聚(L-丙交酯)组成,而合金丝优选包含镁合金或由镁合金组成。
优选地,腔内装置10处于热固定状况。
此外,优选腔内装置10是支架,优选是动脉内支架。
图10示意性展示了根据本发明的腔内装置10的另一实施方案。
腔内装置10包含多根聚合物纱线12和一根合金丝14。
聚合物纱线12和合金丝14沿腔内装置10的纵向以反向螺旋延伸。腔内装置10的纵向显示为实线箭头。
聚合物纱线12和合金丝14和/或螺旋可以特别借助纺织技术例如编织、针织或编结和/或借助材料粘合接合例如胶合、焊接或熔融彼此连接。
更优选地,在交叉点15处,反向螺旋特别借助材料粘合接合例如胶合、焊接或熔融,或借助纺织技术例如编织、针织或编结彼此连接。由此,可以附加地提高装置10的径向刚度。
聚合物纱线12可以包含聚(L-丙交酯)或由聚(L-丙交酯)组成,而合金丝14优选包含镁合金或由镁合金组成。
优选地,腔内装置10处于热固状况。
此外,优选腔内装置10表现为支架、优选表现为动脉内支架。
图11示意性展示了根据本发明的腔内装置10的另一实施方案。
腔内装置10包含多根聚合物纱线12和多根合金丝14。
聚合物纱线12和合金丝14沿腔内装置10的纵向以反向螺旋延伸。腔内装置10的纵向显示为箭头。
聚合物纱线12和合金丝14和/或螺旋可以特别借助纺织技术例如编织、针织或编结和/或借助材料粘合接合例如胶合、焊接或熔融彼此连接。
更优选地,在交叉点15处,反向螺旋特别借助材料粘合接合例如胶合、焊接或熔融,或借助纺织技术例如编织、针织或编结彼此连接。由此,可以附加地提高装置10的径向刚度。
聚合物纱线12可以包含聚(L-丙交酯)或由聚(L-丙交酯)组成,而合金丝14优选包含镁合金或由镁合金组成。
优选地,腔内装置10处于热固状况。
此外,优选腔内装置10是支架,优选是动脉内支架。
关于如图1至11中所描绘的腔内装置10的其它特征和优点,以其整体参考一般描述,其也相应适用。不言而喻,如图1至11中所示的装置,特别是其纱线和/或丝,还可以包含如一般描述中所述的替代材料(分别为聚合物和合金)或由其组成。
实施例
1. 制造腔内装置
1.1 将八根聚(L-丙交酯)纱线(100f15)编结到心轴上。此外,由八根聚(L-丙交酯)纱线(100f15)和一根镁合金丝制成的包缠纱线在心轴的周向上设置为缠绕(环圈)。该聚(L-丙交酯)纱线和该镁合金丝具有30 µm的直径。
随后,将编结的装置在100℃下经30分钟热固化到心轴上。将热固性装置从心轴上移除并剪裁至限定长度。用LDL7030-29/5 5%乙酸乙酯溶液润湿该装置的末端,以避免该腔内装置的末端呈扇形散开。
1.2 将六根聚(L-丙交酯)纱线(100f15)和两根由六根聚(L-丙交酯)纱线(100f15)和一根镁合金丝制成的包缠纱线编结到心轴上。该聚(L-丙交酯)纱线与该镁合金丝均具有30 µm的直径。
随后,将编结的装置在100℃下经30分钟热固化到心轴上。将热固性装置从心轴上移除并剪裁至限定长度。用LDL7030-29/5%乙酸乙酯溶液润湿该装置的末端,以避免该腔内装置的末端呈扇形散开。
1.3 将六根聚(L-丙交酯)纱线(100f15)和两根由6根聚(L-丙交酯)纱线(100f15)和1根镁合金丝制成的包缠纱线编结到心轴上。该聚(L-丙交酯)纱线与该镁合金丝均具有30 µm的直径。此外,由六根聚(L-丙交酯)纱线(100f15)和一根镁合金丝制成的包缠纱线在该编结装置的周向上设置为缠绕(环圈)。
随后,将该装置在100℃下经30分钟热固化到心轴上。将热固性装置从心轴上移除并剪裁至限定长度。用LDL7030-29/5%乙酸乙酯溶液润湿该装置的末端,以避免该腔内装置的末端呈扇形散开。
1.4 将四根聚(L-丙交酯)纱线(100f15)、两根由四根聚(L-丙交酯)纱线(100f15)和一根具有30 µm直径的镁合金丝制成的包缠纱线和两根由四根聚(L-丙交酯)纱线(100f15)和一根具有50 µm直径的镁合金丝制成的包缠纱线编结到心轴上。
随后,将编结的装置在100℃下经30分钟热固化到心轴上。将热固性装置从心轴上移除并剪裁至限定长度。用LDL7030-29/5%乙酸乙酯溶液润湿该装置的末端,以避免该腔内装置的末端呈扇形散开。
1.5 将六根聚(L-丙交酯)纱线(100f15)和两根由六根聚(L-丙交酯)纱线(100f15)和一根镁合金丝制成的包缠纱线编结到心轴上。该聚(L-丙交酯)纱线具有30 µm的直径。该镁合金丝具有50 µm的直径。
随后,将编结的装置在100℃下经30分钟热固化到心轴上。将热固性装置从心轴上移除并剪裁至限定长度。用LDL7030-29/5%乙酸乙酯溶液润湿该装置的末端,以避免该腔内装置的末端呈扇形散开。
1.6 将七根聚(L-丙交酯)纱线(100f15)和一根由七根聚(L-丙交酯)纱线(100f15)和一根镁合金丝制成的包缠纱线编结到心轴上。该聚(L-丙交酯)纱线具有30 µm的直径。该镁合金丝具有50 µm的直径。
随后,将编结的装置在100℃下经30分钟热固化到心轴上。将热固性装置从心轴上移除并剪裁至限定长度。用LDL7030-29/5%乙酸乙酯溶液润湿该装置的末端,以避免该腔内装置的末端呈扇形散开。
1.7 将六根聚(L-丙交酯)纱线(100f15)和两根镁合金丝编结到心轴上。该聚(L-丙交酯)纱线具有30 µm的直径,而该镁合金丝具有50 µm的直径。
将编结的装置在100℃下经30分钟热固化到心轴上。将热固性装置从心轴上移除并剪裁至限定长度。用LDL7030-29/5%乙酸乙酯溶液润湿该装置的末端,以避免该腔内装置的末端呈扇形散开。
1.8 将四根聚(L-丙交酯)纱线(100f15)和四根镁合金丝编结到心轴上。该聚(L-丙交酯)纱线具有30 µm的直径,而该镁合金丝具有50 µm的直径。
将编结的装置在100℃下经30分钟热固化到心轴上。将热固性装置从心轴上移除并剪裁至限定长度。用LDL7030-29/5%乙酸乙酯溶液润湿该装置的末端,以避免该腔内装置的末端呈扇形散开。
2. 压缩行为测试
制造了四种不同设计的腔内装置。
第一种设计,在下文中表示为EKU 01,具有由八根聚(L-丙交酯)纤维与一根镁合金丝一起制成的涡旋构造。该聚(L-丙交酯)纤维和该镁合金丝均具有30 µm的直径。
第二种设计,在下文中表示为EUF 01,具有仅由八根聚(L-丙交酯)纤维制成的编结构造。
第三种设计,在下文中表示为EUF 03,具有由八根聚(L-丙交酯)纤维与复合纱线(其由八根聚(L-丙交酯)长丝与一根镁合金丝一起制成)制成的编结构造,其中该复合纱线在该腔内装置的周向上设置为缠绕(环圈)。该聚(L-丙交酯)纤维具有30 µm的直径,而该镁合金丝具有50 µm的直径。
第四种设计,在下文中表示为EUF 06,具有由八根聚(L-丙交酯)纤维和一根镁合金丝制成的编结构造。该聚(L-丙交酯)纤维具有30 µm的直径,而该镁合金丝具有50 µm的直径。
调查的目的是研究与上一代的Coroflex ISAR Neo药物洗脱支架相比,上述设计在压缩下的行为。
在药物涂覆之前和之后测试所述设计。涂层与Coroflex ISAR DES中使用的涂层相同。目的是查看涂覆后稳定性的可能的变化。
为了查看压缩过程中的变形,根据ISO 25539-2: 2012(第8.6.2.4点,平行板的抗压碎性),开发了新的测试方法来测量平行板的径向抗性(radial resistance)。确定引起临床相关屈曲或板之间原始距离或扩张支架直径的至少50%的挠度减小的所需载荷。
开发的支架表现出自记忆性质。因此,计划两个压缩循环来分析未涂覆件的自记忆性质。
没有涂层的测试结果显示在下表1中。
用线圈设计EKU 01测量出最低压缩值为0.01 N,且用在支架类型EUF 03中的径向安装缠绕测量出最高压缩(值)为0.046 N。与第一次测量相比,所述设计的第二次压缩显示相同的压缩力(表1中具有标识“测量2”的值)和类似的力vs.位移行为的相关性。
探针标记 F<sub>max</sub> [N]
EUF 01 0.17
EUF 01 “测量2” 0.17
EUF 03 0.46
EUF 03 “测量2” 0.47
EUF 06 0.16
EUF 06 “测量2” 0.16
EKU 01 0.02
EKU 01 “测量2” 0.02
表1:内径减小50%时的无涂层的设计的最大压缩力测量,并且第二次压缩循环的测量用“测量2”表示。
在设计涂覆后,测量压缩力以便研究涂层的机械影响。在下表2中显示了最大压缩力。
探针标记 F<sub>max</sub> [N]
Cx ISAR Neo 4.0×38 mm 2.75
EKU 01 0.13
EUF 01 0.44
EUF 03 1.02
EUF 06 -
EUF 06 0.45
表2:与最新一代药物洗脱支架设计Coroflex ISAR Neo相比,内径减小50%时的涂覆设计的最大压缩力的测量。
评估:
该设计对压缩过程中的反力有重要影响。支架设计的径向长丝设置使反作用力提高至大约2.7倍。由于涂层,设计“EUF 03”的压缩力比没有涂层的支架提高至大约两倍。
最新一代药物洗脱支架的压缩力为大约2.7 N。涂覆设计“EUF 03”获得的压缩力为大约1.02 N。这是小于药物洗脱支架的三分之一的关系。在游离纤维层重叠的那些位置,壁厚的增加为大约100 µm。仅两个纤维层重叠的位置的壁厚为大约60 µm。
镁和聚(L-丙交酯)的30 µm纤维以及涂层的设置对该设计的压缩力有影响。

Claims (16)

1.腔内装置,其包含至少一根复合纱线,其中所述复合纱线包含至少一根聚合物纱线和至少一根合金丝,其中所述至少一根聚合物纱线包含生物可降解聚合物或由生物可降解聚合物组成,所述生物可降解聚合物选自聚丙交酯、聚乙交酯、聚(3-羟基丁酸酯)、聚(4-羟基丁酸酯)、聚己内酯、聚(三亚甲基碳酸酯)、包含选自丙交酯单元、乙交酯单元、6-羟基己酸单元、3-羟基丁酸酯单元、4-羟基丁酸酯单元、三亚甲基碳酸酯单元和至少两种所述单体单元的组合的重复单体单元的共聚物,以及至少两种所述聚合物的共混物,并且所述至少一根合金丝包含生物相容性合金或由生物相容性合金组成,所述生物相容性合金选自镁合金、锌合金、铁合金、钴-铬合金和至少两种所述合金的组合。
2.根据权利要求1的腔内装置,其特征在于所述至少一根聚合物纱线包含聚丙交酯和/或含有丙交酯单元的共聚物或由聚丙交酯和/或含有丙交酯单元的共聚物组成。
3.根据权利要求1或2的腔内装置,其特征在于所述至少一根合金丝包含镁合金或由镁合金组成。
4.根据前述权利要求任一项的腔内装置,其特征在于所述至少一根复合纱线是包覆纱线,优选包缠纱线。
5.根据前述权利要求任一项的腔内装置,其特征在于所述至少一根合金丝覆盖,优选缠绕,更优选螺旋缠绕所述至少一根聚合物纱线。
6.根据前述权利要求任一项的腔内装置,其特征在于所述腔内装置附加地包含至少一根其它聚合物纱线,优选多根其它聚合物纱线。
7.根据权利要求6的腔内装置,其特征在于所述至少一根其它聚合物纱线,优选所述多根其它聚合物纱线包含与所述至少一根复合纱线的所述至少一根聚合物纱线相同的聚合物或由与所述至少一根复合纱线的所述至少一根聚合物纱线相同的聚合物组成。
8.根据权利要求6或7的腔内装置,其特征在于所述至少一根复合纱线和/或所述至少一根其它聚合物纱线,优选所述多根其它聚合物纱线沿所述腔内装置的纵向以反向涡旋,特别是螺旋延伸。
9.根据权利要求6或7的腔内装置,其特征在于所述至少一根复合纱线和/或所述至少一根其它聚合物纱线,优选所述多根其它聚合物纱线沿所述腔内装置的纵向以单向涡旋,特别是单向螺旋延伸。
10.根据权利要求8或9的腔内装置,其特征在于所述涡旋,特别是螺旋彼此连接,特别是在所述涡旋,特别是螺旋的交叉点处。
11.根据前述权利要求任一项的腔内装置,其特征在于所述至少一种复合材料表现为设置在所述腔内装置的周向上的缠绕。
12.根据前述权利要求任一项的腔内装置,其特征在于所述至少一根复合纱线对应于多根复合纱线,特别是表现不同的复合纱线,优选在所述至少一根合金丝的直径方面。
13.根据前述权利要求任一项的腔内装置,其特征在于所述腔内装置包含多根复合纱线,其中若干复合纱线沿所述腔内装置的纵向优选以至少一个涡旋,更优选以至少一个螺旋延伸,且剩余数量的复合纱线,优选表现为一个或更多个缠绕,设置在所述腔内装置的周向上或沿其圆周围绕所述腔内装置。
14.根据前述权利要求任一项的腔内装置,其特征在于所述腔内装置进一步包含涂层,特别是包含抗增殖剂和任选的赋形剂的涂层。
15.根据前述权利要求任一项的腔内装置,其特征在于所述腔内装置是支架,优选血管内支架,特别是自扩张支架或球囊扩张型支架。
16.外科手术系统或工具包,其包含根据前述权利要求任一项的腔内装置和用于所述腔内装置的输送仪器,特别是导管,优选球囊导管。
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