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CN109954199A - 一种超声控释的前列腺扩张载药球囊系统及其制备方法 - Google Patents

一种超声控释的前列腺扩张载药球囊系统及其制备方法 Download PDF

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CN109954199A
CN109954199A CN201910379974.8A CN201910379974A CN109954199A CN 109954199 A CN109954199 A CN 109954199A CN 201910379974 A CN201910379974 A CN 201910379974A CN 109954199 A CN109954199 A CN 109954199A
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sacculus
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dilating
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张海军
徐忠华
田振凡
侯文博
周超
尹玉霞
鲁手涛
刘光
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Shandong Branden Medical Devices Co Ltd
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Shandong Branden Medical Devices Co Ltd
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    • A—HUMAN NECESSITIES
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Abstract

本发明涉及一种超声引导置入的超声控释载药扩张球囊系统，包括球囊导管、扩张球囊和超声探头三部分组成。扩张球囊导管为四腔结构，三个腔用于球囊充盈，另一腔用于引流尿液。两端的顺应性球囊位于膀胱和尿道口下端，用于固定扩张球囊系统，减少移位和摩擦带来的损伤。载药球囊用于扩张狭窄尿道，表面设计有螺旋形、锯齿形、波浪形等图形，增加比表面积进而增大载药量。通过粒径不同载药微囊实现载药，微囊能被一定强度和频率的超声波刺激响应，释放到尿道粘膜和前列腺中，治疗前列腺增生等原因导致的尿道狭窄。小型超声探头可以在体外或经直肠使用，在置管过程中实时造影精确识别尿道狭窄位置，使得扩张过程更加直观精确。超声探头还能实时控制超声波的强度、频率和时间，使载药扩张球囊表面的载药微囊于靶位置释药，获得较好的药物利用率和治疗效果。

Description

一种超声控释的前列腺扩张载药球囊系统及其制备方法
技术领域
本发明属于医疗器械领域，涉及一种靶向扩张球囊系统，尤其是一种经尿道镜置入的非顺应性金属双腔可引流的载药尿道扩张球囊系统。此种球囊系统可应用于前列腺增生等原因引起的尿道狭窄的治疗中，即能扩张尿道对尿液进行引流，又能治疗病因防止再次狭窄，提高患者的生活质量。
背景技术
随着生活水平的提高、个人寿命的延长和老龄化的加重，越来越多的老年人经受着老年病的困扰。其中良性的前列腺增生是老年男性的常见病，美国成年男性的发病率高达33.7%，我国男性发病率达16%，且有连年上升的趋势。有些患者可以通过药物来延缓前列腺的增生，但由于前列腺外包膜较硬、血前列腺屏障的阻隔，抗增生药物不易穿透，致使增生复发率高、花费大，患者的生活质量受到了较大的影响。对于前列腺增生的手术治疗手段，临床上的传统的经尿道前列腺切除术（TURP）死亡率达1.3%～3.2%，且伴随老年病人的其他疾病，如糖尿病、心脑血管疾病、阻塞性肺病等，手术切除的风险更高。手术方式出血量大，病人恢复期长，创伤面积较大，治疗效果并不理想。微创或无创的介入治疗给老年前列腺增生患者提供了新的选择。
但是目前的介入治疗依然存在着诸多问题。扩张球囊的置入基本依靠医生指检，定位不准确，患者依从性差。前列腺增生和球囊材料的顺应性使得再狭窄的发生率居高不下。
专利201210325231.0公布了一种靶向扩张成形球囊导管，该三腔球囊于患处充气成形，一腔用于引流或输送体液或气体，一腔用于充盈靶向管腔扩张球囊，一腔用于冲洗尿道。但是此种扩张球囊体积较大，不方便置入，且材料较软，增生复发有可能造成再次尿道狭窄。专利201711093486 .8公布了一种医用扩张球囊，未充气时呈矩形片状结构，且能够折叠，易于进入病变管腔。但球囊导管功能单一，不能载药和引流尿液，使用和治疗效果不理想。
发明内容
为解决以上问题，本发明提供了一种更好的前列腺增生导致尿道狭窄的解决办法。
本发明解决上述问题所采用的技术方案是：超声控释载药扩张球囊系统，包括球囊扩张导管、扩张球囊和超声探头三部分组成。
其中在扩张导管两端分布有两个球囊，由生物相容性好的硅胶、聚氨酯等材料制成，用于扩张球囊系统的定位和防止脱落。上端球囊置于膀胱中充盈，防止扩张球囊系统脱落。下端球囊置于前列腺下方充盈，防止扩张球囊系统上行损伤膀胱，并减少细菌上行感染。
扩张球囊系统的载药球囊由聚乙烯（PE）、聚对苯二甲酸乙二醇酯（PET）、聚酰胺（PA）、尼龙弹性体（Pebax）、聚氨酯（PU）等材料制成，提供良好的扩张支撑力，防止尿道的再次狭窄。非顺应性载药球囊表面设计有螺旋形、波浪形、锯齿形等纹理，以增加表面积，提高载药量。非顺应性载药球囊表面负载有超声响应的微囊，微囊内部包裹抗增生药物、抗肿瘤药物、类固醇药物、激素药物、消炎药物、抗感染药物等。在一定强度和频率的超声波刺激下，微囊破裂释放其包裹的药物到尿道粘膜，并扩散到前列腺组织，达到局部消炎、消除水肿和治疗前列腺增生、病变等目的，满足临床的各种需要，提高了药物到达病灶的效率及效果。
本发明所述的扩张球囊导管为四腔结构，三个腔分别用于充盈三个扩张球囊，另一个腔用于引流尿液，便于中长期于尿道放置扩张药物球囊系统，获得更好的尿道扩张和抑制前列腺增生的效果，提高患者的生活质量。
本发明所述的超声探头可在置入载药扩张球囊前进行超声造影，确定尿道狭窄的位置。经超声引导置入球囊导管，使得置入过程更加准确，以达到最好的扩张和释药效果。
更为重要的，本发明提供的超声控释的药物球囊，使药物释放过程的位置、时间和释放量都可控，保证了药物吸收的安全性和高效率。
本发明的有益效果有：
1. 三球囊结构便于扩张球囊系统的定位和固定，防止脱落和移位，减少球囊导管与尿道的摩擦和损害。
2. 超声引导下置入扩张球囊系统，精确的置入扩张球囊于尿道狭窄位置，获得更好的尿道扩张和靶向释药效果。
3. 利用球囊表面的载药微囊包裹药物靶向给药，直接扩散到前列腺，降低了药物的损失，提高了药物的利用率。
4. 在超声作用下，载药球囊向组织扩散并破裂释放药物，此过程中通过控制超声探头的超声频率、强度和时间等，可以定量的控制药物释放量，并根据患者的具体情况进行实时调整，保证治疗过程的安全性和有效性。
附图说明
图1为超声控释的载药扩张球囊系统的结构示意图。1为顺应性球囊，放于膀胱内防止球囊导管脱落。2为载药扩张球囊，对于尿道狭窄位置进行扩张，表面带有载药微囊。3为下端球囊，放置于前列腺下方，防止球囊导管上行移位。
图2为超声波刺激下球囊表面的载药微囊扩散并破裂释药示意图
图3为超声控释的载药扩张球囊系统使用示意图。其中，1为直肠，2为膀胱，3为前列腺，4为经直肠前列腺超声探头，5为上端球囊置于膀胱内，6为载药扩张球囊，7为下端球囊，8为球囊导管。
具体实施方式
下面对本发明的具体实施例进行详细的说明，但本发明的实施例不限于此。
具体实施例一
一、普通球囊的表面改性
1. 使用10.0*20型号（直径10.0mm长度20mm）普通球囊成型模具内设计锯齿状的突起，锯齿宽度为0.5mm，长度为18mm，制成非顺应性载药扩张球囊成形所需模具。
2. 使用尼龙原材料根据常规步骤制作具有非平面图形的球囊并焊接于球囊导管上。
3.在球囊导管的球囊段进行等离子浸没处理，促进药物涂层的粘附。具体步骤为：将导管置于等离子体浸没离子注入装置中，抽真空后，通氮气，气体压力0.05~50帕；射频放电功率200~1200W；加载的脉冲高压电源幅值1KV~100KV，频率 50~40000 赫兹或交流电源10-20 兆赫、占空比 3％~ 80％ ；加热50~200℃处理时间 0.1~5 小时。
二、载药涂层材料的制备
1. 采用快速膜乳化技术制备载药微球
将一定量原材料：聚乳酸（PLA），聚乳酸-羟基乙酸（PLGA）或聚乳酸-聚乙二醇（PELA)和α受体阻剂溶于二氯甲烷中作为油相。聚乙烯醇（PVA）水溶液作为水相，均质乳化 (24000r/min, 2 min) 制备油/水 (O/W) 预乳液，将预乳液倒入快速膜乳化装置中，以一定氮气压力反复压过孔径为2μm的膜孔，将所得乳液在常温下磁力搅拌挥发去除有机溶剂使其固化成载药微囊，用去离子水离心洗涤3次，冷冻干燥制成成品。
2. 将通过上述方法制得的孔径为2μm的载药微囊，分散到水溶性分散剂中形成载药涂层材料。
三、载药涂层的涂覆
1. 将等离子浸没处理后的球囊导管的球囊以标称压力充盈后，室温下浸泡于如上所述药涂层材料中 20~60min ；或将上述药涂层材料按照 1mm2 球囊面积 0.1~50ug有效药物的剂量，喷涂于球囊部分表面 ；
2. 控制温度为 50~80℃，真空干燥 30min ；
3. 排除球囊内的气体, 进行卷片。
四、三球囊系统
1. 使用10.0*10型号（直径10.0mm长度10mm）普通球囊成型模具将硅胶原材料按照常规步骤制作顺应性球囊。
2. 将两个顺应性球囊按照常规步骤分别焊接在球囊导管上。
3. 对球囊进行干燥、压片、卷片、灭菌，制成本发明。
具体实施例二
一、普通球囊的表面改性
4. 使用10.0*20型号（直径10.0mm长度20mm）普通球囊成型模具内设计锯齿状的突起，锯齿宽度为0.5mm，长度为18mm，制成非顺应性载药扩张球囊成形所需模具。
5. 使用尼龙原材料根据常规步骤制作具有非平面图形的球囊并焊接于球囊导管上。
6.在球囊导管的球囊段进行等离子浸没处理，促进药物涂层的粘附。具体步骤为：将导管置于等离子体浸没离子注入装置中，抽真空后，通氮气，气体压力0.05~50帕；射频放电功率200~1200W；加载的脉冲高压电源幅值1KV~100KV，频率 50~40000 赫兹或交流电源10-20 兆赫、占空比 3％~ 80％ ；加热50~200℃处理时间 0.1~5 小时。
二、载药涂层材料的制备
1. 采用快速膜乳化技术制备载药微球
将一定量原材料：聚乳酸（PLA），聚乳酸-羟基乙酸（PLGA）或聚乳酸-聚乙二醇（PELA)和α受体阻剂溶于二氯甲烷中作为油相。聚乙烯醇（PVA）水溶液作为水相，均质乳化 (24000r/min, 2 min) 制备油/水 (O/W) 预乳液，将预乳液倒入快速膜乳化装置中，以一定氮气压力反复压过孔径为5μm的膜孔，将所得乳液在常温下磁力搅拌挥发去除有机溶剂使其固化成载药微囊，用去离子水离心洗涤3次，冷冻干燥制成成品。
3. 将通过上述方法制得的孔径为5μm的载药微囊，分散到水溶性分散剂中形成载药涂层材料。
三、载药涂层的涂覆
1. 将等离子浸没处理后的球囊导管的球囊以标称压力充盈后，室温下浸泡于如上所述药涂层材料中 20~60min ；或将上述药涂层材料按照 1mm2 球囊面积 0.1~50ug有效药物的剂量，喷涂于球囊部分表面 ；
2. 控制温度为 50~80℃，真空干燥 30min ；
3. 排除球囊内的气体, 进行卷片。
四、三球囊系统
1. 使用10.0*10型号（直径10.0mm长度10mm）普通球囊成型模具将硅胶原材料按照常规步骤制作顺应性球囊。
2. 将两个顺应性球囊按照常规步骤分别焊接在球囊导管上。
3. 对球囊进行干燥、压片、卷片、灭菌，制成本发明。
具体实施例三
一、普通球囊的表面改性
7. 使用10.0*20型号（直径10.0mm长度20mm）普通球囊成型模具内设计锯齿状的突起，锯齿宽度为0.5mm，长度为18mm，制成非顺应性载药扩张球囊成形所需模具。
8. 使用尼龙原材料根据常规步骤制作具有非平面图形的球囊并焊接于球囊导管上。
9.在球囊导管的球囊段进行等离子浸没处理，促进药物涂层的粘附。具体步骤为：将导管置于等离子体浸没离子注入装置中，抽真空后，通氮气，气体压力0.05~50帕；射频放电功率200~1200W；加载的脉冲高压电源幅值1KV~100KV，频率 50~40000 赫兹或交流电源10-20 兆赫、占空比 3％~ 80％ ；加热50~200℃处理时间 0.1~5 小时。
二、载药涂层材料的制备
1. 采用快速膜乳化技术制备载药微球
将一定量原材料：聚乳酸（PLA），聚乳酸-羟基乙酸（PLGA）或聚乳酸-聚乙二醇（PELA)和α受体阻剂溶于二氯甲烷中作为油相。聚乙烯醇（PVA）水溶液作为水相，均质乳化 (24000r/min, 2 min) 制备油/水 (O/W) 预乳液，将预乳液倒入快速膜乳化装置中，以一定氮气压力反复压过孔径为10μm的膜孔，将所得乳液在常温下磁力搅拌挥发去除有机溶剂使其固化成载药微囊，用去离子水离心洗涤3次，冷冻干燥制成成品。
4. 将通过上述方法制得的孔径为10μm的载药微囊，分散到水溶性分散剂中形成载药涂层材料。
三、载药涂层的涂覆
1. 将等离子浸没处理后的球囊导管的球囊以标称压力充盈后，室温下浸泡于如上所述药涂层材料中 20~60min ；或将上述药涂层材料按照 1mm2 球囊面积 0.1~50ug有效药物的剂量，喷涂于球囊部分表面 ；
2. 控制温度为 50~80℃，真空干燥 30min ；
3. 排除球囊内的气体, 进行卷片。
四、三球囊系统
1. 使用10.0*10型号（直径10.0mm长度10mm）普通球囊成型模具将硅胶原材料按照常规步骤制作顺应性球囊。
2. 将两个顺应性球囊按照常规步骤分别焊接在球囊导管上。
3. 对球囊进行干燥、压片、卷片、灭菌，制成本发明。
具体实施例四
一、普通球囊的表面改性
10. 使用10.0*20型号（直径10.0mm长度20mm）普通球囊成型模具内设计直径为0.5mm、长度为18mm、螺旋状延伸的条状突起，制成本发明所需的成型模具。
11. 使用尼龙原材料根据常规步骤制作具有非平面图形的球囊并焊接于球囊导管上。
12. 在球囊导管的球囊段进行等离子浸没处理，促进药物涂层的粘附。具体步骤为 ：将导管置于等离子体浸没离子注入装置中，抽真空后，通氮气，气体压力0.05~50帕；射频放电功率200~1200W；加载的脉冲高压电源幅值1KV~100KV，频率 50~40000 赫兹或交流电源 10-20 兆赫、占空比 3％~ 80％ ；加热50~200℃处理时间 0.1~5 小时。
二、载药涂层材料的制备
1. 采用快速膜乳化技术制备载药微球
将一定量原材料：聚乳酸（PLA），聚乳酸-羟基乙酸（PLGA）或聚乳酸-聚乙二醇（PELA)和α受体阻剂溶于二氯甲烷中作为油相。聚乙烯醇（PVA）水溶液作为水相，均质乳化 (24000r/min, 2 min) 制备油/水 (O/W) 预乳液，将预乳液倒入快速膜乳化装置中，以一定氮气压力反复压过孔径为2μm的膜孔，将所得乳液在常温下磁力搅拌挥发去除有机溶剂使其固化成载药微囊，用去离子水离心洗涤3次，冷冻干燥制成成品。
5. 将通过上述方法制得的孔径为2μm的载药微囊，分散到水溶性分散剂中形成载药涂层材料。
三、载药涂层的涂覆
1. 将等离子浸没处理后的球囊导管的球囊以标称压力充盈后，室温下浸泡于如上所述药涂层材料中 20~60min ；或将上述药涂层材料按照 1mm2 球囊面积 0.1~50ug有效药物的剂量，喷涂于球囊部分表面 ；
2. 控制温度为 50~80℃，真空干燥 30min ；
3. 排除球囊内的气体, 进行卷片。
四、三球囊系统
1. 使用10.0*10型号（直径10.0mm长度10mm）普通球囊成型模具将硅胶原材料按照常规步骤制作顺应性球囊。
2. 将两个顺应性球囊按照常规步骤分别焊接在球囊导管上。
3. 对球囊进行干燥、压片、卷片、灭菌，制成本发明。
具体实施例五
一、普通球囊的表面改性
13. 使用10.0*20型号（直径10.0mm长度20mm）普通球囊成型模具内设计锯齿状的突起，锯齿宽度为0.5mm，长度为18mm，制成非顺应性载药扩张球囊成形所需模具。
14. 使用尼龙原材料根据常规步骤制作具有非平面图形的球囊并焊接于球囊导管上。
15. 在球囊导管的球囊段进行等离子浸没处理，促进药物涂层的粘附。具体步骤为 ：将导管置于等离子体浸没离子注入装置中，抽真空后，通氮气，气体压力0.05~50帕；射频放电功率200~1200W；加载的脉冲高压电源幅值1KV~100KV，频率 50~40000 赫兹或交流电源 10-20 兆赫、占空比 3％~ 80％ ；加热50~200℃处理时间 0.1~5 小时。
二、载药涂层材料的制备
1. 采用快速膜乳化技术制备载药微球
将一定量原材料：聚乳酸（PLA），聚乳酸-羟基乙酸（PLGA）或聚乳酸-聚乙二醇（PELA)和雌激素药物溶于二氯甲烷中作为油相。聚乙烯醇（PVA）水溶液作为水相，均质乳化 (24000r/min, 2 min) 制备油/水 (O/W) 预乳液，将预乳液倒入快速膜乳化装置中，以一定氮气压力反复压过孔径为2μm的膜孔，将所得乳液在常温下磁力搅拌挥发去除有机溶剂使其固化成载药微囊，用去离子水离心洗涤3次，冷冻干燥制成成品。
6. 将通过上述方法制得的孔径为2μm的载药微囊，分散到水溶性分散剂中形成载药涂层材料。
三、载药涂层的涂覆
1. 将等离子浸没处理后的球囊导管的球囊以标称压力充盈后，室温下浸泡于如上所述药涂层材料中 20~60min ；或将上述药涂层材料按照 1mm2 球囊面积 0.1~50ug有效药物的剂量，喷涂于球囊部分表面 ；
2. 控制温度为 50~80℃，真空干燥 30min ；
3. 排除球囊内的气体, 进行卷片。
四、三球囊系统
1. 使用10.0*10型号（直径10.0mm长度10mm）普通球囊成型模具将硅胶原材料按照常规步骤制作顺应性球囊。
2. 将两个顺应性球囊按照常规步骤分别焊接在球囊导管上。
3. 对球囊进行干燥、压片、卷片、灭菌，制成本发明。

Claims (13)

1.一种超声引导置入的超声控释的靶向载药扩张球囊系统，包括球囊导管，扩张球囊和超声波探头。
2.如权利要求1所述的扩张球囊导管，其特征在于但不限于所带三个球囊，上端球囊置于膀胱内，用于球囊系统的固定；中部球囊具有非顺应性，加压充盈后扩张狭窄的尿道；下端球囊置于前列腺下方位置，用于球囊系统的固定和防止细菌上行感染。
3.如权利要求1所述的扩张球囊导管，其特征在于但不限于具有四腔，三个腔用于充盈三个球囊，一个腔用于引流尿液。
4.如权利要求3所述的载药扩张球囊，选自聚乙烯（PE）、聚对苯二甲酸乙二醇酯（PET）、聚酰胺（PA）、尼龙弹性体（Pebax）、聚氨酯（PU）等材料中的任意一种或几种材料制成，可以扩张狭窄的尿道。
5.如权利要求3所述的载药扩张球囊，其特征在于表面覆有超声响应的载药微囊，根据超声的强度、频率和时间定量化的释放其包裹的药物。
6.如权利要求3所述的载药扩张球囊表面附有载药微囊，其特征在于微囊颗粒粒径不同。
7.如权利要求3所述的载药扩张球囊表面载药微囊，直径为2~10μm的载药微囊可以扩散到周围的粘膜组织中释药。
8.如权利要求6所述的载药扩张球囊表面载药微囊，其特征在于使用聚乳酸（PLA）、聚乳酸-羟基乙酸共聚物（PLGA）、壳聚糖、海藻酸钠、聚乙二醇（PEG）、聚乙交酯（PGA）、聚己内酯（PCL）、聚天冬氨酸（PASP）、羧甲基纤维素钠（CMC）、羟丙基甲基纤维素（INN）、聚乙烯醇（PVA）、聚醚中的一种或多种材料制成。可降解高分子材料的性能参数要求为：粘度0.1-0.5dl/g，重均分子量20000-100000。
9.如权利要求5所述的所载药物，其特征在于但不限于抗增生药物、消炎药物、抗感染药物、抗肿瘤药物、类固醇药物、激素药物等一种或多种组合。
10.如权利要求2所述的上端和下端扩张球囊选自硅胶、聚氨酯等材料中的任意一种或两种材料制成。
11.如权利要求1所述的超声探头，其特征在于经直肠或体外使用，在置入扩张球囊系统前进行造影确定尿道狭窄位置，置管时超声引导确定载药扩张球囊到达狭窄位置进行充盈，在球囊充盈后释放球囊表面所载药物。
12.如权利要求1所述的超声探头，其特征在于可以实时控制超声波的强度、频率和时间。
13.如权利要求1所述的超声探头，其特征在于但不限于使用频率为1~9 MHz，使用功率为1~10 W。
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Cited By (5)

* Cited by examiner, † Cited by third party
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