CN109984868B - 心脏瓣膜假体和输送器 - Google Patents

Abstract

本发明涉及医疗器械技术领域，尤其涉及一种可扩张的环形支架，可包括：人工瓣膜，设置于所述环形支架上；可扩张的支撑结构，与所述环形支架相连接并且随着所述环形支架的扩张而扩张，随着所述环形支架的收缩而收缩；其中，所述支撑结构用于在所述环形支架处于扩张状态时，向该环形支架提供沿所述环形支架径向方向的支撑力。上述的心脏瓣膜假体，通过支撑结构向环形支架沿径向提供额外的支撑力，能够有效的提升整个心脏瓣膜假体的支撑力，从而使得利用支架能够有效撑开原生瓣叶与瓣叶或瓣环处的钙化斑块，并在之后能够维持人工瓣膜的有效开口。

Description

心脏瓣膜假体和输送器

技术领域

本发明涉及医疗器械技术领域，特别是涉及一种心脏瓣膜假体和输送器。

背景技术

主动脉瓣狭窄主要的病因主要是风湿热的后遗症、先天性主动脉瓣结构异常或老年性主动脉瓣钙化等，其会导致患者出现诸如呼吸困难、心绞痛、眩晕或晕厥等不适症状，重度主动脉瓣狭窄甚至会导致患者突然死亡。

目前，一般是采用经导管主动脉瓣膜置换术(Transcatheter Aortic ValveImplantation，简称TAVI)进行主动脉瓣狭窄的治疗，即将一个带瓣膜的假体经导管输送系统放置于主动脉根部，以利用该假体撑开原生瓣叶与瓣叶或瓣环处的钙化斑块，使得人造瓣叶代替原生瓣叶工作。

但是，当前瓣膜假体的支架支撑力不足，会导致瓣膜的有效开口面积较小，从而使得疗效无法达到预期；尤其针对重度主动脉瓣狭窄患者，由于支架支撑力有限，甚至会无法有效撑开钙化斑块。因此，如何提升支架的支撑力已经成为当前业界亟待解决的一个难题。

发明内容

基于此，有必要针对上述技术问题提供一种心脏瓣膜假体和输送器，通过提升支架的支撑力，来提高主动脉瓣狭窄的疗效。

一种心脏瓣膜假体，可包括：

可扩张的环形支架；

人工瓣膜，设置于所述环形支架上；

可扩张的支撑结构，与所述环形支架相连接并且随着所述环形支架的扩张而扩张，随着所述环形支架的收缩而收缩；其中，所述支撑结构用于在所述环形支架处于展开状态时，向该环形支架提供沿所述环形支架径向方向的支撑力。

在一个可选的实施例中，所述环形支架为采用形状记忆合金所制备的支架。

在一个可选的实施例中，所述环形支架为网状结构，具有上端及与所述上端相对的下端，所述人工瓣膜包括相互连接的瓣叶和裙边，所述裙边设置于所述下端，而所述支撑结构设置于所述上端。

在一个可选的实施例中，所述支撑结构位于距离所述上端的开口处的所述环形支架的五分之一至二分之一处，所述裙边位于距离所述下端的开口处的所述环形支架的六分之一至三分之一处。

在一个可选的实施例中，所述支撑结构包括套筒和多根支撑杆，所述套筒与所述环形支架同轴设置，每根所述支撑杆的两端分别与所述套筒和所述环形支架连接；

其中，所述多个支撑杆沿所述环形支架的周向方向均匀分布，用于向所述环形支架提供沿径向方向均衡的支撑力；。

在一个可选的实施例中，所述多个支撑杆与所述环形支架为采用同一根管材切割而成的一体结构。

在一个可选的实施例中，所述支撑杆包括依次连接的固定部、翻折部和支撑部；

其中，所述固定部用于固定在所述套筒上，所述支撑部用于与所述环形支架连接，所述翻折部用于保持所述固定部与所述支撑部之间具有一支撑角度。

在一个可选的实施例中，所述环形支架处于扩张状态时，所述支撑角度的取值范围为60°～120°。

在一个可选的实施例中，所述支撑角度为90°。

在一个可选的实施例中，所述环形支架处于收缩状态时，所述支撑角度为180°。

在一个可选的实施例中，所述套筒的外表面上开设多个条形槽；

其中，所述条形槽的延伸方向与所述套筒的轴向方向平行，所述支撑杆的所述固定部一一对应地嵌入固定在所述条形槽中。

在一个可选的实施例中，所述套筒为空心柱结构；所述条形槽中沿所述套筒的轴向方向开设有多个第一通孔；所述固定部上对应所述第一通孔开设有多个第二通孔；

其中，通过缝合线依次穿过所述第一通孔和与该第一通孔对应的第二通孔将所述固定部固定在所述条形槽中。

在一个可选的实施例中，上述的心脏瓣膜假体还可包括：

多个挂耳，沿周向均匀固定设置在所述环形支架的所述上端的开口处，用于所述心脏瓣膜假体的装载。

在一个可选的实施例中，所述环形支架的下端开设有空缺，所述空缺为从所述环形支架下端的开口处起，沿所述环形支架轴向方向，在所述环形支架的周向方向上形成的局部的网格缺失。

在一个可选的实施例中，所述空缺的数量为一个，两个或多个；一种输送器，可包括：

锥形头、鞘管、内芯、固定头、内管和控制手柄；

所述内管的远端与所述固定头连为一体，近端与所述控制手柄连接；

所述内芯位于所述内管之内，所述内芯的远端穿过所述固定头与所述锥形头连接，近端与所述控制手柄连接；

所述内管位于所述鞘管之内，所述鞘管与所述内管之间具有一环形腔室，用于容置处于收缩状态的上述任意一项所述的心脏瓣膜假体；所述内管与所述内芯之间具有另一环形腔室，用于容置处于收缩状态的支撑结构。

在一个可选的实施例中，所述锥形头与所述鞘管接触，用于防止所述鞘管戳伤血管壁。

在一个可选的实施例中，所述锥形头表面包覆高分子材料，所述锥形头由形状记忆合金的材料编织而成。

在一个可选的实施例中，上述的输送器还包括可一喇叭段，所述喇叭段的近端与所述鞘管连成一体，远端与所述锥形头接触，所述喇叭段用于防止所述鞘管戳伤血管壁。

在一个可选的实施例中，所述喇叭段收缩状态为喇叭状，展开状态为与所述鞘管同径的空心圆柱体。

在一个可选的实施例中，所述喇叭段表面包覆高分子材料，所述喇叭段由形状记忆合金的材料编织而成。

在一个可选的实施例中，所述固定头为管状结构，表面有可与挂耳配合的凹槽。

附图说明

图1是一个实施例中心脏瓣膜假体的结构示意图；

图2是图1中所示支撑结构的示意图；

图3是处于收缩状态时支撑杆与套筒之间的连接示意图；

图4是图1中所示环形支架的侧视图；

图5是图1中所示环形支架的立体图；

图6是一个实施例中处于收缩状态的输送器的结构示意图；

图7是另一个实施例中处于收缩状态的输送器的结构示意图。

具体实施方式

为了使本发明的目的、技术方案及优点更加清楚明白，以下结合附图及实施例，对本发明进行进一步详细说明。应当理解，此处所描述的具体实施例仅仅用以解释本发明，并不用于限定本发明。

图1是一个实施例中心脏瓣膜假体的结构示意图。如图1所示，一种心脏瓣膜假体可包括可扩张的环形支架100、人工瓣膜101和可扩张的支撑结构10；环形支架100可为采用诸如镍钛合金等形状记忆合金所制备的菱形网状结构，以通过外力对环形支架100对其形状进行约束，来使其收缩，当外力消失后，环形支架100又逐渐扩张为其原来的形状。人工瓣膜101设置在环形支架100上，以用于在利用该环形支架100撑开诸如原生瓣叶与瓣叶或瓣环处的钙化斑块时，替换原生瓣叶实现相应的生理功能；支撑结构10与所述环形支架100相连接并且随着环形支架100的扩张而扩张，随着所述环形支架的收缩而收缩，以用于在环形支架100处于展开状态时，向该环形支架100提供沿该环形支架100的径向方向额外的支撑力，进而能够有效的提升整个心脏瓣膜假体101的支撑力，从而使得环形支架100能够有效撑开原生瓣叶与瓣叶或瓣环处的钙化斑块，并在之后还能够有效的维持人工瓣膜101的开口大小。

具体地，环形支架100具有上端201以及相对于上端201的下端202，血液经下端202流入心脏瓣膜假体内，并经上端201流出。支撑结构10设置于上端201处，优选地，设置于距离上端201的开口处的环形支架100的五分之一至二分之一处；人工瓣膜101包括至少三个瓣叶(如三个瓣叶)相互连接的瓣叶(如三个瓣叶)和裙边103，裙边103设置与下端202处，优选地，设置于距离所述下端的开口处的环形支架100的六分之一至三分之一处，且每个瓣叶(图中未示出)的一端与裙边连接，而该瓣叶的另一端则与诸如缝合环102等连接结构固定在环形支架100上。同时，在环形支架100的上端201的开口处还设置有多个挂耳104，该多个挂耳104沿环形支架100的周向方向均匀分布，以便于心脏瓣膜假体的装载植入。

图2是图1中处于扩张状态的支撑结构的示意图。如图2所示，在一个可选的实施例中，上述的支撑结构10可包括套筒110和多根支撑杆105，套筒110与环形支架100同轴设置，而每根支撑杆105的一端可与套筒110连接，另一端则可连接至环形支架100的支架节点109(如图4所示)上，支架节点109是环形支架100上两个相邻的菱形网格的交点；其中，上述的多根支撑杆105沿套筒110的周向方向均匀或非均匀分布，以用于在环形支架100处于展开状态时，以套筒110作为支点向环形支架100提供沿该环形支架100径向方向的支撑力。

图3是处于收缩状态时支撑杆的示意图。如图2～3所示，上述的支撑杆105的可为采用诸如镍钛系合金、铜镍系合金、铜铝系合金、铜锌系合金、铁系合金等形状记忆合金所制备的结构，以使得该支撑杆105能够具有形状记忆功能，进而与可收缩的环形支架100相兼容。即在环形支架100处于收缩状态时，支撑杆105能够保持与套筒110的轴向平行(如图3、6所示)，以便于心脏瓣膜假体的装载；而在环形支架100处于展开状态时，由于支撑杆105采用的具有形状记忆功能的合金，因此支撑杆105能够恢复预设的弯折形状，以与套筒110及环形支架100之间具有预设的夹角(如图2、4所示)，进而提升环形支架100的径向支撑力。

另外，为了提升心脏瓣膜假体一体化性能，降低制备工艺难度和制造成本，可采用同一根管材来制备环形支架100和支撑杆105，即环形支架100与支撑杆105为一体成型的结构，例如可采用外径为5～15mm的镍钛管材，根据实际需求切割选取定型后的直径尺寸后，进行热处理定型，形成直径为20～40mm的环形支架(处于展开状态)，如可通过诸如切割、热处理定型等使得支架向内部翻折形成上述的支撑杆105。当然，上述的环形支架100与支撑杆105也可相互独立的两个部件，并通过诸如焊接方式、设置可转动的连接结构将其连接在一起。

同时，在环形支架100处于展开状态时，支撑杆105与环形支架100之间的预设夹角在60°～120°的范围内，例如60°、80°、100°或120°等，以确保支撑杆105能够向环形支架100提供足够的径向支撑力；为了使得支撑杆105对环形支架100提供最大的支撑力，可使得在环形支架100处于展开状态时保持支撑杆105垂直于环形支架100的外轮廓，即支撑杆105与环形支架100之间具有90°的夹角；支撑杆105与套筒110之间的预设夹角也在60°～120°的范围内，例如60°、70°、90°、110°或120°等，以确保支撑杆105能够获得套筒110的径向支撑力；为了使得支撑杆105对环形支架100提供最大的支撑力，可在环形支架100处于展开状态时使得支撑杆105垂直于套筒110的外轮廓，即支撑杆105与套筒110之间具有90°的夹角。

在一个可选的实施例中，如图2～3所示，每根支撑杆105均可包括依次连接的固定部105A、翻折部105B和支撑部105C；固定部105A可用于固定在套筒110，翻折部105B可用于在环形支架100处于展开状态时保持固定部105A与支撑部105C之间具有一支撑角度，支撑部105C可用于与环形支架100连接以向环形支架100提供径向的支撑力。

其中，翻折部105B可为采用诸如镍钛系合金等形状记忆合金所制备的结构，即该翻折部105B具有形状记忆功能，以在环形支架100处于收缩状态时，保持直条形状(如图3、6所示)，以便于心脏瓣膜假体的装载；而在环形支架100处于展开状态时，翻折部105B能够恢复弯折形状，以使得支撑部105C与固定部105A之间具有预设的支撑角度(如图2、4所示)，以使得支撑部105C能够以套筒110为支点向环形支架100提供沿该环形支架100径向方向的支撑力。

另外，上述预设的支撑角度的取值范围为60°～120°，例如60°、75°、90°、105°或120°等，以确保支撑部105C能够获得沿套筒110的径向方向足够的支撑力；为了最大程度使得支撑杆105对环形支架100提供最大的支撑力，可在环形支架100处于展开状态时使得支撑部105C垂直于固定部105A，即支撑部105C与固定部105A之间的支撑角度为90°。

在另一个可选的实施例中，如图2～3所示，套筒110的外表面上开设有多个条形槽111，且每个条形槽111的延伸方向均与套筒100的轴向方向平行，上述的固定部105A一一对应地嵌入固定在条形槽中，以使得每根支撑杆105均与套筒110固定连接；另外，为了提升固定的效果，条形槽的形状与固定部105A的形状匹配，以使得固定部105A能够更加稳固地固定在对应的条形槽111中。其中，套筒110的轴向长度可为5～10mm，而固定部105A的长度可为3～5mm，而翻折部105B的长度可为1～3mm。

在另一个可选的实施例中，如图2～3所示，套筒110可为空心柱结构(即中空的圆柱形结构)，且在条形槽111中沿套筒110的轴向方向开设有多个第一通孔(图中未示出)，而固定部105A上对应第一通孔也开设有多个第二通孔112，以便于利用诸如缝合线等连接结构，依次穿过第一通孔和与该第一通孔叠置的第二通孔112，以将固定部105A固定在对应的条形槽111中。

图4是图1中所示环形支架的侧视图，图5是图1中所示环形支架的立体图。如图1、4～5所述，在一个可选的实施例中，环形支架100的下端202开设有空缺108，空缺108为从所述环形支架下端的开口处起，沿所述环形支架100轴向方向，在所述环形支架100圆周上形成的局部的网格缺失，也即，靠近所述环形支架下端的开口，沿着所述环形支架100周向排列的第一排菱形网格中至少有两个菱形网格由一个空缺108间隔开，该空缺108可以为三角形，在图1中，沿着所述环形支架100周向排列的第一排菱形网格中任意两个菱形网格皆由一个空缺108间隔开。由空缺108以用于在心脏瓣膜假体低位植入患者体内时，通过调整使得空缺108与右冠窦侧对齐进而避免挤压到传导束。其中，上述的空缺108可沿环形支架100的周向方向均匀或非均匀分布，以便于调整心脏瓣膜假体植入的方向。

如图4所示，在一个可选的实施例中，在邻近环形支架100的中部区域的外轮廓面上还设置有多个尖刺结构106，以在心脏瓣膜假体植入患者体内时刺入钙化的原生瓣叶或瓣环，用于辅助将环形支架100予以固定定位，避免瓣膜向主动脉方向窜动。其中，上述的多个尖刺结构106可沿环形支架100的周向方向均匀分布，以提升其固定定位的稳固性。

同时，尖刺结构106与环形支架100为采用同一根管材切割而成的一体结构，以进一步的降低工艺难度和生产成本。另外，尖刺结构106的材质也可为形状记忆合金，以在环形支架100处于收缩状态时与环形支架100贴附在一起，而在环形支架100处于展开状态时凸起于该环形支架，以便于心脏瓣膜假体的装载及输送，且在环形支架100处于展开状态时，保持与环形支架100的外轮廓面之间具有60°～120°的夹角，例如具有诸如60°、85°、90°、115°或120°等角度的夹角，以确保尖刺结构106能够刺入预定的位置处。

上述心脏瓣膜假体实施例中，通过设置在环形支架上的支撑结构，以在环形支架处于扩张状态(即心脏瓣膜假体植入患者体内)时，该支撑结构能够向环形支架提供额外的径向支撑力，以有效提升心脏瓣膜假体瓣口位置处的张力，保证整个心脏瓣膜假体的瓣膜具有预定的有效开口面积；同时，由于在环形支架的下端处设置空缺，可通过调整植入的瓣膜的朝向，使得下端处的空缺能够与右冠窦侧对准，以有效避免因环形支架挤压传导束而造成的传导阻滞并发症，并且由于环形支架上开设有空缺会使得环形支架扩张时，环形支架本身的支撑力不足，而支撑结构所提供的额外的支撑力有效地解决了这一问题。另外，沿环形支架周向方向分布的支撑杆及设置在环形支架上的尖刺结构还能有效增大心脏瓣膜假体植入时的有效高度范围，使得心脏瓣膜假体在植入时即使出现错位(如高位或低位植入)时均能确保环形支架能够撑开原生组织。

图6是一个实施例中处于收缩状态的输送器的结构示意图。一种输送器可包括锥形头301、内管305、控制手柄(图中未标示)喇叭段302、鞘管303和固定头304，鞘管303的远端与喇叭段302连接，该鞘管303的近端则连接至控制手柄，内管305的远端连接至固定头304，近端则连接至控制手柄。鞘管303与内管305之间具有一环形腔室，上述任意一个实施例中的心脏瓣膜假体(处于压缩状态)容置在鞘管303的腔室中，以便于将该心脏瓣膜假体装载至患者的体内，用于置换发生病变的主动脉瓣。其中，该喇叭段302表面包覆有高分子材料，可为采用诸如镍钛系合金、铜镍系合金、铜铝系合金、铜锌系合金、铁系合金等形状记忆合金编织而成的结构，能够在较小的压力条件下收缩和膨胀(即展开)，并在处于收缩状态时呈现喇叭状，而处于展开状态时为与鞘管303同径的空心圆柱体。

如图1-4所示，环形支架100的上端的开口处设置有挂耳104一一对应的固定在固定头304上，以将心脏瓣膜假体装载至患者体内预定的位置处，进而利用人工瓣膜来置换发生病变的主动脉瓣。如图6所示，内芯306中贯穿一导丝307，导丝的两端从锥形头301和控制手柄穿出，其中，控制手柄可用于控制鞘管303、内管305和内芯306进行前进和后退。

与上述实施例不同的是，在另一实施例中，如图7所示，锥形头301与鞘管303接触，锥形头301表面包覆有高分子材料，采用诸如用诸如镍钛系合金、铜镍系合金、铜铝系合金、铜锌系合金、铁系合金等形状记忆合金编织而成的结构，能够在较小的压力条件下收缩和膨胀(即展开或扩张)。

在实际的应用中，在体外冰水浴等低温环境中装载心脏瓣膜假体到如图6所示的输送器鞘管内，具体地，可先后撤喇叭段302和鞘管303，使固定头304暴露；其中，在后撤到固定头304部分时，可利用外力将喇叭段302扩张为与鞘管303同径的空心圆柱体。其次，把环形支架100上的挂耳104卡接到固定头304对应的卡槽内，且使得内芯306穿过环形支架100的套筒110连接至锥形头301。然后，向前推进喇叭段302和鞘管303，使装载有人工瓣膜且处于压缩状态的环形支架100装进鞘管303内，撤去对喇叭段302施加的外力，使其恢复原状态，并使得该喇叭段302与锥形头301贴合，以完成心脏瓣膜假体的装载操作。

之后，将输送器穿过导丝307，沿股动脉过弓到达病变的主动脉瓣位置，后撤喇叭段302和鞘管303，喇叭段302扩张至完全露出固定头304，此时挂耳104从固定头304上脱落，且环形支架100与原生瓣环匹配，以逐渐释放心脏瓣膜假体，此时套筒110还未从内芯306上脱离；其中，在心脏瓣膜假体释放的过程中，环形支架100可以撑开原生瓣叶与瓣叶或瓣环处的钙化斑块，且喇叭段302会膨胀为与鞘管303同径的空心圆柱体。最后，待心脏瓣膜假体完全释放后，后撤内管305，使得套筒110穿过固定头304，后撤内芯306，直至锥形头301经过套筒110撤出输送器，此时套筒110从内芯306上完全脱离，喇叭段302迅速回缩至原状态，进而使得心脏瓣膜假体装载至预定的位置处。

上述输送器的实施例中，锥形头301的尺寸小于套筒110的内径，以在环形支架100释放后，该锥形头301能够从套筒110中穿出；同时，由于锥形头301的尺寸远小于鞘管303的直径，所以在锥形头301与鞘管303之间设置喇叭段302，以起到连接及平滑的作用，进而避免鞘管303在植入人体时管壁刮伤血管。另外，采用形状记忆合金材料制备喇叭段302，可使得该喇叭段302处于膨胀状态(即展开状态)时为两端同径的空心圆柱体，以便于在装载和释放时，环形支架100能够穿过该喇叭段302。

与上述实施例不同的是，在另一实施例中，如图7所示，在体外冰水浴等低温环境中装载心脏瓣膜假体到输送器鞘管内，具体地，如图7所示，可先后撤鞘管303，使固定头304暴露；其次，把环形支架100上的挂耳104卡接到固定头304对应的卡槽内，此时，锥形头301在套筒110的挤压下发生形变，带动与其相连接的内芯306穿过套筒110，然后向前推进鞘管303，使装载有人工瓣膜且处于压缩状态的环形支架100装进鞘管303内，以完成心脏瓣膜假体的装载操作。

之后，将输送器穿过导丝307，沿股动脉过弓到达病变的主动脉瓣位置，后撤鞘管303，此时挂耳104从固定头304上脱落，且环形支架100与原生瓣环匹配，以逐渐释放心脏瓣膜假体，此时套筒110还未从内芯306上脱离；其中，在心脏瓣膜假体释放的过程中，环形支架100可以撑开原生瓣叶与瓣叶或瓣环处的钙化斑块；然后，后撤内管305，使得套筒110穿过固定头304，后撤内芯306，直至锥形头301发生形变后经过套筒110撤出输送器，此时套筒110从内芯306上完全脱离，心脏瓣膜假体装载至预定的位置处。

综上所述，在本发明的实施例中所记载的植入式心脏瓣膜假体及输送器，通过设置在支架瓣口位置处的支撑结构，以在环形支架处于展开状态时，该支撑结构能够向环形支架提供额外的径向支撑力，以有效提升心脏瓣膜假体瓣口位置处的张力，保证整个心脏瓣膜假体的瓣膜具有预定的有效开口面积；同时，由于在环形支架的下端处设置空缺，可通过调整植入的瓣膜的朝向，使得流入道处的空缺能够与右冠窦侧对准，以有效避免因环形支架挤压传道束而造成的传导阻滞并发症，并且由于环形支架上开设有空缺会使得环形支架扩张时，环形支架本身的支撑力不足，而支撑结构所提供的额外的支撑力有效地解决了这一问题。另外，沿环形支架周向方向分布的支撑杆及设置在环形支架上的尖刺结构还能有效增大心脏瓣膜假体植入时的有效高度范围，使得心脏瓣膜假体注在植入时即使出现错位时均能确保环形支架能够撑开原生组织。另外，基于上述的心脏瓣膜假体所设计的输送器，通过特制的喇叭段或者特制的锥形头能够起到连接及平滑的作用，进而避免鞘管在植入人体时管壁刮伤血管。

以上所述实施例的各技术特征可以进行任意的组合，为使描述简洁，未对上述实施例中的各个技术特征所有可能的组合都进行描述，然而，只要这些技术特征的组合不存在矛盾，都应当认为是本说明书记载的范围。

以上所述实施例仅表达了本发明的几种实施方式，其描述较为具体和详细，但并不能因此而理解为对发明专利范围的限制。应当指出的是，对于本领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明构思的前提下，还可以做出若干变形和改进，这些都属于本发明的保护范围。因此，本发明专利的保护范围应以所附权利要求为准。

Claims (15)

1.一种心脏瓣膜假体，其特征在于，包括：

可扩张的环形支架，所述环形支架为菱形网状结构；

人工瓣膜，设置于所述环形支架上；

可扩张的支撑结构，与所述环形支架相连接并且随着所述环形支架的扩张而扩张，随着所述环形支架的收缩而收缩；

其中，所述支撑结构用于在所述环形支架处于扩张状态时，向该环形支架提供沿所述环形支架径向方向的支撑力；

所述支撑结构包括套筒和多根支撑杆，所述套筒与所述环形支架同轴设置，每根所述支撑杆的两端分别与所述套筒和所述环形支架连接。

2.根据权利要求1所述的心脏瓣膜假体，其特征在于，所述环形支架为采用形状记忆合金所制备的支架。

3.根据权利要求1所述的心脏瓣膜假体，其特征在于，所述环形支架具有上端及与所述上端相对的下端，所述人工瓣膜包括相互连接的瓣叶和裙边，所述裙边设置于所述下端，而所述支撑结构设置于所述上端。

4.根据权利要求3所述的心脏瓣膜假体，其特征在于，所述支撑结构位于距离所述上端的开口处的所述环形支架的五分之一至二分之一处，所述裙边位于距离所述下端的开口处的所述环形支架的六分之一至三分之一处。

5.根据权利要求1所述的心脏瓣膜假体，其特征在于，所述多根支撑杆沿所述环形支架的周向方向分布，用于向所述环形支架提供沿径向方向的支撑力。

6.根据权利要求1所述的心脏瓣膜假体，其特征在于，所述多根支撑杆与所述环形支架为采用同一根管材切割而成的一体结构。

7.根据权利要求1所述的心脏瓣膜假体，其特征在于，所述支撑杆包括依次连接的固定部、翻折部和支撑部；

其中，所述固定部用于固定在所述套筒上，所述支撑部用于与所述环形支架连接，所述翻折部用于保持所述固定部与所述支撑部之间具有一支撑角度。

8.根据权利要求7所述的心脏瓣膜假体，其特征在于，所述环形支架处于扩张状态时，所述支撑角度的取值范围为60°～120°。

9.根据权利要求8所述的心脏瓣膜假体，其特征在于，所述支撑角度为90°。

10.根据权利要求7所述的心脏瓣膜假体，其特征在于，所述环形支架处于收缩状态时，所述支撑角度为180°。

11.根据权利要求7所述的心脏瓣膜假体，其特征在于，所述套筒的外表面上开设多个条形槽；

其中，所述条形槽的延伸方向与所述套筒的轴向方向平行，所述支撑杆的所述固定部一一对应地嵌入固定在所述条形槽中。

12.根据权利要求11所述的心脏瓣膜假体，其特征在于，所述套筒为空心柱结构；所述条形槽中沿所述套筒的轴向方向开设有多个第一通孔；所述固定部上对应所述第一通孔开设有多个第二通孔；

其中，通过缝合线依次穿过所述第一通孔和与该第一通孔对应的第二通孔将所述固定部固定在所述条形槽中。

13.根据权利要求3所述的心脏瓣膜假体，其特征在于，还包括：

多个挂耳，沿周向均匀固定设置在所述环形支架的所述上端的开口处，用于所述心脏瓣膜假体的装载。

14.根据权利要求3所述的心脏瓣膜假体，其特征在于，所述环形支架的下端开设有空缺，所述空缺为从所述环形支架下端的开口处起，沿所述环形支架轴向方向，在所述环形支架的周向方向上形成的局部的网格缺失。

15.根据权利要求14所述的心脏瓣膜假体，其特征在于，所述空缺的数量为一个或多个。