CN109395003B - 一种治疗阳痿的外用壮药组合物和壮药贴敷剂及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明提供了一种治疗阳痿的外用壮药组合物，属于阳痿治疗技术领域，所述壮药组合物包括以下原料：中药粉和山奈汁；所述中药粉包括以下重量份的原料：大叶千斤拔0.5～2份、大地棕根0.5～2份、仙茅1～3份、肉桂1～3份和黄花倒水莲0.5～2份；所述山奈汁以1～3份山奈为原料榨汁获得。本发明的壮药组合物诸药联合使用，能够解毒补虚、疏通经络、补肾固精，达到治疗阳痿的目的。经过临床验证，本发明的壮药组合物制备得到的壮药贴敷剂能明显改善阳痿患者勃起欠坚的症状，并且与口服他达拉非片相比，能更好的延长治疗效果，在停药1月后，仍能保证大多数患者的勃起硬度。

Description

一种治疗阳痿的外用壮药组合物和壮药贴敷剂及其制备方法

技术领域

本发明涉及阳痿治疗技术领域，尤其涉及一种治疗阳痿的外用壮药组合物和壮药贴敷剂及其制备方法。

背景技术

阳痿，又称为筋痿、阴器不用，相当于西医学的勃起功能障碍(ErectileDysfunction，ED)。随着全球人口老龄化问题的加剧，阳痿发病率呈逐年上升的趋势，目前对阳痿患者功能恢复的有效治疗方法不多，手段较为单一，是导致阳痿患者治疗困难最大的不足，因此对阳痿的防治研究是目前的热点和难点。

引发阳痿出现的病因较多，主要包括心理性、器质性、混合型三类。心理性主要是因缺乏或接受错误的性教育，受到精神创伤，焦虑抑郁等心理疾病的影响，夫妻关系不协调等产生；器质性主要是因阴茎疾病，局部血管、神经的病变，其他全身性疾病等产生；混合型主要是因心理性和器质性的共同作用而产生。目前大多数阳痿患者为混合性，而治疗阳痿的手段较为单一，主要分为口服药物和手术治疗两种。口服5型磷酸二酯酶抑制剂等药物在短时间内能促进阴茎勃起，但持续时间短，副作用较大，易出现头晕、关节肿痛等并发症，患者易对药物产生依赖性。阴茎假体植入术等手术疗法虽能持续改善患者症状，但局限性较大，仅适用于不可逆的器质性勃起功能障碍患者，且花费较大。

发明内容

本发明的目的在于提供一种治疗阳痿的外用壮药组合物和壮药贴敷剂及其制备方法，该壮药组合物能够发挥药物吸收及穴位刺激的双重作用，具有良好的阳痿治疗效果。

为了实现上述发明目的，本发明提供以下技术方案：

本发明提供了一种治疗阳痿的外用壮药组合物，包括以下原料：中药粉和山奈汁；所述中药粉包括以下重量份的原料：大叶千斤拔0.5～2份、大地棕根0.5～2份、仙茅1～3份、肉桂1～3份和黄花倒水莲0.5～2份；所述山奈汁以1～3份山奈为原料榨汁获得。

优选的，所述中药粉包括以下重量份的原料：大叶千斤拔1～1.5份、大地棕根1～1.5份、仙茅1.5～2.5份、肉桂1.5～2.5份和黄花倒水莲1～1.5份。

优选的，所述中药粉的粒度为18～35目。

优选的，所述山奈的含水量为85％～95％。

本发明提供了上述方案所述壮药组合物的制备方法，包括以下步骤：

1)将大叶千斤拔、大地棕根、仙茅、肉桂和黄花倒水莲混合，粉碎，得到中药粉；

2)对山奈进行榨汁，杀菌，得到山奈汁；

3)将步骤1)所述中药粉和步骤2)所述山奈汁混合，得到壮药组合物；

所述步骤1)和步骤2)之间没有顺序限制。

优选的，步骤2)所述杀菌的温度为95～105℃；所述杀菌的时间为8～12min。

本发明提供了一种治疗阳痿的壮药贴敷剂，所述壮药贴敷剂包括上述方案所述的壮药组合物和纱布。

本发明提供了上述方案所述壮药贴敷剂的制备方法，步骤如下：将所述壮药组合物涂抹于纱布上，得到壮药贴敷剂。

优选的，所述壮药组合物的涂抹厚度为2～3mm。

优选的，所述纱布的大小为13～17cm×13～17cm。

本发明的有益效果：本发明提供了一种治疗阳痿的外用壮药组合物，包括以下原料：中药粉和山奈汁；所述中药粉包括以下重量份的原料：大叶千斤拔0.5～2份、大地棕根0.5～2份、仙茅1～3份、肉桂1～3份和黄花倒水莲0.5～2份；所述山奈汁以1～3份山奈为原料榨汁获得。本发明根据壮医理论“主公帮引”的配伍原则，本方按其性能、功效，分为主药、公药、帮药、引药四类。主药是起主要治疗效果的药物，相当于中医学中的君药和臣药；公药是指性味较热，以治疗虚寒证为主的一类药；帮药是协助主药产生治疗功效的药物，相当于中医学中的臣药或佐药；引药是起调和诸药、引药入经的作用，相当于中医学中的使药。本发明中，所述大叶千斤拔作为主药，能温肾助阳，对肾阳亏虚所致的阳痿能发挥极大的促进作用，是本方最重要的一味药；所述大地棕根同样作为主药，具有补虚固涩的功能，对肾气亏虚或肾气不固而致的阳痿具有改善作用；所述仙茅作为公药，能填精、益髓、活血，缓解肾精不足或瘀血阻滞而导致的勃起痛、射精痛，改善虚、瘀所致的阳痿；所述肉桂作为公药，性热，能温通经脉、引火归元，针对命门火衰型的阳痿，能较好的提高勃起硬度，并延长勃起时间；所述黄花倒水莲作为帮药，具有益气、活血、止痛的功效，能改善肾气不足导致的勃起欠坚，或硬后易软，同时还能改善腰部酸痛等并发症；所述山奈汁作为引药，温中补虚，治疗一切虚寒证，并做为溶剂与其余药混合成糊状，组成外用贴敷剂。本发明的壮药组合物诸药联合使用，能够解毒补虚、疏通经络、补肾固精，达到治疗阳痿的目的。经过临床验证，本发明的壮药组合物制备得到的壮药贴敷剂能明显改善阳痿患者勃起欠坚的症状。并且采用本发明的壮药贴敷剂进行贴敷治疗与口服他达拉非片相比，能更好的延长治疗效果，在停药1月后，仍能保证大多数患者的勃起硬度。

具体实施方式

本发明提供了一种治疗阳痿的外用壮药组合物，包括以下原料：中药粉和山奈汁；所述中药粉的粒度优选为18～35目，更优选为20～30目，最优选为25目。本发明设置中药粉的粒度为18～35目的原因是，上述粒度的中药粉在加入山奈汁进行混合的时候能形成比较好的糊状物，在给患者进行贴敷治疗时能持续附着在患者腰部。若颗粒太大，则不能形成稳定的糊状物；而颗粒过小则会浪费成本。

本发明中，所述壮药组合物包括山奈汁；所述山奈汁以山奈为原料榨汁获得；所述山奈的重量份为1～3份，更优选为1.5～2.5份；所述山奈优选为新鲜山奈；所述山奈的含水量优选为85％～95％，更优选为90％；所述山奈味辛，性温，是本发明所述壮药组合物的引药，能补虚，治疗一切虚寒证，所述山奈做为溶剂与中药粉混合成稳定糊状，组成外用贴敷剂；所述山奈优选的由广西中医药大学第一附属医院中心药房提供。

在本发明中，所述中药粉包括以下重量份的原料：大叶千斤拔0.5～2份、大地棕根0.5～2份、仙茅1～3份、肉桂1～3份和黄花倒水莲0.5～2份；所述中药粉的原料优选的由广西中医药大学第一附属医院中心药房提供。

本发明中，所述中药粉包括大叶千斤拔0.5～2份，优选为1～1.5份；所述大叶千斤拔性甘，温，作为本发明所述壮药组合物的主药，能温肾助阳，对肾阳亏虚所致的阳痿能发挥极大的促进作用，是本方最重要的一味药。

本发明中，所述中药粉包括大地棕根0.5～2份，优选为1～1.5份；所述大地棕根味苦，性温，同样作为主药，具有补虚固涩的功能，对肾气亏虚或肾气不固而致的阳痿具有改善作用。

本发明中，所述中药粉包括仙茅1～3份，优选为1.5～2.5份；所述仙茅的味苦，性温，是本发明所述壮药组合物的公药，能填精、益髓、活血，缓解肾精不足或瘀血阻滞而导致的勃起痛、射精痛，改善虚、瘀所致的阳痿。

本发明中，所述中药粉包括肉桂1～3份，优选为1.5～2.5份；所述肉桂辛甘，性热，是本发明所述壮药组合物的公药，能温通经脉、引火归元，针对命门火衰型的阳痿，能较好的提高勃起硬度，并延长勃起时间。

本发明中，所述中药粉包括黄花倒水莲0.5～2份，优选为1～1.5份；所述黄花倒水莲味甘，微苦，性平，是本发明所述壮药组合物的帮药，能活血、止痛，改善肾气不足导致的勃起欠坚，或硬后易软，同时还能改善腰部酸痛等并发症。

本发明的壮药组合物实现诸药联合使用，能够解毒补虚、疏通经络、补肾固精，达到治疗阳痿的目的。

本发明提供了上述方案所述壮药组合物的制备方法，包括以下步骤：

1)将大叶千斤拔、大地棕根、仙茅、肉桂和黄花倒水莲混合，粉碎，得到中药粉；

2)对山奈进行榨汁，杀菌，得到山奈汁；

3)将步骤1)所述中药粉和步骤2)所述山奈汁混合，得到壮药组合物；

所述步骤1)和步骤2)之间没有顺序限制。

在本发明中，将大叶千斤拔、大地棕根、仙茅、肉桂和黄花倒水莲混合，粉碎，得到中药粉；所述粉碎的时间优选为10～60s，更优选为30s；本发明对所述粉碎的温度没有特殊限制；所述粉碎的设备优选为中药粉碎机，更优选为旭朗中药粉碎机，规格HK-02A。

在本发明中，对山奈进行榨汁，杀菌，得到山奈汁；本发明对所述榨汁的温度没有特殊限制；所述榨汁的时间优选为10～20min，更优选为15min；所述榨汁的设备优选为榨汁机，更优选为other牌榨汁机，规格HS-220H；所述杀菌的温度优选为95～105℃，更优选为100℃；所述杀菌的时间优选为8～12min，更优选为10min。

本发明在获得中药粉和山奈汁后，将所述中药粉和所述山奈汁混合，得到壮药组合物；本发明对所述混合的时间、方式，温度没有特殊限制；所述混合时山奈汁的温度优选为40～50℃，更优选为45℃。本发明设置混合时山奈汁的温度为40～50℃有利于壮药组合物形成稳定糊状且不会影响药效，此外，40～50℃的条件能够使患者感到舒适。

本发明提供了一种治疗阳痿的壮药贴敷剂，所述壮药贴敷剂包括上述方案所述的壮药组合物和纱布。

本发明还提供了上述方案所述壮药贴敷剂的使用方法，步骤如下：将所述壮药组合物涂抹于纱布上，得到壮药贴敷剂；所述壮药组合物的涂抹厚度为2～3mm；所述纱布的大小为13～17cm×13～17cm；所述纱布的层数优选为1～2层；所述纱布优选为医用脱脂纱布。

本发明提供了上述方案所述壮药贴敷剂的使用方法，所述壮药贴敷剂优选为现用现制；所述壮药贴敷剂优选地贴敷于患者的腰部，更优选是在第1腰椎棘突到第5腰椎棘突整个腰部进行贴敷；每剂壮药贴敷剂的贴敷次数优选为1次；每次的贴敷时间优选为20～50min，更优选为30～40min。

本发明中，所述壮药贴敷剂能够刺激足太阳膀胱经，位于腰部的三焦俞、肾俞、大肠腧，以及督脉在腰部的命门、腰阳关。

下面结合实施例对本发明提供的提供一种治疗阳痿的外用壮药组合物和壮药贴敷剂及其制备方法进行详细的说明，但是不能把它们理解为对本发明保护范围的限定。

实施例1一种治疗阳痿的外用壮药组合物

1.原料：以重量份计，大叶千斤拔100g、大地棕根100g、仙茅200g、肉桂200g、黄花倒水莲100g、新鲜山奈200g(含水量90％)，以上中药由广西中医药大学第一附属医院中心药房提供。

2.制备方法

1)大叶千斤拔、大地棕根、仙茅、肉桂、黄花倒水莲经旭朗中药粉碎机(型号：HK-02A)分别粉碎约半分钟，粒度为20目；

2)新鲜山奈经other牌榨汁机(型号:HS-220H)研磨15min后成汁，榨汁小火煮沸10min消毒杀菌，然后室温冷却至45℃后使用；

3)取30g中药粉和15g山奈汁搅拌混合均匀，得到壮药组合物。

实施例2一种治疗阳痿的壮药贴敷剂

将实施例1中所述壮药组合物均匀涂抹于规格为15cm×15cm的1层纱布上，涂抹厚度为3mm，得到治疗阳痿的壮药贴敷剂。

实施例3对实施例2的壮药贴敷剂的治疗效果进行验证

在广西中医药大学第一附属医院男科就诊的，按国际勃起功能评分表(IIEF-5)判定为8分～11分中度阳痿患者共50例。随机分为贴敷组和他达拉非组，每组25人。

病例选择

选取符合2017年欧洲泌尿外科学会(EAU)发布的勃起功能障碍指南诊断标准的中度阳痿患者。排除标准:①不符合勃起功能障碍诊断标准者；②合并有心、肝、肾和造血系统、免疫紊统等严重疾患者；③肿瘤等重大疾病患者；④不合作者，或合并有精神、神经疾患无法配合者；⑤对本药物过敏者；⑥近期曾采用同类药物治疗，如服用过相关或相拮抗作用的药物，导致药物疗效难以判断；⑦凡未按规定用药，无法判断疗效或资料不全等影响疗效或安全性判断者。

治疗方案

贴敷组采用壮药腰部贴敷，采用药物为实施例2所述壮药贴敷剂。每日腰部贴敷治疗30min，连续1个月。

他达拉非组口服他达拉非片，美国礼来公司生产，进口药品注册证号：H30130361，规格：5mg/14片/盒。隔日晚上睡前30min口服，连续1个月。

观察指标

疗效判定标准：

患者根据国际勃起功能评分表，以积分评定的范围进行判定(见表1)。将5题得分相加，积分大于22分为无阳痿，12～21分为轻度阳痿，8～11分为中度阳痿，5分～7分为重度阳痿。记录经1个月治疗后，所有患者各积分范围人数情况。

表1国际勃起功能评分表(IIEF-5)

结果

经治疗1个月后，记录所有患者积分人数情况(见表2)。两组经检验，结果差异无统计学意义(P＞0.05)，说明两组患者在经过1个月治疗后，能达到相同的效果，均能明显改善阳痿患者勃起欠坚的症状。

表2两组患者治疗后积分人数情况

停药1个月后，记录患者积分人数情况(见表3)。两组经检验，结果差异有统计学意义(P＜0.05)，说明两组患者在停药1个月后，贴敷治疗与口服他达拉非片相比，能更好的延长治疗效果，在停药1月后，仍能保证大多数患者的勃起硬度。

表3停药1个月后患者积分人数

由以上实施例可知，本发明提供了一种治疗阳痿的壮药贴敷剂，所述壮药贴敷剂能够能明显改善阳痿患者勃起欠坚的症状，并且能更好的延长治疗效果。

以上所述仅是本发明的优选实施方式，应当指出，对于本技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明原理的前提下，还可以做出若干改进和润饰，这些改进和润饰也应视为本发明的保护范围。

Claims (10)

1.一种治疗阳痿的外用壮药组合物，由以下原料组成：中药粉和山奈汁；

所述中药粉由以下重量份的原料组成：大叶千斤拔0.5～2份、大地棕根0.5～2份、仙茅1～3份、肉桂1～3份和黄花倒水莲0.5～2份；

所述山奈汁以1～3份山奈为原料榨汁获得。

2.根据权利要求1所述的壮药组合物，其特征在于，所述中药粉由以下重量份的原料组成：大叶千斤拔1～1.5份、大地棕根1～1.5份、仙茅1.5～2.5份、肉桂1.5～2.5份和黄花倒水莲1～1.5份。

3.根据权利要求1或2所述的壮药组合物，其特征在于，所述中药粉的粒度为18～35目。

4.根据权利要求1所述的壮药组合物，其特征在于，所述山奈的含水量为85％～95％。

5.权利要求1～4任意一项所述壮药组合物的制备方法，包括以下步骤：

1)将大叶千斤拔、大地棕根、仙茅、肉桂和黄花倒水莲混合，粉碎，得到中药粉；

2)对山奈进行榨汁，杀菌，得到山奈汁；

3)将步骤1)所述中药粉和步骤2)所述山奈汁混合，得到壮药组合物；

所述步骤1)和步骤2)之间没有顺序限制。

6.根据权利要求5所述的制备方法，其特征在于，步骤2)所述杀菌的温度为95～105℃；所述杀菌的时间为8～12min。

7.一种治疗阳痿的壮药贴敷剂，其特征在于，所述壮药贴敷剂包括权利要求1～4任意一项所述的壮药组合物和纱布。

8.权利要求7所述壮药贴敷剂的制备方法，步骤如下：将权利要求1～4任意一项所述壮药组合物涂抹于纱布上，得到壮药贴敷剂。

9.根据权利要求8所述的制备方法，其特征在于，所述壮药组合物的涂抹厚度为2～3mm。

10.根据权利要求8或9所述的制备方法，其特征在于，所述纱布的大小为13～17cm×13～17cm。