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CN109498957A - 一种新型微导管 - Google Patents

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CN109498957A
CN109498957A CN201910025134.1A CN201910025134A CN109498957A CN 109498957 A CN109498957 A CN 109498957A CN 201910025134 A CN201910025134 A CN 201910025134A CN 109498957 A CN109498957 A CN 109498957A
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CN
China
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layer
novel
braiding
microtubular
distal end
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CN201910025134.1A
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张钲
王平
肖建平
向东东
于伟
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Shenzhen Industrial Co Ltd Poly Industry
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Shenzhen Industrial Co Ltd Poly Industry
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Abstract

本发明公开了一种新型微导管，为管状结构，包括从远端至近端依次设置的头端、管身、扩散应力管以及针座，其中：所述头端内掺杂有显影性物料，所述头端和所述管身之间设有显影环；所述管身由外至内依次包括外套层、编织加强层、编织层以及内衬层；以及所述管身近端与所述针座的固定连接，所述管身近端与所述针座连接处套设有所述扩散应力管。本发明的新型微导管具有很强的推送性能、抗弯折性能和跟踪性能，同时导管从远端到近端逐渐变硬，这样能保证远端的柔顺性和形状保持性能，确保微导管在手术过程在手术过程准确到达患者病变部位并穿过迂曲病变血管。

Description

一种新型微导管
技术领域
本发明涉及一种微导管，尤其涉及一种新型微导管。
背景技术
随着社会经济的发展，国民生活方式发生了深刻的变化，尤其是人口老龄化及城镇化进程的加速，中国心血管病危险因素流行趋势明显，导致了心血管病的发病人数持续增加。目前我国患有冠状动脉慢性完全闭塞病变的患者大概有220万。
临床上，针对慢性完全闭塞病变或者血管夹层的血管进行微创介入治疗时，为了提高导丝的穿越的成功率，通常需要微导管和导丝配合使用，首先微导管为导丝在微小的血管内提供额外的支撑力，并且两者交替前行，大大提高了导丝穿越闭塞病变的能力。
在导丝完成穿越病变位置后，还需要确认导丝处于血管真腔内方可进行下一步治疗操作，比如球囊扩张、支架植入等技术手段。向血管远端注射造影剂通过影像学评估导丝是否处于血管真腔。
在手术过程中，需要将微导管从体外推送到病变位置，这就要求微导管具有很强的推送性能、抗弯折性能和跟踪性能等，确保微导管在手术过程准确到达患者病变部位并穿过病变血管，而不伤害健康的血管，同时便于导丝穿过及撤出。
现有的微导管，普遍都不能同时满足导管尺寸小，又满足推送性能、抗弯折性能和跟踪性能优良，这样增加了导丝穿越闭塞病变的难度，同时增大了对医者的操作要求，延长导管在病人的体内时间，对患者的身体影响加大。
CN 107376101A描述了一种用于经导管动脉化疗栓塞术TACE的微导管，该微导管包括：管座、扩散应力管、管身和头端；扩散应力管套套在管座与管身连接处的外部，并通过倒扣的方式与管座固定在一起；管身包括内衬层、加强层和外套层；加强层包括编织段、搭接段和螺旋段，其中编织段靠近管座，螺旋段靠近头端，搭接段位于编织段和螺旋段之间；螺旋段采用单根螺旋丝制成螺旋弹簧的结构，该专利表述的微导管头端具有良好的柔顺性，同时头端具有良好的形状保持能力，但是，推送性性能较差，因为近端只有的一层编织层加强，如果想提高推送性能就得增大导管的壁厚，这样会增大导管的尺寸，增大导管尺寸会增大通过迂曲血管的难度，同时增加手术的风险和难度。
US 7507229B2描述了一种用于伸入人体的深处的多层导管，包括内衬层、编织层和外护套。导管提供穿过血管系统所需的高度柔顺性和高的强度。外护套层由7种逐渐变硬的聚合物材料组成，中间编织层的编织密度只有一次变化，不能实现微导管的硬度从远端到近端逐渐变硬的过程。
综上，现有的微导管普遍存在以下问题：微导管很难兼备好的尺寸和好的物理性能；微导管不能保证从导管管身远端到近端逐渐变硬；柔顺性良好，但推送性能不佳，容易打折；头端形状保持能力不佳，无法顺利进入血管分叉部位。
发明内容
本发明为解决现有微导管所存在的上述技术问题，提供一种既有好的尺寸，又有好的物理性能，同时头端又有良好的形状保持能力的新型微导管。
为实现上述目的，本发明采用以下技术方案：
提供了一种新型微导管，为管状结构，包括从远端至近端依次设置的头端、管身、扩散应力管以及针座，其中：
所述头端内掺杂有显影性物料，所述头端和所述管身之间设有显影环；
所述管身由外至内依次包括外套层、编织加强层、编织层以及内衬层；以及
所述管身的近端与所述针座固定连接，所述管身近端与所述针座的连接处套设有所述扩散应力管。
进一步地，所述头端的外径从远端至近端逐渐变大。
进一步地，所述头端的材质为软质聚酰胺或软质聚氨酯。
进一步地，所述显影性物料为钨粉或硫酸钡或三氧化二铋或次碳酸铋或钨酸钙中的一种或几种的组合。
进一步地，所述头端的近端端面搭焊在编织层上，且所述管身远端的所述编织层和内衬层伸出所述管身。
进一步地，所述显影环嵌设于所述头端内，且所述显影环完全包覆所述编织层的远端端面。
进一步地，所述显影环的材质为铂铱合金或黄金或铂。
进一步地，所述内衬层的厚度为0.008-0.02mm。
进一步地，所述内衬层的材质为高密度聚乙烯或聚四氟乙烯。
进一步地，所述内衬层的内径从远端至近端逐渐变大，所述内衬层远端的内径为0.41-0.45mm，所述内衬层近端的内径为0.48-0.53mm。
进一步地，所述编织层由不锈钢编织丝或镍钛编织丝双丝编织而成，所述编织丝为圆丝或扁丝或椭圆丝。
进一步地，所述编织层的编织线数为16-32股，所述编织层的编织密度PPI从远端至近端逐渐变小，所述编织层远端的编织密度PPI为220-280，所述编织层近端的编织密度PPI为50-100。
进一步地，所述编织加强层设于所述管身的近端，所述编织加强层的长度为800-1100mm。
进一步地，所述编织加强层由不锈钢编织丝或镍钛编织丝双丝编织而成，所述编织加强层的编织线数为20-36股，所述编织加强层内水平设置有若干编织加强丝10。
进一步地，所述扩散应力管的近端面通过卡扣与所述针座的远端面固定连接。
进一步地，所述外套层的硬度从远端至近端逐渐变大，所述外套层的硬度的变化范围为30-71D。
进一步地，所述外套层由多种硬度不同的聚酰胺、聚氨酯以及聚烯烃材料构成；
进一步地，所述外套层的外径从远端至近端逐渐变大，所述外套层远端的外径为0.05-0.066mm，所述外套层4近端的内径为0.81-0.92mm。
进一步地，所述外套层的外表面上涂覆有亲水涂层。
本发明采用上述技术方案，与现有技术相比，具有如下技术效果：
本发明的新型微导管，具有很强的推送性能、抗弯折性能和跟踪性能，同时导管从远端到近端逐渐变硬，能保证远端的柔顺性和形状保持性能，确保微导管在手术过程准确到达患者病变部位并穿过迂曲病变血管。
附图说明
图1为新型微导管的整体结构示意图；
图2为新型微导管的编织结构示意图；
图3为新型微导管管身和头端剖面结构示意图；
图4为新型微导管的编织层编织结构示意图；
图5为新型微导管中A-A截面的剖面图；
图6为新型微导管中编织层的编织结构示意图；
图7为新型微导管中编织加强层的编织结构示意图；
图8为新型微导管中B-B截面的剖面图；
图9为新型微导管中外套层的结构示意图；
图10为新型微导管中头端的结构示意图
图11为新型微导管进入血管的状态示意图；
其中，各附图标记为：
1-头端，2-管身，3-针座，4-外套层，5-内衬层，6-编织层，7-编织加强层，8-扩散应力管，9-显影环，10-编织加强丝，11塔台凸起，12-塔台凹槽。
具体实施方式
下面通过具体实施例对本发明进行详细和具体的介绍，以使更好的理解本发明，但是下述实施例并不限制本发明范围。
如图1-11所示，本发明实施例提供了一种新型微导管，为管状结构，包括从远端至近端依次设置的头端1、管身2、扩散应力管8以及针座3，其中：头端1内掺杂有显影性物料，头端1和管身2之间设有显影环9；管身2由外至内依次包括外套层4、编织加强层7、编织层6以及内衬层5；以及管身2的近端与针座3固定连接，管身2近端与针座3的连接处套设有扩散应力管8。
本实施例的一方面，如图1-3，9-11所示，头端1的外径从远端至近端逐渐变大，头端1采用流线型设计，保证微导管的头端伸入人体血管顺畅。
本实施例的一方面，头端1的材质为软质聚酰胺或软质聚氨酯，优选为聚醚嵌段聚酰胺，聚醚嵌段聚酰胺由于其独特的化学结构，具备热塑性弹性体的性能，聚醚嵌段聚酰胺为最轻的工程热塑性弹性体，在反复形变下没有机械性能的损失，并且抗疲劳，同时聚醚嵌段聚酰胺为具有精确的尺寸稳定性，保证微导管在不同的环境条件下保持尺寸不变，聚醚嵌段聚酰胺良好的回弹和弹性恢复，当微导管从人体血管中抽出，可以保证微导管不变形。
本实施例的一方面，如图1-3，9-11所示，显影性物料为钨粉或硫酸钡或三氧化二铋或次碳酸铋或钨酸钙中的一种或几种，头端以软质的聚醚嵌段聚酰胺材料为基料同时加入显影的辅料形成的挤出管通，通过焊接工艺将头端与管身紧紧的结合在一起。
本实施例的一方面，如图10所示，头端1的近端端面搭焊在编织层6上，且管身2远端的编织层6和内衬层5伸出管身2，头端1的近端端面设有搭台凸起11，管身2的远端设有由编织层6的上端面和外套层4侧端面构成的搭台凹槽12，塔台凸起11与塔台凹槽12相配合连接，塔台凸起11与塔台凹槽12通过焊接连接。
本实施例的一方面，如图1-2，10-11所示，显影环9嵌设于头端1内，且显影环9完全包覆编织层6的远端端面，显影环9的一端位于塔台凸起11与塔台凹槽12的连接处，显影环9将编织层6紧紧的束缚在内层，同时提供显影的作用，然后具有显影性的管头1的挤出管套到显影环9上，通过焊接将其包裹在里面，这样可以实现头端的双重显影作用，为术者提供一个很好的一个显影效果。
本实施例的一方面，如图3，5，8，10所示，内衬层5的厚度为0.008-0.02mm，在保证内衬层5力学强度的同时，将内衬层5的厚度控制在0.008-0.02mm以内以确保微导管伸入人体血管的顺畅，不会增强内衬层5的力学强度而牺牲了微导管的整体厚度。
本实施例的一方面，显影环9的材质为铂铱合金或黄金或铂，铂铱合金、黄金以及铂在X光下显影清晰，可以帮助医学从业人员对微导管在血管中的位置进行定位。
本实施例的一方面，内衬层5的材质为高密度聚乙烯或聚四氟乙烯，高密度的聚乙烯和高密度的聚四氟乙烯均件包邮体积较小，力学强度较好的特点，内衬层选用高密度聚乙烯和高密度聚四氟乙烯提升了微导管整体的力学强度的同时，保证微导管的直径较小以便微导管顺畅进入人体血管。
本实施例的一方面，如图3，5，8，10所示，内衬层5的内径从远端至近端逐渐变大，内衬层5远端的内径为0.41-0.45mm，内衬层5近端的内径为0.48-0.53mm，内衬层5可以为导丝提供稳定支撑。
本实施例的一方面，如图2-6，10所示，编织层6由不锈钢编织丝或镍钛编织丝双丝编织而成，编织丝为圆丝或扁丝或椭圆丝，采用双丝编织可以增强微导管的柔顺性和防打折能力。
本实施例的一方面，如图2-6，10所示，编织层6的编织线数为16-32股，编织层6的编织密度PPI从远端至近端逐渐变小，编织层6远端的编织密度PPI为220-280，编织层6近端的编织密度PPI为50-100，导管的硬度变化时渐变的，另外采用双丝编织，可以增强微导管的柔顺性和防打折能力。
本实施例的一方面，如图2-3，7-8，11所示，编织加强层7设于管身2的近端，编织加强层7的长度为800-1100mm，编织加强层7并未全面布置在编织层6上原因在于：由于微导管的头端先进入人体血管，故需要较好的柔顺性能，而编织加强层7在一定程度上会降低局部导管的柔顺性，为避免出现微导管难以进入人体血管，编织加强层7至布置在管身2的近端。
本实施例的一方面，如图2-3，7-8，11所示，编织加强层7由不锈钢编织丝或镍钛编织丝双丝编织而成，编织加强层7的编织线数为20-36股，编织加强层7内水平设置有若干编织加强丝10，增加编织加强层7能够增强管身2的推送性能以及扭转性能，同时微导管拥有较小的尺寸，提高血管的通过性，尤其当病变发生在高度迂曲的侧支部位，这种设计的微导管在临床上的优势十分明显。
本实施例的一方面，如图1所示，扩散应力管8的右端面通过卡扣与针座3的左端面固定连接，针座3以硬质透明的PC材料，将微导管管身2近端连接端扩成喇叭口，随后将其插入针座3，然后用UV紫外固化胶将其与管身2连接，去扩散应力管8以软质的弹性体TPE材料，扩散应力管8通过倒扣与针座3连接。
本实施例的一方面，如图9所示，套层4的硬度从远端至近端逐渐变大，外套层4的硬度的变化范围为30-71D，导管的硬度变化时渐变的，可以在提升微导防打折能力的同时兼具一定的柔顺性。
本实施例的一方面，如图9所示，外套层4由多种硬度不同的聚酰胺、聚氨酯以及聚烯烃材料构成，在聚酰胺、聚氨酯以及聚烯烃这三种高分子材料中，聚酰胺的硬度最低，而聚烯烃的硬度最高，通过不同材质其自身的硬度性能来实现外套层4的硬度渐变效果。
本实施例的一方面，如图9所示，外套层4的外径从远端至近端逐渐变大，外套层4远端的外径为0.05-0.066mm，外套层4近端的内径为0.81-0.92mm，外套层4为流线型结构设计，这样的结构设计有利于微导管顺畅进入人体血管。
本实施例的一方面，外套层4的外表面上涂覆有亲水涂层，极大地降低了整个微导管的摩擦系数，进一步增强他的通过性能。
本发明针对现有的微导管很难兼备好的尺寸和好的物理性能、不能保证从导管管身远端到近端逐渐变硬、柔顺性良好，但推送性能不佳，容易打折以及头端形状保持能力不佳，无法顺利进入血管分叉部位等问题，本发明具有很强的推送性能、抗弯折性能和跟踪性能，同时导管从远端到近端逐渐变硬，这样能保证远端的柔顺性和形状保持性能，确保微导管在手术过程准确到达患者病变部位并穿过迂曲病变血管。
以上对本发明微导管的具体实施例进行了详细描述，但其只是作为范例，本发明并不限制于以上描述的具体实施例。对于本领域技术人员而言，任何对本发明进行的等同修改和替代也都在本发明的范畴之中。因此，在不脱离本发明的精神和范围下所作的均等变换和修改，都应涵盖在本发明的范围内。

Claims (19)

1.一种新型微导管，为管状结构，其特征在于，包括从远端至近端依次设置的头端(1)、管身(2)、扩散应力管(8)以及针座(3)，其中：
所述头端(1)内掺杂有显影性物料，所述头端(1)和所述管身(2)之间设有显影环(9)；
所述管身(2)由外至内依次包括外套层(4)、编织加强层(7)、编织层(6)以及内衬层(5)；以及
所述管身(2)的近端与所述针座(3)固定连接，所述管身(2)近端与所述针座(3)的连接处套设有所述扩散应力管(8)。
2.根据权利要求1所述的新型微导管，其特征在于，所述头端(1)的外径从远端至近端逐渐变大。
3.根据权利要求2所述的新型微导管，其特征在于，所述头端(1)的材质为软质聚酰胺或软质聚氨酯。
4.根据权利要求1所述的新型微导管，其特征在于，所述显影性物料为钨粉或硫酸钡或三氧化二铋或次碳酸铋或钨酸钙中的一种或几种的组合。
5.根据权利要求1所述的新型微导管，其特征在于，所述头端(1)的近端端面搭焊在编织层(6)上，且所述管身(2)远端的所述编织层(6)和内衬层(5)伸出所述管身(2)。
6.根据权利要求1所述的新型微导管，其特征在于，所述显影环(9)嵌设于所述头端(1)内，且所述显影环(9)完全包覆所述编织层(6)的远端端面。
7.根据权利要求1所述的新型微导管，其特征在于，所述显影环(9)的材质为铂铱合金或黄金或铂。
8.根据权利要求1所述的新型微导管，其特征在于，所述内衬层(5)的厚度为0.008-0.02mm。
9.根据权利要求8所述的新型微导管，其特征在于，所述内衬层(5)的材质为高密度聚乙烯或聚四氟乙烯。
10.根据权利要求1所述的新型微导管，其特征在于，所述内衬层(5)的内径从远端至近端逐渐变大，所述内衬层(5)远端的内径为0.41-0.45mm，所述内衬层(5)近端的内径为0.48-0.53mm。
11.根据权利要求1所述的新型微导管，其特征在于，所述编织层(6)由不锈钢编织丝或镍钛编织丝双丝编织而成，所述编织丝为圆丝或扁丝或椭圆丝。
12.根据权利要求1所述的新型微导管，其特征在于，所述编织层(6)的编织线数为16-32股，所述编织层(6)的编织密度PPI从远端至近端逐渐变小，所述编织层(6)远端的编织密度PPI为220-280，所述编织层(6)近端的编织密度PPI为50-100。
13.根据权利要求1所述的新型微导管，其特征在于，所述编织加强层(7)设于所述管身(2)的近端，所述编织加强层(7)的长度为800-1100mm。
14.根据权利要求1所述的新型微导管，其特征在于，所述编织加强层(7)由不锈钢编织丝或镍钛编织丝双丝编织而成，所述编织加强层(7)的编织线数为20-36股，所述编织加强层(7)内水平设置有若干编织加强丝(10)。
15.根据权利要求1所述的新型微导管，其特征在于，所述扩散应力管(8)的近端面通过卡扣与所述针座(3)的远端面固定连接。
16.根据权利要求1所述的新型微导管，其特征在于，所述外套层(4)的硬度从远端至近端逐渐变大，所述外套层(4)的硬度的变化范围为30-71D。
17.根据权利要求16所述的新型微导管，其特征在于，所述外套层(4)由多种硬度不同的聚酰胺、聚氨酯以及聚烯烃材料构成。
18.根据权利要求1所述的新型微导管，其特征在于，所述外套层(4)的外径从远端至近端逐渐变大，所述外套层(4)远端的外径为0.05-0.066mm，所述外套层(4)近端的内径为0.81-0.92mm。
19.根据权利要求1所述的新型微导管，其特征在于，所述外套层(4)的外表面上涂覆有亲水涂层。
CN201910025134.1A 2018-12-19 2019-01-11 一种新型微导管 Pending CN109498957A (zh)

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