CN110339456A - 球囊扩张导管及其球囊 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及球囊扩张导管及其球囊。一种用于球囊扩张导管的球囊，沿球囊轴向包括球囊主体、在球囊主体两侧的球囊锥部和从球囊锥部延伸并固定到导管上的球囊尖端，球囊主体和球囊锥部在球囊径向上由多个聚合物层构成，其特征在于，球囊尖端包括金属。
Description
技术领域
本发明涉及球囊扩张导管及其球囊，作为例如经皮肾镜术(PCNL)的有效扩张装置。尤其是，本发明涉及便于识别的球囊扩张导管及其球囊。
背景技术
球囊扩张导管目前广泛用在许多领域中，包括血管扩张、放置支架和创建肾结石去除通道等。
球囊扩张导管的两个最重要性能是高爆破压和远端可定位性。
远端可定位性：
对于医生来说，在意外受伤患者的情况下确定球囊远端位置和球囊有效部位很重要，以便更好地治疗。
例如对于经皮肾镜术来说，如果在扩张程序中是盲穿刺的，那么这会带来穿刺失败或损害肾实质的高风险。因此，外科医生迫切地需求能够借助医学图像法看到的经皮装置(尤其是远端部)，以便减小穿刺过程中的风险。在美国，一种可视PCNL的措施是：在X射线下进行手术，以便能够在图像中看到具有X射线不透过性的装置部分。但是，众所周知X射线辐射对患者和医生的健康有害。此外，X射线图像实际上显示的是二维结构，而非三维结构，从而对确认装置穿刺深度带来了困难。
在市场上的大部分球囊扩张导管中，通过荧光透视法而非超声波来检查远端。在中国，大部分医生愿意在超声波引导下来进行手术。但是，很难在手术过程中通过超声波来定位医疗装置，这会导致患者意外受伤害。一些医生在手术中向球囊本体内注入超声造影剂以便进行检测。但是，球囊远端仍然不能目视。
因此，随着越来越多地需要在超声波检测法帮助下进行PCNL，医生和医疗装置厂商已经注意到了一种对患者和医生无辐射危害的更安全医学图像措施。具有回声反射性的装置会显示为明区，容易在灰阶超声波图像中看到。
回声反射装置在B型超声波仪器抓取的灰阶图像中显现为明影，使得操作者能从图像中区分医疗装置和周围组织之间的明度差异。获得明影的关键因素是探头能从装置表面接收更多的背向散射。为了设计具有较高背向散射的表面，要在组织和医疗装置表面之间创建具有高声阻抗差异(Z)的界面，以便能反射高频声脉冲。理论上来说，界面处的较高声阻抗差异应该是这样的：180°反射越多，检测到的回声反射性就越好。如等式Z＝ρ×v所示，Z是材料密度与声波在该材料中传播速率的乘积。由于在PCNL过程中肾中球囊扩张器的周围组织和环境是用生理盐水充注的肾皮质和肾盂，因此回声反射球囊扩张器的表面应该与肾皮质和肾盂相比具有显著的密度差异以及声波通过速度差异。
有效的方式是创建气固界面或液固界面，因为在它们之间有密度差异和声速差异。在各种材料中，空气的Z值极低，金属的Z值比任何聚合物和液体都高。因此，有几种方式来增大界面的Z值差异，例如集成金属材料、表面图案化处理或在装置表面上捕集气体。
美国专利US2014/0243845A1公开了一种双壁式球囊导管，包括由50％-85％金属材料与聚合物混合制成的一个回声反射层或套筒。美国专利US2013/0053770A1也公开了一种具有至少两层的球囊导管，其中一层是用80％钨和20％聚合物的混合物制成的。
美国专利US2012/0277586A1公开了一种回声反射进给管，具有在球囊内部的管身上设置的金属套筒、多个内部套管、或在管身上卷绕带或包缠丝。US20080058702A1公开了导管管身上缠有卷绕带或具有变形表面的带。金属件也可以用喷砂、物理变形或机加工进行处理，以便具有表面粗糙度，改善回声反射性。
US2008/0097213A1、US20150165160A1、US5967988、US5490521A公开了用于回声反射导管和活检钳的各种图案化表面。这些图案包括在引流导管上的球形或半球形孔、在插管表面上用激光加工的具有不同角度的凹陷、在用于冠状窦灌注的导管主体中嵌入金属件的凹凸部或其他形状。
采用气体、气泡或流体进行回声反射改善的一些例子如下。WO2007/102909A2公开了一种通过在球囊主体中添加聚合物流体空穴的回声反射阻断球囊。US6106473和WO98/19713公开了具有大量气体/非气体界面的多孔聚合物覆层，这是通过物理搅拌以及在可释放气体或H2O的混合成分之间的化学反应构建而成或仅仅是挥发性溶剂的挥发构建而成。US6506156B1公开了回声反射覆层，具有多个孔隙或玻璃微球颗粒。
高爆破压：
有一些材料在超声波下是可以目视的。但是，很难在高压下把这些材料很好地与球囊尖端(也称颈部)结合。如果用这些材料直接地制造球囊尖端的话，那么球囊扩张导管的爆破压将大幅减小。
目前，尚未充分开发出用来像X射线那么精确地检测目标的超声波设备和超声波技术，尤其是对于复杂的检测环境来说。由于肾结石一般具有高的超声回声信号(例如经皮肾镜术)，因此很难在超声波下把球囊尖端与结石区分开，即使球囊尖端是用具有高超声回声信号的材料制成也是如此。
其它问题
在手术中，尤其是介入性手术，很难测定患病区域的尺寸，例如动脉瘤瘤颈尺寸或肾结石尺寸。有时候，医生了解这些信息很重要。
此外，对于某些手术(例如经皮肾镜术)来说，球囊主体的仅一部分插入到患者体内。医生不便用肉眼观察插入深度，从而无法正确放置医疗装置并可能造成意外伤害。
发明内容
本发明旨在解决上述至少一个问题。
根据本发明的一方面，特殊的球囊尖端设计(包括对形状的设计)有助于识别球囊尖端。
根据本发明的另一方面，特殊的球囊主体设计也有助于识别球囊主体。
根据本发明的又一方面，在球囊上添加尺度标记将有助于医生用肉眼观察插入深度，以便正确放置医疗装置而不造成意外伤害。通过把具有尺度标记的球囊靠近患病区域放置，有助于测定患病区域尺寸。
根据本发明的一方面，提供了一种用于球囊扩张导管的球囊，沿球囊轴向包括球囊主体、在球囊主体两侧的球囊锥部和从球囊锥部延伸并固定到导管上的球囊尖端，球囊主体和球囊锥部在球囊径向上由多个聚合物层构成，其特征在于，球囊尖端包括金属。
根据一实施例，球囊尖端完全由金属制成。
根据一实施例，在金属球囊尖端上形成有多个凹口。
根据一实施例，球囊尖端、球囊主体和球囊锥部都是在球囊径向上由多个聚合物层构成，球囊尖端上包覆有金属套筒或包层。
根据一实施例，金属套筒或包层经过粗糙度表面处理。
根据一实施例，表面处理为喷砂、物理变形或机加工。
根据一实施例，球囊尖端、球囊主体和球囊锥部都是在球囊径向上由多个聚合物层构成，球囊尖端上设有多个沿轴向间隔开并沿圆周方向延伸的金属箍带。
根据一实施例，金属球囊尖端表面进行图案化处理，以便形成矩形阵列、三角形阵列、半球形阵列、菱形阵列、圆柱形阵列或在圆周方向上延伸的多个平行槽。
根据一实施例，图案化的金属球囊尖端表面包覆有热收缩聚合物包层。
根据一实施例，球囊尖端、球囊主体和球囊锥部都是在球囊径向上由多个聚合物层构成，球囊尖端缠有金属纤维。
根据一实施例，在球囊的最外聚合物层之下提供金属回声反射层。
根据一实施例，金属回声反射层包括多个沿轴向间隔开并沿球囊周向延伸的金属箍带。
根据一实施例，所述多个聚合物层包括聚合物粘合剂层，在聚合物粘合剂层中混合金属粉末。
根据一实施例，所述多个聚合物层包括聚合物粘合剂层，在聚合物粘合剂层中形成有气泡或孔隙。
根据一实施例，球囊尖端、球囊主体和球囊锥部都是在球囊径向上由多个聚合物层构成，在球囊尖端上设有一体式金属环，环体上有开口方向彼此相反的多个周向延伸通透槽，它们彼此沿轴向间隔开。
根据一实施例，球囊尖端、球囊主体和球囊锥部都是在球囊径向上由多个聚合物层构成，在球囊尖端上设有一体式金属环，环体上有连续螺旋通透槽。
根据一实施例，球囊尖端、球囊主体和球囊锥部都是在球囊径向上由多个聚合物层构成，在球囊尖端上设有一体式金属环，环体上有多个沿轴向排列的窗口，相邻的每两行窗口在周向上彼此错开。
根据一实施例，球囊主体外表面上印刷有可反射超声波的尺度标记。
根据一实施例，第一个尺度标记以及每隔一定间隙的尺度标记与其它尺度标记的形状不同。
根据一实施例，尺度标记的起始位置可始于球囊远端锥部，或者始于距球囊尖端一定距离处。
根据本申请另一方面，提供了一种球囊扩张导管，包括如上所述的球囊和穿过球囊内部的导管。
附图说明
根据以下参考附图对示例性实施例的描述，本发明的其他特征将变得明显。
图1示出了回声反射球囊的金属尖端；
图2示出了具有凹口的回声反射球囊尖端；
图3示出了具有金属套筒或包层的回声反射球囊尖端；
图4示出了经过表面处理的回声反射球囊尖端；
图5示出了具有多个金属箍带的回声反射球囊尖端；
图6A、6B、6C示出了具有各种图案化表面的回声反射球囊尖端；
图7A示出了现有技术的球囊的剖视图，图7B示出了根据本发明的具有金属箍带的回声反射球囊的剖视图；
图8示出了安装有多个回声反射环的回声反射球囊尖端；
图9A(侧视图)、9B(端视图)、9C(立体图)示出了一体组合式回声反射环的一个实施例；
图10A(侧视图)、10B(端视图)、10C(立体图)示出了一体组合式回声反射环的另一个实施例；
图11A(侧视图)、11B(端视图)、11C(立体图)示出了一体组合式回声反射环的又一个实施例；
图12示出了球囊主体尺度标记的一个实例；
图13示出了球囊主体尺度标记的另一个实例。
具体实施方式
在下文中，将参考附图描述根据本发明的实施例。回声反射球囊扩张导管是回声医疗装置的一个示例，例如用于经皮肾镜手术。但是，应当注意，回声医疗装置的示例并不限于此。根据具体应用用途的不同，回声医疗装置可以是本领域技术人员所知的其它医疗装置，例如腹部用医疗装置、妇产科医疗装置、心脏用医疗装置等等。
以下描述的实施例只是作为具体示例。然而，本发明不限于说明书中描述的实施例。
总的来说，如图1所示，示出了用于球囊扩张导管的球囊。球囊包括筒形的球囊主体1、在球囊主体两侧的球囊锥部2和从锥部延伸并固定到导管上的球囊尖端(或称球囊颈部)3，球囊主体与球囊锥部之间通过球囊肩部4相汇合。
具有回声反射尖端的回声反射球囊
更具体地，本发明涉及球囊的回声反射尖端。具有回声反射尖端的球囊能够从周围组织和肾盂中注入的生理盐水中识别出来。本发明可增强球囊尖端和周围环境之间的声阻抗差异。
实施例1：具有金属尖端的回声反射球囊
如图1所示，与球囊锥部相连的球囊远端尖端3可由金属材料制成。金属比器官组织和器官液体具有更高的声阻抗值(Z值)，有助于构建具有显著Z值差异的界面。适用的金属包括但不限于钛、铂、不锈钢，它们具有优良的生物兼容性，可用于加工金属管。通过焊接或粘接把金属尖端连接到球囊锥部。金属表面增强了声波反射回到超声波探头。
进一步的改进如图2所示，在球囊尖端上用激光烧蚀来制成直径为20-50μm的半球形凹口(不限于半球形，也可以是其他形状)，这将增强回声反射，因为增强了声波的背向散射。
实施例2：具有金属套筒或包层的回声反射球囊尖端
如图3所示，在球囊尖端上的套筒或包层能够改善球囊尖端的回声反射性，这是因为界面的声阻抗差异增大了。金属套筒的优点是容易用胶进行粘接。可以选择厚度为0.01-0.05mm的钛、铂或金箔，因为具有此厚度的这些金属足够柔性以便包覆在球囊尖端上。可以采用具有良好柔性的所有金属。壁厚为0.02-0.05mm的钛、铂或金管是优选的，因为具有此壁厚的管足够刚性以形成套筒。
背景技术中提到的US2014/0243845A1和US2013/0053770A1都涉及的是聚合物和金属粉末复合层，为了达到聚合物/金属粉末复合物的超声显影性，需要添加较高含量金属粉末，导致复合物的延展性降低，挤出成型很困难，为同时兼顾挤出成型可行性，添加的金属粉末的含量有限，从而限制了该复合层的超声显影性。本实施例在球囊尖端表面上采用了实体的金属箔或套筒，与聚合物相比这将增大声阻抗差异，并且制造工艺更为简化。
对于背景技术中提到的US2012/0277586A1来说，在内管上集成金属对于回声反射性来说不好，因为声波将会在所到达的第一界面处反射或散射并且球囊壁和充盈在球囊中的介质所导致的衰减将会削弱在内表面上的反射。本实施例在组织与球囊尖端之间的第一界面(即，超声波首先到达的界面)位置处提供了金属元件，这样不会有由其他介质导致的衰减，从而使声波反射的机率更大。
图4示出了进一步的改进。用60-120目喷砂或是物理变形或机加工把金属套筒或包层的表面加工成具有数微米至数十微米的粗糙度，可以进一步改善回声反射性，因为改善了声的背向散射。
实施例3：具有多个金属箍带的回声反射球囊尖端
如图5所示，在卷绕方向(即圆周方向)上粘接在球囊尖端上并在轴向间隔开的多个金属箍带可以改善尖端的回声反射性，因为金属与周围环境之间的界面具有大的声阻抗差异。金属可以是具有优良生物兼容性的钛、铂、金、不锈钢或其他金属。在球囊尖端表面上粘接箍带很容易，只需用胶水把金属箍带粘接在球囊尖端上即可，无论是密集地涂胶水还是间断地涂胶水。这样的球囊尖端可以改善可识别性，因为粘接的箍带可以在超声波图像中显现为明暗间隔。箍带厚度范围可以设定为0.01-0.05mm，宽度范围为0.7-2mm，箍带之间的间隔为0.5-2mm。
实施例4：具有图案化表面的回声反射球囊尖端
在金属球囊尖端表面具有一定的图案。
此外，图案化球囊尖端表面也可以包覆有热收缩聚合物包层，由于图案化表面上的气隙故可以在球囊尖端表面与聚合物包层之间捕集空气，形成空气/聚合物界面，该界面具有很大声阻抗差异，从而提高回声反射性。
表面图案化可以通过在最终的金属球囊尖端上机加工实现，包括在球囊尖端成型之后进行激光光刻、蚀刻、冲压或球磨。如图6A、6B、6C所示，表面图案可以是任何形状，例如矩形阵列、三角形阵列、半球形阵列、菱形阵列、圆柱形阵列或在圆周方向上延伸的多个平行槽等等。
背景技术中提到的US2008/0097213A1、US20150165160A1、US5967988、US5490521A虽然公开了各种图案化表面，但是未用憎水覆层或包层来保护图案，不能防止组织液或血液渗入到图案中形成聚合物/液体界面，而不是空气/聚合物界面，聚合物/液体界面对超声波的反射能力远小于空气/聚合物界面对超声波的反射能力。特别是，US5967988公开了一种复杂的方法，采用额外的内腔来保护图案，但也不是采用包层来保护。
实施例5：包缠有金属纤维的回声球囊尖端
根据该实施例，回声球囊尖端缠有金属纤维。优点是，一方面与聚合物表面和周围组织之间的界面相比提供了在金属纤维表面和周围组织之间的具有更高声阻抗值差异的界面，另一方面通过金属纤维层不规则排布提供了凹凸不平的不规则表面。纤维横截面呈圆形或矩形，且直径为0.05-0.5mm(圆形)或边长为0.01-0.05mm和0.05-0.25mm。金属包括但不限于银、铂、金、不锈钢或银-不锈钢复合材料。可采用具有良好生物兼容性且能挤出成型为纤维的任何金属。背景技术提到的US20080058702A1公开了导管管身上缠有卷绕带或具有变形表面的带，但未公开在球囊尖端上。
具有回声反射主体和锥部的球囊
本发明还涉及具有回声反射球囊主体和球囊锥部的回声反射球囊，用于经皮肾镜术。
US7309324B2和US9114236B2公开了非顺应性织物球囊。如图7A所示，作为一个示例，现有技术的球囊可由多层构成，包括聚合物基底层10、聚合物粘合剂层11、聚合物膜层12、聚合物纤维层13、聚合物覆层14和最外聚合物保护层15。但是，在现有技术的球囊中，未设置回声反射元件。
参见以下非限制性实施例，根据本发明可在球囊中添加回声反射元件，以改善超声波回声反射性。
实施例1：具有金属回声反射层的回声反射球囊
如图7B所示，与现有技术相比，添加了金属回声反射层16作为聚合物覆层14和最外聚合物保护层15之间的额外层。作为替代，只要在球囊的最外层之下提供金属回声反射层即可。此外，在这种情况下，金属回声反射层包括多个沿轴向间隔开并沿球囊周向延伸的箍带。箍带的金属可以包括但不限于银、金、铂、钛或不锈钢等，以提供增强的声波反射。可以采用具有良好生物兼容性的任何金属。在球囊主体或锥部上的金属箍带的优点是可以用作尺度标记，以在超声波诊断下表示球囊位置。在球囊锥部区域上的箍带可以指示球囊锥部是否正确放入肾盂，这对于外科医生判断扩张是否有效很重要。球囊主体上箍带的宽度优选为0.8-3mm，球囊锥部区域上箍带的宽度优选为0.8-2mm。
实施例2：在不同层之间的粘合剂中混入金属成分
根据本实施例，还可以在聚合物粘合剂中混合金属粉末，这样能够增大整个复合物的密度。根据本发明，在用于把聚合物纤维层13和最外聚合物保护层15相粘合的聚合物覆层14(也作为一粘合剂层)或是在用于把聚合物基底层10和聚合物膜层12相粘合的聚合物粘合剂层11中混合金属粉末，尤其是银、钛、镍钛诺、金粉末，粒径为1-10μm，含量为50-80％，增大了整个球囊的密度，从而增强了球囊主体或锥部的回声反射性。
背景技术中提到的US2014/0243845A1和US2013/0053770A1都涉及的是聚合物和金属粉末复合层，为了达到聚合物/金属粉末复合物的超声显影性，需要添加较高含量金属粉末，导致复合物的延展性降低，挤出成型很困难，为同时兼顾挤出成型可行性，添加的金属粉末的含量有限，从而限制了该复合层的超声显影性。
与在球囊挤出成型和吹塑成型之前把回声反射材料与聚合物材料混合(如US2013/0053770A1那样，公开了在聚合物基体中加入50-80％的钨)相比，在粘合剂中混入回声反射材料的优点是更容易。
实施例3：在粘合剂层中有气泡的回声反射球囊
根据本实施例，还可利用不良溶剂对溶剂型粘合剂产生的膨胀/挥发效果在球囊聚合物基体层中产生孔隙。具体地，通过不良溶剂挥发可使粘合剂层(例如聚合物覆层14或聚合物粘合剂层11)膨胀，溶剂分子渗入到高分子链中，但不溶解高分子链。然后，当溶剂从粘合剂层挥发时，其下面的球囊聚合物基体层将不规则地收缩，以形成不规则(例如凹凸不平)的表面，从而形成回声反射气体孔隙。聚合物和气体孔隙之间的界面提供了高声阻抗，有助于改善回声反射性。
此外，最外聚合物保护层15可以省略。在这种情况下，聚合物覆层14本身可以是粘合剂。这样，有利于避免因形成孔隙导致的粘合性能损失。
以下是一些根据上述实施例做出的具体实例：
1.回声反射球囊尖端的实例
1.1在回声反射球囊的一个实例中，与球囊锥部相连的球囊尖端由金属材料制成，具体地是由钛制成。钛球囊尖端粘接到球囊锥部上。在钛球囊尖端和器官组织之间的大声阻抗差异在尖端上构建了具有大声波背向散射的界面，从而钛球囊尖端的明度增大。
改进金属球囊尖端回声反射性的另一种方式是在球囊尖端上用激光烧蚀出直径为45μm的半球形凹口。这样也增强了球囊尖端的回声反射性。
1.2可以在球囊尖端上设置金属包层。采用厚度为0.05mm的不锈钢箔和钛箔，在粘合剂帮助下覆盖球囊尖端，增强了回声反射性。
另一种方式是对厚度0.05mm的钛箔和厚度0.07mm的不锈钢箔进行喷砂处理，以形成粗糙度为60-120目的粗糙表面。这种粗糙的包层也增强了球囊尖端的回声反射性。
1.3把宽度为1.0mm且厚度为0.038mm的铂、金或银箍带粘接到整个球囊尖端外周上。由于增强了声波背向散射，因此整个球囊尖端的明度提高了。
1.4用不锈钢-银复合纤维包缠球囊尖端。用直径为0.076mm的不锈钢-银复合纤维尽可能密地包缠在球囊尖端上。包缠的复合纤维有助于大大改善球囊尖端的回声反射性。
1.5通过机加工来制造图案化球囊尖端。例如，机加工出一圈槽。结果，获得了改善的尖端影像识别，在槽区域中的明度增强。
2.回声反射球囊主体或锥部的实例
2.1在球囊主体上粘接金属箍带，具体地，可在球囊的主体或锥部粘接金箍带并覆盖整个锥部。金箍带厚度为10μm，宽度为1mm。改善了主体或锥部的回声反射性。
2.2在球囊主体上粘接金属箍带，具体地，可在球囊的主体或锥部粘接金箍带并覆盖整个锥部。金箍带厚度为30μm，宽度为1mm。改善了主体或锥部的回声反射性。
2.3在球囊主体上粘接金属箍带，具体地，可在球囊的主体或锥部粘接金箍带并覆盖整个锥部。金箍带厚度为10μm，宽度为2mm。改善了主体或锥部的回声反射性。
2.4在球囊主体上粘接金属箍带，具体地，可在球囊的主体或锥部粘接金箍带。金箍带厚度为10μm，宽度为1mm，且各个金属箍带之间的间隔为约1mm。改善了主体或锥部的回声反射性。
2.5在球囊主体上粘接金属箍带，具体地，可在球囊的主体或锥部粘接金箍带。金箍带厚度为30μm，宽度为1mm，且各个金属箍带之间的间隔为约1mm。改善了主体或锥部的回声反射性。
2.6在球囊主体上粘接金属箔，具体地，可在球囊的锥部或主体上粘接不锈钢箔。不锈钢箔厚度为0.02mm，宽度为1cm。改善了锥部或主体的回声反射性。
2.7在球囊主体上粘接金属箔，具体地，可在球囊的锥部或主体上粘接钛箔。钛箔厚度为0.05mm，宽度为1cm。改善了锥部或主体的回声反射性。
2.8在各层之间的粘合剂中混入金属粉末。具体地，把粒径为6μm的银粉混入粘合剂中，含量为50％。改善了整个球囊主体或锥部的回声反射性。
2.9在球囊的第一聚合物层(即，需要与第二聚合物层粘接的层)上方添加一层聚氨酯粘合剂。然后，在聚氨酯粘合剂顶部涂布二氯甲烷或三氯甲烷不良溶剂薄层，使其挥发。由于在粘合剂层下面的聚合物层中形成了孔隙，改善了球囊的回声反射性。
上述各实施例和实例改善了球囊尖端、球囊锥部或球囊主体的回声反射性。
根据本发明，还可以通过以下的其它变型方式来改善球囊尖端的回声反射性。
以一定的轴向间隔把多个回声反射环安装在球囊尖端上，这样易于制造，并且易于进行超声波检测。
制造回声反射环的材料可以是：进行了表面处理或未进行表面处理的金属材料；进行了表面处理或未进行表面处理的合金材料；进行了表面处理或未进行表面处理且内含微气泡的聚合物材料；或它们的组合。
类似于图5的实施例，如图8所示，回声反射环安装在球囊锥部外侧的球囊尖端上，这有助于确保球囊的高爆破压，而非减小球囊的爆破压。
与把单个环安装在球囊尖端上相比，由于多个回声反射环以一定的轴向间隔安装在球囊尖端上并且回声反射环材料的表面反射比球囊尖端材料的表面反射强，因此可以获得更多个回声反射表面，从而可以增强球囊尖端的超声可视性和可检测性。此外，在各个环之间间隙中球囊尖端材料有助于在使用中捕获一些空气，这也有助于增强球囊尖端的超声可视性。
另一方面，由于临床的需要，球囊尖端通常设计成很短小。因此，回声反射环也应该很小，以与球囊尖端结合，而且不会过大地增大球囊尖端的外径和长度。但是，很难把多个环以一定轴向间隔结合到球囊尖端上。通过一体组合式回声反射环可以解决此问题。
(1)如图9A(侧视图)、9B(端视图)、9C(立体图)所示，环体上有开口方向彼此相反的多个周向延伸通透槽，它们彼此沿轴向间隔开；
(2)如图10A(侧视图)、10B(端视图)、10C(立体图)所示，环体上有连续螺旋通透槽；
(3)如图11A(侧视图)、11B(端视图)、11C(立体图)所示，环体上有多个沿轴向排列的窗口，相邻的每两行窗口在周向上彼此错开。
例如，上述一体组合式回声反射环的具体设计要求可以如下：
在开口之间的环体实体有2到5个；
在开口之间的环体实体宽度为0.3-4mm；
开口宽度为0.5-2mm；
环厚度为0.01-2mm。
尺度标记
根据本发明的另一方面，本发明涉及球囊主体外表面上印刷的尺度标记。
该尺度标记在荧光检查或超声波检查下可见，并且也肉眼可见。
该尺度标记可用于测量球囊插入深度、定位球囊主体的有效部位和在手术中测量患病区域。
各个尺度标记之间的间隙可为1-20mm，例如为10mm。
为了不同的应用目的，尺度标记的起始位置可始于球囊远端肩部，以识别球囊有效部位的位置。或者，也可始于距球囊尖端一定距离处，例如5mm，以在意外受伤患者的情况下确定导管插入深度。
为了易于识别，第一个尺度标记以及每隔一定间隙(例如50mm)的尺度标记与其它尺度标记的形状不同，例如一个比另一个更粗。
尺度标记的材料可以是进行了表面处理或未进行表面处理的金属材料；进行了表面处理或未进行表面处理的合金材料；进行了表面处理或未进行表面处理且内含微气泡的聚合物材料；或它们的组合。
尺度标记实例1：
如图12所示，在球囊主体外表面上添加尺度标记，第一个尺度标记位于远侧球囊肩部处，最后一个尺度标记位于近侧球囊肩部处。各尺度标记之间的间隙为1cm。这些尺度标记在荧光检查或超声波检查下可见。
尺度标记的总数为16。第一、第六、第十一和第十六个尺度标记比其它尺度标记更粗。
在PCNL手术中，医生可通过在荧光检查或超声波检查下把结石尺寸与这些尺度标记相比较而测量结石尺寸。
在采用球囊导管的动脉瘤栓塞手术中，医生可通过在荧光检查或超声波检查下把瘤颈尺寸与这些尺度标记相比较而测量瘤颈尺寸。
尺度标记实例2：
如图13所示，在球囊主体外表面上添加尺度标记，第一个尺度标记距球囊远端尖端5mm，最后一个尺度标记靠近球囊主体近端。各尺度标记之间的间隙为1cm。这些尺度标记肉眼可见。
尺度标记的总数为12。第一、第六、第十一个尺度标记比其它尺度标记更粗。
在PCNL手术中，医生需把球囊放到体内合适位置，以避免患者受伤。添加在球囊主体外表面上的尺度标记可用作标尺，以记录球囊插入深度。医生可凭肉眼把球囊以及球囊导管插入到体内一定深度。
虽然已经参考示例性实施例描述了本发明，但是应当理解本发明不限于所公开的示例性实施例，上述各实施例可以以任意方式组合。所附权利要求书的范围应当赋予最广义的解释，以便涵盖所有变型以及等同的结构和功能。
Claims (47)
1.一种用于球囊扩张导管的球囊，沿球囊轴向包括球囊主体、在球囊主体两侧的球囊锥部和从球囊锥部延伸并固定到导管上的球囊尖端，球囊主体和球囊锥部在球囊径向上由多个聚合物层构成，其特征在于，球囊尖端完全由金属制成。
2.根据权利要求1所述的球囊，其特征在于，在金属球囊尖端上形成有多个凹口。
3.根据权利要求1所述的球囊，其特征在于，金属球囊尖端表面进行图案化处理，以便形成矩形阵列、三角形阵列、半球形阵列、菱形阵列、圆柱形阵列或在圆周方向上延伸的多个平行槽。
4.根据权利要求3所述的球囊，其特征在于，图案化的金属球囊尖端表面包覆有热收缩聚合物包层。
5.根据权利要求1所述的球囊，其特征在于，球囊主体外表面上印刷有可反射超声波的尺度标记。
6.根据权利要求5所述的球囊，其特征在于，第一个尺度标记以及每隔一定间隙的尺度标记与其它尺度标记的形状不同。
7.根据权利要求5所述的球囊，其特征在于，尺度标记的起始位置可始于球囊远端锥部，或者始于距球囊尖端一定距离处。
8.一种用于球囊扩张导管的球囊，沿球囊轴向包括球囊主体、在球囊主体两侧的球囊锥部和从球囊锥部延伸并固定到导管上的球囊尖端，球囊主体和球囊锥部在球囊径向上由多个聚合物层构成，其特征在于，球囊尖端、球囊主体和球囊锥部都是在球囊径向上由多个聚合物层构成，球囊尖端上包覆有金属套筒或包层。
9.根据权利要求8所述的球囊，其特征在于，金属套筒或包层经过粗糙度表面处理。
10.根据权利要求9所述的球囊，其特征在于，表面处理为喷砂、物理变形或机加工。
11.根据权利要求8所述的球囊，其特征在于，球囊主体外表面上印刷有可反射超声波的尺度标记。
12.根据权利要求11所述的球囊，其特征在于，第一个尺度标记以及每隔一定间隙的尺度标记与其它尺度标记的形状不同。
13.根据权利要求11所述的球囊，其特征在于，尺度标记的起始位置可始于球囊远端锥部，或者始于距球囊尖端一定距离处。
14.一种用于球囊扩张导管的球囊，沿球囊轴向包括球囊主体、在球囊主体两侧的球囊锥部和从球囊锥部延伸并固定到导管上的球囊尖端，球囊主体和球囊锥部在球囊径向上由多个聚合物层构成，其特征在于，球囊尖端、球囊主体和球囊锥部都是在球囊径向上由多个聚合物层构成，球囊尖端上设有多个沿轴向间隔开并沿圆周方向延伸的金属箍带。
15.根据权利要求14所述的球囊，其特征在于，球囊主体外表面上印刷有可反射超声波的尺度标记。
16.根据权利要求15所述的球囊，其特征在于，第一个尺度标记以及每隔一定间隙的尺度标记与其它尺度标记的形状不同。
17.根据权利要求15所述的球囊，其特征在于，尺度标记的起始位置可始于球囊远端锥部，或者始于距球囊尖端一定距离处。
18.一种用于球囊扩张导管的球囊，沿球囊轴向包括球囊主体、在球囊主体两侧的球囊锥部和从球囊锥部延伸并固定到导管上的球囊尖端，球囊主体和球囊锥部在球囊径向上由多个聚合物层构成，球囊尖端、球囊主体和球囊锥部都是在球囊径向上由多个聚合物层构成，其特征在于，球囊尖端缠有金属纤维。
19.根据权利要求18所述的球囊，其特征在于，球囊主体外表面上印刷有可反射超声波的尺度标记。
20.根据权利要求19所述的球囊，其特征在于，第一个尺度标记以及每隔一定间隙的尺度标记与其它尺度标记的形状不同。
21.根据权利要求19所述的球囊，其特征在于，尺度标记的起始位置可始于球囊远端锥部，或者始于距球囊尖端一定距离处。
22.一种用于球囊扩张导管的球囊，沿球囊轴向包括球囊主体、在球囊主体两侧的球囊锥部和从球囊锥部延伸并固定到导管上的球囊尖端，球囊主体和球囊锥部在球囊径向上由多个聚合物层构成，其特征在于，在球囊的最外聚合物层之下提供金属回声反射层。
23.根据权利要求22所述的球囊，其特征在于，金属回声反射层包括多个沿轴向间隔开并沿球囊周向延伸的金属箍带。
24.根据权利要求22所述的球囊，其特征在于，球囊主体外表面上印刷有可反射超声波的尺度标记。
25.根据权利要求24所述的球囊，其特征在于，第一个尺度标记以及每隔一定间隙的尺度标记与其它尺度标记的形状不同。
26.根据权利要求24所述的球囊，其特征在于，尺度标记的起始位置可始于球囊远端锥部，或者始于距球囊尖端一定距离处。
27.一种用于球囊扩张导管的球囊，沿球囊轴向包括球囊主体、在球囊主体两侧的球囊锥部和从球囊锥部延伸并固定到导管上的球囊尖端，球囊主体和球囊锥部在球囊径向上由多个聚合物层构成，其特征在于，所述多个聚合物层包括聚合物粘合剂层，在聚合物粘合剂层中混合金属粉末。
28.根据权利要求27所述的球囊，其特征在于，球囊主体外表面上印刷有可反射超声波的尺度标记。
29.根据权利要求27所述的球囊，其特征在于，第一个尺度标记以及每隔一定间隙的尺度标记与其它尺度标记的形状不同。
30.根据权利要求28所述的球囊，其特征在于，尺度标记的起始位置可始于球囊远端锥部，或者始于距球囊尖端一定距离处。
31.一种用于球囊扩张导管的球囊，沿球囊轴向包括球囊主体、在球囊主体两侧的球囊锥部和从球囊锥部延伸并固定到导管上的球囊尖端，球囊主体和球囊锥部在球囊径向上由多个聚合物层构成，其特征在于，所述多个聚合物层包括聚合物粘合剂层，在聚合物粘合剂层中形成有气泡或孔隙。
32.根据权利要求1所述的球囊，其特征在于，球囊主体外表面上印刷有可反射超声波的尺度标记。
33.根据权利要求32所述的球囊，其特征在于，第一个尺度标记以及每隔一定间隙的尺度标记与其它尺度标记的形状不同。
34.根据权利要求32所述的球囊，其特征在于，尺度标记的起始位置可始于球囊远端锥部，或者始于距球囊尖端一定距离处。
35.一种用于球囊扩张导管的球囊，沿球囊轴向包括球囊主体、在球囊主体两侧的球囊锥部和从球囊锥部延伸并固定到导管上的球囊尖端，球囊主体和球囊锥部在球囊径向上由多个聚合物层构成，其特征在于，球囊尖端、球囊主体和球囊锥部都是在球囊径向上由多个聚合物层构成，在球囊尖端上设有一体式金属环，环体上有开口方向彼此相反的多个周向延伸通透槽，它们彼此沿轴向间隔开。
36.根据权利要求35所述的球囊，其特征在于，球囊主体外表面上印刷有可反射超声波的尺度标记。
37.根据权利要求36所述的球囊，其特征在于，第一个尺度标记以及每隔一定间隙的尺度标记与其它尺度标记的形状不同。
38.根据权利要求36所述的球囊，其特征在于，尺度标记的起始位置可始于球囊远端锥部，或者始于距球囊尖端一定距离处。
39.一种用于球囊扩张导管的球囊，沿球囊轴向包括球囊主体、在球囊主体两侧的球囊锥部和从球囊锥部延伸并固定到导管上的球囊尖端，球囊主体和球囊锥部在球囊径向上由多个聚合物层构成，其特征在于，球囊尖端、球囊主体和球囊锥部都是在球囊径向上由多个聚合物层构成，在球囊尖端上设有一体式金属环，环体上有连续螺旋通透槽。
40.根据权利要求39所述的球囊，其特征在于，球囊主体外表面上印刷有可反射超声波的尺度标记。
41.根据权利要求40所述的球囊，其特征在于，第一个尺度标记以及每隔一定间隙的尺度标记与其它尺度标记的形状不同。
42.根据权利要求40所述的球囊，其特征在于，尺度标记的起始位置可始于球囊远端锥部，或者始于距球囊尖端一定距离处。
43.一种用于球囊扩张导管的球囊，沿球囊轴向包括球囊主体、在球囊主体两侧的球囊锥部和从球囊锥部延伸并固定到导管上的球囊尖端，球囊主体和球囊锥部在球囊径向上由多个聚合物层构成，其特征在于，球囊尖端、球囊主体和球囊锥部都是在球囊径向上由多个聚合物层构成，在球囊尖端上设有一体式金属环，环体上有多个沿轴向排列的窗口，相邻的每两行窗口在周向上彼此错开。
44.根据权利要求43所述的球囊，其特征在于，球囊主体外表面上印刷有可反射超声波的尺度标记。
45.根据权利要求44所述的球囊，其特征在于，第一个尺度标记以及每隔一定间隙的尺度标记与其它尺度标记的形状不同。
46.根据权利要求44所述的球囊，其特征在于，尺度标记的起始位置可始于球囊远端锥部，或者始于距球囊尖端一定距离处。
47.一种球囊扩张导管，包括如权利要求1-46任一项所述的球囊和穿过球囊内部的导管。
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