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CN108888669B - 一种小儿清热止咳口服液的制备方法 - Google Patents

一种小儿清热止咳口服液的制备方法 Download PDF

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CN108888669B CN201810930747.5A CN201810930747A CN108888669B CN 108888669 B CN108888669 B CN 108888669B CN 201810930747 A CN201810930747 A CN 201810930747A CN 108888669 B CN108888669 B CN 108888669B
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Abstract

本发明属于中药制药技术领域，具体涉及一种小儿清热止咳口服液的制备方法。本发明提供的小儿清热止咳口服液的制备方法是将麻黄、石膏、炒苦杏仁、北豆根、板蓝根、黄芩、甘草七味药材进行水提，提取药液，浓缩，在浓缩液中加入絮凝剂沉淀杂质，即得。本发明提供的小儿清热止咳口服液的制备方法具有除杂效果好，可以很好的保留口服液中的有效成分，使产品稳定性更好的优点；同时其还具有操作工艺简单、生产周期短、生产成本低的优点，适合大规模的工业化生产。

Description

一种小儿清热止咳口服液的制备方法
技术领域
本发明属于中药制药技术领域，具体涉及一种小儿清热止咳口服液的制备方法。
背景技术
小儿清热止咳口服液，处方源自东汉医圣张仲景的传世名方《麻杏石甘汤》，二千年疗效验证，是由麻黄、石膏、炒苦杏仁、北豆根、板蓝根、黄芩、甘草组成的中药制剂，具有清热宣肺、平喘、利咽之功效。用于小儿外感风热所致的感冒，症见发热恶寒、咳嗽痰黄、气促喘息、口干音哑、咽喉肿痛。
小儿清热止咳口服液药材提取液中，所含成分复杂，其中包含有鞣质、蛋白质、树脂、蜡质等胶体成分，其存在会使口服液的澄清度不好，糖浆中有大量蛋白质易霉变。为克服这一问题，在中药制剂的生产过程中，需要对药物的提取液进行净化以去除杂质，保留药材中的有效成分。传统中药分离纯化的主要方法有水提醇沉法、超滤法、高速离心法等。
水提醇沉法易造成有效成分的损失，从而影响药品的疗效。此外，水提醇沉法需使用大量酒精，购置专门设备，大大增加了固定投资，耗能耗物，生产周期长，劳动强度大。超滤法具有分离效率高，分离过程中无相变化，能耗低等特点，尤其适合热敏性物质的分离，但是，由于超滤膜上筛孔极小，沉积在膜面的物质易形成一层高浓度的凝胶层，使膜通过量和截留性能受到很大影响，需要采取相应措施，并在超滤前进行预处理。一般的精制方法难以进行或对有效成分影响较大时，可采用高速离心分离法。该方法能很好的解决固液分离问题，但此法也存在一定的局限性，高速离心机能耗高，导致成本升高。同时有些中药杂质无法通过离心沉淀分离完全。因此，在制备小儿清热止咳口服液时，需寻求一种有效减少中药口服液杂质沉淀的方法。
专利文献CN108175788A公开了一种小儿清热止咳口服液及其制备方法，该制备方法将麻黄、苦杏仁、石膏、黄芩、板蓝根、北豆根和甘草多次煮提，并采用热处理、树脂吸附、离心、冷藏等工艺，过滤并除去杂质，保证了药液澄清度。该制备方法吸附、离心除杂更彻底，采用离心机、树脂柱等设备更精准的去除药液中的杂质，使药液纯度更好。但是，使用大孔吸附树脂法存在树脂污染和再生的问题，成本高，而且当复方或单味中药需要保留其中的多糖、蛋白质等大分子物质时，需另外处理。
专利文献CN102319308A公开了一种小儿清热止咳口服液的制备方法，该方法采用隔膜压滤循环提取分离一体化技术替代现有的煎煮法提取处方药材的有效成分，不仅可以简化工艺流程，大幅缩短生产周期，节约能耗，利于环境保护和废渣利用，而且可以极大地提高有效成分的回收率；在制剂步骤中采用超滤膜直接过滤替代静置24小时再过滤的方法，还可以彻底解决成品易产生摇之不散的沉淀而不符合合剂项下相关规定的质量问题，并进一步缩短生产周期。但是，由于超滤膜上筛孔极小，沉积在膜面的物质易形成一层高浓度的凝胶层，使膜通过量和截留性能收到很大的影响，需要采取相应措施，并在超滤前进行预处理，不利于大规模产生。
发明内容
为了克服现有技术中小儿清热止咳口服液除杂工艺存在的缺陷。本发明的目的在于提供一种小儿清热止咳口服液的制备方法，以解决上述缺陷。
本发明提供了一种小儿清热止咳口服液的制备方法，所述小儿清热止咳口服液由以下成分及其重量份数组成：麻黄45份、炒苦杏仁60份、石膏135份、甘草45份、黄芩90份、板蓝根90份、北豆根45份、蜂蜜100份和苯甲酸钠1.5份；
所述小儿清热止咳口服液的制备方法包括以下步骤：
S1取麻黄和石膏加入纯化水中煮沸提取25～35min，所述纯化水的添加量为麻黄和石膏总重量的6～10倍，接着加入北豆根、板蓝根、黄芩、甘草、炒苦杏仁煮沸提取100～150min，过滤，取滤液，得滤液I，滤渣备用；
S2将步骤S1过滤后的滤渣加入纯化水煮沸提取50～80min，所述纯化水的添加量为滤渣总重量的6～10倍，过滤，取滤液，得滤液II，将步骤S1得到的滤液I与滤液II合并，浓缩，得浓缩液；
S3将步骤S2得到的浓缩液搅拌，所述搅拌转速为45～55r/min，加入絮凝剂，搅拌，静置24h，过滤，得滤液III；
S4往步骤S3得到的滤液III中加入蜂蜜、苯甲酸钠，搅拌溶解，定容，灌装，灭菌，即得。
进一步地，所述步骤S1为将麻黄和石膏放入温度为65～70℃的纯化水，压力为0.8～1.0MPa的条件下提取25～35min，所述纯化水的添加量为麻黄和石膏总重量的6～10倍，接着加入北豆根、板蓝根、黄芩、甘草、炒苦杏仁在温度为65～70℃的纯化水，压力为0.8～1.0MPa的条件下提取100～150min，过滤，取滤液，得滤液I。
进一步地，所述步骤S2为将步骤S1过滤后的滤渣放入温度为65～70℃的纯化水，压力为0.8～1.0MPa的条件下提取50～80min，所述纯化水的添加量为滤渣总重量的6～10倍，过滤，取滤液，得滤液II，将步骤S1得到的滤液I与滤液II合并，浓缩，得浓缩液。
进一步地，所述步骤S3中絮凝剂的添加量为浓缩液体积的5～15％，处理时间为10～30min。
进一步地，所述步骤S3中的絮凝剂为壳聚糖1％醋酸溶液、101果汁澄清剂和ZTC1+1天然澄清剂中的一种或两种以上组合；所述壳聚糖1％醋酸溶液为用1％(W/W)的醋酸将壳聚糖配置成2％(W/W)的均匀胶体溶液；所述101果汁澄清剂为用去离子水配置成5％(W/W)的水溶液；所述ZTC1+1天然澄清剂中A组分用去离子水配置成1％(W/W)的凝胶溶液，B组分用1％(W/W)醋酸配置成1％(W/W)的凝胶溶液。所述ZTC1+1天然澄清剂中A组分和B组分的添加量按照常规方式添加，B组分的添加的体积量是A组分添加量的2倍。
进一步地，所述步骤S3中的絮凝剂为壳聚糖1％醋酸溶液。
进一步地，所述步骤S3中的絮凝剂为壳聚糖1％醋酸溶液和ZTC1+1天然澄清剂按体积比(4～6):(3～5)组成。
进一步地，所述步骤S3中的絮凝剂为壳聚糖1％醋酸溶液和ZTC1+1天然澄清剂按体积比5:4组成。
进一步地，所述絮凝剂的添加方式为：先加入壳聚糖1％醋酸溶液，静置4～8min，接着加入ZTC1+1天然澄清剂中的A组分，静置2～4min，最后加入ZTC1+1天然澄清剂中的B组分，静置4～8min。
进一步地，所述絮凝剂的添加方式为：先加入壳聚糖1％醋酸溶液，静置6min，接着加入ZTC1+1天然澄清剂中的A组分，静置3min，最后加入ZTC1+1天然澄清剂中的B组分，静置6min。
本发明采用絮凝技术减少杂质沉淀是基于絮凝剂与中药提取液中的胶质、蛋白质、鞣质等微粒发生分子间吸附架桥和电中和作用，形成絮团并使之沉降，再经固液分离达到除去杂质沉淀的原理。与传统的水提醇沉法相比，本发明采用的絮凝技术减少小儿清热止咳口服液的杂质沉淀具有操作工艺简单、生产周期短、生产成本低、除杂效果好、不影响有效成分等优势。
进一步地，本发明人经大量摸索试验得出，壳聚糖1％醋酸溶液、101果汁澄清剂和ZTC1+1天然澄清剂应用于小儿清热止咳口服液除杂沉淀具有较好的效果，可以保留口服液中的有效成分，保持口服液的稳定性。但是，经上述絮凝剂处理后的口服液的澄清度仍达不到澄清透亮的效果，发明人继续不断的研究探索，改变絮凝剂的添加量、处理时间和复合使用的方式，但是总体效果变化不大。
在一次将壳聚糖1％醋酸溶液与ZTC1+1天然澄清剂混合使用的摸索试验中，发明人先添加了壳聚糖1％醋酸溶液，然后误将ZTC1+1天然澄清剂的A组分当做B组分进行添加，最后添加ZTC1+1天然澄清剂的B组分，发现其澄清效果更好。经摸索推测其原理是：先添加的壳聚糖1％醋酸溶液对中药提取液中的胶质、蛋白质、鞣质进行吸附，而添加的与ZTC1+1天然澄清剂的B组分带相反电荷的A组分可以促进壳聚糖1％醋酸溶液对胶质、蛋白质、鞣质的吸附效果，同时，当ZTC1+1天然澄清剂的B组分加入时，可以进一步地提高中药提取液中杂质的去除效果，先添加的A组分可以更好的辅助B组分的吸附作用，从而起到更好的吸附效果，使口服液的澄清度提高，可以更好的保持口服液的稳定性。
另外，该三种成分的处理时间对去杂效果影响较大，本发明提供的先加入壳聚糖1％醋酸溶液，静置4～8min，接着加入ZTC1+1天然澄清剂中的A组分，静置2～4min，最后加入ZTC1+1天然澄清剂中的B组分，静置4～8min，除杂效果最佳，过长或过短的处理时间均对除杂效果有较大的影响。
淀粉在植物药材中的含量丰富，而温度太高容易使淀粉糊化，影响絮凝剂的去杂效果，本发明人进一步摸索发现，将药材放入温度为65～70℃的纯化水，压力为0.8～1.0MPa的条件下提取可以有效的防止淀粉的糊化，还可以提高小儿清热止咳口服液中盐酸麻黄碱有效成分的含量，从而提高口服液的药效。
与现有技术相比，本发明提供的小儿清热止咳口服液的制备方法具有以下优势：
(1)本发明提供的小儿清热止咳口服液的制备方法具有除杂效果好，而且可以很好的保留口服液中的有效成分，使产品稳定性更好的优点；
(2)本发明提供的小儿清热止咳口服液的制备方法具有操作工艺简单、生产周期短、生产成本低的优点，适合大规模的工业化生产。
具体实施方式：
以下通过具体实施方式的描述对本发明作进一步说明，但这并非是对本发明的限制，本领域技术人员根据本发明的基本思想，可以做出各种修改或改进，但是只要不脱离本发明的基本思想，均在本发明的范围之内。
实施例1、一种小儿清热止咳口服液的制备
所述小儿清热止咳口服液由以下成分及其重量份数组成：麻黄45份、炒苦杏仁60份、石膏135份、甘草45份、黄芩90份、板蓝根90份、北豆根45份、蜂蜜100份和苯甲酸钠1.5份；
所述小儿清热止咳口服液的制备方法包括以下步骤：
S1取麻黄和石膏加入纯化水中煮沸提取25min，所述纯化水的添加量为麻黄和石膏总重量的6倍，接着加入北豆根、板蓝根、黄芩、甘草、炒苦杏仁煮沸提取100min，过滤，取滤液，得滤液I，滤渣备用；
S2将步骤S1过滤后的滤渣加入纯化水煮沸提取50min，所述纯化水的添加量为滤渣总重量的6倍，过滤，取滤液，得滤液II，将步骤S1得到的滤液I与滤液II合并，浓缩，得浓缩液；
S3将步骤S2得到的浓缩液搅拌，所述搅拌转速为45r/min，加入ZTC1+1天然澄清剂，所述ZTC1+1天然澄清剂的添加量为浓缩液体积的10％，处理时间为20min，所述ZTC1+1天然澄清剂中A组分用去离子水配置成1％(W/W)的凝胶溶液，B组分用1％(W/W)醋酸配置成1％(W/W)的凝胶溶液，添加时先加入ZTC1+1天然澄清剂中B组分，再加入ZTC1+1天然澄清剂中A组分，搅拌，静置24h，过滤，得滤液III；
S4往步骤S3得到的滤液III中加入蜂蜜、苯甲酸钠，搅拌溶解，定容，灌装，灭菌，即得。
实施例2、一种小儿清热止咳口服液的制备
所述小儿清热止咳口服液由以下成分及其重量份数组成：麻黄45份、炒苦杏仁60份、石膏135份、甘草45份、黄芩90份、板蓝根90份、北豆根45份、蜂蜜100份和苯甲酸钠1.5份；
所述小儿清热止咳口服液的制备方法包括以下步骤：
S1取麻黄和石膏加入纯化水中煮沸提取30min，所述纯化水的添加量为麻黄和石膏总重量的8倍，接着加入北豆根、板蓝根、黄芩、甘草、炒苦杏仁煮沸提取120min，过滤，取滤液，得滤液I，滤渣备用；
S2将步骤S1过滤后的滤渣加入纯化水煮沸提取60min，所述纯化水的添加量为滤渣总重量的8倍，过滤，取滤液，得滤液II，将步骤S1得到的滤液I与滤液II合并，浓缩，得浓缩液；
S3将步骤S2得到的浓缩液搅拌，所述搅拌转速为50r/min，加入壳聚糖1％醋酸溶液，所述壳聚糖1％醋酸溶液的添加量为浓缩液体积的10％，处理时间为20min，所述壳聚糖1％醋酸溶液为用1％(W/W)的醋酸将壳聚糖配置成2％(W/W)的均匀胶体溶液；搅拌，静置24h，过滤，得滤液III；
S4往步骤S3得到的滤液III中加入蜂蜜、苯甲酸钠，搅拌溶解，定容，灌装，灭菌，即得。
实施例3、一种小儿清热止咳口服液的制备
所述小儿清热止咳口服液由以下成分及其重量份数组成：麻黄45份、炒苦杏仁60份、石膏135份、甘草45份、黄芩90份、板蓝根90份、北豆根45份、蜂蜜100份和苯甲酸钠1.5份；
所述小儿清热止咳口服液的制备方法包括以下步骤：
S1取麻黄和石膏加入纯化水中煮沸提取35min，所述纯化水的添加量为麻黄和石膏总重量的10倍，接着加入北豆根、板蓝根、黄芩、甘草、炒苦杏仁煮沸提取150min，过滤，取滤液，得滤液I，滤渣备用；
S2将步骤S1过滤后的滤渣加入纯化水煮沸提取80min，所述纯化水的添加量为滤渣总重量的10倍，过滤，取滤液，得滤液II，将步骤S1得到的滤液I与滤液II合并，浓缩，得浓缩液；
S3将步骤S2得到的浓缩液搅拌，所述搅拌转速为55r/min，加入101果汁澄清剂，所述101果汁澄清剂的添加量为浓缩液体积的15％，处理时间为10min，所述101果汁澄清剂用去离子水配置成5％(W/W)的水溶液，搅拌，静置24h，过滤，得滤液III；
S4往步骤S3得到的滤液III中加入蜂蜜、苯甲酸钠，搅拌溶解，定容，灌装，灭菌，即得。
实施例4、一种小儿清热止咳口服液的制备
与实施例2的不同在于：所述步骤S3中的絮凝剂为壳聚糖1％醋酸溶液和ZTC1+1天然澄清剂按体积比为1:1组成，先添加壳聚糖1％醋酸溶液和ZTC1+1天然澄清剂中B组分，接着添加ZTC1+1天然澄清剂中A组分，其余步骤如实施例2。
实施例5、一种小儿清热止咳口服液的制备
与实施例2的不同在于：所述步骤S3中的絮凝剂为壳聚糖1％醋酸溶液和101果汁澄清剂按体积比为1:1组成，其余步骤如实施例2。
实施例6、一种小儿清热止咳口服液的制备
所述小儿清热止咳口服液由以下成分及其重量份数组成：麻黄45份、炒苦杏仁60份、石膏135份、甘草45份、黄芩90份、板蓝根90份、北豆根45份、蜂蜜100份和苯甲酸钠1.5份；
所述小儿清热止咳口服液的制备方法包括以下步骤：
S1将麻黄和石膏放入温度为68℃的纯化水，压力为0.9MPa的条件下提取30min，所述纯化水的添加量为麻黄和石膏总重量的8倍，接着加入北豆根、板蓝根、黄芩、甘草、炒苦杏仁在温度为68℃的纯化水，压力为0.9MPa的条件下提取120min，过滤，取滤液，得滤液I，滤渣备用；
S2将步骤S1过滤后的滤渣放入温度为68℃的纯化水，压力为0.9MPa的条件下提取60min，所述纯化水的添加量为滤渣总重量的8倍，过滤，取滤液，得滤液II，将步骤S1得到的滤液I与滤液II合并，浓缩，得浓缩液；
S3将步骤S2得到的浓缩液搅拌，所述搅拌转速为50r/min，加入壳聚糖1％醋酸溶液，所述壳聚糖1％醋酸溶液的添加量为浓缩液体积的10％，处理时间为20min，所述壳聚糖1％醋酸溶液为用1％(W/W)的醋酸将壳聚糖配置成2％(W/W)的均匀胶体溶液；搅拌，静置24h，过滤，得滤液III；
S4往步骤S3得到的滤液III中加入蜂蜜、苯甲酸钠，搅拌溶解，定容，灌装，灭菌，即得。
实施例7、一种小儿清热止咳口服液的制备
与实施例6的不同在于：所述步骤S3中的絮凝剂为絮凝剂为壳聚糖1％醋酸溶液和ZTC1+1天然澄清剂按体积比4:5组成，先加入壳聚糖1％醋酸溶液，静置4min，接着加入ZTC1+1天然澄清剂中的A组分，静置2min，最后加入ZTC1+1天然澄清剂中的B组分，静置4min，其余步骤如实施例6。
实施例8、一种小儿清热止咳口服液的制备
与实施例6的不同在于：所述步骤S3中的絮凝剂为絮凝剂为壳聚糖1％醋酸溶液和ZTC1+1天然澄清剂按体积比5:4组成，先加入壳聚糖1％醋酸溶液，静置6min，接着加入ZTC1+1天然澄清剂中的A组分，静置3min，最后加入ZTC1+1天然澄清剂中的B组分，静置6min，其余步骤如实施例6。
实施例9、一种小儿清热止咳口服液的制备
与实施例6的不同在于：所述步骤S3中的絮凝剂为絮凝剂为壳聚糖1％醋酸溶液和ZTC1+1天然澄清剂按体积比6:3组成，先加入壳聚糖1％醋酸溶液，静置8min，接着加入ZTC1+1天然澄清剂中的A组分，静置4min，最后加入ZTC1+1天然澄清剂中的B组分，静置8min，其余步骤如实施例6。
对比例1、一种小儿清热止咳口服液的制备
与实施例1的不同在于：所述步骤S3中的絮凝剂为明胶，其余步骤如实施例1。
对比例2、一种小儿清热止咳口服液的制备
与实施例1的不同在于：所述步骤S3中的絮凝剂ZTC1+1天然澄清剂，添加时先加入ZTC1+1天然澄清剂中A组分，再加入ZTC1+1天然澄清剂中B组分，搅拌，静置24h，过滤，得滤液III，其余步骤如实施例1。
对比例3、一种小儿清热止咳口服液的制备
与实施例8的不同在于：所述步骤S3中的絮凝剂为絮凝剂为壳聚糖1％醋酸溶液和ZTC1+1天然澄清剂按体积比1:1组成，先加入壳聚糖1％醋酸溶液，静置6min，接着加入ZTC1+1天然澄清剂中的A组分，静置3min，最后加入ZTC1+1天然澄清剂中的B组分，静置6min，其余步骤如实施例8。
对比例4、一种小儿清热止咳口服液的制备
与实施例8的不同在于：所述步骤S3中的絮凝剂为絮凝剂为壳聚糖1％醋酸溶液和ZTC1+1天然澄清剂按体积比5:4组成，先加入壳聚糖1％醋酸溶液，静置6min，接着加入ZTC1+1天然澄清剂中的A组分，静置6min，最后加入ZTC1+1天然澄清剂中的B组分，静置6min，其余步骤如实施例8。
对比例5、一种小儿清热止咳口服液的制备
与实施例8的不同在于：所述步骤S3中的絮凝剂为絮凝剂为壳聚糖1％醋酸溶液和ZTC1+1天然澄清剂按体积比5:4组成，先加入ZTC1+1天然澄清剂中的A组分，静置3min，接着加入ZTC1+1天然澄清剂中的B组分，静置6min，最后加入壳聚糖1％醋酸溶液，静置6min，其余步骤如实施例8。
对比例6、一种小儿清热止咳口服液的制备
与实施例8的不同在于：所述步骤S3中的絮凝剂为絮凝剂为壳聚糖1％醋酸溶液和ZTC1+1天然澄清剂按体积比5:4组成，先加入ZTC1+1天然澄清剂中的B组分，静置6min，接着加入ZTC1+1天然澄清剂中的A组分，静置3min，最后加入壳聚糖1％醋酸溶液，静置6min，其余步骤如实施例8。
试验例一、小儿清热止咳口服液的质量检测试验
1、试验材料：
实施例1、实施例2、实施例3、实施例4、实施例5、实施例6、实施例7、实施例8、实施例9、对比例1、对比例2、对比例3、对比例4、对比例5和对比例6制备的小儿清热止咳口服液。
2、试验方法：
对实施例1、实施例2、实施例3、实施例4、实施例5、实施例6、实施例7、实施例8、实施例9、对比例1、对比例2、对比例3、对比例4、对比例5和对比例6制备的小儿清热止咳口服液进行澄清度和盐酸麻黄碱含量测定。其中：
2.1、澄清度测定采用浊度仪进行测定。
2.2、盐酸麻黄碱含量测定方法为：
精密量取本品5mL，加水10mL及浓氨水0.5mL，用乙醚振摇提取5次(30mL，30mL，20mL，20mL，20mL)，合并乙醚液，加盐酸乙醇溶液(1-20)2mL，混匀，低温回收溶剂至干，残渣用乙醇5mL溶解，转移至25mL量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液至刻度，摇匀，即得。取盐酸麻黄碱对照品适量，精密称定，加0.1mol/L的盐酸液制成45μg/ml的对照品溶液。分别精密吸取对照品溶液和供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水-磷酸(4.5:95:0.5)为流动相测定。
3、试验结果：
试验结果如表1所示。
表1小儿清热止咳口服液的质量检测试验结果
澄清度(NTU) 盐酸麻黄碱含量(mg/ml)
实施例1 30.8 0.22
实施例2 20.2 0.27
实施例3 25.5 0.26
实施例4 19.4 0.28
实施例5 17.5 0.30
实施例6 18.2 0.29
实施例7 5.0 0.32
实施例8 3.4 0.36
实施例9 5.4 0.30
对比例1 ＞100 0.10
对比例2 40.3 0.20
对比例3 9.8 0.29
对比例4 8.6 0.31
对比例5 16.4 0.30
对比例6 10.7 0.31
由表1可知，本发明提供的小儿清热止咳口服液的制备方法制备得到的小儿清热止咳口服液具有澄清度高，可以达到澄清透亮的程度，澄清度小于30.8NTU，盐酸麻黄碱含量高，说明本发明采用的絮凝剂处理的小儿清热止咳口服液可较好的保留小儿清热止咳口服液中的有效成分，使小儿清热止咳口服液的稳定性更好，而且还可以缩短生产工艺，降低生产成本，是一种较为理想的小儿清热止咳口服液的制备方法。
试验例二、小儿清热止咳口服液的稳定性试验
1、试验材料：
实施例1、实施例2、实施例4和实施例8制备的小儿清热止咳口服液。
2、试验方法：
参考《中国药典2015年版二部附录XIXC》的试验方法，对实施例1、实施例2、实施例4和实施例8制备的小儿清热止咳口服液在温度25℃±2℃、相对湿度60％±10％，进行长期试验，测定口服液的澄清度和盐酸麻黄碱含量。
其中：
2.1、澄清度测定采用浊度仪进行测定。
2.2、盐酸麻黄碱含量测定方法为：
精密量取本品5mL，加水10mL及浓氨水0.5mL，用乙醚振摇提取5次(30mL，30mL，20mL，20mL，20mL)，合并乙醚液，加盐酸乙醇溶液(1-20)2mL，混匀，低温回收溶剂至干，残渣用乙醇5mL溶解，转移至25mL量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液至刻度，摇匀，即得。取盐酸麻黄碱对照品适量，精密称定，加0.1mol/L的盐酸液制成45μg/ml的对照品溶液。分别精密吸取对照品溶液和供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水-磷酸(4.5:95:0.5)为流动相测定。
3、试验结果：
试验结果如表2所示。
表2小儿清热止咳口服液的稳定性试验
Figure BDA0001766553760000111
由表2可知，本发明提供的小儿清热止咳口服液的制备方法制备得到的小儿清热止咳口服液在温度25℃±2℃、相对湿度60％±10％的条件下，小儿清热止咳口服液的澄清度和盐酸麻黄碱含量变化不大，说明本发明制备得到的小儿清热止咳口服液在12个月内具有较高的稳定性，而最佳实施例8制得的小儿清热止咳口服液可以在18个月内保持口服液的澄清度和盐酸麻黄碱含量基本不变，可以有效的延长口服液的保质期。

Claims (6)

1.一种小儿清热止咳口服液的制备方法，其特征在于，所述小儿清热止咳口服液由以下重量份的原料制成：麻黄45份、炒苦杏仁60份、石膏135份、甘草45份、黄芩90份、板蓝根90份、北豆根45份、蜂蜜100份和苯甲酸钠1.5份；
所述小儿清热止咳口服液的制备方法包括以下步骤：
S1取麻黄和石膏加入纯化水中煮沸提取25～35min，所述纯化水的添加量为麻黄和石膏总重量的6～10倍，接着加入北豆根、板蓝根、黄芩、甘草、炒苦杏仁煮沸提取100～150min，过滤，取滤液，得滤液I，滤渣备用；
S2将步骤S1过滤后的滤渣加入纯化水煮沸提取50～80min，所述纯化水的添加量为滤渣总重量的6～10倍，过滤，取滤液，得滤液II，将步骤S1得到的滤液I与滤液II合并，浓缩，得浓缩液；
S3将步骤S2得到的浓缩液搅拌，所述搅拌转速为45～55r/min，加入絮凝剂，搅拌，静置24h，过滤，得滤液III；
S4往步骤S3得到的滤液III中加入蜂蜜、苯甲酸钠，搅拌溶解，定容，灌装，灭菌，即得；
所述步骤S3中的絮凝剂为壳聚糖1％醋酸溶液和ZTC1+1天然澄清剂；所述壳聚糖1％醋酸溶液为用1％(W/W)的醋酸将壳聚糖配置成2％(W/W)的均匀胶体溶液；所述ZTC1+1天然澄清剂中A组分用去离子水配置成1％(W/W)的凝胶溶液，B组分用1％(W/W)醋酸配置成1％(W/W)的凝胶溶液；
所述步骤S3中的絮凝剂为壳聚糖1％醋酸溶液和ZTC1+1天然澄清剂按体积比(4～6):(3～5)组成；
所述絮凝剂的添加方式为：先加入壳聚糖1％醋酸溶液，静置4～8min，接着加入ZTC1+1天然澄清剂中的A组分，静置2～4min，最后加入ZTC1+1天然澄清剂中的B组分，静置4～8min。
2.如权利要求1所述的小儿清热止咳口服液的制备方法，其特征在于，所述步骤S1为将麻黄和石膏放入温度为65～70℃的纯化水，压力为0.8～1.0MPa的条件下提取25～35min，所述纯化水的添加量为麻黄和石膏总重量的6～10倍，接着加入北豆根、板蓝根、黄芩、甘草、炒苦杏仁在温度为65～70℃的纯化水，压力为0.8～1.0MPa的条件下提取100～150min，过滤，取滤液，得滤液I。
3.如权利要求1所述的小儿清热止咳口服液的制备方法，其特征在于，所述步骤S2为将步骤S1过滤后的滤渣放入温度为65～70℃的纯化水，压力为0.8～1.0MPa的条件下提取50～80min，所述纯化水的添加量为滤渣总重量的6～10倍，过滤，取滤液，得滤液II，将步骤S1得到的滤液I与滤液II合并，浓缩，得浓缩液。
4.如权利要求1所述的小儿清热止咳口服液的制备方法，其特征在于，所述步骤S3中絮凝剂的添加量为浓缩液体积的5～15％，处理时间为10～30min。
5.如权利要求1所述的小儿清热止咳口服液的制备方法，其特征在于，所述步骤S3中的絮凝剂为壳聚糖1％醋酸溶液和ZTC1+1天然澄清剂按体积比5:4组成。
6.如权利要求1所述的小儿清热止咳口服液的制备方法，其特征在于，所述絮凝剂的添加方式为：先加入壳聚糖1％醋酸溶液，静置6min，接着加入ZTC1+1天然澄清剂中的A组分，静置3min，最后加入ZTC1+1天然澄清剂中的B组分，静置6min。
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