CN109758269A - 用于肩关节的假体以及假体装置 - Google Patents

Abstract

本发明提供了一种用于肩关节的假体以及假体装置，通过将假体置于肩峰与肱骨头之间，可以直接隔绝撕裂的肩袖，防止肩袖伤口与肩峰的骨性结构产生撞击，从而缓解疼痛，同时经过重建肩‑肱距离，增加肩关节上举的力臂，以即刻改善肩关节活动能力。本发明的假体装置包括输送系统和假体，所述输送系统用于将假体递送至肩关节腔，以使所述假体容置在肩峰和肱骨头之间，从而维持和/或增加肩峰与肱骨头之间的距离。本发明的假体为可扩张收缩的结构，其中可以通过第一表面和/或第二表面将假体固定在肩关节腔中，也可以通过多层结构增强假体的耐刺破性能，还可以通过显影结构观察假体植入后的状态。

Description

用于肩关节的假体以及假体装置

技术领域

本发明涉及医疗器械技术领域，特别涉及一种用于肩关节的假体以及假体装置。

背景技术

肩袖是由冈上肌、冈下肌、肩胛下肌、小圆肌的肌腱在肱骨头前、上、后方形成的袖套样肌腱复合体结构，对维持肩关节的稳定性、发挥关节外展及旋转等正常活动功能有着至关重要的作用。肩袖撕裂是常见的中老年肩关节疾患，大多为退行性肌腱损伤，表现出的突出症状是肩关节疼痛和关节活动受限。肩袖修复手术成为目前最为有效的方法，但对重度(巨大)肩袖撕裂，目前的手术手段或无法直接修复，或是在强行修复后发生再撕裂，手术效果依然较差。

因此，有必要开发一种新型的假体，改善肩袖修复的治疗效果。

发明内容

本发明的目的在于提供一种用于肩关节的假体以及假体装置，通过将假体置于肩峰与肱骨头之间，可以直接隔绝撕裂的肩袖，防止肩袖伤口与肩峰的骨性结构产生撞击，从而缓解疼痛，同时经过重建肩-肱距离，增加肩关节上举的力臂，以即刻改善肩关节活动能力。本发明的假体适用于治疗肩袖撕裂以及其他肩部肌腱损伤，而且可用于辅助各种肩关节手术，有助于改善肩关节术后力学条件。

为实现上述目的，本发明提供一种用于肩关节的假体，为可扩张收缩的结构。其中，在一实施例中，所述用于肩关节的假体具有相对设置的第一表面和第二表面，当所述用于肩关节的假体扩张后，所述第一表面向内凹陷或平面，所述第二表面向外凸出。在另一实施例中，所述用于肩关节的假体至少为两层结构。在另一实施例中，所述用于肩关节的假体上设置有显影结构，所述显影结构由金属显影材料制成。

可选的，扩张后的所述用于肩关节的假体的横截面呈半圆形或新月形。

可选的，当所述用于肩关节的假体扩张后，所述第一表面和所述第二表面均为一弧面，所述弧面的曲率半径不小于1.0cm。

可选的，所述第一表面的曲率半径不小于1.5cm，所述第二表面的曲率半径不小于3.0cm。

可选的，扩张后的所述用于肩关节的假体的长度范围为2.0～8.0cm，宽度范围为2.0～8.0cm，高度范围为0.4～2.5cm。

可选的，所述用于肩关节的假体的各层为膜结构和编织结构中的一种或两种的复合。

可选的，所述用于肩关节的假体的内层为膜结构。

可选的，所述用于肩关节的假体的外层的材料强度高于所述用于肩关节的假体的内层的材料强度。

可选的，所述用于肩关节的假体中任意相邻两层通过热熔连接或通过粘结剂连接，或者，所述用于肩关节的假体通过多层共挤出吹塑加工形成。

可选的，所述显影结构设置在所述用于肩关节的假体中，或者，所述显影结构设置在所述用于肩关节的假体的外表面上。

可选的，所述显影结构为一显影涂层，且金属显影材料气相沉积或喷涂在所述用于肩关节的假体的外表面上形成所述显影涂层。

可选的，金属显影材料热镶嵌在所述用于肩关节的假体上形成所述显影结构。

可选的，所述显影结构为多个，沿着所述用于肩关节的假体的边缘布置。

可选的，所述显影结构为点状或弧形片状。

可选的，所述显影结构为多个，等间距分布在所述用于肩关节的假体上。

可选的，所述显影结构为长条状，且所述显影结构的长度方向为所述用于肩关节的假体的长度方向。

为实现上述目的，本发明还提供一种假体装置，包括输送系统和上述任一项所述的假体；其中，所述输送系统用于将所述用于肩关节的假体递送至预定位置。

可选的，所述输送系统包括输送导管和驱动杆；所述用于肩关节的假体的内部设置有密封件，同时所述用于肩关节的假体的近端设置有连接部，所述连接部具有与用于肩关节的假体内部连通的中空通道；其中：

所述输送导管的远端用于与所述连接部可拆卸地连接，以推送所述用于肩关节的假体；所述驱动杆可活动地插入所述输送导管并穿过所述连接部与所述密封件连接，所述驱动杆用于驱动所述密封件至少部分进入所述中空通道，以使所述密封件封堵所述中空通道。

可选的，所述驱动杆与所述密封件相连接的区域为薄弱区域，所述薄弱区域的极限强度小于所述密封件和所述驱动杆的极限强度，以使所述驱动杆在外力作用下于所述薄弱区域处断裂，并使所述驱动杆与所述密封件相分离。

与现有技术相比，本发明提供的用于肩关节的假体以及假体装置具有以下有益效果；

第一、本发明的假体置于肩关节腔后，能够通过扩张直接隔绝撕裂的肩袖，防止肩袖伤口与肩峰的骨性结构产生撞击，从而缓解疼痛，同时经过重建肩峰和肱骨头之间的距离，增加了肩关节上举的力臂，改善了肩关节活动能力，并且本发明的假体特别适用于治疗肩袖撕裂以及其他肩部肌腱损伤，而且可用于辅助各种肩关节手术，有助于改善肩关节术后力学条件。并且，本发明的假体在扩张后，其第一表面向内凹陷能够包覆肱骨头端部，和/或第二表面向外凸出能够贴合肩峰端部，这样能够有效固定假体，避免术后假体发生移位甚至脱落。同时，本发明的假体无需外来部件(如锚定等固定装置)进行固定，仅通过自成型的表面与对应的骨结构进行配合便可实现定位固定，不仅结构简单，而且创伤也小，有利于改善手术治疗效果。

第二、本发明的假体至少为两层结构，增强了假体的抗刺破性能，可有效防止假体在植入人体后被肩关节腔中的骨刺穿破，而且在手臂运动过程中，也可降低肱骨头对假体造成的磨损，确保假体术后使用的可靠性。

第三、本发明的假体上还设置有显影结构，有利于医生在术后无创伤地通过X射线检查假体在肩关节中的状态，避免术后通过开刀的方式进行检查，从而避免对患者造成二次伤害，提高手术治疗的效果。

附图说明

图1是本发明一实施例的将假体置于肩峰和肱骨之间的示意图；

图2a是本发明一实施例的假体的立体图；

图2b是图2a所示的假体的主视图；

图2c是本发明一实施例的假体形成内凹弯曲结构之前的示意图；

图2d是本发明一优选实施例的假体的内腔的剖面图；

图3a是本发明一实施例的假体上设置弧形的第一显影结构的示意图；

图3b是本发明一实施例的假体上设置长条形的第二显影结构的示意图；

图4是本发明一实施例的假体上设置有波浪形沟槽的示意图。

图5a和图5b分别是是本发明一实施例的假体装置中假体实现密封的示意图；

图5c是本发明一实施例的假体装置中假体与输送系统相分离的示意图。

10-肩袖球囊；10’-球囊结构；11-第一表面；12-第二表面；13-内层；14-外层；15-第一显影结构；16-第二显影结构；17-沟槽；18-连接部；19-密封件；20-肩峰；30-肱骨头；40-输送系统；41-输送导管；42-驱动杆。

具体实施方式

为使本发明的目的、优点和特征更加清楚，以下结合附图对本发明作进一步详细说明。需说明的是，附图均采用非常简化的形式且均使用非精准的比例，仅用以方便、明晰地辅助说明本发明实施例的目的。

在下文的描述中，给出了大量具体的细节以便提供对本发明更为彻底的理解。然而，对于本领域技术人员而言显而易见的是，本发明可以无需一个或多个这些细节而得以实施。在其他的例子中，为了避免与本发明发生混淆，对于本领域公知的一些技术特征未进行描述。

如在本说明书和所附权利要求中所使用的，术语“第一”、“第二”仅用于描述目的，而不能理解为指示或暗示相对重要性或者隐含指明所指示的技术特征的数量。由此，限定有“第一”、“第二”的特征可以明示或者隐含地包括一个或者更多个该特征。在本发明的描述中，除非另有说明，“多个”的含义是两个或两个以上。此外，在以下说明中，为了便于描述，还使用了“近端”和“远端”；“近端”是指距离输送系统操作者较近的一端，“远端”是指距离输送系统操作者较远的一端。

本发明的核心思想在于提供一种用于肩关节的假体，用于被递送至人体肩关节的肩关节腔(置于肩峰与肱骨头之间)，以维持和/或增加肩峰与肱骨头之间的距离，从而直接隔绝撕裂的肩袖，防止肩袖伤口与肩峰的骨性结构产生撞击，以此缓解疼痛，同时经过重建肩峰与肱骨头之间的距离，增加肩关节上举的力臂，改善肩关节活动能力。本实施例的假体适用于治疗肩袖撕裂以及其他肩部肌腱损伤，而且可用于辅助各种肩关节手术，有助于改善肩关节术后力学条件，改善治疗效果。

本发明中，所述用于肩关节的假体为可扩张收缩的结构。

在一实施例中，所述用于肩关节的假体具有相对设置的第一表面和第二表面，所述第一表面用于面向肱骨头设置，所述第二表面用于面向肩峰设置。且当所述用于肩关节的假体在肩关节腔扩张后，所述第一表面向内凹陷或为平面，优选所述第一表面为一内凹面，所述第二表面向外凸出，优选为一外凸面。这里，所述第一表面向假体的内部凹陷形成内凹面，以包裹肱骨头端部，防止假体移位，而所述第二表面向假体的外部凸出形成外凸面，从而能够与肩峰贴合，进一步防止假体移位，固定效果更好。所述“向内凹陷”是指第一表面整体上向靠近假体中心点的方向凹陷，而不考虑其表面是否平整；所述“向外凸起”是指第二表面整体上向远离假体中心点的方向凸起，而不考虑其表面是否平整；所述“内凹面”是指经过第一表面上任意一点做切面，切面位于第一表面的内侧；所述“外凸面”是指经过第二表面上任意一点做切面，切面位于第二表面的外侧。

在另一实施例中，考虑到假体需要在肩关节腔中承受较大的力，并且肩关节移动也会有磨损，容易刺破假体，为此，所述用于肩关节的假体优选至少为两层结构，这样做不仅假体的强度好，而且假体的耐刺破性能也好。

在另一实施例中，所述用于肩关节的假体上设置有显影结构，所述显影结构由金属显影材料制成。进而通过显影结构可方便术后在X光下观察假体的形状、位置等信息，以此避免术后进行二次手术，减小对患者造成的伤害。

接下来结合图以及具体的实施例对本发明的用于肩关节的假体作进一步的说明。

图1是本发明一实施例的将假体置于肩峰和肱骨之间的示意图。如图1所示，所述假体具体为肩袖球囊10，实际手术中，所述肩袖球囊10被植入在肩峰20与肱骨头30之间，用来维持和/或增加肩峰20与肱骨头30之间的距离。此外，所述肩袖球囊10具有内腔，所述内腔用于通入充盈肩袖球囊10的气体或液体，其中可选择水、生理盐水、模拟体液或造影剂等充盈肩袖球囊10。所述肩袖球囊10的材料可以为可生物降解的医用高分子材料，也可以为不可生物降解的医用高分子材料。如果肩袖球囊10不可降解，将作为长期植入物在体内留置，且后续需要进行二次手术取出。反之，如果肩袖球囊10可降解，则肩袖球囊10在长期植入人体后，最终发生生物降解实现无残留，避免二次手术取出，这样对患者造成的伤害小。本发明实施例中，不可生物降解的医用高分子材料可选自聚酯类、聚酰胺、聚氯乙烯、尼龙弹性体以及聚氨酯类弹性橡胶中的一种或多种组合；可生物降解的医用高分子材料可选自聚乳酸、聚己内酯、聚丙交酯-己内酯共聚物、多肽、聚氨基酸、聚3-羟基烷酸酯、甲壳素以及PBS(聚丁二酸丁二醇酯)中的一种或多种组合。

图2a是本发明一实施例的假体的立体图，图2b是图2a所示的假体的主视图。如图2a和图2b所示，并结合图1来说，所述肩袖球囊10具有相对设置的第一表面11和第二表面12，所述第一表面11用于面向肱骨头30，所述第二表面12用于面向肩峰20。本发明实施例中，所述第一表面11和第二表面12中的至少一个用于实现肩袖球囊10在肩关节腔中的固定，防止肩袖球囊10发生移位。具体来说，所述第一表面11可向内凹陷而包覆肱骨头30的端部；或者，所述第二表面12可向外凸出而贴合肩峰20的端部；又或者，所述第一表面11向内凹陷在包覆肱骨头30的端部时，所述第二表面12同时也向外凸出贴合肩峰20的端部；这些方式均可固定肩袖球囊10，防止肩袖球囊10在肩关节腔中发生滑动，而且肩袖球囊10无需外来部件(如锚定等固定装置)进行固定，仅通过自成型的表面与对应的骨结构进行配合便可实现自固定，不仅结构简单，而且创伤也小，有利于改善手术治疗效果。

在一实施例中，扩张后的所述肩袖球囊10可为球冠体(未图示)，也即，该肩袖球囊10的横截面呈半圆形，此时，第一表面11为平面，而第二表面12为圆弧面。在其他实施例中，扩张后的所述肩袖球囊10还可为盾形(参见图2a和图2b)，亦即，该肩袖球囊10的横截面呈新月形，此时，第一表面11和第二表面12均为圆弧面。然而，第一表面11和第二表面12不限于为圆弧面，也可以是非圆弧面，包括类弧面。应知晓，所述第一表面11的形状和尺寸主要根据患者肱骨头的形状和尺寸来设置，以使得第一表面11能够与肱骨头端部相匹配，当然所述第二表面12的形状和尺寸也主要根据患者肩峰的形状和尺寸进行设置，使第二表面12能够与肩峰端部充分贴合，固定效果更好。

进一步的，当所述第一表面11为内凹的弧面时，所述第一表面11的曲率半径可选为不小于1.0cm，更进一步的，当所述第一表面11为圆弧面时，其曲率半径可选为不小于1.5cm。此外，当所述第二表面12为外凸的弧面时，所述第二表面12的曲率半径也可选为不小于1.0cm，例如第二表面12为圆弧面时，其曲率半径可选不小于3.0cm。在这些曲率半径范围内，本实施例的肩袖球囊10基本能够满足不同骨骼大小、年龄层次的需求。并且在一示范性的实施例中，所述肩袖球囊10在扩张后，其长度范围可选为2.0～8.0cm，宽度范围可选为2.0～8.0cm，高度范围可选为0.4～2.5cm，在这些尺寸范围内，可使肩袖球囊10扩张后的整体尺寸满足不同人群的肩袖修复需要。

进一步的，扩张后的所述肩袖球囊10优选与肩关节腔相匹配，这样使球囊整体上能够贴合并填充肩关节腔，从而更有效地防止肩袖球囊10在术后发生滑移，因此，球囊在肩关节腔充盈扩张后，肩袖球囊10能够充分贴合肩关节腔周围的肩峰20、喙突、喙肩韧带、肱骨头30、冈上肌腱等组织结构，并以其中的第一表面11和/或第二表面12实现定位固定，从而有效地避免球囊在术后康复锻炼中，随肩关节活动发生滑脱。因此，本发明的肩袖球囊10在扩张后，其符合人体由肩峰、肱骨头与袖套样肌腱复合体形成的肩关节腔的生理构型，固定效果好。

所述肩袖球囊10的制备方式不作具体限定，可以是吹塑成型，也可以是其他成型方式。这里，优选吹塑成型，加工成本低，加工效果好。吹塑工艺包括挤出吹塑和注塑吹塑等方式。以一个非限制性的制备方法中，制备过程可以是：

首先球囊材料通过螺杆加热挤出，得到一管状的球囊初始结构，之后，将球囊初始结构放入吹塑模具进行加热、加压定型，最终得到所需形状的肩袖球囊10。其中，优选螺杆直径≤50mm，以降低加工过程对球囊材料的损耗，降低成本，同时吹塑模具的加热温度优选与球囊材料的熔点相同或相近，如吹塑模具的加热温度可设为140℃～180℃，这样做可提升球囊边缘的连接强度，避免泄漏。本发明中，可以在球囊成型过程中，通过吹塑模具一次定型获取所需形状的肩袖球囊10，或者图2c所示，通过新设计的吹塑模具对初始的球囊结构10’进行二次定型得到所需形状的肩袖球囊10。

进一步的，所述肩袖球囊10优选为两层以上结构，但包括且不限于两层。当肩袖球囊10为多层时，可显著增强球囊的强度，使球囊能够在肩关节腔中承受更大的力，同时也可增强球囊的抗刺破能力，防止球囊在植入人体后被肩关节腔中的骨刺刺破，并且还可增强手臂活动过程中肱骨头磨损球囊的抵抗性，因此多层球囊的耐刺破性和耐磨损性好。例如图2d所示，所述肩袖球囊10具体为两层结构，分别是内层13和外层14，外层14与内层13之间可通过热熔融连接，也可通过粘结剂连接，或者通过多层共挤出吹塑方式一体成型。如果肩袖球囊10选用可降解材料，外层14与内层13优选通过热熔融方式连接或多层共挤出吹塑成型，如此外层14与内层13结合效果好。并且，内层13和外层14的材料可以相同或不相同，且各层材料可以是可降解或不可降解的，但是外层14与内层13的壁厚可根据实际临床需求进行设置，本发明对此不作要求。此外，在多层共挤出吹塑工艺中，优选球囊各层的材料熔点相同或相近，有助于增强各层之间的连接强度。本发明对球囊各层的厚度不作具体限定，可选各层占球囊总厚度的百分比不小于5％。在一示范性的实施例中，所述肩袖球囊10为两层结构，其中内层13的材料选择聚丙交酯-聚己内酯共聚物，可选的，聚丙交酯与聚己内酯的含量比为7:3，另外外层14的材料也为聚丙交酯-聚己内酯共聚物，且为聚丙交酯与聚己内酯的含量比为5:5，同时内层13与外层14的厚度可相同。

本发明实施例中，所述肩袖球囊10的各层可由薄膜制备而成，也可由编织丝编织而成，其中薄膜具有较好的密封作用，可防止球囊内部的充盈液体泄漏，并且多层薄膜还能增强球囊的抗刺破能力。当然，相对于单层球囊来说，编织结构也可有效的提升球囊强度，增强球囊的抗刺破性能。优选的，所述肩袖球囊的内层为膜结构，其他层的结构不作特别限制，可以是膜结构，也可以是编织结构，或者是编织结构和膜结构的复合。更优选的，所述肩袖球囊10的外层的材料强度高于内层的材料强度，材料强度不限于剪切模量、拉伸强度等。更优选的，所述肩袖球囊的各层选自可生物降解的材料，且所有层的降解时间被配置为不同，如从内到外，各层依次降解，这样可较好的控制球囊的降解速率，实现更好的治疗效果。

进一步的，所述肩袖球囊10还优选具有显影性，一方面在术中有利于借助X光检查肩袖球囊10在肩关节腔中的植入位置合适性、充盈扩张状态等情况，另一方面在术后患者的康复治疗过程中，使医生可借助X光无创伤地复查肩袖球囊10在肩关节腔中是否破损泄露、球囊位置是否正确、球囊形变情况等，避免通过外科有创手术检查球囊状态，从而避免术后对患者造成二次伤害。本发明实施例中，所述肩袖球囊10的外表面或腔壁中设置有显影结构，所述显影结构由金属、金属氧化物或金属盐等显影材料制成，显影材料可选自BaSO₄、Bi₂O₃、(BiO)₂CO₃、BiOCl、W、WC、Mg、Fe、Nd、Zn及Zr等显影材料中的一种或多种组合。特别地，在球囊选用可生物降解的医用高分子材料时，所述显影结构选用镁基、锌基及铁基等生物医用可降解金属材料中的一种或多种组合。可选的，所述显影结构呈点状、块状或片状，本发明对显影结构的形态不作特别的限定。优选的，所述显影结构为多个。

在一些实施例中，多个所述显影结构优选沿着肩袖球囊10的边缘分布，好处是，操作者在X光下借助多个显影结构的显影观察分析球囊轮廓、充盈状态。在一些实施例中，多个显影结构优选等间距分布在肩袖球囊的外表面上，便于操作者在X光下借助多个显影结构的显影观察分析球囊弯曲变形状态、充盈状态等。

如图3a所示，可在肩袖球囊10的外表面上设置多个第一显影结构15，且多个第一显影结构15沿着肩袖球囊10的边缘分布，例如可分布在球囊的四个角处，且第一显影结构15可优选为点状或弧形片状。又如图3b所示，也可在肩袖球囊10的外表面上设置多个第二显影结构16，多个第二显影结构16等间距分布，且第二显影结构16优选为长条形，并且第二显影结构16的长度方向为肩袖球囊10的长度方向(即轴线方向)，此时，可便于操作者在X光下借助第二显影结构16的显影观察分析球囊弯曲变形状态和充盈状态。并且实际应用时，在球囊上可同时设置多个第一显影结构15和多个第二显影结构16，并以前述方式布置，从而取得相应的显影效果。本发明实施例中，所述第一显影结构15可以在球囊成型过程中热镶嵌在肩袖球囊10的壁中，所述第二显影结构16以气相沉积或喷涂的方式在球囊外表面上形成显影涂层。其中气相沉积或喷涂可在球囊上实现低厚度的显影结构，避免显影结构的刚性影响球囊的扩张和折叠，并且也可减小对球囊的损伤，避免影响球囊的强度。此外，热镶嵌是在加热的球囊上，将预制的显影结构嵌入加热状态下的球囊壁中，随后冷却并固定而实现，当然也可在多层球囊的壁中镶嵌显影结构。热镶嵌的方式的优点是工艺简单，但不可避免地对球囊壁造成损伤，降低球囊的强度，尤其是对应可降解的球囊，热镶嵌过程中的加热会加速球囊降解，降低球囊材料分子量和强度。

进一步的，所述肩袖球囊10还优选携带有药物，如球囊的至少部分外表面上设置有药物，这里的药物可用于促进损伤肌腱恢复或止疼镇痛等，以便促进撕裂的肌腱生长恢复或减轻患者疼痛。例如所述药物可选用双氯酚酸二乙胺、芬太尼、埃托啡α2受体激动剂美托咪啶、氟哌利多、依托脒酯、维库溴铵普鲁卡因盐酸盐、丁卡因盐酸盐、利多卡因盐酸盐以及其他具备促进肌腱生长恢复的生长因子或止疼镇痛效果的药物中的一种或多种组合。在一些实施例中，所述药物直接涂覆在球囊的至少部分外表面上；在一些实施例中，如图4所示，在球囊的外表面上设置有沟槽17，药物便容置在沟槽17中。通过沟槽17来携带药物，可增大药物装载量，更好的实现药物治疗，但是沟槽17的形状、尺寸可根据临床需求的载药量进行调整，此外，沟槽17的形状也不局限于图4所示的形状，实际应用时，沟槽17的形状、宽度、深度等均可根据药物用量、药物接触血管后扩散速率等实际需求进行调整。本发实施例中，所述沟槽17可以是直线形，也可以是曲线型，或者还可以是曲线和直线的组合，其中曲线型可设计成波浪形，沟槽17还可以是多个，多个沟槽17可以间隔设置，也可以是交叉设置，具体的布置方式本发明不作限定，且沟槽17可通过激光刻蚀或模具热成型等方式加工实现。

继续参阅图2a和图2b，所述肩袖球囊10的近端具有连接部18，所述连接部18具有与球囊内部连通的中空通道，且实际使用时，所述连接部18用于与输送系统可拆卸地连接，并通过输送系统来推送球囊，实现球囊的植入。具体来说，手术过程中，首先通过输送系统将折叠状态的肩袖球囊10通过肩关节镜的经皮通道或单独建立经皮穿刺通道送入肩关节腔，且折叠状态包括压缩状态；之后，确定肩袖球囊10的位置后，输送系统将外部注射器、充盈器或其他充盈装置提供的充盈液体送入肩袖球囊10，使肩袖球囊10充盈而实现扩张(此过程中，可通过球囊的显影性能，观察球囊的充盈状态、弯曲状态等)，且球囊充盈后，再进一步封闭肩袖球囊10；最后，将输送系统与肩袖球囊10分离并撤出人体即可。

接下去参阅图5a至图5c，本发明实施例还提供一种输送系统40，该输送系统40包括输送导管41，所述输送导管41的远端用于与连接部18可拆卸地连接，且输送导管41的内腔与球囊的内腔相连通。当输送导管41与连接部18连接后，通过输送导管41可将充盈液体直接送入肩袖球囊10实现球囊的充盈，并也可通过输送导管41推送球囊，实现球囊在体内的释放。输送导管41与连接部18的连接方式可以是弹扣、卡扣、螺纹等可拆卸连接。

优选的，所述肩袖球囊10还包括密封件19，该密封件19设置在肩袖球囊10的内腔中，且当肩袖球囊10在体内充盈扩张后，所述密封件19用于封堵所述连接部18，防止充盈液体流出。可选的，所述密封件19为高分子材料制成的单向阀，单向阀可以设置在连接部18的中空通道内，也可设置在中空通道的进口或出口处，且单向阀的材料可以是可生物降解或不可生物降解。可选的，所述密封件19也可以是在外力驱动下至少部分插入所述连接部18并与连接部18密封连接。

优选的，所述输送系统40还包括驱动杆42，所述驱动杆42可活动地插入输送导管41并穿过所述连接部18与所述密封件19可分离地连接。如图5a所示，当肩袖球囊10充盈扩张后，所述驱动杆42用于驱动所述密封件19至少部分进入所述中空通道，以使所述密封件19封堵所述中空通道。这里，所述密封件19可预先封在肩袖球囊10的内部，进而操作者可在近端拉动驱动杆42，使密封件19进入连接部18实现密封，这里的连接部18与密封件19可通过过盈配合实现密封连接，这样的方式操作方便，密封效果也好。

优选的，所述驱动杆42与密封件19相连接的区域被配置成薄弱区域，所述薄弱区域的极限强度小于所述密封件19和驱动杆42的极限强度，以使所述驱动杆42和密封件19在外力作用下于所述薄弱区域处断裂，从而使密封件19与驱动杆42分离，如图5b所示。最终，如图5c所示，当肩袖球囊10在体内充盈扩张且实现密封后，将驱动杆42和输送导管41沿着箭头所指方向一并撤出人体即可。

最后本发明实施例还提供一种假体装置，用于肩关节手术，其包括输送系统40和肩袖球囊10，所述输送系统40用于将所述肩袖球囊10递送至肩关节腔，使肩袖球囊10容置在肩峰20和肱骨头30之间，以维持和/或增加肩峰20与肱骨头30之间的距离。

本发明较佳实施例如上所述，但不限于上述实施例所公开的范围，任何在本申请公开的范围之内所作的变换，均在本发明的保护范围之内。

综上，本发明的肩袖球囊置于肩关节腔后，能够通过扩张直接隔绝撕裂的肩袖，防止肩袖伤口与肩峰的骨性结构产生撞击，从而缓解疼痛，同时经过重建肩峰和肱骨头之间的距离，增加了肩关节上举的力臂，改善了肩关节活动能力，并且本发明的假体特别适用于治疗肩袖撕裂以及其他肩部肌腱损伤，而且可用于辅助各种肩关节手术，有助于改善肩关节术后力学条件。并且，本发明的肩袖球囊在扩张后，其第一表面向内凹陷能够包覆肱骨头端部，和/或第二表面向外凸出能够贴合肩峰端部，这样能够有效固定肩袖球囊，避免术后肩袖球囊发生移位甚至脱落。同时，本发明的肩袖球囊无需外来部件(如锚定等固定装置)进行固定，仅通过自成型的表面与对应的骨结构进行配合便可实现定位固定，不仅结构简单，而且创伤也小，有利于改善手术治疗效果。

本发明的肩袖球囊至少为两层结构，增强了肩袖球囊的抗刺破性能，可有效防止肩袖球囊在植入人体后被肩关节腔中的骨刺穿破，而且在手臂运动过程中，也可降低肱骨头对肩袖球囊造成的磨损，确保肩袖球囊术后使用的可靠性。

本发明的肩袖球囊上还设置有显影结构，有利于医生在术后无创伤地通过X射线检查肩袖球囊在肩关节中的状态，避免术后通过开刀的方式进行检查，从而避免对患者造成二次伤害，提高手术治疗的效果。

上述描述仅是对本发明较佳实施例的描述，并非对本发明范围的任何限定，本发明领域的普通技术人员根据上述揭示内容做的任何变更、修饰，均属于权利要求书的保护范围。

Claims (25)

1.一种用于肩关节的假体，为可扩张收缩的结构，其特征在于，所述用于肩关节的假体具有相对设置的第一表面和第二表面，且当所述用于肩关节的假体扩张后，所述第一表面向内凹陷或为平面，所述第二表面向外凸出。

2.根据权利要求1所述的用于肩关节的假体，其特征在于，扩张后的所述用于肩关节的假体的横截面呈半圆形或新月形。

3.根据权利要求1或2所述的用于肩关节的假体，其特征在于，当所述用于肩关节的假体扩张后，所述第一表面和所述第二表面均为一弧面，所述弧面的曲率半径不小于1.0cm。

4.根据权利要求3所述的用于肩关节的假体，其特征在于，所述第一表面的曲率半径不小于1.5cm，所述第二表面的曲率半径不小于3.0cm。

5.根据权利要求1或2所述的用于肩关节的假体，其特征在于，扩张后的所述用于肩关节的假体的长度范围为2.0～8.0cm，宽度范围为2.0～8.0cm，高度范围为0.4～2.5cm。

6.根据权利要求1或2所述的用于肩关节的假体，其特征在于，所述用于肩关节的假体至少为两层结构。

7.根据权利要求1或2所述的用于肩关节的假体，其特征在于，所述用于肩关节的假体上设置有显影结构，所述显影结构由金属显影材料制成。

8.一种用于肩关节的假体，为可扩张收缩的结构，其特征在于，所述用于肩关节的假体至少为两层结构。

9.根据权利要求8所述的用于肩关节的假体，其特征在于，所述用于肩关节的假体的各层为膜结构和编织结构中的一种或两种的复合。

10.根据权利要求9所述的用于肩关节的假体，其特征在于，所述用于肩关节的假体的内层为膜结构。

11.根据权利要求8所述的用于肩关节的假体，其特征在于，所述用于肩关节的假体的外层的材料强度高于所述用于肩关节的假体的内层的材料强度。

12.根据权利要求8-11中任一项所述的用于肩关节的假体，其特征在于，所述用于肩关节的假体中任意相邻两层通过热熔连接或通过粘结剂连接，或者，所述用于肩关节的假体通过多层共挤出吹塑加工形成。

13.根据权利要求8-11中任一项所述的用于肩关节的假体，其特征在于，所述用于肩关节的假体上设置有显影结构，所述显影结构由金属显影材料制成。

14.一种用于肩关节的假体，为可扩张收缩的结构，其特征在于，所述用于肩关节的假体上设置有显影结构，所述显影结构由金属显影材料制成。

15.根据权利要求14所述的用于肩关节的假体，其特征在于，所述显影结构设置在所述用于肩关节的假体中，或者，所述显影结构设置在所述用于肩关节的假体的外表面上。

16.根据权利要求15所述的用于肩关节的假体，其特征在于，所述显影结构为一显影涂层，且金属显影材料气相沉积或喷涂在所述用于肩关节的假体的外表面上形成所述显影涂层。

17.根据权利要求15所述的用于肩关节的假体，其特征在于，金属显影材料热镶嵌在所述用于肩关节的假体中形成所述显影结构。

18.根据权利要求14所述的用于肩关节的假体，其特征在于，所述显影结构为多个，沿着所述用于肩关节的假体的边缘布置。

19.根据权利要求18所述的用于肩关节的假体，其特征在于，所述显影结构为点状或弧形片状。

20.根据权利要求14所述的用于肩关节的假体，其特征在于，所述显影结构为多个，等间距分布在所述用于肩关节的假体上。

21.根据权利要求20所述的用于肩关节的假体，其特征在于，所述显影结构为长条状，且所述显影结构的长度方向为所述用于肩关节的假体的长度方向。

22.根据权利要求14-21中任一项所述的用于肩关节的假体，其特征在于，所述用于肩关节的假体至少为两层结构；

所述用于肩关节的假体具有相对设置的第一表面和第二表面，且当所述用于肩关节的假体扩张后，所述第一表面向内凹陷或平面，所述第二表面向外凸出。

23.一种假体装置，其特征在于，包括输送系统；以及如权利要求1-7中任一项所述的用于肩关节的假体，或者如权利要求8-13中任一项所述的用于肩关节的假体，或者如权利要求14-22中任一项所述的用于肩关节的假体；其中，所述输送系统用于将所述用于肩关节的假体递送至预定位置。

24.根据权利要求23所述的假体装置，其特征在于，所述输送系统包括输送导管和驱动杆；所述用于肩关节的假体的内部设置有密封件，同时所述用于肩关节的假体的近端设置有连接部，所述连接部具有与假体内部连通的中空通道；其中：

所述输送导管的远端用于与所述连接部可拆卸地连接，以推送所述用于肩关节的假体；所述驱动杆可活动地插入所述输送导管并穿过所述连接部与所述密封件连接，所述驱动杆用于驱动所述密封件至少部分进入所述中空通道，以使所述密封件封堵所述中空通道。

25.根据权利要求24所述的假体装置，其特征在于，所述驱动杆与所述密封件相连接的区域为薄弱区域，所述薄弱区域的极限强度小于所述密封件和所述驱动杆的极限强度，以使所述驱动杆在外力作用下于所述薄弱区域处断裂，并使所述驱动杆与所述密封件相分离。