CN109771578A - 防治糖尿病及并发症的组合物 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种防治糖尿病及并发症的组合物，其包括玉米须3～30份、西洋参2～6份、黄芪3～30份、生地黄2～15份、葛根3～15份、党参3～30份、桑叶2～10份、柴胡1～10份、三价铬0.00002～0.0002份、水溶性膳食纤维1～3份、不溶性膳食纤维1～15份、可食用昆虫组分1～20份、滋补肾阴组分2～6份、疏通血管组分1～5份以及止血组分2～9份；本发明的防治糖尿病及并发症的组合物主要通过上述各功能成分之间协同增效，达到降低血糖的目的，且原料成本低、易于获取，还可从根本上调节神经，疏通血管，减少出血，调理身体，最终起到防止和缓解各种糖尿病及其并发症的功效。

Description

防治糖尿病及并发症的组合物

技术领域

本发明属于中药组合物技术领域，特别涉及一种防治糖尿病及并发症的 组合物。

背景技术

糖尿病是一种因胰岛素绝对或相对缺乏引起的以高血糖为特征的代谢性 疾病，持续高血糖与长期脂肪、蛋白质、水电解质等的代谢紊乱等可导致全 身组织器官，特别是眼、肾、心血管及神经系统的损害及其功能障碍和衰竭， 严重者可引起失水，电解质紊乱和酸碱平衡失调等急性并发症酮症酸中毒和 高渗昏迷。

我国2010年的一项流行病学调查报告表明，中国糖尿病患病率高达 9.7％，远高于全球平均患病率6.4％，甚至超过了美国。在此数据的基础上， 上海瑞金医院和中国疾病预防控制中心组成的研究团队进一步跟踪了近几年 的中国糖尿病发病趋势，发现我国18岁及以上成人糖尿病的发病率高达 11.6％，约1.139亿人，且50.1％的成人处于糖尿病前期。这一数据更加说明 糖尿病已经成为我国重大的公共卫生问题。

随着糖尿病病程的延长，根据《中国2型糖尿病防治指南》中的数据， 在各类并发症之中神经系统病变发病率最高，达到了46％，其中糖尿病视网 膜病变发病率高达30％。因此，在糖尿病的治疗方法中，不能只注重降糖， 更要预防和治疗糖尿病并发症。

中医理论认为：糖尿病的病性特点为本虚标实，本虚是脾、肺、心、肾、 肝等脏腑虚弱及气血阴阳津液的亏损为主；邪实则以痰湿、燥热、淤血等病 理产物聚积体内。正虚之中，又以脾虚为本。一般而言，在糖尿病初期多以 脾失健运、气虚为病之本，而燥热内盛，消灼津液与水谷为病之标；若病情 进一步发展，燥热不除，津伤日久，气随津耗，脾虚更甚，则形成气阴两虚 症候；气阴两虚进一步发展，至糖尿病后期，气虚则津停血阻，痰血内生， 痰湿、淤血等病理产物相继成为治病之本。

目前，治疗糖尿病的药物可分为中药和西药两种。西药主要是通过刺激 胰岛分泌胰岛素，以补充自身胰岛素之不足；或通过阻止肠道对糖分的吸收 来降低血糖。常用药物有双胍类、磺胺类、格列奈类以及注射用胰岛素，这 些西药均是通过临时起效而达到控制血糖的目的，需要终身用药，且服用后 都有一定的消化道反应及损伤肝、肾等副作用。而常用的一些中药制剂，如 参芪降糖、降糖通脉、消糖灵等，虽然降低了西药的副作用，但是由于配伍 简单，在降糖方面的功效不强，且不能有效的防止并发症的产生和进一步恶 化。

发明内容

为了克服现有降糖产品副作用大、依赖性强、降糖效果不佳且不注重对 并发症的防治等问题，本发明提供了一种防治糖尿病及并发症的组合物，能 够从根源上抑制血糖素分泌、降低葡萄糖的吸收速度、增加血管弹性，改善 血液循环，调理气血，有效缓解糖尿病及其并发症。

本发明所采用的技术方案是：

一种防治糖尿病及并发症的组合物，其中包括玉米须3～30份、西洋参2～6 份、黄芪3～30份、生地黄2～15份、葛根3～15份、党参3～30份、桑叶2～10 份、柴胡1～10份、三价铬0.00002～0.0002份、水溶性膳食纤维1～3份、不溶 性膳食纤维1～15份、可食用昆虫组分1～20份、滋补肾阴组分2～6份、疏通 血管组分1～5份以及止血组分2～9份。

进一步限定，所述组合物还包含增加血管弹性组分1～3份，可以通过增 加血管弹性，改善血液循环，使血液流畅，提高糖利用转化效率，从而降低 血糖，并有效地防止糖尿病并发症的发生和发展。

进一步限定，所述增加血管弹性组分为卵磷脂、深海鱼油、黑木耳、大 蒜、洋葱、西红柿、苹果、坚果、山楂、绿茶、黑芝麻、海带、茄子、玉米、 大枣、胡萝卜、葡萄酒、醋中的任意一种或任意组合。

进一步限定，还包括神经营养组分：0.1～0.5份，可以预防和缓解糖尿病 引起的各种神经系统病变；所述神经营养组分包括磷脂酰丝氨酸、花生四烯 酸油脂、鱼油及提取物、γ-氨基丁酸(GABA)、磷脂中的任意一种或任意组 合。

进一步限定，所述三价铬包括有机铬和无机铬中任意一种或任意组合， 所述有机铬包括动物肝脏、富铬酵母、烟酸铬，所述无机铬包括硫酸铬和/或 三氯化铬。

进一步限定，所述水溶性膳食纤维包括抗性糊精、魔芋粉、低聚木糖、 低聚果糖、菊粉、聚葡萄糖、水苏糖、低聚异麦芽糖、异麦芽酮糖、壳聚糖 中任意一种或任意组合；所述不溶性膳食纤维包括车前子壳粉、燕麦膳食纤 维、藜麦膳食纤维、小麦麸膳食纤维、荞麦膳食纤维、大麦苗粉、香菇粉、 芹菜粉、菠菜粉、西兰花粉、猴头菇粉、苹果粉中任意一种或任意组合。

进一步限定，可食用昆虫组分选自竹虫、沙虫、蚂蚁蛋、蚂蚱、柴虫、 柳树虫、蝶蛹、蛾蛹、蜂蛹、蚂蚁、蜜蜂、豆天蛾、黄粉虫、东亚飞蝗成虫 中任意一种或任意组合。

进一步限定，所述滋补肾阴组分选自龟肉、鸽肉、鲈鱼、狗肉、干贝、 知了、动物肾脏、熟地黄、桑葚、龟板、枸杞子、五味子、山药、菟丝子、 牡蛎、芡实、何首乌中任意一种或任意组合。

所述疏通血管组分包括丹参、川芎、天麻、三七、山楂、桃仁、红花、 当归、赤芍、蒲黄、乳香、没药、延胡索、莪术、泽兰中的任意一种或任意 组合；

所述止血组分包括棕榈炭、藕节炭、当归炭、茜草炭、大蓟炭、贯众炭、 白茅根炭、仙鹤草炭、白及、血余炭、紫珠叶、檵木、断血流、鸡冠花中任 意一种或任意组合。

上述的防治糖尿病及并发症的组合物在治疗和缓解糖尿病的药物、保健 食品或功能食品方面的应用。

上述的防治糖尿病及并发症的组合物在缓解糖尿病并发症药物、保健食 品或功能食品方面的应用。本发明的防治糖尿病及并发症的组合物，主要包 含有以下功能成分：

玉米须：甘，平，味甘；归膀胱、肝、胆经。利尿，泄热，平肝，利胆， 可降低血糖，适用于糖尿病患者辅助治疗。玉米须中皂甙是降低糖尿病病人 血糖的主要成分；另外玉米须中还含有铬，可以加强胰岛素的功能；玉米须 中黄酮类物质具有很好的抗氧化能力，可以预防糖尿病并发症。

西洋参：甘、微苦，凉；归心、肺、肾经。补气养阴，清热生津。西洋 参通过保护和恢复胰岛β细胞，增加胰岛素敏感性等多种方式，促进胰岛素 的分泌，达到降低血糖的目的。

黄芪：甘，微温；归肺、脾经。补气升阳，固表止汗，利水消肿，生津 养血，行滞通痹，托毒排脓，敛疮生肌。黄芪可增加胰岛素敏感性，改善胰 岛素抵抗；保护胰岛β细胞，促进胰岛素释放；通过免疫调节增加胰腺β-细 胞新生等方面的作用起到降低血糖的目的；另一方面，还可以防治糖尿病视 网膜、心脑血管和肾脏病变等并发症。

生地黄：甘，寒；归心、肝、肾经。淸热凉血，养阴生津。现代药理研 究表明，生地黄具有改善胰岛β细胞功能，降低血胰岛素抵抗水平，调节细 胞葡萄糖自身平衡，降低肝葡萄糖-6-磷酸酶活性，改善脂代谢紊乱，改善肾 功能等作用，可有效的预防和治疗糖尿病及其并发症。

葛根：甘、辛，凉；归脾、胃、肺经。解肌退热，生津止渴，透疹，升 阳止泻，通经活络，解酒毒。现代药理研究表明，葛根可改善胰岛素抵抗， 增加胰岛素的敏感性，通过葛根的抗氧化应激可起到保护心肌、肾脏、避免 糖尿病并发症发生的作用。

党参：甘，平；归脾、肺经；健脾益肺，养血生津。现代药理研究表明， 党参能够显著降低糖尿病小鼠血糖，调节糖尿病小鼠血脂代谢，一直糖异生， 促进糖原合成，改善胰岛素抵抗。

桑叶：甘、苦，寒；归肺、肝经。疏散风热，清肺润燥，清肝明目。桑 叶中含有一种特殊的降血糖成分——1-脱氧野尻霉素，是强效的α-糖苷酶抑 制剂，可阻止食物中多糖转化为易吸收的单糖，降低糖分的利用程度；桑叶 中的多糖类物质，可作用于胰岛β细胞，改善胰岛素分泌，促进机体对葡萄 糖的代谢利用，以上两种功效成分共同起到降糖、控制餐后血糖的目的。

柴胡：辛、苦，微寒；归肝、胆、肺经。疏散退热，疏肝解郁，升举阳 气。柴胡可以疏解肝郁、疏散燥热，对肝郁化热引起的糖尿病有较好的辅助 治疗效果。

三价铬：铬是葡萄糖耐量因子(GTF)的组成成分，是一种水溶性的低分 子含铬配位物，由铬和尼克酸组成，其生理活性与铬含量具有平行关系。铬 缺乏后可使葡萄糖耐量降低，导致高血糖的发生。

膳食纤维组分：水溶性膳食纤维可延缓胃排空，在胃肠中形成一种黏膜， 可延长食物在肠内的停留时间、降低葡萄糖的吸收速度，使进餐后血糖不会 急剧上升，有利于糖尿病病情的改善；同时水溶性膳食纤维还具有抑制血糖 素分泌的作用。不溶性膳食纤维也可减慢胃排空，使得机体对葡萄糖的吸收 被延缓和降低，从而起到了平衡和稳定血糖水平的作用。

滋补肾阴组分：肾为先天之本，主藏精而寓元阴元阳，肾阴虚为阴津亏 损之本源，禀赋不足为糖尿病之基本病因。

可食用昆虫组分：含有蛋白质(如丝素蛋白、丝胶蛋白、蚂蚁蛋白)以 及蛋白水解后多肽类成分、多糖(如糖原、甲壳素、糖胺聚糖、酸性粘多糖)、 不饱和脂肪酸(如亚麻酸、亚油酸)、生物碱(如1-脱氧野尻酶素)、黄酮、 激素(蜕皮甾酮、甲状腺激素类似物三碘甲腺原氨酸、蚕素)、核苷类物质(如 虫草素)、微量元素(铬、锰、锌、钙、铁、铜、硒等)和维生素(维生素D) 等降血糖活性成分。

疏通血管组分：淤贯穿于糖尿病及并发症发病整个过程中，血行通畅津 液输布则燥热可解，瘀滞得化气机通畅则阴液自生。

止血组分：可缩短凝血时间，并使血小板数增加，可广泛用于糖尿病并 发症如消化道出血、呼吸道出血、眼底出血、糖尿病足、创伤面愈合困难等。

本发明的防治糖尿病及并发症的组合物主要通过上述各功能成分之间协 同增效，以民间常用的玉米须为主要成分，间配以清热除燥的桑叶、柴胡、 生地黄，补气养阴的黄芪、西洋参，补脾止泻、生津止渴的党参、葛根，同 时辅以活血化瘀、滋补肾阴成分以及新功能食品原料三价铬、膳食纤维等， 达到降低血糖的目的，且原料成本低、易于获取，此外还加入可食用昆虫、 止血、增加血管弹性、神经营养等新物质，提供营养支持，从根本上调节神 经，疏通血管，减少出血，调理身体，最终起到防止和缓解各种糖尿病及其 并发症的功效。

具体实施方式

现结合实施例和实验对本发明的技术方案进行进一步说明，但是本发明 不仅限于下述的实施情形。

本发明的防治糖尿病及并发症的组合物，其主要是包含有玉米须3～30份、 西洋参2～6份、黄芪3～30份、生地黄2～15份、葛根3～15份、党参3～30份、 桑叶2～10份、柴胡1～10份、三价铬0.00002～0.0002份、水溶性膳食纤维1～3 份、不溶性膳食纤维1～15份、神经营养组分：0.1～0.5份、可食用昆虫组分 1～20份、滋补肾阴组分2～6份、疏通血管组分1～5份、增加血管弹性组分1～3 份、止血组分2～9份。

三价铬可以选自有机铬或无机铬中任意一种或几种，有机铬可以选自动 物肝脏、富铬酵母、烟酸铬等；无机铬可以选自硫酸铬、三氯化铬等。

水溶性膳食纤维可以选自抗性糊精、魔芋粉、低聚木糖、低聚果糖、菊 粉、聚葡萄糖、水苏糖、低聚异麦芽糖、异麦芽酮糖以及壳聚糖等任意一种 或任意组合；不溶性膳食纤维可以选自车前子壳粉、燕麦膳食纤维、藜麦膳 食纤维、小麦麸膳食纤维、荞麦膳食纤维、大麦苗粉、香菇粉、芹菜粉、菠 菜粉、西兰花粉、猴头菇粉以及苹果粉等任意一种或任意组合。

神经营养组分可以选自磷脂酰丝氨酸、花生四烯酸油脂、鱼油及提取物、 γ-氨基丁酸(GABA)、磷脂等。

可食用昆虫组分可以选自竹虫、沙虫、蚂蚁蛋、蚂蚱、柴虫、柳树虫、 蝶蛹、蛾蛹、蜂蛹、蚂蚁、蜜蜂、豆天蛾、黄粉虫、东亚飞蝗成虫等。

滋补肾阴组分可以选自龟肉、鸽肉、鲈鱼、狗肉、干贝、知了、动物肾 脏、熟地黄、桑葚、龟板、枸杞子、五味子、山药、菟丝子、牡蛎、芡实、 何首乌等，除传统中药材外，其他动物昆虫等来源的原料以干粉形式加入。

疏通血管组分可以选自丹参、川芎、天麻、三七、山楂、桃仁、红花、 当归、赤芍、蒲黄、乳香、没药、延胡索、莪术、泽兰等。

增加血管弹性组分可以选自卵磷脂、深海鱼油、黑木耳、大蒜、洋葱、 西红柿、苹果、坚果、山楂、绿茶、黑芝麻、海带、茄子、玉米、大枣、胡 萝卜、葡萄酒、醋等。

止血组分可以选自棕榈炭、藕节炭、当归炭、茜草炭、大蓟炭、贯众炭、 白茅根炭、仙鹤草炭、白及、血余炭、紫珠叶、檵木、断血流、鸡冠花等。

本发明的防治糖尿病及并发症的组合物可以按照常规工艺制成胶囊、片 剂、颗粒剂、茶饮料和饼干等。

实施例一

(1)玉米须7g、西洋参2g、黄芪5g、生地黄6g、葛根5g、党参3g、 桑叶6g、柴胡3g、五味子5g、棕榈炭3g、丹参5g，加12倍水浸泡1.5个小 时，煎煮2次，每次提取2小时，每次煎煮后分离药液，滤过，合并两次煎 煮滤液，静止后分取上清液；

(2)将得到的上清液减压浓缩(-0.06MPa，温度为55℃)至50℃时相 对密度为1.22，向浓缩液中加入相对浓缩液质量2.5倍体积浓度为95％的乙醇， 充分搅拌，静置48h滤过，得滤液，药渣用体积浓度为60％的乙醇洗涤，洗 液与滤液合并，减压浓缩(-0.06MPa，温度为55℃)至50℃时相对密度为1.35 的清膏；清膏减压干燥(-0.085Mpa，60℃)，粉碎至干膏粉。加入竹虫干粉2g、蝶蛹干粉1g、鲈鱼干粉1g、富铬酵母0.1g、抗性糊精1g、卵磷脂1g、磷脂酰丝氨酸0.4g、车前子壳粉1g，混匀，过80目筛，加入60％(w/w)乙 醇制粒；将制好的湿颗粒55℃干燥至水分5％以下，整粒，得干颗粒，装入胶 囊(1g/粒)，即得成品。

实施例二

(1)玉米须8g、西洋参3g、黄芪3g、生地黄3g、葛根3g、党参5g、 桑叶3g、柴胡3g，枸杞子3g、五味子3g、仙鹤草炭3g、白及2g、川芎3g， 加12倍水浸泡2个小时，煎煮2次，每次提取2小时，每次煎煮后分离药液， 滤过，合并两次煎煮滤液，静止后分取上清液；

(2)将得到的上清液减压浓缩(-0.07MPa，温度为60℃)至50℃时相 对密度为1.22，向浓缩液中加入相对浓缩液质量3倍体积浓度为95％的乙醇， 充分搅拌，静置后(静置时间48h)滤过，得滤液，药渣用体积浓度为60％ 的乙醇洗涤，洗液与滤液合并，减压浓缩(-0.07MPa，温度为60℃)至50℃ 时相对密度为1.35的清膏；清膏减压干燥(-0.085Mpa，60℃)，粉碎至干膏 粉。加入蚂蚁蛋干粉4g、三氯化铬0.0001g、低聚木糖1g、苹果粉2g、鱼油及提取物0.5g，混匀，过80目筛，加入总粉质量1％的羧甲基纤维素钠和2％ 的羧甲基淀粉钠，混合均匀，加入60％(w/w)乙醇制粒；将制好的湿颗粒 55℃干燥至水分5％以下，整粒，得干颗粒；加入干颗粒总量1％的硬脂酸镁， 混合，得总混物经压片制成片剂(1g/片，每日3次，一次4片)。

实施例三

(1)玉米须6g、西洋参3g、黄芪4g、生地黄5g、葛根6g、党参3g、 桑叶6g、柴胡3g、菟丝子3g、断血流5g、红花3g、当归2g，加12倍水浸 泡2个小时，煎煮2次，每次提取2小时，每次煎煮后分离药液，滤过，合 并两次煎煮滤液，静止后分取上清液；

(2)将得到的上清液减压浓缩(-0.06MPa，温度为55℃)至50℃时相 对密度为1.22，向浓缩液中加入相对浓缩液质量3倍体积浓度为95％的乙醇， 充分搅拌，静置后(静置时间36h)滤过，得滤液，药渣用体积浓度为60％ 的乙醇洗涤，洗液与滤液合并，减压浓缩(-0.06MPa，温度为55℃)除乙醇， 加入葡萄酒15g，搅拌、均质，制成均匀的药液。

(3)将得到的均匀药液，减压浓缩(-0.06MPa，温度为55℃)至50℃ 时相对密度为1.35的清膏；清膏减压干燥(-0.085Mpa，55～70℃)，粉碎至 干膏粉，加入硫酸铬0.004g、磷脂酰丝氨酸0.5g、柴虫干粉3g、蚂蚁干粉3g、 动物肾脏干粉3g、藜麦膳食纤维1g，混合均匀，过80目筛，备用。将混合 后干粉、抗性糊精3g混合均匀，用14目筛制粒，55-60℃干燥，12、20目双 筛选粒，分装，检验，包装，即得成品(每袋6g、每日3次，每次1袋)。

实施例四

步骤(1)：按质量配比分别称取以下原料：玉米须6g、西洋参4g、黄芪 5g、生地黄3g、葛根5g、党参3g、桑叶8g、柴胡5g、抗性糊精2g、车前子 壳3g、黄粉虫12g、东亚飞蝗成虫5g、龟板2g、莪术3g、山楂2.5g、血余炭 2g。

步骤(2)：向步骤(1)称取的原料中加入原料总质量12倍的水，煎煮2 小时后过滤，向滤渣中加入原料总质量8倍的水，煎煮2小时后过滤，合并 两次煎煮得到的滤液；

步骤(3)：向步骤(2)两次煎煮得到的滤液中加入滤液总质量0.03％的 液体果胶酶酶解6h后热沸10min灭酶，待滤液冷却至室温，加入澄清剂并搅 拌均匀，澄清剂为ZTC1+1天然澄清剂，其A组分、B组分加入量均为滤液 总质量的1.5％，静置40min后过滤除去沉淀，得到酶解后的澄清药液；

步骤(4)：将步骤(3)得到的澄清药液，减压浓缩(-0.06MPa，温度为 55℃)至500ml，加入烟酸铬0.0015g、壳聚糖3g、花生四烯酸油脂0.5g等， 搅拌均匀，精滤即得茶饮料。

实施例五

步骤(1)：称取玉米须25g、西洋参3g、黄芪3g、生地黄10g、葛根5g、 党参4g、桑叶5g、柴胡5g、芡实3g、贯众炭5g、莪术3g，向上述原料中加 入原料总质量12倍的水，煎煮2小时后过滤，向滤渣中加入原料总质量8倍 的水，煎煮2小时后过滤，合并两次煎煮得到的滤液，减压浓缩至每毫升药 液含生药1g，即得药液提取物。

步骤(2)：黑芝麻2g、蚂蚁3g、蜜蜂2g、玉米1g分别粉碎，过100目 筛；

步骤(3)：将步骤(1)中的提取物与黑芝麻粉、玉米粉、蚂蚁粉、蜜蜂 粉以及三氯化铬0.0006g、聚葡萄糖3g、藜麦膳食纤维5g、小麦麸膳食纤维 5g、荞麦膳食纤维5g、磷脂0.3g、全麦面粉100g等混合，搅拌均匀，加入 5～10％的水和面，静置10分钟，压制成型后，在温度150～180℃烘烤20～22 分钟，即得降糖饼干。

实施例六

与上述实施例一的区别之处在于本实施例的原料配比是：

玉米须6g、西洋参3g、黄芪6g、生地黄3g、葛根4g、党参3g、桑叶6g、 柴胡1g、硫酸铬80μg、低聚异麦芽糖2g、低聚木糖1g、香菇粉5g、西兰花 粉1g、花生四烯酸油脂0.3g、蚂蚱粉1g、柴虫粉0.5g、龟肉粉1g、鸽肉粉 1g、桃仁1g、红花1g、当归2g、乳香1g以及茜草炭2g、鸡冠花1g。

实施例七

与上述实施例五的区别之处在于本实施例的原料配比是：

玉米须5g、西洋参2g、黄芪5g、生地黄4g、葛根5g、党参4g、桑叶7g、 柴胡1g、硫酸铬200μg、魔芋粉1g、水苏糖2g、芹菜粉1g、菠菜粉1g、γ- 氨基丁酸0.4g、柳树虫粉2g、蝶蛹粉3g、蜜蜂粉2g、狗肉粉1g、干贝粉1g、 知了粉2g、何首乌1g、菟丝子1g、赤芍2g、蒲黄3g、黑木耳1g、大蒜1g、 洋葱1g、檵木2g、藕节炭3g、当归炭3g。

实施例八

与上述实施例三的区别之处在于本实施例的原料配比是：

玉米须20g、西洋参6g、黄芪15g、生地黄15g、葛根15g、党参6g、桑 叶2g、柴胡10g、烟酸铬100μg、低聚果糖1g、菊粉2g、大麦苗粉3g、磷脂 0.2g、沙虫粉1g、蚂蚁粉0.5g、豆天蛾粉0.5g、黄粉虫粉0.2g、蛾蛹粉1g、 东亚飞蝗成虫粉4g、羊肾粉0.5g、枸杞子2g、牡蛎0.5g、绿茶1g、大蓟炭 3g、贯众炭3g、白茅根炭3g、没药2g。

实施例九

与上述实施例二的区别之处在于本实施例的原料配比是：

玉米须20g、西洋参6g、黄芪15g、生地黄15g、葛根15g、党参6g、桑 叶2g、柴胡10g、鹅肝粉20μg(按Cr³⁺的质量计)、水苏糖1g、异麦芽酮糖 0.3g、燕麦膳食纤维2g、西兰花粉1g、车前子壳粉1g、γ-氨基丁酸(GABA) 0.1g、蜂蛹粉3g、山药2g、熟地黄1g、菟丝子1g、芡实1g、延胡索0.5g、 莪术0.5g、泽兰1g、血余炭1g、紫珠叶2g、山楂1g、绿茶2g。

实施例十

与上述实施例四的区别之处在于本实施例的原料配比是：

玉米须15g、西洋参4g、黄芪12g、生地黄9g、葛根9g、党参20g、桑 叶2g、柴胡5g、富铬酵母200μg、壳聚糖1g、猴头菇粉1g、鱼油及提取物 0.5g、蚂蚱粉3g、桑葚4g、菟丝子1g、当归1g、川芎1g、醋1g、鸡冠花3g。

为了验证本发明的防治糖尿病及并发症的组合物的降糖效果，现以下述 实验为例进行说明。

试验例一

1、病例选择：选择80例经饮食控制病情较稳定的成年2型糖尿病患者 进行临床观察试验，临床症状为口渴多饮，多食善饥，形体消瘦，尿频量多， 头晕腰酸，两腿乏力，空腹血糖≥8.3mmol/L或餐后2h血糖≥11.1mmol/L。

2、治疗方法：使用本发明实施例一的产品内服，1日3次，每日四粒， 餐前服用，4周为一个疗程。治疗期及治疗期间，检测血糖、体温、血压、脉 搏、心脏功能。不服用其他药物，注意饮食，适当运动。

3、疗效观察：通过《中药新药治疗消渴症的临床研究指导原则》制定疗 效评价标准。显效为症状消失，空腹血糖＜7.0mmol/L，餐后2h血糖＜ 8.3mmol/L；有效为症状明显改善，空腹血糖＜8.3mmol/L，餐后2h血糖＜ 10.0mmol/L；无效治疗前后症状无明显改善，血糖未达上述标准。

观察结果如表1所示：

表1为本发明的防治糖尿病及并发症的组合物在临床实验的降糖效果

4、结论：本次临床试验结果显示，本发明所述的降糖胶囊对2型糖尿病 患者的治疗总有效率为92.50％。治疗前后，患者的提问、血压、心脏等各项 生理指标未见不良反应，可以说明本品无毒副作用，胶囊剂剂型方便患者服 用，可广泛应用于临床治疗。

试验例二

本发明的防治糖尿病及并发症的组合物制成保健食品，并进行了人体试 食和动物实验。

(一)人体试食试验报告

受试物：本发明的防治糖尿病及并发症的组合物。

受试对象：

经饮食控制或口服降糖药治疗后病情较稳定，不需要更换药物品种及剂 量，仅服用维持量的成年2型糖尿病病人，空腹≥7.8mmol/L(140mg/dl)和餐 后2h血糖≥11.1mmol/L(200mg/dl)；也可以选择7.8mmol/L≥空腹血糖 ≥6.7mmol/L(120mg/dl)和11.1mmol/L≥餐后2h血糖≥7.8mmol/L的高血糖人 群。

排除者标准：

年龄在18岁以下或65岁以上者，妊娠或哺乳期妇女。

有严重心、肝、肾等并发症，或合并有其他严重原发性疾病，精神病患 者。

不合作者，资料不全无法判断功效者。

试验设计与试食方法：114例受试者，随机分为试食组与对照组，采用自 身对照与两组间对照设计。试食者原服用降糖药物品种信剂量不变，试食组 加食本发明实施例三的颗粒剂，对照组服用安慰剂颗粒，均为每次1袋，每 日3次。要求试食者长期坚持饮食控制，按不同劳动强度和体型进食。

仪器与试剂：F-20型血球计数仪，MIDIRON尿十项分析仪(德国产)，RA1000全自动生化分析仪(美国产)，生化试剂盒全部由中生公司提供。

1、观察指标：各项指标于试食实验开始及结束时各测试一次，试食第15天 加测空腹血糖一次。

2、功效性观察：

详细询问病史，了解受试者饮食情况，活动量，观察主要临床症状：多 食、多饮、乏力等。按症状轻重(重症3分，中度2分，轻症1分)在试食 前后统计积分值，并就其症状改善(每一症状改善2分显效，改善1分为有 效)，计算改善率。

空腹血糖及餐后2小时血糖检测

尿糖尿酮体检测

血脂(总胆固醇TC、甘油三酯TG、高密度脂蛋白胆固醇HDL-C)检测 3、安全性指标：

一般状况：精神、食欲、睡眠、大小便、心率、血压等。

尿液、尿常规、便常规检查

红细胞计数，血红蛋白，白细胞计数，尿常规，便常规检查。

生化指标测定

血清白蛋白ALB，总蛋白TP，心肝肾功能(谷草转氨酶AST，谷丙转氨 酶ALT，尿素UREA，肌酐CRE)

腹部B超，心电图，X线胸部透视

不良反应观察

数据处理：用统计软件STATE6.0计算分析数据，凡自身对照资料采用 配对t检验，两组均数比较采用成组t检验，后面需进行方差齐性检验，对非 正态分布或方差不齐的数据进行适当的变量转换，待满足正态方差齐性后， 用转换的数据进行t检验；若转换数据仍不能满足正态方差齐性要求，改用t’ 检验或秩和检验；但变异系数太大如(CV＞50％)的资料应用秩和检验。功 效指标用X²检验。

4、功效判定标准

有效：试食组试食后空腹或餐后2小时血糖较试食前下降≥10％，试食前 后自身比较差异有显著性。试食组与对照组血糖值与血糖下降百分率两组间 差异有显著性。

无效：血糖下降未达到上述标准

5、试验结果

5.1两组观察前一般情况比较

表1观察前一般情况比较

共观察100例，一般情况均正常。

表2试食者服用降糖药物情况

由表1、表2可见，两组试食前各指标无明显差异，具有可比性。

5.2安全性观察指标

表3试食前后心率变化

表4试食前后血压变化

表5安全性指标变化比较

两组试食后，血压、心率、血、尿(尿糖除外)、便常规、血生化检测各 项指标无明显变化。

试食前两组受试者的心电图、胸部X线透视和腹部B超等检查均未见异 常。

5.3功效性观察指标

表6主要症状改善情况

在各主要症状改善方面，本发明颗粒剂组优于对照组。

表7功效比较

表8两组试食前后空腹血糖比较(mmol/L，)

自身对照**P＜0.01组间对照*P＜0.05

一个月后，试食组空腹血糖下降0.92mmol/L，对照组空腹血糖下降 0.07mmol/L，两组比较有明显差异。

表9两组试食前后餐后血糖2小时血糖比较(mmol/L，)

自身对照**P＜0.01组间对照*P＜0.05

一个月后，试食组餐后2小时血糖下降1.77mmol/L，自身对照差异显著， 对照组餐后2小时血糖下降不明显，两组比较有明显差异。

表10试食前后尿糖尿酮体变化比较(积分值)

表11试食前后血脂变化比较

病例脱失率：试食组与对照组入选病例各为50例，其中试食组试食结束 时有2例未按规定服用受试物，5例未在规定时间复查；对照组有4例未在规 定时间复查，3例中途退出。试食组与对照组各有7例符合受试者排出标准， 病例脱失率均为14.00％。

从上述实验可以看出，本发明的防治糖尿病及并发症组合物作为保健食 品在一个月后空腹血糖下降0.921.11mmol/L，下降百分率10.24％；餐后血糖 下降1.77±1.55mmol/L，下降百分率为13.16％。其中有效32例，总有效率 64.00％；对照组血糖下降不明显，其中有效5例，总有效率10.00％，两组比 较有显著性差异，本发明防治糖尿病组合物有很好的降血糖功能。

本发明防治糖尿病及并发症组合物对试食者多食、多饮、乏力等主要症 状有改善作用，试食本发明组合物后，血红蛋白、红蛋白、白蛋白、血清总 蛋白、白蛋白、谷丙转氨酶、谷草转氨酶、肌苷、尿素、尿常规(尿糖除外)、 便常规等各项指标基本在正常范围，胆固醇、甘油三酯、高密度脂蛋白胆固 醇变化不明显，说明本发明组合物对试食者身体健康无不良影响。

(二)动物试验报告

试验动物：第四军医大学动物试验中心提供清洁级昆明种小鼠(24～28g)。 清洁级动物房饲养，饲养环境温度25℃，湿度60％RH。

主要仪器与试剂

试剂：四氧嘧啶，由美国Sigma公司提供。

仪器：罗康全血糖仪(TM)，由罗氏上海有限公司提供。

剂量分组及受试样品给予时间

本发明组合物人体推荐摄入量为18g/60Kg·BW/日即0.3g/Kg·BW/日，推 算出小鼠每日摄入量为：低剂量组3g/Kg·BW/日；中剂量组6g/Kg·BW/日； 高剂量组12g/Kg·BW/日；分别相当于每日摄入量的10、20、30倍。用纯净 水将受试样品配置成15％、30％与60％的溶液，对照品给予等体积蒸馏水， 每日灌胃一次，灌胃量按0.2ml/10g体重计算，连续30天。动物自由进食、 饮水。

试验方法

(1)对正常小鼠血糖的影响

选26±2g健康雌性小鼠，根据禁食4小时的血糖水平随机分为一个正常 对照组和一个正常高剂量组，每组11只小鼠。正常对照组给予蒸馏水灌胃， 高剂量组给予本发明组合物高剂量灌胃浓度，灌胃量和灌胃时间同前。

(2)对高血糖模型小鼠空腹血糖的影响

高血糖模型小鼠的建立：经上述昆明种小鼠禁食24小时后，用新配置的 四氧嘧啶按150mg/Kg·BW/d，7天后禁食4小时，尾静脉采血，用血糖仪测 定血糖值，选用血糖值10mmol/L～25mmol/L的小鼠为高血糖模型成功动物。 依血糖值随机分一个模型对照组和三个剂量组，分别给予蒸馏水和本发明组 合物灌胃液，灌胃量和灌胃时间同前。30天后检测禁食4小时后的空腹血糖 值，并进行比较。

(3)糖耐量试验

各组动物给予受试物30天后，禁食4小时，各剂量组小鼠分别给予原剂 量的受试物，对照组给予等体积蒸馏水灌胃。每组动物于灌胃20分钟后，均 给予20％的医用淀粉溶液灌胃，灌胃量为10.2ml/10g·BW，测定0h、1h、2h 血糖值，比较各组实验动物给予医用淀粉后各时间点血糖曲线下面积的变化。

统计方法：单因素方差分析，比较各剂量组小鼠的空腹血糖水平及糖耐 量试验与高糖对照之间的差别。

结果分析：

(1)对小鼠体重的影响

表12对小鼠体重的影响

表13对糖尿病小鼠体重的影响

(2)对小鼠空腹血糖的影响

表14对正常小鼠空腹血糖的影响

表15对糖尿病小鼠空腹血糖的影响

*与模型组响应值比较P＜0.05；**与模型组响应值比较P＜0.01。

(3)对糖尿病小鼠糖耐量的影响

表16对糖尿病小鼠糖耐量的影响

*表示与高糖模型对照组相比有显著性差异(p＜0.05)

采用3g/Kg·BW、6g/kg·BW、12g/kg·BW剂量的本发明组合物送检样品， 给予四氧嘧啶诱导的高血糖模型小鼠连续灌胃30天。

结果显示：本发明颗粒低、中、高三个剂量组治疗后均能明显降低糖尿 病小鼠的空腹血糖值；高剂量组与高糖模型对照组比较能明显降低给予医用 淀粉后0、1、2小时血糖曲线下面积，糖耐量试验结果阳性。可判定，本发 明组合物具有明显降低血糖功能。

试验例三

对糖尿病视网膜病变的疗效观察

将60例符合糖尿病视网膜病变的患者随机分为两组，治疗组30例，对 照组30例。对照组采用单纯西药治疗，控制血糖及饮食，治疗组在西药控制 血糖及饮食的基础上加服本发明实施例二的片剂，结果治疗组30例中，显效 15例，有效12例，无效3例，总有效率为90.0％。对照组30例中显效4例， 有效8例，无效18例，总有效率为40.0％，两组疗效比较有显著性差异(P ＜0.05)。

试验例四

对糖尿病肾病的疗效观察

将80名患者随机分为治疗组与对照组。两组给予相同的糖尿病基础治疗， 治疗组采用本发明实施例四的茶饮料联合依那普利治疗，对照组单用依那普 利治疗，疗程均为2个月观察两组治疗前后症状、体征、血糖、血压、UAER 及24h尿蛋白定量等情况。结果：治疗组治疗前后症状及体征积分比较，差 异均有显著性意义(P＜0.05)；治疗组治疗后UAER和24h尿蛋白定量均有 下降，治疗前后比较，差异有显著性意义(P＜0.05)。治疗组在UAER和24h 尿蛋白定量的改善方面均优于对照组。总有效率治疗组为82.50％，对照组为37.50％，两组疗效比较，差异有显著性意义(P＜0.05)。表明本发明产品对糖 尿病肾病具有较高的辅助治疗效果。

试验例五

对糖尿病周围神经病变的疗效观察

60名糖尿病患者，经肌电图检查有不同程度的神经传导速度减慢，且排 除其他原因引起的周围神经病变。临床表现：除有不同程度的多饮，多尿， 多食，消瘦，乏力等糖尿病的主证外，均有不同程度的对称性四肢末端麻木、 蚁行感、疼痛、昼轻夜重，四肢末端对称性不同程度“手套”、“袜套”样感觉障 碍，腱反射可正常，也可减弱或消失。控制饮食，血糖下降不理想者可给与 降糖药，同时服用本发明实施例五制成的样品。

疗效标准：显效：疼痛全部消失，神经传导速度提高5m/s；

有效：疼痛明显减轻，神经传导速度提高5m/s；

无效：疼痛无变化，神经传导速度无改善。

治疗结果：显效18例，有效36例，无效6例，总有效率90.0％。

Claims (10)

1.一种防治糖尿病及并发症的组合物，其特征在于，包括玉米须3～30份、西洋参2～6份、黄芪3～30份、生地黄2～15份、葛根3～15份、党参3～30份、桑叶2～10份、柴胡1～10份、三价铬0.00002～0.0002份、水溶性膳食纤维1～3份、不溶性膳食纤维1～15份、可食用昆虫组分1～20份、滋补肾阴组分2～6份、疏通血管组分1～5份以及止血组分2～9份。

2.根据权利要求1所述的防治糖尿病及并发症的组合物，其特征在于，所述组合物还包含增加血管弹性组分1～3份。

3.根据权利要求2所述的防治糖尿病及并发症的组合物，其特征在于，所述增加血管弹性组分为卵磷脂、深海鱼油、黑木耳、大蒜、洋葱、西红柿、苹果、坚果、山楂、绿茶、黑芝麻、海带、茄子、玉米、大枣、胡萝卜、葡萄酒、醋中的任意一种或任意组合。

4.根据权利要求1～3任一项所述的防治糖尿病及并发症的组合物，其特征在于，还包括神经营养组分：0.1～0.5份；所述神经营养组分包括磷脂酰丝氨酸、花生四烯酸油脂、鱼油及提取物、γ-氨基丁酸(GABA)、磷脂中的任意一种或任意组合。

5.根据权利要求4所述的防治糖尿病及并发症的组合物，其特征在于，所述三价铬包括有机铬和无机铬中任意一种或任意组合，所述有机铬包括动物肝脏、富铬酵母、烟酸铬，所述无机铬包括硫酸铬和/或三氯化铬。

6.根据权利要求5所述的防治糖尿病及并发症的组合物，其特征在于，所述水溶性膳食纤维包括抗性糊精、魔芋粉、低聚木糖、低聚果糖、菊粉、聚葡萄糖、水苏糖、低聚异麦芽糖、异麦芽酮糖、壳聚糖中任意一种或任意组合；所述不溶性膳食纤维包括车前子壳粉、燕麦膳食纤维、藜麦膳食纤维、小麦麸膳食纤维、荞麦膳食纤维、大麦苗粉、香菇粉、芹菜粉、菠菜粉、西兰花粉、猴头菇粉、苹果粉中任意一种或任意组合。

7.根据权利要求5所述的防治糖尿病及并发症的组合物，其特征在于，可食用昆虫组分选自竹虫、沙虫、蚂蚁蛋、蚂蚱、柴虫、柳树虫、蝶蛹、蛾蛹、蜂蛹、蚂蚁、蜜蜂、豆天蛾、黄粉虫、东亚飞蝗成虫中任意一种或任意组合。

8.根据权利要求5所述的防治糖尿病及并发症的组合物，其特征在于，所述滋补肾阴组分选自龟肉、鸽肉、鲈鱼、狗肉、干贝、知了、动物肾脏、熟地黄、桑葚、龟板、枸杞子、五味子、山药、菟丝子、牡蛎、芡实、何首乌中任意一种或任意组合；

所述疏通血管组分包括丹参、川芎、天麻、三七、山楂、桃仁、红花、当归、赤芍、蒲黄、乳香、没药、延胡索、莪术、泽兰中的任意一种或任意组合；

所述止血组分包括棕榈炭、藕节炭、当归炭、茜草炭、大蓟炭、贯众炭、白茅根炭、仙鹤草炭、白及、血余炭、紫珠叶、檵木、断血流、鸡冠花中任意一种或任意组合。

9.权利要求1所述的防治糖尿病及并发症的组合物在治疗和缓解糖尿病的药物、保健食品或功能食品方面的应用。

10.权利要求1所述的防治糖尿病及并发症的组合物在缓解糖尿病并发症药物、保健食品或功能食品方面的应用。