CN109331346B - 一种记忆金属光纤穿刺针管 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种记忆金属光纤穿刺针管，其包括光纤，所述光纤包括主体部和头部，所述头部包括直型头和采用拉锥工艺形成的直径逐渐变细的拉锥头；所述主体部的外围包裹有主体管，所述直型头外包裹有金属外套，所述拉锥头的外围包裹有由记忆金属构成的分瓣状针头，所述金属外套与分瓣状针头固定连接，所述分瓣状针头由多个锥形瓣构成。该穿刺针管通过各个部件的相互协同作用，能够实现较快的在长血管中进行传输的目的，如能顺利的穿行将近2米的血管长度；并能够实现较高的出光效率和治疗效果，在光动力肿瘤治疗中具有重要的应用价值和意义。并且该穿刺针管还能够应用在其它领域，如消除血管阻塞物或进行血管穿刺等。

Description

一种记忆金属光纤穿刺针管

技术领域

本发明涉及一种医疗器械技术领域，具体涉及一种记忆金属光纤穿刺针管。

背景技术

光动力疗法(Photodynamic Therapy，PDT)是利用光动力效应进行疾病诊断和治疗的一种新技术。其作用基础是光动力效应。这是一种有氧分子参与的伴随生物效应的光敏化反应。其过程是，特定波长的激光照射使组织吸收的光敏剂受到激发，而激发态的光敏剂又把能量传递给周围的氧，生成活性很强的单态氧，单态氧和相邻的生物大分子发生氧化反应，产生细胞毒性作用，进而导致细胞受损乃至死亡。相比传统疗法，光动力疗法具有创伤小、靶向性好、无耐药和毒副作用的优点。但是由于光动力疗法主要波长集中于600多纳米的红光波段，此波段在人体内吸收损耗大，一般只能传输几毫米至数十毫米量级，对于一些深层肿瘤，无法起到有效的光动力治疗作用。借助光纤、内窥镜和其他介入技术，可将激光引导到体内深部进行治疗，避免了开胸、开腹等手术造成的创伤和痛苦。目前采用含有光纤的穿刺针可以将光引入体内，但是由于需要将光从光纤中导出，针尖需要具有足够大小的孔洞以使光透出，增加了针头的直径。为克服穿刺阻力，光纤由坚硬的金属材料包裹，针管较粗，在穿刺过程中需要采用很大的压力使其穿刺，容易造成较大的创伤，破坏正常血管组织造成出血。因此，针对这一系列问题，本申请研究了一种记忆金属光纤穿刺针管。

发明内容

有鉴于此，本发明的目的是提供一种记忆金属光纤穿刺针管，解决了现有技术中存在的不足。

本发明的目的是通过以下技术方案来实现：

一种记忆金属光纤穿刺针管，其包括光纤，所述光纤包括主体部和头部，所述头部包括直型头和采用拉锥工艺形成的直径逐渐变细的拉锥头；所述主体部的外围包裹有主体管，所述直型头外包裹有金属外套，所述拉锥头的外围包裹有由记忆金属构成的分瓣状针头，所述金属外套与分瓣状针头固定连接，所述分瓣状针头由多个锥形瓣构成；

当温度为T0时，由记忆金属构成的分瓣状针头中的各个锥形瓣闭合，闭合以后该分瓣状针头呈圆锥体状结构，且闭合以后该分瓣状针头恰好包裹在光纤的拉锥头外；

当温度为T1时，由记忆金属构成的分瓣状针头中的各个锥形瓣打开，所述光纤的拉锥头暴露在外面以使其能够将光直接照射至肿瘤上。进一步地，所述金属外套上设有倒齿状结构以使其在前进时阻力小后退时阻力大，从而有效减小了穿刺需要的推力。

进一步地，所述主体管为含有多个螺旋圈的螺旋管，螺旋管的切缝为采用激光切割形成螺旋状切缝的螺旋结构；主体管的长度为1-2m。

进一步地，所述金属外套紧密包裹在光纤主体部的外围以使光纤和金属外套连接为一体，所述金属外套为螺旋状的金属外套或其外表面设有倒切缝的结构，若为螺旋状的金属外套，则金属外套为在金属管上进行激光切割形成螺旋状切缝的螺旋结构以使其具有一定强度同时增加一定的柔韧性；

进一步地，所述锥形瓣为其上各个点均曲率一致的、由弧形面构成的锥形瓣。

进一步地，所有所述锥形瓣的形状和大小均一致。

进一步地，构成所述金属外套的金属片为前端的厚度小于后端的厚度的倒齿状结构以使光纤穿刺针更容易向前行走且不容易后退；

进一步地，所述光纤穿刺针留在体外的一端连接有能够进行前后振动的动力装置以使其在震动的同时能够给光纤穿刺针一个向前的压力。

进一步地，所述动力装置为声波振动马达，该动力装置的前后振动幅度为10um-500um，振动频率为10Hz-1000Hz。

进一步地，当光纤内没有光出射时，在体内传输的分瓣状针头的温度为T0，分瓣状针头中的各个锥形瓣合拢为针状或圆锥体形；当光纤有光出射时，由于光纤的热效应使得由记忆金属构成的分瓣状针头在受光照后温度逐渐升高为T1，则分瓣状针头中的各个锥形瓣打开，光纤的拉锥头裸露使得光纤上的光直接从打开的分瓣状针头射出。

进一步地，所述光纤的主体部外涂覆有防止光纤中的光从侧面射出的主体部包层；光纤拉锥头的折射率为1.45-1.55。

进一步地，拉锥头2的锥角β为7-25°。

进一步地，温度T0为37℃，温度T1为50℃；在温度T0时分瓣状针头预制为闭合形状，在温度为T1时，分瓣状针头中的各个锥形瓣预制为打开形状；在穿刺时，光纤内不通光，分瓣状针头温度为T0，闭合实现传输穿刺；在穿刺到预定地点后，光纤内通激光，光纤拉锥头上的光辐射到记忆金属上，温度升高到T1以上，分瓣状针头打开。

进一步地，所述头部的长度为7-10mm，其中，所述分瓣状针头的长度为2.5-4mm；所述金属外套的长度为4.5-6mm。

进一步地，在金属外套中，切缝的宽度a为0.1-0.2mm，构成金属外套的螺旋结构的金属片的宽度为0.2-1mm；在倒齿状结构中，金属片前端的厚度为50-70μm，金属片后端的厚度为90-110μm，且前端和后端的厚度差为30-50μm。

进一步地，所述分瓣状针头包括尾端和尖端，所述锥形瓣为由尾端至尖端其宽度依次减小，当各个锥形瓣闭合时，其尾端的直径大于尖端的直径；各个锥形瓣的尾端一体连接形成了圆环形结构的环形圈，该环形圈与金属外套固定连接。

进一步地，当各个锥形瓣闭合时，相邻两个锥形瓣中的相互靠近的两个侧边紧密靠合，该分瓣状针头构成了全封闭的圆锥体状结构。

进一步地，在所述锥形瓣中，用于与相邻锥形瓣靠合或分开的侧边为斜面，且所有锥形瓣中的斜面方向均一致。

本发明提供了一种记忆金属光纤穿刺针管，其主要的有益效果为：该穿刺针管通过各个部件的相互协同作用，能够实现较快的在长血管中进行传输的目的，如能顺利的穿行将近2米的血管长度；并能够实现较高的出光效率和治疗效果，在光动力肿瘤治疗中具有重要的应用价值和意义。并且该穿刺针管还能够应用在其它领域，如消除血管阻塞物或进行血管穿刺等。

本发明巧妙的采用记忆金属的特性，并创造性的与体内穿行温度、光的热效应等进行结合，实现了在传输过程中，光纤头被保护起来，其闭合的分瓣状针头还可进行穿刺，有利于在穿行过程中跨血管行走，实用性更强；而通过光的发热效应，使得在光照时将分瓣状针头打开，使光纤中的光直接照射到目的部位实现治疗等。而且通过将光纤头部采用拉锥工艺形成直径越来越细的拉锥头，使得光的有效照射率大大提升，有利于光照与光敏剂的有效配合，减少光或光敏剂的浪费，从而增加治疗效果，降低成本。此外，本发明在拉锥头出光的同时还能够从金属外套切缝中进行同时少量出光，则辅助拉锥头实现对整个肿瘤等部位的有效治疗。

本发明通过在金属外套外设计倒齿状结构，然后配合振动马达，实现了前进方便、不容易后退的有效传输，有利于在血管中顺利行走。且金属外套的具体结构设置不仅能够保证强度和柔韧性，还有一个重要作用便是其能够与振动马达配合能够有规律的发生微笑形变，有助于在血管中前行。

整体而言，临床的应用效果好，实用性强，具有较大的推广应用价值。

附图说明

图1是本发明实施例所述的分瓣状针头闭合时的光纤穿刺针管的结构示意图；

图2是本发明实施例所述的分瓣状针头打开时的头部端的结构示意图；

图3是本发明实施例所述的光纤穿刺针管的头部端的结构示意图；

图4是本发明实施例所述的光纤穿刺针管的头部端的剖面图；

图5是本发明实施例所述的分瓣状针头打开时的结构示意图；

图6是本发明实施例所述的分瓣状针头闭合时的结构示意图；

图7是本发明实施例所述的螺旋状的金属外套的部分结构示意图；

图8是本发明实施例所述的光纤穿刺针管在振动马达的驱动下的结构变形示意图；

图9是本发明实施例所述的分瓣状针头有光辐照时温度分布示意图；

图10是本发明实施例3所述的金属外套的外表面的结构示意图；

图11是本发明实施例3所述的金属外套的外表面的结构示意图；

图12是本发明实施例所述的主体管的切面结构示意图(从内向外看)；

图13是本发明实施例中所述的缠绕在光纤主体部外的主体管的横截面结构示意图；

图14是本发明实施例5所述的分瓣状针头闭合在一起时的横截面示意图；

图15是本发明实施例5中所述分瓣状针头打开时的横截面示意图；

图16是本发明实施例4所述的拉锥头上的光射出的范围示意图；

图17是本发明实施例所述的拉锥头的出射光斑示意图。

图中，直型头1，拉锥头2，分瓣状针头3，金属外套4，主体部8，主体管9，锥形瓣31，环形圈32，尖端33，尾端34，金属片41，倒切缝42，斜面105，聚合物外套106，亲水涂层107。

具体实施方式

下面对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。以下提供的本发明的实施例的详细描述并非旨在限制要求保护的本发明的范围，而是仅仅表示本发明的选定实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通方法人员在没有作出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。

实施例1

一种记忆金属光纤穿刺针管，1-4所示，其包括光纤，所述光纤包括主体部8和头部，所述头部包括直型头1和采用拉锥工艺形成的直径逐渐变细的拉锥头2，直型头1的一端与主体部8一体连接固定连接或一体成型，另一端与拉锥头的大直径端固定连接或一体成型。

所述主体部8的外围包裹有主体管9，所述直型头1外包裹有金属外套4，所述金属外套4紧密包裹在直型头1的外围以使光纤的直型头1和金属外套4连接为一体；所述拉锥头2的外围包裹有由记忆金属构成的分瓣状针头3，分瓣状针头在光照作用下升温产生形变而打开使光纤的光透出；所述金属外套4与分瓣状针头3的尾端或大直径端固定连接，所述分瓣状针头3由多个锥形瓣31构成，如图5-6所示；光纤的头部与头部外的金属外套4和分瓣状针头3可合称为头部端。

当温度为T0时，如图1和3所示，由记忆金属构成的分瓣状针头3中的各个锥形瓣31闭合，闭合以后该分瓣状针头3呈圆锥体状结构，且闭合以后该分瓣状针头3恰好包裹在光纤的拉锥头2外；将光纤包裹在分瓣状结构内，保护光纤，且在血管内穿行的过程中，圆锥体型的分瓣状结构方便在血管中行走，前进阻力小，后退阻力大，方便前行。

当温度为T1时，如图2所示，由记忆金属构成的分瓣状针头3中的各个锥形瓣31打开，则所述光纤的拉锥头2暴露在外面以使其能够将光直接照射至肿瘤上。

所述金属外套4上具有倒齿状结构，如图1-4所示，此种结构在前进时具有很小阻力，在后退时阻力较大，从而能够以施加微小冲击方式，以递进方式进行穿刺，有效减小了穿刺需要的压力。

作为进一步优选的实施方式，如图1-4所示，所述金属外套为螺旋状的金属外套，该金属外套为在金属管上进行激光切割形成螺旋状切缝的螺旋结构以使其具有一定强度同时增加一定的柔韧性。

作为进一步优选的实施方式，如图1-4、7所示，构成金属外套4的金属片41呈前端的厚度小于后端的厚度的倒齿状结构以使光纤穿刺针更容易向前行走且不容易后退。

更优选地，如图7所示，由于金属片前端的厚度c太薄，在附图中不容易标示其厚度，故附图中只标示了c的位置，没有给出其厚度关系。在金属外套4的倒齿状结构中，即构成金属外套的金属片的前端的厚度小于后端的厚度的结构中，金属片前端的厚度c为50-70μm，金属片后端的厚度d为90-110μm，且前端和后端的厚度差为30-50μm。该厚度的把控对于有效顺畅的传输前进比较重要，厚度差太大则要么会增加金属外套外径，要么需要减小金属外套的内径，则对整体穿刺针管的影响较大，而且厚度差大，金属片后侧面的厚度增加较大，反而会增加整体的前进阻力，且对于细小血管而言，还会增加对血管内壁的损伤程度。若厚度差太小的话，则起不到有助于前进、防止倒退的最用。

更优选地，在金属外套4中，如图7所示，切缝的宽度a为0.1-0.2mm，如0.1mm、0.15mm、0.2mm等等，构成螺旋结构的金属片的宽度b为0.2-1mm，如0.2mm、0.4mm、0.6mm、0.8mm、1mm等等；切缝的宽度a与金属片的宽度b的数据以及二者的配合关系直接影响着能否穿过血管以及穿过血管的顺畅性，而且还影响着从一个血管刺穿进入另一个血管的刺入强度。宽度a和宽度b的太宽太窄都会影响着其柔韧性和强度，强度太强则无法通过血管的弯曲处，且对血管内壁的损伤度很大；柔性太强，则无法穿过长度较长的血管，1米以内的长度较容易，但1米以上的血管很难穿过，且使用者在体外不好控制力度和方向，从一个血管刺穿进入另一个血管时，由于强度太低也不好刺穿，因此，强度太强和柔性太强度无法实现达到人体内深度的血管或器官中，如肝脏肿瘤中。只有合适的宽度a配合合适的宽度b方可实现良好的效果。

作为进一步优选的实施方式，所述光纤穿刺针管留在体外的一端连接有能够进行前后振动的动力装置以使其在震动的同时能够给光纤穿刺针管一个向前的压力。

所述动力装置优选为声波振动马达，该动力装置的前后振动幅度为10um-500um，振动频率为10Hz-1000Hz。

如：在穿刺时，将穿刺针管连接声波振动马达，其振动频率为100Hz，振动幅度为50um。如图8所示，在穿刺针管振动时，穿刺针管整体结构发生形变传导振动，当振动向前时穿刺针发生微小形变，如A处所示，包括穿刺针管的弯曲及金属外套4中螺距的收缩，该弹性形变促使针尖向前运动，克服阻力向前穿刺；当振动向后时，如B处所示，由于金属外套4具有倒齿状结构，摩擦力远大于向前运动，针尖倾向于不动而拉动穿刺针管整体向前运动。在多次振动同时施加额外压力的作用下，穿刺针管持续向前穿刺。此种穿刺方式所需施加压力小于传统穿刺针，因此允许光纤穿刺针更细更为柔软，同时能够完成穿刺效果。

作为进一步优选的实施方式，当光纤内没有光出射时，即激光器与光纤穿刺针管体外一端连接，激光器没有打开时，在体内传输的分瓣状针头的温度为T0，分瓣状针头中的各个锥形瓣合拢为针状或圆锥体形；当光纤有光出射时，即与光纤连接的激光器打开使光传输给光纤后，由于光纤的热效应，即当光由锥形光纤出射并照射在记忆金属上时，使得由记忆金属构成的分瓣状针头3在受光照后温度逐渐升高为T1，则分瓣状针头中的各个锥形瓣打开，即超过其相变温度而产生向外的预制形变，呈打开状；光由开口出射，即光纤的拉锥头裸露使得光纤上的光直接从打开的分瓣状针头射出。

温度T0可为37℃，温度T1可为50℃；例如：在温度T0(例如37℃)时，将分瓣状针头3预制为闭合形状，在温度为T1(例如50℃)时，分瓣状针头3预制为打开形状。则在体内穿刺时，光纤内不通光，头部的分瓣状针头3温度为体温T0(37℃)，分瓣状针头3闭合实现传输穿刺。在穿刺到预定地点后，光纤内通100mW波长为650nm激光，通过光纤拉锥头辐射到由记忆金属构成的分瓣状针头3上；如图9所示，图9是在穿刺针头部的外部具有500W/(m2.K)对流导热情况(液体对流的典型散热率)，在100mW激光作用下温度可升高到70.5℃，超过T1温度(50℃)，产生形变而打开。

作为进一步优选的实施方式，所述锥形瓣31为其上各个点均曲率一致的、由弧形面构成的锥形瓣，则使得整体穿行效果更好。

所有所述锥形瓣31的形状和大小均一致，则各个锥形瓣31上分布的力更均匀，整体力度更大。

分瓣状结构中含有2-5个锥形瓣，优选2个锥形瓣或3个锥形瓣；瓣数太多则每个锥形瓣太小，其强度不够。

作为进一步优选的实施方式，所述头部的长度为7-10mm，其中，所述分瓣状针头3的长度L为2.5-4mm。如3mm；所述金属外套4或直型头1的长度l为4.5-6mm，如5mm；如图1和6所示。分瓣状针头3或锥形瓣31的厚度为0.06-0.12mm。当其闭合时，其恰好包裹在拉锥头2的外面，可优选拉锥头2与分瓣状针头之间无缝隙，则拉锥头2对于分瓣状针头3具有辅助增强其强度的作用，再配合特定厚度的锥形瓣31，有利于穿刺针管的传输、刺入等，具有增效作用。

作为进一步优选的实施方式，拉锥头最尖端处的直径为10-50μm，如20μm、30μm、40μm。

作为进一步优选的实施方式，所述主体管9的长度为1-2m，如1.8m，光纤主体部8与主体管9的长度一致，主体管紧密包裹在光纤的主体部8外以使二者成为一体，方便传输。

光纤的主体部8和直型头1的直径可为400μm，其可为石英光纤，所述金属外套4和主体管9的外径可为600μm，内径可为400μm。

作为进一步优选的实施方式，所述分瓣状针头3包括尾端34和尖端33，如图6所示，所述锥形瓣31为由尾端至尖端其宽度依次减小，当各个锥形瓣31闭合时，其尾端34的直径大于尖端33的直径；各个锥形瓣的尾端一体连接形成了圆环形结构的环形圈32，该环形圈32与金属外套4固定连接。

作为进一步优选的实施方式，当各个锥形瓣31闭合时，相邻两个锥形瓣31中的相互靠近的两个侧边紧密靠合，该分瓣状结构构成了全封闭的圆锥体状结构，更好的保护光纤的拉锥头，拉锥头在传输过程中受到污染，影响后期出光的照射率，从而会影响肿瘤部位上光敏剂的作用。

在本实施例中，使用时，将头部一端首先刺入血管中，然后在血管中传输，穿刺针管的体外一端可连接振动马达，协助穿刺针管通过血管达到预定部位，如体内的肿瘤(如肝脏肿瘤)中等。

实施例2

在实施例1的基础上，所述主体管9为含有多个螺旋圈的螺旋管，螺旋管的切缝为采用激光切割形成螺旋状切缝的螺旋结构。

如图12所示，图12为主体管的切面示意图，且为从主体管内向外看的视图；所述主体管9中，切缝的宽度a为0.02-0.2mm，如0.05mm、0.1mm、0.15mm等，体管9中构成螺旋结构的螺旋片的宽度d为0.5-3mm，如1mm，厚度为0.05-0.1mm，如0.08mm。主体管9的长度将近2米，其穿入人体通常就有1-1.8m，且人体血管粗细不一、还有一定的弯曲度，如此长的距离、如此特殊的血管环境，对其强度和柔韧性要求很高，故切缝的宽度a、螺旋片的宽度d以及其厚度的数据以及配合关系直接影响着能否穿过血管以及穿过血管的顺畅性，甚至还影响着头部刺入肿瘤血管壁的强度。宽度a和宽度d的太宽太窄都会影响着其柔韧性和强度，只有合适的宽度a配合合适的宽度d方可实现良好的效果。

所述主体管9为生物医用金属材料，包括但不限于不锈钢、合成纤维、碳纤维、钛合金、金和银中的一种，优选不锈钢，从整体上看，该主体管其实是通过一根不锈钢丝包裹并螺旋缠绕于光纤的主体部8外围的绕丝层，当然，也可为两根或多根绕丝缠绕。

如图12-13所示，所述主体管9外设有聚合物外套106以增加主体管9的密封性和减小阻力；聚合物外套106的材料可为聚酰胺或聚丙烯等等，其它很多聚合物都可以。所述聚合物外套106的外侧涂敷有亲水涂层107以增加血液相容性。所述亲水涂层107为采用化学稳定的材料制成，包括但不限于聚四氟乙烯、硅橡胶、聚乙烯、聚氯乙烯、氟碳聚合物和聚氨酯。涂覆亲水涂层，减小在血管中的阻力，能够通过内环境复杂的长血管。

本实施例中的亲水涂层107可采用疏水涂层替代。

实施例3

实施例2中金属外套4也可以为其外表面设有多个倒切缝42的结构，如图10-11所示，即在金属管的外表面激光切割楔形的倒切缝42，即倒切缝42的倾斜方向为向后倾斜，如图10所示，倒切缝41的宽度为由外侧面一端至靠近内侧面一端，其厚度依次降低。

优选地，本实施例中的金属外套4可为由尾端至前端，即由后至前其直径依次减小的结构，方便前进，如图10-11所示。

实施例4

在实施例2的基础上，光纤拉锥头2的折射率为1.45-1.55，优选1.5，然后拉锥头2的锥角β为7-25°，如图4所示，基本能够保证拉锥头的出光是在60-120°范围内发射光，其角度如图16中的α所示。具体地，通过光学模拟可知，锥角β为22°，则光的发散角α在120°以内，若锥角β为7.6°，则光的发散角α在60°以内。因此，当拉锥头2的锥角β为7-25°时，拉锥头上的光能够有效的射向目的位置，如含有光敏剂的肿瘤上，则能够有效利用光能，大大增加出光率。

整个光纤的折射率可为1.5，然而，优选光纤主体部8外涂覆有包层，包层的折射率低于光纤折射率，如可为1.2、1.3等，以使光纤的主体部8中的光不会从主体部射出，约束了光，使光只能从头部发出，方便光直接照射至含有光敏剂的肿瘤上。该包层的主要成分通常也是二氧化硅，具体参见现有技术。

优选螺旋外套处的光纤，即螺旋外套的切缝处的光纤直型头1外没有包裹包层或包层的折射率比光纤直型头1略小，则可将一部分的光通过螺旋外套的切缝处进行出光，实现对其它辅助部位的照射，则使得通过拉锥头直击重点部位进行有效照射，直型头1对外延部位进行辅助照射，实现了对整体待照射部位的有效照射，如照射含有光敏剂的肿瘤组织，能够有效增加光敏剂的药效发挥，最终增加其治疗效果。

在本实施例中，图9为光纤拉锥的光学传输特性模拟，若输入光纤光波长为650nm，在输入功率为1W时，从光纤拉锥头出射光功率为0.94W，出射功率很高，其发散角约为60度，能够针对重点部位进行有效的照射或治疗；光斑形状如图17所示。

实施例5

在实施例1-4中任意一个的基础上，如图14-15所示，在锥形瓣31中，用于与相邻锥形瓣靠合或分开的侧边为斜面105，即一个锥形瓣31有两个侧边，每个侧边均为斜面结构。且所有锥形瓣31中的斜面105方向均一致，即按顺时针或逆时针的方向一致，则确保了相邻两个锥形瓣中相互靠合的两个斜面能够恰好对合在一起，即一个为从内部向外逐渐倾斜，一个为从外部向内倾斜，则二者可恰好配合在一起，使得对合在一起后其内表面和外表面均为光滑的弧形面。

设计为斜面结构，相当于侧边的宽度变宽，则使得相邻两个锥形瓣31中相互靠合时的接触面积增大，则分瓣状针头3闭合以后，各个锥形瓣31之间的结合强度更大，所表现出来的针状结构的刺穿效果更好。更重要的是，由于侧边设计为斜面105，使得相邻两个锥形瓣31相互靠合时的接触宽度增大，密封性更好，故在血管中传输过程中，不容易使内部的光纤拉锥头2受到浸染，从而影响最终的出光。

本实施例的附图14-15中是以四瓣锥形瓣31为例，其实，两瓣、三瓣都可以。

实施例6

在实施例1-5中任意一项的基础上，在锥形瓣31中，与相邻锥形瓣31靠合或分开的侧边或斜面105上设有第一柔性层以使锥形瓣31之间的连接强度更高密封性更好，密封性更好能够更好的防止血管等中的液体污染拉锥头，且密封性更好也能有助于提高闭合的分瓣状针头的强度。

作为进一步优选的实施方式，所述锥形瓣的尖端的内侧面设有第二柔性层以使分瓣状结构闭合时锥形瓣之间的靠合力强度更高，密封性更好。

第一柔性层和第二柔性层的厚度可为0.005-0.04mm，第一柔性层和第二柔性层的材料均可为聚四氟乙烯、聚酰胺或聚丙烯等。

实施例7：应用

一种记忆金属光纤穿刺针管的应用，其在人体内血管内行走、血管壁穿刺、血管内阻塞物的刺穿以及肿瘤光动力学中的应用；所述应用方法如下：温度T0可为37℃，温度T1可为50℃；

(1)在光纤穿刺针管留在体外的一端连接声波振动马达，由于在温度T0时(如37℃)，分瓣状针头闭合，光纤的拉锥头被封闭在分瓣状针头内，然后刺入血管中，在血管中进行行走；

(2)当遇到待刺穿的位置时，如阻塞物或血管壁等，则刺入其中。

(3)当给光纤连接激光器使光纤发出一定波长的光时，如通100mW波长为650nm激光，则拉锥头的温度增高，温度传递给分瓣状针头使其温度也增高，当温度达到T1(如50℃)时，分瓣状针头打开，拉锥头2露出，则拉锥头可对待照射部位进行高效照射。

如果该光纤穿刺针管是用于光动力肿瘤治疗中，若介入治疗的是肝脏肿瘤，则光纤穿刺针管通过股动脉穿刺进入肝脏动脉，最后进入肝脏肿瘤内血管，将激光器打开，温度升高，分瓣状针头打开，拉锥头上的光照射在已注射光敏药物的肿瘤瘤体，使瘤体内的光敏药物(例如PHOTOFRINR)发生光化学反应产生单态氧继而引发肿瘤瘤体的坏死及凋亡，从而达到治疗肿瘤的目的。

本发明的出光效率高，出光效果好，治疗效率高。

实施例8

为了进一步研究本发明中的光纤穿刺针管的实用效果，本申请人从所穿越的血管类型和长度、穿越时间、尖端的力度、照射效果、治疗效率和刺入精准度等多个纬度进行了研究。

方法：进入肝脏肿瘤取样活检为例：通过Seldinger动脉穿刺技术，在放射影像学引导下，在T0温度下(如37摄氏度)，将光纤穿刺针管在振动马达的辅助作用下，经由股动脉进入肝脏动脉，再从肝脏动脉进入肝脏血管，最终进入肿瘤内部血管；对加入了光敏剂的肿瘤组织进行照射、治疗。

穿过的血管长度：1.6米。

将实施例2、4和5中的穿刺针管分别作为实验组1-3进行试验。

对比例1：无分瓣状针头，拉锥头裸露，其它与实施例2一致。

对比例2：无拉锥头结构，光纤头部直径与其它地方一样，其它均与实施例2一致。

对比例3：无螺旋外套4结构，也无倒齿型结构，即直接拉锥头连着主体部8，其它均与实施例2一致。

对比例4：无拉锥头，无分瓣状针头，穿刺针管最前端的结构即为金属外套4包裹的直型头1的结构，其它均与实施例2一致。

对比例5：将实施例2中的主体管变为弹簧。

对比例6：将实施例2中的螺旋外套4变为弹簧。

对于以上试验组的总结如下表所示。

在上表中，1)到达肿瘤血管的时间指的是到肿瘤血管前，在血管中行走所需要的时间。2)光纤的出光效率指的是实际照射至肿瘤光敏剂上的光与光纤的头部按正常照射至光敏剂上的光的百分比。3)光纤的照射效率指的照射至肿瘤的光敏剂上的有效的光照量，其与光敏剂对光的吸收效率呈正比；4)刺入时尖端力度指的是刺入肿瘤血管内壁时，穿刺针头部所具有的力。

对于上述实验组和对比组的结果说明如下所示：

实验组1：光纤头部的光损失率较少，出光率较高，基本能够按要求照射至肿瘤上，即光敏剂上。但由于其出光的发散角度不确定，导致光重点集中照射到某个地方的效果稍微次于实验组2和3。

实验组2：血管内行走容易，出光率、光纤的照射效率、刺穿效果以及治疗效果等均比较好。

实验组3：血管内行走容易，出光率、光纤的照射效率、刺穿效果以及治疗效果等均比较好。

对比例1：由于拉锥头裸露，其具有一定脆性，故行走时需要小心，影响行走。由于拉锥头裸露，其在传输过程中，血管内环境对其具有一定的影响，且在行走过程中，其上也容易附着影响光的折射率和出光率的物质，因此导致其在目的位置的光纤的出光效率较低。由于其出光效率较低，故大大影响了其光纤的照射效率，即照射至光敏剂上的有效光降低。其在刺穿时尖端力度明显降低。

对比例2：由于无拉锥头，则使其出光的针对性不强，使得有一部分光无法有效照射到光敏剂上，而且可能存在需光量不多的地方反而照射较多光，而需要重点光照的地方反而照射量较少，故其照射盲目性较大，光纤的照射效率低，大大影响了其治疗效率。

对比例3：无倒齿状结构，则在振动马达的作用下，会大大影响其整体的前进速度。光仅仅从拉锥头射出，则其照射的普及面小，仅能照射至某些重点地方，对于其它辅助地方几乎无光照，则大大影响了其整体的照射效率，从而大大影响了其治疗效率。

对比例4：其在行走过程中由于无法穿刺，故会影响其行走，因为有些需要穿过血管壁在另一个血管中行走的地方，其需要采用其它方式配合，故大大影响其穿行的总时间。整体出光效率较低。且光仅仅从光纤最顶端面以及螺旋外套的切缝处出光，导致其光照量大大降低，其与对比例2一样，同样存在较多的盲目性，使得所发出的光不能得到有效利用，故光纤的照射效率低，大大影响了其治疗效率。其由于无尖端结构，故无法实现刺穿。

对比例5：弹簧不好控制力度与方向，故大大影响了穿行的总时间。由于力度不好控制，故某点的刺穿效果力度明显降低。

对比例6：若选择强度与螺旋外套的强度一致的弹簧，则其柔韧性、弹性等与本发明的螺旋外套有区别，且其方向不好控制，导致其整体尖端表现出来的力度小于实验组。而且该弹簧与振动马达配合时，其弯曲度、形变效果等均与本发明不同，故其整体在振动马达作用下的前进速度也远远不及本发明的实施例或实验组。

实施例9

建立肿瘤大鼠模型，取肿瘤大小基本一致的大鼠作为实验对象，对照组只加光敏剂进行治疗，实验组加光敏剂以及采用本发明所述的方法进行光照。

实验组为实施例4所述的穿刺针管进行照射激光。

对比组1-3为实施例8中的对比组1-3，其激光照射方法与实验组一致。

方法：治疗10天后，解剖大鼠，并按大鼠的表面接种穿刺点做冠状切口，按垂直和水平方向测量肿瘤大小，肿瘤体积＝a²bΠ/6(a为肿瘤的短径，b为肿瘤的长径)。肿瘤生长的抑制率＝[(对照组肿瘤平均体积-实验组肿瘤平均体积/对照组肿瘤平均体积)×100％来表示。则所得的肿瘤生长的抑制率如下表所示。

	实验组	对比组1	对比组2	对比组3
					肿瘤生长的抑制率	86.34％	65.82％	61.47％	52.98％

因此，在光动力肿瘤治疗中，出光效率和光照的效率对于最终的治疗效果具有直接影响。本发明的实验组的治疗效果明显高于对比组中的效果。

在本发明中，记忆金属包括但不限于镍钛合金、铜镍合金、铜铝合金、铜锌合金等。

以上所述仅为本发明的优选实施例，并不用于限制本发明，对于本领域技术人员而言，本发明可以有各种改动和变化。凡在本发明的精神和原理之内所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。

Claims (10)

1.一种记忆金属光纤穿刺针管，其包括光纤，其特征在于：所述光纤包括主体部和头部，所述头部包括直型头和采用拉锥工艺形成的直径逐渐变细的拉锥头；所述主体部的外围包裹有主体管，所述直型头外包裹有金属外套，所述拉锥头的外围包裹有由记忆金属构成的分瓣状针头，所述金属外套与分瓣状针头固定连接，所述分瓣状针头由多个锥形瓣构成；

当温度为T0时，由记忆金属构成的分瓣状针头中的各个锥形瓣闭合，闭合以后该分瓣状针头呈圆锥体状结构，且闭合以后该分瓣状针头恰好包裹在光纤的拉锥头外；

当温度为T1时，由记忆金属构成的分瓣状针头中的各个锥形瓣打开，所述光纤的拉锥头暴露在外面以使其能够将光直接照射至肿瘤上。

2.根据权利要求1所述的记忆金属光纤穿刺针管，其特征在于：所述金属外套上设有倒齿状结构以使其在前进时阻力小后退时阻力大，从而有效减小了穿刺需要的推力；

所述主体管为含有多个螺旋圈的螺旋管，螺旋管的切缝为采用激光切割形成螺旋状切缝的螺旋结构；主体管的长度为1-2m。

3.根据权利要求2所述的记忆金属光纤穿刺针管，其特征在于：所述金属外套紧密包裹在光纤直型头的外围以使光纤和金属外套连接为一体，所述金属外套为螺旋状的金属外套或其外表面设有倒切缝的结构，若为螺旋状的金属外套，则金属外套为在金属管上进行激光切割形成螺旋状切缝的螺旋结构以使其具有一定强度同时增加一定的柔韧性；

所述锥形瓣为其上各个点均曲率一致的、由弧形面构成的锥形瓣；

所有所述锥形瓣的形状和大小均一致。

4.根据权利要求3所述的记忆金属光纤穿刺针管，其特征在于：构成所述金属外套的金属片为前端的厚度小于后端的厚度的倒齿状结构以使光纤穿刺针更容易向前行走且不容易后退；

所述光纤穿刺针留在体外的一端连接有能够进行前后振动的动力装置以使其在震动的同时能够给光纤穿刺针一个向前的压力。

5.根据权利要求4所述的记忆金属光纤穿刺针管，其特征在于：所述动力装置为声波振动马达，该动力装置的前后振动幅度为10um-500um，振动频率为10Hz-1000Hz；

当光纤内没有光出射时，在体内传输的分瓣状针头的温度为T0，分瓣状针头中的各个锥形瓣合拢为针状或圆锥体形；当光纤有光出射时，由于光纤的热效应使得由记忆金属构成的分瓣状针头在受光照后温度逐渐升高为T1，则分瓣状针头中的各个锥形瓣打开，光纤的拉锥头裸露使得光纤上的光直接从打开的分瓣状针头射出。

6.根据权利要求5所述的记忆金属光纤穿刺针管，其特征在于：所述光纤的主体部外涂覆有防止光纤中的光从侧面射出的主体部包层；光纤拉锥头的折射率为1.45-1.55；

拉锥头2的锥角β为7-25°。

7.根据权利要求1所述的记忆金属光纤穿刺针管，其特征在于：温度T0为37℃，温度T1为50℃；在温度T0时分瓣状针头预制为闭合形状，在温度为T1时，分瓣状针头中的各个锥形瓣预制为打开形状；在穿刺时，光纤内不通光，分瓣状针头温度为T0，闭合实现传输穿刺；在穿刺到预定地点后，光纤内通激光，光纤拉锥头上的光辐射到记忆金属上，温度升高到T1以上，分瓣状针头打开。

8.根据权利要求7所述的记忆金属光纤穿刺针管，其特征在于：所述头部的长度为7-10mm，其中，所述拉锥头的长度为2.5-4mm；所述金属外套的长度为4.5-6mm；

在金属外套中，切缝的宽度a为0.1-0.2mm，构成金属外套螺旋结构的金属片的宽度为0.2-1mm；在金属外套的倒齿状结构中，金属片前端的厚度为50-70μm，金属片后端的厚度为90-110μm，且前端和后端的厚度差为30-50μm。

9.根据权利要求8所述的记忆金属光纤穿刺针管，其特征在于：所述分瓣状针头包括尾端和尖端，所述锥形瓣为由尾端至尖端其宽度依次减小，当各个锥形瓣闭合时，其尾端的直径大于尖端的直径；各个锥形瓣的尾端一体连接形成了圆环形结构的环形圈，该环形圈与金属外套固定连接；

当各个锥形瓣闭合时，相邻两个锥形瓣中的相互靠近的两个侧边紧密靠合，该分瓣状针头构成了全封闭的圆锥体状结构。

10.根据权利要求9所述的记忆金属光纤穿刺针管，其特征在于：在所述锥形瓣中，用于与相邻锥形瓣靠合或分开的侧边为斜面，且所有锥形瓣中的斜面按顺时针或逆时针的方向均一致；

所述主体管中，其厚度为0.05-0.1mm，构成螺旋结构的切缝的宽度为0.02-0.2mm，构成螺旋结构的螺旋片的宽度d为0.5-3mm；

所述主体管为不锈钢、合成纤维、钛合金、金和银中的一种；

所述主体管外设有聚合物外套以增加主体管的密封性和减小阻力；所述聚合物外套的外侧涂敷有亲水涂层或疏水涂层。