CN109820954B - 一种中药组合物、制备方法及其在制备治疗慢性非萎缩性胃炎药物上的用途 - Google Patents

Abstract

本发明属于一种中药技术领域，具体是涉及到一种中药组合物、制备方法及其在制备治疗慢性非萎缩性胃炎药物上的用途，如下重量份组分，猴头菌丝体3份、黄连3份、制吴茱萸1份、醋延胡索3份和白及1份，本发明降低了白及的含量，以猴头菌丝体、黄连和醋延胡索作为主配方，以制吴茱萸和白及作为辅配方，限定其具体的比例，以及限定黄连、制吴茱萸、醋延胡索和白及四味药材的提取方法，发现其在治疗慢性非萎缩性胃炎方面具有很好的效果，相比原有配方，其效果不降反升，其可能的原因为5种具体的组分的配比发挥了中药配伍的作用，以及冰乙酸的提取方法增加了其有效成分的含量，达到了非常好的效果。

Description

一种中药组合物、制备方法及其在制备治疗慢性非萎缩性胃 炎药物上的用途

技术领域

本发明属于一种中药技术领域，具体是涉及到一种中药组合物、制备方法及其在制备治疗慢性非萎缩性胃炎药物上的用途。

背景技术

慢性非萎缩性胃炎(Chronic non-atrophic,CNAG)是指不伴有胃粘膜萎缩性改变、胃黏膜层见以淋巴细胞和浆细胞为主的慢性炎症细胞浸润的慢性胃炎。根据病变分布，可再分为胃窦炎、胃体炎、全胃炎，属于慢性胃炎的一种。作为消化系统的一种临床常见病，其临床表现缺乏特异性，多数患者以上胃肠道消化不良症状为主，如餐后饱胀、上腹隐痛、胃脘部灼热感、嗳气、食欲或食量减少、进餐后上腹部不适症状加重等，有部分患者可伴有体倦、四肢无力、大小便的改变以及体重的减轻等症状。由于该病临床症状不是非常严重，多数患者重视程度不高，不及时治疗，导致该病病程长，日久迁延不愈，十分影响患者的生活质量。根据胃镜普查结果显示，我国慢性胃炎的发病率高达50％以上，而非萎缩性胃炎占慢性胃炎的90％，非萎缩性胃炎发病率占接受胃镜检查人群的80％-90％，并且发病率呈逐年上升的趋势，在胃病调查结果中显示，慢性非萎缩性胃炎发病率居于首位。而且，据报道，成年人80％以上具有不同程度的慢性浅表性胃炎。如不积极进行干预治疗，病情可进一步发展。目前，Correa提出的“正常胃黏膜-浅表性胃炎-萎缩性胃炎-肠上皮化生一异型增生-胃癌”的演变规律已为国内外多数专家认可。中医认为：情志不遂，饮食失节，湿热内生，胃腑气机失和而发病。随着人们生活习惯、饮食结构的改变，其发病率日益升高；幽门螺杆菌(H.pylori，Hp)自1983年发现以来，研究者们对其与消化系统疾病的关系，进行了大量研究。Hp是引起胃炎、消化性溃疡、胃癌和胃黏膜组织样淋巴瘤的主要原因^[7]。研究表明80％-95％的慢性活动性胃炎患者胃黏膜中存在Hp感染，Hp感染是慢性活动性胃炎的主要病因，长期感染后，部分患者可发生胃黏膜萎缩和肠化。全球各地区Hp感染差异甚大，发展中国家感染率高于发达国家。与工作条件、文化水平、经济状况、饮食及卫生习惯等关系密切。经济越落后，文化程度越低，饮食及卫生习惯越差，Hp感染率越高^[12]。全世界有超过50％的人有Hp感染，其中西方国家Hp感染率为25％-50％，发展中国家高达90％。流行病学调查表明，我国Hp成人中感染率达到40％-60％，平均为55％。

本申请人在2013年申请了一种抗幽门螺旋杆菌的胃病用药组合物，其申请号为：201310013628.0，包括猴头菌培养物4～10，黄连4～8，吴茱萸1～3，延胡索6～10，白及6～10，其制备方法为对其上述几味药进行水提或醇提。本配方仅仅适合于治疗幽门螺杆菌引起的胃部疾病，且其疗效有进一步改进的空间。

发明内容

本发明要解决的技术问题是提供一种中药组合物、制备方法及其在制备治疗慢性非萎缩性胃炎药物上的用途，其可以有效的根治慢性非萎缩性胃炎，缩短治疗周期。

本发明的内容包括含麦角甾醇不少于0.12mg/g，含盐酸小檗碱不少于18mg/g，含延胡索乙素不少于0.3mg/g，且含吴茱萸碱不少于0.5mg/g。

其原料包括如下重量份组分，猴头菌丝体3份、黄连3份、制吴茱萸1份、醋延胡索3份和白及1份。

本发明的中药组合物的制备方法为，将猴头菌丝体用乙醇提取，浓缩，得到猴头菌丝体浸膏；将黄连、制吴茱萸、醋延胡索和白及加入到冰乙酸和水的混合液中，混合液的pH值为2.5-3.5，煎煮，浓缩，得到药材浓缩液，将其和猴头菌丝体浸膏混合，得到中药组合物。

优选的，猴头菌丝体用乙醇提取的方法为，将猴头菌丝体和体积浓度为60％的乙醇混合，分三次进行提取。

优选的，所述混合液的pH值为3。

优选的，所述药材浓缩液的密度为1.10～1.15。

优选的，还包括如下制备方法，将中药组合物干燥，加入淀粉制成颗粒，然后加入颗粒总重量2％的二氧化硅、颗粒总重量0.7％的硬脂酸镁，制成胶囊。

本发明还包括所述中药组合物在制备治疗慢性非萎缩性胃炎药物上的用途。

本发明还包括所述中药组合物在制备治疗胁肋痛药物上的用途。

本发明的处方量的各中药优选制成每粒含生药1.22g的胶囊，0.32g/粒。本发明的药物为口服，一日三次，每次三粒。

本发明主治为慢性非萎缩性胃炎和胁肋痛，具有一定的健胃止痛，舒肝泄热功能，用于郁热伤胃之胃脘疼痛、痞胀，纳呆，口干口苦，嘈杂泛酸等。

本方主治郁热伤胃证。本方证是由肝郁化热，横逆犯胃，肝胃不和，胃腑受损所致。肝性喜条达，恶抑郁，为藏血之本，体阴而用阳，若情志不畅，肝木不能条达，肝失疏泄，郁而化火；肝之经脉布于胁肋，肝经自病则胁肋胀痛；肝体失于柔和，加之脾胃素弱，肝木为病易于传脾胃，肝气犯胃则胃失和降，故嘈杂吞酸、呕吐口苦；舌红苔黄，脉弦细数，乃肝经郁热之候。《素问·至真要大论》说：“诸逆冲上，皆属于火”，“诸呕吐酸,暴注下迫,皆属于热”。可见凡上冲呕吐酸水等与“火”、“热”有关。火热当清，气逆当降，胃腑宜和。故治宜清泄郁火，和胃止痛，兼以降逆。

本方由《丹溪心法》左金丸加味而成。方中猴头菌丝体性平味甘，入脾胃经，大有健脾益胃、利虚扶弱、行气消食之功，能助运化而振精神，强腐熟而促消化，长于治胃脘疼痛，故用之为君，所以然者，“见肝之病，知肝传脾，当先实脾”。因肝之郁热伤胃，胃腑已伤，胃土羸弱，更难御肝木克伐；故欲清郁火，当扶胃土；胃土一旺，则郁火难犯。黄连苦寒，入心、肝、胃经，能泻胃中郁火，还善“止吐利吞酸”(《本草纲目》)；若木火乘土，黄连可泻心火而平肝木，有“实则泻其子”之妙，且黄连能解毒愈疡，故用之为臣。以制吴茱萸、白及、醋延胡索为佐。其中制吴茱萸味辛性温，入肝胃二经，少量用之，可辛散郁火而舒肝木，即“火郁发之”之意；能佐制黄连之寒，则黄连无凉遏败胃之弊；能“开郁化滞，治吞酸”(《本草纲目》)，畅气机以消胃脘之痞胀；“黄连本能苦降和胃，吴茱萸亦散胃气郁结，类似泻心汤的苦辛合用”(《谦斋医学讲稿》)。白及苦甘而凉，生肌敛疮，长于止血，既可防治郁火损伤胃络之出血，又可使糜烂成疡之胃腑收敛愈合，实验证明提高其含量有利于发挥其整体效果。再用入肝胃之醋延胡索，调肝木，活血行气而止痛；《医学启源》称其“治脾胃气结不散，…心腹痛，下气消食”，可为君药之助。醋延胡索与白及相配，白及得延胡索生肌敛疡而无败血凝瘀之弊，延胡索得白及则化瘀行气不致有动血伤胃之虞，一走一守，相反相成。再者，现代实验研究表明：猴头菌能保护胃肠粘膜、抑制幽门螺旋杆菌、促进溃疡愈合，黄连与制吴茱萸则有抗胃粘膜损伤作用，白及、醋延胡索均有抗溃疡之效。

诸药相合，脾虚得补，胃虚得健，郁火得清，肝胃调和，升降复常，则胃脘疼痛可痊。故用本方治胃、十二指肠溃疡，特别是慢性非萎缩性胃炎，堪称良剂。

本发明的有益效果是，本发明在原有配方的基础上进行了修改，原有配方为，猴头菌培养物4～10、黄连4～8、吴茱萸1～3、延胡索6～10和白及6～10，其中的白及为兰科多年生草本植物白芨的干燥块茎，其主要功能包括：1、止血，有良好的局部止血作用，据初步观察，其原理为使血细胞凝集，形成人工血栓。白芨末的止血效果迅速确实，优于紫珠草、大小蓟等。2、抗菌，体外试验对大型结核杆菌有显著抑制作用，也能抑制革兰氏阳性菌。3、抗真菌，水浸剂在试管内对奥杜盎氏小芽胞癣菌有抑制作用。正因为其抗菌杀菌功能，所以在原有配方中，白及的量是最多的，以此来达到控制幽门螺杆菌的目的。

慢性非萎缩性胃炎和胁肋痛属于细菌等引起的炎症，使用中药来治疗这些疾病时，为了达到其治疗效果，一般的做法是添加具有消炎作用的组分或者加大具有消炎作用的组分含量，比如申请号为201310013628.0的一种抗幽门螺旋杆菌的胃病用药组合物。本申请在此基础上，降低了白及的含量，以猴头菌丝体、黄连和醋延胡索作为主配方，以制吴茱萸和白及作为辅配方，限定其具体的比例，以及限定黄连、制吴茱萸、醋延胡索和白及四味药材的提取方法(冰乙酸提取)，发现其在治疗慢性非萎缩性胃炎和胁肋痛方面具有很好的效果，相比原有配方，其效果不降反升，其可能的原因为5种具体的组分的配比发挥了中药配伍的作用，以及冰乙酸的提取方法增加了其有效成分的含量，达到了非常好的效果。

附图说明

图1为本发明的制备方法流程图。

具体实施方式

实施例1

本发明的内容包括如下重量份组分，猴头菌丝体3份、黄连3份、制吴茱萸1份、醋延胡索3份和白及1份。

取猴头菌丝体，加体积浓度为60％乙醇提取三次，第一次加60％乙醇6倍量，浸泡0.5小时，提取2小时，第二次加60％乙醇4倍量，提取1.5小时，第三次加60％乙醇4倍量，提取1.5小时，滤过，合并提取液，回收乙醇，减压浓缩至相对密度1.10～1.15(60℃)，得猴头菌丝体流浸膏，备用。其余黄连、制吴茱萸、醋延胡索、白及四味药材，加酸水(冰乙酸调pH3.0)煎煮三次，第一次加酸水6倍量浸泡0.5小时，煎煮2小时，第二、三次分别加酸水5倍量，分别煎煮1.5小时，合并提取液，减压浓缩至相对密度约为1.10～1.15(60℃)，与猴头菌丝体流浸膏混匀，喷雾干燥，得干浸膏粉。取上述干浸膏粉，加适量淀粉，75％乙醇制粒，烘干(60℃)，整粒，加总重量2％的二氧化硅、总重量0.7％的硬脂酸镁混匀，装入胶囊，制成1000粒，即得。具体流程如图1所示。

产物性状：根据目测三批样品的外观及嗅、尝，结合大生产的实际情况，将本品性状定为：本品内容物为棕黄色至棕褐色的粉末，气芳香，味苦。

鉴别：本品由猴头菌丝体、黄连、制吴茱萸、醋延胡索、白及五味药材组成，以上药材均为《中国药典》2015版收录品种。因此，药材鉴别方法参考《中国药典》2015版。

本发明的内容包括如下重量份组分，猴头菌丝体3份、黄连3份、制吴茱萸1份、醋延胡索3份和白及1份。

实施例2

取猴头菌丝体，加体积浓度为50％乙醇提取三次，第一次加50％乙醇6倍量，浸泡0.5小时，提取2小时，第二次加50％乙醇4倍量，提取1.5小时，第三次加50％乙醇4倍量，提取1.5小时，滤过，合并提取液，回收乙醇，减压浓缩至相对密度1.10～1.15(60℃)，得猴头菌丝体流浸膏，备用。其余黄连、制吴茱萸、醋延胡索、白及四味药材，加酸水(冰乙酸调pH4.0)煎煮三次，第一次加酸水7倍量浸泡0.5小时，煎煮2小时，第二、三次分别加酸水5倍量，分别煎煮1.5小时，合并提取液，减压浓缩至相对密度约为1.10～1.15(60℃)，与猴头菌丝体流浸膏混匀，喷雾干燥，得干浸膏粉。取上述干浸膏粉，加适量淀粉，75％乙醇制粒，烘干(60℃)，整粒，加总重量2％的二氧化硅、总重量0.7％的硬脂酸镁混匀，装入胶囊，制成1000粒，即得。具体流程如图1所示。

实施例3

有效性研究结果分析及评价

对照组：申请号为201310013628.0的专利(一种抗幽门螺旋杆菌的胃病用药组合物)。

(1)本申请抗幽门螺旋杆菌(Hp)试验：分为体外抑菌试验和体内对Hp感染致大鼠慢性非萎缩性胃炎模型的影响试验两个部分：

①体外抑菌试验：常规制备Hp菌液(标准株ATCC43504)，于37℃培养7天后进行活菌培养计数，调整细菌浓度为1×10⁸CFU/mL作为母菌悬液备，4℃保存备用。试验时取母菌液调整细菌浓度为2×10⁷CFU/mL作为工作菌悬液。准确称量适量本申请干浸膏，用灭菌蒸馏水溶解配制为200.0mg/mL母液，然后采用对倍稀释法，分别配制浓度为0.3906～200.0共10个浓度工作液。取对照组4粒(350mg/粒)，取内容物以灭菌蒸馏水溶解配制为200.0mg/mL母液然后采用对倍稀释法，分别配制浓度为0.3906～200.0mg/mL共10个浓度工作液。取阿莫西林1.0g，用灭菌蒸馏水溶解配制为8.00mg/mL母液然后采用对倍稀释法，分别配制浓度为0.01563～8.00mg/mL共10个浓度工作液。将Hp菌悬液按体积1:1接种于不同浓度的本申请药物、对照组或阿莫西林药液中。37℃培养并观察抑菌效果，以澄清(无肉眼可见菌生长)试验管的最低浓度为样品对该菌的最小抑菌浓度(MIC)。

②对Hp感染致大鼠慢性非萎缩性胃炎模型的影响：SD大鼠80只，雌雄各半，体重180～220g，取雌雄各5只作为正常对照组以外，其余动物按1.5mL/只灌胃给予Hp菌液(浓度为1×10⁸CFU/mL)，1次/周，连续5周，复制Hp致慢性非萎缩性胃炎模型。最后一次感染后7天，取尾静脉血用玻片凝集法进行血清学检查抗Hp抗体，抗体阳性者视为造模成功。选择抗体阳性动物50只，雌雄各半，按性别体重随机分为5组，即模型对照组、对照组(0.25g/kg)、本申请(干浸膏)低、中、高剂量组(0.99、1.98、3.96g生药/kg)。各组大鼠按10mL/kg灌胃给予相应剂量药液，1次/日，连续28天。正常对照组及模型对照组灌胃给予等体积的蒸馏水。末次给药后次日，各组大鼠CO₂麻醉安乐死，解剖，取胃，沿胃大弯剪开胃腔，用生理盐水冲洗胃腔，自幽门端固定部位取1块胃组织，快速尿素酶试验检测Hp感染情况后进行组织病理学检查。

(2)本申请对复合因素法致大鼠慢性非萎缩性胃炎模型的影响：SD大鼠60只，体重180～220g，雌雄各半，取雌雄各5只作为正常对照组以外，其余动物采用复合因素法(乙醇联合去氧胆酸钠和氨水)复制慢性非萎缩性胃炎模型，具体方法如下：模型大鼠按10ml/kg灌胃给予60％乙醇(2次/周)和20mmol/L去氧胆酸钠(1次/日)，连续12周；并于第1～6周以0.05％氨水作为动物日常饮用水自由饮用，第7～12周以0.1％氨水作为大鼠日常饮用水自由饮用。造模结束后选择毛色枯黄、精神萎靡、行动减少的模型大鼠50只，雌雄各半，按性别体重随机分为模型对照组、对照组(0.25g/kg)、本申请(干浸膏)低、中、高剂量组(0.99、1.98、3.96g生药/kg)，每组10只。各组大鼠按10mL/kg灌胃给予相应药液，1次/日，连续28天。正常对照组和模型对照组灌胃给予等体积蒸馏水。末次给药前禁食不禁水24h，末次给药后次日，各组大鼠CO₂麻醉安乐死，解剖，取胃，结扎并剪断幽门和贲门，用蒸馏水冲洗并收集内容物，离心后取上清液定容至5mL，采用酸碱滴定法测定胃游离酸、总酸含量，并检测胃蛋白酶活性。同时取胃组织进行病理学检查。

(3)本申请对消炎痛致大鼠胃溃疡模型的影响：SD大鼠70只，雌雄各半，体重180～220g。按性别体重随机分为7组，即正常对照组，模型对照组，对照组(0.25g/kg)，本申请(干浸膏)剂量1、2、3、4组(0.99、1.98、3.96、7.92g生药/kg)，每组10只。各组大鼠按10mL/kg灌胃给予相应剂量药液，1次/日，连续7天，正常对照组与模型对照组分别灌胃给予同体积的蒸馏水。末次给药前禁食不禁水24h，末次给药后30min后，除正常对照组外，其余各组均腹腔注射2mg/mL的消炎痛20mg/kg。7h后结扎贲门、幽门，向胃内注入10％福尔马林溶液5mL，然后沿胃大弯剪开胃壁，生理盐水冲洗后，平铺在玻璃板上，参照标准进行溃疡评分，计算胃溃疡指数和50％有效剂量(ED₅₀)。

(4)本申请对大鼠棉球肉芽肿的影响：SD大鼠50只，雄性，体重140～180g，腹腔注射2％戊巴比妥钠40mg/kg麻醉，在大鼠左右两侧腹股沟，行无菌手术操作，各切开1cm长切口，用眼科镊将约20mg灭菌棉球经开口处植入皮下，缝合皮肤。手术后将动物按体重随机分5组，即：空白对照组、阿司匹林组(0.027g/kg)、本申请(干浸膏)低、中、高剂量组(0.99、1.98、3.96g生药/kg)。各组大鼠按10mL/kg灌胃给予相应剂量药液，1次/日，连续7天。空白对照组每天灌胃给予等体积蒸馏水。末次给药后1h，各组大鼠腹腔注射2％戊巴比妥钠40mg/kg麻醉安乐死，解剖取出棉球连同肉芽组织，剔除脂肪组织，70℃烘1h后称重，计算肉芽肿重量＝棉球重量-棉球原重量。

(5)本申请对醋酸致小鼠扭体反应的影响：ICR小鼠50只，雌雄各半，体重18～22g，按性别体重随机分为5组，即：空白对照组、阿司匹林组(0.017g/kg)、本申请(干浸膏)低、中、高剂量组(1.43、2.86、5.72g生药/kg)，每组10只。各组小鼠按20mL/kg灌胃给予相应剂量药液，1次/日，连续7天。空白对照组每天灌胃给予等体积蒸馏水。末次给药后30min，各组小鼠按0.2mL/只腹腔注射0.6％冰醋酸，记录注射后15min内各组小鼠扭体潜伏期以及扭体反应次数。

实验结果

(1)本申请抗Hp试验：①体外抑菌试验，本申请对幽门螺旋杆菌的MIC为3.125mg/mL，对照组对幽门螺旋杆菌的MIC为3.125mg/mL；阿莫西林对幽门螺旋杆菌的MIC为0.0625mg/mL。②对Hp感染致大鼠慢性非萎缩性胃炎模型的影响：大鼠采用Hp感染致慢性非萎缩性胃炎模型，造模后模型大鼠胃组织快速尿素酶检测阳性反应率达100％，组织病理学检查显示胃黏膜有大量炎症细胞浸润，并伴有胃黏膜坏死和脱落，未见腺体萎缩和肠上皮化生，胃组织病理学评分达3.00±0.47。本申请低、中、高剂量组快速尿素酶检测阳性反应率分别为70％、50％、30％，且高剂量组Hp菌根除率显著增加；对照组快速尿素酶检测阳性反应动物数为40％。本申请低、中、高剂量组和对照组病理学评分分别为1.90±0.57、1.90±0.74、1.60±0.84、1.50±0.53，均较模型对照组显著减小。

(2)本申请对复合因素法致大鼠慢性非萎缩性胃炎模炎的影响：大鼠采用复合因素法(乙醇联合去氧胆酸钠和氨水)复制慢性非萎缩性胃炎模型，造模后大鼠胃酸含量显著增加，胃蛋白酶活性显著降低，组织病理学检查显示胃黏膜有大量炎症细胞浸润，并伴有胃黏膜坏死和脱落，未见腺体萎缩和肠上皮化生，胃组织病理学评分达2.7±0.7。本申请低、中、高剂量组和对照组均能降低胃蛋白酶活性、抑制胃酸分泌。本申请低、中、高剂量组和对照组病理学评分分别为2.4±0.7、1.9±0.9、0.7±0.7、1.8±1.0，其中本申请中、高剂量组和对照组病理学评分显著减小。

(3)本申请对消炎痛致大鼠胃溃疡模型的影响：正常对照组大鼠胃黏膜光滑、无糜烂或出血点，胃溃疡指数为0；模型对照组大鼠胃黏膜均出现不同程度红肿糜烂、有明显的出血点、红色或黑色线状溃疡，胃溃疡指数达15.40±3.44；本申请和对照均能显著减小大鼠胃溃疡指数，本申请0.99～7.92g生药/kg均能显著减小消炎痛所致胃溃疡指数，其抗溃疡ED₅₀为1.96g生药/kg，95％置信区间为1.29-2.76g生药/kg，对照组能减小消炎痛所致大鼠溃疡指数，其抗溃疡ED₅₀为2.54g生药/kg。

(4)本申请对大鼠棉球肉芽肿的影响：大鼠经腹股沟植入棉球后7天，形成明显肉芽肿，其中空白对照组肉芽肿重量达0.119±0.021g，阿司匹林组、对照组、本申请中、高剂量组肉芽肿重量分别为0.085±0.019g、0.113±0.023g、0.095±0.023g、0.086±0.016g，其中阿司匹林组和本申请组肉芽肿重量较空白对照组显著减小。

(5)本申请对醋酸致小鼠扭体反应的影响：小鼠采用腹腔注射冰醋酸诱发扭体反应，注射后15min内，空白对照组扭体次数达11±4次，扭体潜伏期为254±51秒，与空白对照组相比，阿司匹林组动物扭体潜伏期显著延长，本申请各剂量组动物扭体潜伏期呈剂量依赖性延长趋势。本申请低、中、高剂量组及阿司匹林组和对照组小鼠扭体次数分别为2±1次、4±1次、3±1次、2±1次、6±1次，均较空白对照组显著减少。阿司匹林组扭体反应抑制率为71.96％，本申请低、中、高剂量组扭体反应抑制率呈剂量依赖性升高分别为38.32％、59.81％、81.31％。

实验结论

综上所述，本申请的主要药效学实验的起效剂量为其临床拟用等效剂量(小鼠：1.43g生药/kg、大鼠：0.99g生药/kg)，且在等效剂量1倍至8倍之间均有效。药效学验结果与功能主治基本一致，提示本申请具有显著的治疗慢性非萎缩性胃炎和胁肋痛作用。

研制者根据本申请处方组成的各药味的性味功能、理化性质，兼顾用药历史和习惯制定了较为合理的提取纯化工艺，提取物的得率，抗H.P活性达到设计要求；中试生产的3批药物外观、装量差异、定性鉴别和主要活性成分含量、微生物均符合药典要求；中试生产的3批药物的长期稳定性、加速实验表明该制剂在24个月内稳定。其具有显著的治疗慢性非萎缩性胃炎和胁肋痛作用，且在治疗剂量范围内具有较大的安全性。

对比例1

本发明的内容包括如下重量份组分，猴头菌丝体3份、黄连3份、制吴茱萸1份、醋延胡索3份和白及1份。

取猴头菌丝体，加水提取三次，每次加6倍量(即水与药材的重量比为6:1)，每次提取1小时，过滤，合并提取液，浓缩干燥，得猴头菌丝体流浸膏，备用。其余黄连、制吴茱萸、醋延胡索、白及四味药材，加水煎煮三次，第一次加水6倍量浸泡0.5小时，煎煮2小时，第二、三次分别加水5倍量，分别煎煮1.5小时，合并提取液，减压浓缩至相对密度约为1.10～1.15(60℃)，与猴头菌丝体流浸膏混匀，喷雾干燥，得干浸膏粉。取上述干浸膏粉，加适量淀粉，75％乙醇制粒，烘干(60℃)，整粒，加总重量2％的二氧化硅、总重量0.7％的硬脂酸镁混匀，装入胶囊，即得。

对比分析实施例1和对比例1的有效成分的含量，得到表1所示的数据。

表1实施例1和对比例1的有效成分的含量对比

技术方案	麦角甾醇	盐酸小檗碱	延胡索乙素	吴茱萸碱
					实施例1	0.21mg/g	19.8mg/g	0.42mg/g	0.59mg/g
对比例1	0.06mg/g	14.2mg/g	0.21mg/g	0.36mg/g

本发明的中药组合物，在有效成分和疗效方面，都明显好于现有的中药配方。

Claims (6)

1.一种治疗慢性非萎缩性胃炎的中药组合物，其特征是，含麦角甾醇不少于0.12mg/g，含盐酸小檗碱不少于18mg/g，含延胡索乙素不少于0.3mg/g，且含吴茱萸碱不少于0.5mg/g；所述的中药组合物的原料药为如下重量份组分，猴头菌丝体3 份、黄连3 份、制吴茱萸1份、醋延胡索3 份和白及1 份；

制备方法包括如下步骤，将猴头菌丝体用乙醇提取，浓缩，得到猴头菌丝体浸膏；将黄连、制吴茱萸、醋延胡索和白及加入到冰乙酸和水的混合液中，混合液的pH 值为2.5-3.5，煎煮，浓缩，得到药材浓缩液，将其和猴头菌丝体浸膏混合，得到中药组合物。

2.如权利要求1 所述的中药组合物，其特征是，猴头菌丝体用乙醇提取的方法为，将猴头菌丝体和体积浓度为60％的乙醇混合，分三次进行提取。

3.如权利要求1 所述的中药组合物，其特征是，所述混合液的pH 值为3。

4.如权利要求1 所述的中药组合物，其特征是，所述药材浓缩液的相对密度为1.10～1.15。

5.如权利要求1 所述的中药组合物，其特征是，制备方法还包括，将中药组合物干燥，加入淀粉制成颗粒，然后加入颗粒总重量2％的二氧化硅、颗粒总重量0.7％的硬脂酸镁，制成胶囊。

6.一种如权利要求1-5 任一项所述中药组合物在制备治疗慢性非萎缩性胃炎药物上的用途。

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