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CN109350363B - 密封的负压引流湿态海绵的制造工艺 - Google Patents

密封的负压引流湿态海绵的制造工艺 Download PDF

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CN109350363B CN201811405263.5A CN201811405263A CN109350363B CN 109350363 B CN109350363 B CN 109350363B CN 201811405263 A CN201811405263 A CN 201811405263A CN 109350363 B CN109350363 B CN 109350363B
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Abstract

本发明一种密封的负压引流湿态海绵的制造工艺，该工艺将干燥的聚乙烯醇海绵装入顶头袋中，并在顶头袋中通过连接管与储液仓连接，密封；在含有环氧乙烷气体的环境下熏蒸灭菌，再将灭菌后带密封包装产品，并在顶头袋外，隔着顶头袋拧开顶头袋内的单向阀，使储液仓内的液体注入海绵表面，液体注入完毕，拔出连接管与储液仓，并将含有聚乙烯醇海绵的顶头袋部分密封，然后裁剪掉包含有特卫强纸面和储液仓的顶头袋部分，得到负压引流湿态海绵。本发明的工艺将聚乙烯醇海绵包装复水得到负压引流湿态海绵，其具有优异的细胞毒性，接近于中性的酸碱度，给创面愈合所需的肉芽组织提供良好的生长环境，从而保持患者舒适性，用于体表及体腔创伤修复。

Description

密封的负压引流湿态海绵的制造工艺
技术领域
本发明涉及医疗海绵领域，具体地指一种密封的负压引流湿态海绵的制造工艺。
背景技术
随着负压引流技术普及，负压引流海绵的应用逐渐广泛：从体表应用转向深腔创面应用，而深腔创面应用对负压引流海绵生物安全性要求较高。因此制作高性能负压引流海绵显得尤为重要。
目前，市售负压引流海绵大多采用辐照灭菌工艺，辐照灭菌通过提供电子束和能量，达到杀灭细菌的效果。但是该灭菌过程由于引入高能电子束，会加速海绵产品老化，破坏该分子交联点，分解形成部分小分子物质，导致产品pH下降呈酸性，产品内还原物质升高，这样的海绵用在创面上，不仅提供强酸环境，破坏肉芽组织生长过程，海绵制品内的还原物质还能导致海绵制品细胞毒测试范围较低，不利于创面愈合。
由于辐照灭菌表现出上述问题，因此，无法满足深腔创面使用的生物安全要求。
发明内容
本发明所要解决的技术问题就是提供一种密封的负压引流湿态海绵的制造工艺，该工艺是将聚乙烯醇海绵包装复水得到负压引流湿态海绵，其具有优异的细胞毒性，接近于中性的酸碱度，给创面愈合所需的肉芽组织提供良好的生长环境，从而保持患者舒适性，用于体表及体腔创伤修复，其方法解决了常规辐照灭菌的产品pH偏酸的缺陷(因为分子链缠结点被破坏，形成小分子酸性物质，而EO灭菌只是气体置换，没有分子链的破坏，在袋内复水后，pH检测的实则接近为水的性状，因此，海绵表现出pH偏酸缺陷)。
为实现上述目的，本发明提供的一种密封的负压引流湿态海绵的制造工艺，包括以下步骤：
1)灭菌：将干燥的聚乙烯醇海绵装入顶头袋中，并在顶头袋中通过连接管与储液仓连接，密封；然后将装有聚乙烯醇海绵装入顶头袋送入含有环氧乙烷气体的环境下，环氧乙烷气体通过顶头袋上特卫强纸面的孔洞进入顶头袋对聚乙烯醇海绵进行熏蒸灭菌，再通风环境下静置；
2)复水：将灭菌后带密封包装产品，并在顶头袋外，隔着顶头袋拧开顶头袋内的单向阀，使储液仓内的液体注入海绵表面，液体注入完毕，拔出连接管与储液仓，并将含有聚乙烯醇海绵的顶头袋部分密封，然后裁剪掉包含有特卫强纸面和储液仓的顶头袋部分，得到包装密封的湿态海绵产品，即为负压引流湿态海绵。
上述聚乙烯醇海绵根据实际情况制备，本申请的聚乙烯醇海绵制备方法：
将1kg的10％wt聚乙烯醇水溶液与10ml甲醛、在酸性条件下，在反应釜中，在温度为15～25℃下，搅拌速率为200～300RPM条件下搅拌6～30min后，搅拌速率100～200RPM条件下搅拌2～10min，加入交联剂，50～85℃下固化12～48h；将制成的海绵切割，精洗后，进行干燥方法为微波干燥工艺，在真空度为-0.5～1MPa，温度为30～50℃，时间为1～3h。
进一步地，所述步骤1)中，所述顶头袋由两种材料制作而成，即为透明塑料和特卫强纸，所述顶头袋两面分别为：
一面为透明塑料，另一面由透明塑料和特卫强纸制成，且特卫强纸为顶头袋一面的上部或中部；
或者，两面均由透明塑料和特卫强纸制成，且特卫强纸为顶头袋一面的上部或中部；
特卫强纸是一种医用灭菌纸，是用纤维编制而成，在放大倍数的情况下，可以观察到纤维编制交错的孔洞，该孔洞不仅可以透过环氧乙烷气体，并且还可以阻止细菌通过。顶头袋设计目的是为了方便产品在环氧乙烷气体灭菌过程中，气体能够进入到海绵里面，达到灭菌的目的，待灭菌成功后，将储液仓的水分充分挤入到海绵里面，使海绵湿润，此时，拔掉储液仓至顶头袋纸面一端，在顶头袋包装上再封一次口，剪掉多余的特卫强纸面和储液仓，方便运输。
再进一步地，所述步骤1)中，环氧乙烷灭菌的温度为45～55℃，熏蒸时间为3～4h。
再进一步地，所述步骤2)中，液体为水或生理盐水，且液体注入完毕时，每1cm3的海绵的中液体含量为0.3～1ml
本发明的原理：
本发明通过环氧乙烷气体(EO)灭菌方式制作负压引流海绵，使其达到高性能要求，但是EO灭菌有以下要求：
1)环氧乙烷气体(EO)灭菌方式要求灭菌产品为干燥产品，因为湿态产品中的水分会与环氧乙烷气体反应生成乙二醇，导致灭菌过程失败。
2)负压引流技术在创面使用过程中要求海绵为湿态海绵，因为干态海绵边角手感较硬，会刺痛病人，无法贴膜密封形成密闭环境；
针对上述问题，在最终灭菌包装内，提前放入储液仓，然后在灭菌包装袋外操作，将储液仓的水注入到海绵，使海绵浸润，再二次密封，将储液仓移除。
本发明的有益效果在于：
①海绵制品pH值为6-7之间，接近中性；
②海绵生物安全性高，细胞毒测试为一级，
上述两点。最终表现为：为创面肉芽组织生长提供了良好环境，加快创面愈合时间。
附图说明
图1为聚乙烯醇海绵EO灭菌后包装示意图
图2为聚乙烯醇海绵在顶头袋内复水的示意图；
图3为聚乙烯醇海绵与储液仓在顶头袋内分离的示意图；
图4为顶头袋裁剪示意图；
图5为密封的负压引流湿态海绵示意图；
图中，顶头袋1、透明塑料1.1、特卫强纸1.2、储液仓2、聚乙烯醇海绵3、连接管4、单向阀5。
具体实施方式
为了更好地解释本发明，以下结合具体实施例进一步阐明本发明的主要内容，但本发明的内容不仅仅局限于以下实施例。
实施例1聚乙烯醇海绵3的制作方法如下：
将1kg的10％wt聚乙烯醇水溶液与10ml甲醛、在酸性条件下，在反应釜中，在温度为15～25℃下，搅拌速率为200～300RPM条件下搅拌6～30min后，搅拌速率100～200RPM条件下搅拌2～10min，加入交联剂，50～85℃下固化12～48h；将制成的海绵切割，精洗后，进行干燥方法为微波干燥工艺，在真空度为-0.5～1MPa，温度为-30～50℃，时间为1～3h。
实施例2
密封的负压引流湿态海绵的制造工艺，包括以下步骤：
1)灭菌：将干燥的聚乙烯醇海绵3装入顶头袋1中，并在顶头袋1中通过连接管4与储液仓2连接，密封；然后将装有聚乙烯醇海绵3装入顶头袋1送入含有环氧乙烷气体的环境下，环氧乙烷气体通过顶头袋1上特卫强纸1.2面的孔洞进入顶头袋1对聚乙烯醇海绵3，在温度为50℃条件下熏蒸灭菌4h，再通风环境下静置；其中，所述顶头袋1的一面为透明塑料1.1，另一面由透明塑料1.1和特卫强纸1.2制成，且特卫强纸1.2为顶头袋1一面的上部；
2)复水：将灭菌后带密封包装产品，并在顶头袋1外，隔着顶头袋1拧开顶头袋1内的单向阀5，使储液仓2内的生理盐水注入海绵表面，生理盐水注入完毕，拔出连接管4与储液仓2，并将含有聚乙烯醇海绵3的顶头袋1部分密封，然后裁剪掉包含有特卫强纸1.2面和储液仓2的顶头袋1部分，得到包装密封的湿态海绵产品，即为负压引流湿态海绵，其中，每1cm3的海绵的中生理盐水含量为0.3ml
实施例3
密封的负压引流湿态海绵的制造工艺，包括以下步骤：
1)灭菌：将干燥的聚乙烯醇海绵3装入顶头袋1中，并在顶头袋1中通过连接管4与储液仓2连接，密封；然后将装有聚乙烯醇海绵3装入顶头袋1送入含有环氧乙烷气体的环境下，环氧乙烷气体通过顶头袋1上特卫强纸1.2面的孔洞进入顶头袋1对聚乙烯醇海绵3，在温度为45℃条件下熏蒸灭菌4h，再通风环境下静置；其中，顶头袋1的一面为透明塑料1.1，另一面由透明塑料1.1和特卫强纸1.2制成，且特卫强纸1.2为顶头袋1一面的中部；
2)复水：将灭菌后带密封包装产品，并在顶头袋1外，隔着顶头袋1拧开顶头袋1内的单向阀5，使储液仓2内的生理盐水注入海绵表面，生理盐水注入完毕，拔出连接管4与储液仓2，并将含有聚乙烯醇海绵3的顶头袋1部分密封，然后裁剪掉包含有特卫强纸1.2面和储液仓2的顶头袋1部分，得到包装密封的湿态海绵产品，即为负压引流湿态海绵；其中，每1cm3的海绵的中生理盐水含量为0.6ml。
实施例4
密封的负压引流湿态海绵的制造工艺，包括以下步骤：
1)灭菌：将干燥的聚乙烯醇海绵3装入顶头袋1中，并在顶头袋1中通过连接管4与储液仓2连接，密封；然后将装有聚乙烯醇海绵3装入顶头袋1送入含有环氧乙烷气体的环境下，环氧乙烷气体通过顶头袋1上特卫强纸1.2面的孔洞进入顶头袋1对聚乙烯醇海绵3，在温度为55℃条件下熏蒸灭菌3h，再通风环境下静置；其中，顶头袋1两面均由透明塑料1.1和特卫强纸1.2制成，且特卫强纸1.2为顶头袋1一面的上部或中部；
2)复水：将灭菌后带密封包装产品，并在顶头袋1外，隔着顶头袋1拧开顶头袋1内的单向阀5，使储液仓2内的水注入海绵表面，水注入完毕，拔出连接管4与储液仓2，并将含有聚乙烯醇海绵3的顶头袋1部分密封，然后裁剪掉包含有特卫强纸1.2面和储液仓2的顶头袋1部分，得到包装密封的湿态海绵产品，即为负压引流湿态海绵，其中，每1cm3的海绵的中水含量为1ml。
其它未详细说明的部分均为现有技术。尽管上述实施例对本发明做出了详尽的描述，但它仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部实施例，人们还可以根据本实施例在不经创造性前提下获得其他实施例，这些实施例都属于本发明保护范围。

Claims (1)

1.一种密封的负压引流湿态海绵的制造工艺，其特征在于：包括以下步骤：
1）灭菌：将干燥的聚乙烯醇海绵装入顶头袋中，并在顶头袋中通过连接管与储液仓连接，密封；然后将装有聚乙烯醇海绵装入顶头袋送入含有环氧乙烷气体的环境下，环氧乙烷气体通过顶头袋上特卫强纸面的孔洞进入顶头袋，在温度为45~55℃条件下对聚乙烯醇海绵进行熏蒸灭菌3~4h，再通风环境下静置；其中，所述顶头袋由两种材料制作而成，即为透明塑料和特卫强纸，所述顶头袋两面分别为：
一面为透明塑料，另一面由透明塑料和特卫强纸制成，且特卫强纸为顶头袋一面的上部或中部；
或者，两面均由透明塑料和特卫强纸制成，且特卫强纸为顶头袋一面的上部或中部；
所述聚乙烯醇海绵制备方法如下：将1kg的10%wt聚乙烯醇水溶液与10ml甲醛、在酸性条件下，在反应釜中，在温度为15~25℃下，搅拌速率为200~300RPM条件下搅拌6~30min后，搅拌速率100~200RPM条件下搅拌2~10min，加入交联剂，50~85℃下固化12~48h；将制成的海绵切割，精洗后，进行干燥方法为微波干燥工艺，在真空度为-0.5~1MPa，温度为30~50℃，时间为1~3h；
2）复水：将灭菌后带密封包装产品，并在顶头袋外，隔着顶头袋拧开顶头袋内的单向阀，使储液仓内的液体注入海绵表面，液体注入完毕时，每1cm3的海绵的中液体含量为0.3~1ml，拔出连接管与储液仓，并将含有聚乙烯醇海绵的顶头袋部分密封，然后裁剪掉包含有特卫强纸面和储液仓的顶头袋部分，得到包装密封的湿态海绵产品，即为负压引流湿态海绵，其中，液体为水或生理盐水。
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