CN109562209B - 排出植入体内的设备周围的流体 - Google Patents

Abstract

一种用于将植入物放置在患者体内的方法和套件。该方法包括将来自由电子设备和机电设备组成的组中的至少一项组成的植入物放置在患者的组织腔体中，并从腔体中排出流体，并促使腔体周围的组织邻接植入物。

Description

排出植入体内的设备周围的流体

技术领域

本公开涉及用于将物体植入患者的身体中的套件和方法。

背景技术

某些外科手术涉及将物体植入患者的身体内的腔体中。在医疗手术过程中被引入体内并且在手术过程的完成之后要留在体内的物体在本文中称为“植入物”。例如，用于辅助心脏的泵送作用的某些机械循环支持设备(“MCSD”)的植入涉及将电池植入身体内的手术创建的腔体中。这种电池或其他植入式电子设备可以在给MCSD的外部供电被暂时中断时向MCSD提供电力。在某些情况下，植入物周围的组织不能快速或适当地愈合。当患者改变位置时，这可能使植入物在腔体内自由移动，并且还可能导致腔体周围组织的炎症或甚至坏死。在植入物是相对重的物体(诸如，用于MCSD的电池)的情况下，该问题尤其严重。期望能有进一步的改进。

发明内容

本发明有利地提供了用于将植入物放置在患者体内的方法和套件。该方法包括将来自由电子设备和机电设备组成的组中的至少一项组成的植入物放置在患者的组织腔体中，并从腔体中排出流体并促使腔体周围的组织邻接植入物。

在该实施例的另一方面，腔体是手术创建的。

在该实施例的另一方面，将植入物放置在腔体中包括通过患者的组织中的手术创建的开口来放置植入物。

在该实施例的另一方面，该方法包括通过开口进入腔体以排出腔体中的流体。

在该实施例的另一方面，从腔体中排出流体包括将腔体内的压力降低至低于大气压的压力。

在该实施例的另一方面，该方法包括在从腔体中排出流体之前部分地关闭开口。

在该实施例的另一方面，该方法包括在完成流体的排出之前通过至少部分地关闭组织中的开口来中断排出流体。

在该实施例的另一方面，执行排出流体达至少12小时，并且维持腔体内的低于大气压的压力达至少12小时。

在该实施例的另一方面，执行排出流体，直到组织的至少一部分邻接植入物。

在该实施例的另一方面，执行排出流体，直到发生来自由以下项组成组中的至少一项：腔体周围的组织至少部分地愈合，以及腔体周围的组织将组织与植入物固定。

在该实施例的另一方面，该方法包括关闭组织中的开口并后续重新打开所关闭的开口，并且进一步包括来自由以下项组成的组中的至少一项：排出先前未被移除的任何流体，以及排出在关闭开口之后累积的任何流体。

在该实施例的另一方面，植入物包括在植入物的表面上的组织向内生长促进体，并且其中组织向内生长促进体包括具有开口的表面。

在该实施例的另一方面，排出流体包括将腔体的组织保持与植入物邻接达如下的持续时间：所述持续时间足以让组织向内生长到植入物中得以开始。

在该实施例的另一方面，植入物是来自由以下项组成的组中的一项：电池、泵、控制器、无线电力接收器、经皮连接器、及其任何组合。

在该实施例的另一方面，排出流体包括将经皮管插入患者的组织中的开口中，并通过经皮管排出流体。

在另一实施例中，套件包括植入物，所述植入物包括由电子设备和机电设备组成的组中的至少一项，所述植入物的尺寸被设计为用以被设置在患者的手术腔体中。管的尺寸被设计为用以被容纳在腔体内。泵可连接到管，泵被配置成生成负压，所述负压引起管中的抽吸。

在该实施例的另一方面，植入物是以下项中的一项：电池、植入式泵、控制器、无线电力接收器、经皮连接器、及其任何组合。

在该实施例的另一方面，所述管包括抽吸导管，所述抽吸导管具有被构造成穿透患者的组织的针。

在该实施例的另一方面，所述套件包括收集罐，所述收集罐可与所述管连接并被配置成容纳通过所述管抽吸的流体。

在又另一实施例中，将植入物放置在患者体内的方法包括在患者体内手术创建组织腔体。将由电池组成的植入物放置在组织腔体中。部分地关闭组织腔体。将经皮管插入到部分闭合的组织腔体中。从腔体中通过经皮管排出流体，并促使腔体周围的组织邻接植入物。将腔体内的压力降低到低于大气压的压力。

附图说明

在结合附图考虑时，通过参考以下详细说明，将更容易地理解本发明的更完整的理解以及其所伴随的优点和特征，其中：

图1是示出根据本发明的一个实施例的套件的示意性透视图；

图2是示出采用图1的套件的根据本发明的一个实施例的方法的一个步骤的示意性透视图；

图3A是以放大比例描绘图2中所指示的区域的示意性透视图；

图3B是沿着图3A中的线3B-3B的示意性局部剖视图；

图4A和图4B是类似于图3A和图3B的视图，但示出了该方法中的另一步骤；以及

图5是类似于图3A和4A的视图，但描绘了该方法中的后续步骤。

具体实施方式

本发明的各种设备、套件和相关联的使用方法旨在用于移除和以其他方式加速患者体内的腔体中的流体的移除，特别是与移植到患者的组织下方的设备相邻的腔体以及在移植到患者的组织下方的设备周围的腔体。在本文中所使用的术语“植入物”是指意图在手术之后留在体内的任何设备或其他结构。

贯穿全文使用的术语“腔体”通常旨在指人体内的空间。“腔体”可以包括自然腔体或手术创建的腔体，其中手术创建的腔体或手术腔体是与手术一起创建或发展出的腔体。当然，在使用术语“自然腔体”或“手术腔体”的情况下，与那些术语相对应的含义适用。

贯穿全文使用的术语“大气压力”通常旨在指由地球的大气中的空气的重量所施加的压力。该压力基于当地气候状况而变化，但通常在标准大气压力101.3kPa的几千帕范围内。贯穿全文使用的术语“低于大气压”或“负压”通常旨在指在限定空间中的低于该空间外部的环境压力的压力，诸如，相对于腔体周围的组织中的压力的腔体中的压力。

现在参照图1，根据本发明的一个实施例的套件包括植入物130，该植入物130旨在并被配置成放置在患者体内。在一个示例中，植入物130可以是用于MCSD的电池。在图1中可见，该示例中的电池具有通常呈平滑边缘矩形固体的形式的外部壳体。在其他实施例中，植入物130可包括诸如用于设备(诸如，MCSD)的电子控制器之类的植入式电子或机电设备、MCSD的植入式泵、无线电力接收器、经皮连接器、或被设计用于植入人类身体内部的任何其他设备，并且可以具有不同的形状和尺寸。在以上的变型中的任何变型中，植入物130可包括暴露在植入物130的一个或多个外表面处的组织向内生长促进体(promoter)，如图1中的132处示意性地指示的。组织向内生长促进体可包括具有开口的表面，诸如，网格或针织表面、多孔或粗糙表面、或促进在与该表面接触的组织与植入物之间形成强机械结合的另一合适的物理结构。向内生长促进体还可以包括化学或生物材料，其倾向于促进组织生长、组织与表面结合、或两者。在美国临时申请No.62/270,156中描述了用于植入物的组织向内生长促进体的示例，该申请籍此通过引用以其整体并入本文。

该套件还包括管112，管112被构造成进入体内放置植入物的一个或多个腔体。管112包括第一段112a，和具有自由端114的第二段112b。管的自由端114具有多个穿孔116。收集罐140被连接在第一段112a与第二段112b之间。

在一些变型中，管的第二段112b可以是常规的抽吸导管，其中导管的远端构成管的自由端114。自由端可以包括诸如锥形外表面之类的特征，以促进将自由端引入患者体内。第一段112a可以是任何管道，该管道适于在管道内部经受低于大气压的压力时，抵抗塌陷。例如，编织或厚壁柔性管可用作第一段。可选地，套件可进一步包括用于引入管112的针(needle)和/或套管针(trocar)(未示出)。管112的尺寸和材料是设计选择的问题，并且可以取决于预期应用而变化。管112的第一段112a具有适于连接到抽吸源110的配接件113。抽吸源110可以是便携式真空泵、医院或其他医疗机构中的中央真空系统、或能够从管112抽取流体的任何其他设备。罐140理想地布置成使得从第二部分112b抽取到罐中的液体将收集在罐中并且将不会进入第二部分112a中。罐140可以被定位在沿着管的任何位置处，但是理想地是远离自由端114。例如，罐可以设置在配接件113处。在抽吸源110可以接受液体的情况下，可以完全省略罐140。在这些变型中，管112可以是没有分开的部分的整体管。可以提供常规控制元件以用于手动或自动地调节通过管112施加的抽吸。这些可以包括，例如，用于允许一些空气进入管或罐中以降低抽吸量的手动或自动操作的放气阀、以及用于控制抽吸源110的操作的手动或自动控制元件。

以上所讨论的套件可以预先组装并作为一个单元提供，例如在单个封装中。替代地，可以分开地提供该套件中的元件并在使用时将它们放在一起。

可以使用套件100来实践根据本发明的另一实施例的方法。该方法开始于将植入物130(诸如，植入式电子或机电设备、电池、泵、控制器、无线电力接收器、经皮连接器或其任何组合)放置到腔体24中，如图3A和3B中所描绘的。在所描绘的实施例中，腔体24是手术创建的腔体，诸如，皮下腔体，其在皮肤表面处具有手术创建的开口26。如参考图3B所能最佳理解的，构成腔体24的边界的身体组织22可以在植入物130的表面上的一些位置处接触植入物130，而在其他位置处，组织不与植入物表面接触。该模式可以随着腔体和植入的设备的形状和尺寸而变化。腔体内未被植入物填充的空间可包含空气。此外，诸如血液和间质液之类的体液可以从组织排到腔体中并在组织和植入物之间收集。在该过程的这个阶段，腔体内的组织和流体通常处于大气压下。

管112的自由端114可以被定位在患者的身体中，使得其位于植入物130周围的腔体24内部。使用的管112可以是经皮管。如图4中所示的，通过使管的自由端前进通过开口26，来实现将管112的自由端114放置位于腔体24内部。在一种配置中，在插入管112之前或之后，通过缝合、钉合、应用敷料或其他技术来大体上关闭开口26，使得组织中紧邻开口的该部分组织形成围绕管的至少部分密封。通过在管之上应用敷料(未示出)可以增强这种密封。在管的自由端114如图4A和图4B中所示地在腔体中、并且配接件113连接到抽吸源110的情况下，抽吸源110被致动以从管112抽取流体，并因此在管112中创建低于大气压的压力。因为管112的一部分在腔体24内(参见图4)，所以腔体24中的流体被排出到朝向抽吸源110抽吸流体的管112中。当从腔体24中排出流体时，腔体24中的压力变为低于大气压。这与通常处于大气压下的周围组织22形成对比。多个穿孔116促进流体从腔体中不中断地排出，并防止在任何一个开口处施加过度抽吸。例如，管的端部处的一个或两个开口可能被组织或其他障碍物阻塞，从而阻止流体从那些开口排出。由于管上的附加开口保持畅通无阻，因此排出可以不受阻地继续。

如将抽吸之前的腔体(图3B)和经受抽吸时的腔体(图4B)进行比较时可见的,由通过管112的抽吸引起的低于大气压的压力导致腔体24的组织壁23承载在植入物130的表面上。在图4B中，组织22周围的箭头示出了夹紧效果。换句话说，周围组织上的大气压力与腔体内的低于大气压的压力之间的压力差导致腔体的尺寸减小并靠近在植入物130上，使得组织壁23更大程度地邻接植入物130的表面。期望的是，通过将管112保持在腔体中的适当位置中(其中抽吸源110处于操作运行中)来维持腔体中的低于大气压的压力达足以允许明显的愈合的时段，该时段可以是约12至72小时或更长。该效果增加了组织与植入物表面之间的接触面积，并且还保持与植入物邻接的组织在可观的接触力下与植入物的表面紧密接触。这促进了与植入物紧密接触的组织的愈合。可以维持该压力达足以使得开始组织向内生长的持续时间。例如，在植入物的表面允许组织的向内生长或以其他方式允许组织粘附到表面的情况下，组织可以结合到植入物的表面、变成固定到植入物上、和/或包封植入物。通过管移除诸如空气和液体之类的流体也有助于维持组织与植入物之间的紧密接触。此外，如果患者在愈合过程中移动，则植入物可能倾向于在重力或其他力的影响下相对于周围组织移动。这种移动可能损坏相对脆弱的部分愈合的组织并破坏组织与植入物之间的部分形成的结合。然而，组织与植入物之间的紧密接触和可观的接触力倾向于防止植入物和与植入物接触的组织之间的相对移动。

在排出时段结束时，移除管112并且如通过图5中所示的缝合28将开口26完全关闭。在植入物130在其预期定位中并且稳定的情况下，患者可以自由地进行正常范围的身体活动，其中植入物被从周围组织上撕下和/或从其在组织22中的植入位置中脱离的风险最小。通过这个手术过程，即使是诸如植入式电池之类的重的植入物在手术后也是稳定和安全的。

以上讨论的方法和套件可以在许多方面变化。例如，虽然期望能在愈合时段期间持续地维持周围组织上的压力与腔体内的压力之间的压力差，但是可以间歇地维持该压力差。而且，可以在愈合时段期间如例如通过改变腔体内的低于大气压的压力来改变压力差。在以上讨论的实施例中，腔体是手术创建的腔体。在其他实施例中，腔体是自然发生的腔体，或已经通过外科手术扩大的自然发生的腔体。在图3A、图3B和图4A以及图4B中所示的变型中，腔体24是围绕植入物130的单个腔体，并且压力差被施加于整个腔体中。在其他实施例中，腔体可以包括分开的部分，并且可以在这些部分中的并非所有部分中维持压力差。不需要将管插入通过用于放置植入物的相同开口。例如，用于放置植入物的开口可以是关闭的，并且可以通过分开的开口(如例如由套管针形成的开口)将管插入腔体中。在身体的自然开口与腔体连通的情况下，可以通过身体的自然开口将管112放入患者体内。在以上讨论的实施例中，在施加低于大气压的压力之前部分地关闭用于放置植入物的开口。然而，该开口可以保持打开，并在稍后的时间(理想地在排出手术过程的完成之前)关闭。例如，在使用管来导致流体从腔体中排出达48小时的情况下，可以在48小时时段结束之前部分地关闭管进入体内所通过的开口。在变型中，可以在排出腔体期间分阶段执行开口的关闭。

本发明的实施例包括：

实施例1：

一种将植入物放置在患者体内的方法，所述方法包括：

将所述植入物放置在所述患者的身体内的腔体中；

从所述腔体排出流体，以便促使所述腔体周围的组织邻接所述植入物。

实施例2：

如实施例1所述的方法，其中，所述腔体是手术创建的腔体。

实施例3：

如实施例1所述的方法，其中，将所述植入物放置在所述腔体中包括通过所述患者的所述组织中的开口放置所述植入物。

实施例4：

如实施例3所述的方法，进一步包括通过所述开口进入所述腔体以排出所述腔体中的流体。

实施例5：

如实施例1所述的方法，其中，从所述腔体中排出流体使所述腔体达到低于大气压的压力。

实施例6：

如实施例4所述的方法，其中，在从所述腔体中排出流体之前部分地关闭所述组织中的所述开口。

实施例7：

如实施例4所述的方法，其中，通过在完成排出流体步骤之前至少部分关闭所述组织中的所述开口来中断所述排出流体步骤。

实施例8：

如实施例1所述的方法，其中，执行所述排出流体步骤达至少12小时，使得维持所述腔体内的低于大气压的压力达至少12小时。

实施例9：

如实施例1所述的方法，其中，执行所述排出流体步骤达至少如下的持续时间：所述持续时间足以使组织的至少一部分与所述植入物邻接。

实施例10：

如实施例9所述的方法，其中，执行所述排出流体步骤达至少如下的持续时间：所述持续时间足以使组织的至少一部分与所述植入物固定。

实施例11：

如实施例9所述的方法，其中，执行所述排出流体步骤达如下的持续时间：所述持续时间足以使得组织至少部分地愈合或朝向所述植入物生长，藉此将所述组织同所述植入物固定。

实施例12：

如实施例3所述的方法，进一步包括关闭所述组织中的所述开口，并且后续重新打开所关闭的开口，以排出先前未被移除的任何流体或者自完成关闭步骤以来已累积的任何流体。

实施例13：

如实施例1所述的方法，其中所述植入物包括所述植入物的表面上的组织向内生长促进体(tissue ingrowth promoter)。

实施例14：

如实施例13所述的方法，其中，所述组织向内生长促进体包括具有开口的表面。

实施例15：

如实施例13所述的方法，其中，所述排出流体步骤将所述腔体的组织保持与所述植入物邻接达如下的持续时间：所述持续时间足以让组织向内生长到所述植入物中的过程得以开始。

实施例16：

如实施例1所述的方法，其中，所述植入物是植入式电子或机电设备。

实施例17：

如实施例16所述的方法，其中，所述植入物是以下项中的一项：电池、泵、控制器、无线电力接收器、经皮连接器、及其任何组合。

实施例18：

如实施例1所述的方法，其中，从所述腔体内排出流体防止所述植入物相对于其在所述腔体中的植入的方位发生移位，这种防止至少部分地由于所述植入物周围的所述组织邻接到所述植入物的表面而致。

实施例19：

如实施例1所述的方法，其中，所述排出步骤涉及将经皮管插入所述患者的表面组织中的开口中，使得流体通过所述经皮管排出。

实施例20：

如实施例1所述的方法，其中，从所述腔体中排出流体促使所述腔体周围的组织包封并固定所述植入物。

实施例21：

一种套件，包括：

植入物，所述植入物适于被设置在患者的腔体中；以及

管，所述管适于插入到所述腔体中；

其中，所述管可连接到泵，所述泵适于生成负压，所述负压导致所述管中的抽吸。

实施例22：

如实施例21所述的套件，其中，所述植入物是植入式电子或机电设备。

实施例23：

如实施例22所述的套件，其中，所述植入物是以下项中的一项：电池、植入式泵、控制器、无线电力接收器、经皮连接器、及其任何组合。

实施例24：

如实施例21所述的套件，其中，所述管包括抽吸导管，所述抽吸导管具有适于穿透所述患者的组织的针。

实施例25：

如实施例24所述的套件，进一步包括：

泵，所述泵可与所述管连接并且适于生成负压；以及

收集罐，所述收集罐可与所述管连接并且适于容纳通过所述管抽吸的流体。

尽管已经参照特定实施例描述了本文中的发明，但应理解的是，这些实施例仅仅是对本发明的原理和应用的说明。因此，应当理解的是，可对说明性实施例作出多种修改，而且可设计其它布置，而不背离如由所附权利要求所限定的本发明的精神和范围。

Claims (5)

1.一种套件，包括：

植入物，所述植入物包括来自由电子设备和机电设备组成的组中的至少一项，所述植入物的尺寸被设计为用以被设置在患者的手术腔体中；

管，所述管的尺寸被设计为用以被容纳在所述手术腔体内，所述管包括第一段，所述第一段被配置成用以在所述管的内部经受低于大气压的压力时抵抗塌陷，所述管进一步包括具有自由端的第二段，所述自由端被配置成用以被容纳在所述植入物周围的所述手术腔体内部，所述自由端定义锥形外部；以及

泵，所述泵可连接到所述管，所述泵被配置成生成负压，所述负压导致所述管中的抽吸。

2.如权利要求1所述的套件，其特征在于，所述植入物是以下项中的一项：电池、植入式泵、控制器、无线电力接收器、经皮连接器、及其任何组合。

3.如权利要求1所述的套件，其特征在于，所述第二段是抽吸导管，所述抽吸导管具有被配置成穿透所述患者的组织的针。

4.如权利要求1所述的套件，其特征在于，进一步包括收集罐，所述收集罐与所述第一段和所述第二段流体连通并被设置在所述第一段与所述第二段之间，所述收集罐被配置成容纳通过所述管抽吸的流体。

5.如权利要求1所述的套件，其特征在于，所述套件包括来自由以下项组成的组中的至少一项：被配置成将所述管引入所述手术腔体中的针和套管针。