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CN110115713A - 一种止鼾液及其制备方法 - Google Patents

一种止鼾液及其制备方法 Download PDF

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ZHENGZHOU KANG JINRUI HEALTH PHARMACEUTICAL Co Ltd
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Abstract

本发明涉及药物制备技术领域,具体涉及一种止鼾液及其制备方法,所述止鼾液,包括活性成分、辅料和离子水,所述活性成分包括芥子碱、3‑甲氧基‑4‑羟基肉桂酸、洋川芎内酯A、维生素B17、吐温‑80、甘油、氯化钠、依地酸钠、山梨酸钾和聚乙二醇。本发明中提供的止鼾液能够提高咽部组织神经的兴奋度,使患者在睡眠时也能保持气道开放,避免出现涡流震动,从而起到防止打鼾的作用;且无任何毒副作用,适合患者长期使用,且本发明提供的止鼾液的制备方法,能够充分灭除原料和注射液中的细菌,提高止鼾液的稳定性和存储时间。

Description

一种止鼾液及其制备方法
技术领域
本发明涉及药物制备技术领域,具体涉及一种止鼾液及其制备方法。
背景技术
打鼾又称为打呼噜、鼾症,是一种普遍存在的睡眠现象。很多人认为打呼噜是司空见惯而不以为然,还有些人把打鼾看成是睡得香的表现。其实长期打鼾,是体内疾病所致,睡觉打鼾不仅影响患者的呼吸功能,而且极易引起高血压和心脑血管等各种疾病,是健康的大敌。由于打鼾者的气道通常比正常人狭窄,白天清醒时咽喉部肌肉代偿性收缩使气道保持开放,不发生堵塞。但夜间睡眠时神经兴奋性下降,肌肉松弛,咽部组织堵塞,使上气道塌陷,当气流通过狭窄部位时,产生涡流并引起振动,从而出现鼾声。打鼾病人多有血氧含量下降,故常伴有高血压、心律紊乱、血液粘稠度增高,心脏负担加重,容易导致心脑血管疾病的发生,打鼾严重时往往还会危及患者的生命的,或出现猝死。
目前治疗鼾症可以采用手术、激素类西药治疗的方法进行治疗以及使用止鼾枕头,然而手术治疗虽然速度快,但存在着疼痛显著、出血多、风险大、费用高、易产生手术并发症的缺陷;激素类西药治疗虽然采用神经兴奋药物有一定的疗效,但长期服用西药副作用大,影响身体健康,止鼾枕头会影响患者的睡眠质量。
发明内容
针对现有技术的不足,本发明的目的之一是提供一种止鼾液,它能够有效降低上呼吸道阻力,改善呼吸受阻的状况,且无任何毒副作用。
本发明的目的之二是提供一种止鼾液的制备方法。
为了实现上述目的,本发明一方面提供一种止鼾液,包括活性成分、辅料和离子水,所述活性成分包括芥子碱、3-甲氧基-4-羟基肉桂酸、洋川芎内酯A、吐温-80、甘油、氯化钠、依地酸钠、山梨酸钾和聚乙二醇;
其中,所述芥子碱的质量浓度为0.8~1.5wt%;所述3-甲氧基-4-羟基肉桂酸的质量浓度为0.08~0.75wt%;所述洋川芎内酯A的质量浓度为0.04~0.3wt%;所述维生素B17的质量浓度为0.16~0.6wt%;所述吐温-80的质量浓度为1~3wt%;所述甘油的质量浓度为5~15wt%;所述氯化钠的质量浓度为0.8~1.5wt%;所述依地酸钠的质量浓度为0.3~0.8wt%;所述山梨酸钾的质量浓度为0.02~0.05wt%;所述聚乙二醇的质量浓度为0.5~3wt%。
本发明另一方面提供一种所述的止鼾液的制备方法,包括以下步骤:
(1)将芥子碱、3-甲氧基-4-羟基肉桂酸、洋川芎内酯A、维生素B17、酒石酸和亚硫酸氢钠溶解于离子水中,得到药液A;
(2)在药液A中加入药用炭搅拌20~40min,然后进行过滤除去药用炭,接着加入吐温-80、甘油、氯化钠、依地酸钠、山梨酸钾和聚乙二醇,得到药液B;
(3)将药液B用0.2~0.5 μm的微孔膜进行过滤,然后通入氮气至氮气饱和,接着在氮气流中进行灌装封口,得到止鼾液半成品;
(4)将止鼾液半成品在110~115℃下灭菌15~30min。
通过上述技术方案,本发明具有以下技术效果:
(1)本发明中通过在止鼾液中加入活性成分芥子碱、3-甲氧基-4-羟基肉桂酸、洋川芎内酯A,能够提高咽部组织神经的兴奋度,使患者在睡眠时也能保持气道开放,避免出现涡流震动,从而起到防止打鼾的作用。
(2)本发明中通过将吐温-80、甘油、氯化钠、依地酸钠、山梨酸钾配合使用,能够润滑和软化咽部黏膜,保持鼻腔以及咽喉部位润湿,降低呼吸阻力,避免出现涡流震动,从而起到防止打鼾的作用。
(3)本发明提供的止鼾液无任何毒副作用,适合患者长期使用。
(4)本发明提供的止鼾液的制备方法,能够充分灭除原料和注射液中的细菌,提高止鼾液的稳定性和存储时间。
本发明的其它特征和优点将在随后的具体实施方式部分予以详细说明。
具体实施方式
以下对本发明的具体实施方式进行详细说明。应当理解的是,此处所描述的具体实施方式仅用于说明和解释本发明,并不用于限制本发明。
在本文中所披露的范围的端点和任何值都不限于该精确的范围或值,这些范围或值应当理解为包含接近这些范围或值的值。对于数值范围来说,各个范围的端点值之间、各个范围的端点值和单独的点值之间,以及单独的点值之间可以彼此组合而得到一个或多个新的数值范围,这些数值范围应被视为在本文中具体公开。
本发明提供一种止鼾液,包括活性成分、辅料和离子水,所述活性成分包括芥子碱、3-甲氧基-4-羟基肉桂酸、洋川芎内酯A、吐温-80、甘油、氯化钠、依地酸钠、山梨酸钾和聚乙二醇;其中,所述芥子碱的质量浓度为0.8~1.5wt%;所述3-甲氧基-4-羟基肉桂酸的质量浓度为0.08~0.75wt%;所述洋川芎内酯A的质量浓度为0.04~0.3wt%;所述维生素B17的质量浓度为0.16~0.6wt%;所述吐温-80的质量浓度为1~3wt%;所述甘油的质量浓度为5~15wt%;所述氯化钠的质量浓度为0.8~1.5wt%;所述依地酸钠的质量浓度为0.3~0.8wt%;所述山梨酸钾的质量浓度为0.02~0.05wt%;所述聚乙二醇的质量浓度为0.5~3wt%。
本发明的发明人发现,通过芥子碱、3-甲氧基-4-羟基肉桂酸、洋川芎内酯A配合使用,能够提高咽部组织神经的兴奋度,使患者在睡眠时也能保持气道开放,避免出现涡流震动,从而起到防止打鼾的作用;此外,通过将吐温-80、甘油、氯化钠、依地酸钠、山梨酸钾按照特定比例配合使用,还能够润滑和软化咽部黏膜,保持鼻腔以及咽喉部位润湿,降低呼吸阻力,避免出现涡流震动,从而起到防止打鼾的作用。
本发明中,活性成分的含量是影响止鼾液药效的重要因素,优选条件下,所述芥子碱的质量浓度为0.8~1.5wt%(例如可以为0.8wt%,1wt%,1.2wt%,1.3wt%,1.5wt%,或上述两个数值之间的任意值);所述3-甲氧基-4-羟基肉桂酸的质量浓度为0.2~0.36wt%(例如可以为0.2wt%,0.25wt%,0.28wt%,0.3wt%,0.32wt%,0.36wt%,或上述两个数值之间的任意值);所述洋川芎内酯A的质量浓度为0.1~0.18wt%(例如可以为0.1wt%,0.12wt%,0.15wt%,0.16wt%,0.18wt%,或上述两个数值之间的任意值);所述维生素B17的质量浓度为0.3~0.5wt%(例如可以为0.3wt%,0.35wt%,0.4wt%,0.45wt%,0.5wt%,或上述两个数值之间的任意值);所述吐温-80的质量浓度为1.5~2.5wt%(例如可以为1.5wt%,1.8wt%,2wt%,2.2wt%,2.5wt%,或上述两个数值之间的任意值);所述甘油的质量浓度为6~12wt%(例如可以为6wt%,8wt%,10wt%,12wt%,或上述两个数值之间的任意值);所述氯化钠的质量浓度为1~1.2wt%(例如可以为1wt%,1.2wt%或上述两个数值之间的任意值);所述依地酸钠的质量浓度为0.5~0.8wt%(例如可以为0.5wt%,0.6wt%,0.7wt%,0.8wt%或上述两个数值之间的任意值);所述山梨酸钾的质量浓度为0.02~0.05wt%(例如可以为0.02wt%,0.03wt%,0.04wt%,0.05wt%,或上述两个数值之间的任意值);述聚乙二醇的质量浓度为1~2.5wt%(例如可以为1wt%,1.5wt%,2wt%,2.5wt%,或上述两个数值之间的任意值)。
辅料中酒石酸作为络合剂可以络合注射液中的游离离子,亚硫酸氢钠作为抗氧剂可以提高注射液的抗氧化性能,从而延长其储存时间,优选条件下,所述酒石酸的质量浓度为0.002~0.005wt%(例如可以为0.002wt%,0.003wt%,0.004wt%,0.005wt%,或上述两个数值之间的任意值);所述亚硫酸氢钠的质量浓度为0.02~0.05wt%(例如可以为0.02wt%,0.03wt%,0.04wt%,0.05wt%,或上述两个数值之间的任意值)。
优选条件下,所述芥子碱、所述3-甲氧基-4-羟基肉桂酸和所述洋川芎内酯A的质量浓度比为1:(0.1~0.5):(0.05~0.2),优选为1:(0.2~0.3):(0.1~0.15),更优选为1:0.25:0.12。
优选条件下,所述芥子碱、维生素B17的质量浓度比为1:(0.2~0.4),更优选为1:0.3。
优选条件下,所述吐温-80、甘油的质量浓度比为1:3~8,更优选为1:4~6,更优选为1:5。
本发明中,止鼾液是直接滴入鼻腔的,而液态的止鼾液很容易从鼻腔中流出,导致鼻腔内活性成分的止鼾液有效浓度变低、活性成分作用时间较短,从而使止鼾液的药效受到限制。本发明中,在滴鼻液中加入聚乙二醇,使止鼾液的流动性降低,使止鼾液能够起到长效作用;此外,聚乙二醇还能够使活性成分缓慢释放,既能够避免在初始滴加滴鼻液时,病变部位药物浓度过高而导致的不适,也能够使持久释放药物,达到长效治疗的作用;聚乙二醇还能够对作用部位起到保湿作用,进一步保持鼻腔以及咽喉部位润湿,降低呼吸阻力。优选条件下,所述聚乙二醇选自PEg 300、PEG400、PEG600、PEG2000和PEG4000中的至少一种,进一步优选的,所述PEG由PEG600和PEg 300按照重量比为1:(2~4)组成,更优选的,所述PEG由PEG600和PEg 300按照重量比为1:3组成。
本发明还提供一种所述止鼾液的制备方法,包括以下步骤:
(1)将芥子碱、3-甲氧基-4-羟基肉桂酸、洋川芎内酯A、维生素B17、酒石酸和亚硫酸氢钠溶解于离子水中,得到药液A;
(2)在药液A中加入药用炭搅拌20~40min,然后进行过滤除去药用炭,接着加入吐温-80、甘油、氯化钠、依地酸钠、山梨酸钾和聚乙二醇,得到药液B;
(3)将药液B用0.2~0.5 μm的微孔膜进行过滤,然后通入氮气至氮气饱和,接着在氮气流中进行灌装封口,得到止鼾液半成品;
(4)将止鼾液半成品在110~115℃下灭菌15~30min。
优选条件下,所述药用炭的总用量为所述止鼾液总重量的0.05~0.15wt%。
以下将通过实施例对本发明进行详细描述。
实施例1
一种止鼾液,包括1wt%的芥子碱、0.25wt%的3-甲氧基-4-羟基肉桂酸、0.12wt%的洋川芎内酯A、0.3wt%的维生素B17、2.5wt%的吐温-80、15wt%的甘油、1.2wt%的氯化钠、0.6wt%的依地酸钠、0.03wt%的山梨酸钾、0.5wt%的PEG600、1.5wt%的PEg 300、0.003wt%的酒石酸和0.03wt%的亚硫酸氢钠,余量与离子水。
所述止鼾液制备方法如下:
(1)将1g芥子碱、0.25g 3-甲氧基-4-羟基肉桂酸、0.12g洋川芎内酯A、0.3g维生素B17、0.3g酒石酸和0.03g亚硫酸氢钠溶解于离子水中,得到药液A;
(2)在药液A中加入1g药用炭搅拌30min,然后进行过滤除去药用炭,接着加入2.5g的吐温-80、15g的甘油、1.2g的氯化钠、0.6g的依地酸钠、0.03g的山梨酸钾、0.5g的PEG600、1.5g的PEg 300,得到药液B;
(3)将药液B用0.22 μm的微孔膜进行过滤,然后通入氮气至氮气饱和,接着在氮气流中进行灌装封口,得到止鼾液半成品;
(4)将止鼾液半成品在112℃下灭菌20min,得到止鼾液A1。
实施例2
一种止鼾液,包括1.2wt%的芥子碱、0.36wt%的3-甲氧基-4-羟基肉桂酸、0.18wt%的洋川芎内酯A、0.5wt%的维生素B17、3wt%的吐温-80、12wt%的甘油、1wt%的氯化钠、0.5wt%的依地酸钠、0.05wt%的山梨酸钾、0.5wt%的PEG600、2wt%的PEg 300、0.003wt%的酒石酸和0.03wt%的亚硫酸氢钠,余量与离子水;
所述止鼾液制备方法如下:
(1)将12g芥子碱、0.36g 3-甲氧基-4-羟基肉桂酸、0.18g洋川芎内酯A、0.5g维生素B17、0.003g酒石酸和0.03g亚硫酸氢钠溶解于离子水中,得到药液A;
(2)在药液A中加入1.5g药用炭搅拌25min,然后进行过滤除去药用炭,接着加入3g的吐温-80、12g的甘油、1g的氯化钠、0.5g的依地酸钠、0.05g的山梨酸钾、0.5g的PEG600、2g的PEg 300,得到药液B;
(3)将药液B用0.22 μm的微孔膜进行过滤,然后通入氮气至氮气饱和,接着在氮气流中进行灌装封口,得到止鼾液半成品;
(4)将止鼾液半成品在110℃下灭菌30min,得到止鼾液A2。
实施例3
一种止鼾液,包括1wt%的芥子碱、0.2wt%的3-甲氧基-4-羟基肉桂酸、0.1wt%的洋川芎内酯A、0.3wt%的维生素B17、2wt%的吐温-80、6wt%的甘油、1.2wt%的氯化钠、0.8wt%的依地酸钠、0.02wt%的山梨酸钾、0.3wt%的PEG600、0.7wt%的PEg 300、0.004wt%的酒石酸和0.04wt%的亚硫酸氢钠,余量与离子水。
所述止鼾液制备方法如下:
(1)将10g芥子碱、0.2g 3-甲氧基-4-羟基肉桂酸、0.1g洋川芎内酯A、0.3g维生素B17、0.004g酒石酸和0.04g亚硫酸氢钠溶解于离子水中,得到药液A;
(2)在药液A中加入0.5g药用炭搅拌35min,然后进行过滤除去药用炭,接着加入2g的吐温-80、6g的甘油、1.2g的氯化钠、0.8g的依地酸钠、0.02g的山梨酸钾、0.3g的PEG600、0.7g的PEg 300,得到药液B;
(3)将药液B用0.22 μm的微孔膜进行过滤,然后通入氮气至氮气饱和,接着在氮气流中进行灌装封口,得到止鼾液半成品;
(4)将止鼾液半成品在115℃下灭菌15min,得到止鼾液A3。
实施例4
一种止鼾液,包括1.5wt%的芥子碱、0.75wt%的3-甲氧基-4-羟基肉桂酸、0.3wt%的洋川芎内酯A、0.6wt%的维生素B17、1.5wt%的吐温-80、12wt%的甘油、1.5wt%的氯化钠、0.3wt%的依地酸钠、0.05wt%的山梨酸钾、0.5wt%的PEg 300、0.002wt%的酒石酸和0.02wt%的亚硫酸氢钠,余量与离子水。
所述止鼾液制备方法如下:
(1)将15g芥子碱、0.75g 3-甲氧基-4-羟基肉桂酸、0.3g洋川芎内酯A、0.1g维生素B17、0.002g酒石酸和0.02g亚硫酸氢钠溶解于离子水中,得到药液A;
(2)在药液A中加入1g药用炭搅拌40min,然后进行过滤除去药用炭,接着加入1.5g的吐温-80、1g的甘油、1.5g的氯化钠、0.3g的依地酸钠、0.05wt%的山梨酸钾、0.5g的PEg 300,得到药液B;
(3)将药液B用0.22 μm的微孔膜进行过滤,然后通入氮气至氮气饱和,接着在氮气流中进行灌装封口,得到止鼾液半成品;
(4)将止鼾液半成品在110℃下灭菌15min,得到止鼾液A4。
实施例5
一种止鼾液,包括0.8wt%的芥子碱、0.08wt%的3-甲氧基-4-羟基肉桂酸、0.04wt%的洋川芎内酯A、0.16wt%的维生素B17、1wt%的吐温-80、5wt%的甘油、0.8wt%的氯化钠、0.8wt%的依地酸钠、0.02wt%的山梨酸钾、3wt%的PEg 300、0.005wt%的酒石酸和0.05wt%的亚硫酸氢钠,余量与离子水。
所述止鼾液制备方法如下:
(1)将8g芥子碱、0.08g 3-甲氧基-4-羟基肉桂酸、0.04g洋川芎内酯A、0.16g维生素B17、0.005g酒石酸和0.05g亚硫酸氢钠溶解于离子水中,得到药液A;
(2)在药液A中加入1g药用炭搅拌20min,然后进行过滤除去药用炭,接着加入1g的吐温-80、5g的甘油、0.8g的氯化钠、0.8g的依地酸钠、0.02g的山梨酸钾、3g的PEg 300,得到药液B;
(3)将药液B用0.22 μm的微孔膜进行过滤,然后通入氮气至氮气饱和,接着在氮气流中进行灌装封口,得到止鼾液半成品;
(4)将止鼾液半成品在115℃下灭菌30min,得到止鼾液A5。
实施例6
按照实施例1的方法,不同的是,所述芥子碱、所述3-甲氧基-4-羟基肉桂酸和所述洋川芎内酯A的质量浓度比为1:0.5:0.2,其原料组成为一种止鼾液,包括1wt%的芥子碱、0.5wt%的3-甲氧基-4-羟基肉桂酸、0.2wt%的洋川芎内酯A、0.3wt%的维生素B17、2.5wt%的吐温-80、15wt%的甘油、1.2wt%的氯化钠、0.6wt%的依地酸钠、0.03wt%的山梨酸钾、0.5wt%的PEG600、1.5wt%的PEg 300、0.003wt%的酒石酸和0.03wt%的亚硫酸氢钠,余量与离子水,得到止鼾液A6。
实施例7
按照实施例1的方法,不同的是,所述芥子碱、所述3-甲氧基-4-羟基肉桂酸和所述洋川芎内酯A的质量浓度比为1:0.1:0.05,其原料组成为:1wt%的芥子碱、0.1wt%的3-甲氧基-4-羟基肉桂酸、0.05wt%的洋川芎内酯A、0.3wt%的维生素B17、2.5wt%的吐温-80、15wt%的甘油、1.2wt%的氯化钠、0.6wt%的依地酸钠、0.03wt%的山梨酸钾、0.5wt%的PEG600、1.5wt%的PEg 300、0.003wt%的酒石酸和0.03wt%的亚硫酸氢钠,余量与离子水,得到止鼾液A7。
实施例8
按照实施例1的方法,不同的是,所述芥子碱、维生素B17的质量浓度比为1:0.2,其原料组成为:1wt%的芥子碱、0.25wt%的3-甲氧基-4-羟基肉桂酸、0.12wt%的洋川芎内酯A、0.2wt%的维生素B17、2.5wt%的吐温-80、15wt%的甘油、1.2wt%的氯化钠、0.6wt%的依地酸钠、0.03wt%的山梨酸钾、0.5wt%的PEG600、1.5wt%的PEg 300、0.003wt%的酒石酸和0.03wt%的亚硫酸氢钠,余量与离子水,得到止鼾液A8。
实施例9
按照实施例1的方法,不同的是,所述芥子碱、维生素B17的质量浓度比为1:0.4,其原料组成为:1wt%的芥子碱、0.25wt%的3-甲氧基-4-羟基肉桂酸、0.12wt%的洋川芎内酯A、0.4wt%的维生素B17、2.5wt%的吐温-80、15wt%的甘油、1.2wt%的氯化钠、0.6wt%的依地酸钠、0.03wt%的山梨酸钾、0.5wt%的PEG600、1.5wt%的PEg 300、0.003wt%的酒石酸和0.03wt%的亚硫酸氢钠,余量与离子水,得到止鼾液A9。
实施例10
按照实施例1的方法,不同的是,吐温-80、甘油的质量浓度比为1:2,其原料组成为:1wt%的芥子碱、0.25wt%的3-甲氧基-4-羟基肉桂酸、0.12wt%的洋川芎内酯A、0.4wt%的维生素B17、2.5wt%的吐温-80、5wt%的甘油、1.2wt%的氯化钠、0.6wt%的依地酸钠、0.03wt%的山梨酸钾、0.5wt%的PEG600、1.5wt%的PEg 300、0.003wt%的酒石酸和0.03wt%的亚硫酸氢钠,余量与离子水,得到止鼾液A10。
对比例1
按照实施例1的方法,不同的是,止鼾液中不含有芥子碱,得到止鼾液B1。
对比例2
按照实施例1的方法,不同的是,止鼾液不含有3-甲氧基-4-羟基肉桂酸,得到止鼾液B2。
对比例3
按照实施例1的方法,不同的是,止鼾液中不含洋川芎内酯A,得到止鼾液B3。
对比例4
按照实施例1的方法,不同的是,止鼾液中不含洋维生素B17,得到止鼾液B4。
对比例5
按照实施例1的方法,不同的是,止鼾液中不含有聚乙二醇,得到止鼾液B5。
使用方法:本发明实施例1~10制备得到的止鼾液的使用方法为:在睡前10~30min,滴3~5滴止鼾液至口腔,仰头保持30~60s。
实验例
1、稳定性测试
将实施例1~13和对比例1~15得到的止鼾液A1~A13和B1~B15分别在60℃、强光(4500lx)下放置60天,检测其性状,采用高效液相色谱法检测芥子碱的含量,并计算芥子碱的含量变化值,其中,实验结果如表1所示。
含量变化值=待测样品中芥子碱的含量/初始样品中芥子碱的含量×100%
表1
2、疗效评定
模型建立:选取雄性Wistar大鼠800只,体重约300g,自由饮食,实验前适应性喂养一周,选取750只精神状态良好的大鼠随机分为15组,每组50只,将大鼠麻醉后,在对侧舌腭弓、咽腭弓及舌根处注射透明质酸钠,直至大鼠出现呼吸暂停,注射停止后,观察大鼠的呼吸情况,防止其窒息死亡;
睡眠监测:模型建立四周后,分别在大鼠口腔内滴加实施例1~10和对比例1~5的止鼾液,进行4小时睡眠监测,采用多道睡眠仪(Neurotronick公司生产,Polysmith睡眠分析软件)监测大鼠的睡眠状况,实验结果如表2所示。
其中,空白组为不做任何处理的雄性Wistar大鼠。
AI为呼吸暂停次数,Ltime为最长呼吸暂停时间。
表2
以上详细描述了本发明的优选实施方式,但是,本发明并不限于上述实施方式中的具体细节,在本发明的技术构思范围内,可以对本发明的技术方案进行多种简单变型,这些简单变型均属于本发明的保护范围。
另外需要说明的是,在上述具体实施方式中所描述的各个具体技术特征,在不矛盾的情况下,可以通过任何合适的方式进行组合,为了避免不必要的重复,本发明对各种可能的组合方式不再另行说明。
此外,本发明的各种不同的实施方式之间也可以进行任意组合,只要其不违背本发明的思想,其同样应当视为本发明所公开的内容。

Claims (10)

1.一种止鼾液,包括活性成分、辅料和离子水,其特征在于,所述活性成分包括芥子碱、3-甲氧基-4-羟基肉桂酸、洋川芎内酯A、维生素B17、吐温-80、甘油、氯化钠、依地酸钠、山梨酸钾和聚乙二醇;
其中,所述芥子碱的质量浓度为0.8~1.5wt%;
所述3-甲氧基-4-羟基肉桂酸的质量浓度为0.08~0.75wt%;
所述洋川芎内酯A的质量浓度为0.04~0.3wt%;
所述维生素B17的质量浓度为0.16~0.6wt%;
所述吐温-80的质量浓度为1~3wt%;
所述甘油的质量浓度为5~15wt%;
所述氯化钠的质量浓度为0.8~1.5wt%;
所述依地酸钠的质量浓度为0.3~0.8wt%;
所述山梨酸钾的质量浓度为0.02~0.05wt%;
所述聚乙二醇的质量浓度为0.5~3wt%。
2.根据权利要求1所述的止鼾液,其特征在于,所述芥子碱的质量浓度为0.8~1.5wt%;和/或
所述3-甲氧基-4-羟基肉桂酸的质量浓度为0.2~0.36wt%;和/或
所述洋川芎内酯A的质量浓度为0.1~0.18wt%;和/或
所述维生素B17的质量浓度为0.3~0.5wt%;和/或
所述吐温-80的质量浓度为1.5~2.5wt%;和/或
所述甘油的质量浓度为6~12wt%;和/或
所述氯化钠的质量浓度为1~1.2wt%;和/或
所述依地酸钠的质量浓度为0.5~0.8wt%;和/或
所述山梨酸钾的质量浓度为0.02~0.05wt%;和/或
所述聚乙二醇的质量浓度为1~2.5wt%。
3.根据权利要求1所述的止鼾液,其特征在于,所述辅料包括酒石酸和亚硫酸氢钠;
所述酒石酸的质量浓度为0.002~0.005wt%,和/或
所述亚硫酸氢钠的质量浓度为0.02~0.05wt%。
4.根据权利要求1~3中任意一项所述的止鼾液,其特征在于,所述芥子碱、所述3-甲氧基-4-羟基肉桂酸和所述洋川芎内酯A的质量浓度比为1:(0.1~0.5):(0.05~0.2)。
5.根据权利要求4所述的止鼾液,其特征在于,所述芥子碱、所述3-甲氧基-4-羟基肉桂酸和所述洋川芎内酯A的质量浓度比为1:(0.2~0.3):(0.1~0.15)。
6.根据权利要求1~3中任意一项所述的止鼾液,其特征在于,所述芥子碱、维生素B17的质量浓度比为1:0.2~0.4。
7.根据权利要求6所述的止鼾液,其特征在于,所述芥子碱、维生素B17的质量浓度比为1:0.3。
8.根据权利要求1~3中任意一项所述的止鼾液,其特征在于,所述吐温-80、甘油的质量浓度比为1:3~8。
9.一种权利要求1~8中任意一项所述的止鼾液的制备方法,其特征在于,包括以下步骤:
(1)将芥子碱、3-甲氧基-4-羟基肉桂酸、洋川芎内酯A、维生素B17、酒石酸和亚硫酸氢钠溶解于离子水中,得到药液A;
(2)在药液A中加入药用炭搅拌20~40min,然后进行过滤除去药用炭,接着加入吐温-80、甘油、氯化钠、依地酸钠、山梨酸钾和聚乙二醇,得到药液B;
(3)将药液B用0.2~0.5 μm的微孔膜进行过滤,然后通入氮气至氮气饱和,接着在氮气流中进行灌装封口,得到止鼾液半成品;
(4)将止鼾液半成品在110~115℃下灭菌15~30min。
10.根据权利要求7所述的制备方法,其特征在于,所述药用炭的总用量为所述止鼾液总重量的0.05~0.15wt%。
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