CN109475694A - 带有针筒、具有多个腔室的预填充注射装置 - Google Patents

Abstract

一种注射装置(100)包括管状主体(3)，在该管状主体内插入针筒(10)，该针筒配备有底部(14)和容纳一种第一物质(S1)的后腔室(8)。装置(100)还具有容纳一种第二物质(S2)的前腔室(9)，该第二物质旨在与第一物质(S1)在管状主体(3)内混合以重组可注射物质(S)。装置(100)的特征在于，针筒(10)具有柔性主体(13)，该柔性主体适合于由于针筒(10)内压力的增加而撕裂，以使后腔室(8)与前腔室(9)连通并允许可注射溶液(S)的重组。

Description

带有针筒、具有多个腔室的预填充注射装置

本发明涉及一种用于注射在给药前立即重组的溶液的装置。特别地，本发明涉及带有针筒的预填充多腔室类型的注射器的技术领域。

在制药和医疗器械领域，必须从第一生产步骤一直到其产品的使用都保证产品的无菌性。而且，在给药前立即重组溶液的步骤过程中也必须保证无菌性。

在文献US 3,760,503中示出了预填充类型的且带有针筒的已知注射器的一个实例。这种注射器包括一种容纳在注射器的主体内的第一液体成分和一种分开地容纳在特定针筒内的第二固体成分，这种针筒也插入注射器的主体内。将这两种液体和固体成分组合以便在给药前立即重组可注射溶液。

为了重组可注射溶液，将特定柱塞插入注射器内，首先使针筒的保护性密封件破裂，且然后使针筒本身的底部破裂，以允许这两种液体和固体成分的组合和混合。因此，针筒的底部被柱塞刺穿。

因此，为了重组可注射溶液，必须将外部刺穿元件(柱塞)插入注射器内。这个方面可代表关于可注射溶液的无菌性的相关缺点：污染元素可实际上连同这种外部刺穿元件一起进入注射器内，从而损害可注射溶液的无菌性。而且，在通过刺穿外部元件(柱塞)刺穿针筒的底部的同时，存在撕裂针筒的壁的风险，产生可污染可注射溶液的材料的有害分离。

因此，已知的注射器不能保证产品的无菌性，甚至是在给药前立即重组溶液步骤的过程中。这种旨在用于牙科领域的注射器完全不适合于制药和医疗器械领域。

在制药和注射装置领域中感觉到的需要是提供这样一种装置，其使得能够保证产品的无菌性，甚至是在给药前立即重组溶液步骤的过程中。

本发明的目的是在考虑到该领域的需求的情况下解决现有技术问题。

通过注射装置、特别是通过带有针筒的预填充多腔室类型的注射器来实现这个目的，其中，针筒具有柔性主体，该柔性主体由于针筒内压力的增加而是可弹性变形的且可撕裂的。

而且，根据本发明的解决方案是特别有利的，因为针筒具有适合于引起其针筒的底部的破裂而避免可能污染可注射溶液的材料的有害分离的特定削弱部(debilitation)。

根据本发明的解决方案一般适合于注射装置，特别适合于预填充多腔室类型的注射装置。

通过根据权利要求1所述的注射装置来实现这个目的。从属权利要求公开了该装置的优选的或有利的实施例。

根据本发明的注射装置的特征和优点通过以下描述将是显而易见的，其通过实例描述但是不限于按照附图描述，其中：

-图1示出了根据本发明的注射装置、特别是预填充针筒的注射装置的一种成分的轴测视图；

-图2至图4示出了图1的针筒的一些生产步骤，特别是模制、用第一成分填充和闭合步骤；

-图5至图8示出了一些根据本发明的注射装置的生产步骤，特别是用第二成分的填充步骤、图1的针筒的插入、将针筒固定在位、柱塞在无菌条件下的插入；特别地，图8示出了无菌注射装置且准备好使用；

-图9至图13示出了一些根据本发明的注射装置的使用步骤，特别地，针筒的保护性密封件的破裂步骤、用于组合第一成分和第二成分的针筒的破裂、溶液的重组、空气的流出、溶液的注射；特别地，图12示出了无菌注射装置准备好注射。

参考附图，且特别是参考图8，参考数字100表示注射装置。

在以上提到的图中示出的实施例中，注射装置是带有针筒的预填充多腔室注射器。

预填充注射装置100使得能够在给药前立即重组可注射溶液S。

参考图5，预填充注射装置100包括一个容纳管状主体3，其在一个第一开口4(或前开口)和一个第二开口5(或后开口5)之间延伸。

管状主体3是注射器的容纳主体，适合于容纳可注射物质，并且其优选地由玻璃或者透明或基本上透明的塑料材料制成。优选地，管状主体3被制成单个部件。

前开口4适合于使得可注射溶液S能够流出。

管状主体3的前开口4由可移除盖41闭合，该可移除盖适合于密封在管状主体3的底部，直到使用注射装置100为止。特别地，图8示出了无菌注射装置100且准备好使用，其中，管状主体3的前开口4由可移除盖41闭合。

一旦移除盖41，管状主体3的前开口4便可与适合于注射可注射溶液的针42接合。特别地，图12示出了无菌且准备好使用的注射装置100，其配备有与管状主体3的前开口4流体连通的针42。

管状主体3在后开口5处配备有人机工程学抓握部分12，该人机工程学抓握部分固定到管状套筒3或者与管状主体3整体制造。人机工程学抓握部分12包括支撑边缘12'，该支撑边缘适合于使得能够将插入注射装置100的管状主体3内的针筒10固定在位。

在图8所示的所谓的“初始构造”的工作构造中，注射装置100包括彼此隔开的一个第一容纳腔室8和一个第二容纳腔室9。

第一容纳腔室8(也叫做后腔室)布置在针筒10内，接着插入管状主体3中。第二容纳腔室9(也叫做前腔室)布置在管状主体3内。

针筒10是柔性的且可延伸的。针筒10由橡胶塑料材料制成。

针筒10包括柔性主体13。

特别地，柔性主体13由这样的材料制成，该材料由于针筒10内压力的增加而是可弹性变形的且可撕裂的。

优选地，柔性主体13是乳胶袋，被制成单个部件。

柔性容纳主体13，基本上是管状的，从后入口15和闭合底部14延伸。例如，柔性主体13是套管状的。

优选地，柔性主体13在后入口15处由可破裂的或可移除的密封件17在顶部闭合，以使得能够打开针筒10。

柔性主体13在后入口15处配备有固定边缘112，该固定边缘适合于使得能够将针筒10在注射装置100的管状主体3内固定在位。

在图4所示的所谓的“闭合构造”的工作构造中，针筒10包括后容纳腔室8和附加的空腔室7，它们均通过可破裂壁18彼此密封地隔开。

空腔室7(也叫做壳体7)在后入口15和可破裂壁18之间、或者在密封件17(如果存在的话)和可破裂壁18之间限定在柔性主体13内。

壳体7适合于容纳连接到注射装置的柱塞52的滑动盖27。

在一个图中未示出的变型实施例中，针筒10没有可破裂壁18，并且后腔室8和空腔室7在其间直接通过连接到注射装置的柱塞52的滑动盖27密封地隔开。

优选地，针筒10的柔性主体13在内壁处具有小台阶部118。通过柔性主体13的内径的变化来获得这种小台阶部118。特别地，壳体7处的内径D比后腔室8的内径d大。有利地，壳体7处的较大直径D便于将滑动盖27插入针筒10内，减小损坏和撕裂柔性主体13的内壁的风险。

有利地，后腔室8处的较小直径d保证了柔性主体13的内壁和滑动盖27之间的密封，从而避免可注射物质S在柱塞52处流出。

在一个未示出的变型实施例中，直接在注射装置100的管状主体13内形成小台阶部。在这个实例中，通过柔性主体13的内径的变化来获得小台阶部。特别地，抓握部分12正下方的内径比前腔室9的内径大。

后腔室8在密封件17和底部14之间限定在柔性主体13内。

后腔室8容纳一种第一物质S1，优选地是液体。

优选地，针筒10的底部14配备有至少一个适合于引起底部14的破裂的削弱部分114。因此，削弱部分114代表针筒10的受控破裂点，其适合于避免可能污染可注射溶液S的材料的有害分离。

例如，削弱部分114是柔性主体壁13的预先切口或变薄部分。

优选地，削弱部分114是从组成底部14的部分的一端延伸到另一端的预先切割线。

在图1的实施例中，其中，针筒10具有带有圆顶形底部14的套管形状，削弱部分114是从组成底部14的圆顶形部分的一端延伸到另一端的预先切割线。

在图1的实施例中，针筒10按以下顺序(从后入口15开始)包括：

-可破裂的(可选的)密封件17，适合于密封地闭合针筒10；

-(空的且无菌的)壳体7；

-(可选的)可破裂壁18；

-一个后腔室8，适合于容纳一种第一物质S1；

-一种第一液体物质S1，容纳在后腔室8内；

-底部14，优选地配备有至少一个削弱部分114。

因此，注射装置100在内部包括无菌针筒10且用一种第一物质S1预填充。

一旦将针筒10插入注射装置100内，在针筒10的底部14和前开口4(由可移除盖41闭合)之间在管状主体3内限定前腔室9。

前腔室9容纳一种第二物质S2，优选地是固体(例如，无菌粉末)。

一旦将针筒10插入注射装置100中，将连接到柱塞52的滑动盖27也在无菌条件下插入其针筒10的(空的且无菌的)壳体7内。

因此，滑动盖27在密封地闭合后腔室8的可破裂壁18正上方布置在针筒内。滑动盖27适合于由于通过柱塞52施加的推力或拉力而在注射器的针筒10和管状主体3内滑动。

例如，盖27由橡胶和/或塑料材料制成，并且其使得其首先与针筒10的柔性主体13的内壁接合，且然后与注射装置100的管状主体3的内壁接合，并且其使得其可在柱塞52的推动或拉动作用下在针筒10和注射装置100内滑动。

在图8的实施例中，注射装置100按以下顺序(从后壁5开始)包括：

-滑动盖27，优选地布置在针筒10的壳体7中，并且适合于由于通过柱塞52施加的推力或拉力而在针筒10和注射器内滑动；

-优选地可破裂壁18，布置在针筒10内；

-后壁8，限定在针筒10内，适合于容纳一种第一物质S1；

-一种第一液体物质S1，容纳在后腔室8内；

-一个由针筒10的底部14组成的分隔壁，优选地配备有至少一个削弱部分114；

-后腔室9，适合于容纳一种第二物质S2；

-一种第二固体或液体物质S2，容纳在前腔室9中，旨在与第一物质S1在管状主体3内混合以重组可注射溶液S；

-前开口4，适合于使得可注射溶液S能够流出，优选地由可移除盖41闭合。

优选地，第一液体物质是用于可注射用途的溶剂，例如WFI(注射用水)溶剂、或者利多卡因溶液、或者水和苯甲醇的溶液、或者氯化钠的盐溶液、或者通常任何适合于重组另一固体或液体物质的可注射物质。第一液体物质可以是API(活性药物成分)或者可包含API。

优选地，第二物质是高活性物质。

例如，第二物质是粉末、颗粒状物质、或者无菌片剂，或者压实粉末。上述第二物质可以是API或者可包含API。根据一个实施例，第二物质包括两种分开的物质，例如呈两种不同片剂的形式，每种片剂包含所述两种分开的物质中的一种。

如果第二物质是固体，那么其可以是结晶的或冷干的物质。其中第二物质是结晶的且非冷干的形式是目前优选的形式。

例如，上述第二物质是高活性物质，例如：抗生素、或者β-内酰胺类抗生素(头孢菌素和/或青霉素类抗生素)、或者细胞毒类抗癌剂、或者激素、或者生物制剂、或者生物技术产品、或者单克隆抗体、或者蛋白质、或者疫苗、或者麻醉剂。上述第二物质也可以是不可定义为高活性物质的普通活性物质。

图2至图4示出了图1的针筒的一些生产步骤。

图2示出了模制针筒10的柔性主体13的步骤：在注塑机132中，将橡胶和/或塑料材料注入模制腔131内，该模制腔适合于限定柔性主体13的套管形状。在无菌条件下生产柔性主体13。优选地，削弱针筒10的柔性主体13的底部14，例如通过预先切口114。

图3示出了填充针筒10的步骤：将一种第一物质S1(例如，无菌稀释剂)在柔性主体13内(通过后入口15)给药并插入保持在无菌条件下的生产机器中。

图4示出了闭合针筒10的步骤：在相同的生产机器中，将适合于密封地闭合后腔室8的可破裂壁18首先通过后入口15插入，且然后例如通过热封固定在柔性主体13内。优选地，然后将也适合于密封地闭合壳体7的密封件17固定在固定边缘112。

因此，图4示出了一个根据本发明的无菌针筒10。

图5至图8示出了注射装置100的相同生产步骤。

图5示出了填充注射装置100的步骤：将一种第二物质S2(例如，无菌粉末)在保持在无菌条件下的生产机器中给药并插入(通过后开口5)柔性主体13内(保持前开口4向下定向且由可移除盖41闭合)。

图6和图7示出了将针筒10装配在注射装置100中的步骤。

特别地，图6示出了将针筒10插入注射装置100的管状主体3内的步骤：将针筒10的底部14插入管状主体3的后开口5中，并且使针筒10在管状主体3内滑动，直到针筒10的固定边缘112邻接注射装置100的管状主体3的支撑边缘12'(由人机工程学抓握部分12限定)为止。

特别地，图7示出了将针筒10固定在位的步骤。通过针筒10的固定边缘112与注射装置100的支撑主体12'的接合来获得该固定。

在一个实施例中，通过胶粘或热封来获得这种固定。

在一个不同的实施例中，通过机械的方式，例如通过夹具25，获得这种固定。因此，在这个实例中，针筒10的边缘112和注射装置的边缘12重叠并通过例如由塑料制成的卡扣配合夹具25夹紧。

图8示出了在无菌条件下插入柱塞52的步骤；将滑动盖27从柔性主体13的后入口15插入并在针筒10中滑动直到其邻接可破裂壁18为止。

如果针筒10具有可破裂密封件17，那么在插入滑动盖27之前移除这种密封件，或者将其撕掉以使得能够插入滑动盖27。

一旦插入滑动盖27，便将柱塞52固定(例如旋拧)到盖27，并且注射装置100是无菌的且准备好销售和使用。

在一个变型中，将柱塞52在插入针筒10中之前固定到盖27。

因此，有利地，在无菌条件下的生产步骤过程中，将滑动盖27和柱塞52直接插入注射装置100内。

首先，这允许保证装置100的无菌性，因为防止污染元素与盖27或柱塞52一起进入针筒10的壳体27内，损害可注射溶液S的无菌性。

而且，将滑动盖插入针筒10的壳体17内的步骤是非常精细的操作：通过直接在生产步骤(从而由技术人员或由高精度机器执行)的过程中实施这种操作，避免了针筒10的柔性主体13的破裂和撕裂，其可导致可注射溶液的泄漏或导致可注射溶液的过早重组，从而使得注射装置100不可用。

图9至图13示出了注射装置100的一些生产步骤。

从图8的初始构造开始，由于柱塞52的推动作用，例如由于柱塞52的手动驱动，滑动盖27推动可破裂壁18，直到其使可破裂壁18破裂为止，从而达到预先重组构造，其中，由于针筒10的仍完整的底部14，后腔室8和前腔室9仍彼此密封地隔开。

通过进一步推动柱塞52(图10)，柱塞27的进一步前进在腔室8内推动空气和第一物质S1，使针筒10的柔性主体13变形，直到其使底部14破裂将其撕裂为止。实际上，柔性主体13由因为后腔室8内压力的增加而可弹性变形的且可撕裂的材料制成。盖27在后腔室8内前进，从而减小体积并决定压力增加；由于后腔室8内压力的增加，柔性主体13变形：一旦达到组成柔性主体13的材料的最大破裂负载，针筒便在底部14处撕裂。

有利地，削弱部分114代表底部14破裂的触发点，从而确保构成柔性主体13的材料在不散开或分离的情况下受控地撕裂。

一旦针筒10的底部14破裂，后腔室8和前腔室9便流体连通，并且第一物质S1接触第二物质S2以与其混合。

一旦针筒10的底部14破裂，便达到所谓的重组构造(图11)。在上述重组构造中，例如手动地摇动注射装置100可促进这两种物质的混合。

此时，必须将容纳在前腔室9中的空气赶出。因此，必须将由可移除盖41闭合的前开口4向上定向的注射装置100翻转，移除盖41并进一步推动柱塞52而使盖27前进，以减小前腔室9的体积，并将其容纳的空气通过开口从管状主体3赶出。

一旦将针42应用于前入口4，无菌注射装置100便准备好注射。

通过进一步推动柱塞52(图13)，可使盖27前进以减小前腔室9的体积，并将重组溶液S通过开口4从管状主体3喷出。

创新地，根据本发明的带有针筒的预填充多腔室类型的注射装置能够保证可注射溶液的无菌性，甚至是在给药前立即重组溶液的步骤过程中。

有利地，实际上，因为针筒具有仅由于针筒内压力的增加而可弹性变形且可撕裂的柔性主体，所以不需要针筒本身的刺穿元件来重组溶液。实际上，由于后腔室内压力的增加，针筒由其本身打开(爆裂)。

进一步有利地，由于针筒具有适合于引起其针筒的破裂的特定削弱部，所以避免可能污染可注射溶液的材料的有害分离。

有利地，由于在无菌条件下的生产步骤过程中将推动盖预先插入注射装置中，所以防止了污染元素进入其装置内而损害溶液的无菌性。

有利地，由于插入推动盖的这个步骤是非常精细的操作，所以在生产步骤过程中实施避免了可能导致溶液的泄漏或导致过早重组而使得注射装置100不可用的损害。

以本发明的原则为准，其实施例和实施细节应相对于为了示例性目的而描述和示出的内容广泛地变化，但不限于此，不背离如在所附权利要求中定义的保护范围。

Claims (15)

1.预填充注射装置(100)，用于注射一种在给药前立即重组的能注射溶液(S)，包括：

-一个容纳管状主体(3)，在一个用于能注射溶液(S)的流出的前开口(4)和一个后开口(5)之间延伸；

-一个针筒(10)，至少部分地布置在所述管状主体(3)内，所述针筒具有底部(14)和容纳一种第一物质(S1)的后腔室(8)；

-一个前腔室(9)，在所述前开口(4)和所述针筒(10)的所述底部(14)之间限定在所述管状主体(3)内，所述前腔室(9)容纳一种第二物质(S2)，所述第二物质旨在与所述第一物质(S1)在所述管状主体(3)内混合以重组所述能注射溶液(S)；

其特征在于，所述针筒(10)具有柔性主体(13)，所述柔性主体适合于由于所述针筒(10)内压力的增加而撕裂，以使所述后腔室(8)与所述前腔室(9)连通并允许所述能注射溶液(S)的重组。

2.根据权利要求1所述的注射装置(100)，其中，所述柔性主体(13)由能弹性变形的材料制成，优选地由橡胶塑料材料制成。

3.根据权利要求1或2所述的注射装置(100)，其中，所述柔性主体(13)是乳胶袋。

4.根据前述权利要求中任一项所述的注射装置(100)，其中，所述针筒(10)的所述底部(14)具有至少一个适合于引起所述针筒(10)的破裂的削弱部分(114)。

5.根据权利要求4所述的注射装置(100)，其中，所述削弱部分(114)是从所述底部(14)的一端延伸到另一端的预先切割线。

6.根据前述权利要求中任一项所述的注射装置(100)，包括滑动盖(27)，所述滑动盖适合于在所述针筒(10)内滑动以决定所述针筒(10)内压力的增加。

7.根据权利要求6所述的注射装置(100)，其中，所述针筒(10)具有限定在后入口(15)和所述后腔室(8)之间的壳体(7)，并且其中，所述滑动盖(27)布置在所述针筒(10)的所述壳体(7)内。

8.根据权利要求7所述的注射装置(100)，其中，所述后腔室(8)和所述壳体(7)与所述滑动盖(27)密封地隔开。

9.根据权利要求7所述的注射装置(100)，其中，所述后腔室(8)和所述壳体(7)通过能破裂壁(18)彼此密封地隔开，并且其中，所述滑动盖(27)适合于使所述壁(18)破裂。

10.根据权利要求7至9中任一项所述的注射装置(100)，其中，所述针筒(10)在所述后入口(15)处由一个密封件(17)在上部闭合，所述密封件是能破裂的或能移除的，以允许插入所述滑动盖(27)。

11.根据前述权利要求中任一项所述的注射装置(100)，其中，所述针筒(10)在所述后入口(15)具有固定边缘(112)以将所述针筒(10)在所述管状主体(3)内固定在位，所述固定在布置于所述管状主体(3)的所述后入口(5)处的支撑边缘(12')处实施。

12.根据前述权利要求中任一项所述的注射装置(100)，其中，所述柔性主体(13)的内壁或所述管状主体(13)的内壁具有小台阶部(118)，所述小台阶部通过所述柔性主体(13)的内径的变化来获得。

13.根据权利要求11所述的注射装置(100)，其中，所述柔性主体(13)或所述管状主体(13)在所述壳体(7)处的内径(D)比在所述后腔室(8)处的内径(d)大。

14.一种能插入注射装置(100)中的柔性针筒(10)，包括：

-一个后入口(15)，以及在相对侧上，一个底部(14)；

-一个能破裂壁(18)，适合于将壳体(7)与后腔室(8)隔开；

-一个壳体(7)，限定在所述后入口(15)和所述壁(18)之间；

-一个后腔室(8)，限定在所述壁(18)和所述底部(14)之间，容纳一种第一物质(S1)；

其特征在于，所述柔性针筒由适合于由于所述后腔室(8)内压力的增加而撕裂的柔性主体(13)组成。

15.根据权利要求14所述的柔性针筒(10)，其中，所述底部(14)具有适合于引起所述针筒(10)的破裂的至少一个削弱部分(114)。