CN109771602A - 用于治疗腹泻的外用型中药组合物贴剂、制备及其应用 - Google Patents

Abstract

本发明提出了一种用于治疗腹泻的外用型中药组合物贴剂、制备及其应用，该中药组合物的组分包括：丁香、苍术、白术、豆蔻、砂仁、木香、焦山楂、芡实、茯苓、山药、薏苡仁、莱菔子、五倍子。本发明的药物配方严谨、内病外治。诸药合用，相辅相成，相得益彰。具有健脾益气、温中补虚止泻之功效。成本低廉，无毒副作用，使用方便，标本兼治，治病的同时还能提高机体免疫力。

Description

用于治疗腹泻的外用型中药组合物贴剂、制备及其应用

技术领域

本发明涉及中药组合物技术领域，特别是指一种用于治疗腹泻的外用型中药组合物贴剂、制备及其应用。

背景技术

腹泻是一种常见症状，是指排便次数明显超过平日习惯的频率，粪质稀薄，水分增加，每日排便量超过200g，或含未消化食物或脓血、黏液。腹泻常伴有排便急迫感、肛门不适、失禁等症状。正常人每日大约有9L液体进入胃肠道，通过肠道对水分的吸收，最终粪便中水分仅约100～200ml。若进入结肠的液体量超过结肠的吸收能力或(和)结肠的吸收容量减少，就会导致粪便中水分排出量增加，便产生腹泻。临床上按病程长短，将腹泻分急性和慢性两类。急性腹泻发病急剧，病程在2～3周之内，大多系感染引起。慢性腹泻指病程在两个月以上或间歇期在2～4周内的复发性腹泻，发病原因更为复杂，可为感染性或非感染性因素所致。根据世界卫生组织的报告，全世界五岁以下的儿童死亡有百分之二十是腹泻造成的。每年有一百八十万孩子死于腹泻。由于人们饮用食物不卫生，大量饮酒，冷热刺激或暴饮暴食，近年来腹泻的临床发病率有不断上升的趋势。目前，治疗腹泻的药物有许多种，例如用针剂、西药、中药、中成药等等，这些药物在治疗腹泻方面起到了一定的效果，但也存在一定的不足，一是由于长时间的使用抗生素会产生副作用；二是使用针剂增加患者痛苦，容易过敏，副作用大，患者不易接受；三是大多数人不喜欢服用或拒服药物，因而给治疗腹泻带来了困难。现有技术中也公开了许多种治疗腹泻的外贴膏药，其不足之处在于：一是一般只单一地对某一种类型的腹泻有效，而对其它类型的腹泻无效；二是治愈率较低。

发明内容

本发明提出了一种外用型中药组合物贴剂，通过特定的穴位进行贴敷，治疗腹泻的方法。

本发明的技术方案是这样实现的：

一种用于治疗腹泻的外用型中药组合物贴剂，该中药组合物的组分包括：

丁香、苍术、白术、豆蔻、砂仁、木香、焦山楂、芡实、茯苓、山药、薏苡仁、莱菔子、五倍子。

丁香性温，味辛。入肾、胃、肺经。功能：温中，暖肾，降逆。用于呃逆，呕吐，反胃，泻痢，心腹冷痛。现代药理研究证明：丁香具有：1、抗胃溃疡：丁香可抑制大鼠实验性胃溃疡形成。丁香挥发油和丁香酚可使胃黏液分泌显著增加，而酸度不增加。丁香酚可能是抗溃疡的活性成分。2、健胃：丁香可缓解腹部胀气，增强消化能力，减轻恶心呕吐。3、抑制肠兴奋：丁香水煎剂能抑制离体兔肠自发性收缩，并能对抗乙酰胆碱、组胺等对离体肠管的兴奋作用。4、抗腹泻：丁香水提物和丁香酚能拮抗番泻叶或蓖麻油引起的大肠性腹泻与肠腔积液。

苍术性温，味辛、苦。归脾、胃、肝经。功能：燥湿健脾；祛湿；明目。用于湿困脾胃；倦怠嗜卧；脘痞腹胀；食欲不振；呕吐泄泻。现代药理研究证明：苍术具有1、调整胃肠运动功能。2、较强的抗溃疡作用：能有效抑制胃酸分泌，增强胃黏膜保护作用。3、抑菌作用：苍术水煎液有明显抗菌作用。

白术性温、味苦、甘。归脾、胃经。功能：健脾益气，燥湿利水。用于脾虚食少，腹胀泄泻。现代药理研究证明：白术具有：1、调整胃肠运动功能。2、增强机体免疫功能。3、抗应激，炒白术具有抗疲劳和增强肾上腺皮质功能的作用。4、增强造血功能，炒白术有促进红系造血祖细胞生成作用。5、利尿。6、抗氧化、延缓衰老作用。

豆蔻性温，味辛。归肺、脾、胃经。功能：化湿行气，温中止呕，开胃消食。用于湿浊中阻，不思饮食，湿温初起，胸闷不饥，寒湿呕逆，胸腹胀痛，食积不消。现代药理研究证明：1、豆蔻煎剂对豚鼠离体肠管低浓度兴奋，高于1％浓度及挥发油饱和水溶液则均呈抑制作用。2、豆蔻浸出液能使胃蛋白酶活力明显升高。3、调整胃肠运动功能。

砂仁性温，味辛。归脾、胃、肾经。功能：化湿开胃，温脾止泻，理气。用于湿浊中阻，腹痛痞胀、胃呆食滞、呕吐泄泻。现代药理研究证明：砂仁具有调节胃肠功能作用；具有促进胃液分泌、增强胃肠蠕动、增强消化力的作用；还具有解痉止痛作用。

木香性温，味辛、苦。归脾、胃、大肠、三焦、胆经。功能：行气止痛，健脾消食。用于胸脘胀痛、泻痢后重、食积不消、不思饮食。现代药理研究证明：木香对胃肠道有兴奋或抑制双向作用，有促进消化液分泌、利胆、松弛气管平滑肌、抑菌、利尿等作用。有解痉作用，能缓解乙酰胆碱所致的豚鼠回肠痉挛。

焦山楂性微温，味酸、甘。归脾、胃、肝经。焦山楂功能：开胃消食、化滞消积。用于肉食滞积、症瘕积聚、腹胀痞满等。现代药理研究证明：焦山楂的主要成分是黄酮类物质,对心血管系统、消化系统明显的药理作用。此外，焦山楂中含有机酸如氯原酸、咖啡酸及鞣质、鞣酐、表儿茶酚、胆碱、乙酰胆碱、β谷甾醇、胡萝卜素及大量Vit C等，焦山楂具有增强机体免疫力，健脾胃、助消化的作用。

芡实性平，味甘、涩。功能：补脾止泻、益肾固精、祛湿。用于脾虚久泻，遗尿尿频等症。现代药理研究证明：芡实具有抗氧化、抗心肌缺血、延缓衰老、改善学习记忆、抗疲劳、抗癌、改善血糖的作用。

茯苓性平，味甘、淡。归心、肺、脾、肾经。功能：渗湿利水；健脾和胃；宁心安神。用于呕吐；脾虚食少；泄泻。现代药理研究证明：茯苓有健脾、利尿、保肝、镇静、抗肿瘤作用。茯苓多糖体能增强巨噬细胞功能，增强免疫功能；茯苓还具有抗溃疡、抗菌、降血糖、松弛离体肠管及杀灭钩端螺旋体的作用。

山药性平，味甘。入肺、脾、肾经；不燥不腻。功能；健脾补肺、益胃补肾、固肾益精、助五脏、强筋骨、长志安神、延年益寿。用于脾胃虚弱、倦怠无力、食欲不振、久泄久痢、肺气虚燥等病症。现代药理研究证明：山药具有促进干扰素生成和增加T细胞数的作用。山药能显著抑制Cu2+对γ球蛋白的变性作用。山药还可消除尿蛋白，对突变细胞具有抑制产生的作用。山药能补脾气而益胃阴，补肺益肾。

薏苡仁性微寒，味甘、淡。归脾、胃、肺经。功能：利水渗湿、祛湿、健脾止泻。主治脾虚泄泻、小便不利、水肿、脚气等证。现代药理研究证明：薏苡仁含薏苡仁油、薏苡仁酯、氨基酸、脂肪油等。薏苡仁油及薏苡素有抑制肌肉收缩的作用，薏苡素还对中枢神经系统有镇静、解热、降温和镇痛作用。薏苡仁浸出物能加强体液免疫，增强NK细胞活性或细胞毒性而表现出抗病毒抗癌作用。另外实验证实其有诱发排卵的作用，并可降低血糖。从软壳的薏苡种子麸皮中还发现一种热稳定的蛋白酶抑制剂。薏苡仁具有增强机体免疫力，健脾胃、助消化的作用。

莱菔子性平，味辛、甘。归肺、脾、胃经。功能：消食化积、除胀行滞，降气。用于饮食停滞、脘腹胀痛、大便秘结、积滞泻痢。现代药理研究证明：莱菔子具有调节胃肠运动、降压、解毒、抗癌作用。

五倍子性寒，味酸、涩。归肺、大肠、肾经。功能：敛肺降火，止咳止汗，涩肠止泻，固精止遗。功能：咳嗽，咳血，自汗，盗汗，久泻，久痢等。现代药理研究证明：五倍子具有收敛作用：由于其中所含鞣酸的收敛作用而减轻肠道炎症，故可制止腹泻；同时五倍子具有强大的抗菌作用：体外试验对金黄色葡萄球菌、链球菌、肺炎球菌以及伤寒、副伤寒、痢疾、炭疽、白喉、绿脓杆菌等均有明显的抑菌或杀菌作用。

本发明的药物配方严谨、内病外治。诸药合用，相辅相成，相得益彰。具有健脾益气、温中补虚止泻之功效。成本低廉，无毒副作用，使用方便，标本兼治，治病的同时还能提高机体免疫力。

作为优选的技术方案，所述中药组合物的组分及组分中重量份数如下：

丁香4-8、苍术10-14、白术10-14、豆蔻10-14、砂仁10-14、木香4-8、焦山楂10-14、芡实10-14、茯苓10-14、山药10-14、薏苡仁10-14、莱菔子10-14、五倍子16-20。

作为优选的技术方案，所述中药组合物的组分及组分中重量份数如下：

丁香5-7、苍术11-13、白术11-13、豆蔻11-13、砂仁11-13、木香5-7、焦山楂11-13、芡实11-13、茯苓11-13、山药11-13、薏苡仁11-13、莱菔子11-13、五倍子17-19。

作为优选的技术方案，所述中药组合物的组分及组分中重量份数如下：

丁香8、苍术12、白术10、豆蔻12、砂仁13、木香6、焦山楂12、芡实13、茯苓14、山药10、薏苡仁11、莱菔子14、五倍子18。

一种用于治疗腹泻的外用型中药组合物贴剂的制备方法，包括：

研磨丁香、苍术、白术、豆蔻、砂仁、木香、焦山楂、芡实、茯苓、山药、薏苡仁、莱菔子、五倍子，得到粉末混合物；

将所述粉末混合物作为敷料，制成贴剂。

作为优选的技术方案，在所述中药组合物中加入药学上可接受的辅料，然后放入无纺布贴制成贴剂。

进一步的，本发明所述制备方法还包括对原料分别进行洗涤、烘干的步骤。

上述贴剂贴在神阙穴(肚脐)或足底涌泉穴即可达到治疗腹泻的效果。

本发明根据祖国医学内病外治的原理，采用具有健脾益气、温中补虚止泻之功效的纯中药，敷于特定的穴位上，通过药物刺激腧穴透过皮肤吸收，用于治疗轮状病毒感染、沙门氏菌感染、细菌性痢疾、副溶血弧菌感染、葡萄球菌肠毒素性食物中毒、阿米巴病、肠变态反应性疾病以及药物作用和化学中毒、功能性腹泻、吸收不良综合征及结肠憩室炎等引起的腹泻，能够健脾益气、温中补虚止泻，迅速改善症状以达到治愈腹泻的目的，且无任何毒副作用。它是中医疗法与现代高科技相结合的一种新型外用贴剂，具有“无毒副作用、安全、高效、方便、标本同治、增强体质”等特点。与现有技术相比，具有以下优点：

1.本发明通过药物刺激腧穴，调整脏腑、气血、阴阳，具有静滴、肌注、口服等治疗方法所没有的治疗效应，因而作用独特、疗效显著，尤其对输液、肌注或口服用药久治不愈的腹泻，往往收到意想不到的效果。

2.对正在静滴或肌注治疗的腹泻，用本发明治疗能有效缩短病程，减少静滴或肌注次数，提高治愈率，减少复发率。本发明的运用，在减少使用抗生素和解决耐药菌株问题及避免滥用抗生素问题方面有一定意义。

3.本发明配方精妙，对人体的生理病理特点和腹泻病证的病因病机针对性强，效果独特。

4.本发明可减少或避免口服药对胃、肠、肝、肾等脏器的刺激及其毒副作用；减少或避免静滴及肌注治疗带来的危险性、损伤性和痛苦性，具有不破坏人体正常组织的优点。

5.本发明可改变小儿口服喂药或输液、肌注时出现的畏针拒药、哭闹、依从性差，令家长苦恼的现状，对儿科的患者也非常适合。

6、本发明对治疗腹泻疗程短、见效快，使用方便、便于携带，适合人群广泛。

具体实施方式

下面将对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有作出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。

实施例1

一种用于治疗腹泻的外用型中药组合物贴剂，该中药组合物由如下原料组成：

丁香5g、苍术10g、白术11g、豆蔻12g、砂仁11g、木香7g、焦山楂10g、芡实10g、茯苓11g、山药12g、薏苡仁13g、莱菔子12g、五倍子16g。

制备方法，包括：

取丁香、苍术、白术、豆蔻、砂仁、木香、焦山楂、芡实、茯苓、山药、薏苡仁、莱菔子、五倍子研磨成粉后，加入凡士林，然后放入无纺布贴制成贴剂。

实施例2

一种用于治疗腹泻的外用型中药组合物贴剂，该中药组合物由如下原料组成：

丁香6g、苍术12g、白术12g、豆蔻10g、砂仁10g、木香5g、焦山楂12g、芡实11g、茯苓12g、山药13g、薏苡仁14g、莱菔子11g、五倍子18g。

制备方法，包括：

取丁香、苍术、白术、豆蔻、砂仁、木香、焦山楂、芡实、茯苓、山药、薏苡仁、莱菔子、五倍子研磨成粉后，加入凡士林，然后放入无纺布贴制成贴剂。

实施例3

一种用于治疗腹泻的外用型中药组合物贴剂，该中药组合物由如下原料组成：

丁香8g、苍术10g、白术10g、豆蔻10g、砂仁10g、木香6g、焦山楂10g、芡实12g、茯苓13g、山药14g、薏苡仁10g、莱菔子10g、五倍子16g。

制备方法，包括：

取丁香、苍术、白术、豆蔻、砂仁、木香、焦山楂、芡实、茯苓、山药、薏苡仁、莱菔子、五倍子研磨成粉后，加入凡士林，然后放入无纺布贴制成贴剂。

实施例4

一种用于治疗腹泻的外用型中药组合物贴剂，该中药组合物由如下原料组成：

丁香8g、苍术12g、白术10g、豆蔻12g、砂仁13g、木香6g、焦山楂12g、芡实13g、茯苓14g、山药10g、薏苡仁11g、莱菔子14g、五倍子18g。

制备方法，包括：

取丁香、苍术、白术、豆蔻、砂仁、木香、焦山楂、芡实、茯苓、山药、薏苡仁、莱菔子、五倍子研磨成粉后，加入凡士林，然后放入无纺布贴制成贴剂。

实施例5

本发明所述外用型中药组合物贴剂的疗效观察。

将300例腹泻患者随机分为实验组和对照组，每组150例，分别应用实施例制备的中药组合物的贴剂及服用妈咪爱、蒙脱石散进行治疗。

治疗方法：实验组每日晨起将所述贴剂贴在神阙穴(肚脐)，睡前取下；睡前将所述贴剂贴在双足底涌泉穴，晨起取下，一日两次贴。治疗期间停止其他中西药治疗。对照组服用妈咪爱、蒙脱石散，治疗期间停止其他中西药治疗。

疗效观察：本发明在临床上取得了较好的疗效，在150例腹泻患者中，外用本发明实施例4所述贴剂3天后，治愈140例，治愈率占93.3％，好转8例，显效率占0.05％，总有效率为98.7％，无效2例，无效率占1.7％。对照组治愈率为75％，两组治愈率比较有显著性差异。

实施例6

本发明所述贴剂的临床疗效观察：

1、刘某，男，5岁，2018年2月3日初诊。腹泻7天，诊断：急性肠炎，口服头孢克肟颗粒、妈咪爱及蒙脱石散，症状无明显改善，使用本发明实施例1贴剂治疗，每日晨起将所述贴剂贴在神阙穴(肚脐)，睡前取下；睡前将所述贴剂贴在双足底涌泉穴，晨起取下，一日两次贴。次日腹泻明显改善，继续按上述方法巩固治疗，2天后痊愈。

2、王某，男，36岁，2018年3月14日初诊。腹泻反复发作2个月，诊断：慢性腹泻，静点阿莫西林克拉维酸钾注射液，口服蒙脱石散及乳酸菌素片，症状稍改善仍反复腹泻，后求治中医，间断服用中药半月余，仍每日腹泻2-3次，大便稀有黏液。使用本发明实施例2贴剂治疗，每日晨起将所述贴剂贴在神阙穴(肚脐)，睡前取下；睡前将所述贴剂贴在双足底涌泉穴，晨起取下，一日两次贴。五日后腹泻明显改善，继续按上述方法巩固治疗，10日后痊愈，未再复发。

3、向某，女，29岁，2018年3月17日初诊。呕吐、腹泻2～3天，诊断：急性胃肠炎，自服肠炎宁胶囊、黄连素片，症状缓解不明显。使用本发明实施例3贴剂治疗，每日晨起将所述贴剂贴在神阙穴(肚脐)，睡前取下；睡前将所述贴剂贴在双足底涌泉穴，晨起取下，一日两次贴。第二天症状明显改善，继续按上述方法巩固治疗，3日后痊愈。

4、余某，女，九个月，2018年4月6日初诊。腹泻5天，诊断为：急性肠炎，在义乌市中心医院住院治疗5天，腹泻仍剧，解蛋花水样便，日十余次，精神差。在住院治疗的同时使用本发明实施例4贴剂治疗，每日晨起将所述贴剂贴在神阙穴(肚脐)，睡前取下；睡前将所述贴剂贴在双足底涌泉穴，晨起取下，一日两次贴。当晚症状明显改善，腹泻减轻；继续按上述方法使用本发明巩固治疗，住院治疗3天后痊愈出院。

5、程某，女，8岁，2018年5月2日初诊。发热、呕吐、腹泻3天，诊断为：急性胃肠炎，在义乌市某诊所静点哌拉西林舒巴坦钠注射液、口服布拉氏菌2天后，发热退，呕吐仍有，腹泻加重。家属改口服中药，并使用本发明实施例1贴剂治疗：每日晨起将所述贴剂贴在神阙穴(肚脐)，睡前取下；睡前将所述贴剂贴在双足底涌泉穴，晨起取下，一日两次贴。当晚无呕吐，腹泻减轻，继续按上述方法使用本发明及口服中药3天后症状消失。

6、李某，男，3岁，2018年5月25日初诊。腹泻反复发作4月余，诊断为：慢性腹泻，予口服益生菌、多种消炎药间断治疗，效果不明显，腹泻仍有，日4-5次。予本发明实施例2贴剂治疗：每日晨起将所述贴剂贴在神阙穴(肚脐)，睡前取下；睡前将所述贴剂贴在双足底涌泉穴，晨起取下，一日两次贴。5日后复诊，症状明显改善，每日解一次大便，未成形，继续予本发明治疗10天后痊愈。

7、席某，女，65岁，2018年6月18日初诊。腹泻7天，诊断为：急性肠炎，在义乌市中医院住院治疗，予静脉点滴、口服蒙脱石散及益生菌，腹泻仍4-5次/日，精神差。在原治疗的基础上加本发明实施例1贴剂治疗：每日晨起将所述贴剂贴在神阙穴(肚脐)，睡前取下；睡前将所述贴剂贴在双足底涌泉穴，晨起取下，一日两次贴。次日腹泻一次，继续予本发明及原治疗3天后，痊愈出院。

8、汪某，男，2岁，2018年7月16日初诊。呕吐腹泻1天，诊断为：急性胃肠炎，予本发明实施例2贴剂治疗：每日晨起将所述贴剂贴在神阙穴(肚脐)，睡前取下；睡前将所述贴剂贴在双足底涌泉穴，晨起取下，一日两次贴。当晚呕吐止，无腹泻，继续使用本发明巩固治疗3天，腹泻未再发。

9、杨某，女，29岁，2018年8月21日初诊。有慢性腹泻反复发作10余年，诊断为：慢性结肠炎，就诊时近10余天每日解黏液便10余次，在义乌市復元医院门诊静脉点滴抗菌素，口服蒙脱石散，症状改善不明显，腹痛明显，予本发明实施例1贴剂治疗：每日晨起将所述贴剂贴在神阙穴(肚脐)，睡前取下；睡前将所述贴剂贴在双足底涌泉穴，晨起取下，一日两次贴。当晚即无腹痛、腹泻，第二天解黏液便3-4次，无腹痛，继续按上述方法使用本发明10天后，诸症消失。

10、方某，男，2个月，2018年10月3日初诊。腹泻10余天，诊断为：急性肠炎，在义乌市妇幼保健院住院治疗10天后，因静脉滴注困难，家属转至我院求诊，予本发明实施例3贴剂治疗：每日晨起将所述贴剂贴在神阙穴(肚脐)，睡前取下；睡前将所述贴剂贴在双足底涌泉穴，晨起取下，一日两次贴。当晚无腹泻，继续按本方法贴敷2天后症状消失，继续巩固治疗2天，症状未再复发。

以上所述仅为本发明的较佳实施例而已，并不用以限制本发明，凡在本发明的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。

Claims (7)

1.一种用于治疗腹泻的外用型中药组合物贴剂，其特征在于，该中药组合物的组分包括：丁香、苍术、白术、豆蔻、砂仁、木香、焦山楂、芡实、茯苓、山药、薏苡仁、莱菔子、五倍子。

2.根据权利要求1所述的一种用于治疗腹泻的外用型中药组合物贴剂，其特征在于，所述中药组合物的组分及组分中重量份数如下：

丁香4-8、苍术10-14、白术10-14、豆蔻10-14、砂仁10-14、木香4-8、焦山楂10-14、芡实10-14、茯苓10-14、山药10-14、薏苡仁10-14、莱菔子10-14、五倍子16-20。

3.根据权利要求1或2所述的一种用于治疗腹泻的外用型中药组合物贴剂，其特征在于，所述中药组合物的组分及组分中重量份数如下：丁香5-7、苍术11-13、白术11-13、豆蔻11-13、砂仁11-13、木香5-7、焦山楂11-13、芡实11-13、茯苓11-13、山药11-13、薏苡仁11-13、莱菔子11-13、五倍子17-19。

4.根据权利要求1或2所述的一种用于治疗腹泻的外用型中药组合物贴剂，其特征在于，所述中药组合物的组分及组分中重量份数如下：

丁香8、苍术12、白术10、豆蔻12、砂仁13、木香6、焦山楂12、芡实13、茯苓14、山药10、薏苡仁11、莱菔子14、五倍子18。

5.一种用于治疗腹泻的外用型中药组合物贴剂的制备方法，其特征在于，包括：

研磨丁香、苍术、白术、豆蔻、砂仁、木香、焦山楂、芡实、茯苓、山药、薏苡仁、莱菔子、五倍子，得到粉末混合物；

将所述粉末混合物作为敷料，制成贴剂。

6.根据权利要求5所述的一种用于治疗腹泻的外用型中药组合物贴剂的制备方法，其特征在于，在所述中药组合物中加入药学上可接受的辅料，然后放入无纺布贴制成贴剂。

7.根据权利要求1-6任一权利要求所述的一种用于治疗腹泻的外用型中药组合物贴剂，其特征在于，将所述贴剂贴在脐部或足底涌泉穴。