CN109562245B - 导管组装体 - Google Patents

Abstract

一种导管组装体(10)，其中，具备：导管(20)，其具有内腔(20a)且在前端侧具有锥形部(24)；和内针(50)，其以能够后退的方式插通于内腔(20a)。在内针(50)的前端侧设置有相对于该内针(50)的轴心倾斜的刃面(58)。在内针(50)插通于内腔(20a)的组装状态下，锥形部(24)覆盖刃面(58)的基端部分，且锥形部(24)的最前端(24a)的内侧形状沿着刃面(58)。

Description

导管组装体

技术领域

本发明涉及具有将内针插通于导管内，并使内针从导管的前端露出的多层构造的针的导管组装体。

背景技术

在输液过程中针对患者构建输液线的导入部时，使用导管组装体。如日本特开平10-235号公报所公开的那样，导管组装体具有内针插通于导管内，且该针尖从导管的前端露出的双层构造的针。使用者在使用导管组装体时，将双层构造的针穿刺到患者的体内，来使导管进入到血管内，之后从导管抜去内针并留置导管。

这里，若内针的刃面的基端与导管的前端的距离较远，则存在使用者意识到导管的插入而将针较深地穿刺的趋势。若像这样将针较深地穿刺，则存在内针的针尖扎进血管内壁的担忧，根据情况不同有时导管的插入变得困难。因此，例如，在日本特开平10-235号公报中公开的导管组装体(注射针)构成为，在将内针插通于导管内的组装状态下，使导管覆盖内针的刃面(内针切割部分)。

然而，刃面通常形成为相对于内针的轴心倾斜规定角度的平坦面，在日本特开平10-235号公报中公开的导管组装体在组装状态下使导管的锥形的前端与刃面之间产生高低差(参照日本特开平10-235号公报的图1)。若存在这样的高低差，则在穿刺时，由生物体对高低差施加较大的阻力，从而不易将导管插入到血管内。

发明内容

本发明是鉴于上述的实际情况所做出的，目的在于提供能够减小内针从导管的突出量，并且在穿刺时降低对导管施加的阻力，将导管良好地插入到生物体内的导管组装体。

为了实现上述的目的，本发明的导管组装体具备：导管，其沿轴心具有内腔，并且在前端侧具有朝向前端方向而尖端变细的锥形部；和内针，其以能够后退的方式插通于上述内腔，上述导管组装体的特征在于，在上述内针的前端侧设置有相对于该内针的轴心倾斜的刃面，在上述内针插通于上述内腔的组装状态下，上述锥形部覆盖上述刃面的基端部分，且上述锥形部的最前端的内侧形状沿着上述刃面。

根据上述内容，导管组装体可以通过将内针插通于导管内的多层构造的针，将导管良好地插入到生物体内。即，多层构造的针通过覆盖刃面的基端部分的锥形部，能够减小从导管的最前端突出的内针的突出量，在穿刺时，抑制内针对血管内壁的影响(损伤等)。另外，导管组装体通过锥形部的最前端的内侧形状沿着刃面，而在刃面与导管之间不产生高低差，降低导管在进入生物体组织时对导管施加的阻力。因此，使用者能够顺畅地将导管插入到生物体内。

在这种情况下，优选上述锥形部的上述最前端与包括上述刃面的上述内针的外周面接触。

像这样，通过锥形部的最前端与内针的外周面接触，由此能够更加可靠地消除导管与刃面之间的高低差。因此，可以更加良好地插入导管。

另外，上述锥形部也可以具有对置面和外侧平坦面，其中，所述对置面是构成上述内腔的内表面中的与上述刃面对置的面，所述外侧平坦面在与上述对置面的周向位置一致的外表面侧形成为平坦状。

像这样，锥形部具有外侧平坦面，由此能够使双层构造的针(导管)的外形为与刃面相配合的形状。由此，在将导管插入到生物体内时，可以顺畅地从刃面过渡到锥形部。

并且进一步，优选上述外侧平坦面相对于上述刃面的倾斜角度小于上述刃面的基端侧部分相对于上述内针的轴心的倾斜角度。

像这样，外侧平坦面相对于刃面的倾斜角度小于刃面的基端侧部分的倾斜角度，由此能够充分地扩大刃面与外侧平坦面的边界部分的钝角。因此，在将导管插入到生物体内时，能够更加顺畅地从刃面过渡到锥形部。

而且，也可以是如下结构：上述内针的前端侧的外周面当沿与该内针的轴心正交的截面观察时包括上述刃面、圆弧面以及圆角面，其中，上述圆角面以比上述圆弧面大的曲率将上述刃面与上述圆弧面连结，上述锥形部当在上述组装状态下沿与上述导管的轴心正交的截面观察时具备平坦部、圆弧部以及圆角部，其中，上述平坦部具有上述对置面，上述圆弧部与上述圆弧面对置，上述圆角部将上述平坦部与上述圆弧部连结并与上述圆角面对置。

像这样，在内针存在圆角面，由此即使在导管的锥形部没有被预先赋予形状的情况下(即圆锥形)，也能够不易在导管与刃面之间产生高低差。

在上述结构的基础上，优选上述平坦部、上述圆弧部以及上述圆角部在上述内针未插通于上述内腔的状态下被预先赋予形状。

像这样，导管组装体通过平坦部、圆弧部、圆角部被预先赋予形状，而能够在组装状态下抑制导管与内针的位置偏移，并且更加可靠地消除高低差。

这里，也可以上述内针在轴心具有针孔，且上述刃面具有与上述针孔连通的针尖开口，上述锥形部覆盖上述针尖开口的基端部。

像这样，锥形部覆盖针尖开口的基端部，由此能够抑制针尖开口的基端部的口缘对生物体组织的损伤。

另外，上述刃面包括第一部位和第二部位，其中，上述第一部位具有能够形成伤口的前端，上述第二部位与上述第一部位的基端相连并且由与该第一部位不同的面构成并用于扩张上述伤口，在上述组装状态下，上述锥形部不覆盖上述第一部位而局部覆盖上述第二部位。

像这样，刃面包括第一部位与第二部位，由此能够利用第一部位容易地形成伤口并利用第二部位扩张伤口。此时，锥形部不覆盖第一部位而局部覆盖第二部位，因此能够不使基于第一部位的穿刺能力降低地，减小内针的突出量。

进一步，优选上述导管由包含聚氨酯的材料构成。

像这样，若导管由包含聚氨酯的材料构成，则在导管的制造过程中，能够采用如下制造方法，即：通过按压于加热后的模具等方法加工成所希望的形状，之后对沿着内针或内针的刃面的形状的部分覆盖管状的材料并进行加热。根据该制造方法，能够通过加热在导管产生热收缩，使锥形部更加与刃面的形状一致，成型为在导管的锥形的前端与刃面之间没有高低差的形状。

根据本发明，对于导管组装体而言，能够减小内针从导管的突出量，并且降低在穿刺时对导管施加的阻力，将导管良好地插入到生物体内。

附图说明

图1是示出本发明的一个实施方式所涉及的导管组装体的整体结构的立体图。

图2是放大示出图1的双层构造的针的前端侧的立体图。

图3是图2的双层构造的针的侧剖视图。

图4A是图3的IVA-IVA线剖视图，图4B是图3的IVB-IVB线剖视图，图4C是图3的IVC-IVC线剖视图。

图5A是示出图1的导管组装体的穿刺时的动作的第一说明图，图5B是示出接着图5A的穿刺时的动作的第二说明图，图5C是示出接着图5B的穿刺时的动作的第三说明图。

图6是放大示出第一变形例所涉及的双层构造的针的前端侧的立体图。

图7A是图6的VIIA-VIIA线剖视图，图7B是图6的VIIB-VIIB线剖视图，图7C是示出能够适用于图6的双层构造的针的导管的前端侧的立体图。

图8是放大示出第二变形例所涉及的双层构造的针的前端侧的立体图。

图9是放大示出参考例所涉及的双层构造的针的前端侧的立体图。

图10是图9的双层构造的针的侧剖视图。

具体实施方式

以下，列举优选实施方式并参照附图详细地对本发明所涉及的导管组装体进行说明。

本发明所涉及的导管组装体例如在对患者(生物体)进行输液、输血等时，被使用以形成输液剂、输血剂的导入部。作为该导管组装体，例如列举有末梢静脈导管、末梢动脈导管、中心静脈导管、PICC(Peripherally Inserted Central Catheter：外周导入中心静脉置管)、中线导管等。另外，本发明所涉及的结构并不限于上述导管，能够适用于利用内针切开生物体组织并将导管插入于内部的各种设备(例如，注射器)。

如图1所示，本发明的一个实施方式所涉及的导管组装体10具备导管20、对导管20进行固定保持的导管毂部40、内针50、以及对内针50进行固定保持的针毂部70。并且，导管组装体10在组装状态下具有将导管20与内针50重叠(将内针50插通于导管20内)的双层构造的针12。此外，导管组装体10的针也可以呈三个以上的部件(例如，从外侧依次为导管20、内针50、及未图示的导丝)重叠的多层构造。

在使用导管组装体10时，将双层构造的针12穿刺于患者的静脈，来将导管20插入到静脈内，之后从导管20拔出内针50。由此，在将导管20插入到静脈内的同时，使导管20的基端侧和导管毂部40在患者的皮肤上露出。进而，通过在导管毂部40的基端连接未图示的输液管，能够从该输液管对患者供给输液剂等。

导管20是具有适当的挠性的管体，在上述双层构造的针12中构成外针。在导管20的内部设置有内腔20a，内腔20a沿导管20的轴心延伸，并且贯通导管20的前端和基端。内腔20a形成为能够收纳内针50且能够供输液剂等流动的直径。

另外，该导管20具有：沿轴向形成为长条并构成导管20的大部分的外针侧主体部22；和从外针侧主体部22的前端朝前端方向较短突出的锥形部24。

外针侧主体部22沿着轴向以恒定的外径延伸。并且，外针侧主体部22的内腔20a形成为比内针50的外径稍大的直径。外针侧主体部22的基端部通过熔接、粘合、铆接等适当的固定方法固定于导管毂部40内的前端部。进一步，在外针侧主体部22的基端设置有与内腔20a连通的未图示的基端开口。外针侧主体部22的长度根据用途、各种条件进行设计即可，例如，设定为14～500mm左右，或者设定为14～400mm左右，或者设定为14～200mm左右。

如图2所示，锥形部24呈外径从与外针侧主体部22相连的基端朝向前端方向而逐渐减小的尖端变细的形状。在锥形部24(导管20)的最前端24a设置有与内腔20a连通的前端开口26。关于该锥形部24的结构，由于也涉及内针50的形状，因此在后文详细叙述。

导管20的构成材料没有特别地限定，优选软质树脂材料，例如，列举有聚四氟乙烯(PTFE)、乙烯-四氟乙烯共聚物(ETFE)、全氟烷氧基氟树脂(PFA)等氟类树脂、聚乙烯、聚丙烯等烯烃类树脂或它们的混合物、聚氨酯、聚酯、聚酰胺、聚醚尼龙树脂、烯烃类树脂与乙烯-醋酸乙烯共聚物的混合物等。本实施方式所涉及的导管20由具有热收缩性的聚氨酯构成。

回到图1，导管毂部40比导管20硬质且直径更大，并形成为沿轴向较长的圆筒状。在导管毂部40的内部设置有与外针侧主体部22的基端开口连通的中空部40a。另外虽然省略了图示，但在中空部40a也可以收纳在内针50进行穿刺时防止血液的逆流的止血阀、及伴随输液管的插入而贯通止血阀从而能够进行输液的柱塞等。

导管毂部40的构成材料没有特别地限定，例如可以应用聚丙烯、聚碳酸酯、聚酰胺、聚砜、聚芳酯、甲基丙烯酸酯-丁烯-苯乙烯共聚物等热塑性树脂。

另一方面，内针50构成为具有能够穿刺生物体的皮肤的刚性的中空管，在图1所示的组装状态下，贯通配置于导管20的内腔20a和导管毂部40的中空部40a。该内针50具有：比导管20的整个长度长的内针侧主体部52；和与内针侧主体部52的前端相连并朝前端方向较短突出的针尖部54。在内针侧主体部52与针尖部54的轴心部呈直线状贯通形成有针孔50a。

内针50的内针侧主体部52是在内针50的轴向上呈管状延伸的部位，沿着内针50的轴心以恒定的外径和内径延伸。内针侧主体部52的基端部通过熔接、粘合、嵌件成型等适当的固定方法牢固地固定于针毂部70的内部。

如图2所示，内针50的针尖部54是如下形成的，即，在制造时，将制造成与内针侧主体部52直径相同的管体适当地切割，由此在周向的局部具有刃面58。在该刃面58设置有与针孔50a连通的针尖开口58a。针尖部54的轴向长度也取决于内针50的整个长度、外径，例如可以为1mm～10mm。

另外，刃面58由三个面(一对前端分割面60、基端倾斜面62)构成。一对前端分割面60通过最前端的尖端60a和峰部60b相连，构成朝向基端侧以将针尖开口58a相互分离的方式环绕的第一部位61。基端倾斜面62与上述一对前端分割面60的基端相连，构成朝向基端方向环绕针尖开口58a的第二部位63。在本实施方式中，第一部位61朝向基端方向而相互的宽度逐渐增加，第二部位63朝向基端方向而缘部(边缘)的宽度逐渐减小。一对前端分割面60、基端倾斜面62能够通过三次切割管体来形成。此外，刃面58的形状没有特别地限定，也可以将管体倾斜地一次切割来形成为椭圆形。

一对前端分割面60(第一部位61)形成为相互面向相反的宽度方向外侧的平坦状，如图3所示，在侧剖视时，构成如下部分，该部分沿轴向形成为较短，并通过尖端60a与峰部60b(边界线)在生物体组织上形成伤口。优选峰部60b相对于内针50的轴心的倾斜角度Y1被设计成能够使第一部位61容易刺入的角度，例如可以是15°～40°的范围。

另一方面，如图3所示，在侧剖视时，基端倾斜面62(第二部位63)与针尖开口58a的内径、管体的壁部的厚度对应，而形成为沿轴向比第一部位61更长。该基端倾斜面62呈面朝上方和前端方向的平坦状。基端倾斜面62(刃面58的基端侧部分)相对于内针50的轴心的倾斜角度Y2被设计成为峰部60b的倾斜角度Y1以下(0°＜Y2≤Y1)。优选基端倾斜面62的倾斜角度Y2被设计成能够缓缓地扩张伤口的角度，例如可以是5°～20°的范围。

针尖部54中比针尖开口58a靠基端侧的基端倾斜面62的形成部位当沿与内针50的轴心正交的截面观察时(参照图4A和图4B)，大致呈D字形。更加具体地，针尖部54具有：沿宽度方向将上部呈直线状切开的倾斜壁部54a、和从倾斜壁部54a的宽度方向两侧缘呈圆弧状围绕的圆弧壁部54b。通过外周面侧的基端倾斜面62倾斜，从而如图3所示在侧剖视时，倾斜壁部54a的壁厚朝向基端方向逐渐增加。通过外周侧的圆弧面64恒定，从而在侧剖视时，圆弧壁部54b的壁厚也朝向基端方向为恒定。

内针50的构成材料没有特别地限定，例如列举有不锈钢、铝或铝合金、钛或钛合金这样的金属材料、硬质树脂、陶瓷等。此外，内针50也可以通过将外周面的局部沿轴向切除而设置槽部，或者还可以设置与针孔50a连通的横孔。另外，内针50也可以是实心针。

回到图1，针毂部70构成为能够在基端侧操作双层构造的针12的壳体，在该壳体的内部对内针50进行固定保持。针毂部70收纳并连接导管毂部40的基端侧，并且形成为易通过单手进行把持的细长形状。此外，导管组装体10的导管毂部40、针毂部70并不现定于上述结构，可以采用各种结构。

接下来，对组装上述结构而能够进行对患者的穿刺的状态(组装状态)的双层构造的针12详细地进行说明。如上述那样，导管组装体10在组装状态下，将内针50插通于导管20的内腔20a，并将管20与内针50的各轴心配置在同轴上。进而，将内针50的前端的针尖部54从导管20的前端(最前端24a)露出。

这里，在本实施方式中，如图2和图3所示，为了减少内针50从导管20的前端突出的突出量，导管20的锥形部24局部覆盖内针50的刃面58(基端倾斜面62)的基端侧。进一步，为了消除与基端倾斜面62的高低差，锥形部24的最前端24a的内侧形状构成为在组装状态下沿着针尖部54的基端倾斜面62。

具体而言，当沿与内针50的轴心正交的截面观察时(参照图4A和图4B)，锥形部24在包围针尖部54的周向位置之中，在与倾斜壁部54a相位一致的位置具有平坦部28，并且在与圆弧壁部54b相位一致的位置具有圆弧部30。导管20的壁厚在平坦部28和圆弧部30处朝向基端方向慢慢地逐渐增加，在外针侧主体部22处变得恒定。

平坦部28具有：构成内腔20a的内表面的局部并与刃面58对置的对置面32；和构成导管20的外周面并位于对置面32的相反侧的(在周向位置相位一致)外侧平坦面34。并且，对置面32形成为与内针50的基端倾斜面62的外形形状一致的形状。

即，如图3和图4C所示，对置面32形成为与基端倾斜面62的半椭圆形大致相同的半椭圆形，并且相对于导管20的轴心的倾斜角度X2与基端倾斜面62的倾斜角度Y2一致。由此，对置面32在组装状态下成为从最前端24a与基端倾斜面62面接触的状态。对置面32与外侧平坦面34在锥形部24的最前端24a相交成锐角，锥形部24的最前端24a与基端倾斜面62沿宽度方向线接触。

另外，外侧平坦面34形成为与对置面32的半椭圆形大致相同的半椭圆形。因此，锥形部24的外周面整体大致呈圆锥形，仅外侧平坦面34的形成部位以与所覆盖的内针50的基端倾斜面62相应的形状倾斜。

优选外侧平坦面34相对于导管20的轴心的倾斜角度X1被设定为比对置面32的倾斜角度X2稍大。此外，对置面32的倾斜角度X2与基端倾斜面62的倾斜角度Y2一致。由此，对置面32与外侧平坦面34的交叉角度X3(＝X1-X2：外侧平坦面34相对于基端倾斜面62的倾斜角度)被设定为比基端倾斜面62的倾斜角度Y2小，外侧平坦面34与刃面58(基端倾斜面62)之间的角度充分地成为钝角。此外，对置面32与外侧平坦面34的交叉角度X3也可以根据锥形部24所需的强度、长度而被设定为比倾斜角度Y2大，还可以与倾斜角度Y2一致。

另一方面，圆弧部30的内表面形成为与针尖部54的圆弧面64相同的曲率，由此与圆弧面64沿周向面接触。另外，圆弧部30的内表面沿着导管20的轴向平行地延伸。圆弧部30的外周面相对于导管20的轴心(内表面)的倾斜角度X4比平坦部28的交叉角度X3大。

进一步，设置于锥形部24的平坦部28在内针50未插通于内腔20a的状态下被预先赋予形状。而且，在组装时，内针50的刃面58与导管20的对置面32的相位对齐，由此呈图1～图4B所示的双层构造的针12。导管20的对置面32在从导管20的基端侧插入内针50时，能够引导内针50的刃面58，并且能够抑制针尖部54从导管20的前端开口26的突出来调整突出量(为规定量)。

并且进一步，导管20的锥形部24的形状赋予能够通过使导管20由包含聚氨酯的材料构成，而简单地实现。即，在导管20的制造过程中，将导管20按压于加热后的模具来加工成所希望的形状，之后对沿着内针50或内针50的刃面58的形状的部分覆盖管状的材料并进行加热。由此，能够在导管20产生热收缩，使锥形部24与刃面58的形状更加一致，成型为在导管20的锥形的前端与刃面58之间没有高低差的形状。锥形部24的加工并不限定于上述的方法，只要是加热熔融、加热变形、切削等能够加工成所希望的形状的方法即可。另外，锥形部24的成型既可以仅通过加热熔融等进行最终成型，也可以仅通过覆盖管状的材料并使其热收缩来进行成型。

本实施方式所涉及的导管组装体10基本上如以上那样构成，以下，对其作用效果进行说明。

如上述那样，导管组装体10在构建针对患者的输液的导入部时等使用。在该导管组装体10的使用过程中，使用者把持操作针毂部70，如图5A所示，将双层构造的针12穿刺于患者。此时，从导管20的前端露出的针尖部54(一对前端分割面60)的尖端60a和峰部60b首先切开生物体组织(皮肤、皮下组织、血管壁等)来进行针尖部54向血管100内的刺入。

如图5B所示，若一对前端分割面60进入生物体组织并使内针50逐渐进去，则接下来，基端倾斜面62插入于生物体组织，进一步导管20也插入于生物体组织。如上述那样，由于锥形部24的最前端24a与针尖部54的外周面接触，因此在导管20与内针50之间不产生高低差。因此，抑制了由生物体组织对导管20施加的阻力，导管20被顺畅地插入。

尤其是，对于该导管组装体10而言，针尖部54的基端倾斜面62与导管20的对置面32形成为相同的形状，成为彼此接触的状态。因此，若对双层构造的针12施加进去方向的力，则被生物体组织压迫的导管20与内针50较强地接触，抑制导管20相对于内针50的偏移等。另外，基端倾斜面62与外侧平坦面34以较大的钝角连续，由此生物体组织能够易从基端倾斜面62上移动到外侧平坦面34上，从而能够将锥形部24顺畅地插入到血管100内。

而且，对于导管组装体10而言，从导管20的前端突出的针尖部54的突出量较少，由此在将锥形部24插入于血管100内的阶段，能够抑制针尖部54到达相反侧的血管内壁102而将其弄伤的情况。由此，如图5C所示，在导管20被插入到血管100内之后，使导管20相对于内针50相对地进去，由此能够顺畅地将导管20插入到血管100内。

在插入导管20之后，与导管20相对地使内针50朝基端方向后退，来从导管20抜去内针50。由此，导管20被良好地留置于血管100内，之后在导管毂部40连接输液管。而且，在输液中，导管20能够利用尖端变细的锥形部24从前端开口26有力地吐出输液剂。

如以上那样，导管组装体10能够利用覆盖基端倾斜面62的锥形部24，使从锥形部24的最前端24a突出的内针50的突出量变小，在穿刺时，抑制对血管内壁102的影响(损伤等)。另外，锥形部24的最前端24a的内侧形状沿着刃面58，由此在导管20与刃面58之间不产生高低差，当导管20进入到生物体组织时，降低对导管20施加的阻力。因此，使用者能够顺畅地将导管20插入到生物体内。

在这种情况下，锥形部24的最前端24a与包含刃面58(基端倾斜面62)的内针50的外周面接触，由此能够更加可靠地消除导管20与刃面58之间的高低差。此外，对于导管组装体10而言，若锥形部24的最前端24a的内侧形状沿着刃面58，则即使最前端24a稍稍远离刃面58，也能够充分地消除高低差。进一步，锥形部24在穿刺时易从内针50的刃面58受到进去方向的力，因此变得能够更加良好地插入导管20。

另外，通过在锥形部24设置外侧平坦面34，能够使双层构造的针12(导管20)的外形为与刃面58相配合的形状。由此，在将导管20插入到生物体内时，能够顺畅地从刃面58过渡到锥形部24。而且，对置面32与外侧平坦面34的交叉角度X3比基端倾斜面62的倾斜角度Y2小，由此能够充分地扩大外侧平坦面34与刃面58的边界部分的钝角。因此，在将导管20插入生物体内时，能够更加顺畅地从刃面58过渡到锥形部24。

此外，导管组装体10并不限定于上述的结构，可以采用各种结构。例如，对于导管20的锥形部24而言，也可以仅最前端24a与内针50的外周面接触，而比最前端24a靠基端侧的内表面远离内针50的外周面。另外，锥形部24也可以不具备外侧平坦面34，而外周面形成为圆锥形。

以下，对导管组装体10的几个变形例进行说明。此外，在之后的说明中，对与本实施方式所涉及的导管组装体10具有相同结构或相同功能的结构，标注相同的附图标记，并省略其详细的说明。

〔第一变形例〕

如图6～图7C所示，对于第一变形例所涉及的双层构造的针14而言，导管20的锥形部24与内针50的针尖部54的形状和本实施方式所涉及的双层构造的针12稍稍不同。

具体而言，对于内针50的针尖部54而言，当沿与内针50的轴心正交的截面观察时，在倾斜壁部54a的宽度方向两侧缘与圆弧壁部54b的宽度方向两侧缘沿周向连结的部分，分别具有圆角壁部54c。一对圆角壁部54c的外周面形成为曲率比圆弧面64大的圆角面66，消除基端倾斜面62与圆弧面64的角，由此在穿刺时减轻生物体组织的损伤并使内针50的插入容易化。

而且，导管20的锥形部24构成为，在沿周向与针尖部54的倾斜壁部54a、圆弧壁部54b、一对圆角壁部54c相位一致的位置，具有平坦部28、圆弧部30及圆角部36。锥形部24的圆角部36的内表面形成为与内针50的一对圆角面66一致的曲面。由此，锥形部24与针尖部54的基端倾斜面62、圆弧面64、一对圆角面66无间隙地接触。换言之，锥形部24与针尖部54的外周面进行面接触，并且其最前端24a和上述的双层构造的针12相同地，与针尖部54的周向无高低差地接触。

如以上那样，即使是第一变形例所涉及的导管组装体10，也能够获得与导管组装体10相同的效果。即，锥形部24的平坦部28、圆弧部30及圆角部36与刃面58、圆弧面64及圆角面66相配合，由此即使内针50具有圆角面66，也能够使锥形部24的最前端24a容易地与内针50的外周面接触。尤其是，平坦部28、圆弧部30、圆角部36在内针50未插通于导管20的状态下被预先赋予形状，由此能够易使导管20与内针50更加紧贴。

另外，导管20也可以由具有柔软性的材料成型，而不被预先赋予形状。即如图7C所示，导管20构成为在内针50未插通于内腔20a的非插入状态下，具有圆筒状的外针侧主体部22、和在外针侧主体部22的前端形成的圆锥形的锥形部24。在这种情况下，锥形部24在组装状态下与内针50的外周面(基端倾斜面62、圆弧面64、圆角面66)接触，由此使其形状发生变形来形成平坦部28、圆弧部30及圆角部36。此时，由于内针50具有圆角面66，从而圆锥形的锥形部24能够与锐角的角部相比容易地沿着圆角面66。即，能够沿着内针50的外周面容易地形成平坦部28和圆角部36，而不易在与内针50之间产生高低差。

〔第二变形例〕

图8所示的第二变形例所涉及的双层构造的针16成为导管20的锥形部24局部覆盖内针50的针尖开口58a的结构。即，锥形部24的最前端24a配置在与上述双层构造的针12、14的锥形部24的最前端24a相比更靠针尖部54的前端的位置，来减小针尖部54的突出量。由此，可以在将针尖部54穿刺于血管100之后，立刻将导管20插入到血管100内，从而能够更加有效地抑制针尖部54对血管内壁102的损伤。

另外，由于使该最前端24a位于比上述双层构造的针12、14更靠前端的位置，因此锥形部24的平坦部28与内针50的刃面58(基端倾斜面62)对应地沿宽度方向较宽地形成。并且，与导管组装体10相同地，减小对置面32与外侧平坦面34的交叉角度X3。由此，在使针尖部54逐渐进入生物体组织时，生物体组织顺畅地从基端倾斜面62上朝外侧平坦面34上滑动。因此，能够更加降低导管20的插入时的阻力。

这里，针尖开口58a的基端侧的口缘59构成针尖开口58a的长轴侧的弯曲，由此在与针孔50a之间形成锐利的边缘。因此，若基端侧的口缘59在针尖部54的穿刺时与生物体组织接触，则有可能弄伤(损伤)该生物体组织。相对于此，第二变形例所涉及的双层构造的针16由于锥形部24覆盖针尖开口58a的基端侧的口缘59，因此能够抑制针尖开口58a的基端侧的口缘59对生物体组织的损伤。

〔参考例〕

另外，如图9和图10所示，参考例所涉及的双层构造的针18在内针50的内针侧主体部52与针尖部54之间设置有尖端变细的过渡部56，导管20的锥形部24覆盖过渡部56的这点，与其他双层构造的针12、14、16不同。

这里，对于导管组装体10而言，关于通常被倾斜切割的刃面58(针尖部54)的轴向长度，与外针侧主体部22的粗细(外径)相应地被设定在某种程度的范围内。相对于此，朝向前端方向直径变小的过渡部56通过逐渐将内针50的前端侧的外径整体小径化，而能够缩短形成于过渡部56的前端的刃面58(针尖部54)的轴向长度。因此，即使导管20的锥形部24在初始状态下只覆盖刃面58的基端侧的过渡部56，也能够减少内针50的突出量。

此外，为了形成顺畅地插入导管20那样的伤口，优选刃面58构成为从过渡部56的前端朝向前端方向而朝宽度方向(或上下方向)外侧扩展。由此，内针50在过渡部56与针尖部54的边界拥有中间变细的部分，从而能够易使锥形部24的最前端24a沿周向接触。

另外，导管20的锥形部24不覆盖刃面58(基端倾斜面62)，由此能够形成为与过渡部56的倾斜角度对应的圆锥形。即，锥形部24也可以不具备平坦部28(对置面32、外侧平坦面34)，由此使导管20的成型容易化。锥形部24的最前端24a相对于针尖部54与过渡部56的边界进行接触，除此之外也可以与过渡部56的中途位置(过渡部56的外周面上)接触。不言而喻，即使在内针50具有过渡部56的情况下，导管20的锥形部24也可以是覆盖内针50的刃面58的局部的结构。

如以上那样，即使是参考例所涉及的双层构造的针18，也能够减小从导管20的前端突出的内针50的突出量。其结果为，在双层构造的针18的穿刺时，可以抑制内针50损伤血管内壁102，并可以顺滑地将导管20插入到血管100内。

本发明并不限定于上述实施方式，在不脱离本发明的主旨的范围内，毋庸置疑可以进行各种改变。

Claims (9)

1.一种导管组装体(10)，其中，具备：

导管(20)，其沿轴心具有内腔(20a)，并且在前端侧具有朝向前端方向而尖端变细的锥形部(24)；和

内针(50)，其以能够后退的方式插通于所述内腔(20a)，

所述导管组装体(10)的特征在于，

在所述内针(50)的前端侧设置有相对于该内针(50)的轴心倾斜的刃面(58)，

在所述内针(50)插通于所述内腔(20a)的组装状态下，所述锥形部(24)覆盖所述刃面(58)的基端部分，且所述锥形部(24)的最前端(24a)的内侧形状沿着所述刃面(58)。

2.根据权利要求1所述的导管组装体(10)，其特征在于，

所述锥形部(24)的所述最前端(24a)与包括所述刃面(58)的所述内针(50)的外周面接触。

3.根据权利要求1所述的导管组装体(10)，其特征在于，

所述锥形部(24)具有对置面(32)和外侧平坦面(34)，其中，

所述对置面(32)是构成所述内腔(20a)的内表面中的与所述刃面(58)对置的面，

所述外侧平坦面(34)在与所述对置面(32)的周向位置一致的外表面侧形成为平坦状。

4.根据权利要求3所述的导管组装体(10)，其特征在于，

所述外侧平坦面(34)相对于所述刃面(58)的倾斜角度小于所述刃面(58)的基端侧部分相对于所述内针(50)的轴心的倾斜角度。

5.根据权利要求3所述的导管组装体(10)，其特征在于，

所述内针(50)的前端侧的外周面当沿与该内针(50)的轴心正交的截面观察时包括所述刃面(58)、圆弧面(64)以及圆角面(66)，其中，所述圆角面(66)以比所述圆弧面(64)大的曲率将所述刃面(58)与所述圆弧面(64)连结，

所述锥形部(24)当在所述组装状态下沿与所述导管(20)的轴心正交的截面观察时具备平坦部(28)、圆弧部(30)以及圆角部(36)，其中，所述平坦部(28)具有所述对置面(32)，所述圆弧部(30)与所述圆弧面(64)对置，所述圆角部(36)将所述平坦部(28)与所述圆弧部(30)连结并与所述圆角面(66)对置。

6.根据权利要求5所述的导管组装体(10)，其特征在于，

所述平坦部(28)、所述圆弧部(30)以及所述圆角部(36)在所述内针(50)未插通于所述内腔(20a)的状态下被预先赋予形状。

7.根据权利要求1所述的导管组装体(10)，其特征在于，

所述内针(50)在轴心具有针孔(50a)，且所述刃面(58)具有与所述针孔(50a)连通的针尖开口(58a)，

所述锥形部(24)覆盖所述针尖开口(58a)的基端部。

8.根据权利要求1所述的导管组装体(10)，其特征在于，

所述刃面(58)包括第一部位(61)和第二部位(63)，其中，所述第一部位(61)具有能够形成伤口的前端，所述第二部位(63)与所述第一部位(61)的基端相连并且由与该第一部位(61)不同的面构成并用于扩张所述伤口，

在所述组装状态下，所述锥形部(24)不覆盖所述第一部位(61)而局部覆盖所述第二部位(63)。

9.根据权利要求1所述的导管组装体(10)，其特征在于，

所述导管(20)由包含聚氨酯的材料构成。

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