CN109600988B - 用于治疗鼻腔外侧表面的装置和方法 - Google Patents

Abstract

本文公开的发明总地涉及可以改变神经特性的装置。具体地，本发明旨在以这样的方式修改后鼻神经信号传导，以便减少传输到鼻腔的信号。神经信号的减少或中断导致远侧器官活动的减少。特别地，本发明的实施例允许通过末端执行器相对于手术探针轴的侧向和/或纵向平移来允许增加具有至少一个后鼻神经的目标组织区域与末端执行器表面的侧向接触或并置。这种改进的侧表面接触具有若干益处，这些益处包括改善的患者效果和患者安全性，因为末端执行器充分地与目标组织接触以用于随后的消融治疗。

Description

用于治疗鼻腔外侧表面的装置和方法

相关申请的交叉引用

本申请要求于2016年6月15日提交的名称为“DEVICES AND METHODS FORTREATING A LATERAL SURFACE OF A NASAL CAVITY (用于治疗鼻腔外侧表面的装置和方法)”的美国临时专利申请第62/350,445 号的权益，其全部公开内容为所有目的而以参见的方式纳入本文。

发明背景

参照图1，鼻部N为主体提供在主体的矢状平面SP的两侧上所示的许多重要特征。除了嗅觉之外，鼻部提供呼吸用气道。当吸入的空气通过鼻腔时，空气被鼻粘膜加热、过滤和加湿。这支持呼吸道的生理机能并保护下呼吸道免受环境中的有害刺激。通过鼻甲T1、T2、T3调节和改变气流。鼻甲T1、T2、T3是从鼻部N的外侧壁朝向鼻中隔S向内延伸并且被粘膜组织覆盖的骨性突起(bony process)。在鼻部N的两侧上有上鼻甲T1、中鼻甲T2和下鼻甲T3这三个鼻甲。每个鼻甲都限定出一个鼻道，鼻道是一个通向身体内部的天然的身体开口或通道。例如，上鼻甲T1和中鼻甲T2之间的通道是上鼻道M1。这是最小的鼻道。中鼻道M2是在中鼻甲T2和下鼻甲T3之间延伸的通道。中鼻道M2包含半月形裂孔，该裂孔具有通向上颌窦、额窦和前筛窦的开口或口部。下鼻甲T3下方的通道是最大的鼻道、即下鼻道M3(图1中不可见)。被称为鼻泪管的管道通过位于下鼻道内的开口将眼泪从眼睛排入鼻部。这些鼻甲T1、T2、T3用于增加鼻部N的内表面积，并为通过鼻部N吸入的空气赋予温暖和湿气。覆盖鼻甲的粘膜组织能够响应于生理或环境条件的变化而充血并且肿胀，或者基本上没有血液并且收缩。鼻甲的这种收缩和肿胀将气流从层流变成强烈的湍流。湍流空气在通过而被过滤、加湿和加热时会在鼻部中花费更多的时间。该过程需要包括粘膜脉管系统、自主神经和感觉神经的多个系统的适当的功能。

图2是图1的鼻部的鼻腔的内部视图，该图示出了鼻结构和鼻神经解剖结构的一部分。所显示的朝向是侧鼻腔壁W、鼻部N、鼻孔NO和上唇UL。上鼻甲T1、中鼻甲T2和下鼻甲T3与以虚线示出的鼻神经解剖结构的一部分一起被示出。蝶腭神经节SG(也称为翼腭神经节，梅克尔 (Meckel)神经节或鼻神经节)是位于中鼻甲M2的一部分的下方的侧壁 W内的副交感神经节。从蝶腭神经节SG延伸的是后鼻神经。被称为外侧后鼻神经N1、N2和N3的外侧支支配侧壁和鼻甲T1、T2、T3。被称为内侧后鼻神经的内侧支支配鼻中隔并且未在该图中示出。这些神经与脉管系统和各种其它鼻结构一起有助于控制粘膜对各种因素的反应，从而影响鼻甲的收缩和肿胀以及鼻分泌的产生。理想情况下，这些系统维持正常运作的鼻环境，然而有多种因素会导致包括鼻炎在内的虚弱状态。

鼻炎被定义为衬着鼻部的粘膜或黏膜的炎症，其特征在于包括瘙痒、鼻漏、充血、打喷嚏和鼻后滴漏的鼻部症状。鼻炎会由于普通感冒或季节性过敏而发生。然而，在某些情况下，发生症状长期持续的持续性或慢性鼻炎。通常，会在很长一段时间段的大多数日子里、在一天中的某些部分表现出症状。许多人对它们频繁的、日常的症状感到痛苦。严重的症状会影响他们的工作、学校、家庭和社交生活。

慢性鼻炎分为三种类型：(1)非过敏性(血管舒缩)鼻炎，包括特发性、激素性、萎缩性、职业性和味觉性鼻炎、以及药物性(药物诱发的)鼻炎；(2)过敏性鼻炎，由花粉、霉菌、动物皮屑、灰尘和其它吸入过敏原引发；(3)混合性鼻炎，它是非过敏性和过敏性鼻炎的组合。

非过敏性鼻炎是指不是由于过敏引起的鼻炎。非过敏性鼻炎的确切原因尚不清楚，然而当鼻腔中的血管扩张或扩大，从而使鼻内衬(nasal lining)充满血液和液体时，可能会发生非过敏性鼻炎。这种血管的异常扩张或鼻部中的炎症有几种可能的原因。一种可能性是鼻部中的神经末梢可能对刺激或触发物反应过度。非过敏性鼻炎有许多常见的诱因，包括：(a)环境或职业刺激物，比如灰尘、烟雾、二手烟或强烈气味(例如香水)； (b)化学烟雾，比如在某些职业场合中的暴露；(c)天气变化，比如温度或湿度变化；(d)食物及饮品，比如热食或辛辣食物或饮用酒精饮品； (e)某些药物，比如阿司匹林、布洛芬(Advil、Motrin IB、其它)、高血压药物(如β受体阻滞剂)、镇静剂、抗抑郁药、口服避孕药、用于治疗勃起功能障碍的药物、以及过度使用减充血剂鼻腔喷雾剂，以及(f)激素变化，比如由于怀孕、月经、口服避孕药或诸如甲状腺功能减退症之类的其它激素状况。这些触发物通常很难或不可能避免，导致慢性健康状况。

当具有致敏免疫系统的个体吸入诸如花粉或灰尘之类的过敏原时，可能随即发生过敏性鼻炎，从而引发抗体产生。这些抗体主要与含有组胺的肥大细胞结合。当肥大细胞被过敏原刺激时，组胺(和其它化学物质)被释放。这会引起瘙痒、肿胀和粘液产生。患有过敏性鼻炎的个体的特征性的体检发现包括结膜肿胀和红斑、眼睑肿胀、下眼睑静脉淤滞、鼻部侧向皱褶、鼻甲肿胀和中耳积液。过敏性鼻炎可作为鼻部的局部过敏而发生，这种局部过敏在用于检查过敏的皮内检查或血液检查中未被发现。因此，许多以前被诊断患有非过敏性鼻炎的人实际上可能患有局部过敏性鼻炎。

慢性鼻炎会导致各种并发症。鼻窦炎是慢性鼻炎最常见的并发症。鼻窦是颧骨和前额内的小而充满空气的空间。鼻窦会产生一些粘液，这些粘液通过小通道排入鼻腔。如果鼻部阻塞或拥堵，鼻窦可能无法正确地进行进入鼻腔的排放。这意味着鼻窦中的粘液会被阻塞，并且会更容易被感染。另一个并发症是鼻息肉。那些鼻息肉是由于慢性炎症而在鼻部或鼻窦上发展的柔软、非癌性(良性)生长物。大的息肉可能阻塞通过鼻部的气流，从而使呼吸困难。中耳感染是慢性鼻炎的由于增加的流体和鼻塞的另一个并发症。由于所有这些，常见的并发症降低了生活质量。慢性鼻炎可能具有破坏性并且会妨碍日常活动。工作或学校的生产力可能会降低，并且可能会因症状发作或医生就诊而失去时间。

医学治疗已经被证明对慢性鼻炎患者的作用有限。过敏性鼻炎患者通常被指导避免过敏的诱因，这可能是困难的或不可能的，或者患者被指导使用例如抗组胺药鼻喷雾剂、抗组胺药片和类固醇鼻喷雾剂之类的每日用药。这些药物会很麻烦，并且可能会导致不期望的副作用。非过敏性鼻炎更难以治疗，这种治疗取决于可能是未知的病因。因此，慢性鼻炎患者通常几乎没有治疗方案。

一种治疗方法是鼻甲减容手术。如上所述，在空气流过鼻部时鼻甲帮助温暖和润湿空气。然而，在慢性鼻炎中，鼻甲被扩大，从而阻塞鼻气流。有许多方法可以减小鼻甲的尺寸。手术通常称为鼻甲减容术或鼻甲切除术。重要的是，不能过度减少或完全除去鼻甲，因为它可能导致“空鼻综合征”(ENS)，这种病症描述了过度手术切除鼻部中的鼻甲而在生理上致残的鼻部。副作用包括慢性粘膜炎症(可导致粘膜区域萎缩)，假性阻塞(paradoxicalobstruction)(鼻部闷塞的感觉，常伴有持续或经常出现的由鼻粘膜的不良气流反馈引起的窒息感)，以及鼻部、咽部、咽鼓管、咽喉、喉部、气管、在更严重的情况下在支气管和肺部的神经性疼痛。还会发生慢性嗓音嘶哑和咳嗽。这是由于通过呼吸系统的处理不充分 (湿润、温暖、清洁)的空气引起的。ENS也可会作为哮喘的先决条件。

即使谨慎地进行了鼻甲减容手术，它也只会具有1-2年的短暂有效期，并且会导致包括粘膜脱落，急性疼痛和肿胀以及骨损伤之类的并发症。此外，鼻甲减容不能治疗鼻漏的症状。

此外，一些鼻炎患者对治疗没有反应。此类患者有着失败的治疗，这些治疗包括抗组胺药、局部和全身性类固醇，局部抗胆碱能药物、血管切除术以及包括皮下免疫治疗(SCIT)和舌下免疫治疗(SLIT)的特异性免疫治疗(SIT)。对于这样的患者，神经外科手术已经被引入而作为最后一种治疗方法。Golding-Wood在20世纪60年代首次引入了翼管神经切除术来作为用于慢性鼻炎的最终手术治疗的概念。该手术的理论基础是鼻腔的副交感神经和交感神经支配之间的不平衡，以及由此产生的杯状细胞和黏液腺的刺激。这种手术技术的目的是破坏这种不平衡并减少鼻分泌物。翼管神经连接到翼腭窝内的翼腭神经节，并通过翼(vidian)管离开头骨。在翼管神经切除术中，将翼管神经切断以减少拥堵和鼻炎。然而，由于技术困难、翼管神经切除术的短暂的有效性、以及并发症的报告，许多从业者已经放弃了翼管神经切除术，该并发症比如是短暂的面颊和牙齿麻木、上颌神经(圆孔)损伤、鼻痂、干燥、引发支气管哮喘、出血和包括因为在供有泪腺的翼管神经中切断了自主神经纤维而导致的视力丧失和眼睛干涩的眼部并发症。

最近的研究表明，选择性地中断慢性鼻炎患者的后鼻神经(PNN) 可改善鼻炎症状，同时避免与翼管神经切除术相关的疾病。最初由Kikawada 于1998年开发并且后来由Kawamura和Kubo修改的后鼻神经切除术是一种替代方法，其中神经束被选择性地从蝶腭孔切除或烧灼。穿过蝶腭孔的自主神经纤维和感觉神经纤维在解剖学上分支到中鼻甲和下鼻甲，并分布在鼻部的粘膜层周围。因此，此处的选择性神经切除术使医生在理论上能够避免诸如抑制泪液分泌之类的有害的手术并发症。

Ikeda等人的研究表明，抗胆碱能药物对鼻症状的效果类似于慢性鼻炎患者的PNN切除术的效果。根据他的研究，在PNN切除术之后腺体粘膜腺泡细胞显著减少。腺细胞的减少可通过由乙酰胆碱(副交感神经系统的主要神经递质)调节的神经生长因子或表皮生长因子的分泌减少来解释。

慢性鼻炎是一种全球性的医学问题，很少有副作用小且效果满意的成功治疗方案。据估计，世界人口的10％至25％患有鼻炎症状。这大致是美国和中国的人口总和。对于我们的医疗保健系统来说，治疗会很昂贵。据估计，在2002年仅过敏性鼻炎的间接和直接医疗费用就达到110亿美元。非过敏性鼻炎的加入大大增加了这个数字。鼻炎也是一个特别的问题，因为患者可能由于初级护理提供者误诊和管理不当而在无效治疗的工作的损失天数和患者持续不适的情况下花费更多的费用。正确治疗这些患者以降低相关成本非常重要。可通过本发明来满足这些目的中的至少某些目的。

发明内容

本发明总体涉及医疗系统、装置和方法，并且更具体地涉及治疗患者鼻腔内的组织区域。本发明通过末端执行器相对于手术探针轴的侧向和/或纵向平移来允许增加具有至少一个后鼻神经的目标组织区域与末端执行器表面的侧向接触或并置。这种改进的侧表面接触具有若干益处，这些益处包括改善的患者的结果和患者安全性，因为末端执行器充分地与目标组织接触以用于随后的消融治疗。

实施例包括用于治疗患者鼻腔内的组织区域的方法。该方法包括将手术探针的远端以第一构造插入患者的鼻腔的鼻孔中。手术探针包括外轴、定位在外轴的内腔内并可相对于外轴平移的内轴、以及联接于内轴的远端的末端执行器。处于第一构造的内轴的远侧部分可基本上与外轴的纵向轴线对准，并且在第一构造中，末端执行器可定位在距外轴的远端的第一距离处。该方法还包括使手术探针的远端从鼻孔前进到鼻腔的中鼻道，而手术探针则处于第一构造。该方法还包括相对于外轴平移内轴，使得手术探针被部署到第二构造。在第二构造中，末端执行器被纵向平移到离开外轴远端的第二距离，该第二距离大于第一距离，并且侧向地远离外轴的纵向轴线。在第二构造中，末端执行器可定位在具有至少一个后鼻神经的组织区域附近。该方法还包括利用末端执行器消融组织区域的至少一个后鼻神经。

在实施例中，该方法包括在相对于外轴平移内轴之前，首先使具有中鼻道的解剖学特征的末端执行器接触到鼻腔的侧壁。相对于外轴平移内轴可包括从组织区域的后部平移到组织区域的前部，使得末端执行器的表面连续地增加与组织区域的侧向接触。这种使用探针的平移使组织区域与末端执行器完全接触的能力是有利的，因为它可以不用拉伸鼻孔或向鼻中隔施加压力就能实现。在实施例中，末端执行器距外轴的远端的第一距离可在小于10毫米的范围内，并且末端执行器距外轴的远端的第二距离可在5毫米至20毫米的范围内。末端执行器远离外轴的纵向轴线的侧向平移可在10度至90度的范围内。

在实施例中，外轴可包括成角度的末端，该末端限定了处于第二构造的内轴的远侧部分与外轴的纵向轴线之间的角度。探针可具有成角度的末端、偏置的管心针或同时具有这两个特征，以与侧向地远离外轴的纵向轴线的末端执行器铰接。内轴可包括柔性或可自扩张的材料。

内轴可包括偏置的管心针。相对于外轴平移偏置的管心针可将手术探针从第一构造部署成第二构造，在第一构造中，管心针被处于基本上伸直构造的外轴约束，在第二构造中，管心针不受处于弯曲构造的外轴的约束，以与侧向地远离外轴的纵向轴线的末端执行器铰接。

该方法还可包括在内轴相对于外轴平移期间维持外轴相对于鼻孔基本静止。通过以这种方式维持外轴，而不是在平移期间使外轴从鼻孔中退出，内轴的平移致使末端执行器侧向地接触组织区域。利用该方法，在内轴相对于外轴平移期间，可抑制由外轴进行的鼻孔拉伸。该方法还可包括在内轴相对于外轴平移期间维持外轴处于基本平行于患者的矢状平面的定向。

在实施例中，末端执行器可包括联接于内轴的远端的可扩张结构，并且内部构件设置在于可扩张结构内延伸的内轴的远端处，该可扩张结构封围内部构件，使得内部构件不附连于可扩张结构的内部。该方法还可包括将低温流体引入可扩张结构中，使得可扩张结构抵靠组织区域从缩瘪构造膨胀成扩张构造。低温流体可在可扩张结构内蒸发，以低温消融至少一个后鼻神经。该方法还可包括维持内部构件抵靠可扩张结构的内部和组织区域，直到至少一个后鼻神经被低温消融。

在实施例中，内部构件可包括第一构件和第二构件。内部构件可构造成由扩张构造到压缩构造，在扩张构造中，第一构件和第二构件限定出在第一构件和第二构件之间的末端执行器的第一宽度，在压缩构造中第一构件和第二构件限定出末端执行器的小于第一宽度的第二宽度。当手术探针的远端插入鼻孔时，内部构件可处于压缩构造，而当末端执行器定位在具有至少一个后鼻神经的组织区域内时，内部构件可处于扩张构造。第一宽度可在10毫米至20毫米的范围内。第一构件和第二构件在扩张构造中不重叠。第二宽度可在5毫米至19毫米的范围内。

第一构件和第二构件可在压缩构造中重叠。第一构件和第二构件在扩张构造中可具有心形，并且在压缩构造中可具有椭圆形。内部构件可包括具有细长环形状的平面构件。

实施例还包括伸缩式手术探针，该伸缩式手术探针可用在上述的用于治疗患者鼻腔内的组织区域的方法中。该探针可包括细长外轴，该外轴具有远端，该远端构造成用于插入患者鼻腔的鼻孔中。外轴具有纵向轴线和纵向轴线所通过的内腔。该探针还包括细长内轴和末端执行器，该细长内轴定位在外轴的内腔内并可相对于外轴平移，该末端执行器联接于内轴的远端。内轴的远侧部分可基本上与外轴的纵向轴线对准，并且当手术探针在插入和进入鼻腔的中鼻道期间处于第一构造时，末端执行器可定位在距外轴的远端的第一距离处。内轴相对于外轴的平移可使末端执行器纵向地构造到远离外轴的远端的第二距离，该第二距离大于第一距离，并且当手术探针处于第二构造时侧向地远离外轴的纵向轴线，其中处于第二构造的末端执行器与具有至少一个后鼻神经的组织区域侧向接触，并且构造成消融至少一个后鼻神经。末端执行器可包括冷冻治疗物囊体；并且探针还可包括联接于内轴的低温流体源和设置在内轴中并与低温流体源和囊体内部流体连通的内腔。进一步，末端执行器可柔性地联接于内轴。

进一步的实施例可包括用于治疗鼻腔内的目标区域的探针。该探针可包括细长探针轴，该细长探针轴具有构造成用于插入鼻腔的远端，其中细长轴具有纵向轴线和纵向轴线所通过的内腔。该探针还包括管心针，该管心针包括具有远端的轴和沿管心针轴的远端设置的末端执行器。末端执行器可构造成修改目标区域的特性。管心针轴可具有靠近末端执行器设置的弯曲部。管心针的远端可缩回到探针轴的内腔中，使得内腔使管心针的弯曲部变直，以便将末端执行器定位在纵向轴线附近，并且管心针的远端可前进，使得弯曲部可定位成超出细长探针轴，从而允许管心针沿弯曲部弯曲，以便使末端执行器侧向地远离纵向轴线并朝向目标区域定位。

在实施例中，目标区域可沿着鼻腔的侧壁定位，并且可包括在凹窝部(cul-de-sac)内的后鼻神经。管心针的弯曲部可使管心针弯曲，使得在探针轴延伸出鼻孔的同时末端执行器可定位在目标区域上，而基本上不会使在鼻孔内的探针轴倾斜。弯曲部可使管心针弯曲，使得在探针轴延伸出鼻孔的同时末端执行器可定位在侧壁上，并且其中，沿探针轴的纵向轴线的力的施加将力转化成由末端执行器施加于目标区域的侧向压力。弯曲部可使管心针从纵向轴线弯曲大约10-80度。

在实施例中，温度治疗是冷冻治疗，并且末端执行器可包括囊体。末端执行器可与管心针的轴柔性地连结。

进一步的实施例可包括用于治疗位于鼻腔内的目标区域的探针。该目标区域可侧向于延伸通过鼻孔的轴线而设置。该探针可包括探针轴，该探针轴具有构造成用于插入鼻腔的远端和可与延伸通过鼻孔的轴线对准的纵向轴线。该探针还可包括沿探针轴的远端设置的末端执行器，并且该末端执行器可构造成接触目标区域，同时纵向轴线与延伸通过鼻孔的轴线对准。探针还可包括沿探针轴的远端设置的侧向支承件，其中，侧向支承件的一部分可从纵向轴线侧向地向外运动，以便接触鼻腔内的支承表面，从而使末端执行器保持抵靠目标区域。目标区域可沿着鼻腔的侧壁定位，并且支承表面可沿着鼻甲或鼻中隔定位。目标区域可包括凹窝部内的后鼻神经。末端执行器可沿着探针轴的远端的第一侧设置，并且侧向支承件可沿着探针轴的远端的第二侧设置，其中，侧向支承件可在塌缩构造和扩张构造之间运动，在塌缩构造中，支承件在插入鼻腔期间设置在纵向轴线附近，并且在扩张构造中，侧向支承件的一部分侧向地向外运动。侧向支承件可包括柔性条带，该柔性条带在探针轴的远端附近固定地附连于细长探针轴并且在近侧位置处可滑动地附连于探针轴，使得柔性条带相对于探针轴的滑动前进导致侧向支承件从塌缩构造运动到扩张构造。当处于扩张构造时，该条带可在固定附连部和可滑动附连部之间从探针轴向侧向地向外弯曲。支承件的一部分可接触鼻腔内的支承表面，以便用足够的力来保持末端执行器抵靠目标区域，以向目标区域施加压力。侧向支承件的一部分可侧向地向外延伸，以便用足够的力接触鼻腔内的支承表面，以使探针轴的远端的一部分远离纵向轴线而偏斜。

在实施例中，侧向支承件可具有自由端，该自由端从纵向轴线侧向地向外延伸，以接触支承表面，以便为末端执行器提供侧向支承。自由端可通过在铰链、扭结点或预先形成的弯曲部处弯曲而从纵向轴线侧向地向外延伸。侧向支承件可包括可滑动地附连于探针轴上的条带，使得条带相对于探针轴的滑动前进释放自由端并允许自由端侧向地向外弯曲。末端执行器可包括护套，并且侧向支承件可包括设置在护套内的内部扩张件。扩张件可具有与纵向轴线和至少一个扩张部段对准的纵向部段，并且扩张件可在塌缩构造和扩张构造之间运动，在塌缩构造中，至少一个扩张部段设置在纵向部段附近，在扩张构造中，至少一个扩张部段从纵向轴线侧向地向外运动。护套可包括构造成递送冷冻治疗的不可膨胀囊体。该至少一个扩张部段可包括至少两个扩张部段，并且该至少两个扩张部段中的一个可朝向目标区域侧向地向外扩张，同时该至少两个扩张部段中的另一个朝向鼻腔内的表面侧向地向外扩张。该至少一个扩张部段中的至少一个可通过柔性弯曲而从纵向轴线侧向地向外运动。该至少一个扩张部段中的至少一个可通过在铰链、扭结点或弯曲部处弯曲而从纵向轴线侧向地向外运动。至少一个扩张部段可在第一位置处固定地附连于纵向部段，并在第二位置处可滑动地附连于纵向部段，并且纵向部段的缩回可将第一位置朝向第二位置拉动，这使得至少一个扩张部段侧向地向外扩张。

进一步的实施例可包括用于治疗鼻腔内的目标区域的探针。该探针可包括细长探针轴，该细长探针轴具有纵向轴线和构造成插入鼻腔中的远端。该探针还可包括沿着探针轴的远端的第一侧设置的末端执行器，并且该末端执行器可构造成用于目标区域的温度治疗。该探针还可包括沿着探针轴的远端的第二侧设置的侧向支承件。侧向支承件可在塌缩构造和扩张构造之间运动，在塌缩构造中，支承件在插入鼻腔期间设置在纵向轴线附近，在扩张构造中，支承件的一部分从纵向轴线侧向地向外延伸，以接触目标区域附近的表面，以便为末端执行器提供侧向支承。

目标区域可沿着鼻腔的侧壁定位，并且表面沿着鼻甲或鼻中隔定位。目标区域可包括凹窝部内的后鼻神经。探针轴的远端的第一侧和第二侧可位于支承探针的远端的相对侧上。温度治疗可包括冷冻治疗。

侧向支承件可包括柔性条带，该柔性条带在探针轴的远端附近固定地附连于细长探针轴并且在近侧位置处可滑动地附连于探针轴，使得柔性条带相对于探针轴的滑动前进导致侧向支承件从塌缩构造运动到扩张构造。当处于扩张构造时，该条带可在固定附连部和可滑动附连部之间从探针轴向侧向地向外弯曲。支承件的一部分侧向地向外延伸，以便用足够的力接触目标区域附近的表面，以将压力转移到抵靠着目标区域的末端执行器。侧向支承件的一部分可侧向地向外延伸，以便用足够的力接触目标区域附近的表面，以使探针轴的远端的一部分远离纵向轴线而偏斜。侧向支承件可具有自由端，该自由端从纵向轴线侧向地向外延伸，以接触目标区域附近的表面，以便为末端执行器提供侧向支承。侧向支承件可具有自由端，该自由端可通过在铰链、扭结点或预先形成的弯曲部处弯曲而从纵向轴线侧向地向外延伸。侧向支承件可包括可滑动地附连于探针轴上的条带，使得条带相对于探针轴的滑动前进释放自由端并允许自由端侧向地向外弯曲。

进一步的实施例可包括用于治疗鼻腔内的目标区域的探针。该探针可包括细长探针轴，该细长探针轴具有纵向轴线和构造成插入鼻腔中的远端。该探针还可包括沿着探针轴的远端设置的护套。护套可构造成向该区域递送温度治疗。该探针还可包括设置在护套内的内部扩张件，其中，扩张件具有与纵向轴线对准的纵向部段和至少一个扩张部段，其中，扩张件可在塌缩构造和扩张构造之间运动，在塌缩构造中，至少一个扩张部段在插入鼻腔期间设置在纵向部段附近，在扩张构造中，该至少一个扩张部段从纵向轴线侧向地向外运动，以接触目标区域附近的表面，以便为护套提供侧向支承。护套可包括构造成递送冷冻治疗物的不可膨胀囊体。该至少一个扩张部段可包括至少两个扩张部段，其中，该至少两个扩张部段中的一个朝向目标区域侧向地向外扩张，同时该至少两个扩张部段中的另一个朝向与目标区域相对的鼻腔内的表面侧向地向外扩张。

目标区域可包括包含近侧鼻神经的侧壁的一部分，并且与目标区域相对的鼻腔内的表面包括鼻甲或鼻中隔。该至少一个扩张部段中的至少一个可通过柔性弯曲而从纵向轴线侧向地向外运动。该至少一个扩张部段中的至少一个可通过在铰链、扭结点或弯曲部处弯曲而从纵向轴线侧向地向外运动。至少一个扩张部段可在第一位置处固定地附连于纵向部段并在第二位置处可滑动地附连，并且纵向部段的缩回可将第一位置朝向第二位置拉动，这使得该至少一个扩张部段侧向地向外扩张。

进一步的实施例可包括用于治疗鼻腔内的目标区域的探针。该探针可包括细长探针轴，该细长探针轴具有纵向轴线和构造成插入鼻腔中的远端。该探针还可包括沿着探针轴的远端设置的末端执行器。该末端执行器可构造成向该区域递送治疗。探针还可包括细长杆，该细长杆具有可与细长探针的纵向轴线对准的近端和从纵向轴线侧向地向外延伸的弯曲远端。该远端可具有可抵靠鼻腔内的支承表面定位的末端，其中，在递送治疗期间，将末端抵靠支承表面定位使得末端执行器压靠目标区域。弯曲远端可具有大约90度的弯曲，使得杆的远端基本上垂直于纵向轴线。杆可以是有延展性的，以便调节弯曲远端的弯曲度。末端执行器可具有构造成接触目标区域的宽表面，并且杆的远端可在与宽表面平行的位置和与宽表面垂直的位置之间旋转。

目标区域可沿着鼻腔的侧壁定位，并且支承表面可沿着鼻甲或鼻中隔定位。目标区域可包括凹窝部内的后鼻神经。

杆可相对于探针轴前进和缩回。杆可以是可前进的，使得弯曲远端可定位在末端执行器的远侧并且绕末端执行器延伸，使得其远侧末端可抵靠定位的支承表面邻近目标区域。末端执行器可包括可膨胀的囊体，并且杆可在温度治疗的递送期间稳定囊体。温度治疗可包括冷冻治疗。

在以下关于附图的说明中更详细地描述这些和其它实施例。

通过参照而并入

本说明书中提及的所有公开、专利及专利申请以引用的方式全部并入本文中，该引用的程度就如同将每个公开、专利及专利申请特定且单独揭示的内容以引用的方式并入一般。

附图说明

本发明的新特征是就权利要求中的特殊性提出的。通过参照以下阐述了其中使用本发明的原则的示例实施例的详细说明以及附图，会获得对本发明的特征和优点的更好理解，其中：

图1提供了鼻部的解剖结构的图示。

图2提供了鼻部的解剖结构的内部视图的图示。

图3示出了包括目标治疗区域的鼻腔的一部分。

图4A示出了具有轴和插入鼻孔的治疗性末端执行器的探针。

图4B示出了在鼻孔内倾斜的图4A的探针。

图5A-5B示出了探针的实施例，该实施例允许治疗性末端执行器在轴保持在位的同时侧向地运动。

图6A-6B示出了在鼻腔内使用的图5A-5B的装置。

图7A-7B示出了为治疗性末端执行器提供侧向支承的探针的实施例。

图7C示出了探针，其中，侧向支承件前进以使探针轴的远端偏斜。

图8示出了插入鼻部的鼻孔的图7A-7C的探针。

图9示出了具有自由端的探针的实施例，该自由端为治疗性末端执行器提供侧向支承。

图10A-10B示出了具有内部扩张件的探针的实施例。

图11A-11B示出了具有内部扩张件的探针的另一实施例。

图12A-12B示出了在使用中的图10A-10B的末端执行器实施例的示例。

图13、14A -14B、15、16示出了探针的另一实施例，该探针为治疗性末端执行器提供侧向支承。

图17A-17D示出了探针的实施例，其中，侧向支承件是可前进的，使得侧向支承件的远端可向远侧超出末端执行器定位。

图18A-18B示出了在使用中的17A-17D的实施例的示例。

图19A示出了一种系统的实施例，该系统有助于沿侧向方向引导和维持治疗性末端执行器，以沿着鼻腔的凹窝部到达目标区域。

图19B示出了在使用中的没有弯曲导丝的类似导管。

图20A-20D示出了末端执行器构件的实施例。

具体实施方式

本发明总体涉及医疗装置、系统和方法，并且更具体地涉及治疗鼻炎的装置、系统和方法。鼻炎的这种治疗是通过减少或中断经由后鼻神经从蝶腭神经节传递到鼻粘膜的神经信号来实现的。神经信号的减少或中断可以通过多种方法实现，具体是通过物理治疗(压缩或切割)、热能治疗(热或冷)或化学治疗(酒精或麻醉剂注射)的应用。热能治疗的示例包括冷冻治疗、冷冻神经调节、冷冻调制、冷冻溶解、冷冻消融和热消融。已经发现，鼻腔内的特定目标区域在治疗鼻炎方面特别有效。该目标区域位于凹窝部CDS内的中鼻道中的侧壁W上。中鼻道中的凹窝部CDS在上部由筛骨泡限定，在后部由附连于侧壁的中鼻甲T2的最后部附连点限定，在下部由附连于侧壁的下鼻甲T3限定，在前部由钩突的后尾限定，而在内侧则由中鼻甲的侧向侧部限定。凹窝部内的目标区域面积可以是约177平方毫米，并且在实施例中可以是13平方毫米至315平方毫米。目标区域可包括凹表面部分和在下鼻甲附连的下侧从壁突出的部分。图3示出了包括目标区域10的鼻腔的一部分。在该示图中，省略了患者面部左侧的一部分以允许观察鼻腔内部，具体地是鼻部N的鼻中隔和左侧被省略。因此，沿着侧壁W可以看到面部右侧的上鼻甲T1、中鼻甲T2、下鼻甲T3。箭头12 表示朝向目标区域10的位置通过鼻孔NO的直线路径。

图4A示出了探针20的实施例，该探针20具有轴22和治疗性末端执行器24，该治疗性末端执行器24插入右鼻孔N并且沿基本对应于图3的箭头12的方向进入中鼻道、即中鼻甲下方和下鼻甲上方的区域。图 4A中所示的鼻腔的部分是从上方看的横截面。如图所示，目标区域10处的侧壁W的一部分是凹的。外侧后鼻神经N2穿过在位于附连于侧壁W的中鼻甲内侧或略微上方的蝶腭孔处的侧壁。后鼻神经N2的一部分分布在鼻腔中，并沿着凹窝部CDS的侧壁W支配粘膜，从而限定目标区域10。通过利用探针20的末端执行器24在整个目标区域10上施加一种或多种上述治疗，减少或中断了通过后鼻神经的副交感神经信号，这减轻了鼻炎症状。凹窝部CDS中的目标区域10的位置和轮廓可以阻止治疗性末端执行器24 在整个目标区域10上的接触。在没有接触整个目标区域的情况下，治疗可能效果较差或无效。因此，期望末端执行器24完全接触凹窝部CDS内的目标区域并向目标区域10施加压力。这种压力的施加压缩神经区域N2和末端执行器24之间的组织层(鼻粘膜)并使该组织层变薄，从而使末端执行器24更接近神经并且在冷冻消融的应用场合中允许神经的温度达到-20 摄氏度以下。这种压力还可减少通过目标区域10的血流量。这两个方面都可以增加治疗的渗透和面积，从而提高热能治疗的有效性。

在实施例中，如图4B所示，为了接触目标区域10并向目标区域10施加压力，探针20可以相对于矢状平面侧向地成角度，使得末端执行器到达下鼻甲T3并且在中鼻甲T2下方，这使得末端执行器24进入凹窝部CDS并与侧壁W接触。如图所示，用于由末端执行器24到达目标10 的、相对于矢状平面SP的角度可致使探针20的轴22压靠鼻中隔S并且还拉伸鼻孔NO。这种抵抗鼻中隔的压力和鼻孔的拉伸可能对患者来说不舒服并且对患者有害。此外，由鼻中隔S、下鼻甲T3和鼻孔NO引起的阻塞会限制末端执行器24的接触面积和可以施加于目标区域10的压力的量，从而限制治疗的有效性。在实施例中，轴22可包括弯曲部分，使得末端执行器24偏离轴22的纵向轴线。弯曲部分可允许由末端执行器24更完全地覆盖目标区域10。在实施例中，弯曲部使得探针20的宽度大于直探针，并且因此为了使弯曲的探针通过鼻腔进入中鼻道而不会由压入鼻甲和/或鼻中隔中而造成患者的不适，轴可由柔性材料制成。柔性材料可具有弹性并且当进入鼻腔时能够伸直而不会对鼻孔和鼻中隔造成过大的压力。当末端执行器到达中鼻道时，由于材料的弹性，轴将偏置而返回弯曲构造。返回弯曲构造导致末端执行器侧向地朝向目标区域平移并接触，并且向目标区域施加压力。

图5A-5B示出了探针30的实施例，也被称为管心针的该探针30 包括外轴32和内轴38。内轴38位于外轴32的内腔36内。内轴38包括远端部分42。末端执行器34附连于该远端部分。内轴38能够在外轴32内并相对于外轴32平移。可利用位于手柄上的触发件或类似机构来致动平移，探针30固定到该手柄。内轴38可从如图5A所示的第一构造平移到如图 5B所示的第二构造，在第一构造中，末端执行器34靠近外轴32的远端，在第二构造中，末端执行器34远离外轴32的远端地平移。在第一构造中，末端执行器34定位成使得其基本上与外轴32的纵向轴线40对准。例如，在第一构造中，末端执行器不可从纵向轴线延伸超过15毫米。这允许容易地插入鼻孔NO并进入诸如中鼻道之类的鼻道。如图5B所示，在第二构造中，末端执行器34相对于外轴32的纵向轴线40以一角度平移，使得末端执行器34同时纵向地和侧向地远离外轴32的远端而运动。

外轴32的尺寸和构造设计成由患者体外的使用者使其可前进通过患者的鼻孔NO并进入鼻腔内。在实施例中，外轴32的长度为80毫米或更长，直径为4毫米或更小，并且由诸如不锈钢或热处理的不锈钢之类的有延展性的或刚性的材料制成。在实施例中，外轴32是半延展性到刚性的，并且具有沿直的纵向轴线40延伸的基本平直的构造。外轴32的直度允许外轴32舒适地处于鼻孔NO内。

末端执行器34固定到轴42的远端。在实施例中，末端执行器 34包括柔性内部构件和薄膜外部构件。内部构件可由不锈钢、镍钛合金或更高硬度的塑料制成。薄膜外部构件可由<0.005”厚的聚合物膜制成。薄膜材料可以是尼龙、LDPE、聚氨酯、PET或这些类型的共挤出物。在冷冻消融应用中，末端执行器可设计成在薄膜外部构件的所有表面上达到结冰温度。末端执行器的面向侧壁的表面具有13-315平方毫米的面积，优选的为177平方毫米的圆形面积。末端执行器可以是可膨胀的，并且当前进到目标区域时，处于收缩状态的末端执行器34的面向侧壁的表面和面向中鼻甲的表面之间的宽度可以是0.2-1毫米。一旦到目标区域10上，则末端执行器可过渡到宽度为1毫米-10毫米的膨胀状态。在实施例中，面向侧壁的表面是直径为15毫米的圆形。在实施例中，末端执行器34与远端部分42 的纵向轴线44共线地、或者相对于远端部分42的纵向轴线44成角度地附连于远端部分42。

在实施例中，包括远端部分42的内轴38由诸如镍钛诺、弹簧钢、埃尔吉洛伊非磁性合金(Elgiloy)或柔性聚合物之类的柔性材料构成。内轴38可以包括弯曲部，该弯曲部导致远端部分被偏置到其中远端部分相对于内轴的其余部分成角度的构造。如图5A所示，当探针30处于第一构造并且远端部分42定位在外轴的内腔36内时，柔性材料构造成允许远端部分42和弯曲部相对于内轴38的其余部分伸直。在实施例中，内轴38可由多个部件和/或材料制成。远端部分42可由柔性材料制成，并且内轴38的其余部分可由固定到远端部分42的半刚性到刚性材料制成。

在实施例中，外轴的远端包括成角度的末端46。内轴38前进通过内腔36，并且远端部分42通过成角度的末端46延伸出外轴32。如图5B 所示，成角度的末端46包括内腔，该内腔将内轴38相对于外轴32的纵向轴线40以期望的角度从成角度的末端46引导出来。在实施例中，角度θ的范围为从10至90度、更具体地为从20至70度。末端执行器34在第一构造与第二构造之间平移的距离之差可在从3毫米至50毫米、更具体地为 5毫米至20毫米的范围内，在第一构造中，末端执行器距外轴远端有d1 的距离，在第二构造中，末端执行器距外轴的远端有d2的距离。在治疗期间，平移范围可基于患者解剖结构，并且内轴可耕根据该范围能够平移到任何位置。

探针30可用于如下的治疗方法中，其中，可以在不拉伸鼻孔或压靠鼻中隔的情况下治疗目标区域。图6A-6B示出了图5A-5B的装置在鼻腔内使用。在治疗期间，探针30被置于第一构造，其中末端执行器34靠近外轴32的远端，并且该远端、即末端执行器端插入患者的鼻孔中。在该步骤期间，末端执行器34可处于缩瘪构造。图6A示出了探针30部分进入鼻腔后的情况。在探针30前进的同时，该探针在末端执行器34从鼻孔前进到中鼻道时保持处于第一构造。在该插入期间，外轴32的纵向轴线保持在与矢状平面SP基本平行的平面中，并且不成角度，以导致压靠鼻中隔并拉伸鼻孔。探针30继续前进并进一步插入鼻中隔和内鼻甲T3之间并经过鼻中隔和内鼻甲T3。通过将末端执行器34的侧向于中鼻甲的上边缘折叠并使探针30沿着下鼻甲向前和略微向上前进同时将末端执行器34保持在中鼻甲T2下方，末端执行器34前进到中鼻道内。探针30前进，直到末端执行器34的远端接触中鼻甲T2与凹窝部CDS内的侧壁的附连部。如图6B 所示，随着外轴32的远端在中鼻甲下方折叠并且末端执行器的远侧末端接触中鼻甲与侧壁的附连部，内轴38接着在外轴32内前进，从而远端部分 42使末端执行器34以限定的角度θ侧向地并向后地远离外轴32平移，该角度θ由朝向目标区域10的成角度的末端46限定。内轴38可前进，直到末端执行器34的远端沿着附连部滑动并且沿着侧壁W向上抵靠目标区域 10。在末端执行器34的远端接触目标区域10的后方的情况下，探针30可进一步向后平移，或者末端执行器34可进一步从外轴32平移，使得末端执行器34的部分和/或远端部分42挠曲或旋转，并致使末端执行器34增加末端执行器34沿向前方向的接触目标区域10的表面积。因此，对探针30 的使用允许末端执行器34抵靠目标区域定位而基本上不使探针轴32成角度并导致压靠鼻中隔或者拉伸鼻孔。因此，如图4B所示，与使探针轴成角度相比，这种力的平移对于患者来说更有效且更舒适。然而，可理解的是，在一些情况下，探针轴32可以附加地成角度以适应特定的解剖学特征。在这样的情况下，这种倾斜将几乎没有侧向延伸末端执行器34的能力。

一旦末端执行器34理想地抵靠目标区域10放置，则可以施加治疗。这种治疗可包括诸如热消融之类的热治疗，或者诸如冷冻治疗(冷冻消融)之类的冷治疗。如2014年9月30日提交的名称为“APPARATUS AND METHODS FOR TREATING RHINITIS(用于治疗鼻炎的设备和方法)”的共同拥有的美国专利申请第14/503,060号中所述，冷冻剂液体通过小的递送管递送，其全部公开内容为所有目的而以参见的方式纳入本文。

图7A-7B示出了为治疗性末端执行器54提供侧向支承的探针50 的实施例。在实施例中，探针50允许末端执行器54侧向地运动，同时探针轴52的一部分维持其位置。探针50包括细长轴52，该细长轴52的尺寸和构造设计成可前进通过患者的鼻孔NO并沿着诸如下鼻甲和中鼻甲之间的中鼻道之类的鼻道前进。轴52具有远端55和近端57，其中，末端执行器54设置在其远端55处或沿其远端55设置。在该实施例中，末端执行器 54包括安装在细长轴52上的可膨胀护套或囊体56。在实施例中，囊体56 构造成用于冷冻治疗，其中，囊体56可用液态冷冻剂填充，液态冷冻剂蒸发，从而通过焦耳－汤姆森(Joules-Thomson)效应产生非常低的温度，以将冷量递送到目标区域以用于对其进行的冷冻消融或冷冻调制。在该实施例中，探针50还包括侧向支承件58，该侧向支承件58沿着轴52设置，以在使用时沿侧向方向为末端执行器54提供支承。在该实施例中，侧向支承件58包括沿着探针轴52的一侧延伸、附连于远端55、然后朝向近端57 未附连地延伸的细长杆、条带或丝带。未附连的支承件58的一部分延伸通过轴52中的内腔，以与轴52保持齐平、即平行于轴52的纵向轴线40。未附连的支承件58的其余部分保持自由地垂直于纵向轴线40远离轴52侧向地运动，以在侧向方向上提供支承。

图7A示出了处于塌缩构造的探针50，其中，囊体56是未膨胀的，并且侧向支承件58从远端55到近端57与轴52齐平。处于塌缩构造的轴52可以容易地插入鼻孔NO中。图7A示出了轴52定向成使得囊体 56面向目标区域(未示出)，并且位于探针50的相对侧的侧向支承件58 面向与目标区域相对的组织表面T，使得侧向支承件58可以用于支承囊体 56。在鼻部中，目标区域可例如沿着凹窝部的侧壁就位，并且相对的组织表面可以是鼻中隔或其它附近的组织表面。图7B示出了处于扩张构造的探针50，其中，如图所示，囊体56膨胀以用于治疗，并且侧向支承件58延伸，使得未附连部分的一部分在末端执行器54的区域中从轴52的纵向轴线侧向地向外弯曲、弓曲或挠曲。侧向支承件58的这种扩张通过侧向支承件58穿过轴52中的内腔朝向远端55前进而实现。侧向支承件58在前进期间保持与内腔内的轴52齐平，但在离开内腔时从轴52侧向地向外弓曲，其中，支承件58可自由运动。在实施例中，侧向支承件58由诸如镍钛诺、尼龙、弹簧钢、聚乙烯、特氟隆或聚氨酯之类的柔性材料构成。如图所示，侧向支承件58前进，使得其弓曲到某一点，在该点处，侧向支承件的进一步弓曲和囊体的表面之间的距离致使侧向支承件接触附近的组织T并且囊体接触目标区域。在一些情况下，囊体56充分膨胀以接触目标区域，同时轴52保持与纵向轴线40对准。在这样的情况下，侧向支承件58可与目标区域相对地抵着组织T弓曲，以将囊体56保持就位并向囊体56和目标区域施加侧向力。这样对目标区域施加压力，可使目标区域的组织变薄，从而使气球更接近下面的目标神经。这种压力还可减少通过该区域的血流量。这两个方面都可以增加治疗的渗透性，比如产生更深的冻结区。

在一些情况下，在轴52保持与纵向轴线40对准的同时，膨胀的囊体56不能够接触目标区域。如图7C所示，在这种情况下，侧向支承件 58可进一步前进通过内腔，以允许抵靠组织T进行额外的弯曲。随着侧向支承件58更多地延伸，增加的力被施加于侧向支承件58与轴52的附连部的远侧点(此处，侧向支承件58附连在轴52的远侧末端59处)。这种增加的力使轴52的远端55以诸如倾斜角度θ远离纵向轴线40偏斜。在实施例中，角度θ的范围为从10度至90度、更具体地为从30度至60度。这允许囊体56到达诸如在凹窝部内的更侧向地定位的目标区域，同时维持轴 52的近端57与纵向轴线40的对准。

图8示出了插入鼻部N的鼻孔NO的图7A-7C的探针50。探针 50可以图7A的塌缩构造前进。一旦定位成使得囊体56按期望地沿着凹窝部CDS的壁W与目标区域10对准，则囊体56膨胀并且侧向支承件58前进，以允许侧向支承件58自由运动部分侧向地延伸。侧向支承件58可侧向地延伸，直到其接触中鼻甲T2的下侧和/或鼻中隔S，并向膨胀的囊体 56提供回推和侧向支承。在一些情况下，支承件58进一步延伸以将囊体 56推抵目标区域10。这有助于向目标区域10施加压力，潜在地减小囊体 56与下面的目标神经N2之间的距离。支承件58还有助于在诸如冷冻治疗之类的治疗过程期间保持这种抵靠目标区域10的接触和压力。这种支承件可通过提供一致和全面的接触、减少施加的治疗与目标神经N2之间的距离、减少血流、以及减少患者的与探针的运动和倾斜相关的不适来改善治疗结果。

在实施例中，侧向支承件58可在诸如在距远侧末端59的任何距离处之类的任何合适的位置附连于轴52。附连点的位置的变化可以沿着轴 52在不同位置处产生侧向支承。这种变化可提供不同的由囊体56施加压力的位置。这种变化还可提供轴52的远端的不同的偏斜角度。在实施例中，支承件58可由除了穿过轴58中的内腔这个特征以外的特征而保持到轴52。例如，支承件58可安装在探针轴52的外部，在各种带子下方通过或穿过各种孔眼，这些孔眼将支承件58保持在轴52附近或抵靠轴52保持。同样，支承件58可在除附连点之外的一个或多个点处可滑动地附连于轴52。这种可滑动的附连点可通过使支承件58穿过轴52中的短腔或带子下方或穿过轴52外部的孔眼来实现。因此，随着支承件58前进，支承件58能够绕附连点侧向地向外弓曲或弯曲，从而产生多于一个的侧向支承件。

图9示出了探针60的另一实施例，该探针60为治疗性末端执行器64提供侧向支承，并且在一些情况下允许末端执行器64侧向地运动，同时探针轴62的一部分维持其位置。在该实施例中，探针60包括细长探针轴62，该细长探针轴52的尺寸和构造设计成可前进通过患者的鼻孔NO 并沿着诸如下鼻甲和中鼻甲之间的中鼻道之类的鼻道前进。轴62具有远端65和近端67，其中，末端执行器64设置在其远端65处或沿其远端65设置。在该实施例中，末端执行器64包括安装在细长轴62上的可膨胀护套或囊体66。在实施例中，囊体66构造成用于冷冻治疗，其中，囊体66可用低温液体填充，以将冷量递送到目标区域，以用于对其进行的冷冻消融或冷冻调制。在该实施例中，探针60还包括侧向支承件68，该侧向支承件 68沿着轴62设置，从而在使用时沿侧向方向为末端执行器64提供支承。在该实施例中，侧向支承件68包括平行于纵向轴线40沿着探针轴62的侧面在内腔内延伸的细长杆、条带或丝带。侧向支承件68未附连于轴62或囊体66。支承件68可前进通过内腔，并且在侧向支承件的远端附近具有铰链、扭结点或预先形成的弯曲部61，使得当弯曲部61从内腔出来时，支承件68的远侧末端67远离轴62和囊体66侧向地向外运动。在实施例中，侧向支承件68包括镍钛诺或形状记忆材料，并且侧向支承件68可以恢复到其预先形成的形状，使远侧末端67垂直于纵向轴线40向外运动，以提供沿侧向的支承。在实施例中，支承件68的远端与纵向轴线形成角度θ。在一些实施例中，角度θ的范围为从10度至90度、更特别地为从30度至 60度。

在实施例中，在轴62保持与纵向轴线40对准的同时，膨胀的囊体66不能够接触目标区域。在实施例中，可使用具有位于距远侧末端67 更远距离的弯曲部61的侧向支承件68。这致使支承件68更多地侧向地向外延伸。同样，支承件68可定位成使得弯曲部61设置在轴62的远侧末端 69附近。因此，随着支承件68更多地延伸，施加于轴62的远侧末端69 的力增加。这种增加的力使轴62的远端65远离纵向轴线40而偏斜。这允许囊体66到达诸如在凹窝部内的更侧向地定位的目标区域，同时保持轴62 的近端67与纵向轴线40的对准。

再次参照图9，在实施例中，探针60可以塌缩构造前进到鼻部 N的鼻孔NO中，其中，支承件68抵靠轴62并且囊体66未膨胀。一旦定位成使得囊体66按期望地沿着凹窝部CDS的壁W与目标区域10对准，则囊体66膨胀并且支承件68至少一直前进到允许弯曲部61使支承件68 的自由端侧向地延伸。支承件68的自由端侧向地延伸，直到其远侧末端接触中鼻甲T2的下侧和/或鼻中隔S并能够向膨胀的囊体66提供回推和侧向支承。在一些情况下，支承件68进一步延伸以将囊体66推抵目标区域10。这有助于向目标区域10施加压力，从而潜在地减小囊体66与下面的目标神经N2之间的距离。支承件68也有助于在诸如冷冻治疗之类的治疗过程期间保持这种抵靠目标区域10的接触和压力。这种支承件可通过提供一致和全面的接触、减少所施加的治疗与目标神经N2之间的距离、减少血流、以及减少与探针的运动和倾斜相关的患者不适来改善治疗结果。

在实施例中，弯曲部61可设置在诸如在距远侧末端67的任何距离处之类的任何合适的位置。同样地，支承件68可前进或缩回，以将弯曲部61定位在沿着探针轴62的任何位置。附连点的位置的变化可以沿着轴62在不同位置处产生侧向支承。这种变化可提供不同的由囊体66施加压力的位置。这种变化还可提供轴62的远端的不同的偏斜角度。在实施例中，支承件68可由除了穿过轴62中的内腔这个特征以外的特征来保持到轴62。例如，支承件68可安装在探针轴62的外部，在各种带子下方通过或穿过各种孔眼，这些孔眼将支承件68保持在轴62附近或抵靠轴52保持。

图10A-10B、11A-11B示出了具有末端执行器74的探针70的实施例，末端执行器74沿侧向方向延伸，以到达沿着凹窝部的目标区域，同时探针轴72的一部分维持其位置。在实施例中，探针70包括细长探针轴 72，该细长探针轴52的尺寸和构造设计成可前进通过患者的鼻孔NO，并沿着诸如下鼻甲和中鼻甲之间的中鼻道之类的鼻道前进。轴72具有远端75 和近端(未示出)，其中，末端执行器74设置在其远端75处或沿其远端 75设置。末端执行器74包括具有内部扩张件78的可膨胀或不可膨胀的护套或囊体76。囊体76可构造成用于冷冻治疗，其中，囊体76可用低温液体来填充，以将冷量递送到目标区域以用于对其进行的冷冻消融或冷冻调制。内部扩张件78用作支撑架，并且由诸如金属或聚合物线、细丝、镍钛诺等用于提供这种结构的合适材料构成。该材料是柔性的，以便是无创的，而又有刚性，以便为具体地在未充气的情况下所使用的囊体76提供支承。扩张件78包括纵向部段79，该纵向部段79与细长探针轴72的纵向轴线 40对准。纵向部段79与拉线82连接，或者是连续的以用作拉线82，该拉线82延伸穿过探针轴72并通常延伸到其近端。扩张件78还包括至少一个扩张部段80。图10A示出了具有两个扩张部段80的实施例，在纵向部段 79的每侧上各有一个扩张部段。扩张部段80在诸如纵向部段的远侧末端处或附近之类的第一位置84处固定地附连于纵向部段79，并且可滑动地附连在第一位置84近侧的第二位置86处。在该实施例中，每个扩张部段80具有铰链、扭结点或挠曲点88。拉线82的缩回使纵向部段79缩回。如图10B 所示，随着第一位置84被朝向探针轴72拉动，第二位置86被限制不被拉入探针轴72，因此致使每个扩张部段80在其挠曲点88处侧向地向外运动。因此，挠曲点88沿垂直于纵向轴线40的方向运动。扩张件78现在处于扩张位置，从而在结构上支承囊体76。在实施例中，挠曲点88可位于各种位置，以改变处于扩张位置的扩张件78的形状。同样，每个扩张部段80可包括一个以上的挠曲点88。

图11A-11B示出了扩张件78的类似实施例。图11A示出了具有四个扩张部段80的实施例，在纵向部段79的每侧上各有两个扩张部段。扩张部段80在诸如纵向部段的远侧末端处或附近之类的第一位置84处固定地附连于纵向部段79，并且可滑动地附连在第一位置84近侧的第二位置 86处。此处，每个扩张部段80具有足够的柔性，以便在没有挠曲点的情况下弓曲。拉线82的缩回使纵向部段79缩回。如图11B所示，随着第一位置84被朝向探针轴72拉动，第二位置86被限制不被拉入探针轴72，因此致使每个扩张部段80侧向地向外弓曲。因此，扩张部段80沿垂直于纵向轴线40的方向运动。扩张件78现在处于扩张位置，从而在结构上支承囊体76。

图12A-12B示出了在使用中的图10A-10B的末端执行器74的实施例。图12A示出探针70以塌缩构造插部鼻子N的鼻孔NO中，其中，扩张部段80基本上与纵向轴线40对准。一旦定位成使得囊体76按期望地沿着凹窝部CDS的壁W与目标区域10对准，则扩张件78如图12B所示那样扩张。此处，拉线82被缩回，从而使纵向部段79缩回。随着第一位置84被朝向探针轴72拉动，第二位置86受限制而不被拉入探针轴72，因此致使每个扩张部段80在其挠曲点88处侧向地向外运动。探针70定位成使得至少一个挠曲点88接触鼻壁W，同时探针轴72维持其在鼻孔NO中的位置。图12B示出了至少一个挠曲点88与目标区域10接触，以向其施加压力，从而改善对下面的神经N2的治疗。图12B还示出了至少一个弯曲点88与鼻中隔S接触，以向末端执行器74提供支持或侧向支承。这也可用于增加施加于目标区域的压力。在实施例中，如果期望，扩张件可仅具有一个扩张部段80，比如以接触侧鼻壁W。在这种情况下，可足够支持牢固地保持探针。在实施例中，扩张件78可与用于将冷冻剂递送至囊体76 的机构结合使用，或者扩张件78本身可以用作冷冻管线(cryoline)。

图13、14A -14B、15、16示出了探针100的另一实施例，该探针 100为治疗性末端执行器104提供侧向支承。在该实施例中，探针100包括细长探针轴102，该细长探针轴52的尺寸和构造设计成可前进通过患者的鼻孔NO并沿着诸如下鼻甲和中鼻甲之间的中鼻道之类的鼻道前进。轴102 具有远端105和近端(未示出)，其中，末端执行器104设置在其远端105处或沿其远端105设置。在该实施例中，末端执行器104包括安装在细长轴102上的不可膨胀护套或囊体106。在该实施例中，末端执行器104构造成用于冷冻治疗，并且包括用于输送冷冻剂的冷冻管线103，以将冷量递送到目标区域以用于对其进行的冷冻消融或冷冻调制。在该实施例中，探针 100还包括侧向支承件108，该侧向支承件108沿着轴102设置，其方式为在使用时沿侧向方向为囊体106提供支承。在该实施例中，侧向支承件108 包括沿着探针轴102的侧面平行于纵向轴线40延伸的细长杆110，比如在内腔内或在附连特征部内延伸。细长杆110具有弯曲的远端112。在该实施例中，远端112可具有大约90度的弯曲度，使得远端112基本上垂直于纵向轴线40。然而，可以使用诸如45-135度的其它弯曲度。在实施例中，细长杆110是有延展性的，使得可以根据需要调节弯曲度。

在该实施例中，细长杆110可旋转、可前进以及可缩回。图 14A-14B示出了图13的末端执行器104的端视图，而细长杆110处于各种位置。图14A示出了细长杆110，该细长杆110定位成使得远端112与囊体106的宽表面平行。细长杆110在插入鼻孔NO期间通常处于该位置，以使尺寸最小化。如图14B所示，一旦囊体106按期望地放置在目标区域附近，则使细长杆110旋转，使得远端112基本上垂直于囊体106的宽表面。这允许细长杆110向囊体106施加力，如之后将说明的。图15提供了图14B的末端执行器104的侧视图。如图所示，细长杆110的远端112远离纵向轴线40侧向地向外延伸。

图16示出了在使用中的图13的探针100，该探针100沿着鼻腔的凹窝部CDS治疗目标区域10。在实施例中，探针100以塌缩构造插入鼻部N的鼻孔NO中，其中，细长杆110旋转，使得其远端112沿着囊体106 的宽表面设置。一旦定位成使得囊体106按期望地沿着凹窝部CDS的壁W 与目标区域10对准，则使杆110旋转，使得远端112远离囊体106而侧向地运动。远端112抵靠中鼻甲T2和/或鼻中隔S定位，以向囊体106提供支持或侧向支承。在一些实施例中，这样使囊体106稳定，并且在其它实施例中，这样也对目标区域10施加压力，从而改善对下面的神经N2的治疗。在实施例中，远端112可抵靠任何合适的组织定位，以提供所需的支承。同样，细长杆110可旋转任何量，使得远端112垂直于囊体106的宽表面或者相对于囊体以任何角度定位。进一步地，杆110可相对于探针轴 102前进或缩回，以将远端112定位在沿着囊体106的各个位置处。在实施例中，探针轴102可在鼻孔NO内略微倾斜，以允许末端执行器104充分接触目标区域10。然而，与那种没有侧向支承件108的治疗相比，这种倾斜大大减小。

如图17A-17D所示，在一些实施例中，细长杆110是可前进的，使得远端112可向远侧超出囊体104定位。同样，如图17A所示，细长杆 110是可旋转的，使得远端112可以与囊体106的宽表面平行地定位。细长杆110在插入鼻孔NO期间通常处于该位置，以使尺寸最小化。如图17B 所示，一旦囊体106按期望地放置在目标区域附近，则使细长杆110旋转，使得远端112基本上垂直于囊体106的宽表面(朝向页面外)在囊体106 上延伸。这允许细长杆110向囊体106施加背撑，如之后将说明的。图17C 提供了图17B的末端执行器104的侧视图。如图所示，细长杆110的远端 112远离纵向轴线40侧向地向外地在囊体106上延伸。在该实施例中，囊体106是可膨胀的。图17D示出了处于膨胀状态的囊体106。如图所示，囊体106有利于远离杆110的膨胀，杆110为囊体106提供背撑和稳定性。

图18A-18B示出了在使用中的图17A-17D的沿着鼻腔的凹窝部 CDS治疗目标区域10的实施例。如图18A所示，在实施例中，探针100 以塌缩构造插入鼻部N的鼻孔NO中，其中，细长杆110旋转使得其远端 112沿着囊体106的宽表面设置。这里，当远端112延伸到页面中时，杆 110的弯曲是不可见的。一旦定位成使得囊体106理想地沿着凹窝部CDS 的壁W与目标区域10对准，则使杆110旋转，使得远端112远离囊体106 侧向地运动，从而在囊体106的最远端上延伸。如图18B所示，远端112 抵靠目标区域10附近的侧鼻壁W定位。在实施例中，远端112可以是有延展性的，以便调节弯曲以适应各种解剖结构。在远端112抵靠侧壁W定位之前、之后或期间，囊体106膨胀。杆110将囊体106朝向壁W引导并提供背撑，以稳定囊体106的位置并增加与壁W的接触。在一些实施例中，杆110还辅助向目标区域10施加压力，从而改善对下面的神经N2的治疗。通常，杆110和探针轴12在手术期间维持与鼻孔NO的位置，然而可以理解的是，探针轴102可以在鼻孔NO内略微倾斜，以允许末端执行器104 充分接触目标区域10。然而，与那种没有侧向支承件108的治疗相比，这种倾斜大大减小。同样，可以理解的是，杆110可在探针轴102保持就位的同时倾斜，以增加囊体106和/或壁W上的压力。

图19A示出了系统150的实施例，该系统辅助沿侧向方向引导和维持治疗性末端执行器154，以沿着鼻腔的凹窝部CDS到达目标区域10。在该实施例中，系统150包括弯曲的管心针或导丝156和可在导丝156上前进的导管158。导管158包括可膨胀护套或囊体160，该囊体160通常构造成用于冷冻治疗，其中，囊体160可用冷冻剂填充，以将冷量递送到目标区域以用于对其进行的冷冻消融或冷冻调制。在该实施例中，导丝156 可前进通过患者的鼻孔NO并沿着诸如下鼻甲和中鼻甲之间的中鼻道之类的鼻道前进。导丝156可以是预弯曲的或可延展的，以允许在手术期间确定弯曲部。弯曲部可采取多种形式，但通常致使在弯曲部上通过的导管158 朝向侧壁W弯曲，例如以遵循凹窝部CDS的弯曲度。这允许囊体160可抵靠侧壁W定位，更具体地可抵靠目标区域10，以便治疗下面的神经N2。此外，该弯曲部维持囊体160在所期望位置处的放置并且减少囊体160在膨胀和/或后续治疗期间滑出位置的任何趋势。

图19B示出了类似于探针20的探针170，其中末端执行器包括囊体172。探针170的位置类似于上述的探针20，在所述位置处，探针170 在下鼻甲T3上方侧向地倾斜并且在中鼻甲T2下面侧向地倾斜并进入凹窝部CDS，使得囊体172的远端与目标区域10的后方接触。一旦探针的远端部分定位在凹窝部中而与目标区域10和中鼻甲T2的侧面接触，则囊体172膨胀，将囊体表面区域的其余部分压靠在目标区域10上，而囊体另一侧压靠中鼻甲T2的侧面。扩张通过冷冻剂的废气的压力的建立而发生。该压力可高达750psi，但可定为10-60psi。囊体172的扩张范围为0.5-20毫米、更可能为0.7-10毫米。囊体172可由非顺应性、顺应性或半顺应性的薄壁材料制成。在实施例中，使用诸如尼龙或尼龙的混合物之类的半顺应性的薄壁材料。壁厚可小于0.005”，并且进一步可小于0.002”。使用冷冻剂废气而产生扩张，因此一旦治疗开始，在开始冷冻时囊体材料就粘住，从而阻止囊体从目标区域移开或运动。

在实施例中，末端执行器可包括柔性的多部分内部构件，该多部分内部构件限定末端执行器的外膜的外部形状，从而形成用于治疗的表面区域。图20A-20D示出了具有多部分内部构件的末端执行器。如图所示，内部构件包括在外膜2004内的第一构件2001和第二构件2002。在实施例中，期望具有大表面积的末端执行器，然而，末端执行器的沿着图20A-20D 中的Y轴、垂直于纵向轴线的尺寸可能是一个限制因素，因为它必须在到达中鼻道之前舒适地配合到鼻孔中并通过鼻腔的狭窄部分。内部构件的柔性构造成绕刚性结构弯曲，但足够坚硬以操纵通过鼻腔并压缩粘膜。在实施例中，第一构件2001和第二构件2002的形状基本上为半圆形。第一构件2001和第二构件2002可远离轴的远端纵向延伸，并且接着包括弯曲部分，该弯曲部分最初远离轴的纵向轴线弯曲，然后朝向轴的纵向轴线弯曲。第一构件2001和第二构件2002的远端包括弯曲部，这些弯曲部形成防损伤末端以防止对患者和外膜的损坏。如图所示，在y平面中，第一构件2001 和第二构件2002在扩张构造中形成心形，并且可具有10毫米至20毫米之间的宽度。如图20C 和20D 所示，在实施例中，第一构件2001和第二构件 2002构造成，当施加足够的压力时能够朝向彼此弯曲并且彼此重叠。当重叠时，垂直于探针的纵向轴线的尺寸减小，例如可以减小在1mm至8mm 范围内的尺寸。当在压缩构造中重叠时，在y平面中，第一构件2001和第二构件2002形成椭圆形轮廓。使第一构件2001与第二构件2002重叠所需的力可构造成对于鼻孔施加舒适的力。当压缩的末端执行器进入中鼻道时，第一构件和第二构件被偏置回到扩张的定向，并且末端执行器具有比可以通过具有刚性内部构件的鼻孔舒适地引入的区域更大的区域。在图20A和 20B中示出，内部构件的压缩特征是通过在扩张构造中使第一构件2001和第二构件2002之间成形有间隙2002来实现的。进一步，如图所示，第一构件2001和第二构件2002是偏移的，因此它们可以朝向彼此或彼此并排地向内压缩。在实施例中，间隙2003的范围为1-5毫米。内部构件可由直径<0.022”不锈钢或镍钛诺线制成，或者诸如尼龙6、TR55或类似物的高硬度聚合物。在实施例中，内部构件由直径范围为.010-.020”的不锈钢丝制成。不锈钢丝是理想的，因为它使末端执行器的中心保持打开，以使冰晶形成并导致冷冻剂管线的堵塞的机会最小，并且不锈钢材料性能在低于0摄氏度的温度下是稳定的。

虽然本文示出并描述了本发明的优选实施例，对本领域技术人员来说显而易见的是，这些实施例仅作为示例提供。在不脱离本发明的情况下，本领域的技术人员目前可以想到许多变化、改变及替换。应当理解，在本发明的实践中可采用对在本文所描述的本发明的实施例所做的各种替代方案。所附权利要求旨在限定本发明的范围，且藉此涵盖这些权利要求及其等同变换的范围之内的方法和结构。

Claims (21)

1.一种用于治疗患者鼻腔内的组织区域的伸缩手术探针，所述手术探针包括：

外轴，所述外轴具有远端，所述远端构造成用于插入患者鼻腔的鼻孔中，所述外轴具有纵向轴线和由所述纵向轴线所通过的内腔；

内轴，所述内轴位于所述外轴的内腔内并可相对于所述外轴平移；以及

末端执行器，所述末端执行器联接于所述内轴的远端，其中，在所述手术探针插入和前进到所述鼻腔期间，所述内轴的远端部分基本上与所述外轴的纵向轴线对准，并且当所述手术探针处于第一构造时，所述末端执行器定位在距所述外轴的所述远端的第一距离处，从而整个所述末端执行器定位在所述外轴的所述内腔的远侧；在所述第一构造中，所述内轴位于相对于所述外轴的最近侧位置，其中所述末端执行器在所述第一构造中以相对于所述内轴的末端的纵向轴线的非零角度联接于所述内轴的远端；并且其中，当所述手术探针处于第二构造时，所述内轴相对于所述外轴的平移将所述末端执行器纵向构造到第二距离并且侧向地远离所述外轴的所述纵向轴线，所述第二距离大于远离所述外轴的所述远端的所述第一距离，其中，所述第二构造中的所述末端执行器与具有至少一个后鼻神经的组织区域侧向接触，并且构造成消融所述至少一个后鼻神经。

2.如权利要求1所述的手术探针，其特征在于，所述末端执行器构造成在相对于所述外轴平移所述内轴之前，首先使中鼻道解剖学特征部接触到所述鼻腔。

3.如权利要求1所述的手术探针，其特征在于，所述末端执行器构造成在所述内轴相对于所述外轴平移期间连续地增加与所述组织区域的从所述组织区域的后部到所述组织区域的前部的侧向接触。

4.如权利要求1所述的手术探针，其特征在于，所述末端执行器距所述外轴的远端的所述第一距离在小于10毫米的范围内，并且所述末端执行器距外轴的远端的第二距离在5毫米至20毫米的范围内。

5.如权利要求1所述的手术探针，其特征在于，所述末端执行器构造成远离所述外轴的所述纵向轴线而在10度至90度的范围内进行平移。

6.如权利要求1所述的手术探针，其特征在于，所述外轴包括成角度的末端，所述成角度的末端限定了处于所述第二构造的所述内轴的所述远端部 分与所述外轴的所述纵向轴线之间的角度。

7.如权利要求1所述的手术探针，其特征在于，所述内轴包括柔性或可自扩张的材料。

8.如权利要求1所述的手术探针，其特征在于，所述内轴包括偏置管心针，其中，所述偏置管心针构造成相对于所述外轴平移，并且构造成将所述手术探针从第一构造部署成第二构造，在所述第一构造中，所述偏置管心针被处于基本上伸直构造的所述外轴约束，在所述第二构造中，所述偏置管心针不受处于弯曲构造的外轴的约束，以与侧向地远离所述外轴的所述纵向轴线的所述末端执行器铰接。

9.如权利要求1-8中任一项所述的手术探针，其特征在于，所述末端执行器包括联接于所述内轴的所述远端的可扩张结构，并且内部构件设置在于所述可扩张结构内延伸的所述内轴的所述远端处，所述可扩张结构封围所述内部构件，使得所述内部构件不附连于所述可扩张结构的内部。

10.如权利要求9所述的手术探针，其特征在于，所述可扩张结构被构造成将低温流体接纳到所述可扩张结构中，使得所述可扩张结构被构造成从收缩构造膨胀成扩张构造而抵靠所述组织区域，并且其中，所述可扩张结构被构造成使得低温流体在可扩张结构内蒸发，以低温消融所述至少一个后鼻神经。

11.如权利要求9所述的手术探针，其特征在于，所述内部构件包括第一构件和第二构件，其中，所述内部构件能够从扩张构造构造成压缩构造，在所述扩张构造中，所述第一构件和所述第二构件限定在所述第一构件和所述第二构件之间的所述末端执行器的第一宽度，在所述压缩构造中，所述第一构件和所述第二构件限定所述末端执行器的小于所述第一宽度的第二宽度。

12.如权利要求11所述的手术探针，其特征在于，所述内部构件构造成，当所述手术探针的所述远端插入所述鼻孔时处于所述压缩构造，并且当所述末端执行器定位在具有所述至少一个后鼻神经的所述组织区域内时处于所述扩张构造。

13.如权利要求11所述的手术探针，其特征在于，所述第一宽度在10毫米至20毫米的范围内。

14.如权利要求13所述的手术探针，其特征在于，所述第一构件和所述第二构件构造成在所述扩张构造中不重叠。

15.如权利要求11所述的手术探针，其特征在于，所述第二宽度在5毫米至19毫米的范围内。

16.如权利要求15所述的手术探针，其特征在于，所述第一构件和所述第二构件构造成在所述压缩构造中重叠。

17.如权利要求11所述的手术探针，其特征在于，所述第一构件和所述第二构件在扩张构造中包括心形的形状，并且在压缩构造中包括椭圆形的形状。

18.如权利要求9所述的手术探针，其特征在于，所述内部构件包括具有细长环形状的平面构件。

19.如权利要求1-8中任一项所述的手术探针，其特征在于，所述末端执行器可包括冷冻治疗囊体，其中，所述探针还包括联接于所述内轴的低温流体源和设置在所述内轴中并与所述低温流体源和所述冷冻治疗囊体的内部流体连通的内腔。

20.如权利要求1-8中任一项所述的手术探针，其特征在于，所述末端执行器联接于柔性内轴。

21.如权利要求1-8中任一项所述的手术探针，其特征在于，所述内轴具有位于距所述末端执行器近侧一定距离处的弯折部或弯曲部，其中所述弯折部或弯曲部是预成形的。

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