CN109223870A - 一种治疗头痛的喷雾剂 - Google Patents
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Abstract
一种治疗头痛的喷雾剂，每1000mL喷雾剂中含有如下重量的组分：醋延胡索801g、白芷402g，吐温‑80 8‑12g、泊洛沙姆188 3‑5g、防腐剂1‑3g，余量为水。本发明提供的治疗头痛的喷雾剂，通过在喷雾剂中加入吐温‑80和泊洛沙姆作为吸收促进剂、稳定剂和增溶剂，提高了喷雾剂的稳定性和溶解性，以及促进对鼻腔粘膜的渗透，使本发明制备得到的喷雾剂稳定性好，起效迅速，疗效确切，拓展了元胡止痛方利用范围。
Description
技术领域
本发明属于中药生产技术领域，具体涉及一种治疗头痛的喷雾剂。
背景技术
元胡止痛方由延胡索和白芷组成，为临床常用经方，镇痛疗效确切。经研究发现该方中主要含生物碱类、香豆素类、挥发油类、有机酚酸类、兹体及三萜类等化学成分。《中华人民共和国药典》2015版记载了元胡止痛片、元胡止痛口服液、元胡止痛软胶囊、元胡止痛胶囊颗粒、元胡止痛滴丸多个剂型。然而并没有记载元胡止痛喷雾剂。
止痛喷雾剂一般经口腔或鼻给药，其中鼻腔粘膜处的神经结构特殊、血管分布异常丰富，对外界刺激反应敏感，并且经鼻腔给药药物不经胃肠道而直达作用部位，非常利于药物的渗透和吸收。目前关于元胡止痛喷雾剂还鲜有报道。
发明内容
本发明的目的就在于为解决现有技术的不足而提供一种基于元胡止痛方的用于治疗头痛的喷雾剂，它经鼻腔给药，起效迅速，药物吸收利用率高。
本发明的目的是以下述技术方案实现的：
一种治疗头痛的喷雾剂，每1000mL喷雾剂中含有如下重量的组分：醋延胡索801g、白芷402g，吐温-80 8-12g、泊洛沙姆188 3-5g、防腐剂1-3g，余量为水。
所述醋延胡索和白芷经制备为乙醇提取物，然后与其他原料混合，所述乙醇提取物是通过如下方法制备获得的：取醋延胡索和白芷加入体积分数为60-80%乙醇溶液浸泡12-24h，然后回流提取，提取时间为3-6h，将滤液减压浓缩至相对密度为1.02-1.04，然后离心，取上清液得到醋延胡索和白芷乙醇提取物。
所述防腐剂为山梨酸类。
所述喷雾剂中还含有0.1-1%的抗氧剂。
所述抗氧剂为焦亚硫酸钠或亚硫酸钠。
所述喷雾剂中还含有pH调节剂，用于将喷雾剂调节pH至5.5-6.5 。
本发明提供的治疗头痛的喷雾剂，通过在喷雾剂中加入吐温-80和泊洛沙姆作为吸收促进剂、稳定剂和增溶剂，提高了喷雾剂的稳定性和溶解性，以及促进对鼻腔粘膜的渗透，使本发明制备得到的喷雾剂稳定性好，起效迅速，疗效确切，拓展了元胡止痛方利用范围。
具体实施方式
实施例1
一种治疗头痛的喷雾剂，每1000mL喷雾剂中含有如下重量的组分：醋延胡索801g、白芷402g，吐温-80 8-12g、泊洛沙姆188 3-5g、防腐剂1-3g，余量为水。
其中醋延胡索和白芷经制备为乙醇提取物，然后与其他原料混合，乙醇提取物是通过如下方法制备获得的：取醋延胡索和白芷加入体积分数为60-80%乙醇溶液浸泡12-24h，然后回流提取，提取时间为3-6h，将滤液减压浓缩至相对密度为1.02-1.04，然后离心，取上清液得到醋延胡索和白芷乙醇提取物；喷雾剂的其他制备方法同现有技术。
醋延胡索和白芷醇提物中含有较多的脂溶性成分，为了增加它们在喷雾剂中的溶解性和稳定性以及在鼻腔粘膜的吸收率，需添加药用辅料。其中吐温-80和泊洛沙姆188均为非离子表面活性剂，具有较高的表面活性和安全性，其中吐温-80具有良好的增溶性，泊洛沙姆188具有良好的吸收促进性能，在本发明中两者协同使用，可以起到良好的效果，保持喷雾剂质量稳定，起效迅速持久。
防腐剂优选为山梨酸类，如可使用山梨酸钾。
为了提高喷雾剂的稳定性，喷雾剂中还可含有0.1-1%的抗氧剂，抗氧剂优选为焦亚硫酸钠或亚硫酸钠。为了利于药物的吸收，喷雾剂中还含有pH调节剂，用于将喷雾剂调节pH至5.5-6.5，与粘膜特性相符，其中pH调节剂可为磷酸盐缓冲溶液、柠檬酸缓冲溶液等。
实施例2
一种治疗头痛的喷雾剂，每1000mL喷雾剂中含有如下重量的组分：醋延胡索801g、白芷402g，吐温-80 10g、泊洛沙姆188 4g、防腐剂山梨酸钾2g，亚硫酸钠5g、磷酸盐缓冲溶液调节pH至6.0；余量为水。
其中醋延胡索和白芷经制备为乙醇提取物，然后与其他原料混合，乙醇提取物是通过如下方法制备获得的：取醋延胡索和白芷加入体积分数为60%乙醇溶液浸泡24h，然后在90℃回流提取两次，一次3h，一次2h，将滤液减压浓缩至相对密度为1.03（55℃），然后离心，取上清液得到醋延胡索和白芷乙醇提取物。
本实施例制备得到的喷雾剂液体澄清，室温3个月未发现分层沉淀。
实施例3
一种治疗头痛的喷雾剂，每1000mL喷雾剂中含有如下重量的组分：醋延胡索801g、白芷402g，吐温-80 11g、泊洛沙姆188 3.5g、防腐剂山梨酸钾2.5g，亚硫酸钠6g、磷酸盐缓冲溶液调节pH至6.2；余量为水。
其中醋延胡索和白芷经制备为乙醇提取物，然后与其他原料混合，乙醇提取物是通过如下方法制备获得的：取醋延胡索和白芷加入体积分数为70%乙醇溶液浸泡24h，然后在85℃回流提取两次，一次3h，另一次也为3h，将滤液减压浓缩至相对密度为1.04（55℃），然后离心，取上清液得到醋延胡索和白芷乙醇提取物。
本实施例制备得到的喷雾剂液体澄清，室温3个月未发现分层沉淀。
实施例4
一种治疗头痛的喷雾剂，每1000mL喷雾剂中含有如下重量的组分：醋延胡索801g、白芷402g，吐温-80 9g、泊洛沙姆188 5g、防腐剂山梨酸钾1.5g，亚硫酸钠10g、磷酸盐缓冲溶液调节pH至6.4；余量为水。
其中醋延胡索和白芷经制备为乙醇提取物，然后与其他原料混合，乙醇提取物是通过如下方法制备获得的：取醋延胡索和白芷加入70%乙醇溶液浸泡24h，然后在85℃回流提取两次，一次3h，一次2h，将滤液减压浓缩至相对密度为1.04（55℃），然后离心，取上清液得到醋延胡索和白芷乙醇提取物。
实施例5
一种治疗头痛的喷雾剂，每1000mL喷雾剂中含有如下重量的组分：醋延胡索801g、白芷402g，吐温-80 8g、泊洛沙姆188 4g、防腐剂山梨酸钾1g，亚硫酸钠3g、磷酸盐缓冲溶液调节pH至5.7；余量为水。
其中醋延胡索和白芷经制备为乙醇提取物，然后与其他原料混合，乙醇提取物是通过如下方法制备获得的：取醋延胡索和白芷加入体积分数为65%乙醇溶液浸泡18h，然后在85℃回流提取两次，一次3h，一次2h，将滤液减压浓缩至相对密度为1.02（55℃），然后离心，取上清液得到醋延胡索和白芷乙醇提取物。
实施例6
一种治疗头痛的喷雾剂，每1000mL喷雾剂中含有如下重量的组分：醋延胡索801g、白芷402g，吐温-80 10g、泊洛沙姆188 3g、防腐剂山梨酸钾1.5g，亚硫酸钠5g、磷酸盐缓冲溶液调节pH至5.9；余量为水。
其中醋延胡索和白芷经制备为乙醇提取物，然后与其他原料混合，乙醇提取物是通过如下方法制备获得的：取醋延胡索和白芷加入75%乙醇溶液浸泡12h，然后在85℃回流提取两次，一次3h，一次2h，将滤液减压浓缩至相对密度为1.03（55℃），然后离心，取上清液得到醋延胡索和白芷乙醇提取物。
实施例7
一种治疗头痛的喷雾剂，每1000mL喷雾剂中含有如下重量的组分：醋延胡索801g、白芷402g，吐温-80 10g、泊洛沙姆188 4g、防腐剂山梨酸钾2.5g，亚硫酸钠6g、磷酸盐缓冲溶液调节pH至6.0；余量为水。
其中醋延胡索和白芷经制备为乙醇提取物，然后与其他原料混合，乙醇提取物是通过如下方法制备获得的：取醋延胡索和白芷加入60%乙醇溶液浸泡15h，然后在85℃回流提取两次，一次3h，一次2h，将滤液减压浓缩至相对密度为1.03（55℃），然后离心，取上清液得到醋延胡索和白芷乙醇提取物。
实施例8
一种治疗头痛的喷雾剂，每1000mL喷雾剂中含有如下重量的组分：醋延胡索801g、白芷402g，吐温-80 11g、泊洛沙姆188 4g、防腐剂山梨酸钾2g，磷酸盐缓冲溶液调节pH至6.5；余量为水。
其中醋延胡索和白芷经制备为乙醇提取物，然后与其他原料混合，乙醇提取物是通过如下方法制备获得的：取醋延胡索和白芷加入60%乙醇溶液浸泡15h，然后在85℃回流提取两次，一次3h，一次2h，将滤液减压浓缩至相对密度为1.03（55℃），然后离心，取上清液得到醋延胡索和白芷乙醇提取物。
选取100例偏头痛患者，均为无先兆偏头痛（根据2004年IHS制定的偏头痛分型），随机分为两组，其中治疗组男23例，女27例，平均年龄43岁，病程4个月以上；其中治疗组男24例，女26例，平均年龄44岁，病程5个月以上，两组年龄、病程无显著性差异。在头痛发作时，治疗组经鼻腔喷射给药，每次0.4-0.6mL（每mL喷雾剂生药量为1.2g），对照组服用元胡止痛口服液（根据中华人民共和国药典一部601页方法制作，每mL口服液生药量为0.4g ），每次10mL，若一次无效，可于半小时后再次给药；3次均不起作用，视为无效，统计疗效。
疗效判定标准：
(1) 显效：用药后头痛在8 分钟以内减轻，在15 分钟以内完全消失，并在3 小时以上不复发。
(2) 好转：用药后头痛在9-15 分钟内减轻，在16-30 分钟内消失，并在2 小时以上不复发。
(3) 有效：用药后头痛在16 分钟以上减轻，在31 分钟以后消失，并在1 小时以上不复发。
(4) 无效：用药后头痛无任何变化。
治疗组显效31例，好转10例，有效6例，无效3 例，总有效率94％；对照组显效18例，好转13例，有效15例，无效4 例，总有效率92％，从以上数据可知，本发明用较小的剂量取得了比对照组更好的疗效。
Claims (6)
1. 一种治疗头痛的喷雾剂，其特征在于每1000mL喷雾剂中含有如下重量的组分：醋延胡索801g、白芷402g，吐温-80 8-12g、泊洛沙姆188 3-5g、防腐剂1-3g，余量为水。
2.如权利要求1所述的治疗头痛的喷雾剂，其特征在于所述醋延胡索和白芷经制备为乙醇提取物，然后与其他原料混合，所述乙醇提取物是通过如下方法制备获得的：取醋延胡索和白芷加入体积分数为60-80%乙醇溶液浸泡12-24h，然后回流提取，提取时间为3-6h，将滤液减压浓缩至相对密度为1.02-1.04，然后离心，取上清液得到醋延胡索和白芷乙醇提取物。
3.如权利要求1所述的治疗头痛的喷雾剂，其特征在于所述防腐剂为山梨酸类。
4.如权利要求1所述的治疗头痛的喷雾剂，其特征在于喷雾剂中还含有0.1-1%的抗氧剂。
5.如权利要求4所述的治疗头痛的喷雾剂，其特征在于所述抗氧剂为焦亚硫酸钠或亚硫酸钠。
6.如权利要求1所述的治疗头痛的喷雾剂，其特征在于喷雾剂中还含有pH调节剂，用于将喷雾剂调节pH至5.5-6.5 。
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| CN103239494A (zh) * | 2013-05-30 | 2013-08-14 | 南京海思创新生物科技有限公司 | 治疗偏头痛的鼻喷雾剂组合物及其制备方法 |
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