CN109963610B

CN109963610B - 导管毂

Info

Publication number: CN109963610B
Application number: CN201780069491.7A
Authority: CN
Inventors: 大卫·拉伯; 阿杰伊·古普塔; 马克·S·史密斯; 詹姆士·M·安德森; 肯·弗雷迪克森
Original assignee: Boston Scientific Scimed Inc
Current assignee: Boston Scientific Scimed Inc
Priority date: 2016-09-14
Filing date: 2017-09-14
Publication date: 2021-11-30
Anticipated expiration: 2037-09-14
Also published as: WO2018053148A1; US20180071484A1; EP3512589B1; EP3512589A1; US10953196B2; CN109963610A

Abstract

一种用于连接至医疗装置的毂总成。毂总成可包括外部组件，其具有近端、远端和从近端延伸至远端的腔室。毂总成还可包括至少部分地位于外部组件的腔室内的插入件，其具有近端、远端和从近端延伸至远端的内腔。插入件可具有从其近端延伸至远端的内腔。外部组件可由第一材料形成，且插入件可由不同于第一材料的第二材料形成。

Description

导管毂

相关申请的交叉引用

本申请要求于2016年9月14日提交的临时美国专利申请号62/394,473的权益，其全部内容通过引用并入本文。

技术领域

一般来说，本发明涉及一种毂，特别地，是一种微导管毂。

背景技术

已开发了用于医疗用途，例如血管内使用的各种各样的体内医疗装置。这些装置中的一些包括导丝、导管等。这些装置通过各种不同制造方法中的任一种进行制造并可根据各种方法中的任一种进行使用。已知的医疗装置和方法各具有某些优点和缺点。不断地需要提供替代的医疗装置以及替代的制造和使用医疗装置的方法。

发明内容

本发明提供了医疗装置的设计、材料、制造方法和使用替代方案。

在第一个示例中，用于连接到医疗装置的毂总成可包括外部组件，其具有近端、远端和从近端延伸至远端的腔室；以及至少部分地位于外部组件的腔室内的插入件，其具有近端、远端和从近端延伸至远端的内腔。插入件可具有从其近端延伸到远端的内腔。外部组件可由第一材料形成，且插入件可由不同于第一材料的第二材料形成。

针对上述示例中的任一个来说替代地或额外地，在另一个示例中，第二材料可比第一材料更具顺应性。

针对上述示例中的任一个来说替代地或额外地，在另一个示例中，毂总成还可包括延伸通过外部组件的壁的一个或多个窗口。

针对上述示例中的任一个来说替代地或额外地，在另一个示例中，一个或多个窗口可填充有顺应性材料以在外部组件中形成一个或多个可弹性变形的区域。

针对上述示例中的任一个来说替代地或额外地，在另一个示例中，一个或多个可弹性变形的区域可与插入件形成整体结构。

针对上述示例中的任一个来说替代地或额外地，在另一个示例中，一个或多个可弹性变形的区域可以是与插入件分离的组件。

针对上述示例中的任一个来说替代地或额外地，在另一个示例中，毂总成还可包括配置为可移除地定位在一个或多个可弹性变形的区域上的夹紧机构。

针对上述示例中的任一个来说替代地或额外地，在另一个示例中，夹紧机构可配置为向一个或多个可弹性变形的区域的外表面施加偏置力以使一个或多个可弹性变形的区域朝向外部组件的中心变形。

针对上述示例中的任一个来说替代地或额外地，在另一个示例中，夹紧机构可包括“c”形夹。

针对上述示例中的任一个来说替代地或额外地，在另一个示例中，插入件的远端可向远侧延伸越过外部组件的远端。

针对上述示例中的任一个来说替代地或额外地，在另一个示例中，插入件向远侧延伸越过外部组件的远端的部分形成锥形应变消除部分。

针对上述示例中的任一个来说替代地或额外地，在另一个示例中，外部组件的远端可配置为联接到医疗装置。

针对上述示例中的任一个来说替代地或额外地，在另一个示例中，当联接时，医疗装置的远侧开口可配置为邻近插入件的近端。

针对上述示例中的任一个来说替代地或额外地，在另一个示例中，插入件的内腔的表面的至少一部分可包括纹理化特征。

针对上述示例中的任一个来说替代地或额外地，在另一个示例中，纹理化特征可配置为增加插入件和配置为插入到该插入件的内腔中的医疗装置之间的摩擦。

在另一个示例中，用于连接到医疗装置的毂总成可包括外部组件，其具有近端、远端和从近端延伸到远端的腔室；以及至少部分地位于外部组件的腔室内的插入件，其具有近端、远端和从近端延伸到远端的内腔，该插入件具有从其近端延伸到远端的内腔。外部组件可由第一材料形成，且插入件可由不同于第一材料的第二材料形成。

针对上述示例中的任一个来说替代地或额外地，在另一个示例中，插入件向远侧延伸越过外部组件的远端的部分可形成锥形应变消除部分。

在另一个示例中，用于连接到医疗装置的毂总成可包括外部组件，其具有配置为连接到医疗装置的近端、远端和从近端延伸到远端的腔室；至少部分地位于外部组件的腔室内的内部组件，其具有近端、远端和从近端延伸至远端的内腔；以及从近端延伸到内部组件的远端的内腔，该内腔从其近侧开口至中间区域呈锥形。插入件的远端可向远侧延伸越过外部组件的远端并形成锥形应变消除部分。外部组件可由第一材料形成，且插入件由比第一材料更具弹性的第二材料形成。

针对上述示例中的任一个来说替代地或额外地，在另一个示例中，内部组件可配置为减少外部组件的腔室的体积并使源于注入溶液的颗粒会聚最小化。

针对上述示例中的任一个来说替代地或额外地，在另一个示例中，外部组件可包括聚碳酸酯。

针对上述示例中的任一个来说替代地或额外地，在另一个示例中，内部组件可包括热塑性聚氨酯。

在另一个示例中，用于连接到医疗装置的毂总成可包括毂本体，其具有近端、远端和在其之间延伸的内腔；位于介于近端和远端中间的位置处的可变形区域；邻近可变形区域定位的对接区域，对接区域具有位于其近侧的第一止动机构和位于其远侧的第二止动机构；以及可滑动地设置在毂本体上的环，环可在可变形区域和对接区域之间滑动。

针对上述示例中的任一个来说替代地或额外地，在另一个示例中，当环设置在对接区域上时，可变形区域可处于未变形状态。

针对上述示例中的任一个来说替代地或额外地，在另一个示例中，当环设置在可变形区域上时，环可向可变形区域施加偏置力以使可变形区域偏置至弹性变形状态。

针对上述示例中的任一个来说替代地或额外地，在另一个示例中，当处于弹性变形状态时，可变形区域可朝向内腔偏置并偏置至内腔中。

上面对一些示例实施例的概述并不旨在描述本发明的每个公开的实施例或每个实施方案。

附图说明

结合附图、考虑以下对各种实施例的详细描述可更全面地理解本发明，其中：

图1是说明性导管和毂总成的平面图；

图2是图1中的说明性导管沿线2-2的截面图；

图3是另一说明性导管的说明性截面；

图4是图1中的说明性导管沿线4-4的截面图；

图5是图1中的说明性导管沿线4-4截取且包括溶液输送装置的截面图；

图6是图1中的说明性导管沿线4-4截取且包括处于第一形态的输送护套的截面图；

图7是图6中的系统的另一形态；

图8是另一个说明性导管处于第一形态的截面图；

图9是图8中的说明性导管处于第二形态中；

图10是说明性夹紧机构的立体图；

图11是另一个说明性导管的截面图；

图12A是与医疗装置一起使用的说明性毂在第一形态下的侧视图；以及

图12B是图12A中的说明性毂处于第二形态下。

虽然本发明适于作出各种修改和替代形式，但其具体细节已通过示例的方式在附图中示出并将详细描述。然而，应理解，本发明并不旨在将本发明的各个方面限制于所述的特定实施例。相反地，本发明涵盖了落在本发明实质和范围内的所有修改、等同物和替代物。

具体实施方式

本文中假定所有数值均由术语“约”修饰，无论是否明确表示。术语“约”通常是指本领域技术人员认为等同于所引用值(即，具有相同的功能或结果)的数字范围。在许多情况下，术语“约”可表示包括四舍五入至最接近有效数字的数字。

由端点表示的数字范围包括在该范围内的所有数字(例如，1至5包括1、1.5、2、2.75、3、3.80、4和5)。

虽然公开了关于各种组件、特征和/或规格的一些合适的尺寸范围和/或值，但在本公开的激励下，本领域技术人员应理解，可根据明确公开的那些得出所需的尺寸、范围和/或值。

如本说明书和所附权利要求中使用的，单数形式“一”和“该”包括复数指代，除非内容另有明确指示。如本说明书和所附权利要求中使用的，术语“或”通常使用其包括“和/或”的含义，除非内容另有明确指示。

应参照附图阅读以下详细描述，其中不同附图中的类似元件具有相同的编号。具体实施方式和不一定按比例绘制的附图描绘了说明性实施例并不旨在限制本发明的范围。描述的说明性实施例仅旨在示例性的。任何说明性实施例的选定特征可并入到额外的实施例中，除非明确表示与此相反。

图1是根据本发明一实施例的导管10的平面图。导管10能够是各种不同导管中的一种。在一些情况下，导管10可以是血管内导管。一些血管内导管的示例包括微导管、药物输送导管、诊断导管和引导导管。图1示出了微导管，但本发明不限于此。血管内导管10能够使用传统技术制造。

导管10能够根据其预期用途定尺寸。例如，导管10的长度能够在约50至200厘米的范围内，且直径能够在约1.7French(F)的范围内，但对于某些应用而言可能为约12F。

在所示的实施例中，导管10可包括细长轴12，其具有近端14和远端16。毂总成18能够连接到或设置在细长轴12的近端14周围。毂总成18可包括主体部分20和夹持部分22。在一些情况下，毂总成18可包括应变消除件24，虽然这不是必需的。当如此设置时，应变消除件24可降低扭结。

图2是沿图1中的线2-2截取的细长轴12的截面图。内腔30可从其近端14延伸通过细长轴12至其远端16。在一些实施例中，细长轴12可由单一聚合物层28形成，其能够是任何合适的聚合物材料，诸如但不限于热塑性聚合物材料。单一聚合物层28能够由单一聚合物或由聚合物的混合物挤压或以其他方式形成。细长轴12也能够包括额外的聚合物层。

例如，图3示出了可代替单层轴(例如，轴12)或与其结合使用的另一示例性细长轴32的一部分的截面。细长轴32可包括外部聚合物层34、内部聚合物层36和中间增强层38。在一些实施例中，内部聚合物层36能够由具有合适的低摩擦系数的材料涂层形成或包括该材料涂层。合适材料的示例包括聚四氟乙烯(PTFE)，其更多地被称为

内层36能够定尺寸以限定具有适当内径以适应其预期用途的内腔42。在一些实施例中，内层36能够限定直径在0.0160英寸(0.406毫米(mm))至约0.0170英寸(0.432mm)范围内或直径约0.0165英寸(0.419mm)的内腔42，并且壁厚度能够在0.0005英寸(0.0127mm)至约0.0015英寸(0.0381mm)范围内或约0.001英寸(0.0254mm)。内腔42可从细长轴32的近端延伸到远端。

外部聚合物层34能够由提供所需的强度、柔性或其他所需特性的任何合适的聚合物形成。具有低硬度(durometer)或硬度(hardness)的聚合物能够提供增加的柔性，而具有高硬度或硬度的聚合物则能够提供增加的刚度。在一些实施例中，所使用的聚合物材料是热塑性聚合物材料。一些合适材料的一些示例包括聚氨酯、弹性体聚酰胺、嵌段聚酰胺/醚(诸如PEBAX)、硅酮和共聚物。外层34能够是单一聚合物、多个纵向部分或层，或聚合物的混合物。通过仔细选择材料和加工技术，能够采用这些材料的热塑性、溶剂可溶性和热固性变体来实现所需的结果。

在一些实施例中，能够使用诸如共聚酯热塑性弹性体的热塑性聚合物，例如可按

名商购的热塑性聚合物。外层34的内径能够约等于内层36的外径。外层34的内径能够稍大于内层36的外径，以容纳增强层38的厚度。

在一些实施例中，轴的外层34的内径能够在约0.0165英寸(0.4191mm)至约0.153英寸(3.886mm)范围内，且外径在约0.023英寸(0.584毫米)至约0.159英寸(4.039毫米)范围内。外层34的部分或全部能够包括为了增加外层34的不透射线性而添加的材料，诸如50％碱式碳酸铋。

在一些实施例中，增强层38能够位于内层36和外层34之间。增强编织层38能够使用各种不同的编织图案形成，诸如三上三下、四上四下等。在一些实施例中，为了使对导管直径的影响最小化，增强层38能够由螺旋缠绕在内层36周围的编织线或单个带40或多个带形成。

编织线或带40能够具有矩形、圆形、椭圆形或其他截面形状。在一些实施例中，编织线或带40能够具有扁平截面，使得其宽度为其高度的至少约两倍。编织线或带40能够由任何合适的材料形成，诸如不锈钢、钨、金、钛、银、铜、铂或铱。编织线或带40也能够由非金属材料形成，诸如

(聚对苯二甲酰对苯二胺)纤维、LCP(液晶聚合物)纤维或玻璃纤维及其组合。

图4是沿图1中的线4-4截取的导管10的截面图。毂总成18可连接到细长轴12的近端14，并包括开口48和/或便于连接至其他医疗装置(例如，注射器、Y型适配器等)并提供至轴12内的内腔30的入口的其他结构。毂总成18可在轴12的近端14处使用任何合适的技术固定至导管轴12，例如通过粘合剂、摩擦配合、机械配合、化学粘合、热粘合、热收缩材料、模制、铸造、焊接(例如，电阻或激光焊接)、软钎焊、硬钎焊、使用外套管或聚合物层来粘合或连接组件等，或其组合。在一些实施例中，毂总成18的远端能够铸造、模制或成形到轴12的近端14上，使得其连接至近端14。

在一些情况下，毂本体20可包括刚性外部构件44和更柔性的内部构件或插入件46。外部构件44可限定从近侧开口48延伸至远端49的大腔室52。插入件46可位于腔室52内。外部构件44可由聚合物材料形成，诸如但不限于可模制或铸造的聚碳酸酯材料等。外部构件44可包括在其近端的鲁尔接头50或便于连接至另一医疗装置的其他结构。外部构件44可采用传统设计。

在一些情况下，医师可使用毂和张力总成18来包容治疗溶液。溶液可包括悬浮在液体中的颗粒。在一些情况下，在将溶液注入到细长轴12的内腔30的期间，颗粒可从悬浮液中沉淀出来。这可导致颗粒聚集并阻塞从毂总成18到细长轴12的开口。在一些情况下，毂总成18内腔室的体积可导致聚集和/或阻塞的严重性。例如，死区的量(例如，毂腔室中的体积)越大，可能从悬浮液中脱落并堆起的颗粒越多，从而放大了导管内腔30的阻塞。死区也可对注射量产生负面影响。例如，在计算注射器能够注射多少时，医师可能不得不考虑毂和轴中的空间体积。未注入的则浪费了。还可想到，毂腔室尺寸和通向导管内腔30的陡峭过渡角也可能导致颗粒聚集。鲁尔入口处的较大开口可能要求来自该空间的更多颗粒聚集在轴内腔30的开口处。这可能是一个挑战，因为颗粒开始从悬浮液中脱落，随着溶液收敛而产生更高的密度。

插入件46有助于减小外部组件44的腔室52的体积。插入件46可由顺应性聚合物或具有弹性体特性的其他材料形成。插入件46可由与外部组件44不同的材料形成。说明性材料可包括但不限于热塑性聚氨酯或硅酮。在一些情况下，插入件46可具有足够的顺应性，使得其能够形成为与外部组件44分离但插入到腔室52中的组件。在这种情况下，插入件46可变形(例如，压缩)以插入到腔室52中并在插入后恢复其原始形状。在一些实施例中，插入件46可在外部组件44内插入模制和/或包覆成型。在一些情况下，外部构件44可包括凹口和/或凹槽56，其配置成接收插入件46上的匹配突出物58以在外部组件44和插入件46之间形成机械互锁。机械互锁可有助于将插入件46固定在外部组件44内和/或减少甚至消除插入件46相对于外部组件44的纵向移动。

在一些情况下，应变消除件24可与插入件46形成为整体结构。换句话说，应变消除件24可成为插入件46的一部分。在其他情况下，应变消除件24可以是与插入件46分离的组件。在这种情况下，机械互锁56/58可用来将应变消除件24联接到外部组件44。还可想到，应变消除件24和/或外部组件44的腔室52的倾斜壁可足以将插入件46保持在腔室52内。

可想到，插入件46可与现有的毂设计一起使用，现有的毂设计可允许现有的技术特征，诸如但不限于人体工学的外部几何形状，以在减小毂腔室总体积的同时保持完整。在其他情况下，插入件46可与新的毂设计一起使用。

插入件46可包括在插入件44的近端或近侧开口60和插入件61的远端之间延伸的内腔54。在一些情况下，插入件61的远端可以是应变消除件的远端，如图4所示。在其他情况下，插入件44的远端可邻近细长轴12的近端14(例如，在外部组件46内)。插入件44的近侧开口60可位于外部组件46的近侧开口48的远侧。内腔54可从其近侧开口60至中间区域62成锥形(例如，直径减小)，虽然这不是必需的。在一些实施例中，内腔54可具有从近侧开口60至中间区域62恒定的直径。还可想到，除了图4中示出的那些之外，内腔54可包括直径的变化。在一些情况下，近侧开口60可在尺寸上类似于注射器的远侧末端。这只是一示例。近侧开口60可具有任何期望的尺寸。插入件46可减小死区(例如，毂腔室的体积)并使颗粒聚集最小化。

图5是导管10的截面图，如图4所示，其还包括溶液输送装置64(诸如但不限于注射器)。溶液输送装置64可通过插入件46的内腔54输送溶液66(其可包括悬浮颗粒)至细长轴12的内腔30。可想到，输送装置64的远侧开口68可根据需要定位成靠近插入件46的近侧开口60。在一些情况下，远侧开口68可与插入件46的近侧开口60形成接触。可想到，当输送装置64与插入件46接合而损坏了插入件46或输送装置64时，插入件46的顺应性可允许触觉反馈。

可想到，插入件46可在其他医疗手术中提供额外的优点。例如，当医师的任务是植入栓塞线圈时，必须先将线圈导引器护套向上定位至通向导管轴内腔的锥形入口。在一些情况下，护套可能不会紧密地装配在毂腔室内，这可使得将护套与导管轴保持在一条直线上成为一个挑战。如此，医师必须用一只手拿着两个物品(例如，毂总成和输送护套)来将护套保持固定在导管毂中，同时用另一只手输送线圈。可能难以保持护套紧密地抵靠内部毂本体进行定位并保持毂。通常，这需要助手的帮助。该手术基本上共需要三只手来正确地输送线圈。不需要使用助手也能输送栓塞线圈可能是期望的。

图6是导管10的截面图，如图4所示，其还包括输送护套70和栓塞线圈输送装置72。栓塞线圈输送装置72可包括栓塞线圈74。可想到，可使用其他医疗装置作为输送护套70的替代或补充。虽然使用栓塞线圈的输送作为示例，但该概念适用于可与导管10结合使用的任何其他医疗装置。除了减小毂总成18内的腔室的体积之外，插入件46也可将线圈输送护套70保持在位于或接近导管轴12的内腔30的入口处的位置。例如，输送护套70可向远侧推进，如箭头76所示，直到输送护套70的远端区域78与插入件46的内腔54形成干涉配合或摩擦配合，如图7所示。在一些情况下，输送护套70的远端区域78可定位成比图7中所示的更靠近内腔30的开口。干涉配合可允许插入件46在推入就位时“紧抱”或保持输送护套70，其中插入件46将保持就位而无需医师(或助手)将其保持在位。

在一些情况下，插入件46的内腔54可设有配置成进一步夹持输送护套70的纹理化。例如，插入件46的内腔54的表面或其一部分可设有凸起、凹槽、脊或配置成增加表面积和/或改进内腔54的表面与输送护套70之间的摩擦配合的其他纹理化特征。还可想到，插入件46的内腔54可包括配置为限制护套70向远侧推进的止动机构。在一些情况下，止动机构可包括物理地阻止向远侧推进的机械止动件，诸如但不限于减小内腔54的直径。在其他情况下，止动机构可以是材料的改变，其向医师提供已达到目标位置的触觉指示。

这种就位布局可降低线圈74在输送到导管轴12中的期间被损坏的风险。例如，其可使线圈74的末端受损和/或线圈74附接至毂腔室内输送装置72松动的可能性最小化。此外，就位布局可使该手术对于医师来说不是那么棘手和麻烦的过程。

图8是另一说明性导管100的截面图。导管100在形式和功能上可类似于上述导管10。在所示的实施例中，导管100可包括具有近端114和远端116的细长轴112。毂总成118能够连接到或设置在细长轴112的近端114周围。毂总成118可包括主体部分120和夹持部分122。在一些情况下，毂总成118可包括应变消除件124，虽然这不是必需的。当如此设置时，应变消除件124可降低扭结。

毂总成118可连接到细长轴112的近端114，并包括开口148和/或便于连接至其他医疗装置(例如，注射器、Y型适配器等)并提供至轴112内的内腔130的入口的其他结构。毂总成118可使用任何合适的技术在轴112的近端114处固定至导管轴112，例如，通过粘合剂、摩擦配合、机械配合、化学粘合、热粘合、热收缩材料、模制、铸造、焊接(例如，电阻或激光焊接)、软钎焊、硬钎焊、使用外套管或聚合物层来粘合或连接组件等，或其组合。在一些实施例中，毂总成118的远端能够铸造、模制或成形到轴112的近端114上，使得其连接至近端114。

在一些情况下，毂本体120可包括刚性外部构件144和更柔性的内部构件或插入件146。插入件146在形式和功能上可类似于上述插入件46。外部构件144可限定从近侧开口148延伸至远端149的大腔室152。插入件146可位于腔室152内。外部构件144可由聚合物材料形成，诸如但不限于可模制或铸造的聚碳酸酯材料等。外部构件144可包括鲁尔接头150或便于连接至另一医疗装置的其他结构。

插入件146可有助于减小外部组件144的腔室152的体积。插入件146可由顺应材料或具有弹性体特性的其他材料形成。说明性材料可包括但不限于热塑性聚氨酯或硅酮。在一些情况下，插入件146可具有足够的顺应性，使得其能够形成为与外部组件144分离并插入到腔室152中的组件。在这种情况下，插入件146可变形(例如，压缩)以插入到腔室152中并在插入后恢复其原始形状。在一些实施例中，插入件146可在外部组件144内插入模制和/或包覆成型。在一些情况下，外部构件144可包括凹口和/或凹槽156，其配置为接收插入件146上的匹配突出物158以在外部组件144和插入件146之间形成机械互锁。机械互锁可有助于将插入件146固定在外部组件144内和/或减少甚至消除插入件146相对于外部组件144的纵向移动。

在一些情况下，应变消除件124可与插入件146形成为整体结构。换句话说，应变消除件124可成为插入件146的一部分。在其他情况下，应变消除件124可以是与插入件146分离的组件。在这种情况下，机械互锁156/158可用来将应变消除件124联接至外部组件144。还可想到，应变消除件124和/或外部组件144的腔室152的倾斜壁可足以将插入件146保持在腔室152内。

插入件146可包括在插入件146的近端或近侧开口160和插入件161的远端之间延伸的内腔154。在一些情况下，插入件146的远端可以是应变消除件124的远端。在其他情况下，插入件146的远端161可邻近细长轴112的近端114(例如，在外部组件144内)。内腔154可从其近侧开口160至中间区域162成锥形(例如，直径减小)，虽然这不是必需的。在一些实施例中，内腔154可具有从近侧开口160至中间区域162恒定的直径。还可想到，除了图8中所示的那些，内腔154可包括直径的变化。在一些情况下，近侧开口160可在尺寸上类似于注射器的远侧末端。这只是示例。近侧开口160可具有任何期望的尺寸。插入件146可减小死区(例如，毂腔室体积)并使颗粒聚集最小化。

在一些实施例中，外部构件144可包括一个或多个窗口、开口或通孔180a、180b(统称为180)，其延伸穿过外部构件144的壁并从外部构件144的内表面至外表面。开口180可填充有顺应聚合物或具有弹性体特性的其他材料，以形成一个或多个可压下的区域184(例如，可弹性变形或可移动的区域)。在一些情况下，可压下的区域184可与插入件146形成为整体结构。在其他情况下，可压下的区域184可以是与插入件146分离的组件。还可想到，根据需要，插入件146和可压下的区域184可由相同或不同材料形成。

毂总成118可包括一个、两个、三个、四个或更多个可压下的区域184。可压下的区域184可关于毂总成118的外周边不对称或对称地分布。在一个示例中，两个可压下的区域184可(围绕周边)彼此定位成约180°，使得存在有位于毂总成纵向轴线相对侧上的可压下的区域184。替代地，可压下的区域184可以是单个开口180，其可完全围绕周边(例如，360°)或围绕周边小于360°的任何部分延伸。还可想到，虽然可压下的区域184定位成邻近近侧开口148，但可压下的区域184也可定位在沿毂总成118长度的任何位置处。

可压下的区域184可在施压下变形。例如，夹紧机构182可移除地定位在可压下区域184上方，以使得可压下区域184向内偏置(例如，远离外表面并朝向外部构件146的中心)，如图9所示。在一些情况下，夹紧机构182可以是具有大致“C”形的夹子，如图10所示。也可考虑其他形状的夹子，诸如但不限于“U”形。在一些情况下，夹紧机构182可结合可压下区域184使用以向开口148和/或内腔154内的装置(诸如上述输送护套70)暂时施加夹紧力，从而将装置维持在所需位置处。

图11是另一说明性导管200的截面图。导管200在形式和功能上可类似于上述导管10、100。在所示实施例中，导管200可包括具有近端214和远端216的细长轴212。毂总成218能够连接到或设置在细长轴212的近端214周围。毂总成218可包括主体部分220和夹持部分222。在一些情况下，毂总成218可包括应变消除件224，虽然这不是必需的。当如此设置时，应变消除件224可降低扭结。

毂总成218可连接到细长轴212的近端214，并包括开口248和/或便于连接到其他医疗装置(例如，注射器、Y型适配器等)并提供至轴212内的内腔230的入口的其他结构。毂总成218可使用任何合适的技术在轴212的近端214处固定到导管轴212，例如通过粘合剂、摩擦配合、机械配合、化学粘合、热粘合、热收缩材料、模制、铸造、焊接(例如，电阻或激光焊接)、软钎焊、硬钎焊、使用外套管或聚合物层来粘合或连接组件等，或其组合。在一些实施例中，毂总成218的远端能够铸造、模制或成形在轴212的近端214上，使得其连接到近端214。

在一些情况下，毂本体220可包括刚性外部构件244和更柔性的内部构件或插入件246。插入件246在形式和功能上可类似于上述插入件46。外部构件244可限定从近侧开口248延伸到远端249的大腔室252。插入件246可位于腔室252内。外部构件244可由聚合物材料形成，诸如但不限于可模制或铸造的聚碳酸酯材料等。外部构件244可包括鲁尔接头250或便于连接至另一医疗装置的其他结构。

插入件246可有助于减小外部组件244的腔室252的体积。插入件246可由顺应材料或具有弹性体特性的其他材料形成。说明性材料可包括但不限于热塑性聚氨酯或硅酮。在一些情况下，插入件246可具有足够的顺应性，使得其能够形成为与外部组件244分离并插入到腔室252内的组件。在这种情况下，插入件246可变形(例如，压缩)以插入到腔室252中并在插入后恢复其原始形状。在一些实施例中，插入件246可在外部组件244内插入模制和/或包覆成型。在一些情况下，外部构件244可包括凹口和/或凹槽256，其配置为接收插入件246上的匹配突出物258以在外部组件244和插入件246之间形成机械互锁。机械互锁可有助于将插入件246固定在外部组件244内和/或减少甚至消除插入件246相对于外部组件244的纵向移动。

在一些情况下，应变消除件224可与插入件246形成为整体结构。换句话说，应变消除件224可成为插入件246的一部分。在其他情况下，应变消除件224可以是与插入件246分离的组件。在这种情况下，机械互锁256/258可用来将应变消除件224联接至外部组件244。还可想到，应变消除件224和/或外部组件244的腔室252的倾斜壁可足以将插入件246保持在腔室252内。

插入件246可包括在插入件246的近端或近侧开口260和插入件261的远端之间延伸的内腔254。在一些情况下，插入件261的远端可以是应变消除件的远端，如图11所示。在其他情况下，插入件246的远端可邻近细长轴212的近端214(例如，在外部组件244内)。内腔254可从其近侧开口260至中间区域262成锥形(例如，直径减小)，虽然这不是必需的。在一些实施例中，内腔254可具有从近侧开口260至中间区域262恒定的直径。还可想到，除了图11中所示的那些之外，内腔254可包括直径的变化。在一些情况下，近侧开口260可在尺寸上类似于注射器的远侧末端。这只是示例。近侧开口260可具有任何期望的尺寸。插入件246可减小死区(例如，毂腔室的体积)并使颗粒聚集最小化。

在一些实施例中，外部构件244可包括一个或多个窗口或开口208a、280b(统称为280)，其从外部构件244的内表面延伸到外表面。开口280可填充有顺应聚合物或具有弹性体特性的其他材料，以形成一个或多个可压下的区域284。在一些情况下，可压下区域284可与插入件246形成为整体结构。在其他情况下，可压下区域284可以是与插入件246分离的组件。还可想到，根据需要，插入件244和可压下区域284可由相同或不同的材料形成。

毂总成218可包括一个、两个、三个、四个或更多个可压下区域284。可压下区域284可关于毂总成218的外周边不对称或对称地分布。在一个示例中，两个可压下区域284可(围绕周边)彼此定位成约280°，使得存在有位于毂总成纵向轴线的相对侧上的可压下区域284。替代地，可压下区域284可以是单个开口280，其可完全围绕周边(例如，360°)或围绕周边小于360°的任何部分延伸。还可想到，虽然可压下区域284定位成邻近近侧开口248，但可压下区域284也可定位在沿毂总成218长度的任何位置处。

可压下区域284可在施压下变形。例如，夹紧机构，诸如但不限于图10中所示的c形夹182可移除地定位在可压下区域284上方以使可压下区域284向内偏置(例如，远离外表面)。在一些情况下，夹紧机构可以是具有大致“C”形的夹子，如图10所示。也可考虑其他形状的夹子，诸如但不限于“U”形。在一些情况下，夹紧机构可结合可压下区域284使用以向开口248和/或内腔254内的装置(诸如上述输送护套70)暂时施加夹紧力，从而将装置维持在所需位置处。

图12A和12B为可与上述导管10、100、200中任一个一起使用的另一说明性毂总成300的侧视图。毂总成300可包括具有近端302和远端304的毂本体330。近端302可包括鲁尔接头或便于连接至另一医疗装置的其他结构。内腔306可从近端302延伸至远端304。毂总成300可配置为连接至细长轴的近端。毂总成300的内腔306可与轴的内腔连通。毂总成300可使用任何合适的技术在轴的近端处固定至导管轴，例如通过粘合剂、摩擦配合、机械配合、化学粘合、热粘合、热收缩材料、模制、铸造、焊接(例如，电阻或激光焊接)、软钎焊、硬钎焊、使用外套管或聚合物层来粘合或连接组件等，或其组合。在一些实施例中，毂总成300的远端304能够铸造、模制或成形在轴的近端上，使得其连接到近端。

毂总成300可包括顺应性或可变形区域308，其位于介于近端302和远端304中间的位置处。可变形区域308可由能够在存在偏置力时暂时变形的顺应性聚合物或具有弹性体特性的其他材料形成。毂总成300的剩余部分可由可能比可变形区域308更硬的聚合物材料形成，诸如但不限于可以模制或铸造的聚碳酸酯材料等。当移除偏置力时，可变形区域308可自动返回至其原始(未变形)状态。毂总成300还可包括可滑动环310。可想到，环310可具有任何所需的外部形状。环310的内表面可设定尺寸和形状为与毂总成300在着陆或对接区域320处的尺寸和形状大致相同。

环310可配置为从着陆区域320向近侧回缩至可变形区域308，如箭头316所示。可变形区域308可具有大于环310内径的任何外径。这可使环310的内表面向可变形区域308施加偏置力(当设置在可变形区域上时，如图12B所示)。这可使可变形区域308向内(例如，远离外表面)移动(例如，变形)进入到内腔306中。在一些情况下，环310可结合可变形区域308使用以向内腔306内的装置(诸如上述输送护套70)暂时施加夹紧力，从而将装置维持在所需位置处。

在一说明性示例中，诸如但不限于输送护套的装置可推进到毂总成300的内腔306中。当装置位于其所需位置处时，环310可从对接区域320向近侧回缩316到可变形区域308至图12B所示的形态。这可向装置施加力(例如，摩擦力、夹紧力等)，从而防止或限制装置向近侧或向远侧移动(和/或旋转)。当手术完成时或不再需要该装置时，环可从可变形区域308向远侧(如箭头318所示)推进至着陆区域320，从而使毂总成300返回到图12A所示的形态。在一些实施例中，毂总成300可包括近侧止动机构312和位于着陆区域320任一侧上的远侧止动机构314。止动机构312、314可将环310维持在着陆区域320中，直到被医师移动为止，以防止或限制环310的非故意移动。止动机构312可设定尺寸和形状为防止环310的非故意移动，但允许医师相对容易地移动环310。

在一些情况下，可变形区域308也可用作止血密封件，无论装置是否设置在毂总成300的内腔306内。例如，当毂总成300的内腔306中不存在装置时，环310可从对接区域320向近侧回缩316到可变形区域308至图12B所示的形态。这可使可变形区域308向内变形，使得可变形区域308的内部分(例如，内圆周或周边)与其本身形成接触，从而有效地形成密封件以防止血液或其他流体流过毂总成300的内腔306。

能够用于本文公开的医疗装置和/或系统10、100、200、300(和/或本文公开的其他系统)的各种组件及其各种元件的材料可包括通常与医疗装置相关联的那些。为了简单起见，下面的讨论参照导管10。然而，这并不旨在限制本文所述的装置和方法，这是因为该讨论也可应用于本文公开的其他元件、构件、组件或装置，诸如但不限于细长轴12、112、212和毂总成18、118、218、300和/或其元件或组件。

在一些实施例中，导管10和/或其组件可由金属、金属合金、聚合物(下面公开了其一些示例)、金属-聚合物复合材料、陶瓷、其组合等或其他合适的材料制成。

合适的聚合物的一些实例可包括聚四氟乙烯(PTFE)、乙烯-四氟乙烯(ETFE)、氟化乙烯丙烯(FEP)、聚甲醛(POM，例如，可从DuPont购得的

)、聚醚嵌段酯、聚氨酯(例如，聚氨酯85A)、聚丙烯(PP)、聚氯乙烯(PVC)、聚醚酯(例如，可从DSM EngineeringPlastics购得的

)、醚或酯基共聚物(例如，丁烯/聚(亚烷基醚)邻苯二甲酸酯和/或其它聚酯弹性体，诸如可从DuPont购得的

)、聚酰胺(例如，可购自Bayer的

或可购自Elf Atochem的

)、弹性体聚酰胺、嵌段聚酰胺/醚、聚醚嵌段酰胺(PEBA，例如，可按商品名

购得)、乙烯-乙酸乙烯酯共聚物(EVA)、硅酮、聚乙烯(PE)、Marlex高密度聚乙烯、Marlex低密度聚乙烯、线性低密度聚乙烯(例如，

)、聚酯、聚对苯二甲酸丁二醇酯(PBT)、聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)、聚对苯二甲酸丙二醇酯、聚萘二甲酸乙二醇酯(PEN)、聚醚醚酮(PEEK)、聚酰亚胺(PI)、聚醚酰亚胺(PEI)、聚苯硫醚(PPS)、聚对苯氧化物(PPO)、聚对苯二甲酰对苯二胺(例如，

)、聚砜、尼龙、尼龙-12(诸如，可从EMS American Grilon购得的

)、全氟(丙基乙烯基醚)(PFA)、乙烯-乙烯醇、聚烯烃、聚苯乙烯、环氧树脂、聚偏二氯乙烯(PVdC)、聚(苯乙烯-b-异丁烯-b-苯乙烯)(例如，SIBS和/或SIBS 50A)、聚碳酸酯、离聚物、生物相容性聚合物、其它合适的材料或其混合物、组合、共聚物、聚合物/金属复合材料等。

合适的金属和金属合金的一些示例包括不锈钢，诸如304V、304L和316LV不锈钢；软钢；镍-钛合金，诸如线弹性和/或超弹性镍钛诺；其它镍合金，诸如镍-铬-钼合金(例如，UNS：N06625，诸如

625，UNS:N06022，诸如

C-

UNS:N10276，诸如

其他

合金等)，镍-铜合金(例如，UNS：N04400，诸如

400、

400、

400等)，镍-钴-铬-钼合金(例如，UNS:R30035，诸如MP35-

等)，镍-钼合金(例如，UNS:N10665，诸如

ALLOY

)，其他镍-铬合金，其他镍-钼合金，其他镍-钴合金，其他镍-铁合金，其他镍-铜合金，其他镍-钨或钨合金等；钴-铬合金；钴-铬-钼合金(例如，UNS：R30003，诸如

等)；富铂不锈钢；钛；其组合；等等；或任何其他合适的材料。

如本文提及的，在市售的镍-钛或镍钛诺合金家族内，有称作“线弹性”或“非超弹性”的种类，尽管其在化学性质方面类似于常见的形状记忆和超弹性种类，但其可呈现出独特且有益的机械性能。线弹性和/或非超弹性镍钛诺与超弹性镍钛诺的区别可在于，线弹性和/或非超弹性镍钛诺在应力/应变曲线中不具有实质的“超弹性坪(superelasticplateau)”或“标志区域(flag region)”，而超弹性镍钛诺则具有。相反，在线弹性和/或非超弹性镍钛诺中，随着可恢复应变增大，应力以大致线性，或稍微线性，但不必完全线性的关系持续增大直至塑性变形开始或者至少以比超弹性镍钛诺所示的超弹性坪和/或标志区域更为线性的关系。这样，为了本公开的目的，线弹性和/或非超弹性镍钛诺也可称为“大致”线弹性和/或非超弹性镍钛诺。

在一些情况下，线弹性和/或非超弹性镍钛诺也可与超弹性镍钛诺区分开来，这是因为线弹性和/或非超弹性镍钛诺可在保持基本弹性的同时承受高达约2-5％的应变(例如，在塑性变形之前)，而超弹性镍钛诺在塑性变形之前可承受高达约8％的应变。这两种材料都能够与诸如不锈钢的其他线弹性材料(其也能够根据组分区别开)区别开，其他线弹性材料在塑性变形之前仅可承受大约0.2到0.44％的应变。

在一些实施例中，线弹性和/或非超弹性镍-钛合金是不具有任何马氏体相变/奥氏体相变的合金，相变可通过差示扫描量热仪(DSC)和动态金属热分析(DMTA)在很大的温度范围内进行分析而检测得到。例如，在一些实施例中，在大约-60摄氏度(℃)到大约120℃的范围内通过差示扫描量热仪(DSC)和动态金属热分析(DMTA)未测得线弹性和/或非超弹性镍-钛合金的马氏体相变/奥氏体相变。因此，在这个非常宽广的温度范围内，这种材料的机械弯曲性能通常不会受到温度的影响。在一些实施例中，线弹性和/或非超弹性镍-钛合金在环境温度或室温下的机械弯曲性能与在体温下的机械性能基本相同，例如，都不显示超弹性坪和/或标志区域。换句话说，在宽广的温度范围内，线弹性和/或非超弹性镍-钛合金保持其线弹性和/或非超弹性特性和/或性能。

在一些实施例中，线弹性和/或非超弹性镍-钛合金中镍的重量百分比可在约50到约60的范围内，其余部分基本为钛。在一些实施例中，组分中镍的重量百分比在约54到约57的范围内。合适的镍-钛合金的一个实例是日本神奈川县的Furukawa Techno MaterialCo.销售的FHP-NT合金。其他合适的材料可包括ULTANIUM^TM(可从Neo-Metrics公司购买)和GUM METAL^TM(可从丰田公司购买)。在一些其他的实施例中，超弹性合金(例如超弹性镍钛诺)能够用来实现期望的性能。

在至少一些实施例中，导管10的一些部分或全部，和/或其组件也可掺杂有，材料为，或以其他方式包括不透射线的材料。不透射线的材料理解为在医疗手术过程中能够在荧光镜屏幕上或另一种成像技术上产生相对较亮的图像的材料。这个相对较亮的图像可帮助医疗装置系统10的使用者判定其位置。不透射线材料的一些实例能够包括但不限于，金，铂，钯，钽，钨合金，装载有不透射线填料的聚合物材料等。此外，其他不透射线的标记带和/或线圈也可包括在医疗装置系统10的设计中以实现相同的结果。

在一些实施例中，给予医疗装置系统10一定程度的磁共振成像(MRI)兼容性。例如，导管10，和/或组件，或其一些部分可由基本不使图像失真及不生成实质伪影(例如，图像中的间隙)的材料制成。例如，某些铁磁材料可能不适合，因为它们会在MRI图像中生成伪影。导管10或其一些部分也可由MRI机器能够成像的材料制成。显示出这些特性的一些材料包括，例如钨，钴-铬-钼合金(例如，诸如

等的UNS:R30003)，镍-钴-铬-钼合金(例如，诸如MP35-

等的UNS:R30035)，镍钛诺等，以及其他材料。

在一些实施例中，医疗装置系统10的外表面(包括，例如，输送系统的外表面)可进行喷砂、喷丸、喷碳酸氢钠、电抛光等。在这些以及一些其他的实施例中，涂层，例如，润滑、亲水、保护或其他类型的涂层可施加在外护套的部分或全部上，或者在不具有外护套的实施例中，施加在输送系统的部分上，或医疗装置系统10的其他部分上。诸如含氟聚合物的疏水涂层提供了干润滑性，其改进了装置握持和装置交换。润滑涂层改进了可操纵性并改进了损伤交叉(lesion crossing)能力。合适的润滑聚合物在本领域中是众所周知的且可包括硅酮等，亲水聚合物诸如高密度聚乙烯(HDPE)、聚四氟乙烯(PTFE)、聚亚芳基氧化物、聚乙烯吡咯烷酮、聚乙烯醇、羟烷基纤维素、褐藻胶、糖类、己内酯等，及其混合物和组合。亲水聚合物可彼此混合或与配制量的不溶于水的化合物(包括一些聚合物)进行混合以产生具有合适润滑性、结合性和溶解性的涂层。

涂层和/或护套可例如通过涂覆、挤压、共挤压、中断层共挤压(ILC)或端对端地熔合几个分段而形成。该层可具有均匀刚度或从其近端至远端逐渐减小的刚度。刚度的逐渐减小可以是如ILC实现的连续性的或可以是如将单独的挤压管状分段熔合在一起而实现的阶梯性的。外层可用不透射线的填充材料进行浸渍以便进行放射显影。本领域技术人员应意识到，在不脱离本发明范围的情况下，这些材料能够广泛地变化。

应理解，本发明在许多方面仅仅是说明性的。在不超出本发明范围的情况下，可在细节，特别是形状、大小和步骤安排方面进行改变。在适当的程度上，这可包括将一个示例实施例的任何一个特征用于其他实施例中。当然，本发明的范围由表达所附权利要求的语言进行限定。

Claims

1.一种用于连接至医疗装置的毂总成，所述毂总成包括：

外部组件，其具有近端、远端和从所述近端延伸至所述远端的腔室；

至少部分地位于所述外部组件的所述腔室内的插入件，其具有近端、远端和从所述近端延伸至所述远端的内腔，所述插入件具有从其所述近端延伸至其远端的内腔；

延伸通过所述外部组件的壁的一个或多个窗口，所述一个或多个窗口填充有顺应性材料以在所述外部组件中形成一个或多个可弹性变形的区域；以及

配置为可移除地定位在所述一个或多个可弹性变形的区域上的夹紧机构，所述夹紧机构配置为向所述一个或多个可弹性变形的区域的外表面施加偏置力以使所述一个或多个可弹性变形的区域朝向所述外部组件的中心变形；

其中，所述外部组件由第一材料形成，且所述插入件由不同于所述第一材料的第二材料形成；并且

其中，所述一个或多个可弹性变形的区域与所述插入件形成整体结构。

2.根据权利要求1所述的毂总成，其中所述第二材料比所述第一材料更具顺应性。

3.根据权利要求1所述的毂总成，其中所述夹紧机构包括“c”形夹。

4.根据权利要求1所述的毂总成，其中所述插入件的所述远端向远侧延伸越过所述外部组件的所述远端。

5.根据权利要求4所述的毂总成，其中所述插入件向远侧延伸越过所述外部组件的所述远端的部分形成锥形应变消除部分。

6.根据权利要求1所述的毂总成，其中所述外部组件的所述远端配置为联接至医疗装置。

7.根据权利要求6所述的毂总成，其中当联接时，所述医疗装置的远侧开口配置为邻近所述插入件的所述近端。

8.根据权利要求1所述的毂总成，其中所述插入件的所述内腔的表面的至少一部分包括纹理化特征。

9.根据权利要求8所述的毂总成，其中所述纹理化特征配置为增加所述插入件和配置为插入到所述插入件的所述内腔中的医疗装置之间的摩擦。